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Sichere Arzneimittel für Europäer – Europäische Arzneimittel-Agentur
- Datum der letzten Überprüfung:
- 08/03/2019
- Ursprüngliches Erstellungsdatum:
- 15/04/2011
- Code Zusammenfassung:
-
- 01.05.04.01 Die dezentralisierten Stellen – die Agenturen
- 24.03.03.00 Pharmazeutische und kosmetische Erzeugnisse
- 29.13.01.00 Humanarzneimittel
- 01.05.04.01 Die dezentralisierten Stellen – die Agenturen
- EUROVOC-Deskriptor:
- Code Fundstellennachweis:
- Zusammengefasste(s) Dokument(e):
- Zuständige Stelle(n):
- Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit
Sichere Arzneimittel für Europäer – Europäische Arzneimittel-Agentur
ZUSAMMENFASSUNG DES DOKUMENTS:
WAS IST DER ZWECK DIESER VERORDNUNG?
Das Ziel dieser Verordnung ist die Gewährleistung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Arzneimittel in der EU. Sie enthält Maßnahmen zur Förderung von Innovation und Wettbewerbsfähigkeit.
Die Verordnung legt Verfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln fest und errichtet die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA).
WICHTIGE ECKPUNKTE
Durch die Verordnung wird ein zentralisiertes Genehmigungsverfahren für Arzneimittel als Ergänzung der bestehenden nationalen Systeme eingeführt.
Dieses zentralisierte Verfahren ist für Folgendes vorgeschrieben:
- Arzneimittel aus der Biotechnologie, d. h. die Verwendung lebender Organismen;
- Arzneimittel für neuartige Therapien, d. h. auf Grundlage der Handhabung von Genen, Zellen und Gewebe;
- Arzneimittel für seltene Leiden, d. h. für die Behandlung seltener Erkrankungen; oder
- Arzneimittel mit einem völlig neuen Wirkstoff, die zur Behandlung folgender Erkrankungen eingesetzt werden sollen:
- erworbenes Immundefizienz-Syndrom (AIDS),
- Krebs,
- neurodegenerative Erkrankungen,
- Diabetes oder
- andere Immunschwächen sowie Viruserkrankungen.
Dieses Verfahren ist fakultativ, wenn
- ein neuer Wirkstoff genutzt wird oder
- eine Innovation auf EU-Ebene von Interesse ist.
Die Genehmigung wird auf der Grundlage von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erteilt, ist fünf Jahre gültig und kann verlängert werden.
Tierarzneimittel
Ähnliche Grundsätze, mit einigen Anpassungen, gelten für Tierarzneimittel.
Der Antrag auf Genehmigung kann aufgrund der Gesundheit und des Wohlbefindens der Tiere oder der Verbrauchersicherheit, oder wenn die von behandelten Tieren gewonnenen Nahrungsmittel schädliche Rückstände enthalten könnten, abgelehnt werden.
Überwachung (Pharmakovigilanz)
Die Verordnung verstärkt zudem die Überwachungsverfahren. Die EU-Länder informieren die EMA und die Europäische Kommission, wenn der Hersteller oder Importeur es versäumt, die im Rahmen der Genehmigung festgelegten Anforderungen zu erfüllen.
Ist eine Maßnahme zum Schutz der menschlichen Gesundheit oder der Umwelt erforderlich, so kann ein EU-Land die Verwendung eines Humanarzneimittels aussetzen. Der Inhaber einer Genehmigung hat die EMA, die Kommission und die anderen EU-Länder über eine solche Änderung oder Aussetzung zu informieren.
Die EMA verwaltet die EudraVigilance-Datenbank, um Überwachungsinformationen zu prüfen. Sie berichtet an die Kommission, das Europäische Parlament und den Rat.
Europäische Arzneimittel-Agentur
Die EMA und ihre Ausschüsse bestehen aus Vertretern der EU-Länder und Fachberatern. Sie nimmt folgende Aufgaben wahr:
- wissenschaftliche Beratung;
- Koordinierung der Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln, und Koordinierung der Überwachung;
- Aufbewahrung von Informationen über genehmigte Arzneimittel und potenzielle Nebenwirkungen;
- Unterstützung der EU-Länder bei der Übermittlung von Informationen an die Angehörigen von Gesundheitsberufen;
- Schaffung einer der Öffentlichkeit zugänglichen Datenbank über Arzneimittel; und
- Beratung über die maximalen Rückstandswerte von Tierarzneimitteln.
Sitz der EMA
Gemäß Verordnung (EU) 2018/1718 wird der Sitz der EMA im Zusammenhang mit der Absicht des Vereinigten Königreichs, aus der EU auszutreten, zum von London nach Amsterdam verlegt.
WANN TRITT DIESE VERORDNUNG IN KRAFT?
Sie ist am in Kraft getreten. Einige Bestimmungen sind jedoch erst am (Titel I, II, III und V) bzw. am (fünfter und sechster Gedankenstrich von Nummer 3 des Anhangs) in Kraft getreten.
HINTERGRUND
Weiterführende Informationen:
- Arzneimittel (Europäische Kommission)
- Humanarzneimittel: regulatorische Informationen (EMA).
HAUPTDOKUMENT
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom , S. 1-33)
Nachfolgende Änderungen der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 wurden in den Originaltext eingefügt. Diese konsolidierte Fassung hat ausschließlich dokumentarischen Charakter.
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