Bestimmte grundlegende Arzneimittel für Entwicklungsländer – Vermeidung von Handelsumlenkungen in die EU

 

ZUSAMMENFASSUNG DES DOKUMENTS:

Verordnung (EU) 2016/793 – Vermeidung von Handelsumlenkungen bei bestimmten grundlegenden Arzneimitteln in die Europäische Union

WAS IST DER ZWECK DIESER VERORDNUNG?

• Mit dieser Verordnung wird ein System der differenzierten Preisgestaltung bei Arzneimitteln zur Behandlung der drei wichtigsten übertragbaren Krankheiten (HIV/Aids, Malaria, Tuberkulose und verwandte opportunistische Krankheiten) geschaffen. Diese Arzneimittel werden als „preislich gestaffelte Arzneimittel“* bezeichnet.
• Es werden Kontrollen eingeführt, um sicherzustellen, dass diese günstigeren Arzneimittel auch wirklich ihren Bestimmungsort erreichen und nicht auf dem Schwarzmarkt in der EU landen.

WICHTIGE ECKPUNKTE

• Hersteller und Ausführer, die ihre Preise zu differenzieren beabsichtigen, müssen zunächst die Genehmigung der Europäischen Kommission einholen.
• Dazu müssen sie den Namen und den Wirkstoff bzw. die Wirkstoffe, den Preis und die Codenummer des Arzneimittels sowie die Länder angeben, in denen das Arzneimittel verkauft werden soll.
• Sobald ein Arzneimittel als preislich gestaffeltes Arzneimittel genehmigt wird, wird ein spezifisches Logo auf sämtlichen Verpackungen und Dokumenten angebracht, damit es leicht als solches zu erkennen ist.
• Ein gestaffelter Preis für diese Arzneimittel kann entweder 25 % des in Ländern der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) in Rechnung gestellten Durchschnittspreises betragen oder den direkten Produktionskosten plus 15 % entsprechen.
• 76 Länder – von Afghanistan bis Simbabwe – kommen für diese spezielle Preisstaffelung infrage.
• Bei der Aufdeckung einer Wiedereinfuhr von Billigarzneimitteln in die EU werden diese beschlagnahmt und zerstört, es sei denn, der Einführer stimmt zu, diese Arzneimittel in den betreffenden Ländern für humanitäre Zwecke zur Verfügung zu stellen.
• Verordnung (EU) 2016/793 kodifiziert die Verordnung (EG) Nr. 953/2003 des Rates.

WANN TRITT DIE VERORDNUNG IN KRAFT?

Sie ist am 13. Juni 2016 in Kraft getreten.

HINTERGRUND

• Entwicklungsländer müssen zur Bekämpfung von Krankheiten wie HIV/Aids, Malaria und Tuberkulose Zugang zu bezahlbaren Arzneimitteln haben. Um Arzneimittelherstellern Anreize dafür zu geben, Arzneimittel zu reduzierten Preisen zur Verfügung zu stellen, müssen Maßnahmen eingeführt werden, um zu vermeiden, dass die Arzneimittel zurück in die EU umgelenkt werden, wo die Kosten für die gleichen Arzneimittel höher sind.
• Der Vorteil gestaffelter Preise liegt darin, dass Hersteller ermutigt werden, die Arzneimittel zum niedrigsten (gestaffelten) Preis an die Zielländer zu verkaufen, während sie ihre Kosten für Forschung und Entwicklung durch die höheren Preise, die sie in den OECD-Ländern in Rechnung stellen, wieder einholen.
• Weiterführende Informationen:
  • „Zugang zu Arzneimitteln“ auf der Website der Europäischen Kommission.

* SCHLÜSSELBEGRIFFE

HAUPTDOKUMENT

Verordnung (EU) 2016/793 des Parlaments und des Rates vom 11. Mai 2016 zur Vermeidung von Handelsumlenkungen bei bestimmten grundlegenden Arzneimitteln in die Europäische Union (kodifizierter Text) (ABl. L 135 vom 24.5.2016, S. 39-52)

Letzte Aktualisierung: 28.11.2016