Repelentes de insetos, desinfetantes e outros produtos químicos industriais (biocidas) seguros na União Europeia

 

SÍNTESE DE:

Regulamento (UE) n.^o 528/2012 relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas

QUAL É O OBJETIVO DO REGULAMENTO?

O regulamento harmoniza as regras na União Europeia (UE) relativas à venda e à utilização de produtos biocidas*, garantindo elevados níveis de proteção da saúde humana e animal e do ambiente.

PONTOS-CHAVE

Aprovação da substância ativa

• Para que possam ser vendidos na UE, os produtos biocidas necessitam de uma licença. As substâncias ativas que contêm têm de ser aprovadas ou incluídas no anexo I do regulamento.
• A avaliação das substâncias ativas biocidas é realizada no plano da UE. Para cada substância ativa que tem de ser avaliada, um Estado-Membro da UE é nomeado «relator». O relator é responsável pela elaboração de um relatório de avaliação que é revisto pelos representantes dos outros Estados-Membros no âmbito do Comité dos Produtos Biocidas da Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA). O Comité dos Produtos Biocidas elabora um parecer da agência, que constitui a base da decisão da Comissão Europeia de aprovar (ou não) a substância.
• As substâncias ativas que preenchem os critérios de exclusão não são aprovadas. Trata-se de substâncias:
  • cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução;
  • desreguladoras do sistema endócrino*;
  • persistentes*, bioacumuláveis* e tóxicas*; ou
  • muito persistentes e muito bioacumuláveis.
• No entanto, são possíveis derrogações se:
  • os riscos decorrentes da exposição à substância forem negligenciáveis;
  • a substância for essencial para prevenir ou controlar um perigo grave para a saúde humana, para a saúde animal ou para o ambiente; ou
  • a não-aprovação da substância ativa tivesseum impacto negativo desproporcionado para a sociedade em relação aos efeitos decorrentes da sua utilização.
• Os riscos associados aos biocidas com nanomateriais* devem ser avaliados individualmente.
• A aprovação de uma substância ativa é concedida por um prazo máximo de 10 anos.
• As substâncias ativas aprovadas estão enumeradas no sítio Web da Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA).

Autorização dos produtos

Depois de uma substância ativa ser aprovada, as empresas devem pedir autorização para colocar os seus produtos no mercado:

• através da apresentação de um pedido de autorização da UE junto da Agência Europeia dos Produtos Químicos: se for considerado seguro após a análise por uma autoridade de avaliação competente de um Estado-Membro e a concessão de uma autorização pela Comissão, o produto pode ser vendido diretamente em toda a UE, sem a necessidade de obter uma autorização nacional específica;
• através da apresentação de um pedido de autorização nacional, se o produto se destinar a ser vendido num único Estado-Membro. Se a autorização for concedida, as empresas que pretendam colocar o mesmo produto no mercado de outros Estados-Membros podem apresentar um pedido de reconhecimento mútuo da autorização do produto.

Existe ainda um procedimento de autorização simplificado para os produtos menos nocivos que cumpram determinadas condições específicas (não contenham substâncias que suscitem preocupação ou nanomateriais, sejam suficientemente eficazes e o seu manuseamento não exija a utilização de equipamentos de proteção individual).

Excecionalmente, podem ser disponibilizados no mercado e utilizados em conformidade com as leis nacionais de cada Estado-Membro, enquanto se aguarda a decisão definitiva relativa à aprovação das substâncias ativas que contêm, produtos biocidas que contenham substâncias ativas que já se encontravam no mercado em maio de 2000 e que estejam incluídas no programa de trabalho relativo à análise das substâncias ativas biocidas existentes.

Partilha de dados

Para reduzir ao mínimo os custos e a utilização de ensaios em animais, o regulamento requer a partilha de dados sobre substâncias aprovadas e produtos autorizados na UE. A agência criou um sistema de informação (registo de produtos biocidas) que contém todas as informações sobre pedidos de autorização, avaliações e autorizações ou aprovações.

Artigos tratados

O regulamento abrange os artigos que tenham sido tratados com um produto biocida ou que incorporem um produto biocida (como mobiliário e tintas). Os artigos tratados só podem ser tratados com substâncias ativas que tenham sido aprovadas na UE e devem ser rotulados seguindo regras específicas.

Atos delegados e de execução

A Comissão Europeia adotou muitos atos delegados e de execução relativos ao Regulamento (UE) n.^o 528/2012.

Importa salientar os seguintes:

• Regulamento Delegado (UE) 2017/2100, que estabelece critérios científicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino;
• Regulamentos Delegados (UE) n.^o 1062/2014, (UE) 2017/698 e (UE) 2019/157 relativos ao programa de trabalho para o exame sistemático de todas as substâncias ativas existentes em produtos biocidas.

A PARTIR DE QUANDO É APLICÁVEL O REGULAMENTO?

O regulamento é aplicável desde 1 de setembro de 2013.

CONTEXTO

Para mais informações, consultar:

• Produtos biocidas (Comissão Europeia);
• Legislação relacionada com o Regulamento Produtos Biocidas (Agência Europeia dos Produtos Químicos).

PRINCIPAIS TERMOS

PRINCIPAL DOCUMENTO

Regulamento (UE) n.^o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (JO L 167 de 27.6.2012, p. 1-123).

As sucessivas alterações do Regulamento (UE) n.^o 528/2012 foram integradas no texto de base. A versão consolidada tem apenas valor documental.

DOCUMENTOS RELACIONADOS

Regulamento de Execução (UE) n.^o 88/2014 da Comissão, de 31 de janeiro de 2014, que especifica um procedimento de alteração do anexo I do Regulamento (UE) n.^o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (JO L 32 de 1.2.2014, p. 3-5).

Regulamento de Execução (UE) n.^o 354/2013 da Comissão, de 18 de abril de 2013, relativo a alterações a produtos biocidas autorizados em conformidade com o Regulamento (UE) n.^o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 109 de 19.4.2013, p. 4-13).

Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2010, relativa à proteção dos animais utilizados para fins científicos (JO L 276 de 20.10.2010, p. 33-79).

Ver versão consolidada.

última atualização 15.04.2022