Оценка на здравните технологии

ОСНОВНИ АСПЕКТИ

Оценка на здравните технологии

Оценката на здравните технологии (ОЗТ) е основан на доказателства научен процес, който позволява на националните органи да оценят относителната ефективност на нови или съществуващи здравни технологии. Той се фокусира по-специално върху добавената стойност на дадена здравна технология в сравнение с други нови или съществуващи технологии.

Регламентът определя правилата за използване на общи методи, процедури и инструменти за ОЗТ в целия ЕС, а именно:

• рамка за подкрепа и процедури за сътрудничество между държавите — членки, в областта на здравните технологии на равнище ЕС;
• общи правила и методи на ЕС за съвместна работа в областта на ОЗТ, включително съвместни клинични оценки (СКО);
• механизъм, чрез който цялата информация, анализът и доказателствата, необходими за СКО на здравни технологии, се представят от разработчика на здравни технологии само веднъж на равнище ЕС.

Обхват

• Регламентът е насочен към общите научни и клинични аспекти на оценките на ОЗТ.
• Органите на държавите членки, отговарящи за ОЗТ, ще провеждат СКО за нови лекарства и определени високорискови медицински изделия.
• Тези органи също така ще участват в съвместни научни консултации (СНК), за да съветват разработчиците на технологии относно проектите за клинични проучвания, които генерират подходящи доказателства.
• Органите за ОЗТ също така ще извършват съвместно проучване на хоризонта на нововъзникващи здравни технологии с потенциално значително въздействие върху пациентите, общественото здраве и здравните системи.
• Държавите членки могат също така да се ангажират с допълнителни дейности за доброволно сътрудничество, като например в областта на здравните технологии, различни от лекарствата и медицинските изделия, или в областта на икономическите аспекти на ОЗТ.

Координационна група

• С регламента се създава Координационна група на държавите членки за ОЗТ, чиито членове се определят от всяка държава членка.
• Тя ще наблюдава съвместната техническа работа, извършвана от подгрупите от национални представители, определени за специфични видове дейности, като СКО или СНК.
• Тя има за цел да гарантира, че съвместна работа e с най-високо качество, отговаря на международните стандарти за основана на доказателства медицина и се извършва своевременно. Тя ще работи по независим, безпристрастен и прозрачен начин.
• Координационната група преглежда и одобрява съвместната работа (напр. доклади за СКО, методологически и други ръководни документи).

Задължения на държавите членки

• Държавите членки трябва „надлежно да разгледат“ докладите за СКО.
• От тях се изисква да приложат доклада за СКО към националния доклад за ОЗТ и да докладват за това как всеки доклад за СКО е бил надлежно взет под внимание при оценката на национално равнище.

Акт за изпълнение относно съвместните клинични оценки

С акта за изпълнение, Регламент за изпълнение (ЕС) 2024/1381, се установяват подробни процедурни правила за СКО на лекарствени продукти на равнище ЕС по отношение на:

• сътрудничество, по-специално чрез обмен на информация, с Европейската агенция по лекарствата относно изготвянето и актуализирането на СКО на лекарствени продукти;
• взаимодействието, включително сроковете, с и между координационната група (вж. по-горе), нейните подгрупи и разработчиците на здравни технологии, пациентите, клиничните експерти и други съответни експерти по време на СКО на лекарствени продукти и техните актуализации;
• общи процедурни правила относно подбора и консултациите с организациите на заинтересованите страни, пациентите, клиничните експерти и други съответни експерти по СКО на равнище ЕС;
• формата и образците на досиетата с информация, данни, анализи и други доказателства, които трябва да бъдат предоставени от разработчиците на здравни технологии за СКО;
• формата и шаблоните на докладите за СКО и обобщените доклади за СКО.