This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R0507
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/507 of 23 March 2021 concerning the renewal of the authorisation of pyridoxine hydrochloride (vitamin B6) as a feed additive for all animal species and repealing Implementing Regulation (EU) No 515/2011 (Text with EEA relevance)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/507 tat-23 ta’ Marzu 2021 dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-idroklorur tal-piridossina (vitamina B6) bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u li jħassar ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 515/2011 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/507 tat-23 ta’ Marzu 2021 dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-idroklorur tal-piridossina (vitamina B6) bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u li jħassar ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 515/2011 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
C/2021/1783
ĠU L 102, 24/03/2021, p. 8–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
24.3.2021 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 102/8 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/507
tat-23 ta’ Marzu 2021
dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-idroklorur tal-piridossina (vitamina B6) bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u li jħassar ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 515/2011
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ din l-awtorizzazzjoni. |
|
(2) |
L-idroklorur tal-piridossina (vitamina B6) hu awtorizzat għal 10 snin bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 515/2011 (2). |
|
(3) |
F’konformità mal-Artikolu 14 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-idroklorur tal-piridossina bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, bit-talba li l-addittiv jiġi klassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi”. Dik l-applikazzjoni kellha magħha d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) ta’ dak ir-Regolament. |
|
(4) |
Fl-opinjoni tagħha tat-30 ta’ Settembru 2020 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-applikant ipprovda l-evidenza li l-addittiv jikkonforma mal-kundizzjonijiet eżistenti għall-awtorizzazzjoni. L-Awtorità kkonkludiet li, taħt il-kundizzjonijiet tal-użu attwalment awtorizzati, l-idroklorur tal-piridossina ma għandux effett ħażin fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-sikurezza tal-konsumaturi u fuq l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li l-addittiv mhuwiex irritanti għall-ġilda u l-għajnejn u mhuwiex sensitizzatur tal-ġilda iżda li jista’ jikkawża fotosensitizzazzjoni u fin-nuqqas ta’ studji dwar it-tossiċità man-nifs, l-effetti negattivi fis-sistema respiratorja ma setgħux jiġu esklużi kompletament. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex ikunu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-awtorità kkonkludiet ukoll li ma hemmx bżonn li tiġi vvalutata l-effikaċja tal-addittiv fil-kuntest tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni. |
|
(5) |
Il-valutazzjoni tal-idroklorur tal-piridossina turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġew sodisfatti. Għaldaqstant, jenħtieġ li tiġġedded l-awtorizzazzjoni għal dak l-addittiv. |
|
(6) |
B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-idroklorur tal-piridossina bħala addittiv fl-għalf, jenħtieġ li jitħassar ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 515/2011. |
|
(7) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-awtorizzazzjoni tal-addittiv speċifikat fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi nutrizzjonali” u mill-grupp funzjonali “vitamini, pro-vitamini u sustanzi kimiċi ddefiniti sew kimikament li għandhom effett simili” għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, hija mġedda soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
Artikolu 2
Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 515/2011 huwa mħassar.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-23 ta’ Marzu 2021.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
(2) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 515/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 dwar l-awtorizzazzjoni tal-vitamina B6 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċi kollha tal-annimali (ĠU L 138, 26.5.2011, p. 40).
(3) EFSA Journal 2020;18(11):6289.
ANNESS
|
Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv |
Addittiv |
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku |
Speċi jew kategorija tal-annimali |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħrajn |
Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni |
||||||
|
mg tal-addittiv għal kull kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % |
||||||||||||||
|
Kategorija ta’ addittivi nutrittivi Grupp funzjonali: vitamini, provitamini u sustanzi ddefiniti sew kimikament li jkollhom effett simili |
||||||||||||||
|
3a831 |
“Idroklorur tal-piridossina” jew “vitamina B6” |
Kompożizzjoni tal-addittiv Idroklorur tal-piridossina C8H11NO3·HCl Kriterji tal-purità: mhux anqas minn 98,5 % Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Idroklorur tal-piridossina |
L-ispeċijiet kollha tal-annimali |
— |
— |
— |
|
it-13 ta’ April 2031 |
||||||
|
Metodu analitiku (1) Għad-determinazzjoni tal-idroklorur tal-piridossina (Vitamina B6) fl-addittiv tal-għalf:
Għad-determinazzjoni tal-idroklorur tal-piridossina (Vitamina B6) fit-taħlitiet lesti minn qabel:
Għad-determinazzjoni tal-idroklorur tal-piridossina (Vitamina B6) fl-għalf u fl-ilma:
|
||||||||||||||
(1) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports