52000PC0816

Voorstel voor een RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor de inzameling, het testen, de bewerking, de opslag en de distributie van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 89/381/EEG van de Raad

(door de Commissie ingediend)

TOELICHTING

1. Een van de talloze wetenschappelijke vorderingen die in de afgelopen eeuw zijn geboekt, is de steeds grotere rol van bloed als levensondersteunend middel. Het gebruik van bloed en bloedproducten is tegenwoordig een volkomen normaal onderdeel van de gezondheidszorg en de toepassingen lopen uiteen van spoedgevallen via routineoperaties tot langlopende therapieën ter verbetering van de kwaliteit van leven. Gezien echter de omvang van het gebruik van deze producten in de geneeskunde dienen de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid ervan gewaarborgd te zijn om de overdracht van ziekten te voorkomen. In verband met dit elementaire feit moet de Gemeenschap kunnen beschikken over een samenhangende, consistente en onbetwistbare reeks juridische instrumenten op dit gebied.

2. Volbloed bestaat uit cellulaire bestanddelen, waaronder rode bloedcellen, die zuurstof transporteren, witte bloedcellen, die infecties tegengaan, en bloedplaatjes, die bloedingen doen stoppen; deze celbestanddelen zijn gesuspendeerd in een heldere, geelachtige vloeistof die plasma genoemd wordt. Deze bestanddelen, de zogenaamde labiele bloedbestanddelen, worden uit een volbloeddonatie afgescheiden door middel van centrifugering en bewaard om gezamenlijk of afzonderlijk aan een patiënt te worden toegediend. Zij kunnen ook worden afgescheiden door middel van aferese; dat is een proces waarbij volbloed wordt afgenomen, hieruit een benodigd bestanddeel wordt afgescheiden en de rest van het bloed aan de donor wordt teruggegeven. Afgezien van transfusie kan het plasma ook worden gefractioneerd in een aantal stabiele, op industriële wijze bereide derivaten - albumine, stollingsfactorconcentraten, proteaseremmers en immunoglobulinen - en kunnen de cellulaire bestanddelen worden gebruikt bij medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Zie schema.

3. De eisen inzake de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid in verband met de verschillende toepassingen van bloed- en plasmadonaties worden momenteel door de communautaire wetgeving onvoldoende bestreken. Humaan volbloed en de bestanddelen daarvan kunnen immers gebruikt worden voor transfusie, maar ook als grondstof dienen voor de vervaardiging van geneesmiddelen op basis van plasma en als bestanddeel van bepaalde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

>REFERENTIE NAAR EEN GRAFIEK>

Daarnaast bevat Richtlijn 98/79/EG [1], die betrekking heeft op diagnostische medische hulpmiddelen die door de fabrikant bestemd zijn om in vitro te worden gebruikt, geen eisen ten aanzien van de kwaliteit en veiligheid van eventueel bij de bereiding van die medische hulpmiddelen te gebruiken bloed.

[1] PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1.

5. Om het vertrouwen van de bevolking in de veiligheid van bloed en bloedproducten voor therapeutische doeleinden te vergroten moeten er daarom communautaire bepalingen komen ter waarborging van de kwaliteit en veiligheid van bloed en bloedbestanddelen, ongeacht het beoogde gebruik.

6. Bloedtransfusie is een proces dat een groot aantal complexe, onderling samenhangende activiteiten omvat, van de keuring van donors tot de follow-up van patiënten die een transfusie hebben ondergaan; nieuwe wetgeving moet zich daarom op al deze fasen richten, waarbij tegelijkertijd de verantwoordelijkheden van de lidstaten voor de organisatie en verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging volledig geëerbiedigd moeten worden.

7. Sinds de inwerkingtreding van het Verdrag van Amsterdam, en daarmee in het bijzonder van artikel 152, lid 4, onder a), en lid 5, van het EG-Verdrag, kan de Gemeenschap bindende maatregelen ter vaststelling van hoge kwaliteits- en veiligheidseisen voor bloed en bloedbestanddelen invoeren. Daardoor kon de Gemeenschap een samenhangend juridisch kader opzetten waarmee voor zowel de donors als de ontvangers van volbloed en bloedbestanddelen een hoog veiligheidsniveau gewaarborgd kan worden en tevens de kwaliteit en veiligheid van deze stoffen worden gegarandeerd wanneer zij voor de bereiding van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen worden gebruikt. Om technische redenen is het beter om de kwaliteits- en veiligheidseisen voor voorlopercellen van bloed (hematopoiëtische stamcellen uit beenmerg, placentair of navelstrengbloed, of perifeer bloed) vast te stellen in het kader van specifieke wetgeving betreffende de kwaliteit en veiligheid van weefsels en cellen van menselijke oorsprong die de Commissie later op grond van artikel 152 van het Verdrag zal voorstellen.

8. Er zijn op communautair niveau al verscheidene initiatieven genomen om een hoog kwaliteits- en veiligheidsniveau voor de bloedtransfusieketen te garanderen en de zelfvoorziening van de Gemeenschap te bevorderen. Het meest recente initiatief was Aanbeveling 98/463/EG [2] van de Raad inzake de geschiktheid van bloed- en plasmadonors en de screening van donorbloed in de Europese Gemeenschap.

[2] PB L 203 van 21.7.1998, blz. 14.

9. Dit voorstel tracht de leemten in de communautaire wetgeving ter waarborging van een hoog kwaliteits- en veiligheidsniveau voor bloed en bloedproducten op te vullen en houdt volledig rekening met de bestaande bepalingen op deze terreinen. Het streven daarbij is dat de kwaliteit en veiligheid in de hele bloedtransfusieketen in alle lidstaten op een vergelijkbaar peil staan, mede gelet op het vrije verkeer van personen binnen de Gemeenschap. Het voorstel behelst maatregelen om te waarborgen dat de technische eisen en normen gelijke tred houden met de wetenschappelijke vooruitgang. Daartoe wordt een nieuw comité van vertegenwoordigers van de lidstaten opgericht. De leden van dit comité moeten specifieke deskundigheid bieden op het zich snel ontwikkelende terrein van de kwaliteit en veiligheid van bloed, teneinde de technische bijlagen bij deze richtlijn geregeld bij te werken, in het bijzonder in verband met opduikende risico's van overdracht van besmettelijke ziekten. Ook voert de richtlijn een systeem in voor het monitoren van ongewenste voorvallen bij de inzameling en bewerking en het gebruik van bloed en bloedproducten in de Gemeenschap.

10. Dankzij de opstelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen zal de bevolking er meer vertrouwen in krijgen dat bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, afkomstig van donaties in een andere lidstaat, met dezelfde waarborgen omringd zijn als die uit hun eigen land.

11. Dit voorstel, dat een hoog veiligheids- en kwaliteitsniveau voor bloed en bloedbestanddelen tracht te bereiken en de lidstaten toestaat om daarnaast aanvullende nationale maatregelen te handhaven of op te stellen, heeft indirecte gevolgen voor de interne markt. Doordat dit voorstel ernaar streeft dat de veiligheid en kwaliteit van bloed en bloedbestanddelen in alle lidstaten op hetzelfde peil staan, zal het verkeer van deze producten van de ene lidstaat naar de andere indirect worden vergemakkelijkt. Bovendien zal het voorstel ertoe bijdragen dat onnodige beperkingen aan het verkeer van donors tussen de lidstaten worden weggenomen, doordat in alle lidstaten dezelfde eisen gelden voor de inzameling van bloed en bloedbestanddelen.

12. Teneinde een hoog veiligheid- en kwaliteitsniveau voor bloed en bloedbestanddelen in alle lidstaten te verwezenlijken verlangt het voorstel dat er vergelijkbare nationale inspectie- en erkenningsstructuren komen en dat al het personeel dat bij de bloedtransfusieketen betrokken is in de verschillende lidstaten een gelijkwaardige opleiding krijgt. De door een nationale instantie aan een bloedinstelling verleende erkenning heeft dan dezelfde status als de in andere lidstaten aan soortgelijke instellingen verleende erkenningen. Verder laten de specifieke bepalingen inzake opleiding van dit voorstel de wettelijke eisen inzake de wederzijdse erkenning van getuigschriften onverlet.

13. Wat betreft bloed of plasma dat gebruikt wordt voor het vervaardigen van farmaceutische specialiteiten zal de bestaande wetgeving, namelijk Richtlijn 89/381/EEG (die de werkingssfeer van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG uitbreidt en bijzondere bepalingen vaststelt voor uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen) op gezette tijden worden herzien teneinde ervoor te zorgen dat de kwaliteits- en veiligheidseisen voor alle bloeddonaties consistent en coherent zijn, met name ten aanzien van de geschiktheid en de keuring van donors. Deze herziening zal uiteindelijk leiden tot equivalente, afdwingbare veiligheidsnormen voor bloed en bloedbestanddelen, ongeacht of die voor transfusie of voor verwerking tot geneesmiddelen bestemd zijn. De Commissie zal, in het bijzonder met het oog op deze herziening, de ter zake bevoegde wetenschappelijke comités raadplegen alvorens passende maatregelen voor te leggen aan het krachtens artikel 26 van deze richtlijn ingestelde comité.

14. COMMUNAUTAIRE BEPALINGEN BETREFFENDE UIT MENSELIJK BLOED EN PLASMA BEREIDE GENEESMIDDELEN

Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB 22 van 9.2.1965, blz. 369)

Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten (PB L 147 van 9.6.1975, blz. 1). Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 1999/83/EG van de Commissie (PB L 243 van 15.9.1999, blz. 9)

Tweede Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB L 147 van 9.6.1975, blz. 13)

Richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg (PB L 40 van 11.2.1989, blz. 8)

Richtlijn 89/381/EEG van de Raad van 14 juni 1989 tot uitbreiding van de werkingssfeer van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten en tot vaststelling van bijzondere bepalingen voor uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen (PB L 181 van 28.6.1989, blz. 44)

Richtlijn 92/25/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende de groothandel in geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 113 van 30.4.1992, blz. 1)

Richtlijn 92/26/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende de indeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 113 van 30.4.1992, blz. 5)

Richtlijn 92/27/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende de etikettering en de bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 113 van 30.4.1992, blz. 8)

Richtlijn 92/28/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 113 van 30.4.1992, blz. 13)

Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1)

Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (PB L 182 van 2.7.1992, blz. 1)

Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PB L 214 van 24.8.1993, blz. 1)

Besluit 87/67/EEG van de Raad van 26 januari 1987 houdende aanvaarding, namens de Gemeenschap, van de Europese Overeenkomst betreffende de uitwisseling van geneesmiddelen van menselijke oorsprong (PB L 37 van 7.2.1987, blz. 1)

Besluit 1999/78/EG van de Raad van 22 juni 1998 tot sluiting van een Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika (PB L 31 van 4.2.1999, blz. 1)

Richtlijn 91/356/EEG van de Commissie van 13 juni 1991 tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor toepassing bij de mens (PB L 193 van 17.7.1991, blz. 30)

Richtlijn 1999/83/EG van de Commissie van 8 september 1999 houdende wijziging van de bijlage van Richtlijn 75/318/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten (PB L 243 van 15.9.1999, blz. 9)

Verordening (EG) nr. 540/95 van de Commissie van 10 maart 1995 houdende vaststelling van de regeling voor de melding van vermoedelijke onverwachte bijwerkingen die niet ernstig zijn en zich hetzij in de Gemeenschap, hetzij in een derde land voordoen, van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik die worden gebruikt overeenkomstig de bepalingen van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad (PB L 55 van 11.3.1995, blz. 5)

Verordening (EG) nr. 541/95 van de Commissie van 10 maart 1995 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen, die door een bevoegde instantie van een lidstaat is afgegeven (PB L 55 van 11.3.1995, blz. 7)

Verordening (EG) nr. 542/95 van de Commissie van 10 maart 1995 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad valt (PB L 55 van 11.3.1995, blz. 15)

Verordening (EG) nr. 1662/95 van de Commissie van 7 juli 1995 tot vaststelling van enige uitvoeringsbepalingen betreffende de communautaire besluitvormingsprocedures inzake vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik (PB L 158 van 8.7.1995, blz. 4)

Verordening (EG) nr. 2141/96 van de Commissie van 7 november 1996 betreffende de behandeling van een verzoek om overdracht van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad valt (PB L 286 van 8.11.1996, blz. 6)

COMMUNAUTAIRE INITIATIEVEN INZAKE VEILIGHEID VAN EN ZELFVOORZIENING MET BLOED

98/463/EG // Aanbeveling van de Raad van 29 juni 1998 inzake de geschiktheid van bloed- en plasmadonors en de screening van donorbloed in de Europese Gemeenschap. (PB L 203 van 21.7.1998, blz. 14)

95/C 164/01 // Resolutie van de Raad van 2 juni 1995 inzake veiligheid van en zelfvoorziening met bloed in de Gemeenschap. (PB C 164 van 30.6.1995, blz. 1)

96/C 374/01 // Resolutie van de Raad van 12 november 1996 inzake een strategie voor veiligheid van en zelfvoorziening met bloed in de Europese Gemeenschap. (PB C 374 van 11.12.1996, blz. 1)

94/C 15/03 // Conclusies van de Raad van 13 december 1993 betreffende zelfvoorziening in bloed in de Europese Gemeenschap. (PB C 15 van 18.1.1994, blz. 6)

COMMUNAUTAIRE INITIATIEVEN INZAKE DE BEHEERSING VAN OVERDRAAGBARE ZIEKTEN

647/96/EG // Besluit nr. 647/96/EG van het Europees Parlement en de Raad van 29 maart 1996 tot vaststelling van een communautair actieprogramma in verband met de preventie van aids en van bepaalde andere besmettelijke ziekten in het kader van de actie op het gebied van de volksgezondheid (1996-2000) (PB L 95 van 18.4.1996, blz. 16)

2119/98/EG // Beschikking 2119/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 september 1998 tot oprichting van een netwerk voor epidemiologische surveillance en beheersing van overdraagbare ziekten in de Europese Gemeenschap (PB L 268 van 3.10.1998, blz. 1)

MOTIVERING

I. DOELSTELLINGEN

Dit voorstel is bedoeld om:

- de huidige leemten in de communautaire wetgeving met betrekking tot het vaststellen van veiligheids- en kwaliteitsnormen voor bloed en bloedbestanddelen voor therapeutisch gebruik op te vullen;

- de eisen inzake de geschiktheid van bloed- en plasmadonors en de screening van donorbloed in de Europese Gemeenschap aan te scherpen;

- op het niveau van de lidstaten eisen vast te leggen voor instellingen die zich bezighouden met de inzameling, het testen, de bewerking, de opslag en de distributie van volbloed en bloedbestanddelen en nationale erkennings- en monitoringsstructuren in te voeren;

- op communautair niveau bepalingen vast te leggen voor de formulering van een kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen;

- op communautair niveau gemeenschappelijke bepalingen vast te stellen voor de opleiding van personeel dat rechtstreeks betrokken is bij de inzameling, het testen, de bewerking, de opslag en de distributie van volbloed en bloedbestanddelen, onverminderd de bestaande wetgeving;

- in de hele Gemeenschap geldende regels op te stellen om de traceerbaarheid van volbloed en bloedbestanddelen van donor tot patiënt te waarborgen.

II. RECHTSGRONDSLAG EN PROCEDURE

De rechtsgrondslag van dit voorstel is artikel 152 van het Verdrag, en met name lid 4, onder a), dat bepaalt dat het Europees Parlement en de Raad maatregelen aannemen waarbij hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan bloed en bloedderivaten worden gesteld.

De werkingssfeer van de communautaire wettelijke eisen met betrekking tot farmaceutische specialiteiten, afgeleid van Richtlijn 65/65/EG, is bij Richtlijn 89/381/EEG uitgebreid tot uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen. Voor de kwaliteit en veiligheid van bloedbestanddelen en plasma, voorzover deze voor transfusie bestemd zijn, bestaan geen bindende communautaire voorschriften. Dit voorstel is bedoeld om de communautaire regelingen aan te vullen en te zorgen voor een gelijkwaardige veiligheid en kwaliteit van bloed en bloedbestanddelen, ongeacht de bestemming ervan.

III. SUBSIDIARITEIT EN EVENREDIGHEID

Overeenkomstig het subsidiariteits- en het evenredigheidsbeginsel mogen communautaire acties op het gebied van de volksgezondheid alleen worden ondernomen als de doelstellingen ervan beter door de Gemeenschap kunnen worden verwezenlijkt. Dit wordt nog versterkt door artikel 152, dat bepaalt dat bij het optreden van de Gemeenschap op het gebied van de volksgezondheid de verantwoordelijkheden van de lidstaten voor de organisatie en verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging volledig geëerbiedigd moeten worden.

Artikel 152, lid 4, onder a), stelt echter dat er maatregelen moeten worden aangenomen waarbij hoge kwaliteits- en veiligheidseisen worden gesteld aan organen en stoffen van menselijke oorsprong, bloed en bloedderivaten. Daarom moeten de te ondernemen acties zich bezighouden met onderwerpen die een transnationale dimensie hebben, een gemeenschappelijke aanpak vergen of doeltreffende samenwerking en coördinatie vereisen.

De voor deze richtlijn voorgestelde maatregelen behelzen eisen voor de inzameling, het testen, en de bewerking, opslag en distributie van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong. Zij beletten de lidstaten niet om strengere beschermende maatregelen te handhaven of te treffen, mits in overeenstemming met het Verdrag, en doen geen afbreuk aan nationale bepalingen betreffende de donatie of het geneeskundig gebruik van bloed.

In tegenstelling tot de bestaande communautaire procedures voor de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten is dit voorstel niet in eerste instantie gericht op het op de markt brengen van bloed en bloedbestanddelen. Wel zullen de nationale bepalingen ter omzetting van dit voorstel na goedkeuring ertoe leiden dat de technische eisen in de lidstaten met elkaar overeenkomen.

Deze richtlijn behelst met name dat in alle lidstaten gelijkwaardige meldings- en erkenningssystemen worden ingevoerd voor instellingen die zich bezighouden met de inzameling, het testen, de bewerking, opslag en distributie van volbloed en bloedbestanddelen. De criteria voor zo'n systeem zijn in dit voorstel vastgelegd, maar de nadere voorschriften ervoor blijven de verantwoordelijkheid van de lidstaten.

IV. WETTELIJKE EN ADMINISTRATIEVE VEREENVOUDIGING

Na goedkeuring van dit voorstel en omzetting in de lidstaten zal er een minimale wettelijke en bestuursrechtelijke basis zijn die de uitwisseling van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong in de Gemeenschap zal vergemakkelijken en bij zal dragen tot het bereiken van zelfvoorziening in de Gemeenschap.

Door ervoor te zorgen dat gegevens over eventuele incidenten bij de inzameling, het testen, de bewerking, de opslag en de distributie van volbloed en bloedbestanddelen op gelijkwaardige wijze worden verzameld, zal deze richtlijn de uitwisseling van informatie tussen de lidstaten op dit vlak (hemovigilantie) vereenvoudigen.

V. SAMENHANG MET ANDERE COMMUNAUTAIRE BELEIDSONDERDELEN

Dit voorstel vormt een aanvulling op de communautaire wetgeving betreffende de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van bloed en bloedbestanddelen als grondstof voor de bereiding van geneesmiddelen en beoogt eenzelfde kwaliteit, veiligheid en controle te bereiken voor bloed en bloedbestanddelen die niet verder zijn verwerkt, ongeacht waarvoor zij bestemd zijn.

Bovendien sluiten de maatregelen inzake inspectie en controle in dit voorstel naadloos aan bij de overeenkomstige bepalingen van het voorstel voor een richtlijn inzake goede praktijken bij de verwerking van grondstoffen voor geneesmiddelen en de inspectie van fabrieken.

VI. EXTERN OVERLEG

Dit voorstel houdt rekening met de meest recente vorderingen en afspraken op internationaal niveau, met name in het kader van de Wereldgezondheidsorganisatie en de Raad van Europa.

Bovendien is bij de opstelling van dit voorstel herhaaldelijk overleg gepleegd met bevoegde deskundigen en met vertegenwoordigers van de lidstaten.

PRESENTATIE

Dit voorstel is bedoeld om een wettelijke basis te verkrijgen voor het vastleggen van een hoog kwaliteits- en veiligheidsniveau voor bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong in de Gemeenschap. De voorgestelde bepalingen bestrijken het grootste deel van de bloedtransfusieketen, van voordat een donatie plaatsvindt tot en met de distributie van de bedoelde stoffen voor therapeutische doeleinden. Het eigenlijke therapeutische gebruik van bloed en bloedbestanddelen valt echter, in overeenstemming met de rechtsgrond (artikel 152, lid 5, van het Verdrag), niet onder deze richtlijn.

De voorgestelde maatregelen zijn ondergebracht in negen hoofdstukken en negen technische bijlagen; één bijlage is gewijd aan de gehanteerde terminologie.

De negen hoofdstukken vallen in vier groepen uiteen. De eerste groep omvat bepalingen van algemene aard (hoofdstukken I t/m IV); de tweede groep omvat de technische aspecten betreffende de inzameling en het testen van donaties, alsmede betreffende de bewerking, opslag en distributie (hoofdstuk V); hiertoe behoren ook de bijlagen. De derde groep betreft de eisen inzake gegevensbescherming, de uitwisseling van informatie tussen de lidstaten, verslagen en sancties (hoofdstukken VI en VII) en de laatste groep regelt de raadpleging van comités, de aanpassing van de bijlagen aan de technische vooruitgang en de tenuitvoerlegging van de tekst (hoofdstukken VIII en IX).

Het voorstel bestrijkt menselijk bloed en de bestanddelen daarvan. De in het voorstel gehanteerde definities worden in artikel 3 gegeven, terwijl de in de technische bijlage gebruikte terminologie in bijlage I is opgenomen. Deze definities en terminologie zijn algemeen aanvaard en gangbaar.

De artikelen 5 t/m 8 verplichten de lidstaten om een meldsysteem op te zetten dat ook de erkenning en de inspectie en controle van bloedinstellingen omvat. Met het oog op de doeltreffende tenuitvoerlegging van de bepalingen van de eenmaal goedgekeurde richtlijn is het noodzakelijk dat in de lidstaten een bevoegde autoriteit wordt opgezet.

Teneinde bij de inzameling, het testen, de bewerking, de opslag en de distributie van volbloed en de bestanddelen daarvan een hoog kwaliteits- en veiligheidsniveau in stand te houden moeten er bepalingen komen inzake de opleiding van het personeel en de invoering van een kwaliteitsbewakingssysteem bij deze instellingen. Deze onderwerpen komen in de artikelen 9 t/m 12 aan de orde.

Verder bevatten de artikelen 16 t/m 21 specifieke bepalingen waarin naar de technische bijlagen wordt verwezen, bedoeld om een hoog veiligheids- en kwaliteitsniveau te waarborgen, met betrekking tot de geschiktheid van donors en het testen, de inzameling, de opslag en de distributie van volbloed en de bestanddelen daarvan. Deze specifieke bepalingen houden rekening met internationale normen (van bv. de Raad van Europa, de Wereldgezondheidsorganisatie, de American Association of Blood Banks, alsmede nationale normen), de Aanbeveling van de Raad van 29 juni 1998 inzake de geschiktheid van bloed- en plasmadonors en de screening van donorbloed in de Europese Gemeenschap en met het advies van deskundigen uit de lidstaten.

Als bijdrage tot de waarborging van veiligheid en kwaliteit in de hele bloedtransfusieketen moet er een systeem voor informatie-uitwisseling tussen de lidstaten worden ingesteld. Wil dit systeem doeltreffend functioneren, dan moet bloed over de hele transfusieketen traceerbaar zijn met behulp van adequate etikettering en een systeem om de bestanden te bewaren. Door deze etikettering, het systeem voor de uitwisseling van informatie en de bepalingen betreffende het bewaren van de bestanden, zoals vastgelegd in de artikelen 13, 15 en 23, zal het makkelijker worden om maatregelen "stroomopwaarts" in de keten te nemen in geval van incidenten die zich "stroomafwaarts" voordoen en zullen eventuele voorvallen die zich na de donatie in de transfusieketen voordoen aan het licht komen.

Gezien ten slotte de snelle wetenschappelijke ontwikkelingen rond de veiligheid en kwaliteit van bloed en bloedbestanddelen moeten de bijlagen bij het voorstel geregeld en snel kunnen worden aangepast aan de technische vooruitgang. Hiervoor is in artikel 26 een comitéprocedure opgenomen. Dergelijke aanpassingen zullen op solide wetenschappelijke gronden gebeuren.

2000/0323 (COD)

Voorstel voor een RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor de inzameling, het testen, de bewerking, de opslag en de distributie van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 89/381/EEG van de Raad

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 152, lid 4, onder a),

Gezien het voorstel van de Commissie [3],

[3] PB C

Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité [4],

[4] PB C

Gezien het advies van het Comité van de Regio's [5],

[5] PB C

Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag [6],

[6] PB C

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Gezien de omvang van het therapeutisch gebruik van menselijk bloed moeten de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van bloed en bloedbestanddelen worden gewaarborgd teneinde de overdracht van ziekten te voorkomen.

(2) De beschikbaarheid van bloed en bloedbestanddelen voor therapeutische doeleinden is afhankelijk van de bereidheid van de burgers van de Gemeenschap om bloed te doneren. Om de volksgezondheid te beschermen en de overdracht van infectieziekten door bloedderivaten te voorkomen moeten bij de inzameling, de bewerking, de distributie en het gebruik ervan alle voorzorgsmaatregelen worden genomen.

(3) De eisen inzake de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van op industriële wijze vervaardigde farmaceutische specialiteiten, bereid uit menselijk bloed of plasma, zijn geregeld bij Richtlijn 89/381/van de Raad van 14 juni 1989 tot uitbreiding van de werkingssfeer van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten en tot vaststelling van bijzondere bepalingen voor uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen [7]. Volbloed, plasma en bloedcellen van menselijke oorsprong zijn echter uitdrukkelijk van die richtlijn uitgesloten, met als gevolg dat er voor de kwaliteit en veiligheid van die producten, voorzover deze voor transfusie bestemd zijn en niet verder zijn verwerkt, geen bindende communautaire voorschriften zijn. Het is daarom essentieel dat er communautaire bepalingen komen om te waarborgen dat de kwaliteit en veiligheid van bloed en bloedbestanddelen, ongeacht de bestemming ervan, in de hele bloedtransfusieketen in alle lidstaten op een vergelijkbaar peil staan, mede gelet op het vrije verkeer van personen binnen de Gemeenschap. Dankzij de opstelling van hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen zal de bevolking er meer vertrouwen in krijgen dat bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, afkomstig van donaties in een andere lidstaat, met dezelfde waarborgen omringd zijn als die uit hun eigen land.

[7] PB L 181 van 28.6.1989, blz. 44.

(4) Ten aanzien van bloed of plasma dat als grondstof voor het vervaardigen van farmaceutische specialiteiten wordt gebruikt, is in artikel 3 van Richtlijn 89/381/EEG sprake van maatregelen die de lidstaten moeten nemen om de overdracht van besmettelijke ziekten te voorkomen, waaronder de toepassing van de monografieën van de Europese farmacopee en aanbevelingen van de Raad van Europa en de Wereldgezondheidsorganisatie, met name met betrekking tot de selectie en het testen van bloed- en plasmadonors, Voorts dienen de lidstaten maatregelen te nemen ter bevordering van zelfvoorziening in menselijk bloed of plasma voor de Gemeenschap en ter stimulering van het vrijwillig en zonder vergoeding afstaan van bloed en plasma. Genoemd artikel is derhalve van toepassing op bloed en bloedbestanddelen die uitsluitend worden ingezameld en getest met het doel er geneesmiddelen uit te bereiden.

(5) Om te waarborgen dat er een gelijkwaardig veiligheids- en kwaliteitsniveau voor bloedbestanddelen geldt ongeacht waarvoor die zijn bestemd, moeten zowel Richtlijn 89/381/EEG als deze richtlijn aan de technische vooruitgang worden aangepast door middel van de comitéprocedure van de onderhavige richtlijn. Derhalve dient Richtlijn 89/381/EEG te worden gewijzigd.

(6) In de mededeling van de Commissie van 21 december 1994 over veiligheid van en zelfvoorziening met bloed in de Europese Gemeenschap [8] is aangegeven dat er behoefte is aan een communautaire strategie inzake bloed met het oog op de versterking van het vertrouwen in de veiligheid van de bloedtransfusieketen en de bevordering van zelfvoorziening in de Gemeenschap.

[8] COM(94) 652 def.

(7) De Raad heeft in zijn resolutie van 2 juni 1995 inzake veiligheid van en zelfvoorziening met bloed in de Gemeenschap [9] de Commissie naar aanleiding van haar mededeling verzocht passende voorstellen in te dienen in het kader van de ontwikkeling van een strategie inzake bloed.

[9] PB C 164 van 30.6.1995, blz. 1.

(8) In zijn resolutie van 12 november 1996 inzake een strategie voor veiligheid van en zelfvoorziening met bloed in de Europese Gemeenschap [10] heeft de Raad de Commissie verzocht dringend voorstellen in te dienen ter bevordering van de ontwikkeling van een gecoördineerde aanpak op het gebied van de veiligheid van bloed en bloedproducten.

[10] PB C 374 van 11.12.1996, blz. 1.

(9) Het Europees Parlement heeft in zijn resoluties van 14 september 1993 [11], 18 november 1993 [12], 14 juli 1995 [13] en 17 april 1996 [14] over de veiligheid van bloed en zelfvoorziening op basis van vrijwillige, onbetaalde donaties in de Europese Gemeenschap het belang van het waarborgen van de hoogst mogelijke veiligheid van bloed onderstreept en opnieuw zijn voortdurende steun voor het streven naar zelfvoorziening in de Gemeenschap uitgesproken.

[11] PB C 268 van 4.10.1993, blz. 29.

[12] PB C 329 van 6.12.1993, blz. 268.

[13] PB C 249 van 25.9.1995, blz. 231.

[14] PB C 141 van 13.5.1996, blz. 131.

(10) Overeenkomstig het subsidiariteitsbeginsel en het evenredigheidsbeginsel, zoals neergelegd in artikel 5 van het Verdrag, kunnen de doelstellingen van het overwogen optreden, namelijk het bijdragen tot een algemeen vertrouwen in de kwaliteit van donorbloed en -plasma en de gezondheidsbescherming van de donors, het bereiken van zelfvoorziening in de Gemeenschap en het vergroten van het vertrouwen in de veiligheid van de bloedtransfusieketen in de verschillende lidstaten, niet voldoende door de lidstaten worden verwezenlijkt en kunnen zij vanwege de omvang en de gevolgen van dit optreden derhalve beter door de Gemeenschap worden verwezenlijkt. Deze richtlijn beperkt zich tot het vereiste minimum om die doelstellingen te verwezenlijken en gaat niet verder dan hiertoe nodig is.

(11) Bij de opstelling van de bepalingen van deze richtlijn is rekening gehouden met het advies van het Wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen en met internationale ervaring op het betrokken gebied.

(12) Het is zaak bloed en plasma dat voor therapeutische doeleinden wordt gebruikt of voor gebruik in medische hulpmiddelen is bestemd, af te nemen bij personen met een dusdanige gezondheidstoestand dat de donatie geen schadelijke gevolgen voor hun gezondheid heeft en dat elk gevaar van overdracht van besmettelijke ziekten tot een minimum wordt beperkt. Elke bloeddonatie behoort getest te worden volgens voorschriften die de garantie bieden dat alle nodige maatregelen zijn genomen om de gezondheid van de Gemeenschapsburgers die bloed en bloedbestanddelen ontvangen veilig te stellen.

(13) De basisbeginselen voor bloedtransfusie zijn heden ten dage vrijwillig donorschap, anonimiteit van donor en ontvanger, het ontbreken van een vergoeding voor de donor en het ontbreken van winstoogmerk bij de instellingen die bij bloedtransfusie betrokken zijn.

(14) Alle nodige maatregelen dienen te worden genomen om ervoor te zorgen dat aspirant-donors van bloed of plasma waarborgen krijgen ten aanzien van de vertrouwelijkheid van alle met hun gezondheid verband houdende gegevens die aan het bevoegde personeel worden verstrekt, de uitslagen van de op hun donaties uitgevoerde tests alsmede de eventuele latere traceerbaarheid van hun donatie.

(15) Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en het vrije verkeer van die gegevens [15] verlangt dat gegevens met betrekking tot de gezondheid bijzondere bescherming genieten. Die richtlijn is echter alleen van toepassing op persoonsgegevens en niet op geanonimiseerde gegevens waarbij de betrokkene niet meer identificeerbaar is. Daarom dient deze richtlijn extra garanties in te voeren om ongeoorloofde wijziging van donorregisters of verwerkingsdossiers en ongeoorloofde bekendmaking van informatie te voorkomen.

[15] PB L 281 van 23.11.1995, blz. 31.

(16) In de lidstaten moet een gemeenschappelijk systeem voor de erkenning van bloedinstellingen en de melding van ongewenste voorvallen en bijwerkingen bij de inzameling, de bewerking, het testen, de opslag en de distributie van bloed en bloedbestanddelen worden ingevoerd. De erkenning dient te worden verleend voor een periode van maximaal drie jaar, die alleen kan worden verlengd nadat de bloedinstelling bij een inspectie door de verantwoordelijke autoriteiten in orde is bevonden.

(17) De lidstaten dienen regelingen te treffen voor inspectie- en controlemaatregelen, die worden uitgevoerd door ambtenaren van de bevoegde autoriteit, teneinde de naleving van de bepalingen van deze richtlijn door de bloedinstellingen te waarborgen.

(18) Het personeel dat rechtstreeks is betrokken bij de inzameling, het testen, de bewerking, de opslag en de distributie van bloed en bloedbestanddelen dient over de nodige vakbekwaamheid te beschikken en tijdig een relevante opleiding te krijgen. De bepalingen van deze richtlijn met betrekking tot opleiding gelden echter onverminderd de bestaande communautaire wetgeving inzake de erkenning van bewijzen van vakbekwaamheid en inzake de bescherming van de werknemers.

(19) Er dient een adequaat systeem te worden ingevoerd om de traceerbaarheid van bloed en bloedbestanddelen te waarborgen. De traceerbaarheid dient te worden verwezenlijkt door middel van nauwkeurige identificatieprocedures voor donors, patiënten en laboratoria, het bijhouden van registers en een adequaat etiketteringssysteem.

(20) De Commissie dient de bevoegdheid te krijgen om de eventueel nodige wijzigingen in de bijlagen aan te brengen teneinde rekening te houden met de wetenschappelijke en technische vooruitgang.

(21) De Gemeenschap moet kunnen beschikken over het beste wetenschappelijke advies met betrekking tot de veiligheid van bloed en bloedbestanddelen, met name met het oog op de aanpassing van de bepalingen van deze richtlijn aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang.

(22) Daar de nodige maatregelen ter uitvoering van de onderhavige richtlijn maatregelen van algemene strekking zijn in de zin van artikel 2 van Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden [16], dienen deze maatregelen volgens de regelgevingsprocedure van artikel 5 van dat besluit te worden vastgesteld.

[16] PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.

(23) Om de effectiviteit van de tenuitvoerlegging van de krachtens deze richtlijn vastgestelde bepalingen te vergroten dient te worden voorzien in sancties die door de lidstaten worden toegepast.

(24) De lidstaten dienen verantwoordelijk te blijven voor de organisatie van gezondheidsdiensten en de verstrekking van geneeskundige verzorging.

HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

HOOFDSTUK I

ALGEMENE BEPALINGEN

Artikel 1

Toepassingsgebied

Deze richtlijn is van toepassing op de inzameling en het testen van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, ongeacht de bestemming ervan, en op de bewerking, opslag en distributie ervan indien zij voor transfusie bestemd zijn.

Wanneer bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong echter uitsluitend worden ingezameld en getest met het oog op de vervaardiging van geneesmiddelen zoals omschreven in Richtlijn 89/381/EEG, zijn de bepalingen van laatstgenoemde richtlijn van toepassing.

Artikel 2

Doelstellingen

1. Deze richtlijn legt normen vast voor de kwaliteit en de veiligheid van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong die geen farmaceutische specialiteiten zijn in de zin van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad [17], noch reagentia in de zin van Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad [18], teneinde een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens te waarborgen.

[17] PB 22 van 9.2.1965, blz. 369/65.

[18] PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1.

2. Deze richtlijn is van toepassing onverminderd Richtlijn 98/79/EG en Richtlijn 95/46/EG.

Artikel 3

Definities

1. Voor de toepassing van deze richtlijn wordt verstaan onder:

a) "bloed": volbloed dat bij een donor is afgenomen en is behandeld met het oog op transfusie of verdere verwerking;

b) "bloedbestanddeel": een therapeutisch bestanddeel van bloed (rode bloedcellen, witte bloedcellen, bloedplaatjes, plasma) dat door centrifugering, filtratie en invriezen met behulp van conventionele bloedbankmethoden kan worden bereid;

c) "bloedproduct": elk therapeutisch product dat is afgeleid van menselijk bloed of plasma. Dit omvat zowel labiele bloedbestanddelen als stabiele plasmaderivaten;

d) "bloedinstelling": een onderneming of organisatie die een rol speelt bij de inzameling en het testen van bloed of bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, ongeacht de bestemming ervan, en bij de bewerking, opslag en distributie hiervan indien zij bestemd zijn voor transfusie;

e) "verantwoordelijke persoon": een persoon met de relevante kwalificaties en ervaring voor het soort werkzaamheden dat in een bloedinstelling wordt verricht;

f) "erkenning": de officiële bevestiging dat de aanvaarde normen inzake procedures, werkzaamheden of diensten worden nageleefd, verleend na een inspectie door een daartoe gemachtigde instelling of organisatie;

g) "inspectie": een officiële en objectieve controle volgens vastgestelde normen om problemen op te sporen en oplossingsrichtingen daarvoor aan te geven;

h) "ongewenst voorval": een ongunstige gebeurtenis met betrekking tot de inzameling, het testen, de bewerking, de opslag, de distributie en de transfusie van bloed of bloedbestanddelen;

i) "bijwerking": een schadelijke, ongewilde reactie van een donor of een patiënt in verband met de inzameling of transfusie van bloed of bloedbestanddelen;

j) "ernstig ongewenst voorval": een ongewenst voorval dat voor een patiënt overlijden, levensgevaar, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, dan wel opname in een ziekenhuis of verlenging daarvan tot gevolg kan hebben;

k) "ernstige bijwerking": een bijwerking die dodelijk is, levensgevaar oplevert, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt of tot opname in een ziekenhuis of verlenging daarvan leidt;

l) "uitsluiting": opschorting van iemands toelating om bloed of bloedbestanddelen te doneren; deze opschorting kan levenslang zijn (definitieve uitsluiting) of een bepaalde periode duren (tijdelijke uitsluiting).

2. De in de bijlagen II tot en met IX gehanteerde terminologie is in bijlage I opgenomen.

Artikel 4

Uitvoering

1. De lidstaten richten de bevoegde autoriteit op, of wijzen deze aan, die verantwoordelijk is voor de uitvoering van de voorschriften van deze richtlijn.

2. De lidstaten zorgen ervoor dat de bevoegde autoriteit de erkenningsvoorschriften uitvoert en inspectie- en andere controlemaatregelen organiseert om de kwaliteit en veiligheid van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong te waarborgen teneinde te bereiken dat deze richtlijn wordt nageleefd.

3. Deze richtlijn belet niet dat een lidstaat op zijn grondgebied strengere beschermende maatregelen handhaaft of treft die in overeenstemming zijn met het Verdrag. Bedoelde maatregelen dienen veiligheidsmaatregelen op basis van de huidige wetenschappelijke kennis te zijn en geen belemmering te vormen voor de tenuitvoerlegging van deze richtlijn, in het bijzonder wat het vrije verkeer van labiele bloedproducten betreft.

4. Bij de uitvoering van de onder deze Richtlijn vallende activiteiten kan de Commissie een beroep doen op technische en/of administratieve bijstand, in het wederzijds belang van de Commissie en de begunstigden, op het gebied van identificatie, voorbereiding, beheer, monitoring, audit en controle, en op ondersteuningsuitgaven.

HOOFDSTUK II

VERPLICHTINGEN VAN DE AUTORITEITEN VAN DE LIDSTATEN

Artikel 5

Erkenning van bloedinstellingen

1. Alvorens werkzaamheden te verrichten met betrekking tot de inzameling en het testen van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, ongeacht de bestemming ervan, en de bewerking, opslag en distributie daarvan indien zij voor transfusie bestemd zijn, vraagt een bloedinstelling bij de bevoegde autoriteit erkenning aan.

Daartoe deelt zij de bevoegde autoriteit haar naam, adres, telefoonnummer en faxnummer, de naam van de verantwoordelijke persoon en de in bijlage II, deel A, genoemde gegevens mee.

2. Bij vervanging van de verantwoordelijke persoon deelt de bloedinstelling de bevoegde autoriteit onmiddellijk de naam van de nieuwe verantwoordelijke persoon en de datum van ingang mee.

3. De bevoegde autoriteit stelt de bloedinstelling ervan in kennis dat zij de werkzaamheden waarvoor zij erkenning heeft aangevraagd, pas mag aanvangen nadat de verantwoordelijke persoon schriftelijk de goedkeuring van de bevoegde autoriteit heeft ontvangen en aan alle eventueel daaraan verbonden voorwaarden heeft voldaan.

4. De bevoegde autoriteit die de erkenning mag verlenen, gaat na of de gegevens in de aanvraag in overeenstemming zijn met de voorschriften van deze richtlijn.

5. De bevoegde autoriteit bevestigt de datum van ontvangst van de in lid 1 bedoelde inlichtingen en deelt de verantwoordelijke persoon binnen 90 dagen schriftelijk mede:

a) hetzij dat de inlichtingen in overeenstemming met deze richtlijn zijn en dat de werkzaamheden waarvoor de bloedinstelling erkenning heeft aangevraagd, mogen plaatsvinden;

b) hetzij dat de werkzaamheden waarvoor de bloedinstelling erkenning heeft aangevraagd niet aan de voorwaarden van deze richtlijn voldoen en de erkenning daarom wordt geweigerd.

6. Bij de bepaling van de in lid 5 genoemde termijn blijft buiten beschouwing iedere periode waarin de bevoegde autoriteit:

a) nadere inlichtingen inwacht waarom zij de verantwoordelijke persoon heeft verzocht, of

b) een inspectie- of controlemaatregel uitvoert overeenkomstig artikel 4, lid 2.

7. De erkenning blijft hoogstens drie jaar van kracht. Zij kan worden verlengd overeenkomstig het bepaalde in artikel 7.

Artikel 6

Bepalingen betreffende bestaande instellingen

De lidstaten kunnen besluiten de nationale bepalingen gedurende negen maanden na de in artikel 30 vastgelegde datum te handhaven teneinde de bloedinstellingen die volgens hun wetgeving werken de gelegenheid te geven aan de voorschriften van de richtlijn te voldoen.

Artikel 7

Verlenging van een erkenning

1. Ten behoeve van de verlenging van een erkenning deelt de verantwoordelijke persoon de bevoegde autoriteit die de oorspronkelijke aanvraag heeft ontvangen uiterlijk negen maanden voor het verstrijken van de erkenning de in bijlage II, deel B, genoemde gegevens mede, alsmede eventuele relevante gegevens als genoemd in bijlage II, deel A, indien sinds de oorspronkelijke mededeling daarin wijzigingen zijn opgetreden;

De bloedinstelling mag de werkzaamheden waarvoor zij erkend is uitsluitend voortzetten wanneer de verantwoordelijke persoon van de bevoegde autoriteit schriftelijk de erkenning heeft verkregen en aan alle eventueel daaraan verbonden voorwaarden heeft voldaan.

2. De bevoegde autoriteit deelt de verantwoordelijke persoon binnen 60 dagen na ontvangst van deze inlichtingen overeenkomstig lid 1, eerste alinea, mee:

a) hetzij dat de inlichtingen in overeenstemming met deze richtlijn zijn en dat de werkzaamheden waarvoor erkenning was verleend, mogen worden voortgezet;

b) hetzij dat de werkzaamheden waarvoor erkenning was verleend niet aan de voorwaarden van deze richtlijn voldoen en de erkenning daarom wordt opgeschort.

3. Bij de bepaling van de in lid 2 genoemde termijn blijft buiten beschouwing iedere periode waarin de bevoegde autoriteit:

a) nadere inlichtingen inwacht waarom zij de verantwoordelijke persoon heeft verzocht, of

b) een inspectie- of controlemaatregel uitvoert overeenkomstig artikel 4, lid 2.

4. De erkenning wordt voor hoogstens drie jaar verlengd.

Artikel 8

Inspectie- en controlemaatregelen

1. De bevoegde autoriteit voert inspectie- en andere passende controlemaatregelen bij bloedinstellingen uit teneinde na te gaan of de voorschriften van deze richtlijn worden nageleefd.

2. De inspectie- en controlemaatregelen worden door de bevoegde autoriteit op gezette tijden uitgevoerd. Het tijdvak tussen twee inspectie- en controlemaatregelen mag niet langer dan één jaar belopen.

3. Deze inspectie- en controlemaatregelen worden verricht door ambtenaren van de bevoegde autoriteit, die gerechtigd moeten zijn om:

a) inspecties te verrichten in bloedinstellingen alsmede in inrichtingen van eventuele derden die door de houder van de in artikel 5 bedoelde erkenning met de uitvoering van keurings- en testprocedures krachtens artikel 17 zijn belast;

b) monsters te nemen;

c) kennis te nemen van alle documenten die betrekking hebben op hetgeen wordt geïnspecteerd, met inachtneming van de op het tijdstip van inwerkingtreding van deze richtlijn in de lidstaten van kracht zijnde bepalingen die deze bevoegdheid met betrekking tot de omschrijving van het bereidingsprocédé beperken.

4. De bevoegde autoriteit voert de nodige inspectie- en andere passende controlemaatregelen uit ingeval overeenkomstig artikel 14 een ernstige bijwerking of een ernstig ongewenst voorval wordt gemeld.

HOOFDSTUK III

BEPALINGEN BETREFFENDE BLOEDINSTELLINGEN

Artikel 9

Verantwoordelijke persoon

1. De verantwoordelijke persoon dient aan de volgende minimumeisen te voldoen:

a) Hij bezit een diploma, certificaat of ander bewijsstuk ter afsluiting van een universitaire opleiding - of van een opleiding die door de betrokken lidstaat als gelijkwaardig wordt erkend - die ten minste vier jaar theoretisch en praktisch onderwijs omvat in een van de volgende exacte wetenschappen: farmacie, geneeskunde, diergeneeskunde, scheikunde, farmacochemie en farmaceutische technologie, biologie;

b) Hij heeft ten minste twee jaar praktijkervaring in een of meer instellingen die activiteiten mogen verrichten met betrekking tot de inzameling en het testen van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong of met de bewerking, opslag en distributie daarvan.

2. De verantwoordelijke persoon is er verantwoordelijk voor dat bij de inzameling en het testen van elke partij bloed of bloedbestanddelen, ongeacht de bestemming ervan, en bij de bewerking, opslag en distributie ervan indien bestemd voor transfusie, de in de lidstaat geldende wetgeving wordt nageleefd.

Artikel 10

Personeel

1. Het personeel dat rechtstreeks is betrokken bij de inzameling, het testen, de bewerking, de opslag en de distributie van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong dient tijdig een relevante opleiding te krijgen.

2. Deze opleiding dient bij de aanstelling plaats te vinden en vervolgens op gezette tijden, ten minste elk jaar. De opleiding dient bij overplaatsing of verandering van werk, alsmede na de invoering van nieuwe technologieën, te worden herhaald.

De opleiding wordt periodiek, ten minste om het jaar, beoordeeld (bekwaamheidstesten).

3. Aan het personeel dienen opleidingsrichtsnoeren ter beschikking te worden gesteld waarin de in Bijlage III genoemde onderwerpen aan de orde komen.

HOOFDSTUK IV

KWALITEITSZORG

Artikel 11

Kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen

1. De bevoegde autoriteit neemt de nodige maatregelen om te waarborgen dat elke bloedinstelling een kwaliteitssysteem voor bloedinstellingen invoert en toepast.

2. Dat kwaliteitszorgsysteem omvat alle werkzaamheden van bloedinstellingen ter bepaling van het beleid, de doelstellingen en de verantwoordelijkheden met betrekking tot de kwaliteit en de uitvoering daarvan met behulp van bijvoorbeeld kwaliteitsplanning, kwaliteitsbewaking, kwaliteitsborging en kwaliteitsverbetering in het kader van het kwaliteitszorgsysteem.

3. De Commissie stelt volgens de in artikel 26, lid 2, bedoelde procedure uitvoerige communautaire normen en specificaties op met betrekking tot de in lid 2 van dit artikel bedoelde werkzaamheden die de bloedinstelling dient te verrichten.

Artikel 12

Documentatie

1. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om te waarborgen dat de bloedinstellingen documentatie bijhouden over de operationele procedures, richtsnoeren, handboeken en handleidingen, alsmede rapportageformulieren.

2. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om te waarborgen dat de in artikel 8 bedoelde met inspectie- en controlemaatregelen belaste ambtenaren toegang krijgen tot deze documenten.

Artikel 13

Traceerbaarheid

1. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat bloed en bloedbestanddelen die op hun grondgebied worden ingezameld, getest, bewerkt, opgeslagen of gedistribueerd, van de donor tot de patiënt en omgekeerd kunnen worden getraceerd.

Daartoe zorgen de lidstaten ervoor dat de bloedinstellingen onder verantwoordelijkheid van de verantwoordelijke persoon een donoridentificatiesysteem toepassen en elke donatie en de producten daarvan van een nummer voorzien.

2. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat bloed en bloedbestanddelen die op hun grondgebied worden ingezameld, getest, bewerkt, opgeslagen en gedistribueerd, voldoen aan de in bijlage IV opgenomen etiketteringsvoorschriften.

Artikel 14

Melding van bijwerkingen en ongewenste voorvallen

1. De lidstaten zorgen ervoor dat er een systeem is voor het verzamelen, verifiëren en aan de bevoegde autoriteit doorgeven van gegevens over bijwerkingen en ongewenste voorvallen verband houdend met de inzameling, het testen, de bewerking, de opslag en de distributie van bloed en bloedbestanddelen.

2. De verantwoordelijke persoon meldt alle ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen verband houdend met de inzameling van bloed en bloedbestanddelen aan de bevoegde autoriteit.

3. De communautaire procedure voor het melden van de bijwerkingen en ongewenste voorvallen als bedoeld in de leden 1 en 2 en de wijze van melding worden door de Commissie volgens de in artikel 26, lid 2, bedoelde procedure vastgesteld.

Artikel 15

Registratie

1. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de bloedinstellingen registers bijhouden van de in de bijlagen V tot en met VII genoemde gegevens, van de prevalentie van virale markers bij bloed- en plasmadonors en van bevestigde positieve seroconversies.

2. De bevoegde autoriteit houdt registers bij van de gegevens die zij overeenkomstig de artikelen 5, 6, 7 en 14 van de bloedinstellingen ontvangt.

3. Deze registers wordt ten minste 30 jaar bewaard.

HOOFDSTUK V

BEPALINGEN BETREFFENDE DE KWALITEIT EN DE VEILIGHEID VAN BLOED EN BLOEDBESTANDDELEN

Artikel 16

Verstrekking van informatie aan donors

De lidstaten zien erop toe dat aan alle donors van bloed of plasma de in bijlage V, deel A, genoemde gegevens wordt verstrekt.

Artikel 17

Van donors verlangde informatie

De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat alle donors nadat zij zich bereid verklaard hebben om bloed of bloedbestanddelen te doneren de bloedinstelling de in bijlage V, deel B, genoemde gegevens verstrekken.

Artikel 18

Toelating van donors

1. De bloedinstellingen zorgen er ter bescherming van de gezondheid van zowel de donor als de ontvanger voor dat er keuringsprocedures zijn voor alle donors van bloed en bloedbestanddelen en dat daarbij aan de in bijlage VI opgenomen criteria wordt voldaan.

2. Bloed en bloedbestanddelen worden afgenomen bij donors die aan de donatiecriteria van bijlage VI voldoen.

3. Elke afwijking in leeftijd, bloeddruk, polsslag, hemoglobinegehalte of hematocriet blijft binnen de criteria van bijlage VI.

4. Het tijdvak tussen twee donaties van bloed of afereseplasma en het bij elke donatie door de donors gegeven volume voldoen aan de criteria van bijlage VI.

5. Indien tijdens het donatieproces een van de in bijlage VI genoemde ziekten of symptomen wordt geconstateerd, wordt de betrokken donor definitief afgekeurd.

6. De resultaten van de donorkeuring en de uitgevoerde tests worden vastgelegd en de donor wordt op de hoogte gesteld van eventuele afwijkende bevindingen.

Artikel 19

Testen van donaties

De bloedinstellingen zorgen ervoor dat alle donaties van bloed en bloedbestanddelen worden getest overeenkomstig de voorschriften van bijlage VII.

Artikel 20

Opslag- en invriezingscondities

1. De bloedinstellingen zorgen ervoor dat de opslagcondities van bloed en bloedbestanddelen voldoen aan de in bijlage VIII, deel A, opgenomen criteria.

2. De bloedinstellingen zorgen ervoor dat de vereisten betreffende het tijdstip van invriezen van bloed en bloedbestanddelen na de afname duidelijk worden aangegeven overeenkomstig bijlage VIII, deel B.

Artikel 21

Kwaliteitseisen voor bloedbestanddelen

De bloedinstellingen zorgen ervoor dat de kwaliteitseisen voor bloedbestanddelen voldoen aan hoge normen, in overeenstemming met bijlage IX.

HOOFDSTUK VI

GEGEVENSBESCHERMING

Artikel 22

Gegevensbescherming

1. De lidstaten zien er in overeenstemming met Richtlijn 95/46/EG op toe dat de vertrouwelijkheid van gevoelige medische informatie over donors, met inbegrip van overeenkomstig artikel 17 verkregen gegevens, wordt gewaarborgd.

2. De lidstaten zorgen ervoor dat de donors ervan op de hoogte worden gesteld dat hun persoonsgegevens beschermd worden, met inbegrip van de garantie dat de naam van de donor, informatie over diens gezondheid en de resultaten van de verrichte tests niet zonder zijn toestemming bekendgemaakt worden.

3. De lidstaten nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de in het kader van deze richtlijn verzamelde gegevens geanonimiseerd zijn, zodat de donor niet meer te identificeren is,

Daartoe dragen zij er zorg voor dat:

a) er maatregelen met het oog op de gegevensbeveiliging worden getroffen en er garanties zijn tegen ongeoorloofde toevoeging, schrapping of wijziging in donorbestanden of uitsluitingsregisters, en overdracht van informatie;

b) er procedures worden vastgelegd om discrepanties tussen gegevens te verhelpen;

c) ongeoorloofde bekendmaking van dergelijke informatie wordt voorkomen, waarbij de donaties echter wel traceerbaar moeten blijven.

HOOFDSTUK VII

UITWISSELING VAN INFORMATIE, VERSLAGLEGGING EN SANCTIES

Artikel 23

Uitwisseling van informatie

Ter vergemakkelijking van de uitwisseling van informatie met betrekking tot de inzameling, het testen, de bewerking, de opslag en de distributie van bloed en bloedbestanddelen, met inbegrip van informatie over ongewenste voorvallen en bijwerkingen, komt de Commissie op gezette tijden met de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten bijeen om informatie uit te wisselen over de ervaring die is opgedaan met de uitvoering van maatregelen ter bescherming van de gezondheid van de mens.

Artikel 24

Verslagen

1. De lidstaten doen de Commissie jaarlijks, voor de eerste maal op 31 december 2003, een verslag toekomen over de werkzaamheden die zij met betrekking tot de bepalingen van deze richtlijn hebben verricht, waarin ook de nationale maatregelen worden beschreven die met betrekking tot inspecties en controles zijn genomen.

2. De Commissie zendt de door de lidstaten ingediende verslagen over de ervaring met de tenuitvoerlegging van deze richtlijn door aan het Europees Parlement, de Raad, het Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's.

3. De Commissie doet het Europees Parlement, de Raad, het Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's om de drie jaar een verslag toekomen over de werking van de voorschriften van deze richtlijn, met name die betreffende inspecties en controles.

Artikel 25

Sancties

De lidstaten stellen de regels vast inzake de sancties die van toepassing zijn op inbreuken van de krachtens deze richtlijn vastgestelde nationale bepalingen en nemen alle maatregelen om te waarborgen dat zij worden toegepast. De sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk op de in artikel 30 genoemde datum van deze bepalingen in kennis en delen haar onmiddellijk alle latere wijzigingen van die bepalingen mee.

HOOFDSTUK VIII

COMITÉS

Artikel 26

Comitéprocedure

1. De Commissie wordt bijgestaan door een comité, bestaande uit vertegenwoordigers van de lidstaten en voorgezeten door de vertegenwoordiger van de Commissie.

2. In de gevallen waarin naar dit lid wordt verwezen, is de regelgevingsprocedure van artikel 5 van Besluit 1999/468/EG, met inachtneming van artikel 7 en artikel 8 van dat besluit, van toepassing.

3. De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt op drie maanden vastgesteld.

Artikel 27

Aanpassing aan de technische vooruitgang

De bijlagen I tot en met IX worden overeenkomstig de in artikel 26, lid 2, bedoelde procedure aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang aangepast.

Artikel 28

Raadpleging van wetenschappelijke comités

De Commissie kan bij de aanpassing van de bijlagen bij deze richtlijn aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang het of de ter zake bevoegde wetenschappelijke comité of comités raadplegen, in het bijzonder om te bewerkstelligen dat voor bloed en plasma dat voor transfusie wordt gebruikt en voor bloed en plasma dat voor de vervaardiging van geneesmiddelen wordt gebruikt een vergelijkbaar kwaliteits- en veiligheidsniveau geldt.

HOOFDSTUK IX

SLOTBEPALINGEN

Artikel 29

Wijziging van Richtlijn 89/381/EEG

In Richtlijn 89/381/EEG wordt het volgende artikel ingevoegd:

"Artikel 6 bis

Ten aanzien van het gebruik van menselijk bloed en menselijk plasma als grondstof voor het vervaardigen van geneesmiddelen als bedoeld in artikel 3, worden de in artikel 6 bedoelde wijzigingen in de bijlage bij Richtlijn 75/318/EEG aan de technische vooruitgang aangepast volgens de procedure van de artikelen 26 en 28 van Richtlijn .../.../EG van het Europees Parlement en de Raad* [tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor de inzameling, het testen, de bewerking, de opslag en de distributie van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 89/381/EEG van de Raad].

__________

* PB L ..."

Artikel 30

Omzetting in nationaal recht

1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 31 december 2002 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.

Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar deze richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van de bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

2. De lidstaten delen de Commissie de bepalingen van nationaal recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied hebben vastgesteld of vaststellen.

Artikel 31

Inwerkingtreding

Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.

Artikel 32

Adressaten

Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te Brussel,

Voor het Europees Parlement Voor de Raad

De Voorzitster De Voorzitter

BIJLAGE I

IN DE BIJLAGEN GEHANTEERDE TERMINOLOGIE

(1) Aferese: procédé waarbij selectief een of meer bloedbestanddelen van de donor worden verkregen door volbloed af te nemen, dit door centrifugeren of filtreren in zijn bestanddelen te scheiden en de niet benodigde bestanddelen aan de donor terug te geven.

(2) Buffy coat: een door centrifugeren van een eenheid volbloed bereid bloedbestanddeel, dat de meeste leukocyten daarvan bevat alsmede, afhankelijk van de wijze van centrifugeren, de trombocyten.

(3) Celderivaat: een therapeutisch product dat is afgeleid van een bloedbestanddeel (b.v. van leukocyten - interferon, cytokinen - of van vervallen erytrocyten - hemoglobineoplossing).

(4) Cryoprecipitaat: een uit een eenheid vers ingevroren plasma bereid bloedbestanddeel dat het grootste deel van factor VIII, Von Willebrand-factor, fibrinogeen, factor XIII en fibronectine uit het bloed bevat.

(5) Cytaferese: een afereseprocédé, bedoeld voor het inzamelen van een cellulair bloedbestanddeel, zoals erytrocyten, leukocyten of trombocyten.

(6) Donor: een persoon die in goede gezondheid verkeert en een gunstige anamnese heeft, en die vrijwillig bloed of plasma voor therapeutische doeleinden geeft.

(7) Vervaldatum: de laatste dag waarop het bloed of bloedbestanddeel veilig voor transfusie kan worden gebruikt.

(8) Granulocyten: een soort leukocyten; ook gebruikt om een bloedbestanddeel aan te duiden dat door scheiding van volbloed of door middel van aferese wordt verkregen, en waarin de concentratie granulocyten veel hoger is dan in volbloed.

(9) Granulocyten, aferese-: een door middel van cytaferese bereid granulocytenconcentraat.

(10) Leukocyten: witte bloedcellen; ook gebruikt om een bloedbestanddeel aan te duiden dat door scheiding van volbloed of door middel van aferese wordt verkregen, en waarin de concentratie leukocyten veel hoger is dan in volbloed.

(11) Plasmaderivaat: humaan plasma-eiwit van hoge zuiverheid dat onder erkende farmaceutische productieomstandigheden uit gepoold plasma is bereid.

(12) Plasma: de vloeibare fractie van ontstold bloed, die overblijft na afscheiding van de cellulaire bestanddelen.

(13) Plasma, cryo-arm: het bovenstaande plasma dat bij de bereiding van cryoprecipitaat wordt verwijderd. Het gehalte aan albumine en immunoglobulinen is vergelijkbaar met dat van vers ingevroren plasma, maar het bevat minder factor VIII, Von Willebrand-factor, fibrinogeen, factor XIII en fibronectine.

(14) Plasma, vers ingevroren: plasma dat binnen een paar uur na de donatie van een eenheid volbloed is afgescheiden of door middel van aferese selectief afgenomen is, vervolgens snel is ingevroren en bij een temperatuur beneden -20 °C (en bij voorkeur beneden -30 °C) wordt bewaard.

(15) Plasma, teruggewonnen: uit afzonderlijke volbloeddonaties bereid plasma.

(16) Plasma, ontdooid: vers ingevroren plasma dat voor klinisch gebruik is ontdooid.

(17) Trombocyten (ééndonor-): een trombocytenconcentraat, bereid uit een eenheid volbloed.

(18) Trombocyten (buffy coat): een trombocytenconcentraat, bereid uit gepoolde buffy coats van verschillende eenheden volbloed.

(19) Trombocyten, aferese-: een door middel van aferese bereid trombocytenconcentraat.

(20) Trombocyten, gecryopreserveerd, aferese-: een bloedbestanddeel, bereid door invriezing van trombocyten binnen 24 uur na afname door middel van aferese, onder gebruikmaking van een cryoprotectant, en bij -80 °C of lager bewaard.

(21) Trombocyten: een bloedbestanddeel dat door scheiding van volbloed of door middel van aferese wordt verkregen en wordt gesuspendeerd in een klein volume plasma afkomstig van dezelfde donatie.

(22) Erytrocyten in bewaarvloeistof, buffy coat verwijderd: een bloedbestanddeel, bereid door centrifugering van volbloed, verwijdering van de buffy coat en nagenoeg al het plasma, waarna aan de erytrocyten een geschikte voedingsoplossing wordt toegevoegd.

(23) Erytrocyten in bewaarvloeistof: een bloedbestanddeel, bereid door centrifugering van volbloed en verwijdering van nagenoeg al het plasma, waarna aan de erytrocyten een geschikte voedingsoplossing wordt toegevoegd.

(24) Erytrocyten, buffy coat verwijderd: een bloedbestanddeel, bereid door centrifugering van volbloed en verwijdering van de buffy coat en nagenoeg al het plasma.

(25) Erytrocyten, gecryopreserveerd: een bloedbestanddeel, bereid uit volbloed door invriezing van de erytrocyten, bij voorkeur binnen 7 dagen na afname, onder gebruikmaking van een cryoprotectant, en bij -80 °C of lager bewaard.

(26) Erytrocyten, gedeglyceroliseerd: erytrocyten die zijn ontdooid en waaruit het glycerol door wassen is verwijderd.

(27) Erytrocyten, ingevroren in 20% glycerol: erytrocyten die permanent bij -65 °C of lager zijn bewaard en waaraan voor het invriezen 20% glycerol is toegevoegd.

(28) Erytrocyten, ingevroren in 40% glycerol: erytrocyten die permanent bij -65 °C of lager zijn bewaard en waaraan voor het invriezen 40% glycerol is toegevoegd.

(29) Erytrocyten, ingevroren in glycerol: erytrocyten die permanent bij -65 °C of lager zijn bewaard en waaraan voor het invriezen glycerol is toegevoegd.

(30) Erytrocyten, ingevroren: erytrocyten die permanent bij -65 °C of lager zijn bewaard en waaraan voor het invriezen een cryoprotectant zoals glycerol is toegevoegd.

(31) Erytrocyten, leukocytenarm: een bloedbestanddeel, bereid door centrifugering van volbloed, verwijdering van nagenoeg al het plasma en gedeeltelijke verwijdering van de leukocyten door middel van filtratie.

(32) Erytrocyten, gewassen: een bloedbestanddeel, bereid door het wassen van gecentrifugeerde rode bloedcellen met een geschikte wasvloeistof om de leukocyten, trombocyten en nagenoeg al het plasma te verwijderen.

(33) Erytrocyten: een bloedbestanddeel, bereid door centrifugering van volbloed en verwijdering van nagenoeg al het plasma.

BIJLAGE II

DOOR BLOEDINSTELLINGEN AAN DE BEVOEGDE AUTORITEIT TE VERSTREKKEN INLICHTINGEN

Deel A

* Identiteit van de bloedinzamelingsinstelling (adres, telefoon- en faxnummer, alarmnummers)

* Identiteit van verantwoordelijke persoon, gekwalificeerd personeel

* Aantal personeelsleden en kwalificaties daarvan; verantwoordelijkheden; schriftelijke functieomschrijvingen

* Hygiënevoorschriften (bv. beschermende kleding, hygiëne in de werkruimte)

* Identificatie van de bereide producten

* Overeenstemming van behuizing en uitrusting met de wettelijke voorschriften

* Verwijdering van infectieus afval

* Standaardwerkvoorschriften (Standard Operating Procedures, SOP's) voor de geschiktheid van donors, tests, bereiding, bewerking, distributie

* Opslagcriteria (termijn, temperatuur)

* Toe te passen etiketteringsvoorschriften

Deel B

* Totaal aantal donors per jaar

* Totaal aantal donaties per jaar

* Aantal afgekeurde donors/donaties

* Incidentie van ziekten in de donaties

* Donoridentificatienummers

* Donatie-identificatienummers

* Aantal in bestanddelen gescheiden donaties.

BIJLAGE III

RICHTSNOEREN VOOR DE OPLEIDING van personeel dat rechtstreeks betrokken is bij de inzameling, het testen, de bewerking, de opslag en de distributie v

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

an bloed en bloedbestanddelen

BIJLAGE IV

ETIKETTERINGSVOORSCHRIFTEN

Bestanddeel // Het etiket op monsterbuizen en recipiënten moet ten minste de volgende informatie bevatten

ALGEMENE ETIKETTERINGSVOORSCHRIFTEN

// Het volgende vermelden:

// * Aard van volbloed of bloedbestanddeel (of beoogd bestanddeel)

* Volume bestanddeel

* Unieke numerieke of alfanumerieke donatie-identificatie

* Naam en adres producent (klare taal of code)

* AB0-groep

* Rh (D)-groep, aangegeven als "Rh (D)-positief" als D positief of "Rh (D)-negatief" als D negatief

* Datum van inzameling en vervaldatum

* Bewaartemperatuur

* Naam antistollingsmiddel (niet vereist voor ingevroren, gedeglyceroliseerde, "rejuvenated" of gewassen erytrocyten)

* Bij de donor bij benadering afgenomen hoeveelheid bloed

* Een vermelding dat het bloed(bestanddeel) niet voor transfusie mag worden gebruikt bij duidelijke tekenen van abnormale hemolyse of andere kwaliteitsteruggang

* Een vermelding dat het bloed(bestanddeel) door een 170-200 ìm filter moet worden toegediend

BIJKOMENDE SPECIFIEKE ETIKETTERINGSVOORSCHRIFTEN

// Het volgende vermelden:

Plasma, vers ingevroren // * Of het bestanddeel van een volbloed- of aferesedonatie afkomstig is

* Volume en samenstelling van het gebruikte antistollingsmiddel

* Of quarantaineopslag/virusinactivatie heeft plaatsgevonden

Trombocyten, aferese- // * Volume en gemiddeld aantal trombocyten; als de eenheid niet aan de aanbevolen standaard voldoet, moet het werkelijke aantal trombocyten worden vermeld

* Of leukocytenverwijdering heeft plaatsgevonden

Trombocyten, teruggewonnen // * Donatienummer (als de trombocyten gepoold zijn, moet een etiketteringssysteem gebruikt worden waarmee de oorspronkelijke donaties geïdentificeerd kunnen worden)

* Of leukocytenverwijdering heeft plaatsgevonden

* Samenstelling van antistollingsmiddel

Erytrocyten // * Aard en volume bestanddeel

* Samenstelling van antistollingsmiddel of bewaarvloeistof

Erytrocyten, gecryopreserveerd // * Datum en tijdstip van bereiding en verval

* Samenstelling en volume van suspensievloeistof

* Bij de identificatie van ingevroren zakken dient bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden

Erytrocyten, buffy coat verwijderd // * Samenstelling van antistollingsmiddel

Erytrocyten in bewaarvloeistof // * Samenstelling en volume van bewaarvloeistof

Erytrocyten in bewaarvloeistof, buffy coat verwijderd // * Samenstelling en volume van bewaarvloeistof

Erytrocyten, leukocytenarm // * Samenstelling van antistollingsmiddel

Erytrocyten, gewassen // * Tijdstip van bereiding en verval

* Samenstelling en volume van suspensievloeistof

Volbloed // * Volume van preparaat

* Samenstelling en volume van antistollingsmiddel

BIJLAGE V

Informatieverstrekking

A. OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 16 AAN DONORS TE VERSTREKKEN INFORMATIE

1. Nauwkeurig maar algemeen begrijpelijk voorlichtingsmateriaal over het essentiële belang van bloed en daaruit bereide producten en over het grote nut van het geven van bloed en plasma voor patiënten.

2. De redenen voor het verlangen van een anamnese, een lichamelijk onderzoek en het testen van de donaties; informatie over het risico van besmettelijke ziekten die via bloed en bloedproducten kunnen worden overgedragen; de tekenen en symptomen van aids en de betekenis van 'geïnformeerde toestemming', zelfuitsluiting en tijdelijke en definitieve afkeuring.

3. Informatie over de bescherming van persoonsgegevens: de naam van de donor, informatie over diens gezondheid en de resultaten van de verrichte tests worden niet zonder zijn toestemming bekendgemaakt.

4. De omstandigheden waaronder zij geen bloed of plasma mogen geven omdat dat schadelijk kan zijn voor hun eigen gezondheid.

5. De omstandigheden waaronder zij geen bloed of plasma mogen geven omdat dat risico kan opleveren voor de ontvangers daarvan, bijvoorbeeld onveilig seksueel gedrag, HIV/aids, hepatitis, drugsverslaving en het gebruik of misbruik van geneesmiddelen.

6. De mogelijkheid om zich nog vóór de donatie terug te trekken zonder dat zij zich daarvoor hoeven te generen.

7. De mogelijkheid om zich op elk moment tijdelijk of definitief als donor terug te trekken.

8. De mogelijkheid om altijd vragen te stellen.

9. De toezegging dat als uit de testresultaten blijkt dat zij aan enigerlei aandoening lijden, het bloedinzamelingscentrum contact met hen zal opnemen.

10. Voor personen die willen deelnemen aan afereseprogramma's, hetzij voor plasma hetzij voor cellulaire bestanddelen, specifieke informatie over de aard van de procedures met betrekking tot het doneren en de daaraan verbonden risico's.

B. OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 17 VAN DONORS TE VERLANGEN INFORMATIE

1. Persoonsgegevens

Een adequate identificatie, bestaande uit

- naam (voor- en achternaam),

- adres,

- geboortedatum,

of een andere wijze waarop de donor uniek geïdentificeerd kan worden.

2. Anamnese

Gezondheid en medische voorgeschiedenis

- alle relevante factoren die kunnen bijdragen tot het identificeren en uitselecteren van personen wier donatie gevaarlijk voor hun eigen gezondheid zou kunnen zijn of een risico van overdracht van ziekten op anderen zou kunnen inhouden, aan de hand van een schriftelijke vragenlijst gebaseerd op de in bijlage VI opgesomde criteria en een persoonlijk gesprek met een daartoe opgeleide gezondheidswerker.

3. Handtekening

- Handtekening op de vragenlijst, die mede wordt ondertekend door het personeelslid dat onder verantwoordelijkheid van de verantwoordelijke persoon het gesprek heeft gevoerd, dan wel na goedkeuring door deze verantwoordelijke persoon.

- Handtekening op een afzonderlijk attest, waarmee de donor

- bevestigt

- het voorlichtingsmateriaal gelezen en begrepen te hebben,

- de mogelijkheid gekregen te hebben om vragen te stellen, en

- bevredigende antwoorden te hebben ontvangen;

- ermee instemt dat zijn bloed- of plasmadonatie gebruikt mag worden voor patiënten die een transfusie of bloedproducten nodig hebben in het land waar de donatie plaatsvindt of een ander land waarnaar de donatie wordt overgebracht overeenkomstig de bepalingen van de wetgeving van het land waar de donatie plaatsvindt, met name wat betreft de bestemming van de donatie; en

- zijn geïnformeerde toestemming geeft om de donatie te doen plaatsvinden.

BIJLAGE VI

CRITERIA BETREFFENDE DE GESCHIKTHEID VAN BLOED- EN PLASMADONORS EN DE SCREENING VAN DONORBLOED

1. Criteria ter bescherming van de gezondheid van de bloed- en plasmadonors

a) Lichamelijke toelatingscriteria

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

b) Donatiecriteria

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

2. Criteria voor permanente uitsluiting

a) Ter bescherming van de donor

* auto-immuunziekten

* hart- en vaatziekten

* ziekten van het centrale zenuwstelsel

* kwaadaardige aandoeningen

* abnormale bloedingsneiging

* flauwvallen (syncope) of convulsies

* ernstige of chronische maag-darm-, bloed-, stofwisselings-, ademhalings- of nierziekten die niet onder de bovenstaande categorieën vallen

b) Ter bescherming van de ontvanger

Aspirant-donors op wie een van volgende criteria van toepassing is of geweest is:

* auto-immuunziekten

* infectieziekten - personen die lijden of geleden hebben aan

- babesiose

- hepatitis B (HBsAg bevestigd positief)

- hepatitis C

- infectieuze hepatitis (met onverklaarde etiologie)

- HIV/aids

- HTLV I/II

- lepra

- kala-azar (leishmaniasis)

- Q-koorts

- syfilis

- Trypanosoma cruzi (ziekte van Chagas)

* kwaadaardige aandoeningen

* TSE (of gevallen daarvan in de anamnese van genetische verwanten)

* chronisch alcoholisme

* ontvanger van hoornvlies- of dura mater-transplantatie

* diabetes (indien behandeld met insuline)

* intraveneus drugsgebruik

* ontvangers van hypofysair hormoon van menselijke oorsprong (b.v. groeihormoon)

* seksueel gedrag waardoor ernstig gevaar wordt gelopen voor overdracht van besmettelijke ziekten, met inbegrip van seksueel verkeer in ruil voor geld of drugs.

III. Criteria voor tijdelijke uitsluiting

Ter bescherming van de donor of de ontvanger: Aanbeveling 98/463/EG dient volledig in acht genomen te worden.

BIJLAGE VII

TESTCRITERIA VOOR VOLBLOED- EN PLASMADONATIES

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

* Niet vereist voor door aferese ingezameld plasma dat alleen voor fractionering bestemd is.

BIJLAGE VIII

OPSLAG EN INVRIEZING

A. OPSLAG

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

B. INVRIEZING

Bloedproduct // Tijdstip van invriezen

Plasma A // Binnen 6 uur na afname ingevroren

Plasma B // Binnen 24 uur na afname ingevroren

Plasma C // Meer dan 24 uur na afname ingevroren

Trombocyten // Binnen 24 uur ingevroren

Erytrocyten // Binnen 7 dagen ingevroren

BIJLAGE IX

KWALITEITSEISEN VOOR BLOEDBESTANDDELEN

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

FINANCIEEL MEMORANDUM

1. Benaming van de maatregel

Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor de inzameling, het testen, de bewerking, de opslag en de distributie van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 89/381/EEG van de Raad.

2. Begrotingsonderdelen

B3-4308, B3-4308A

3. Rechtsgrond

Artikel 152 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap

4. Omschrijving van de maatregel

4.1 Algemeen doel

Het doel is de financiering van activiteiten mogelijk te maken teneinde een aantal bepalingen van de richtlijn ten uitvoer te leggen nadat deze is goedgekeurd.

- Normen en specificaties die in het kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen worden opgenomen.

- Formaat van en procedure voor meldingen van bijwerkingen en ongewenste voorvallen.

- Aanpassing van de bijlagen aan de technische vooruitgang.

4.2 Looptijd en wijze van verlenging

Deze activiteiten zullen worden uitgevoerd in een periode van twee jaar, die begint op 1 februari 2002 voor de eerste twee onder 4.1 genoemde punten.

De bijlagen moeten voortdurend aan de technische vooruitgang worden aangepast. Een eerste aanpassing van de bijlagen is voor 2003 gepland. De daartoe benodigde voorbereidende werkzaamheden moeten dus eind 2002 zijn afgerond. Een tweede aanpassing zal waarschijnlijk in 2004 plaatsvinden. De daartoe benodigde voorbereidende werkzaamheden moeten dus eind 2003 zijn afgerond.

5. Indeling van uitgaven en ontvangsten

5.1 Verplichte/niet-verplichte uitgaven

Niet-verplichte uitgaven

5.2 Gesplitste/niet-gesplitste kredieten

Gesplitste kredieten

5.3 Verwachte ontvangsten

6. Aard van uitgaven en ontvangsten

- Dienstverleningscontracten en subsidie in het kader van medefinanciering voor studies en verslagen, samen met andere bronnen in de particuliere en/of overheidssector. In de regel bedraagt de bijdrage van de Commissie maximaal 50% van de totale kosten van het gesubsidieerde project en 100% van de kosten voor een dienstverleningscontract.

7. Financiële gevolgen

7.1 De acties worden gefinancierd uit hoofde van:

het voorstel voor een besluit van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een communautair actieprogramma op het gebied van de volksgezondheid (2001-2006) (COM(2000) 285 def.) [19];

[19] De kostenverdeling komt overeen met de indicatieve bedragen in deze teksten.

het voorstel voor een besluit van het Europees Parlement en de Raad houdende verlenging van bepaalde bij Besluiten nr. 645/96/EG, nr. 646/96/EG, nr. 647/96/EG, nr. 102/97/EG, nr. 1400/97/EG en nr. 1296/1999/EG vastgestelde communautaire actieprogramma's op het gebied van de volksgezondheid en tot wijziging van deze besluiten (COM(2000) 448 def.)1.

7.2 Kostenverdeling

Vastleggingskredieten in miljoen euro (lopende prijzen)

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

7.3 Technische en administratieve bijstand en ondersteuningsuitgaven, opgenomen in deel B van de begroting

Vastleggingskredieten in miljoen euro (lopende prijzen)

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

7.4 Tijdschema voor de vastleggings- en betalingskredieten

miljoen euro

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

8. Maatregelen ter bestrijding van fraude

Alle voorstellen voor subsidies zullen worden beoordeeld op hun technische inhoud en aan de hand van een aantal financiële criteria, waaronder de toereikendheid van de eigen middelen, de financiële situatie en het financieel beheer, in het verleden geleverde prestaties of bewezen betrouwbaarheid met betrekking tot gesubsidieerde projecten, de relaties tussen de partners in een bepaald project en de mogelijkheden voor doeltreffende boekhouding en controle. Dit geldt ook voor dienstverleningscontracten.

Bij het verzoek om de definitieve afrekening moet een evaluatie van de operationele en financiële status van het betrokken project worden gevoegd.

- Geplande specifieke controlemaatregelen

Er zullen controles ter plaatse worden gehouden aan de hand van adequate selectiecriteria (hoogte van de subsidie, tussentijds verslag, resultaten van de permanente controle, gegevens over de voortgang met de uitvoering van het werkprogramma). Als er redenen zijn om aan te nemen dat de uitvoering van een gesubsidieerd project of een dienstverleningscontract sterk te wensen overlaat, kan een spoedcontrole worden uitgevoerd; blijven er dan nog bedenkingen bestaan, dan kan de betrokken dienst de zaak voorleggen aan de bevoegde auditdiensten en de fraudebestrijdingsdienst.

9. Elementen van de kosten-batenanalyse

9.1 Doelstellingen; doelgroep

- Algemene doelstellingen: verband met het algemene doel

Algemeen doel van de richtlijn is bij te dragen tot de verwezenlijking van een hoog niveau van gezondheidsbescherming door middel van acties om de volksgezondheid te verbeteren, gezondheidsproblemen en ziekten bij de mens te voorkomen en bronnen van gevaar voor de gezondheid weg te nemen.

- Specifieke en kwantificeerbare doelstellingen

Het raamwerk voor hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen voor de inzameling, bewerking, opslag en distributie en het gebruik van volbloed en bloedbestanddelen aanvullen en ten uitvoer leggen.

Een hemovigilantienetwerk opzetten en beheren en richtsnoeren voor optimaal gebruik van bloed opstellen.

- Doelgroep:

De uiteindelijke begunstigden van de ondernomen actie zijn de bevolking in het algemeen en bepaalde doelpopulaties.

De rechtstreekse begunstigde van de communautaire financiële bijdrage zijn overheids- of semi-overheidsinstanties/instellingen die bevoegd zijn op het gebied van bloed en bloedbestanddelen, verenigingen van gezondheidswerkers en academische instellingen, alsmede representatieve ngo's die zich bezighouden met gezondheidsvoorlichting, preventie van ziekten en gezondheidsbevordering.

9.2 Verantwoording van de maatregel

- Noodzaak van de communautaire steun, met name in het licht van het subsidiariteitsbeginsel

Dit voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad krachtens artikel 152 van het EG-Verdrag betreft een terrein waarop de Gemeenschap geen exclusieve bevoegdheid heeft. De doelstellingen kunnen niet voldoende door de lidstaten worden verwezenlijkt in verband met de complexiteit, het transnationale karakter en het ontbreken van volledige controle op lidstaatniveau over de factoren die van invloed zijn op de kwaliteit en veiligheid van bloed en bloedbestanddelen.

- Wijze van steunverlening

De uit te voeren acties hebben tastbare doelen en meetbare resultaten die alle lidstaten ten goede komen en op verschillende manieren een toegevoegde waarde zullen opleveren.

* Zij zullen leiden tot het opzetten van permanente procedures en structuren, met name netwerken, en de productie van de nodige gegevens en informatie voor het evalueren van het beleid en de activiteiten van de Gemeenschap op het gebied van de veiligheid en kwaliteit van bloed en bloedbestanddelen.

* Zij zullen de beleidsformulering op lidstaat- en communautair niveau bevorderen en ondersteunen en kunnen leiden tot de opstelling van wettelijke instrumenten.

* Zij kunnen activiteiten ondersteunen die de al door de lidstaten ondernomen actie uitbreiden en consolideren.

* Op basis van deze acties kunnen verslagen worden uitgebracht en analyses verricht op een schaal en van een kwaliteit die uniek zijn voor de Gemeenschap.

- voordelen ten opzichte van alternatieve maatregelen (comparatieve voordelen)

De in het verleden ondernomen actieprogramma's ontbeerden de flexibiliteit om nieuwe of weer opduikende bedreigingen aan te pakken en herschikking van de middelen was hierbij niet toegestaan.

9.3 Follow-up en evaluatie van de maatregel

- Indicatoren voor het meten van de resultaten

* output-indicatoren (ontplooide activiteiten)

Het nieuwe volksgezondheidsprogramma (COM(2000) 285 def.) voorziet in kwantificeerbare resultaten, jaarlijkse werkzaamheden en permanente follow-up van de ondernomen acties waarbij als indicatoren worden gebruikt aantal en kwaliteit van de op te richten netwerken, uit te brengen richtsnoeren en verslagen, ad-hoc-onderzoeken naar de gezondheidstoestand, gezondheidsstelsels en de percepties van het publiek, de doeltreffendheid van strategieën en de kwaliteit van de informatie, alsmede de overname en navolging in de lidstaten door de bevoegde autoriteiten en plaatselijke groepen en organisaties en de daarbij gegenereerde multiplicatoreffecten.

* effect-indicatoren (toetsing van het resultaat aan de doelstellingen)

Het programma wordt geëvalueerd, vooral wat de prestaties betreft, waarbij gekeken wordt naar de doeltreffendheid ten opzichte van de doelstellingen voor elke actie; deze evaluatie wordt verricht door personeel van de Commissie en door onafhankelijke deskundigen met behulp van directe, dat wil zeggen gezondheidsgerelateerde indicatoren en indirecte maten (bv. het opzetten en naar behoren gebruiken van mechanismen en procedures ter verbetering van de gezondheid).

- Bijzonderheden en frequentie van de geplande evaluaties

De Commissie dient halverwege en na afloop van het programma een evaluatieverslag in waarin de doeltreffendheid en de toegevoegde waarde van de acties worden geëvalueerd.

- Beoordeling van de bereikte resultaten (als de maatregel moet worden voortgezet of verlengd)

In het licht van bovengenoemde evaluaties kan de Commissie zo nodig voorstellen het programma te verlengen.

10. Huishoudelijke uitgaven (afdeling III, deel A van de algemene begroting)

Het personeel en de administratieve middelen dienen te worden betaald uit de kredieten die reeds aan de met het beheer belaste dienst zijn toegekend.

10.1 Gevolgen voor de personeelssterkte

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

10.2 Financiële gevolgen van het extra personeel

(euro)

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

De bedragen hebben betrekking op de totale kosten van het extra personeel voor de gehele looptijd van de maatregel indien die van bepaalde duur is en voor 12 maanden indien de maatregel van onbepaalde duur is.

10.3 Stijging van andere huishoudelijke uitgaven als gevolg van de maatregel

EUR per jaar

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

EFFECTBEOORDELINGSFORMULIER

EFFECT VAN HET VOORSTEL OP HET BEDRIJFSLEVEN, MET NAME OP HET MIDDEN- EN KLEINBEDRIJF (MKB)

Titel van het voorstel

Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor de inzameling, het testen, de bewerking, de opslag en de distributie van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 89/381/EEG van de Raad.

Nummer van het document

Nr. 2000/191

Voorstel

Waarom is, gelet op het subsidiariteitsbeginsel, communautaire wetgeving op dit gebied noodzakelijk en wat zijn de voornaamste doelstellingen-

Dit voorstel is bedoeld om:

- de huidige leemten in de communautaire wetgeving met betrekking tot het vaststellen van veiligheids- en kwaliteitsnormen voor bloed en bloedproducten voor therapeutisch gebruik op te vullen;

- de eisen inzake de geschiktheid van bloed- en plasmadonors en de screening van donorbloed in de Europese Gemeenschap aan te scherpen;

- op het niveau van de lidstaten eisen vast te leggen voor instellingen die zich bezighouden met de inzameling, het testen, de bewerking, de opslag en de distributie van volbloed en bloedbestanddelen en nationale erkennings- en monitoringsstructuren in te voeren;

- op communautair niveau bepalingen vast te leggen voor de formulering van een kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen;

- op communautair niveau gemeenschappelijke bepalingen vast te stellen voor de opleiding van personeel dat rechtstreeks betrokken is bij de inzameling, het testen, de bewerking, de opslag en de distributie van volbloed en bloedbestanddelen, onverminderd de bestaande wetgeving;

- in de hele Gemeenschap geldende regels op te stellen om de traceerbaarheid van volbloed en bloedbestanddelen van donor tot patiënt te waarborgen.

Effecten op het bedrijfsleven

Waarop is het voorstel van invloed-

Dit voorstel is van invloed op de werkzaamheden die in het kader van de bloedtransfusieketen worden verricht, lopende van aspirant-bloed- en plasmadonors tot de afgifte van bloed en bloedbestanddelen voor therapeutische doeleinden. De bloedinstellingen die door dit voorstel worden geraakt, lopen uiteen van mobiele donatie-eenheden tot grote bloedtransfusiediensten en bloedbanken van ziekenhuizen. Het voorstel zal indirect van invloed zijn op de plasmaproductenindustrie.

Wat moeten de bedrijven doen om aan de voorgestelde wetgeving te voldoen-

In de meeste lidstaten is er een nationale autoriteit die toeziet op bloedtransfusiediensten. Dit voorstel legt die instellingen geen verdere administratieve eisen op en zal in sommige gevallen zelfs tot een vereenvoudiging daarvan leiden. Ingeval een dergelijk nationaal systeem nog moet worden opgezet, zal het voorstel voor de bloedinstellingen wel een administratieve belasting betekenen. Aangezien de administratieve verantwoordelijkheid voor voorlopercellen van bloed in sommige lidstaten mogelijk niet duidelijk vastgelegd is, zal hier duidelijkheid in gebracht moeten worden.

De inzameling, het testen, de bewerking, de opslag en de distributie van bloed en bloedbestanddelen worden niet als een commerciële activiteit maar als dienstverlening beschouwd. De bedrijven die deze dienstverlening ondersteunen zullen echter soms investeringen moeten doen om aan de in dit voorstel neergelegde eisen te voldoen.

Welke economische gevolgen zal het voorstel naar verwachting hebben-

De bepalingen van het voorstel om een meldsysteem voor bloedinstellingen en een systeem voor inspecties en controles in te voeren kunnen een administratieve belasting betekenen voor de instellingen in de lidstaten die nog niet over zo'n systeem beschikken. Anderzijds kunnen de hoge normen voor de kwaliteit en veiligheid van volbloed en bloedbestanddelen van dit voorstel leiden tot een verlaging van de kosten in verband met ongewenste voorvallen en bijwerkingen bij de transfusie, het grensoverschrijdende verkeer van bloed en plasma vergemakkelijken en het streven naar zelfvoorziening in de Gemeenschap bevorderen, en aldus positieve economische gevolgen hebben.

Bevat het voorstel maatregelen om rekening te houden met de bijzondere situatie van kleine en middelgrote bedrijven (minder zware of andere eisen, enz.)-

Het voorstel bevat geen specifieke bepalingen voor kleine en middelgrote bedrijven.

Raadpleging

Lijst van organisaties die over het voorstel zijn geraadpleegd en overzicht van hun standpunten.

Voor de bijeenkomst van belanghebbenden uitgenodigde organisaties

Association of the European Cancer Leagues (ECL)

European Association of the Plasma Products Industry (EAPPI)

European Group for Bone Marrow Transplantation (EBMT)

European Haemophilia Consortium

European Plasma Fractionation Association (EPFA)

European Research Project on Cord Blood Transplantation (EUROCORD)

International Federation of Blood Donor Organisations (IFBDO/FIODS)

Het initiatief van de Commissie wordt algemeen gesteund.