17.11.2016   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 310/51

(1)

Lumpy skin disease är en vektorburen virussjukdom hos nötkreatur. Enligt det vetenskapliga yttrandet från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) om lumpy skin disease av den 3 december 2014 (nedan kallat Efsas yttrande) (5) kan det förekomma direkt och indirekt överföring av lumpy skin disease. Lumpy skin disease kännetecknas av stora förluster inom animalieproduktionen och kan sprida sig mycket snabbt, särskilt genom levande djur, vektorer och vissa produkter från smittade djur.

(2)

I direktiv 92/119/EEG fastställs de allmänna bekämpningsåtgärder som ska vidtas i händelse av ett utbrott av vissa djursjukdomar, inklusive lumpy skin disease. Dessa omfattar de bekämpningsåtgärder som ska vidtas vid misstanke om och bekräftad förekomst av lumpy skin disease på en anläggning, inklusive upprättandet av skydds- och övervakningszoner runt utbrotten och övriga ytterligare bekämpningsåtgärder för att förhindra att sjukdomen sprids och för att eliminera infektionen. Bekämpningsåtgärderna omfattar också vaccinering vid utbrott av lumpy skin disease som ett komplement till övriga bekämpningsåtgärder.

(3)

I kommissionens genomförandebeslut (EU) 2015/1500 (6) och (EU) 2016/645 (7) fastställs vissa skyddsåtgärder med avseende på bekräftelse av lumpy skin disease i Grekland 2015 och i Bulgarien 2016. Dessa skyddsåtgärder omfattar upprättande av en smittad zon i dessa medlemsstater, vilken beskrivs i bilagan till respektive genomförandebeslut och omfattar det område där lumpy skin disease har bekräftats samt de skydds- och övervakningszoner som Bulgarien och Grekland på vederbörligt sätt upprättat i enlighet med direktiv 92/119/EEG. Genomförandebesluten (EU) 2015/1500 och (EU) 2016/645 har ändrats flera gånger på grund av sjukdomssituationens utveckling, bland annat har den smittade zonen utvidgats för att omfatta ytterligare regionala enheter i Bulgarien och Grekland. Dessa genomförandebeslut är tillämpliga till och med den 31 december 2016.

(4)

Enligt kommissionens genomförandebeslut (EU) 2015/2055 (8) och (EU) 2016/1183 (9) får Grekland och Bulgarien utföra nödvaccinering av nötkreatur som hålls på anläggningar i den vaccinationszon som fastställs i bilaga I till respektive genomförandebeslut.

(5)

Utöver Grekland och Bulgarien har även ett stort antal tredjeländer i sydöstra Europa rapporterat utbrott av lumpy skin disease på sina territorier för första gången mellan april och augusti 2016, nämligen Albanien, f.d. jugoslaviska republiken Makedonien, Kosovo (10), Montenegro och Serbien. Alla dessa tredjeländer har meddelat kommissionen att vaccinering mot lumpy skin disease är en av de åtgärder som ingår i deras nuvarande strategi för sjukdomsbekämpning.

(6)

Enligt Efsas yttrande (11) är endast levande, försvagade vacciner mot lumpy skin disease kommersiellt tillgängliga. I Efsas yttrande beskrivs det försvagade virusvaccinet mot lumpy skin disease av stammen Neethling som ytterst effektivt när det gäller att förhindra sjuklighet. Användningen av homologa vacciner mot lumpy skin disease bör rekommenderas eftersom de är effektivare än vacciner baserade på försvagade fårkoppvirus, under förutsättning att de är tillgängliga hos de vaccinproducenter som uteslutande verkar utanför unionen. Enligt Efsas yttrande kan det agens som orsakar lumpy skin disease förekomma i upp till 92 dagar i skinnet hos smittade djur och även hos djur som saknar synliga skador.

(7)

Det finns inget vaccin mot lumpy skin disease som är godkänt för försäljning i unionen. Nödvaccinering i enlighet med artikel 19 i direktiv 92/119/EEG får därför endast utföras i enlighet med artikel 8 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG (12), varigenom medlemsstaterna tillfälligt får tillåta användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel utan godkännande för försäljning i händelse av en allvarlig epizooti, vilket är fallet med lumpy skin disease.

(8)

Enligt Efsas råd Urgent advice on lumpy skin disease av den 29 juli 2016 (13) är vaccinering mot lumpy skin disease det effektivaste sättet att minska sjukdomsspridning. För att utrota lumpy skin disease måste hela den mottagliga populationen vaccineras i regioner som löper risk för att lumpy skin disease introduceras eller som har drabbats av sjukdomen för att minimera antalet utbrott, och en hög vaccinationstäckning på djur- och gårdsnivå bör uppnås. Därför bör en solid strategi för att förebygga och bekämpa lumpy skin disease omfatta vaccinering.

(9)

Risken för att lumpy skin disease sprids från vaccinerade djur och produkter från dem skiljer sig från den risk som utgår från ovaccinerade djur som eventuellt är smittade men som ännu inte har utvecklat symtom. Det måste därför fastställas villkor för avsändande av vaccinerade nötkreatur och produkter som härrör från dessa djur. Risken för att lumpy skin disease sprids från djur (vare sig de är vaccinerade eller inte) som kommer från ett område där vaccinering mot lumpy skin disease tillämpas men där inga utbrott inträffat, skiljer sig från den risk som utgår från sådana djur när de kommer från områden som drabbats av lumpy skin disease. Särskilda villkor bör därför även fastställas för dessa djur.

(10)

De vetenskapliga rönen om lumpy skin disease är ofullständiga. Vaccinerade nötkreatur är skyddade från kliniska tecken men inte nödvändigtvis från infektion och inte alla vaccinerade djur får en skyddande immunitet. För att minimera risken bör det därför endast vara tillåtet att avsända sändningar av vaccinerade djur efter en period på minst 28 dagar, vilken är den längsta inkubationstiden för lumpy skin disease efter vaccinering.

(11)

I fråga om risken för spridning av lumpy skin disease utgör olika varor olika risknivåer. Enligt Efsas yttrande utgör förflyttning av levande nötkreatur, sperma från nötkreatur samt oberedda hudar och skinn från smittade nötkreatur en högre risk för exponering och följder än andra produkter, t.ex. mjölk och mjölkprodukter, behandlade hudar och skinn eller färskt kött, köttberedningar och köttprodukter från nötkreatur. Emellertid saknas det vetenskapliga eller experimentella bevis på deras roll vid överföring av sjukdomen. De bekämpningsåtgärder som fastställs i detta beslut bör därför vara väl avvägda och stå i proportion till riskerna. Det kan inte heller uteslutas att lumpy skin disease överförs genom sperma, ägg och embryon från nötkreatur. Vissa skyddsåtgärder bör därför fastställas för dessa varor på grundval av Efsas yttrande och de senaste, relevanta standarderna och rekommendationerna från Världsorganisationen för djurhälsa (OIE).

(12)

Kött från nötkreaturs skelettmuskel anses vara en säker vara enligt OIE:s vetenskapliga kommission för djursjukdomar (Scientific Commission for Animal Diseases) (14) och enligt vad som anges i bilaga 36 i del B i mötesrapporten från OIE:s Terrestrial Animal Health Standards Commission från februari 2016 (15). Det finns inga vetenskapliga eller experimentella bevis för att lumpy skin disease-viruset kan överföras till mottagliga djur genom färskt kött, köttberedningar eller köttprodukter. Även om Efsas yttrande tyder på att lumpy skin disease-viruset kan överleva i kött under en ospecificerad tidsperiod utesluter unionens befintliga förbud mot utfodring av idisslare med protein från idisslare som fastställs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1069/2009 (16) och i artikel 7 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 999/2001 (17) möjligheten av en möjlig oral överföring av lumpy skin disease.

(13)

Mjölk, mjölkprodukter och råmjölk kan utgöra en risk för spridning av lumpy skin disease endast när de är avsedda för utfodring av djur av mottagliga arter. Det bör därför fastställas riskreducerande åtgärder som syftar till att förhindra spridning av lumpy skin disease genom sådana produkter när dessa är avsedda för utfodring av djur.

(14)

Enligt rådets direktiv 64/432/EEG (18) och kommissionens beslut 93/444/EEG (19) ska djur åtföljas av hälsointyg vid förflyttning. När undantag från förbudet mot avsändande av levande djur från de områden som förtecknas i bilaga I till det här beslutet ska tillämpas på levande djur som är avsedda för handel inom unionen eller för export till ett tredjeland, bör dessa hälsointyg innehålla en hänvisning till det här beslutet för att säkerställa att de relevanta intygen innehåller adekvat och korrekt hälsoinformation.

(15)

För att förtydliga och förenkla bör genomförandebesluten (EU) 2015/1500, (EU) 2015/2055, (EU) 2016/645 och (EU) 2016/1183 upphävas och ersättas med det här beslutet som inför ändrade och enhetliga bestämmelser för alla medlemsstater som drabbats av lumpy skin disease eller som vaccinerar mot lumpy skin disease.

(16)

Godkännandet av de vaccinationsprogram som de berörda medlemsstaterna har lämnat in och som nu ingår i genomförandebesluten (EU) 2015/2055 och (EU) 2016/1183 för Grekland respektive Bulgarien samt godkännandet av det vaccinationsprogram som Kroatien lämnat in bör omfattas av ett annat genomförandebeslut som ska antas.

(17)

Bulgarien har meddelat kommissionen att vaccineringen av samtliga nötkreatur mot lumpy skin disease avslutades den 15 juli 2016 och att det senaste fallet av lumpy skin disease på dess territorium bekräftades den 1 augusti 2016. Vissa områden i Bulgarien där lumpy skin disease aldrig har förekommit men där vaccinering mot sjukdomen har utförts bör följaktligen förtecknas i del I i bilaga I till detta beslut som en ”fri zon med vaccinering”, medan resten av den medlemsstatens territorium bör förtecknas som en ”smittad zon”.

(18)

De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

a)

Levande nötkreatur och vilda idisslare i fångenskap från de områden som förtecknas i delarna I och II i bilaga I.

b)

Sperma, ägg och embryon från nötkreatur och vilda idisslare i fångenskap från de områden som förtecknas i delarna I och II i bilaga I.

c)

Råmjölk, mjölk och mjölkprodukter från nötkreatur och vilda idisslare i fångenskap avsett/avsedda att användas som foder från de områden som förtecknas i del II i bilaga I.

d)

Andra obearbetade animaliska biprodukter från nötkreatur och vilda idisslare i fångenskap än de som avses i led e från de områden som förtecknas i delarna I och II i bilaga I.

e)

Obehandlade, oberedda hudar och skinn från nötkreatur och vilda idisslare i fångenskap avsedda att användas som livsmedel eller obehandlade hudar och skinn från nötkreatur och vilda idisslare i fångenskap som inte är avsedda att användas som livsmedel från de områden som förtecknas i delarna I och II i bilaga I.

a)

Djuren avsänds till de områden som förtecknas i del I eller II i bilaga I i samma medlemstat, en annan medlemsstat eller ett tredjeland och uppfyller följande villkor:

b)

Djuren avsänds till ett område i samma medlemstat, en annan medlemsstat eller ett tredjeland och uppfyller följande villkor:

c)

Djuren avsänds till ett område i en annan medlemsstat eller ett tredjeland och uppfyller följande villkor:

a)

Djuren uppfyller tillräckliga djurhälsogarantier på grundval av ett positivt resultat av en riskbedömning av åtgärder mot spridning av lumpy skin disease som medlemsstatens behöriga myndighet på ursprungsorten kräver och som de behöriga myndigheterna i transitlandet och bestämmelselandet godkänner innan djuren avsänds.

b)

Djuren vaccinerades mot lumpy skin disease minst 28 dagar före avsändandet och kommer från en anläggning där alla djur av mottagliga arter hade vaccinerats mot lumpy skin disease minst 28 dagar före avsändandet.

c)

Alla djur på ursprungsanläggningen undersöktes kliniskt den dag då lastningen för avsändande skedde och visade inte några kliniska symtom på lumpy skin disease.

d)

Djuren omfattas inte av några av de restriktioner som fastställs i direktiv 92/119/EEG.

e)

Djuren har sedan födseln eller under minst 28 dagar före avsändandet vistats på en anläggning där det inom en radie av minst 20 km inte hade bekräftats någon förekomst av lumpy skin disease under de tre månaderna före avsändandet, och dessförinnan hade eventuella bekräftade infektioner med lumpy skin disease resulterat i utslaktning och destruktion av alla mottagliga djur på de drabbade anläggningarna, och anläggningen är belägen i ett område som förtecknas i del II i bilaga I i en medlemsstat där alla djur i alla de områden som förtecknas i del II i bilaga I hade vaccinerats eller omvaccinerats mot lumpy skin disease i enlighet med bilaga II minst tre månader före avsändandet och fortfarande befinner sig inom den immunitetsperiod som tillverkaren anger i specifikationerna för vaccinet.

f)

Den behöriga myndigheten på ursprungsorten genomför ett program för vaccinering mot lumpy skin disease som uppfyller villkoren i bilaga II och som har godkänts av kommissionen, och myndigheten har underrättat kommissionen och övriga medlemsstater i enlighet med bilaga II om vilken dag dess vaccinationsprogram inleds och avslutas.

g)

Ett övervakningsförfarande i enlighet med artikel 12 har inrättats, under kontroll av de behöriga myndigheterna i ursprungs-, transit- och bestämmelsemedlemsstaterna, för att säkerställa att de djur som avsänds i enlighet med djurhälsogarantierna i led a transporteras på ett säkert sätt och därefter inte avsänds till en annan medlemsstat eller ett tredjeland.

h)

Ursprungsmedlemsstaten ska omedelbart underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om de djurhälsogarantier och de godkännanden från de behöriga myndigheterna som anges i led a.

a)

del I i bilaga I till en destination inom ett annat område i samma medlemsstat som förtecknas i del I eller II i bilaga I,

b)

del II i bilaga I till en destination inom ett annat område i samma medlemsstat som förtecknas i del II i bilaga I.

a)

Djuren vaccinerades mot lumpy skin disease minst 28 dagar före avsändandet och kommer från en anläggning där alla djur av mottagliga arter hade vaccinerats mot lumpy skin disease minst 28 dagar före avsändandet.

b)

Djuren får, oavsett deras individuella vaccinationsstatus eller vaccinering i ursprungsanläggningen mot lumpy skin disease, förflyttas till ett slakteri för nödslakt, förutsatt att ursprungsanläggningen inte omfattas av några av de restriktioner avseende lumpy skin disease som fastställs i direktiv 92/119/EEG och som förbjuder sådan förflyttning.

c)

Djuren är ovaccinerade avkommor som är yngre än fyra månader och födda av moderdjur som vaccinerades minst 28 dagar före kalvningen, och djuren får förflyttas till en annan anläggning förutsatt att alla djur av mottagliga arter på ursprungsanläggningen hade vaccinerats eller omvaccinerats enligt tillverkarens anvisningar för det använda vaccinet minst 28 dagar före den planerade förflyttningen, och anläggningen omfattas inte av några av de restriktioner avseende lumpy skin disease som fastställs i direktiv 92/119/EEG och som förbjuder sådan förflyttning.

a)

Donatordjuren har vaccinerats och omvaccinerats mot lumpy skin disease enligt tillverkarens anvisningar för det använda vaccinet och grundvaccineringen administrerades minst 60 dagar före insamlingen av sperma, ägg eller embryon. Eller donatordjuren genomgick med negativt resultat ett serologiskt test för påvisande av specifika antikroppar mot lumpy skin disease-virus på dagen för insamlingen och minst 28 dagar efter insamlingsperioden för sperma eller på dagen för insamlingen av embryon och ägg.

b)

Donatordjuren vistades under de 60 dagarna före insamlingen av sperma, ägg eller embryon på en seminstation eller annan lämplig anläggning där det inom en radie av minst 20 km inte hade bekräftats någon förekomst av lumpy skin disease under de tre månaderna före insamlingen av sperma, ägg eller embryon, och dessförinnan hade eventuella bekräftade infektioner med lumpy skin disease resulterat i utslaktning och destruktion av alla mottagliga djur på de drabbade anläggningarna.

c)

Donatordjuren undersöktes kliniskt 28 dagar före insamlingen och under hela insamlingsperioden, och visade inte några kliniska symtom på lumpy skin disease.

d)

Donatordjuren har med negativt resultat genomgått ett PCR-test för påvisande av lumpy skin disease-agens som utfördes på blodprover som hade tagits vid inledningen av och därefter minst var 14:e dag under insamlingsperioden för sperma eller på dagen för insamlingen av embryon och ägg.

e)

Sperman har med negativt resultat genomgått ett PCR-test för påvisande av lumpy skin disease-agens.

f)

Den behöriga myndigheten på ursprungsorten genomför ett program för vaccinering mot lumpy skin disease som uppfyller villkoren i bilaga II och som har godkänts av kommissionen, och myndigheten har underrättat kommissionen och övriga medlemsstater i enlighet med bilaga II om vilken dag dess vaccinationsprogram inleds och avslutas.

a)

Villkoren i punkt 1 a–f.

b)

Donatordjuren uppfyller alla andra tillräckliga djurhälsogarantier på grundval av ett positivt resultat av en riskbedömning av effekterna av ett sådant avsändande och av åtgärder mot spridning av lumpy skin disease som medlemsstatens behöriga myndighet på ursprungsorten kräver och som de behöriga myndigheterna i transitlandet och bestämmelselandet godkänner innan sperman, äggen eller embryona avsänds.

c)

Ursprungsmedlemsstaten ska omedelbart underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om de djurhälsogarantier och de godkännanden från de behöriga myndigheterna som anges i led b.

a)

ett område som förtecknas i del I i bilaga I till en destination inom samma medlemsstat eller i ett område i en annan medlemsstat som förtecknas i del I eller II i bilaga I,

b)

ett område som förtecknas i del II i bilaga I till en destination inom samma medlemsstat eller i ett område som förtecknas i del II i bilaga I i en annan medlemsstat, förutsatt att följande gäller:

a)

Det är obehandlade, oberedda hudar och skinn avsedda att användas som livsmedel eller obehandlade hudar och skinn som avsänds under de behöriga myndigheternas officiella övervakning för bearbetning eller bortskaffande i en godkänd anläggning.

b)

Om destinationen är belägen i en annan medlemsstat inrättas ett övervakningsförfarande i enlighet med artikel 12, under kontroll av de behöriga myndigheterna i ursprungs-, transit- och bestämmelsemedlemsstaterna, för att säkerställa att hudarna och skinnen transporteras på ett säkert sätt till destinationen och därefter inte avsänds till en annan medlemsstat eller ett tredjeland innan de har bearbetats åtminstone i enlighet med artikel 9.2 b.

c)

Hudarna och skinnen kommer från anläggningar som inte omfattas av några av de restriktioner avseende lumpy skin disease som fastställs i direktiv 92/119/EEG.

a)

Det är obehandlade, oberedda hudar och skinn avsedda att användas som livsmedel eller obehandlade hudar och skinn som kommer från anläggningar som inte omfattas av några av de restriktioner avseende lumpy skin disease som fastställs i direktiv 92/119/EEG.

b)

Hudarna och skinnen har

c)

Hudarna och skinnen har hanterats med största försiktighet för att förhindra återkontaminering med patogena agens efter behandling.

a)

Det är obehandlade, oberedda hudar och skinn avsedda att användas som livsmedel eller obehandlade hudar och skinn som avsänds under de behöriga myndigheternas officiella övervakning för bearbetning eller bortskaffande i en godkänd anläggning.

b)

Om destinationen är belägen i en annan medlemsstat inrättas ett övervakningsförfarande i enlighet med artikel 12, under kontroll av de behöriga myndigheterna i ursprungs-, transit- och bestämmelsemedlemsstaterna, för att säkerställa att hudarna och skinnen transporteras på ett säkert sätt till destinationen och därefter inte avsänds till en annan medlemsstat eller ett tredjeland innan de har bearbetats åtminstone i enlighet med artikel 9.2 b.

c)

Hudarna och skinnen kommer från anläggningar som inte omfattas av några av de restriktioner avseende lumpy skin disease som fastställs i direktiv 92/119/EEG.

a)

Hudarna och skinnen uppfyller alla andra tillräckliga djurhälsogarantier på grundval av ett positivt resultat av en riskbedömning av åtgärder mot spridning av lumpy skin disease som medlemsstatens behöriga myndighet på bestämmelseorten kräver och som de behöriga myndigheterna i transitlandet och bestämmelselandet godkänner innan hudarna och skinnen avsänds.

b)

Hudarna och skinnen kommer från anläggningar som inte omfattas av några av de restriktioner avseende lumpy skin disease som fastställs i direktiv 92/119/EEG.

c)

Ett övervakningsförfarande i enlighet med artikel 12 inrättas, under kontroll av de behöriga myndigheterna i ursprungs-, transit- och bestämmelsemedlemsstaterna, för att säkerställa att de hudar och skinn som avsänds i enlighet med de ytterligare djurhälsogarantierna i led a transporteras på ett säkert sätt till destinationen och därefter inte avsänds till en annan medlemsstat innan de har bearbetats åtminstone i enlighet med artikel 9.2 b.

d)

Ursprungsmedlemsstaten ska omedelbart underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om de djurhälsogarantier och de godkännanden från de behöriga myndigheterna som anges i led a.

a)

Varje fordon som används för transport av dessa levande djur, obearbetade animaliska biprodukter eller obehandlade hudar och skinn ska ha

b)

Transporten ska

c)

Sändningen omfattar endast levande djur, obearbetade animaliska biprodukter eller obehandlade hudar och skinn med samma hälsostatus.

d)

Den officiella veterinär som är ansvarig för anläggningen på bestämmelseorten ska bekräfta varje ankomst till den behöriga myndigheten på ursprungsorten.

e)

Efter lossningen av levande djur, obearbetade animaliska biprodukter eller obehandlade hudar och skinn ska fordonet och annan utrustning som har använts vid transporten i sin helhet rengöras, desinficeras och behandlas med godkända insekticider som är effektiva mot de kända vektorerna av lumpy skin disease i ett förslutet område på bestämmelseorten under den officiella veterinärens överinseende.

f)

Den behöriga myndigheten på ursprungsorten ska, före det första avsändandet från de områden som förtecknas i del I eller II i bilaga I och för vilka ett övervakningsförfarande gäller, se till att nödvändiga arrangemang med berörda behöriga myndigheter har träffats för att säkerställa beredskapsplanen, beslutskedjan och ett fullständigt samarbete mellan myndigheterna i händelse av olyckor under transporten, något större fel på fordonet eller bedrägerier från transportföretagets eller förarens sida; transportföretaget eller föraren av lastbilen eller ett annat fordon ska omedelbart anmäla samtliga olyckor eller större fel på fordonen till den behöriga myndigheten.

g)

När det gäller obehandlade hudar och skinn eller obearbetade animaliska biprodukter ska alla sidor av fordonen vara läckagefria, inklusive dörrarna.