31997L0012

Id-Direttiva tal-Kunsill 97/12/KE

tas-17 ta’ Marzu 1997

li temenda u taġġorna d-Direttiva 64/432/KEE dwar problemi tas-saħħa li jaffetwaw il-kummerċ intra-Komunitarju f’annimali bovini u majjali

IL-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u partikolarment l-Artikolu 43 tiegħu,

Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni [1],

Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Parlament Ewropew [2],

Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [3],

Billi sar progress importanti fl-armonizzazzjoni fil-kamp veterinarju, partikolarment permezz ta’ l-adozzjoni mill-Kunsill tad-Direttiva 90/425/KEE tas-26 ta’ Ġunju 1990 li tikkonċerna kontrolli veterinarji u żootekniċi applikabbli f’kummerċ intra-Komunitarju f’ċerti annimali ħajjin u prodotti bl-iskop tal-kompletazzjoni tas-suq intern [4], id-Direttiva 91/496/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tistabbilixxi l-prinċipji li jirregolaw l-organizzazzjoni ta’ kontrolli veterinarji fuq annimali li jkunu qed jidħlu fil-Komunità minn pajjiżi terzi u li temenda d-Direttivi 89/662/KEE, 90/425/KEE u 90/675/KEE [5], Direttiva 85/511/KEE tat-18 ta’ Novembru 1985 li tintroduċi miżuri Komunitarji għall-kontroll tal-marda ta’ l-ilsien u d-dwiefer [6], u Direttiva 92/119/KEE tas-17 ta’ Diċembru 1992 li tintroduċi miżuri Komunitarji ġenerali għall-kontroll ta’ ċertu mard ta’ l-annimali u miżuri speċifiċi li għandhom x’jaqsmu mal-marda vexxikulari tal-majjali [7];

Filwaqt li l-Kunsill fir-riżoluzzjoni tiegħu 94/C 16/01 tat-22 ta’ Diċembru 1993 dwar it-tisħiħ ta’ miżuri ta’ sorveljanza veterinarja epidemoloġika [8] ftiehem li jagħmel dak kollu li jista’ sabiex jassigura implimentazzjoni rapida tal-prinċipji ta’ dik ir-riżoluzzjoni fil-kuntest ta’ l-emenda tad-Direttiva 64/432/KEE tas-26 ta’ Ġunju 1964 dwar problemi tas-saħħa li jaffetwaw kummerċ intra-Komunitarju f’annimali bovini u majjali [9];

Billi huwa neċessarju, fid-dawl ta’ din is-sitwazzjoni, li tiġi emendata d-Direttiva 64/432/KEE partikolarment fir-rigward tal-perjodu ta’ residenza fi Stat Membru qabel il-moviment, ir-regoli għall-kummerċ ta’ annimali ta’ inqas minn 15 il-jum, ir-regoli għall-kontroll ta’ ċertu mard u regoli applikabbli għal ċentri ta’ assemblaġġ, trasportaturi u kummerċjanti;

Billi għall-iskop ta’ ntraċċar rapidu u preċiż ta’ annimali għal raġunijiet tas-saħħa ta’ l-annimali kull Stat Membru għandu jikkrea database kompjuterizzata li tirreġistra l-identità ta’ l-annimali, l-azjendi kollha fit-territorju tagħhom u l-movimenti ta’ l-annimali;

Billi d-Direttiva 64/432/KEE ġiet emendata sostanzjalment f’numru ta’ okkażjonijiet; billi għall-iskop ta’ ċarezza dik id-Direttiva għandha tiġi aġġornata,

ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:

Artikolu 1

Sa mill-1 ta’ Lulju 1998 l-Artikoli u l-Annessi għad-Direttiva 64/432/KEE huma hawnhekk sostiwiti bit-test anness ma’ din id-Direttiva.

Artikolu 2

1. L-Istati Membri għandhom iġibu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-disposizzjonijiet amministrattivi li huma neċessarju sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard minn l-1 ta’ Lulju 1998. Għandhom minnufih jinfurmaw lill-Kummissjoni bihom.

Meta Stati Membri jadottaw dawn il-miżuri, għandu jkollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandu jkollhom magħhom din ir-referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi li bihom issir din ir-referenza għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri.

2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-testi tad-disposizzjonijiet ewlenin tal-liġi domestika li huma jadottaw fil-qasam irregolat minn din id-Direttiva.

Artikolu 3

Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.

Artikolu 4

Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmula fi Brussel, fis-17 ta’ Marzu 1997.

Għall-Kunsill

Il-President

J. Van Aartsen

[1] ĠU C 33, tat-2.2.1994, p. 1.

[2] ĠU C 128, tad-9.5.1994, p. 105.

[3] ĠU C 133, tas-16.5.1994, p. 31.

[4] ĠU L 224, tat-18.8.1990, p. 29. Id-Direttiva kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 92/118/KEE (ĠU L 62, tal-15.3.1993, p. 49).

[5] ĠU L 268, ta’ l-24.9.1991, p. 56. Id-Direttiva kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 96/43/KE (ĠU L 162, ta’ l-1.7.1996, p. 1).

[6] ĠU L 315, tas-26.11.1995, p. 11. Id-Direttiva kif l-aħħar emendata mill-Att ta’ l-Adeżjoni ta’ l-1994.

[7] ĠU L 62, tal-15.3.1993, p. 69. Id-Direttiva kif l-aħħar emendata mill-Att ta’ l-Adeżjoni ta’ l-1994.

[8] ĠU C 16, tad-19.1.1994, p. 1.

[9] ĠU C 121, tad-29.7.1964, p. 1977/64. Id-Direttiva kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 95/25/KE (ĠU L 243, tal-11.10.1995, p. 16).

--------------------------------------------------

ANNESS

"

DIRETTIVA 64/432/KEE

(emenda u aġġornament ta’ l-Artikoli u l-Annessi)

Artikolu 1

Din id-Direttiva għandha tapplika għall-kummerċ intra-Komunitarju f’annimali bovini u majjali bl-eċċezzjoni ta’ majjali ferali kif definit fl-Artikolu 2(e) tad-Direttiva 80/217/KEE [1] mingħajr preġudizzju għad-disposizzjonijiet stabbiliti fid-Direttivi 80/215/KEE [2], 85/511/KEE, 88/407/KEE [3], 89/608/KEE [4], 90/425/KEE, 90/429/KEE [5], 90/667/KEE [6], 91/496/KEE, 91/628/KEE [7], 92/102/KEE [8], 92/119/KEE u d-Deċiżjoni 90/424/KEE [9].

Artikolu 2

1. Id-definizzjonijiet mogħtija fl-Artikolu 2 tad-Direttiva 90/425/KEE u l-Artikolu 2 tad-Direttiva 91/628/KEE ghandhom japplikaw.

2. Barra minnhekk, id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għall-iskopijiet ta’ din id-Direttiva:

(a) merħla tfisser annimal jew grupp ta’ annimali miżmuma f’azjenda (fis-sens ta’ l-Artikolu 2(b) tad-Direttiva 92/102/KEE) bħala unità epidemoloġika; jekk iktar minn merħla waħda tinżamm f’azjenda, kull waħda minn dawn il-merħliet għandha tifforma unità distinta u għandu jkollha l-istess status tas-saħħa;

(b) annimal għall-qatla tfisser annimal bovin (inklużi l-ispeċi Bison bison u Bubalus bubalus) jew majjali intiżi sabiex jittieħdu f’biċċerija jew ċentru ta’ assemblaġġ li minnu jistgħu jiġu mċaqalqa biss sabiex jinqatlu;

(ċ) annimali għal tkabbir jew produzzjoni tfisser annimali bovini (inklużi l-ispeċi Bison bison u Bubalus bubalus) u majjali barra minn dawk imsemmija f’(b), inklużi dawk intiżi għat-tkabbir, il-produzzjoni tal-ħalib jew tal-laħam, jew skopijiet ta’ tiraġġ, wiri jew esibizzjoni bl-eċċezzjoni ta’ annimali li jieħdu sehem f’eventi kulturali u sportivi;

(d) merħla uffiċjalment libera mit-tuberkulosi tfisser merħla bovina li tissodisfa l-ħtiġiet stabbiliti fl-Annes A.I, il-paragrafi 1, 2 u 3;

(e) Stat Membru jew reġjun ta’ Stat Membru uffiċjalment liberu mit-tuberkulosi tfisser Stat Membru jew parti minn Stat Membru li jissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Anness A.I, il-paragrafi 4, 5 u 6;

(f) merħla uffiċjalment libera mill-bruċellosi tfisser merħla bovina li tissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Anness A.II, il-paragrafi 1, 2 u 3;

(g) reġjun uffiċjalment liberu mill-bruċellosi ifisser reġjun ta’ Stat Membru li jissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Anness A.II, il-paragrafi 7, 8 u 9;

(h) Stat Membru uffiċjalment liberu mill-bruċellosi tfisser Stat Membru li jissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Anness A.II, il-paragrafi 10, 11 u 12;

(i) merħla bovina libera mill-bruċellosi tfisser merħla bovina li tissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Anness A.II, il-paragrafi 4, 5 u 6;

(j) merħla uffiċjalment libera mill-lewkożi bovina enżootikas tfisser merħla li tissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Anness D, il-Kapitolu I, is-Sezzjoniiet A u B;

(k) Stat Membru jew reġjun uffiċjalment liberu mil-lewkożi bovina enżootika tfisser reġjun jew Stat Membru li jissodisfa l-ħtiġiet stabbiliti fl-Anness D, il-Kapitolu I, is-Sezzjonijiet E, F u G;

(l) veterinarju uffiċjali tfisser il-veterinarju maħtur mill-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru;

(m) veterinarju approvat tfisser kwalunkwe veterinarju approvat mill-awtorità kompetenti skond id-disposizzjonijiet ta’ l-Artikolu 14(3)(B);

(n) mard notifikabbli b’mod obbligatorju tfisser il-mard elenkat fl-Anness E (I);

(o) ċentru ta’ assemblaġġ tfisser azjendi, ċentri ta’ kollezzjoni u swieq li fihom annimali bovini jew majjali, li joriġinaw minn azjendi differenti huma miġbura flimkien sabiex jiffurmaw kunsinni ta’ annimali ntiżi għall-kummerċ. Dawn iċ-ċentri ta’ assemblaġġ għandhom ikunu approvati għall-iskopijiet ta’ kummerċ u jissodisfaw il-ħtiġiet stabbiliti fl-Artikolu 11;

(p) reġjun tfisser dik il-parti mit-territorju ta’ Stat Membru li huwa ta’ area ta’ mhux inqas minn 2000 km2 u li huwa suġġett għal spezzjoni mill-awtoritajiet kompetenti u jinkludi għall-inqas waħda mir-reġjuni amministrattivi li ġejjin:

—Il-Belġju: | province/provincie |

—Il-Ġermanja: | Regierungs bezirk |

—Id-Danimarka: | amt jew island |

—Franza: | departement |

—L-Italja: | provincie |

—Il-Lussemburgu | — |

—L-Olanda: | rrv-kring |

—Ir-Renju Unit: | L-Ingilterra, Wales u l-Irlanda ta' Fuq: county |

—L-Iskozja: | district jew island area |

—Il-Greċja: | vouoc |

—Spanja: | provincia |

—Il-Portugall: | continente: distrito, u partijiet oħra tat-terriotrju tal-Portugall: regiao autonoma |

—L-Awstrija: | Bezirk |

—L-Isvezja: | lan |

—Il-Finlandja: | laani/lan; |

(q) kummerċjant tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika li tixtri u tbigħ annimali kummerċjalment jew direttament jew indirettament, li għandha turnover regolari ta’ dawn l-annimali u li fi żmien massimu ta’ 30 jum tax-xiri ta’ l-annimali terġa’ tbigħhom jew tirriallokahom mill-ewwel post għal post ieħor mhux fil-pussess tagħha u tissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 13.

Artikolu 3

1. Kull Stat Membru għandu jiżgura li dawk l-annimali biss li jissodisfaw il-kondizzjonijiet rilevanti stabbiliti f’din id-Direttiva huma mibgħuta mit-territorju tiegħu għal dak ta’ Stat Membru ieħor.

2. Annimali bovini u majjali koperti b’din id-Direttiva:

(a) għandhom ikunu soġġetti:

- għall-kontroll ta’ l-identità, u

- għal spezzjoni klinika fi żmien 24 siegħa mit-tluq minn veterinarju uffiċjali u ma juru l-ebda sinjal kliniku tal-marda;

(b) li ma jkunux ġew ottenuti minn azjenda jew żona li għal raġunijiet ta’ saħħa huma soġġetti għal projbizzjoni jew restrizzjoni li taffettwa l-ispeċi involuti skond il-Komunità u/jew leġislazzjoni nazzjonali;

(ċ) għandhom jiġu identifikati kif previst fid-Direttiva 92/102/KEE;

(d) m’għandhomx ikunu annimali li ser jinqatlu u m’għandhomx ikunu restritti taħt programm ta’ eradikazzjoni ta’ mard kontaġġjuż jew infettiv ta’ Stat Membru jew reġjun;

(e) għandhom jikkonformaw mad-disposizzjonijiet ta’ l-Artikoli 4 u 5.

Artikolu 4

1. Annimali bovini u majjali koperti b’din id-Direttiva m’għandhom fl-ebda ħin bejn meta jħallu l-azjenda ta’ l-oriġini u meta jaslu fid-destinazzjoni jiġu f’kuntatt ma’ annimali bid-difer maqsum li mhumiex dawk li għandhom l-istess status tas-saħħa.

2. Annimali bovini u majjali koperti b’din id-Direttiva għandhom jiġu trasportati f’mezzi ta’ trasport li jissodisfaw il-ħtiġiet tad-Direttiva 91/628/KEE u f’addizzjoni l-ħtiġiet ta’ l-Artikolu 12.

3. Regoli għall-approvazzjoni ta’ siti fejn jistgħu jitwettqu tindif u disinfettar għandhom jiġu determinati skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 17.

Artikolu 5

1. Annimali bovini u majjali koperti b’din id-Direttiva għandu jkollhom magħhom tul it-transport sad-destinazzjoni ċertifikat tas-saħħa li jikkonforma mal-mudell stabbilit fl-Anness F. Iċ-ċertifikat għandu jikkonsisti f’folja singola jew, meta iktar minn paġna waħda hija meħtieġa, għandu jkun f’tali forma li kwalunkwe żewġ paġni jew aktar huma parti minn komplet integrat u indiviżibbli u għandu jikkontjieni numru serjali. Għandu jitfassal fil-jum ta’ l-ispezzjoni tas-saħħa, f’mill-inqas waħda mil-lingwi uffiċjali tal-pajjiż tad-destinazzjoni. Iċ-ċertifikat għandu jkun validu għal 10 jiem mid-data ta’ l-eżami tas-saħħa.

2. L-ispezzjoni tas-saħħa għall-ħruġ taċ-ċertifikat tas-saħħa (inklużi garanziji addizzjonali) għal kunsinna ta’ annimali tista’ titwettaq fl-azjenda ta’ l-oriġini jew f’ċentru ta’ assemblaġġ. Għal dan l-iskop l-awtorità kompetenti għandha tiżgura li kwalunkwe ċertifikat tas-saħħa huwa mfassal mill-veterinarju uffiċjali wara spezzjonijiet, żjarat u kontrolli kif previst f’din id-Direttiva.

Madanakollu fir-rigward ta’:

(a) annimali ġejjin minn ċentri approvati ta’ assemblaġġ, din iċ-ċertifikazzjoni għandha tkun:

- abbażi ta’ dokument uffiċjali li jikkontjieni l-informazzjoni neċessarja mimlija mill-veterinarju uffiċjali ta’ l-azjenda ta’ oriġini, jew

- fil-forma taċ-ċertifikat li jinstab fl-Anness F bis-Sezzjonijiet A u B kompletat kif dovut u ċċertifikat mill-veterinarju uffiċjali għall-azjenda ta’ l-oriġini;

(b) annimali ġejjin minn azjenda approvata li qiegħda tipparteċipa fir-rettikolat ta’ sorveljanza previst fl-Artikolu 14, din iċ-ċertifikazzjoni għandha tkun:

- abbażi ta’ dokument uffiċjali li jikkontjieni l-informazzjoni neċessarja kompletata mill-veterinarju approvat għall-azjenda ta’ l-oriġini, jew

- fil-forma taċ-ċertifikat kontenut fl-Anness F bis-Sezzjonijiet A u B kompletat kif dovut u ċċertifikat mill-veterinarju approvat għall-azjenda ta’ l-oriġini.

Għal dan l-iskop, il-veterinarju uffiċjali għandu jassigura meta approprjat li l-garanziji addizzjonali previsti fil-leġislazzjoni Komunitarja huma sodisfatti.

3. Il-veterinarju uffiċjali għaċ-ċentru ta’ assemblaġġ għandu jwettaq il-kontrolli kollha neċessarji fuq l-annimali li jaslu hemm.

4. Il-veterinarju uffiċjali li jimla l-Parti D taċ-ċertifikat li l-mudell tiegħu jinstab fl-Anness F, għandu jassigura li l-moviment huwa rreġistrat fis-sistema Animo fil-jum tal-ħruġ taċ-ċertifikat.

5. L-annimali koperti b’din id-Direttiva jistgħu jgħaddu in transitu minn ċentru ta’ assemblaġġ li jinstab fi Stat Membru ieħor qabel ma jiġu kkunsinnati lill-Istat Membru tad-destinazzjoni. F’dan il-każ, iċ-ċertifikat fl-Anness F (inkluża s-Sezzjoni D) għandu jiġi kkompletat mill-veterinarju uffiċjali responsabbli fl-Istat Membru fejn joriġinaw l-annimali. Il-veterinarju uffiċjali responsabbli għaċ-ċentru ta’ assemblaġġ ta’ transitu għandu jipprovdi ċertifikazzjoni lill-Istat Membru tad-destinazzjoni billi jimla t-tieni ċertifikat, kif hemm fl-Anness F, u jagħmel iskrizzjoni fih tan-numru serjali ta’ l-oriġinal u jehmeż miegħu ċ-ċertifikat oriġinali jew ma’ kopja tiegħu ffirmata uffiċjalment. F’dan il-każ il-validità kombinata taċ-ċertifikati m’għandhiex teċċedi dik prevista fil-paragrafu 1.

Artikolu 6

1. Annimali għal tkabbir jew produzzjoni għandhom, b’żieda mal-ħtiġiet ta’ l-Artikoli 3, 4 u 5:

- ikunu baqgħu f’azjenda waħda ta’ oriġini għal perjodu ta’ 30 jum qabel it-tagħbija, jew mit-twelid fl-azjenda ta’ l-oriġini fejn l-annimali għandhom età ta’ inqas minn 30 jum. Il-veterinarju uffiċjali, abbażi ta’ l-identifikazzjoni uffiċjali prevista fl-Artikolu 3(2)(ċ) u reġistri uffiċjali, għandu jkun sodisfatt li l-annimali kkonformaw ma’ din il-kondizzjoni u barra minn dan li l-annimali oriġinaw fil-Komunità jew ġew importati minn pajjiż terz in konformità ma’ leġislazzjoni Komunitarja dwar is-saħħa ta’ l-annimali.

Madankollu, fil-każ ta’ annimali li jgħaddu in transitu minn ċentru approvat ta’ assemblaġġ fi Stat Membru ta’ l-oriġini, il-perjodu li tulu l-assemblaġġ ta’ dawn l-annimali jseħħ barra l-azjenda ta’ l-oriġini m’għandux jeċċedi sitt ijiem,

- fir-rigward ta’ annimali importati minn pajjiż terz fi Stat Membru li mhuwiex dak tad-destinazzjoni finali, jiġu ttrasportati lejn l-Istat Membru tad-destinazzjoni malajr kemm jista’ jkun taħt il-kopertura ta’ ċertifikat maħruġ taħt l-Artikolu 7 tad-Direttiva 91/496/KEE,

- fir-rigward ta’ annimali importati minn pajjiż terż mal-wasla fid-destinazzjoni u qabel kwalunkwe moviment utlerjuri jissodisfaw il-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva, u partikolarment il-ħtieġa tar-residenza fl-ewwel inċiż, u ma jistgħux jiddaħħlu fil-merħla sakemm il-veterinarju responsabbli għal dik l-azjenda ma jkunx aċċerta ruħu li l-annimali in kwistjoni m’hemmx ċans li jipperikolaw l-istatus tas-saħħa ta’ l-azjenda.

Jekk annimal minn pajjiż terż huwa introdott f’azjenda l-ebda annimal mill-azjenda ma jista’ jiġi kummerċjat għal 30 jum wara l-introduzzjoni sakemm l-annimal importat ma jiġix iżolat mill-annimali l-oħra kollha fl-azjenda.

2. Annimali bovini għal tkabbir u produzzjoni għandhom, b’żieda mal-ħtiġiet fl-Artikoli 3, 4 u 5:

(a) jiġu minn merħla uffiċjalment libera mit-tuberkulosi, u fil-każ ta’ annimali ta’ aktar minn sitt ġimgħat, ikunu rreaġixxew negattivament għal test tat-tuberkulin intradermali mwettaq fit-30 jum qabel ma jħalli l-merħla ta’ l-oriġini, skond id-disposizzjonijiet ta’ l-Anness B il-punt 32 (d).

It-test tuberKulin intradermali mhuwiex meħtieġ jekk l-annimali joriġinaw fi Stat Membru jew f’parti minn Stat Membru rikonoxxut bħala uffiċjalment liberu mit-tuberkulosi jew fi Stat Membru jew parti minn Stat Membru b’rettikolat ta’ sorveljanza approvat;

(b) fil-każ ta’ annimali mhux kastrati li jiġu minn merħla bovina uffiċjalment libera mill-brucellosi u ta’ età ta’ iktar minn 12-il xahar, urew għadd ta’ bruċella aktar baxx minn 30 unità internazzjonali (IU) ta’ agglutinazzjoni għal kull millilitru meta mogħtija test serum ta’ agglutinazzjoni (jew kwalunkwe test approvat minn proċedura tal-Kumitat Veterinarju Permanenti (SVC) wara l-adozzjoni tal-protokolli rilevanti) mwettaq tul it-30 jum qabel it-tluq mill-merħla ta’ l-oriġini u in konformità mad-dispożizzjonijiet ta’ l-Anness Ċ it-Tagsima A.

It-test serum ta’ agglutinazzjoni (jew kwalunkwe test approvat mill-proċedura SVC wara l-adozzjoni tal-protokolli rilevanti) mhuwiex meħtieġ jekk l-annimali joriġinaw fi Stat Membru jew parti minn Stat Membru rikonoxxut bħala uffiċjalment liberu mill-bruċellosi jew fi Stat Membru jew parti minn Stat Membru b’rettikolat ta’ sorveljanza approvat;

(ċ) jiġu minn merħla uffiċjalment libera minn lewkożi bovina enżootika u, jekk għandhom aktar minn 12-il xahar, irreaġixxew negattivament għal test individwali mwettaq tul it-30 jum qabel it-tluq mill-merħla ta’ l-oriġini u jikkonformaw mad-disposizzjonijiet ta’ l-Anness D.

It-test mhuwiex meħtieġ jekk l-annimali joriġinaw fi Stat Membru jew parti minn Stat Membru rikonoxxut bħala uffiċjalment liberu mil-lewkożi bovina enżootika jew fi Stat Membru jew parti minn Stat Membru b’rettikolat approvat ta’ sorveljanza;

(d) fl-ebda ħin bejn it-tluq mill-azjenda ta’ l-oriġini u l-wasla fid-destinazzjoni ma jiġu f’kuntatt ma’ annimali bovini li jissodisfaw biss il-ħtiġiet tal-paragrafu 3.

3. Annimali bovini għall-qatla għandhom, barra l-ħtiġiet fl-Artikoli 3, 4 u 5, jiġu minn merħliet li huma uffiċjalment liberi mit-tuberkulosi, uffiċjalment liberi mil-lewkożi bovina enżootika u fil-każ ta’ bovini mhux kastrati, minn merħliet li huma uffiċjalment liberi mill-bruċellosi.

Madanakollu, sal-31 ta’ Diċembru 1999, il-pajjiżi ta’ destinazzjoni jistgħu jagħtu lil Spanja liċenzji ġenerali jew limitati sabiex jintroduċu fit-territorji tagħhom annimali għall-qatla minn merħliet li mhumiex uffiċjalment liberi mit-tuberkulosi, mil-lewkożi bovina enżootika u mill-bruċellosi, sakemm dawn l-annimali:

- fl-aħħar 30 jum qabel l-imbark ġew sottoposti għal testijiet approprjati stabbiliti fl-Annessi B, Ċ u D, b’riżultati negattivi,

- jittieħdu mal-wasla tagħhom fil-pajjiż tad-destinazzjoni direttament lejn biċċerija u jinqatlu hemm malajr kemm jista’ jkun iżda għall-inqas fi żmien 72 siegħa mill-wasla, skond il-ħtiġiet tas-saħħa ta’ l-annimali.

Artikolu 7

Annimali għall-qatla li ttieħdu mal-wasla fil-pajjiż tad-destinazzjoni:

- lejn biċċerija, għandhom jinqatlu hemm malajr kemm jista’ jkun iżda għall-inqas fi żmien 72 siegħa mill-wasla, skond il-ħtiġiet tas-saħħa ta’ l-annimali, jew

- lejn ċentru ta’ assemblaġġ approvat, għandhom jitneħħew, wara s-suq direttament lejn biċċerija sabiex jinqatlu malajr kemm jista’ jkun iżda fl-aktar tard fi żmien tliet ijiem utli mill-wasla fiċ-ċentru ta’ assemblaġġ, skond il-ħtiġiet tas-saħħa ta’ l-annimali. Fl-ebda ħin, bejn il-wasla tagħhom fiċ-ċentru ta’ assemblaġġ u l-wasla tagħhom fil-biċċerija, ma jistgħu jiġu f’kuntatt ma’ annimali bid-difer maqsum li jissodisfaw il-kondizzjonijiet stabbiliti f’din id-Direttiva.

Artikolu 8

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-preżenza suspettata ta’ kwalunkwe mard imsemmi fl-Anness E (I) huwa notifikabbli b’mod obbligatorju u immedjat lill-awtorità kompetenti.

Kull Stat Membru għandu jgħaddi lill-Kummissjoni sal-31 ta’ Mejju kull sena, u għall-ewwel darba fl-1999, dettalji tal-mard li jseħħ elenkat fl-Anness E (I) u ta’ kwalunkwe mard ieħor kopert b’garanziji addizzjonali previsti fil-leġislazzjoni Komunitarja fit-territorju tiegħu fis-sena kalendarja preċedenti nklużi dettalji tal-programmi ta’ monitoraġġ u eradikazzjoni f’operazzjoni. Din l-informazzjoni għandha tkun ibbażata fuq kriterji uniformi li għandhom jiġu stabbiliti mill-proċedura prevista fl-Artikolu 17. Il-Kummissjoni għandha tippreżenta din l-informazzjoni lill-Istati Membri fil-kwadru ta’ l-SVC u b’mod partikolari tista’ tużaha fir-rigward tad-deċiżjonijiet imsemmija fl-Annessi A u D.

Artikolu 9

1. Stat Membru li għandu programm obbligatorju ta’ kontroll obbligatorju għal wieħed mill-mard kuntaġġjuż elenkat fl-Anness E (II) għal parti mit-territorju tiegħu jew għat-territorju tiegħu kollu jista’ jissottometti l-programm imsemmi lill-Kummissjoni, u jemfasizza b’mod partikolari:

- id-distribuzzjoni tal-marda fl-Istat Membru,

- ir-raġunijiet għall-programm, b’konsiderazzjoni għall-importanza tal-marda u l-benefiċċju probabbli tal-programm fir-rigward ta’ l-ispiża tiegħu,

- iż-żona ġeografika li fiha l-programm jiġi implimentat,

- il-kategoriji ta’ status li għandhom jiġu applikati lill-istabbilimenti ta’ l-annimali, l-istandards li għandhom jintlaħqu f’kull kategorija, u l-proċeduri tat-test li għandhom jintużaw,

- il-proċeduri ta’ monitoraġġ ta’ programm, li r-riżultati tagħhom għandhom jiġu forniti għall-inqas annwalment lill-Kummissjoni,

- l-azzjoni li għandha tittieħed jekk, għal xi raġuni, stabbiliment jitlef l-istatus tiegħu,

- il-miżuri li għandhom jittieħdu jekk ir-riżultati tat-testijiet imwettqa skond id-dispożizzjonijiet tal-programm huma pożittivi.

2. Il-Kummissjoni għandha teżamina l-programmi ppreżentati mill-Istati Membri. Programmi kif imsemmija fil-paragrafu 1 jistgħu jiġu approvati in konformità mal-kriterji stabbiliti fil-paragrafu 1 skond il-proċedura prevista fl-Artikolu 17. Skond l-istess proċedura, il-garanziji addizzjonali, ġenerali jew limitati, li jistgħu jkunu meħtieġa f’kummerċ intra-Komunitarju, għandhom jiġu definiti fl-istess żmien jew fl-aktar tard tliet xhur wara l-approvazzjoni tal-programmi. Dawn il-garanziji m’għandhomx jeċċedu dawk li l-Istat Membru jimplimenta nazzjonalment.

3. Programmi sottomessi mill-Istati Membri jistgħu jiġu emendati jew supplementati skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 17. Emendi jew żidiet għall-programmi li diġà ġew approvati jew għal garanziji li ġew definiti skond il-paragrafu 2 jistgħu jiġu approvati taħt l-istess proċedura.

Artikolu 10

1. Meta Stat Membru jikkunsidra li t-territorju tiegħu jew parti minnu huwa liberu minn wieħed mill-mard elenkat fl-Anness E (II), huwa għandu jippreżenta lill-Kummissjoni d-dokumentazzjoni approprjata ta’ sostenn, li tistabbilixxi b’mod partikolari:

- in-natura tal-marda u l-istorja ta’ kif evolviet fit-territorju tiegħu,

- ir-riżultati tat-testing ta’ sorveljanza bbażat fuq investigazzjoni seroloġika, mikrobijoloġika, patoloġika jew epidemoloġika u fuq il-fatt li l-marda għandha bil-liġi tiġi notifikata lill-awtoritajiet kompetenti,

- il-perjodu li fih twettqet is-sorveljanza,

- meta applikabbli, il-perjodu li tulu t-tilqim kontra l-marda ġie pprojbit u ż-żona ġeografika kkonċernata mill-projbizzjoni,

- l-arranġamenti għall-verifika ta’ l-assenza tal-marda.

2. Il-Kummissjoni għandha teżamina d-dokumentazzjoni sottomessa mill-Istati Membri. Il-garanziji addizzjonali, ġenerali jew speċifiċi, li jistgħu jkunu meħtieġa f’kummerċ intra-Kommunitarju jistgħu jiġu definiti skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 17. Dawn il-garanziji m’għandhomx jeċċedu dawk li l-Istati Membri jimplimentaw nazzjonalment.

3. L-Istati Membri kkonċernati għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni b’kull bidla fid-dettalji speċifikati fil-paragrafu 1 li jirrelataw għall-marda, partikolarment fir-rigward ta’ kwalunkwe tfaqqigħ tal-marda. Il-garanziji definiti skond il-paragrafu 2 jistgħu, fid-dawl ta’ din in-notifika, jiġu emendati jew irtirati skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 17.

Artikolu 11

1. L-Istati Membri għandhom jassiguraw li, sabiex jiġu approvati mill-awtorità kompetenti, iċ-ċentri ta’ assemblaġġ jissodisfaw għall-inqas il-kondizzjonijiet li ġejjin. Huma għandhom:

(a) ikunu taħt il-kontroll ta’ veterinarju uffiċjali li għandu jiżgura li, b’mod partikolari, hemm konformità mad-disposizzjonijiet ta’ l-Artikolu 4(1) u (2);

(b) jinstabu f’żona li mhix soġetta għall-projbizzjoni jew restrizzjonijiet skond il-leġislazzjoni rilevanti Komunitarja u/jew il-leġislazzjoni nazzjonali;

(ċ) jitnaddfu u jiġu disinfettati qabel l-użu, kif meħtieġ mill-veterinarju uffiċjali;

(d) jkollhom wara li tiġi kkunsidrata l-kapaċità ta’ kemm jieħu annimali ċ-ċentru ta’ assemblaġġ:

- faċilità dedikata esklussivament għal dan l-iskop meta użat bħala ċentru ta’ assemblaġġ,

- faċilitajiet approprjati għat-tagħbija, il-ħatt u bini xieraq ta’ standard adegwat għall-annimali, sabiex jingħataw l-ilma u l-ikel, u sabiex jingħataw kull trattament neċessarju; dawn il-faċilitajiet għandhom ikunu faċli biex jitnaddfu u biex jiġu disinfettati,

- faċilitajiet approprjati ta’ spezzjoni,

- faċilitajiet approprjati ta’ iżolament,

- tagħmir approprjat għat-tindif u d-disinfettar ta’ kmamar u trakkijiet,

- post ta’ ħżin approprjat għall-għalf, il-ħmieġ u d-demel,

- sistema approprjata biex jinġabar l-ilma,

- l-użu ta’ uffiċċju għall-veterinarju uffiċjali;

(e) iħallu biss annimali li huma identifikati u li jiġu minn merħliet li huma uffiċjalment liberi mit-tuberkulosi, mill-bruċellosi u mil-lewkożi jew annimali għall-qatla li jissodisfaw il-kondizzjonijiet stabbiliti fid-Direttiva preżenti u partikolarment fl-Artikolu 6(3). Għal dan l-iskop, meta jiġu ammessi annimali, is-sid jew il-persuna inkarigata miċ-ċentru għandhom jassiguraw li jiġu identifikati sewwa u li jkollhom magħhom id-dokumenti tas-saħħa jew ċertifikati approprjati għall-ispeċi u l-kategoriji involuti;

(f) jiġu regolarment spezzjonati sabiex jaċċertaw li l-ħtiġiet għall-approvazzjoni jibqgħu jiġu sodisfatti.

2. Is-sid jew il-persuna inkarigata biex tieħu ħsieb miċ-ċentru ta’ assemblaġġ għandha tkun meħtieġa, abbażi ta’ jew id-dokumenti li jkun hemm ma’ l-annimali jew tan-numri ta’ identifikazzjoni jew tal-marki ta’ l-annimali, li jirreġistraw fuq reġistru jew fuq bażi tad-data u jżommu għal perjodu minimu ta’ tliet snin l-informazzjoni li ġejja:

- l-isem tas-sid, l-oriġini, id-data tad-dħul u l-ħruġ, in-numru ta’ identifikazzjoni ta’ l-annimali bovini jew in-numru ta’ registrazzjoni ta’ l-azjenda ta’ l-oriġini jew tal-merħla ta’ l-oriġini tal-majjali li jidħlu fiċ-ċentru u d-destinazzjoni proposta tagħhom,

- in-numru ta’ registrazzjoni tat-trasportatur u n-numru tal-liċenzja tat-trakk li jikkunsinna jew jiġbor l-annimali miċ-ċentru.

3. L-awtorità kompetenti għandha toħroġ numru ta’ approvazzjoni lil kull ċentru ta’ assemblaġġ approvat. Tali approvazzjoni tista’ tkun limitata għal speċi partikolari jew għall-annimali għal tkabbir u produzzjoni jew għall-annimali għall-qatla. L-awtorità kompetenti għandha tinnotifika lill-Kummissjoni bil-lista ta’ ċentri approvati ta’ assemblaġġ u bi kwalunkwe aġġornament. Il-Kummissjoni għandha tippreżenta din l-informazzjoni lil Istati Membri fil qafas ta’ l-SVC.

4. L-awtorità kompetenti tista’ tissospendi jew tirtira l-approvazzjoni fil-każ ta’ nuqqas ta’ konformità ma’ dan l-Artikolu jew disposizzjonijiet oħra approprjati ta’ din id-Direttiva jew ta’ direttivi oħra fir-rigward ta’ restrizzjonijiet tas-saħħa. L-Approvazzjoni tista’ tingħata lura meta l-awtorità kompetenti hija sodisfatta li ċ-ċentru ta’ assemblaġġ jikkonforma bis-sħiħ mad-disposizzjonijiet approprjati ta’ din id-Direttiva.

5. L-awtorità kompetenti għandha tassigura li waqt l-operazzjoni ċentri ta’ assemblaġġ ikollhom veterinarji approvati biżżejjed sabiex iwettqu l-kompiti kollha tagħhom.

6. Kwalunkwe regoli dettaljati meħtieġa għall-applikazzjoni uniformi ta’ dan l-Artikolu għandhom jiġu adottati skond il-proċedura prevista fl-Artikolu 17.

Artikolu 12

1. L-Istati Membri għandhom jassiguraw li t-trasportaturi msemmija fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 91/628/KEE jissodisfaw il-kondizzjonijiet addizzjonali li ġejjin:

(a) għat-trasport ta’ annimali ghandhom jużaw mezzi ta’ trasport li huma:

- mibnija b’tali mod li l-ħmieġ ta’ l-annimali, il-litter jew l-għalf ma jistgħux iċarċru jew jaqgħu mill-vettura,

- mnaddfa u disinfettati immedjatament wara kull operazzjoni ta’ trasport ta’ annimali jew dak ta’ kull prodott li jista’ jaffettwa s-saħħa ta’ l-annimali u jekk huwa neċessarju qabel kwalunkwe tagħbija ġdida ta’ annimali, bl-użu ta’ disinfettanti awtorizzati uffiċjalment mill-awtorità kompetenti;

(b) huma għandu jkollhom jew tindif u faċilitajiet ta’ disinfettar approprjat approvati mill-awtorità kompetenti, inkluzi faċilitajiet biex jinħażnu l-litter u l-eskrementi, jew għandhom jipprovdu evidenza dokumentarja li dawn l-operazzjonijiet huma mwettqa minn parti terza li hija approvata mill-awtorità kompetenti.

2. It-trasportatur għandu jassigura li għal kull vettura wżata għat-trasport ta’ annimali jinżamm reġistru li jikkontjieni l-informazzjoni li ġejja għall-inqas għal perjodu minimu ta’ tliet snin:

(i) postijiet u dati ta’ ġbir, u l-isem jew l-isem ta-negozju u l-indirizz ta’ l-azjenda jew taċ-ċentru ta’ assemblaġġ fejn l-annimali jinġabru;

(ii) postijiet u d-dati ta’ kunsinna, u l-isem jew l-isem ta-negozju u l-indirizz tad-destinatarju(i);

(iii) l-ispeċi u n-numru ta’ annimali ttrasportati;

(iv) id-data u l-post tad-disinfettar;

(v) dettalji tad-dokumentazzjoni li jkun hemm magħhom (in-numru serjali, eċċ.).

3. Trasportaturi għandhom jassiguraw li l-kunsinna ta’ annimali fl-ebda ħin bejn it-tluq mill-azjendi jew miċ-ċentru ta’ assemblaġġ ta’ l-oriġini u l-wasla fid-destinazzjoni tagħhom, ma jiġu f’kuntatt ma’ annimali li għandhom status ta’ saħħa li huwa aktar baxx.

4. Stati Membri għandhom jassiguraw li t-trasportaturi jagħtu kelma bil-miktub fejn jiddikjaraw partikolarment li:

- il-miżuri kollha neċessarji sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva jittieħdu u partikolarment id-disposizzjonijiet stabbiliti f’dan l-Artikolu u li jirrelataw għad-dokumentazzjoni approprjata li għandhom jakkompanjaw l-annimali,

- it-trasport ta’ l-annimali huwa fdat ma’ personal li jippossjedi l-abilità neċessarja, il-kompetenza u t-tagħrif professjonali.

5. Fil-każ ta’ nuqqas ta’ konformità mad-dispożizzjonijiet ta’ dan l-Artikolu l-ħtiġiet ta’ l-Artikolu 18 tad-Direttiva 91/628/KEE għandhom japplikaw mutatis mutandis f’dak li għandu x’jaqsam mas-saħħa ta’ l-annimali.

Artikolu 13

1. L-Istati Membri għandhom jassiguraw li l-kummerċjanti kollha huma rreġistrati, approvati u mogħtija numru ta’ approvazzjoni mill-awtorità kompetenti u li għall-inqas jikkonformaw mal-kondizzjonijiet li ġejjin:

(a) għandhom jikkummerċjaw biss f’annimali li huma identifikati u li jiġu minn merħliet li huma uffiċjalment liberi mit-tuberkulosi, mill-bruċellosi u mil-lewkożi jew annimali għall-qatla li jissodisfaw il-kondizzjonijiet stabbiliti f’din id-Direttiva u b’mod partikolari l-Artikolu 6(3). Għal dan l-iskop, il-kummerċjant għandu jassigura li l-annimali huma identifikati sewwa u jkollhom magħhom id-dokumenti tas-saħħa kif approprjat għall-ispeċi involuti.

Madankollu, l-awtorità kompetenti tista’ tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ annimali identifikati li ma jissodisfawx il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-ewwel paragrafu, sa fejn dawn jinġiebu direttament f’biċċerija fl-Istat Membru ta’ l-oriġini mingħajr ma jgħaddu mill-faċilitajiet tagħhom, għall-qatla malajr kemm jista’ jkun sabiex ikun ipprevenut it-tixrid tal-mard. Id-disposizzjonijiet neċessarji għandhom jittieħdu sabiex jiżguraw li dawn l-annimali, meta jaslu l-biċċerija, ma jkunux jistgħu jiġu f’kuntatt ma’ annimali oħra li jinqatlu separatament minn annimali oħra;

(b) il-kummerċjant għandu jkun meħtieġ, jew abbażi tad-dokument li jakkompanja l-annimali, jew abbażi tan-numri ta’ identifikazzjoni jew il-marki fuq l-annimali, li jżomm reġistru jew bażi tad-data u li jaħżen id-data li ġejja għal mill-inqas tliet snin:

- l-isem tas-sid, l-oriġini, id-data tax-xiri, il-kategoriji, in-numru u l-identifikazzjoni ta’ annimali bovini jew in-numru ta’ reġistrazzjoni ta’ l-azjenda ta’ l-oriġini jew tal-merħla ta’ l-oriġini tal-majjali mixtrija,

- in-numru ta’ reġistrazzjoni tat-trasportatur u/jew in-numru ta’ liċenzja tat-trakk li jikkunsinna jew jiġbor l-annimali,

- l-isem u l-indirizz tax-xerrej u d-destinazzjoni ta’ l-annimali,

- kopji tal-pjanijiet tar-rotta u/jew in-numru serjali taċ-ċertifikati tas-saħħa kif applikabbli;

(ċ) meta l-kummerċjant iżomm annimali fuq il-propjetà tiegħu huwa għandu jassigura li:

- jingħata taħriġ speċifiku lill-personal inkarigat mill-annimali fl-applikazzjoni tal-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva u fil-ħarsien u l-kura ta’ l-annimali,

- jitwettqu kontrolli u testijiet regolari jekk neċessarju fuq l-annimali minn veterinarju uffiċjali u li jittieħdu l-passi kollha neċessarji sabiex ikun ipprevenut it-tixrid tal-mard.

2. L-Istati Membri għandhom jassiguraw li l-postijiet kollha wżati mill-kummerċjant in konnessjoni mal-kummerċ tiegħu huma rreġistrati u maħruġa b’numru ta’ approvazzjoni mill-awtorità kompetenti u li jikkonformaw għall-inqas mal-kondizzjonijiet li ġejjin:

(a) għandhom ikunu taħt il-kontroll ta’ veterinarju uffiċjali;

(b) għandhom ikunu jinstabu f’żona li mhijiex soġġetta għal projbizzjoni jew restrizzjonijiet skond il-leġislazzjoni Komunitarja jew il-leġislazzjoni nazzjonali rilevanti;

(ċ) huma għandu jkollhom:

- faċilitajiet approprjati ta’ kapaċità suffiċjenti u partikolarment faċilitajiet ta’ spezzjoni u ta’ iżolament sabiex l-annimali kollha jistgħu jiġu iżolati fil-każ ta’ tfaqqigħ ta’ marda kontaġġjuża,

- faċilitajiet approprjati għall-ħatt u meta neċessarju għall-kenn ta’ standard addattat għall-annimali, biex jingħataw x’jixorbu u x’jieklu, u biex jingħataw kull trattament neċessarju; dawn il-faċilitajiet għandhom ikunu faċli li jitnaddfu u biex jiġu disinfettati,

- żona approprjata biex jitqiegħed il-litter u d-demel,

- sistema approprjata għall-ġbir ta’ ilma għar-rimi;

(d) jitnaddfu u jiġu disinfettati qabel l-użu, kif meħtieġ mill-veterinarju uffiċjali.

3. L-awtorità kompetenti tista’ tissospendi jew tirrevoka l-approvazzjoni fil-każ ta’ nuqqas ta’ konformità ma’ dan l-Artikolu jew disposizzjonijiet approprjati oħra ta’ din id-Direttiva jew direttivi oħra fir-rigward ta’ restrizzjonijiet tas-saħħa. L-approvazzjoni tista’ terġa’ tingħata lura meta l-awtorità kompetenti hija sodisfatta li l-kummerċjant jikkonforma pjenament mad-disposizzjonijiet approprjati kollha ta’ din id-Direttiva.

4. L-awtorità kompetenti għandha twettaq spezzjonijiet regolari sabiex taċċerta li l-ħtiġiet ta’ dan l-Artikolu huma sodisfatti.

Artikolu 14

1. L-awtorità kompetenti fi Stat Membru jistgħu jintroduċu sistema ta’ rettikolat ta’ sorveljanza.

Is-sistema ta’ rettikolat ta’ sorveljanza għandha tinkludi għall-inqas l-elementi li ġejjin:

- il-merħliet,

- is-sid jew kull persuna oħra fiżika jew ġuridika responsabbli għall-azjenda,

- il-veterinarju approvat jew il-veterinarju uffiċjali li huwa responsabbli għall-azjenda,

- is-servizz uffiċjali veterinarju ta’ l-Istat Membru,

- il-laboratorji uffiċjali djanjostiċi veterinarji jew kull laboratorju ieħor approvat mill-awtorità kompetenti,

- database tal-kompjuter.

Veterinarji uffiċjali għall-istabbilimenti tal-qatla u ċentri approvati ta’ assemblaġġ ikunu assoċjati mas-sistema tar-rettikolat.

2. Il-miri prinċipali tas-sistema ta’ rettikolat ta’ sorveljanza huma li ssir il-klassifika uffiċjali ta’ l-azjendi, sabiex tinżamm din il-klassifika b’ispezzjoni regolari, sabiex tinġabar data epidemoloġika u sabiex isir monitoraġġ tal-mard sabiex tiġi żgurata konformità mad-dispożizzjonijiet kollha ta’ din id-Direttiva u direttivi oħra fir-rigward ta’ restrizzjonijiet tas-saħħa.

Din is-sistema ta’ rettikolat ta’ sorveljanza għandha tkun obbligatorja fuq l-azjendi kollha fir-territorju ta’ l-Istat Membru li jopera din is-sistema. Madankollu, l-awtorità kompetenti tista’ tawtorizza l-istabbiliment ta’ dan ir-rettikolat fuq parti mit-territorju magħmul minn reġjun wieħed jew iktar ġaċenti kif definit fl-Artikolu 2(2)(p). Meta din id-deroga hija konċessa, movimenti ta’ l-annimali għal dik il-parti tat-territorju minn reġjuni oħra li mhumiex parti mis-sistema ta’ rettikolat ghandhom ikunu soġġetti għad-dispożizzjonijiet ta’ din id- Direttiva.

L-awtorità kompetenti għandha tistabbilixxi l-obbligi u d-drittijiet li huma responsabbli għalihom il-veterinarji approvati, il-persuni responsabbli għall-azjendi jew is-sidien tagħhom u kull parteċipant ieħor fis-sistema inklużi l-persuni responsabbli għall-ħruġ taċ-ċertifikati tas-saħħa.

3. L-awtorità kompetenti għandha tiżgura li l-obbligi msemmija fil-paragrafu 2 jinkludu mill-inqas dan li ġej:

A. Kull sid ta’ azjenda jew persuna responsabbli għal azjenda għandha:

(i) tassigura, permezz ta’ kuntratt jew strument legali, s-servizzi ta’ veterinarju approvat mill-awtorità kompetenti;

(ii) ssejjaħ immedjatament lill-veterinarju approvat ta’ l-azjenda meta huwa jissuspetta l-preżenza ta’ marda infettiva jew kwalunkwe marda notifikabbli;

(iii) tinnotifika lill-veterinarju approvat bil-wasliet kollha ta’ annimali fl-azjenda tiegħu;

(iv) tiżola l-annimali qabel ma jiġu introdotti fl-azjenda tagħha sabiex il-veterinarju approvat ikun jista’ jikkontrolla, meta approprjat permezz tat-testijiet meħtieġa, jekk l-istatus ta’ l-azjenda jistax jinżamm.

B. Il-veterinarji approvati kif previst fl-Artikolu 2(2)(m) għandhom ikunu taħt il-kontroll ta’ l-awtorità kompetenti u għandhom jikkonformaw mal-ħtiġiet li ġejjin. Huma:

(i) għandhom jissodisfaw il-kondizzjonijiet sabiex titwettaq il-professjoni veterinarja;

(ii) m’għandux ikollhom ebda interess finanzjarju jew rabtiet ta’ parentela mas-sid jew mal-persuna responsabbli għall-azjenda;

(iii) għandhom jippossjedu tagħrif partikolari fil-qasam tas-saħħa ta’ l-annimali kif japplika għal annimali ta’ l-ispeċi kkonċernati. Dan ifisser li għandhom:

- regolarment jaġġornaw it-tagħrif tagħhom, speċjalment fir-rigward tar-regolamenti rilevanti tas-saħħa,

- jissodisfaw il-ħtiġiet stabbiliti mill-awtorità kompetenti sabiex jiżguraw il-funzjonament tajjeb tar-rettikolat,

- jipprovdi lis-sid ta’ jew lil persuna responsabbli għall-azjenda b’informazzjoni u assistenza sabiex il-passi kollha huma meħuda sabiex jassiguraw li l-istatus ta’ l-azjenda jinżamm, partikolarment abbażi tal-programmi miftiema ma’ l-awtorità kompetenti,

- jassiguraw konformità mal-ħtiġiet li jikkonċernaw:

(i) l-identifikazzjoni u ċ-ċertifikazzjoni tas-saħħa ta’ l-annimali tal-merħla, l-annimali introdotti u dawk kummerċjati;

(ii) rappurtaġġ obbligatorju ta’ mard infettiv ta’ l-annimali u kull fattur ieħor ta’ riskju għas-saħħa jew għall-kura ta’ l-annimali, u għas-saħħa tal-bnedmin;

(iii) l-istabbiliment sa fejn possibbli tal-kawża tal-mewt ta’ l-annimali u fejn għandhom jiġu kkunsinnati;

(iv) il-kondizzjonijiet ta’ iġene tal-merħla u ta’ l-unitajiet tal-produzzjoni tal-bhejjem.

Jekk il-funzjonament korrett tas-sistema jeħtieġ hekk, kull Stat Membru jista’ jillimita r-responsabbiltà tal-veterinarju għal numru speċifiku ta’ azjendi jew għal żona ġeografika speċifika.

L-awtorità kompetenti għandha tfassal listi ta’ veterinarji approvati u ta’ azjendi approvati li jipparteċipaw fir-rettikolat. Jekk l-awtorità kompetenti ssib li parteċipant fir-rettikolat ma jissodisfax aktar il-kondizzjonijiet stabbiliti hawn fuq, hija għandha tissospendi jew tirtira l-approvazzjoni, mingħajr preġudizzju għal kwalunkwe penali li jistgħu jiġu applikati.

Ċ. Il-bażi tad-data tal-kompjuter għandu jkollha mill-inqas l-informazzjoni li ġejja:

(1) Għal kull annimal:

- il-kodiċi ta’ identifikazzjoni,

- id-data tat-twelid,

- is-sess,

- ir-razza jew il-kulur,

- il-kodiċi ta’ identifikazzjoni ta’ l-omm jew, fil-każ ta’ annimal importat minn pajjiż terż, in-numru ta’ identifikazzjoni mogħti wara ispezzjoni skond id-Direttiva 92/102/KEE u li jikorrispondi għan-numru ta’ identifikazzjoni ta’ l-oriġini,

- numru ta’ identifikazzjoni ta’ l-azjenda fejn imwieled,

- numri ta’ identifikazzjoni ta’ l-azjendi kollha fejn inżamm l-annimal u d-dati ta’ kull bidla ta’ l-azjenda,

- data tal-mewt jew qatla.

(2) Għal kull azjenda:

- numru ta’ identifikazzjoni li jikkonsisti f’mhux aktar minn 12-il figura (apparti l-kodiċi tal-pajjiż),

- l-isem u l-indirizz tat-titolari.

(3) Id-database għandha tkun tista’ tforni d-dettalji li ġejjin fi kwalunkwe mument:

- in-numru ta’ identifikazzjoni ta’ l-annimali kollha ta’ l-ispeċi bovina preżenti f’azjenda, jew fil-każ ta’ gruppi ta’ annimali ta’ l-ispeċi porċina, in-numru ta’ reġistrazzjoni ta’ l-azjenda ta’ oriġini jew il-merħla ta’ oriġini u n-numru taċ-ċertifikat tas-saħħa meta applikabbli,

- lista tal-bidliet kollha ta’ l-azjenda għal kull annimal ta’ l-ispeċi bovina sa mill-azjenda tat-twelid, jew l-azjenda ta’ importazzjoni fil-każ ta’ annimali importati minn pajjiżi terzi; u għal gruppi ta’ majjali n-numru ta’ reġistrazzjoni ta’ l-aħħar azjenda jew l-aħħar merħla u għal annimali importati minn pajjiżi terzi l-azjenda ta’ l-importazzjoni.

Dawn id-dettalji jinżammu fid-database sakemm ikunu skadew tliet snin konsekuttivi mill-mewt ta’ l-annimal bovin jew sakemm ikunu skadew tliet snin konsekuttivi minn meta tkun saret ir-reġistrazzjoni fil-każ ta’ reġistrazzjonijiet tal-majjali.

Madankollu, il-paragrafi 2 u 3 għandhom japplikaw għall-majjali.

4. Il-parteċipanti kollha fir-rettikolat ta’ sorveljanza barra minn dawk previsti fi 3A u B għandhom jagħtu kont lill-awtorità kompetenti. L-awtorità kompetenti f’kull Stat Membru għandha tkun responsabbli biex jiġi stabbilit rettikolat u għandha twettaq kontrolli regolari sabiex tiżgura li topera tajjeb.

5. L-Istati Membri li jintroduċu sistema ta’ rettikolati ta’ sorveljanza kif deskritt fil-paragrafi 1 sa 4, operazzjonali għal perjodu ta’ mill-inqas 12-il xahar, għandhom japplikaw lill-Kummissjoni sabiex tiġi approvata taħt il-proċedura prevista fl-Artikolu 17.

Għal dan l-iskop il-Kummissjoni għandha teżamina d-dokumentazzjoni sottomessa mill-Istati Membri.

L-esperti tal-Kummissjoni għandhom jivvalidaw is-sistemi permezz ta’ sistema ta’ verifiki. Meta r-riżultat tal-verifika huwa favorevoli, il-Kummissjoni fi żmien 90 jum mill-irċevuta tat-talba għal approvazzjoni tagħmel rapport lill-SVC flimkien ma’ proposti approprjati.

Meta jiġu nnutati offiżi ripetuti, l-approvazzjoni ta’ sistema ta’ rettikolat ta’ sorveljanza tista’ tiġi sospiża skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 17, fuq talba tal-Kummissjoni jew ta’ Stat Membru wieħed jew iktar.

6. Stati Membri li implimentaw fit-territorju kollu tagħhom sistema ta’ rettikolat ta’ sorveljanza kif stabbilit f’dan l-Artikolu għandhom ikunu awtorizzati li ma japplikawx aktar id-disposizzjoni msemmija fl-Artikolu 3(2)(a), it-tieni inċiż għal movimenti ta’ annimali msemmija f’din id-Direttiva fit-territorju tagħhom.

7. Sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 1999, b’azzjoni abbażi ta’ rapport mill-Kummissjoni, akkompanjat bil-proposti li fuqhom hija għandha taġixxi b’maġġoranza kwalifikata, il-Kunsill għandu jirrevedi d-disposizzjonijiet ta’ dan l-Artikolu fid-dawl ta’ esperjenza bl-iskop li jiġu emendati u aġġornati u, jekk approprjat, li jiġu estiżi għall-Istati Membri kollha.

8. L-iffinanzjar tas-sistema ta’ rettikolat ta’ sorveljanza jkun kopert fl-istruttura tar-reviżjoni ta’ l-Anness B għad-Direttiva 85/73/KEE [10] skond id-disposizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 8 tad-Direttiva 96/43/KE.

Artikolu 15

1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri speċifiċi approprjati sabiex jippenalizzaw kull ksur ta’ din id-Direttiva kemm jekk minn persuna fiżika jew ġuridika.

2. Jekk huwa kkonfermat li d-disposizzjonijiet ta’ din id-Direttiva mhumiex jew ma kienx hemm konformità magħhom l-awtorità kompetenti tal-post li fih issir din is-sejba għandha tieħu l-miżuri kollha approprjati sabiex tissalvagwardja s-saħħa ta’ l-annimali u tipprevjieni t-tixrid tal-marda.

Skond iċ-ċirkostanzi, din l-azzjoni mill-awtorità kompetenti tista’ tikkonsisti fit-teħid ta’ miżuri meħtieġa sabiex:

(a) isiru arranġamenti biex il-vjaġġ jiġi kkompletat jew l-annimali rritornati fil-post tat-tluq tagħhom permezz ta’ rotta l-aktar diretta, sakemm dan il-mod ta’ aġir ma jipperikolax aktar is-saħħa jew il-benessri ta’ l-annimali;

(b) isiru arranġamenti biex l-annimali jinżammu f’akkomodazzjoni xierqa b’kura approprjata fil-każ ta’ interruzzjoni tal-vjaġġ;

(ċ) isiru arranġamenti għall-qatla ta’ l-annimali. Id-destinazzjoni u l-użu ta’ dawn l-annimali wara l-qatla għandha tkun irregolata:

- skond id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 64/433/KEE [11], jew

- skond id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 90/667/KEE meta l-istatus ta’ saħħa ta’ l-annimali ma jistax jiġi stabbilit jew meta x’aktarx ikunu ta’ riskju għas-saħħa ta’ l-annimali jew għas-saħħa pubblika. Madankollu, meta d-disposizzjonijiet tad-Direttiva 90/667/KEE għandhom japplikaw, jista’ jingħata perjodu ta’ regolarizzazzjoni lis-sid jew lill-aġent tiegħu qabel dik il-possibbiltà finali hija invokata. F’dak l-każ, id-disposizzjonijiet tal-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu għandhom japplikaw.

3. L-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru tad-destinazzjoni għandha tinnotifika immedjatament lill-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru ta’ l-oriġini dwar l-istabbiliment ta’ kwalunkwe ksur ta’ din id-Direttiva.

Skond id-dispożizzjonijiet stabbiliti b’din id-Direttiva 89/608/KEE, l-Istati Membri għandhom jipprovdu assistenza reċiproka fl-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva sabiex tiġi assigurata, b’mod partikolari, konformita mad-dispożizzjonijiet stabbiliti f’dan l-Artikolu.

4. Dan l-Artikolu m’għandux jeffettwa regoli nazzjonali applikabbli għal sanzjonijiet penali.

Artikolu 16

1. L-Annessi A, D (il-Kapitolu I), E u F għandhom jiġu emendati mill-Kunsill, waqt li jaġixxi b’maġġoranza kwalifikata fuq proposta tal-Kummissjoni, b’mod partikolari fir-rigward ta’ l-addattament tagħhom għal żviluppi teknoloġiċi u xjentifiċi.

L-Annessi B, Ċ u D (Kapitolu II) għandhom jiġu emendati mill-Kummissjoni skond il-proċeduri previsti fl-Artikolu 17.

Madanakollu,

(a) qabel l-1 ta’ Lulju 1997, il-Kummissjoni għandha tissottometti lill-Kunsill proposta għall-emenda ta’ l-Annessi A u D (Kapitolu I), għall-iskop li jiġu aġġornati u jekk neċessarju tapplika l-istess proċedura għall-Anness F. Il-Kunsill għandu jiddeċiedi dwar dawn il-proposti b’maġġoranza kwalifikata qabel l-1 ta’ Jannar 1998;

(b) qabel it-30 ta’ Ġunju 1998, il-Kummissjoni, skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 17 u abbażi ta’ l-opinjoni tal-Kumitat Veterinarju Xjentifiku, għandha taġġorna u jekk neċessarju temenda l-Annessi B, Ċ u D (Kapitolu II) sabiex jiġu addattati għal żviluppi xjentifiċi.

2. Mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 1999, b’aġir abbażi ta’ rapport mill-Kummissjoni, akkumpanjata minn proposti xierqa li fuqhom trid taġixxi permezz ta’ maġġoranza kwalifikata, Il-Kunsill irid jirrevedi l-provvedimenti ta’ din id-Direttiva fid-dawl ta’ esperjenza bl-iskop li temenda u taġġornahom sabiex huma jkunu konformi mar-regoli li huma pprovduti għall-kompletezza tas-suq intern.

Artikolu 17

Meta ssir referenza għall-proċedura prevista f’dan l-Artikolu, is-SVC stabbilit bid-Deċiżjoni 68/361/KEE [12] għandu jaġixxi skond ir-regoli stabbiliti fl-Artikolu 18 tad-Direttiva 89/662/KEE [13].

Artikolu 18

Dawk l-Istati Membri li ma introduċewx sistema approvata ta’ rettikolat ta’ sorveljanza għandhom jassiguraw li database tal-kompjuter li tikkonforma mad-disposizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 14 hija kompletament operazzjonali mill-31 ta’ Diċembru 1999.

Artikolu 19

Ir-regoli stabbiliti fid-Direttiva 90/425/KEE għandhom japplikaw in partikolari għal kontrolli fl-oriġini, għall-organizzazzjoni ta’, u l-follow-up, għall-kontrolli li għandhom jitwettqu mill-pajjiż tad-destinazzjoni, u għall-miżuri ta’ salvagwardja li għandhom jiġu implimentati.

Artikolu 20

Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

ANNESS A

I. Merħla bovina uffiċjalment libera mit-tuberkulosi

1. Merħla bovina hija uffiċjalment libera mit-tuberkolosi jekk:

(a) l-annimali kollha huma liberi minn sinjali kliniċi tat-tuberkulosi;

(b) l-annimali kollha li għandhom aktar minn sitt ġimgħat irreaġixxew negattivament għal mill-inqas żewġ testijiet tuberkulini intradermali mwettqa skond l-Anness B, l-ewwel wieħed sitt xhur wara l-eliminazzjoni ta’ kwalukwe infezzjoni mill-merħla u t-tieni wieħed sitt xhur aktar tard jew, meta l-merħla nġabret biss minn annimali li joriġinaw f’merħliet uffiċjalment liberi mit-tuberkulosi, l-ewwel test għandu jitwettaq mill-inqas 60 jum wara l-assemblaġġ u t-tieni m’għandux ikun meħtieġ;

(ċ) wara l-kompletazzjoni ta’ l-ewwel test imsemmi f’(b), l-ebda annimal bovin ta’ aktar minn sitt ġimgħat ma ġie introdott fil-merħla sakemm ma rreaġixxiex negattivament għal test tuberkulin intradermali mwettaq u stmat skond l-Anness B u mwettaq jew fit-30 jum ta’ qabel, jew fit-30 jum ta’ wara d-data ta’ l-introduzzjoni tiegħu fil-merħla.

Dan it-test m’għandux ikun neċessarju fl-Istati Membri jew fir-reġjuni ta’ Stat Membru fejn il-perċentwali ta’ merħliet bovini infettati bit-tuberkulosi huwa inqas minn 0,2 % jew jekk l-annimal joriġina f’merħla uffiċjalment libera mit-tuberkulosi.

2. Merħla bovina żżomm l-istatus uffiċjali tagħha bħala libera mit-tuberkulosi jekk:

(a) il-kondizzjonijiet imsemmjia f’1 (a) u (ċ) jibqgħu japplikaw;

(b) l-annimali kollha li jidħlu fl-azjenda jiġu minn merħliet bi status uffiċjalment liberu mit-tuberkulosi;

(ċ) l-annimali fl-azjenda, bl-eċċezzjoni ta’ l-għoġol taħt is-sitt ġimgħat li twieldu fl-azjenda, huma soġġetti għat-testing rutin tat-tuberkulin skond l-Anness B f’intervalli annwali.

Madankollu, il-Kummissjoni, skond il-proċedura fl-Artikolu 17, tista’, għal Stat Membru jew parti minn Stat Membru fejn il-merħliet bovini kollha huma soġġetti għal operazzjonijiet uffiċjali sabiex jikkumbattu t-tuberkulosi, tbiddel il-frekwenza tat-testijiet ta’ rutina kif ġej:

- jekk il-perċentwali ta’ merħliet bovini infettati bit-tuberkulosi mhijiex aktar minn medja ta’ 1 % waqt iż-żewġ perjodi ta’ sorveljanza annwali l-aktar riċenti, l-intervall bejn it-testijiet ta’ rutina tal-merħla jistgħu jiżdiedu għal sentejn,

- jekk il-perċentwali ta’ merħliet bovini infettati mhijiex aktar minn medja ta’ 0,2 % waqt iż-żewġ perjodi ta’ sorveljanza biennali l-aktar riċenti, l-intervall bejn testijiet ta’ rutina tal-merħla, jistgħu jiżdiedu għal tliet snin,

- jekk il-perċentwali ta’ merħliet bovini infettati mhijiex aktar minn medja ta’ 0,1 % waqt iż-żewġ perjodi ta’ sorveljanza triennali l-aktar riċenti, l-intervall bejn testijiet ta’ rutina jistgħu jiżdiedu għal erba’ snin u/jew l-età li fiha l-annimali għandhom jiġu sottoposti għal dawn it-testijiet tista’ tiżdied għal 24 xahar.

Il-Kummissjoni tista’ ukoll, skond l-Artikolu 17, tieħu deċiżjoni li żżid il-frekwenza ta’ testing tuberculin ta’ rutina jekk il-livell tal-marda jidher li żdied. Meta Stat Membru jopera sistema ta’ identifikazzjoni u reġistrazzjoni ta’ annimali bovini li tipprovdi għal identifikazzjoni ta’ merħliet ta’ l-oriġini u tat-transitu, jekk il-perċentwali ta’ merħliet infettati mhijiex aktar minn medja ta’ 0,1 % waqt iż-żewġ perjodi ta’ kontroll l-iktar riċenti, hija tista’ tiddispensa bit-test annwali tat-tuberkulin tal-merħliet bil-kondizzjoni li:

(1) qabel l-introduzzjoni fil-merħla l-annimali bovini kollha huma soġġetti għat-test tuberkulin intradermali b’riżultati negattivi;

(2) l-annimali bovini kollha maqtula huma eżaminati għal leżjonijiet tat-tuberkulozi u kwalukwe leżjonijiet ta’ dan it-tip huma sottomessi għal eżami batterjoloġiku għal evidenza ta’ batteri tat-tuberkulosi.

3. L-istatus ta’ merħla uffiċjalment liberi mit-tuberkulosi jiġi sospiż jekk:

(a) ma kienx hemm konformità mal-kondizzjonijiet dettaljati f’2,

(b) annimal huwa meqjus li rreaġixxa pożittivament għal test rutin tat-tuberkolożi, jew każ ta’ tuberkulosi ġie djanjostikat f’awtopsija rutina.

F’dawn il-każijiet, l-istatus għandu jibqa’ sospiż sakemm l-annimali kollha rimanenti ta’ età ta’ iktar minn sitt ġimgħat ikunu rreaġixxew negattivament għall-inqas għal żewġ testijiet uffiċjali intradermali tuberkulini skond l-Anness B, l-ewwel wieħed imwettaq għal mill-inqas xaharejn wara l-eliminazzjoni ta’ l-annimal mill-azjenda u t-tieni wieħed għall-inqas 42 ġurnata wara l-ewwel wieħed.

Madankollu, b’deroga, jekk waqt test ta’ rutina tal-merħla annimal wieħed jew iktar jirreaġixxu pożittivament għal test tuberkulin, u t-tuberkulosi bovina mhijiex ikkunsidrata li tkun il-kawża ta’ din ir-reazzjoni, il-każ(ijiet) suspettat ta’ tuberkulosi għandu jiġi kompletament investigat, inklużi partikolarment l-intraċċar u l-kontroll tal-merħla ta’ residenza fil-ħin tat-test u ta’ kull merħla preċedenti kkunsidrata neċessarja mill-awtorità kompetenti u l-eżamijiet kollha inklużi testijiet approprjati wara l-mewt u eżamijiet tal-laboratorju.

Waqt li dawn l-eżamijiet iseħħu l-istatus uffiċjali tal-merħla libera mit-tuberkulosi msemmija għandu jigi sospiż sakemm l-investigazzjonijiet u l-eżamijiet tal-laboratorju jew testijiet tuberkulini jkunu eskludew il-preżenza ta’ tuberkulosi bovina. Jekk il-preżenza ta’ tuberkulosi mhijiex konfermata l-istatus tal-merħla jista’ jingħata lura.

Madankollu, meta t-test ta’ rutina tal-merħla deskritt f’2 (ċ) ma twettaqx fiż-żmien stabbilit, l-istatus tal-merħla m’għandux jiġi sospiż sakemm dak it-test jitwettaq sa mhux aktar tard minn 60 jum wara li kien oriġinarjament dovut, u sakemm it-testing sussegwenti jseħħ skond l-iskeda oriġinali;

(ċ) il-merħla tikkontjieni annimali ta’ status inċert kif deskritt fl-Anness B, il-punt 32. F’ dan il-każ l-istatus tal-merħla għandu jibqa’ sospiż sakemm l-istatus ta’ l-annimali jiġi ċċarat.

4. Stat Membru jew parti minn Stat Membru jistgħu jiġu dikjarati uffiċjalment liberi mit-tuberkulosi skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 17 jekk jissodisfaw il-kondizzjonijiet li ġejjin:

(a) il-perċentwali ta’ merħliet bovini infettati ma kinitx aktar minn 0,01 % għal sitt snin konsekuttivi u għall-inqas 99,9 % tal-merħliet ġew iddikjarati uffiċjalment liberi mit-tuberkulosi għal 10 snin;

(b) sistema ta’ identifikazzjoni li tagħmilha possibbli sabiex jiġu identifikati l-merħliet ta’ l-oriġini u jeżisti transitu għal kull annimal bovin;

(ċ) l-annimali bovini kollha maqtula għandhom jiġu soġġettati għal eżami post mortem minn veterinarju uffiċjali;

(d) il-każijiet suspettati kollha ta’ tuberkulosi għandhom jiġu kompletament investigati, inkluż l-intraċċar u l-kontroll ta’ kwalunkwe merħla ta’ l-oriġini jew transitu u t-twettieq ta’ l-eżamijiet kollha approprjati tal-laboratorju. Waqt li dawn l-eżamijiet iseħħu l-istatus uffiċjalment liberu mit-tuberkulosi tal-merħliet ta’ oriġini jew ta’ transitu għandu jiġi sospiż sakemm eżamijiet kliniċi jew tal-laboratorju jew testijiet tuberkulini jkunu eskludew il-preżenza ta’ tuberkulosi bovina.

5. L-Istat Membru jew parti minn Stat Membru iżomm l-istatus uffiċjalment liberu mit-tuberkulosi jekk:

(a) il-kondizzjonijiet 4 (a) sa (d) jibqgħu japplikaw;

(b) meta każ ta’ tuberkulosi huwa konfermat, l-istatus uffiċjalment liberu mit-tuberkulosi tal-merħla ta’ l-oriġini u ta’ transitu huwa rtirat;

(ċ) l-istatus uffiċjalment liberu mit-tuberkulosi ta’ merħliet fejn it-tuberkulosi ġiet konfermata jibqa’ rtirat sakemm:

- l-annimali kollha li huma meqjusa infettati jkunu nqatlu,

- isir id-disinfettar tal-post u ta’ l-utensili,

- l-annimali bovini kollha rimanenti ta’ età ta’ iktar minn sitt ġimgħat ikunu rreaġixxew negattivament għal mill-inqas żewġ testijiet uffiċjali intradermali skond l-Anness B, l-ewwel wieħed għall-inqas sitt xhur wara t-tneħħija ta’ l-annimali infettati, it-tieni sitt xhur wara l-ewwel wieħed.

6. Jekk hemm evidenza ta’ kambjament sinifikanti fis-sitwazzjoni fir-rigward tat-tuberkulosi fi Stat Membru jew parti minn Stat Membru li ġie rikonoxxut bħala uffiċjalment liberu mit-tuberkulosi, il-Kummissjoni tista’ skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 17 tieħu deċiżjoni li tissospendi jew tirrevoka l-istatus u li teħtieġ li jitwettqu testijiet skond waħda mill-iskedi f’2 (ċ).

II. Merħliet uffiċjalment liberi mill-bruċellosi u merħliet bovini uffiċjalment liberi mill-bruċellosi

Għall-iskopijiet ta’ din it-Tagsima ‘annimali bovini’ tfisser l-annimali bovini kollha bl-eċċezzjoni ta’ maskili kkasrati qabel l-età ta’ erba’ xhur.

1. Merħla bovina hija uffiċjalment libera mill-bruċellosi jekk:

(a) hija ma tikkontjieni l-ebda annimali bovini li ġew vaċċinati kontra l-bruċellosi, bl-eċċezzjoni ta’ femmini li ġew vaċċinati għall-inqas tliet snin qabel;

(b) l-annimali bovini kollha kienu liberi minn sinjali kliniċi ta’ bruċellosi għal mill-inqas sitt xhur;

(ċ) l-annimali bovini kollha ta’ aktar minn 12-il xahar ġew soġġettati għal wieħed mir-reġimi ta’ ttestjar li ġejjin b’riżultati negattivi skond l-Anness Ċ:

(i) żewġ testijiet serum ta’ agglutinazzjoni f’intervall ta’ aktar minn tliet xhur u inqas minn 12-il xahar;

(ii) tliet ring tests b’intervalli ta’ tliet xhur segwiti għall-inqas sitt ġimgħat wara b’test serum ta’ agglutinazzjoni;

(iii) żewġ testijiet buffered brucella antigen b’intervall ta’ aktar minn tliet xhur u inqas minn 12-il xahar;

(iv) żewġ testijiet mikro agglutinazzjoni b’intervall ta’ aktar minn tliet xhur u inqas minn 12-il xahar.

2. Merħla bovina żżomm l-istatus uffiċjalment liberu mill-bruċellosi jekk:

(a) wieħed mir-reġimi ta’ l-ittestjar li ġej jitwettaq annwalment b’riżultat negattiv skond l-Anness Ċ:

(i) tliet ring tests imwettqa f’intervalli ta’ mill-inqas tliet xhur;

(ii) tliet milk Elisas mwettqa f’intervalli ta’ mill-inqas tliet xhur;

(iii) żewġ ring tests imwettqa f’intervall ta’ mill-inqas tliet xhur b’warajhom għall-inqas sitt ġimgħat wara test seroloġiku;

(iv) żewġ milk Elisas imwettqa f’intervalli ta’ mill-inqas tliet xhur b’warajhom għall-inqas sitt ġimgħat wara test seroloġiku;

(v) żewġ testijiet seroliġiċi mwettqa f’intervall ta’ għall-inqas tliet xhur iżda mhux iktar minn sitt xhur.

Madankollu, il-Kummissjoni, skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 17, tista’, għal Stat Membru jew parti minn Stat Membru li mhuwiex uffiċjalment liberu mill-bruċellosi iżda meta l-merħliet bovini kollha huma soġġetti għal operazzjonijiet uffiċjali sabiex jikkumbattu l-bruċellosi, jaltera l-frekwenza tat-testijiet ta’ rutina kif ġej:

- meta mhux aktar minn 1 % tal-merħliet bovini huma infettati, jista’ jkun suffiċjenti li jitwettqu kull sena żewġ ring tests jew żewġ milk Elisas f’intervall ta’ għall-inqas tliet xhur, jew test seroloġiku wieħed,

- meta għall-inqas 99,8 % tal-merħliet bovini ġew rikonoxxuti bħala uffiċjalment liberi mill-bruċellosi għall-inqas għal erba’ snin, l-intervall bejn il-kontrolli jista’ jiġi estiż għal sentejn u l-kontrolli għandhom jitwettqu bl-użu ta’ wieħed mit-testijiet seroloġiċi msemmija fil-paragrafu 7 (a);

(b) l-annimali bovini kollha li jidħlu fil-merħla jiġu minn merħliet bi status uffiċjalment liberu mill-bruċellosi u, fil-każ ta’ annimali bovini ta’ età ta’ aktar minn 12-il xahar, urew għadd ta’ bruċella ta’ inqas minn 30 IU ta’ agglutinazzjoni għal kull ml meta mogħtija test serum ta’ agglutinazzjoni skond l-Anness Ċ tul it-30 jum preċedenti għall-introduzzjoni fil-merħla.

Madankollu, it-test serum ta’ agglutinazzjoni deskritt fil-punt (b) m’għandux ikun meħtieġ fi Stati Membri, jew reġjuni ta’ Stati Membri, fejn il-perċentwali tal-merħliet bovini infettati bil-bruċellosi ma eċċedietx 0,2 % għal mill-inqas sentejn u meta l-annimal jiġi minn merħla bovina uffiċjalment libera mill-bruċellosi f’dak l-Istat Membru jew reġjun u li waqt it-trasport ma ġiex f’kuntatt ma’ annimali bovini ta’ status iktar baxx;

(ċ) minkejja l-punt (b), annimali bovini minn merħla bovina libera mill-bruċellosi jistgħu jiġu introdotti f’merħla uffiċjalment libera mill-bruċellosi jekk huma għandhom għall-inqas 18-il xahar u, jekk imlaqqma kontra l-bruċellosi, il-vaċċin twettaq aktar minn sena qabel.

Dawn l-annimali għandhom ikunu wrew, fit-30 jum ta’ qabel l-introduzzjoni, għadd ta’ bruċella aktar baxx minn 30 IU ta’ agglutinazzjoni għal kull ml u riżultat negattiv meta mogħtija test ta’ fissazzjoni komplimentari, it-tnejn skond l-Anness Ċ.

Jekk, madankollu, annimal bovin minn merħla uffiċjalment libera mill-bruċellosi huwa introdott f’merħla uffiċjalment libera mill-bruċellosi, taħt dawn id-disposizzjonijiet, dik il-merħla għandha tiġi kkunsidrata libera mill-bruċellosi għal sentejn mid-data li fiha l-annimal kien introdott.

3. L-istatus ta’ merħla uffiċjalment libera mill-bruċellosi jista’ jkun sospiż jew irtirat jekk:

(a) il-kondizzjonijiet imsemmija fil-paragrafi 1 u 2 ma kienx hemm konformità magħhom; jew

(b) bħala riżultat ta’ testijiet tal-laboratorju jew abbażi ta’ raġunijiet kliniċi animal bovin wieħed jew aktar huma sospettati li għandhom il-bruċellosi.

Jekk annimal bovin wieħed jew iktar li jinsab f’merħla uffiċjalment libera mill-bruċellosi huwa suspettat li għandu l-bruċellosi, l-istatus tal-merħla jista’ jiġi sospiż, aktar milli rtirat, jekk l-annimal jew l-annimali huma distrutti jew iżolati immedjatament.

Meta l-annimal ġie distrutt, is-sospensjoni tista’ titneħħa jekk żewġ testijiet serum ta’ agglutinazzjoni, imwettqa skond l-Anness Ċ fuq l-annimali bovini kollha fil-merħla li għandhom aktar minn 12-il xahar, juru għadd aktar baxx minn 30 IU ta’ agglutinazzjoni għal kull ml. L-ewwel test għandu jitwettaq għall-inqas 30 jum wara t-tneħħija ta’ l-annimal u t-tieni wieħed għall-inqas 60 jum wara.

Meta l-annimal ġie iżolat, huwa jista’ jiġi rintrodott fil-merħla u l-istatus tal-merħla jista’ jiġi restawrat, jekk sussegwentement juri għadd serum ta’ agglutinazzjoni aktar baxx minn 30 IU ta’ agglutinazzjoni għal kull ml u ta’ riżultat fin-negattiv għat-test ta’ fissazzjoni komplimentari, meta dawn it-testijiet jitwettqu skond l-Anness Ċ.

Meta, bħala riżultat tat-testijiet tal-laboratorju jew investigazzjonijiet epidemoloġiċi, infezzjoni ta’ bruċella ġiet ikkonfermata f’merħla, l-istatus ta’ dik il-merħla m’għandux jerġa’ jiġi restawrat sakemm l-annimali bovini kollha li kienu inċinti fiż-żmien meta faqqgħet l-infezzjoni jkunu taw riżultati negattivi għat-testijiet imsemmija hawn fuq, u t-test finali jkun twettaq għall-inqas 21 jum wara t-twelid.

4. Merħla bovina hija libera mill-bruċellosi jekk tissodisfa l-kondizzjonijiet f’ 1 (a), (b) u (ċ), ħlief li:

(i) (1) annimali bovini femminili jistgħu jiġu vaċċinati:

- qabel l-età ta’ sitt xhur b’live strain 19 jew vaċċini oħra approvati taħt il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 17, jew

- qabel l-età ta’ 15-il xahar b’killed 45/20 adjuvant vaccine li ġie spezzjonat u rikonoxxut uffiċjalment;

(ii) annimali bovini taħt età ta’ 30 xahar li ġew vaċċinati b’live strain 19 vaccine jistgħu jagħtu riżultat ta’ test serum ta’ agglutinazzjoni ogħla minn 30 IU iżda inqas minn 80 IU ta’ agglutinazzjoni għal kull millilitru jekk, fit-test ta’ fissazzjoni komplimentari, jagħtu riżultat ta’ inqas minn 30 unità KEE fil-każ ta’ femmini mlaqqma inqas minn 12-il xahar preċedenti jew inqas minn 20 unità KEE fil-każijiet l-oħra kollha;

(iii) minbarra dawk it-testijiet elenkati f’1 (ċ), ir-reġimi ta’ testijiet li ġejjin ikunu approvati ukoll sabiex jintlaħaq l-istatus uffiċjalment liberu mill-bruċellosi;

(a) żewġ testijiet buffered brucella antigen imwettqa f’intervall ta’ aktar minn tliet xhur u inqas minn 12-il xahar;

(b) żewġ testijiet ta’ mikro-agglutinazzjoni mwettqa f’intervall ta’ aktar minn tliet xhur u inqas minn 12-il xahar skond id-disposizzjonijiet ta’ l-Anness Ċ.

5. Merħla bovina żżomm l-istatus ta’ libera mill-bruċellosi jekk:

(i) hija soġġetta għal wieħed mir-reġimi ta’ testijiet elenkati f’2 (a);

(ii) annimali bovini li jidħlu fil-merħla jissodisfaw il-ħtiġiet ta’ 2 (b); jew

- jiġu minn merħliet bi status ta’ liberi mill-bruċellosi, u fil-każ ta’ annimali bovini ta’ iktar minn 12-il xahar, urew, fit-30 jum ta’ qabel l-introduzzjoni fil-merħla, inqas minn 30 IU ta’ agglutinazzjoni għal kull ml meta mogħtija test serum ta’ agglutinazzjoni u test negattiv ta’ fissazzjoni komplimentari skond l-Anness Ċ, jew

- jiġu minn merħliet bi status ta’ liberi mill-bruċellosi, għandhom inqas minn 30 xahar u ġew imlaqqma b’live strain 19 vaccine jistgħu jagħtu riżultat ta’ test serum ta’ agglutinazzjoni ogħla minn 30 IU iżda inqas minn 80 IU ta’ agglutinazzjoni għal kull millilitru jekk, fit-test ta’ fissazzjoni komplimentari, jagħtu riżultat ta’ inqas minn 30 unità KEE fil-każ tal-femmini vaċċinati inqas minn 12-il xahar qabel jew inqas minn 20 unità KEE fil-każijiet l-oħra kollha.

6. L-istatus ta’ merħla libera mill-bruċellosi għandu jiġi sospiż jew irtirat jekk:

(a) il-kondizzjonijiet imsemmija fil-paragrafi 4 u 5 ma jkunx hemm konformità magħhom; jew

(b) bħala riżultat tat-testijiet tal-laboratorju jew fuq bażi klinika annimal bovin wieħed jew iktar ta’ aktar minn 30 xahar huwa suspettat li għandu l-bruċellosi.

Jekk annimal bovin wieħed jew aktar, ta’ aktar minn 30 xahar, f’merħla uffiċjalment libera mill-bruċellosi huwa sospettat li għandu l-bruċellosi, l-istatus tal-merħla jista’ jiġi sospiż, aktar milli rtirat, jekk l-annimal jew l-annimali huma immedjatament distrutti jew iżolati.

Meta l-annimal ġie distrutt, is-sospensjoni tista’ titneħħa jekk żewġ testijiet serum ta’ agglutinazzjoni, imwettqa skond l-Anness Ċ fuq l-annimali bovini kollha fl-azjenda li għandhom iktar minn 12-il xahar, juru għadd aktar baxx minn 30 IU ta’ agglutinazzjoni għal kull ml. L-ewwel test għandu jitwettaq għall-inqas 30 jum wara t-tneħħija ta’ l-annimal u t-tieni għall-inqas 60 jum wara.

Meta l-annimal ġie iżolat, jista’ jiġi rintrodott fil-merħla u l-istatus tal-merħla jista’ jiġi restawrat, jekk sussegwentement juri għadd ta’ serum ta’ agglutinazzjoni aktar baxx minn 30 IU ta’ agglutinazzjoni għal kull ml u jkun ta riżultat negattiv għal test ta’ fissazzjoni komplimentari, meta dawn it-testijiet jitwettqu skond l-Anness Ċ.

Meta, bħala riżultat ta’ testijiet tal-laboratorju jew investigazzjonijiet epidemologiċi, ġiet konfermata infezzjoni ta’ bruċella f’merħla, l-istatus ta’ dik il-merħla m’għandux jiġi restawrat sakemm l-annimali bovini kollha li kienu inċinti meta faqqgħet l-infezzjoni jkunu taw riżultati fin-negattiv għat-testijiet imsemmija hawn fuq, u t-test finali jkun twettaq għall-inqas 21 jum wara t-twelid.

7. Reġjun ta’ Stat Membru jista’ jiġi dikjarat uffiċjalment liberu mill-brucellosi skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 17 jekk jissodisfa l-kondizzjonijiet li ġejjin:

(a) l-ebda każ ta’ abort minħabba infezzjoni ta’ bruċella ma ġie rreġistrat għal mill-inqas tliet snin u mill-inqas 99,8 % tal-merħla ġiet iddikjarata uffiċjalment libera mill-bruċellosi għall-10 snin;

(b) teżisti sistema ta’ identifikazzjoni li tagħmilha possibbli sabiex jiġu identifikati l-merħliet ta’ l-oriġini u tat-transitu għal kull annimal bovin.

8. Soġġett għall-punt 9, reġjun dikjarat uffiċjalment liberu mill-bruċellosi jżommm dan l-istatus jekk l-annimali bovini kollha ta’ aktar minn 24 xahar huma soġġetti jew għal żewġ ring tests jew għal test seroloġiku wieħed kull tliet snin. Fil-każ ta’ riżultat pożittiv id-disposizzjonijiet tal-punt 6 għandhom japplikaw.

9. Reġjun dikjarat uffiċjalment liberu mill-bruċellosi għandu jirrapporta l-każijiet kollha ta’ bruċellosi lill-Kummissjoni. Il-Kummissjoni tista’ skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 17 tipproponi li l-istatus jiġi sospiż jew revokat u teħtieġ li testing rutina għall-bruċellosi jitwettaq skond waħda mill-iskedi fil-paragrafu 2.

10. Stat Membru jista’ jiġi dikjarat uffiċjalment liberu mill-bruċellosi skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 17 jekk jissodisfa l-kondizzjonijiet li ġejjin:

(a) l-ebda każ ta’ abort minħabba infezzjoni ta’ bruċella ma ġie rreġistrat għall-inqas għal tliet snin u għal inqas 99,8 % ta’ l-azjendi ġew dikjarati uffiċjalment liberi mill-bruċellosi għal 10 snin;

(b) teżisti sistema ta’ identifikazzjoni li tagħmilha possibbli li jiġu identifikati l-merħliet ta’ l-oriġini u tat-transitu għal kull annimal bovin.

11. Stat Membru dikjarat uffiċjalment liberu mill-bruċellosi għandu jżomm dan l-istatus jekk:

- kull annimal bovin suspettat li huwa infettat bil-bruċellos huwa notifikat lill-awtorità kompetenti u jiġi sottopost għal investigazzjoni uffiċjali għall-bruċellosi li tinkludi għall-inqas żewġ testijiet seroloġiċi tad-demm, inkluż it-test ta’ fissazzjoni komplimentari, u eżami mikrobijoloġiku ta’ kampjuni approprjati meħuda fil-każ ta’ abort,

- tul il-perjodu ta’ suspett, li għandu jkompli sakemm jiġu ottenuti riżultati negattivi mit-testijiet previsti fl-ewwel inċiż, l-istatus uffiċjalment liberu mill-bruċellosi tal-merħla ta’ l-oriġini jew tat-transitu tal-bovin suspettat għandu jiġi sospiż,

- fil-każ ta’ riżultat pożittiv, id-disposizzjonijiet tal-punt 6 japplikaw.

12. Stat Membru dikjarat uffiċjalment liberu mill-bruċellosi għandu jirrapporta kull każ ta’ bruċellosi lill-Kummissjoni. Il-Kummissjoni tista’, skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 17, tipproponi li l-istatus jiġi sospiż jew revokat u teħtieġ li jitwettaq testing ta’ rutina għall-brucellosi skond waħda mill-iskedi fil-paragrafu 2.

13. (a) Għall-iskopijiet tas-Sezzjoni II, test seroloġiku għandu jfisser jew test serum ta’ agglutinazzjoni, test buffered brucella antigen, test ta’ fissazzjoni komplimentari, test plasma ta’ agglutinazzjoni, plasma ring test, test ta’ mikro-agglutinazzjoni jew blood Elisa individwali, kif deskritt fl-Anness Ċ.

(b) Meta jitwettqu ring tests fuq tankijiet bl-ingrossa, in-numru ta’ dawk it-testijiet imsemmija f’dan l-Annes għandu jiġi irduppjat u l-intervalli bejn it-testijiet jinqasmu min-nofs.

ANNESS B

(STANDARDS GĦALL-FABBRIKAZZJONI U L-UŻU TA’ TUBERKULINI BOVINI U AVJANI)

1. Testijiet tat-tuberculin uffiċjalment sorveljati għandhom jitwettqu b’tuberkulini PPD jew HCSM.

2. Standards ta’ operazzjoni tal-fabbrikanti għall-kontroll ta’ tuberkulini bovini PPD u HCSM għandhom jiġu kalibrati f’unitajiet tuberkulini Komunitarji (CTU) wara assay bijoloġiku kontra t-tuberkulin standard KEE approprjat.

3. Standards ta’ operazzjoni tal-fabbrikanti għall-kontroll ta’ tuberkulini avjani għandhom jiġu kalibrati f’unitajiet internazzjonali wara assay bijoloġiku kontra l-istandard KEE għall-PPD ta’ tuberkulini avjani.

4. L-istandard KEE għall-PPD ta’ tuberculin bovin huwa dak fornit mill-Instituut’ voor Dierhouderij en Diergezondheid (ID-DLO), Lelystad, L-Olanda.

5. L-istandard KEE għat-test tuberculin HCSM għall-bovini huwa dak fornit mill-Institut Pasteur, Paris, Franza.

6. L-istandard KEE għat-tuberkulin avian huwa dak fornit mill-Veterinary Laboratory Agency, Addlestone, Weybridge, L-Ingilterra.

7. Tuberkulini bovini għandhom jiġu ppreparati b’wieħed mill-mycobacterium bovis strains indikati hawn taħt:

(a) AN5;

(b) Vallee.

8. Tuberkulini avjani għandhom jiġu ppreparati b’wieħed mill-mycobacterium avium strains indikati hawn taħt:

(a) D4ER;

(b) TB56.

9. Il-pH tat-tuberkulini għandha tkun bejn 6,5 u 7,5.

10. Preservattivi anti-microbjali jew sustanzi oħra li jistgħu jiżdiedu ma’ tuberkulin għandhom ikunu ntwerew, għas-sodisfazzjon ta’ l-istitut ta’ l-Istat responsabbli għat-testing uffiċjali tat-tuberkulin, sabiex ma tiġix ostakolata s-sigurtà u l-effettività tal-prodott.

Dawn li ġejjin huma l-konċentrazzjonijiet massimi permessi għal phenol u glycerol:

(a) phenol: 0,5 % m/v;

(b) glycerol: 10 % v/v.

11. Sakemm it-tuberkulini jinħażnu f’temperatura bejn 2 u 8 °C, protetti mid-dawl, huma jistgħu jintużaw sat-tmiem tal-perjodi li ġejjin sussegwenti għall-aħħar test ta’ potenza soddisfaċenti:

(a) tuberkulini likwidi PPD: sentejn,

tuberkulini PPD lyophilized: tmien snin;

(b) tuberkulini ddiwliti HCSM: sentejn.

12. L-istituti ta’ l-Istat elenkati hawn taħt għandhom ikunu responsabbli għall-ittestjar uffiċjali tat-tuberkulini fil-pajjiżi rispettivi tagħhom:

(a) il-Ġermanja: Paul-Ehrlich Institut, Frankfurt/Main;

(b) il-Belġju: Instituut Voor Hygiene en Epidemiologie, J. Wytsmanstraat 14, B-1050 Brussels;

(ċ) Franza: Laboratoire national des medicaments veterinaires, Fougeres;

(d) il-Gran Dukat tal-Lussemburgu: l-istitut tal-pajjiż fornitur;

(e) l-Italja: Istituto superiore di samta, Rome;

(f) L-Olanda: Instituut voor Dierhouderij en Diergezondheid (ID-DLO), Lelystad;

(g) id-Danimarka: Statens Veterinaere Serumlaboratorium, Copenhagen V;

(h) l-Irlanda: l-istitut tal-pajjiż fornitur;

(i) ir-Renju Unit: Veterinary Laboratory Agency, Addlestone, Weybridge;

(j) il-Greċja: KeVTQOo KtrlVLaiptxcov Ibpvaicnv Neait64ows 25, 153 10 AOrlva;

(k) Spanja: Laboratorio de Sanidad y producción animal de Granada;

(l) il-Portugall: Laboratorio Nacional de Investigaçio Veterinaera, Lisbon;

(m) l-Awstrija: Bundesanstalt fur Tierseuchenbekampfung, Módling;

(n) il-Finlandja: Elainlaakinta - ja elintarvikelaitos, Helsinki-anstalten f6r veterinarmedicin och livsmedel,Helsingfors;

(o) l-Isvezja: Statens veterindrmedicinska anstalt, Uppsala.

13. Testing uffiċjali għandu jitwettaq fuq kull lott ta’ tuberkulini bbottiljati lesti biex jintużaw.

14. It-Tuberkulini jkunu ttestjati b’metodi bijoloġiċi u kimiċi.

15. It-Tuberkulini għandhom ikunu sterili. Testijiet għall-isterilità għandhom jitwettqu skond l-ispeċifikazzjonijiet tal-pharmacopoeia Ewropea.

16. Test għall-assenza ta’ propjetajiet tossiċi jew irritanti għandhom jitwettqu skond l-ispeċifikazzjonijiet tal-pharmacopoeia Ewropea.

17. It-Tuberkulini għandhom jiġu analizzati kimikament sabiex tiġi determinata l-konċentrazzjoni ta’ glycerol u/jew phenol u wkoll il-konċentrazzjoni ta’ kull preservant ieħor li seta’ ġie miżjud.

18. Test ta’ non-sensitizzazzjoni għat-tuberkulin għandu jitwettaq skond l-ispeċifikazzjoni tal-pharmacopoeia Ewropea.

19. Il-potenza tat-tuberkulin għandha tiġi stmata b’metodi bijoloġiċi. Dawn il-metodi għandhom jintużaw għat-tuberkulini HCSM u PPD; huma bbażati fuq il-paragun ma’ tuberkulini standard tat-tuberkulini li għandhom jiġu ttestjati.

20. Il-kontenut tal-proteina ta’ tuberkulin PPD għandu jiġi stmat bil-metodu Kjeldahl. In-nitroġenu huwa konvertit f’kontenut ta’ tuberculo-proteina bil-multiplikazzjoni tal-fattur ta’ 6,25.

21. L-istandard KEE għall-HCSM bovin għandu potenza ta’ 65000 unità tuberkulina Komunitarja (CTU) għal kull ml u huwa dispensat f’ampoli li jikkontjienu 5 ml ta’ tuberkulin.

22. L-istandard KEE għall-bovini PPD għandu potenza ta’ 50000 unità tuberkulina Komunitarja (CTU) għal kull mg ta’ PPD u huwa dispensat lyophilized f’ampoli li jikkontjienu 1,8 mg ta’ PPD, jiġifieri 0,00002 mg PPD għandha potenza ugwali għall-unità tuberkulina Komunitarja.

23. L-istandard KEE għall-avjan PPD għandu potenza ta’ 50000 unità internazzjonali (IU) għal kull mg tal-materjal imnixxef tad-derivattiva purifikata tal-proteina u hija dispensata lyophilized f’ampoli li jikkontjienu 10 mg ta’ PPD b’ żieda ta’ 26,3 mg ta’ melħ, jiġifieri 0,0000726 mg ta’ l-istandard għandha potenza ugwali għal unità internazzjonali waħda.

24. Tuberkulini sottomessi minn fabbrikanti għall-ittestjar mill-istituti ta’ l-Istati elenkati fil-paragrafu 12 għandhom ikunu ġew ittestjati għall-potenza permezz ta’ assay bijoloġiku kontra l-istandards approprjati elenkati fil-paragrafi 2 u 3.

25. (a) Testing ta’ potenza fuq fenek ta’ l-indi

Fenek ta’ l-indi Albino li jiżnu bejn 400 u 600 g għandhom jintużaw. Dawn il-fniek ta’ l-indi għandhom ikunu b’saħħithom fiż-żmien ta’ l-injezzjoni tat-tuberkulin. Mhux inqas minn tmient ifniek ta’ l-indi għandhom jintużaw għal kull assay. L-assay għandu jsir mhux inqas minn xahar wara s-sensitizzazzjoni.

(aa) Għall-assay ta’ tuberkulini bovini, fniek ta’ l-indi għandhom jiġu sensitizzati b’wieħed mill-metodi li ġejjin:

(1) l-injezzjoni ta’ mycobacterium bovis strain meqruda bis-sħana AN5 f’adjuvant taż-żejt;

(2) l-injezzjoni ta’ mycobacterium bovis strain ħaj AN5 f’salina fiżjoloġika;

(3) l-injezzjoni ta’ vaċċin BCG.

(bb) Għall-assay ta’ tuberkulini avjani fniek ta’ l-indi għandhom jiġu sensittizzati b’injezzjoni ta’ 2 mg ta’ baċilli tuberkulini tat-tip avjani meqruda bis-sħana sospiż f’ 0,5 ml ta’ pitrolju likwidu sterili jew b’injezzjoni ta’ baċilli tuberkulari ħajja tat-tip avjan f’salina fiżjoloġika. L-istrain tat-tip avjan D4 għandu jintuża għal dan l-iskop.

(ċċ) Kull tuberculin ittestjat għandu jkun assayed kontra t-tuberkulin standard approprjat permezz ta’ assay intradermali bl-użu ta’ gruppi ta’ fniek ta’ l-indi sensitizzati kif xieraq.

Ix-xagħar għandu jinqata’ miż-żewġ naħat ta’ kull fenek ta’ l-indi. L-assay għandu jitwettaq billi jiġu pparagunati r-reazzjonijiet instigati minn serje ta’ injezzjonijiet intrakutaneji ta’ doċi ta’ mhux aktar minn 0,2 ml ta’ diluwizzjonijiet tat-tuberkulin standard f’soluzzjoni isotonika, buffered salina li tikkontjieni Tween 80, 0,0005 %, b’serje korrispondenti ta’ injezzjonijiet ta’ tuberkulin taħt test. Id-Diluwizzjonijiet għandhom jiġu rranġati f’serje ġeometrika, u injettati fi fniek ta’ l-indi skond disinn kwadru latin saltwarju (jintużaw erba’ siti fuq kull naħa ta’ assay bi tmien punti). Id-djametri tar-reazzjonijiet f’kull sit għandhom jitkejlu u jiġu rreġistrati wara 24 sa 28 siegħa.

Għal kull kampjun ta’ tuberkulin taħt test, stima ta’ potenza relattiva kontra l-istandard approprjat u l-limiti fiduċjali tiegħu għandhom isiru b’metodi ta’ statistika, bl-użu ta’ reazzjonijiet dijametri u tal-logarittmi tad-dożi bħala metametri. It-tuberkulin bovin li jkun qed jiġi ttestjat huwa ta’ potenza aċċettabbli jekk il-potenza stmata tiegħu tiggarantixxi għal kull bovin doża ta’ 2000 unità tuberkulina Komunitarja (bejn wieħed u ieħor 25 %) f’bhejjem. Il-potenza ta’ kull tuberkulin taħt test għandha tiġi espressa kif approprjat f’unitajiet tuberkulini Komunitarji jew f’unitajiet internazzjonali għal kull ml.

(b) Ittestjar għall-Potenza fuq bhejjem

Ittestjar perjodiku għall-potenza ta’ tuberkulini bovini jista’ jitwettaq fuq bhejjem naturalment jew artifiċjalment infettati bit-tuberkulożi. Dawn it-testijiet ta’ potenza, fuq gruppi ta’ bhejjem tuberkulożi, għandhom jitwettqu b’assay intradermali b’erba’ jew sitt punti tat-tuberkulin taħt test kontra l-istandard approprjat u l-potenza tat-tuberkulin għandha tiġi stmata b’metodi statistiċi bħal fl-assay tal-fenek ta’ l-indi.

26. Il-ħtiġiet li ġejjin għandhom japplikaw għall-ittikkettar tal-kontenituri u l-pakki tuberkulini.

It-tikketta fuq il-kontenituri u t-tikketta fuq il-pakkett għandhom jiddikkjaraw:

- l-isem tal-preparat,

- għal preparati likwidi, il-volum totali fil-kontenitur,

- in-numru ta’ unitajiet Komunitarji jew internazzjonali ghal kull ml jew għal kull mg,

- l-isem tal-fabbrikant,

- in-numru tal-lott,

- in-natura u l-kwantità tal-likwidu rikostitwenti għall-preparat imnixxef iffriżat.

It-tikketta fuq il-kontenitur jew it-tikketta fuq l-pakkett għandhom jiddikkjaraw:

- id-data ta’ skadenza,

- il-kondizzjonijiet tal-ħżin,

- l-isem u, jekk possibbli, il-proporzjonijiet ta’ kull sustanza miżjuda,

- l-istrain ta’ bacillus li minnu sar it-tuberkulin.

27. Laboratorji Komunitarji nnominati skond l-Artikolu 17 ikunu responsabbli għall-eżami addizzjonali ta’ tuberkulini ta’ qasam ta’ ħruġ ta’ rutina użati fl-Istati Membri sabiex jiżguraw li l-potenza ta’ kull wieħed minn dawn it-tuberkulini hija adegwata f’relazzjoni mat-tuberkulin standard Komunitarju approprjat. Dawn l-eżamijiet għandhom jitwettqu, f’annimali bovini tuberkulożi, fi fniek ta’ l-indi sensitizzati b’mod xieraq u b’testijiet kimiċi approprjati.

28. Dawn li ġejjin għandhom jiġu rikonoxxuti bħala testijiet uffiċjali tuberkulini intradermali:

(a) it-test intradermali singolu – dan it-test jeħtieġ injezzjoni singola ta’ tuberkulin bovina;

(b) it-test intradermali komparattiv - dan it-test jeħtieġ injezzjoni waħda ta’ tuberkulin bovina u injezzjoni waħda ta’ tuberkulin avjan li jingħataw simultanjament.

29. Id-doża tat-tuberkulin injettata għandha tkun:

(1) Mhux inqas minn 2000 CTU ta’ tuberkulin bovina;

(2) Mhux inqas minn 2000 IU ta’ tuberkulin avjan W15;

Il-volum ta’ kull doża ta’ injezzjoni m’għandhiex teċċedi 0,2 ml.

30. Testijiet tuberkulini għandhom jitwettqu billi jiġu injettati tuberkulin(i) fil-ġilda ta’ l-għonq. Is-siti ta’ l-injezzjoni jkunu fil-bordura tat-terzi anterjuri u tan-nofs ta’ l-għonq. Meta kemm tuberkulini avjani kemm bovini huma injettati fl-istess annimal, is-sit għall-injezzjoni ta’ tuberkulini avjani għandu jkun ta’ ċirka 10 cm mill-crest ta’ l-għonq u s-sit għall-injezzjoni ta’ tuberculin bovina ċirka 12,5 ċm aktar baxxa fuq linja bejn wieħed u ieħor parallela mal-linja ta’ l-ispalla jew fuq naħat differenti ta’ l-għonq; f’annimali li fihom ma hemmx post biex is-siti jiġu sseparati suffiċjentement fuq naħa waħda ta’ l-għonq, injezzjoni waħda għandha ssir fuq kull naħa ta’ l-għonq f’siti identiċi fiċ-ċentru tat-terz tan-nofs ta’ l-għonq.

31. It-teknika ta’ testing tuberkulin u l-interpretazzjoni ta’ reazzjonijiet għandha tkun kif ġej:

(a) It-Teknika

Siti ta’ injezzjoni għandhom jinqatgħu u jitnaddfu. Għandha tinqabad kemxa ġilda f’kull żona bix-xagħar maqtugħ bejn is-saba’ l-werrej u s-saba’ l-kbir u titkejjel b’callipers u tiġi rreġistrata. Labra qasira sterilizzata, b’tarf bevel il-barra, b’siringa ggradwata b’tuberkulin magħha għandha tiġi inserita laġenba fis-saff l-aktar fond tal-ġilda. Id-doża ta’ tuberkulin għandha mbagħad tiġi injettata. Injezzjoni korretta għandha tiġi konfermata b’palpazzjoni ta’ tneffieħ żgħir forma ta’ piżella f’kull sit ta’ injezzjoni. Il-ħxuna tal-kemxa tal-ġilda ta’ kull sit ta’ injezzjoni għandha terġa’ titkejjel 72 siegħa wara l-injezzjoni u tiġi rreġistrata.

(b) Interpretazzjoni tar-reazzjonijiet

L-interpretazzjoni tar-reazzjonijiet għandha tkun ibbażata fuq osservazzjonijiet kliniċi ż-żida(iet) irreġistrati fil-kemxa tal-ġilda fis-siti ta’ l-injezzjoni 72 siegħa wara l-injezzjoni tat-tuberkulin(i).

(ba) Reazzjoni Negattiva: jekk huwa osservat biss tneffieħ limitat, b’żieda ta’ mhux aktar minn 2 mm fil-ħxuna tal-kemxa tal-ġilda mingħajr sinjali kliniċi bħalma huma oedema diffuża jew estensiva, exudazzjoni, nekrożi, uġigħ jew infjammazzjoni tal-passaġġi limfatiċi f’dak ir-reġjun jew tal-nodi limfatiċi.

(bb) Reazzjoni Inkonklużiva: jekk l-ebda sinjali kliniċi bħal dawk imsemmija f’(ba) huma osservati u jekk iż-żieda fil-ħxuna tal-kemxa tal-ġilda hija aktar minn 2 mm u inqas minn 4 mm.

(bċ) Reazzjoni Pożittiva: jekk sinjali kliniċi bħal dawk imsemmija f’(ba) huma osservati jew hemm żieda ta’ 4 mm jew aktar fil-ħxuna tal-kemxa tal-ġilda fis-sit ta’ l-injezzjoni.

32. L-interpretazzjoni tal-testijiet tuberkulini uffiċjali intradermali għandha tkun kif ġej:

(a) Test Singolu Intradermali:

Pożittiv: | reazzjoni bovina pożittiva kif definita fil paragrafu 31 (bċ); |

inkonklużiv: | reazzjoni inkonklużiva kif definita fil paragrafu 31 (bb); |

negattiv: | reazzjoni bovina negattiva bovina kif definita fil paragrafu (ba). |

Annimali inkonklużivi għat-test singolu intradermali għandhom ikunu soġġetti għal test ieħor wara minimu ta’ 42 ġurnata.

Annimali li mhumiex negattivi għal dan it-tieni test għandhom jitqiesu pożittivi għat-test.

Annimali pożittivi għat-test singolu intradermali jistgħu jiġu soġġetti għat-test komparattiv intradermali.

(b) Test komparattiv intradermali għall-istabbiliment u l-manteniment ta’ status ta’ merħla uffiċjalment libera mit-tuberkulożi:

pożittiv: | reazzjoni bovina pożittiva li hija aktar minn 4 mm akbar mir reazzjoni avjana, jew il preżenza ta' sinjali kliniċi; |

Inkonklużiv: | reazzjoni bovina pożittiva jew inkonklużiva bovina li hija minn 1 sa 4 mm akbar mir reazzjoni avjana, u l assenza ta' sinjali kiniċi; |

negattiv: | reazzjoni bovina negattiva, jew reazzjoni bovina pożittiva jew inkonklużiva iżda li hija ugwali għal jew inqas minn reazzjoni avjana pożittiva jew inkonklużiva u l assenza ta' sinjali kliniċi fiż żewġ każijiet. |

Annimali inkonklużivi għat-test komparattiv intradermali għandhom ikunu soġġetti għal test ieħor wara minimu ta’ 42 ġurnata. Annimali li mhumiex negattivi għal dan it-tieni test għandhom jitqiesu pożittivi għat-test.

(ċ) L-Istatus ta’ merħla uffiċjalment libera mit-tuberkulożi jista’ jkun sospiż u l-annimali mill-merħla m’għandhomx jitħallew jidħlu f’kummerċ intra-Komunitarju sakemm l-istatus ta’ l-annimali li ġejjin jiġi riżolt:

(1) annimali li tqiesu inkonklużivi għat-test singolu tuberkulin intradermali;

(2) annimali li tqiesu pożittivi għat-test singolu tuberkulin intradermali iżda qegħdin jistennew test ieħor b’test komparattiv intradermali;

(3) annimali li tqiesu inkonklużivi għat-test komparattiv intradermali.

(d) Meta l-annimali huma meħtieġa bil-leġislazzjoni Komunitarja li jkunu soġġettati għal test intradermali qabel il-moviment, it-test għandu jiġi interpretat sabiex l-ebda annimal li juri żieda fil-ħxuna tal-kemx tal-ġilda li hija akbar minn 2 mm jew il-preżenza ta’ sinjali kliniċi ma jiddaħħal fil-kummerċ intra-Komunitarju.

ANNESS Ċ

IL-BRUĊELLOSI

A. Testijietserumta’ agglutinazzjoni

1. Is-serum standard ta’ agglutinazzjoni għandu jikkonforma mas-serum standard ippreparat mill-Veterinary Laboratory Agency, Addlestone, Weybridge, l-Ingilterra.

L-ampola għandha tikkontjieni 1000 IU ta’ agglutinazzjoni ottenut bil-lijofilizzazzjoni ta’ 1 ml ta’ serum bovin.

2. Is-serum standard għandu jkun dak fronit mill-Bundesgesundheitsamt, Berlin.

3. Il-grad ta’ agglutinazzjoni ta’ bruċella f’ serum għandu jiġi espress f’IU għal kull ml (jiġifieri serum X = 80 IU/ml).

4. Il-Qari ta’ agglutinazzjoni bil-mod ta’ serum f’tubi għandu jittieħed f’50 jew 75 % agglutinazzjoni, bl-antigen użat li jkun ġie titrat taħt kondizzjonijiet identiċi kontra s-serum standard.

5. Il-valur ta’ agglutinazzjoni ta’ antiġeni varji f’relazzjoni mas-serum standard għandu jkun fil-limiti li ġejjin:

- jekk il-qari jsir f’ 50 %: bejn 1/600 u 1/1000,

- jekk il-qari jsir f’ 75 %: bejn 1/500 u 1/750.

6. Il-Weybridge strain Nru 99 u USDA 1119 jew kwalunkwe strain ieħor ta’ sensittività ekwivalenti għandha tintuża għall-preparazzjoni ta’ l-antiġenu għall-użu f’agglutinazzjoni tat-tubu (metodu bil-mod).

7. Il-medja tal-kultura wżata għaż-żamma ta’ l-istrain fil-laboratorju u għall-produzzjoni ta’ l-antiġenu għandha tkun tali li ma tiġix inkoraġġita dissoċjazzjoni batterjali (S-R); agar tal-patata għandha tintuża preferibbilment.

8. L-emulsjoni batterjali għandha ssir minn salina fiżjoloġika (NaCI 0,85 %o fenolizzata f’0,5 %. Il-Formol m’għandux jintuża.

9. L-istituti uffiċjali indikati hawn taħt għandhom ikunu responsabbli għat-testing uffiċjali ta’ antiġeni:

(a) il-Ġermanja: Bundesgesundheitsamt, Berlin;

(b) il-Belġju: Institut national de recherches veterinaires, Brussel;

(ċ) Franza: Laboratoire central de recherches veterinaires, Alfort;

(d) il-Gran Dukat tal-Lussemburgu: l-istitut tal-pajjiż fornitur;

(e) l-Italja: Istituto superiore di sanita, Ruma;

(f) L-Olanda: Instituut voor Dierhonderij en Diergezondheid (ID-DLO), Lelystad;

(g) id-Danimarka: Statens Veterinaere Serumlaboratorium, Copenhagen V;

(h) l-Irlanda: Veterinary Research Laboratory, Department of Agriculture and Food, Dublin;

(i) ir-Renju Unit:

- il-Gran Bretanja: Veterinary Laboratory Agency, Addlestone, Weybridge, l-Ingilterra,

- l-Irlanda ta’ Fuq: Veterinary Research Laboratory, Stormont, Belfast;

(j) il-Greċja: Κέντρο Κτηνιατρικών Ιδρυμάτων Νεαπόλεως 25, 153 10 Αθήνα;

(k) Spanja: Centro Nacional de Brucelosis; Laboratorio de Sanidad y Produccion Animal de Santa Fe (Granada);

(l) il-Portugall: Laboratoria Nacional de Investigagao Veterinaria, Lisbona;

(m) l-Awstrija: Bundesanstalt fur Tierseuchenbekampfung, Módling;

(n) il-Finlandja: Elainldakinta-ja elintarvikelaitos, Helsinki-anstalten f6r veterinarmedicin och livsmedel, Helsingfors;

(o) l-Isvezja: Statens veterinarmedicinska anstalt, Uppsala.

10. L-Antiġeni jistgħu jiġu kkunsinnati fl-istat konċentrat sakemm il-fattur tad-diluwizzjoni li għandu jiġi użat huwa indikat fuq it-tabella tal-flixkun.

11. Sabiex jitwettaq test serum ta’ agglutinazzjoni, għall-inqas tliet diluwizzjonijiet għandhom jiġu ppreparati għal kull serum. Diluwizzjonijiet ta’ serum suspett għandhom isiru b’tali mod li l-qari tar-reazzjoni fil-limitu ta’ infezzjoni jsir fit-tubu medjan. Jekk hemm reazzjoni pożittiva f’dan it-tubu, is-serum suspett jikkontjieni mill-inqas 30 IU ta’ agglutinazzjoni għal kull ml.

B. Test ta’ reazzjoni ta’ fissazzjoni komplimentari

1. Is-serum standard huwa l-istess bħal dak taħt A.1 ta’ dan l-Anness. B’żieda mal-kontenut tiegħu f’unitajiet internazzjonali ta’ agglutinazzjoni, 1 ml ta’ dan is-serum bovin lijofilizzat għandu jikkontjieni 1000 unità ta’ sensittizzazzjoni li jiffissaw il-kompliment. Dawn l-unitajiet sensittizzanti jissejħu unitajiet sensittizzanti KEE.

2. Is-serum standard għandu jkun fornit mill-Bundesgesundheitsamt, Berlin.

3. Il-Livell ta’ serum ta’ antibodies li jiffissaw il-kompliment għandu jiġi espress f’unitajiet sensittizzanti KEE (per eżempju: serum X = 60 KEE unitajiet sensittizzanti għal kull ml).

4. Serum li jikkontjieni 20 unità sensittizzanti KEE jew aktar (jiġifieri attività ugwali għall-20 % ta’ dak is-serum standard) għal kull ml, għandu jiġi kkunsidrat pożittiv.

5. Is-Serums għandhom jiġu inattivati kif ġej:

(a) serum bovin: 56 sa 60 °C għal 30 sa 50 minuta;

(b) serum tal-majjali: 60 °C għal 30 sa 50 minuta.

6. Il-Weybridge strain Nru 99 jew USDA strain 1119 għandhom jiġu wżati għall-preparazzjoni ta’ l-antiġenu. L-antiġenu jirrappreżenta sospensjoni batterjali f’serum fiżjoloġiku f’ 0,85 % jew f’soluzzjoni veronali ta’ tagħbija.

7. Sabiex jitwettaq it-test ta’ reazzjoni doża komplimentari ogħla mill-minimu neċessarju għal haemolysis totali għandha tintuża.

8. Fit-twettiq tat-test ta’ reazzjoni komplimentari, il-kontrolli li ġejjin għandhom isiru kull darba:

(a) kontroll ta’ l-effett antikomplimentari tas-serum;

(b) kontroll ta’ l-antiġenu;

(ċ) kontroll tal-korpuskoli tad-demm ħomor sensittizzati;

(d) kontroll tal-kompliment;

(e) kontroll bl-użu ta’ serum pożittiv ta’ sensittività fil-bidu tar-reazzjoni;

(f) kontroll ta’ l-ispeċifiċità tar-reazzjoni bl-użu ta’ serum negattiv.

9. Is-sorveljanza u l-kontroll uffiċjali ta’ serums u antiġeni standard jitwettqu mill-korpi elenkati f’A.9 ta’ dan l-Anness.

10. L-Antiġeni jistgħu jiġu kkunsinnati fl-istat ikkonċentrat sakemm il-fattur ta’ diluwizzjoni li għandu jintuża huwa indikat fuq it-tikketta tal-flixkun.

Ċ. Ir-Ring test

1. Ir-ring test għandu jsir fuq il-kontenut ta’ kull żangola tal-ħalib jew fuq il-kontenut ta’ kull tank bl-ingrossa mir-razzett.

2. L-antiġenu standard li għandu jintuża għandu jiġi minn wieħed mill-istituti elenkati f’A.9 (a) sa (j). Huwa rakkomandat li l-antiġeni jiġu standardizzati skond ir-rakkomandazzjonijiet tal-WHO/FAO.

3. L-antiġenu jista’ jittabba’ biss bil-haematoxylin jew bit-tetrazolium; il-haematoxylin għandu jintuża preferibbilment.

4. Jekk l-ebda preservazzjoni ma tintuża t-test ta’ reazzjoni għandu jitwettaq bejn 18 u 24 siegħa minn meta jittieħed il-kampjun mill-baqra. Jekk ikun sejjer jiġi ttestjat il-ħalib aktar tard minn 24 siegħa wara li jittieħed il-kampjun, allura l-preservazzjoni għandha tiġi wżata; il-formalin jew mercuric chloride jistgħu jintużaw bħala preservanti u jekk xi wieħed minn dawn huwa użat it-test għandu jitwettaq f’mhux aktar minn 14-il jum minn meta jittieħed il-kampjun. Il-Formalin jista’ jiżdied sabiex jagħti konċentrazzjoni finali fil-kampjun tal-ħalib ta’ 0,2 % u, f’dawn il-każijiet, il-proporzjon bejn l-ammont tal-ħalib u s-soluzzjoni tal-formalin għandu jkun ta’ mill-inqas 10 sa 1. Soluzzjoni ta’ mercuric chloride tista’ tiġi wżata minflok il-formalin sabiex tagħti konċentrazzjoni finali fil-ħalib ta’ 0,2 % u, f’dawn il-każijiet, il-proporzjon bejn l-ammont ta’ ħalib u s-soluzzjoni ta’ mercuric chloride għandu jkun ta’ 10 sa 1.

5. Ir-reazzjoni għandha titwettaq bl-użu ta’ wieħed mill-metodi li ġejjin:

- fuq kolonna ta’ ħalib ta’ għall-inqas għoli ta’ 25 mm u fuq volum ta’ ħalib ta’ 1 ml li miegħu 0,03 ml ta’ wieħed mill-antiġeni mtabba’ standardizzati ġie miżjud,

- fuq kolonna ta’ ħalib ta’ għall-inqas għoli ta’ 25 mm u fuq volum ta’ ħalib ta’ 1 ml li miegħu 0,05 ml ta’ wieħed mill-antiġeni mtabba’ standardizzati ġie miżjud,

- fuq volum ta’ ħalib ta’ 8 ml li miegħu 0,08 ml ta’ wieħed mill-antiġeni mtabba’ standardizzati ġie miżjud,

- fuq kolonna ta’ ħalib ta’ għall-inqas għoli ta’ 25 mm u fuq volum ta’ ħalib ta’ 2 ml li miegħu 0,05 ml ta’ wieħed mill-antiġeni mtabba’ standardizzati ġie miżjud.

6. It-taħlita ta’ ħalib u antiġeni għandha tiġi inkubata f’37 °C għal mhux inqas minn 45 minuti u mhux aktar minn 60 minuta. It-test għandu jiġi stmat fi żmien 15-il minuta mit-tneħħija mill-inkubatur.

7. Ir-reazzjoni għandha tiġi stmata skond il-kriterji li ġejjin:

(a) reazzjoni negattiva: ħalib ikkulurit, krema mingħajr kulur;

(b) reazzjoni pożittiva: ħalib u krema kkulurita b’mod identiku jew ħalib bla kulur u krema kkulurita.

D. It-test antiġenubufferedtal-bruċella

It-test antiġenu buffered tal-bruċella jitwettaq bl-użu ta’ wieħed mill-metodi li ġejjin:

(a) Test manwali

1. Is-serum standard għandu jkun it-tieni serum abortus standard anti bruċella internazzjonali fornit mill-Veterinary Laboratory Agency, Addlestone, Weybridge, l-Ingilterra.

2. L-antiġenu għandu jiġi ppreparat mingħajr referenza għall-konċentrazzjoni taċ-ċellola, iżda is-sensittività tiegħu għandha tiġi standardizzata fir-rigward tat-tieni serum abortus standard anti-bruċella internazzjonali b’tali mod li l-antiġenu jipproduċi reazzjoni pożittiva b’diluwizzjoni tas-serum ta’ 1:47,5 u reazzjoni negattiva b’diluwizzjoni ta’ 1:55.

3. L-antiġenu għandu jiġi sospiż f’diluwent antiġenu buffered tal-bruċella f’ pH ta’ 3,65 ± 0,5 u jista’ jkun ġie mtabba’ l-użu ta’ żebgħa rose bengal.

4. Il-Weybridge strain Nru 99 jew USDA 1119 jew kwalunkwe strain ieħor ta’ sensittività ekwivalenti għandhom jintużaw għall-preparazzjoni ta’ l-antiġenu.

5. Il-medja tal-kultura biex l-istrain jinżamm fil-laboratorju u għall-produzzjoni ta’ l-antigen għandha tkun tali li ma tiġix inkoraġġita dissoċjazzjoni batterjali (S-R); il-medja ta’ l-agar tal-patata jew metodi kontinwi ta’ kultura għandhom jintużaw.

6. L-antiġenu għandu jiġi ttestjat kontra tmien sera magħrufa pożittivi u negattivi mnixxfa u ffriżati.

7. Is-sorveljanza uffiċjali u l-kontroll ta’ serum u antiġenu standard għandhom jitwettqu mill-korpi uffiċjali elenkati f’A.9 ta’ dan l-Anness.

8. L-antiġenu għandu jiġi kkunsinnat lest għall-użu.

9. It-test buffered antiġenu tal-bruċella għandu jitwettaq bil-mod li ġej:

(a) qatra waħda (0,03 ml) ta’ antiġenu għandha titqiegħed ħdejn qatra waħda (0,03 ml) tas-serum fuq platt abjad;

(b) huma għandhom jitħalltu bi stikka applikatur, l-ewwel f’linja dritta u mbagħad f’ċirku ta’ madwar 10 sa 12 mm djametru;

(ċ) il-platt għandu mbagħad jiġi mbandal il-quddiem u lura għall-erba’ minuti (madwar 30 darba fil-minuta);

(d) il-qari għandu jittieħed f’dawl tajjeb; jekk ma hemm l-ebda evidenza ta’ agglutinazzjoni, it-test għandu jitqies negattiv; kwalunkwe grad ta’ agglutination għandu jtiqies pożittiv, sakemm ma kienx hemm tnixxif eċċessiv madwar it-truf.

(b) Metodu awtomat

Il-metodu awtomat għandu jkun għall-inqas sensittiv u preċiż daqs il-metodu manwali.

E. Ring test plasma

(a) L-Estrazzjoni tal-plasma

It-tubu li jikkontjieni d-demm, li l-koagulazzjoni tiegħu ġiet inibita biż-żieda ta’ EDTA, għandu jiġi ċentrifugat għal tliet minuti f’3000 r/min u sussegwentement jinżamm f’37 °C għall-12 sa 24 siegħa.

(b) Evalwazzjoni

0,2 ml ta’ plasma stabbilizzata għandha titqiegħed f’tubu b’1 ml ta’ ħalib mhux ipproċessat. Wara taħlit, għandha tiżdied qatra waħda (0,05 ml) ta’ ABR antiġenu u t-taħlita terġa’ titħawwad. L-antiġenu għandu jiġi standardizzat f’relazzjoni ma’ antiġenu standard fornit mill-korp imsemmi f’A.9 (a).

Wara perjodu ta’ inkubazzjoni ta’ 45 minuta f’37 °C, għandu jittieħed qari fi żmien 15-il minuta. Ir-riżultat għandu jitqies pożittiv jekk il-kulur taċ-ċirku jkun sar l-istess bħal, jew iktar skur minn, dak tal-kolonna tal-ħalib.

F. Agglutinazzjoni tal-plasma

Il-plasma estratta skond E (a) tista’ tintuża immedjatament wara ċentrifugazzjoni, u l-ebda stabilizzazzjoni termali ma tkun neċessarja. 0,05 ml ta’ plasma għandu jitħallat ma’ 1 ml antiġenu għal 50 % agglutinazzjoni tas-serum, li jikorrispondi għal diluwizzjoni ta’ 1:20 għal agglutinazzjoni tas-serum. Għandu jittieħed qari wara 18 sa 24 siegħa ta’ inkubazzjoni f’37 °C. 50 % jew aktar ta’ agglutinazzjoni għandu jitqies bħala pożittiv.

G. Test ta’ mikro agglutinazzjoni

1. Id-diluwenti huma magħmula minn 0,85 % soluzzjoni fiżjoloġika salina fenolizzata b’0,5 %.

2. L-antiġenu għandu jiġi ppreparat kif deskritt taħt A.6; 7 u 8 u għandu jiġi titrat kif deskritt taħt A.5. Bħalissa l-antiġenu użat, safranin O għandu jiżdied b’ 0,02 % (diluwizzjoni finali).

3. Is-serum standard huwa l-istess bħal dak taħt A.1.

4. Is-serum standard għandu jiġi fornit mill-Bundesgesundheitsamt, Berlin.

5. It-test ta’ mikro agglutinazzjoni jitwettaq fuq platti li jkollhom il-fond b’qigħan koniku ta’ volum ta’ 0,250 ml. It-test għandu jitwettaq kif ġej:

(a) prediluwizzjoni tas-serum: 0,050 ml ta’ kull serum li għandu jiġi testjat huma miżjuda ma’ kull fond li jikkontjieni 0,075 ml tad-diluwent. It-taħlitiet jitħawdu għal 30 sekonda;

(b) diluwizzjoni gradwali tas-serum: ipprepara għal inqas tliet diluwizzjonijiet għal kull serum. Għal dan l-iskop, mill-prediluwizzjonijiet jittieħed (1:2,5) 0,025 ml minn kull serum u jiġi trasferit għal fond li jikkontjieni 0,025 ml tad-diluwent. B’dan il-mod l-ewwel diluwizzjoni tilħaq saħħa ta’ 1:5 u d-diluwizzjonijiet li ġejjin huma mwettqa bl-irduppjar;

(ċ) iż-żieda ta’ l-antiġenu: 0,025 ml ta’ antiġenu huwa miżjud ma’ kull fond li jikkontjieni d-diluwizzjonijiet differenti tas-serum. Wara li jitħawdu għal 30 sekonda l-platti jingħalqu fl-għotjien rispettivi tagħhom u jinżammu f’37 °C għal 20 sa 24 siegħa f’atmosfera umidifikata;

(d) il-qari tar-riżultati: stima ta’ l-aspett ta’ sedimentazzjoni ta’ l-antiġenu ssir bl-eżami tal-qiegħ tal-fond rifless f’mera konkavi mqiegħda fuqu. Jekk hemm reazzjoni negattiva, l-antiġenu jifforma sediment fil-forma ta’ buttuna kompatta bi truf ċari u li għandha kulur aħmar intens. Jekk minn naħa l-oħra jkun hemm reazzjoni pożittiva, jifforma velu diffuż rosa li huwa distribwit f’mod ugwali. Il-perċentwali differenti ta’ agglutinazzjoni huma determinati bil-paragun ma’ kontrolli antiġenu li jindikaw 0, 25, 50, 75 u 100 % agglutinazzjoni. It-titolu ta’ kull serum huwa espress f’unitajiet internazzjonali ta’ agglutinazzjoni għal kull ml. Il-Kontrolli b’serum negattiv u pożittiv diluwit sabiex jikkontjieni 30 unità internazzjonali ta’ agglutinazzjoni għal kull ml għandhom jiġu inklużi fit-test.

H. Assay immunosorbenti marbut ma’ l-Enżimi (Elisa) għall-intraċċar ta’ bruċellosi bovina

1. Il-materjal u r-riaġwnri li għandhom jintużaw huma kif ġej:

(a) microplates ta’ fażi solida, cuvettes jew kwalunkwe fazi oħra solida;

(b) l-antiġenu huwa mwaħħal mal-fażi solida bl-għajnuna jew mingħajrha tal-polyclonal jew monoclonal catching antibodies;

(ċ) il-likwidu bijoloġiku li għandu jiġi ttestjat;

(d) kontroll korrispondenti pożittiv u negattiv;

(e) conjugate;

(f) substrat addattat għall-enżima użata;

(g) soluzzjoni ta’ waqfien, jekk neċessarja;

(h) soluzzjonijiet għad-diluwizzjoni tal-kampjun tat-test għall-preparazzjoni tar-riaġenti u għall-ħasil;

(i) sistema ta’ qari approprjati għas-substrat użat.

2. Standardizzazzjoni u sensittività ta’ test

1) Kampjuni tal-ħalib bl-ingrossa huma kklassifikati negattivi jekk jagħtu reazzjoni ta’ inqas minn 50 % ta’ dik mogħtija b’1 f’diluwizzjoni 10000 tat-tieni serum standard internazzjonali tal-bruċellosi magħmul f’ħalib negattiv.

2) Kampjuni individwali tas-serum huma kklassifikati negattivi jekk jagħtu reazzjoni ta’ inqas minn 10 % ta’ dik mogħtija b’1 f’diluwizzjoni 200 tat-tieni serum standard internazzjonali tal-bruċellosi magħmul f’soluzzjoni salina jew fi kwalunkwe diluwizzjoni oħra rikonoxxuta, skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 17 wara li tiġi riċevuta l-opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku veterinarju.

L-istandards tal-bruċellosi Elisa għandhom ikunu kif speċifikati f’A.1 u 2 (għandhom jintużaw fid-diluwizzjonijiet indikati fuq it-tikketta).

3. Kondizzjonijiet għall-użu tat-test Elisa għall-bruċellosi bovina.

Il-metodu Elisa jista’ jintuża fuq kampjun tal-ħalib jew xorrox meħud minn ħalib miġbur minn razzett b’ mill-inqas 30 % ta’ baqar tal-ħalib, f’ħalib.

Jekk dan il-metodu huwa użat, għandhom jittieħdu miżuri sabiex jiżguraw li l-kampjuni meħuda jistgħu jiġu identifikati ma’ l-animali li minnhom il-ħalib jew is-sera eżaminat kienu meħuda.

ANNESS D

KAPITOLU I

MERĦLIET UFFIĊJALMENT LIBERI MINN LEWKOŻI BOVINA ENŻOOTIKA, L-ISTATI MEMBRI U REĠJUNI

A. Merħla uffiċjialment libera minn lewkożi bovina enżootika tfisser merħla fejn:

(i) Ma hemm l-ebda evidenza, la klinika jew bħala riżultat ta’ test tal-laboratorju, ta’ kwalunkwe każ ta’ lewkożi bovina enżootika fil-merħla u l-ebda każ simili ma ġie konfermat fis-sentejn preċedenti; u

(ii) l-annimali kollha ta’ aktar minn 24 xahar irreaġixxew negattivament fit-12-il xahar preċedenti għal żewġ testijiet imwettqa skond dan l-Anness, b’intervall ta’ għall-inqas erba’ xhur; jew

(iii) tissodisfa l-ħtiġiet ta’ (1) hawn fuq u tinstab fi Stat Membru jew reġjun li huwa uffiċjalment liberu minn lewkożi bovina enżootika.

B. Merħla individwali żżomm l-istatus uffiċjali ta’ libera minn lewkożi bovina enżootika sakemm:

(i) il-kondizzjoni f’A (i) tibqa’ tiġi sodisfatta;

(ii) kull annimal introdott fil-merħla jiġi minn merħla uffiċjalment libera minn lewkożi bovina enżootika;

(iii) l-annimali kollha ta’ aktar minn 24 xahar jibqgħu jirreaġixxu negattivament għal test imwettaq skond il-Kapitolu II f’intervalli ta’ tliet snin.

Ċ. L-istatus uffiċjali ta’ merħla libera mil-lewkożi għandu jiġi sospiż jekk il-kondizzjonijiet dettaljati f’B mhumiex sodisfatti.

D. L-istatus għandu jibqa’ sospiż sakemm il-ħtiġiet li ġejjin huma sodisfatti:

1. Jekk annimal singolu f’merħla uffiċjalment libera minn lewkożi bovina enżootika jkun irreaġixxa pożittivament għal wieħed mit-testijiet imsemmija fil-Kapitolu II:

(i) l-annimal li jkun irreaġixxa pożittivament, u, fil-każ ta’ baqra, kwalunkwe għoġol li huwa possibbli li hija pproduċiet, għandu jkun telaq il-merħla għall-qatla taħt is-sorveljanza ta’ l-awtortajiet veterinarji;

(ii) l-annimali rimanenti jkunu rreaġixxew negattivament għal test seroloġiku mwettaq skond il-Kapitolu II għall-inqas tliet xhur wara t-tneħħija ta’ l-annimal pożittiv u kwalunkwe wild possibbli tiegħu;

(iii) għandha tiġi kondotta inkjesta epidemoloġika u l-merħliet konessi epidemoloġikament mal-merħla infettata għandhom jiġu soġġettati għall-miżuri stabbiliti f’(ii).

Madankollu, l-awtorità kompetenti tista’ tikkonċedi deroga mill-obbligu li jinqatel l-għoġol ta’ baqra nfettata meta ġie sseparat minn ommu wara t-twelid. F’dan il-każ, l-għoġol għandu jiġi soġġett għall-ħtiġiet previsti f’2 (iii).

2. Meta iktar minn annimal wieħed minn merħla uffiċjalment libera minn lewkożi bovina enżootika rreaġixxa pożittivament jew meta l-infezzjoni ġiet ikkonfermata f’merħla:

(i) l-annimali li rreaġixxew pożittivament u, fil-każ tal-baqar, l-għoġol tagħhom, għandhom jitneħħew għall-qatla taħt is-sorveljanza ta’ l-awtoritajiet veterinarji;

(ii) l-annimali kollha ta’ iktar minn 24 xahar għandhom jirreaġixxu negattivament għaż-żewġ testijiet imwettqa skond il-Kapitolu II f’intervall ta’ għall-inqas erba’ xhur u mhux aktar minn 12-il xahar;

(iii) l-annimali l-oħra kollha, wara l-identifikazzjoni, għandhom jibqgħu fl-azjenda sakemm ikollhom aktar minn 24 xahar u jkunu ssodisfaw it-testijiet imsemmija f’(ii);

(iv) inkjesta epidemjoloġika għandha titwettaq, u l-merħliet konnessi epidemologikament mal-merħla infettata għandhom ikunu soġġettata għall-miżuri stabbiliti f’(ii).

Madankollu, l-awtorità kompetenti tista’ tikkonċedi deroga mill-obbligu tal-qatla ta’ l-għoġol ta’ baqra infettata meta kien isseparat mill-omm wara t-twelid. F’dan il-każ, l-għoġol ghandu jiġi soġġettat għall-ħtiġiet previsti f’2 (iii).

3. Meta l-istatus uffiċjali ta’ merħla libera minn lewkożi bovina enżootika jkun ġie sospiż għal kwalunkwe raġuni oħra, l-annimali kollha fil-merħla ta’ aktar minn 24 xahar ghandhom jagħtu reazzjoni negattiva għal test seroloġiku mwettaq skond il-Kapitolu II.

E. Skond il-proċedura fl-Artikolu 17, il-Kummissjoni tista’ tipproponi li Stat Membru jew reġjun ta’ Stat Membru jsiru uffiċjalment liberi minn lewkożi bovina enżootika jekk:

(a) għall-inqas 99,8 % tal-merħliet bovini huma uffiċjalment merħliet liberi minn lewkożi bovina enżootika fis-sens ta’ A;

jew

(b) l-ebda każ ta’ lewkożi bovina enżootika ma ġie konfermat fl-Istat Membru jew

fir-reġjun għall-aħħar tliet snin u fil-każ ta’ Stat Membru, l-annimali kollha ta’ iktar minn 24 xahar f’għall-inqas 10 % tal-merħliet, magħżula saltwarjament, ġew ittestjati b’riżultati negattivi skond il-Kapitolu II fl-24 xahar preċedenti jew

fil-każ ta’ reġjun jew Stat Membru, l-annimali kollha ta’ iktar minn 24 xahar kienu soġġetti għal test previst fil-Kapitolu II b’riżultat negattiv.

F. Stat Membru jew reġjun ta’ Stat Membru għandu jżomm l-istatus tiegħu uffiċjali liberu minn lewkożi bovina enżootika jekk:

(i) kull sena jew kampjun saltwarju b’rating ta’ kunfidenza ta’ 99 % jkun stabbilixxa li inqas minn 0,2 % tal-merħliet kienu infettati jew mhux inqas minn 20 % ta’ l-annimali bovini ta’ iktar minn sentejn kienu ttestjati u rreaġixxew negattivament għal test imwettaq skond il-Kapitolu II;

jew

(ii) meta l-ebda każ ta’ lewkożi bovina enżootika ma ġie rreġistrat fl-Istat Membru jew reġjun a proporzjon ta’ merħla waħda minn 10000 għall-inqas għal-tliet snin, tista’ tittieħed deċiżjoni skond l-Artikolu 17 sabiex jintemmu testijiet seroloġiċi ta’ rutina jekk:

- il-bhejjem kollha maqtula fit-territorju ta’ dak l-Istat Membru jew reġjun huma sottomessi għal eżami post mortem minn veterinarju uffiċjali li għandu jinnotifika t-tumuri kollha bl-iskop li jiġu eżaminati fil-laboratorju, u

- l-Istat Membru jirrapporta l-każijiet kollha ta’ lewkożi bovina enżootika fir-reġjun affettwat mid-deċiżjoni lill-Kummissjoni. Il-Kummissjoni tista’, skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 17, tipproponi li d-deċiżjoni biex jieqfu t-testijiet seroloġiċi ta’ rutina tiġi sospiża jew revokata, u

- kull bhima li tirreaġixxi pożittivament għal test ta’ diffużjoni immuna tinqatel u l-merħla tibqa’ soġġetta għal restrizzjonijiet sa r-ristabbiliment ta’ l-istatus tagħha skond il-Kapitolu I.D.

G. (i) L-istatus uffiċjali ta’ Stat Membru jew ta’ reġjun liberu minn lewkożi bovina enżootika għandu jiġi sospiż, skond il-proċedura fl-Artikolu 17, jekk lewkożi bovina enżootika tiġi intraċċata u konfermata f’aktar minn 0,2 % ta’ l-azjendi fir-reġjun jew Stat Membru.

(ii) L-istatus uffiċjali liberu minn lewkożi bovina enżootika jista’ jiġi restawrat, skond il-proċedura fl-Artikolu 17, jekk:

(a) b’żieda mal-miżuri previsti fil-paragrafi D.1 u 2, mill-inqas 20 % tal-merħliet l-oħra, magħżula saltwarjament, fir-reġjun jew Stat Membru, f’perjodu ta’ 12-il xahar kienu sottoposti għal wieħed mit-testijiet imsemmija fil-Kapitolu II;

(b) ir-riżultati ta’ dan l-ittestjar jistabbilixxu b’rating ta’ kunfidenza ta’ 99 %, li inqas minn 0,2 % tal-merħliet huma infettati.

KAPITOLU II

TESTIJIET GĦAL LEWKOŻI BOVINA ENŻOOTIKA

Testijiet għal-lewkożi bovina enżootika għandhom jitwettqu permezz ta’ test ta’ diffużjoni immuna taħt il-kondizzjonijiet deskritti f’A u B jew mill-assay immunosorbenti marbut ma’ l-enżimi (Elisa) taħt il-kondizzjonijiet deskritti f’Ċ. Il-metodu ta’ diffużjoni immuna jista’ jintuża biss għal testijiet individwali. Jekk ir-riżultati ta’ testijiet huma s-suġġett ta’ sfida sostanzjata kif dovut, għandu jsir kontroll addizzjonali permezz ta’ test ta’ diffużjoni immuna.

A. Test ta’ diffużjoni immune ta’ Agar gel għal lewkożi bovina enżootika

1. L-antiġenu li għandu jintuża fit-test għandu jikkontjieni bovine glikoproteini tal-virus tal-lewkożi bovina. L-antiġenu għandu jiġi standardizzat kontra serum standard (El serum) fornit minn State Veterinary Serum Laboratory, Copenhagen.

2. L-istituti uffiċjali indikati hawn taħt għandhom ikunu responsabbli għall-kalibrar ta’ l-aġenziji standard tax-xogħol tal-laboratorju kontra s-serum standard uffiċjali KEE (El serum) ipprovdut minn State Veterinary Serum Laboratory, Copenhagen.

(a) il-Ġermanja: Bundesforschungsanstalt fur Viruskrankheiten der Tiere, Tubingen;

(b) il-Belġju:Institut national de recherches veterinaires, Brussels;

(ċ) Franza: Laboratoire national de pathologie bovine, Lyon;

(d) il-Gran Dukat ta’ Lussemburgu:

(e) l-Italja: Istituto zooprofilattico spenmentale, Perugia;

(f) L-Olanda: Instituut voor Dierhouderij en Diergezondheid (ID-DLO), Lelystad;

(g) id-Danimarka: Statens Veterinaere Serum Laboratorium, Copenhagen;

(h) L-Irlanda: Veterinary Research Laboratory, Abbotstown, Dublin;

(i) ir-Renju Unit:

(1) il-Gran Bretanja: Veterinary Laboratory Agency, Addlestone, Weybridge, England;

(2) l-Irlanda ta’ Fuq: Veterinary Research Laboratory, Stormont, Belfast;

(j) Spanja: Subdirreccion general de sanidad animal. Laboratorio de sanidad y produccion animal Algete, Madrid;

(k) il-Portugall: Laboratorio Nacional de Investigaao Veterinaria, Lisbon;

(l) (1) il-Greċja: K< vtpo Kirlvtaiptxtw I6pvltatcuv NmiTo4cus 25, 153 10 A0flva;

(m) l-Awstrija: Bundesanstalt fur Tie rseuchenbekdmpfung, Modling;

(n) il-Finlandja: Elainldakintd-ja elintarvikelaitos, Helsinki/Anstalten for veterinarmedicin och livsmedel, Helsingfors;

(o) l-Isvezja: Statens veterinarmedicinska anstalt, Uppsala.

3. L-antiġeni standard użati fil-laboratorju għandhom jiġu sottomessi għall-inqas darba fis-sena lil-laboratorji ta’ referenza KEE elenkati f’2 għall-ittestjar kontra s-serum standard uffiċjali KEE. Apparti minn din l-istandardizzazzjoni, l-antiġenu li jkun qed jintuża jista’ jiġi kalibrat skond B.

4. Ir-riaġenti għat-test għandhom jikkonsistu f’:

(a) antiġenu: l-antiġenu għandu jikkontjieni glikoproteini speċifiċi tal-viru tal-lewkożi bovina enżootika li ġie standardizzat kontra s-serum uffiċjali KEE;

(b) is-serum tat-test;

(ċ) serum magħruf pożittiv ta’ kontroll;

(d) gel agar:

0,8 % agar,

8,5 % NaCl,

0,05 M Tris-buffer pH 7,2;

15 ml ta’ dan l-agar għandu jiġi introdott f’petri dish ta’ djametru ta’ 85 mm, li jirriżulta f’fond ta’ 2,6 mm ta’ agar.

5. Mudell tat-test ta’ seba’ fondijiet mingħajr kontenut niedi għandu jinqata’ fl-agar mal-qiegħ tal-platt; il-mudell għandu jikkonsisti f’fond ċentrali wieħed u sitt fondijiet f’ċirku madwaru.

Dijametru ta’ fond ċentrali: 4 mm

Dijametru ta’ fondijiet periferiċi: 6 mm

Distanza bejn il-fondijiet ċentrali u dawk periferiċi: 3 mm

6. Il-fond ċentrali ghandu jimtela bl-antiġenu standard. Fondijiet periferiċi 1 u 4 (ara d-dijagramma hawn taħt) jimtlew bis-serum pożittiv magħruf, il-fondijiet 2, 3, 5 u 6 bis-sera tat-test. Il-fondijiet għandhom jimtlew sakemm il-meniscus jisparixxi.

7. Dan jirriżulta f’li jiġu ottenuti l-kwantitajiet li ġejjin:

antiġenu: 32 μ1

serum tal-kontroll: 73 μ1

serum tat-test: 73 μ1.

8. L-Inkubazzjoni għandha tkun ta’ 72 siegħa f’temperatura normali tal-kamra (20 sa 27 °C) f’ kamra umda magħluqa.

9. It-test jista’ jinqara f’24 u 48 siegħa iżda ma jistax jiġi ottenut riżultat qabel 72 siegħa:

(a) serum tat-test huwa pożittiv jekk jifforma linja speċifika ta’ preċipitazzjoni bl-antiġenu BLV u jifforma linja kompluta ta’ identità mas-serum ta’ kontroll;

(b) serum tat-test huwa negattiv jekk ma jifformax linja speċifika ta’ preċipitazzjoni ma’ l-antiġenu BLV u ma jgħawwiġx il-linja tas-serum ta’ kontroll;

(ċ) ir-reazzjoni ma tistax tiġi kkunsidrata konklużiva jekk hija:

(i) tgħawweġ il-linja tas-serum ta’ kontroll lejn l-antiġenu BLV mingħajr ma tifforma linja ta’ preċipitazzjoni viżibbli ma’ l-antiġenu;

jew

(ii) jekk ma tistax tinqara jew bħala negattiv jew pożittiv.

F’ reazzjonijiet inkonklużivi t-test jista’ jiġi ripetut u jiġi utilizzat serum ikkonċentrat.

10. Kull konfigurazzjoni jew mudell ieħor ta’ fond jista’ jiġi utilizzat sakemm is-serum E4 diluwit 1:10 f’serum negattiv jista’ jiġi intraċċat bħala pożittiv.

B. Metodu għall-standardizzazzjoni ta’ l-antiġenu

Soluzzjonijiet u materjali meħtieġa

1. 40 ml of 1,6 % agarose f’ 0,05 M Tris/HCl buffer, pH 7,2 b’ 8,5 % NaCl;

2. 15 ml ta’ serum tal-lewkożi bovina, li għandu antibody biss ta’ glikoproteini tal-viru tal-lewkożi bovini, ddiluwit 1:10 f’ 0,05 M Tris/HCI buffer, pH 7,2 b’ 8,5 % NaCl;

3. 15 ml ta’ serum tal-lewkożi bovina, li għandu antibody biss għall-glikoproteini tal-viru tal-lewkożi bovina, ddiluwit 1:5 f’ 0,05 M Tris/HCI buffer, pH 7,2 b’ 8,5 % NaCl;

4. erba’ kontenituri Petri tal-plastik b’dijametru ta’ 85 mm;

5. punch b’ dijametru ta’ 4 sa 6 mm;

6. antiġenu ta’ referenza;

7. l-antiġenu li għandu jiġi standardizzat;

8. banju tal-ilma (56 °C).

Il-Proċedura

Ħoll l-agarose (1,6 %) fit-Tris/HCI buffer billi saħħan b’attenzjoni sa temperatura ta’ 100 °C. Qiegħed f’banju ta’ ilma b’temperatura ta’ 56 °C għal madwar siegħa. Ukoll, qiegħed id-diluwizzjonijiet tas-serum tal-lewkożi bovina f’banju ta’ l-ilma ta’ temperatura ta’ 56 °C.

Issa ħallat 15 ml tal-56 °C tas-soluzzjoni agarose mal-15 ml tas-serum tal-lewkożi bovina (1:10), ħawwad malajr u ferra 15 ml f’kull wieħed miż-żewġ kontenituri petri. Erġa’ rrepeti din il-proċedura bis-serum tal-lewkożi bovina ddiluwit 1:5.

Meta jibbies l-agarose, isiru toqob fih kif ġej:

Iż-Żieda ta’ antigen

(i) (1) Il-kontenituri petri 1 u 3:

il-fond A – antiġenu ta’ referenza mhux diluwit,

il-fond B - 1:2 antigen ta’ referenza diluwit,

il-fondijiet Ċ u E – antiġenu ta’ referenza,

il-fondl D – antiġenu tat-test mhux diluwit.

(ii) Kontenituri petri 2 u 4:

il-fond A – antiġenu tat-test mhux diluwit,

il-fond B - 1:2 antiġenu tat-test diluwit,

il-fond Ċ - 1:4 antiġenu tat-test diluwit,

il-fond D - 1:8 antiġenu tat-test diluwit.

Istruzzjonijiet Addizzjonali

1. L-esperiment jitwettaq b’żewġ diluwizzjonijiet tas-serum (1:5 and 1:10) sabiex tiġi ottenuta preċipitazzjoni ottima

2. Jekk id-dijametru tal-preċipitazzjoni huwa żgħir wisq biż-żewġ diluwizzjonijiet, allura s-serum għandu jiġi diluwit iktar.

3. Jekk id-dijametru tal-preċipitazzjoni fiż-żewġ diluwizzjonijiet huwa kbir wisq u bla saħħa, allura s-serum l-aktar baxx għandu jintagħżel.

4. Il-konċentrazzjoni finali ta’ l-agarose għandha tkun 0,8 %; dik tas-sera 5 u 10 % rispettivament.

5. Ipprepara d-dijametri mkejla bis-sistema koordinata li ġejja. Id-diluwizzjoni ta’ l-antiġenu għandha tiġi ttestjata bl-istess djametru bħall-antiġenu ta’ referenza hija d-diluwizzjoni ta’ l-operazzjoni.

Ċ. Assay immunosorbenti marbuta ma’ l-Enżimi (Elisa) għall-intraċċar tal-lewkożi bovina enżootika

1. Il-materjal u r-reagenti li għandhom jintużaw huma kif ġej:

(a) microplates ta’ fażi solida, cuvettes jew kwalunkwe fażi solida oħra;

(b) l-antiġenu huwa ffissat mal-fażi solida bl-għajnuna jew mingħajra ta’ catching antibodies polilonali jew monoklonali. Jekk antiġenu huwa miksi direttament mal-fażi solida, il-kampjuni kollha tat-test li jagħtu reazzjonijiet pożittivi għandhom jerġgħu jiġu ttestjati kontra l-antiġenu ta’ kontroll fil-każ ta’ EBL. L-antiġenu ta’ kontroll għandu jkun identiku għall-antiġenu bl-eċċezzjoni ta’ l-antiġeni BLV. Jekk catching antibodies huma miksija b’fażi solida, l-antibodies m’għandhomx jirreaġixxu għal antiġeni li mhumiex antiġeni BLV;

(ċ) il-likwidu bioloġiku li għandu jiġi ttestjat;

(d) kontroll korrispondenti pożittiv u negattiv;

(e) conjugate;

(f) substrat addattat għall-enżima użata;

(g) soluzzjoni ta’ waqfien, jekk neċessarju;

(h) soluzzjonijiet għad-diluwizzjoni tal-kampjuni tat-test għall-preparati tar-riaġenti u għall-ħasil;

(i) sistema ta’ qari li hija approprjata għas-substrat użat

2. L-istandardizzazzjoni u s-sensittività tat-test

Is-sensittività ta’ l-Elisa assay għandha tkun ta’ tali livell li E4 serum jimmarka pożittiv meta diluwit 10 darbiet (kampjuni ta’ serum) jew 250 darba (kampjuni tal-ħalib) aktar mid-diluwizzjoni ottenuta ta’ kampjuni individwali meta dawn huma inklużi f’pools. F’assays fejn kampjuni (serum u ħalib) huma ttestjati individwalment E4 serum diluwit 1 sa 10 (f’ serum negattiv) jew 1 sa 250 (f’ħalib negattiv) għandu jimmarka pożittiv meta ttestjat fl-istess diluwizzjoni ta’ l-assay kif użat għall-kampjuni tat-test individwali. L-istituti uffiċjali elenkati f’ A.2 jkunu responsabbli għall-kontroll tal-kwalità tal-metodu Elisa, u partikolarment sabiex jiġi determinat, għal kull lott ta’ produzzjoni, in-numru ta’ kampjuni li għandu jinġabar fuq il-bażi ta’ l-għadd ottenut għas-serum E4.

Is-serum E4 jiġi fornit minn National Veterinary Laboratory, Copenhagen.

3. Kondizzjonijiet għall-użu tat-test Elisa għal EBL

Il-metodu Elisa jista’ jintuża fuq kampjun tal-ħalib jew xorrox meħud mill-ħalib miġbur minn razzett b’għall-inqas 30 % ta’ baqar tal-produzzjoni tal-ħalib, f’ħalib.

Jekk dan il-metodu huwa wżat, għandhom jittieħdu miżuri sabiex jiżguraw li l-kampjuni meħuda jistgħu jiġu identifikati ma’ l-annimali li minnhom il-ħalib jew is-sera eżaminati kienu ttieħdu.

ANNESS E (I)

(a) Mard tal-Bovini

- il-marda ta’ l-ilsien u tad-dwiefer

- ir-Rabja

- it-Tuberkulosi

- il-Bruċellosi

- il-Pleuropolmonite kontaġġuża bovina

- il-Lewkożi bovina enżootika

- l-Antrax

(b) Mard tal-majjali

- ir-Rabja

- il-Bruċellosi

- id-Deni klassiku tal-majjali

- id-Deni Afrikan tal-majjali

- il-Marda ta’ l-ilsien u d-dwiefer

- il-Marda vexxikulari tal-majjali

- l-Antrax

ANNESS E (II)

- il-marda ta’ Aujeszky

- rhinotracheitis infettiva bovina

- Infezzjoni Bruċella suis

- Gastro-enteritis trasmettibli

ANNESS F

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

"

[1] ĠU L 47, tal-21.2.1980, p. 11. Id-Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 93/384/KEE (ĠU L 166, tat-8.7.1993, p. 34).

[2] ĠU L 47, tal-21.2.1980, p. 4. Id-Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 91/687/KEE (ĠU L 377, tal-31.12.1991, p. 16).

[3] ĠU L 194, tat-22.7.1988, p. 10. Id-Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 93/60/KEE (ĠU L 186, tat-28.7.1993, p. 28).

[4] ĠU L 351, tat-2.12.1989, p. 34.

[5] ĠU L 224, tat-18.8.1990, p. 62. Id-Direttiva kif l-aħħar emendata bl-Att ta’ l-Adeżjoni ta’ l-1994.

[6] ĠU L 363, tas-27.12.1990, p. 51. Id-Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 92/118/KEE.

[7] ĠU L 340, tal-11.12.1991, p. 17. Id-Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 95/29/KE (ĠU L 148, tat-30.6.1995, p. 52).

[8] ĠU L 355, tal-5.12.1992, p. 32. Id-Direttiva kif l-aħħar emendata bl-Att ta’ l-Adeżjoni ta’ l-1994.

[9] ĠU L 224, tat-18.8.1990, p. 19. Id-Deċiżjoni kif l-aħħar emendata bid-Deċiżjoni 94/370/KE (ĠU L 168, tat-2.7.1994, p. 31).

[10] ĠU L 32, tal-5.2.1985, p. 14. Id-Direttiva kif emendata bid-Direttiva 96/43/KE (ĠU L 162, ta' l-1.7.1996, p. 1).

[11] ĠU C 121, tad-29.7.1964, p. 2012/64. Id-Direttiva kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 95/23/KE (ĠU L 243, tal-11.10.1995, p. 7).

[12] ĠU L 255, tat-18.10.1968, p. 23.

[13] ĠU L 395, tat-30.12.1989, p. 13. Id-Direttiva kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 92/118/KEE (ĠU L 62, tal-15.3.1993, p. 49).

--------------------------------------------------