ES skubaus informavimo sistemos „Safety Gate“ gairės

 

DOKUMENTAS, KURIO SANTRAUKA PATEIKIAMA:

Įgyvendinimo sprendimas (ES) 2019/417 dėl Europos Sąjungos skubaus informavimo sistemos „Safety Gate“ naudojimo gairių

KOKS ŠIO SPRENDIMO TIKSLAS?

• Šiuo sprendimu visų pirma siekiama patikslinti pranešimo kriterijus ir atnaujinti vartojamus terminus bei sistemos taikymo sritį, integruojant tam tikrus Reglamento (EB) Nr. 765/2008 dėl darniųjų gaminių rinkos priežiūros, panaikinto ir pakeisto Reglamentu (ES) 2019/1020 dėl rinkos priežiūros ir gaminių atitikties (žr. santrauką), aspektus. Be to, jame pateikiamos nuorodos į pastaraisiais metais sukurtas naujas priemones, skirtas tinkamam sistemos „Safety Gate“ veikimui užtikrinti (pavyzdžiui, „Safety Gate“ sąsają su Rinkos priežiūros informacinės ir ryšių sistemos platforma, sukurta pagal Reglamentą (EB) Nr. 765/2008).
• Šiame įgyvendinimo akte nustatomos Europos Sąjungos (ES) skubaus informavimo sistemos „Safety Gate“ naudojimo gairės. Ši sistema iš pradžių buvo nustatyta Direktyva 2001/95/EB (Direktyva dėl bendros gaminių saugos, BGSD), kuri nuo 2024 m. gruodžio 13 d. panaikinama ir pakeičiama Reglamentu (ES) 2023/988 (žr. santrauką).
• Įgyvendinimo sprendimas (ES) 2019/417 iš dalies keičiamas Įgyvendinimo sprendimu (ES) 2023/975. Juo, be kita ko, nustatomos atitinkamos Europos Komisijos ir ES valstybių narių, kaip bendrų duomenų valdytojų, funkcijos, atsakomybė ir susitarimai dėl duomenų tvarkymo sistemoje „Safety Gate“ / RAPEX pagal Reglamentą (ES) 2018/1725 (žr. santrauką) ir Reglamentą (ES) 2016/679 (žr. santrauką).
• Sprendimu (ES) 2019/417 panaikinamas Sprendimas 2010/15/ES.

PAGRINDINIAI ASPEKTAI

Sprendimą, kuris iš dalies pakeistas Sprendimu (ES) 2023/975, sudaro du priedai:

• I priedas „Safety Gate“ naudojimo gairės;
• II priedas „Safety Gate“ bendras duomenų valdymas.

I priedas

Taikymo sritis

Šios gairės taikomos dviejų grupių gaminiams:

• gaminiams, kuriems taikoma BGSD;
• gaminiams, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 765/2008 dėl ne maisto produktų akreditavimo ir rinkos priežiūros, kuriuo įtraukiami profesionalios paskirties gaminiai ir išplečiama pavojaus apibrėžtis, kad apimtų ne tik vartotojų sveikatą ir saugą, bet ir, pavyzdžiui, pavojų aplinkai.

Šis sprendimas netaikomas:

• maistui, pašarams ir kitiems gaminiams, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 178/2002;
• vaistams, kuriems taikoma Direktyva 2001/83/EB dėl žmonėms skirtų vaistų (žr. santrauką) ir Reglamentas (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų (žr. santrauką);
• medicinos priemonėms, kurioms taikomas Reglamentas (ES) 2017/745;
• naudotiems gaminiams, antikvarinėms prekėms ar gaminiams, kuriuos prieš naudojant reikia suremontuoti ar atnaujinti;
• paslaugai teikti paslaugų teikėjo naudojamai įrangai.

Sistema „Safety Gate“

Sistema „Safety Gate“ iš pradžių buvo sukurta skubiai keistis informacija tarp valstybių narių ir Komisijos apie gaminius, keliančius rimtą pavojų vartotojų sveikatai ir saugai. Jos pagrindiniai tikslai yra šie:

• užkirsti kelią pavojingų gaminių tiekimui ir apriboti tokį tiekimą;
• stebėti, ar rinkos priežiūros ir reikalavimų vykdymo užtikrinimo veikla yra veiksminga ir nuosekli;
• nustatyti poreikius imtis veiksmų ES lygmeniu ir suteikti jiems pagrindą;
• užtikrinti nuoseklų ES gaminių saugos reikalavimų vykdymą.

Pavojus

• Prieš nuspręsdama pateikti pranešimą per „Safety Gate“, valstybės narės valdžios institucija įvertina, ar gaminys, apie kurį ketinama pranešti, kelia rimtą pavojų vartotojų sveikatai ir saugai arba, kai tai susiję su gaminiais, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 765/2008, rimtą pavojų galutinių naudotojų sveikatai, saugai ar saugumui arba aplinkai, taigi, ar įvykdytas vienas iš pranešimo kriterijų.
• Rizikos vertinimo gairės ir pavyzdžiai pateikiami sprendimo priedėlyje.

Veiksmai, apie kuriuos pranešama sistemoje „Safety Gate“

Galima imtis veiksmų užkertant kelią prekiauti pavojų keliančiais gaminiais arba apriboti prekybą jais, kai šių veiksmų savanoriškai imasi gamintojai arba platintojai, arba valstybės narės institucijos nurodymu. Taikomos šios priemonės, tačiau jomis neapsiribojama:

• gaminio ženklinimas tinkamais įspėjimais apie riziką;
• išankstinių sąlygų taikymas prekybai gaminiu;
• vartotojų ir galutinių naudotojų įspėjimas apie riziką;
• laikinas gaminio tiekimo ir demonstravimo uždraudimas;
• prekybos gaminiu uždraudimas;
• gaminio pašalinimas iš rinkos;
• gaminio susigrąžinimas iš vartotojų;
• pašalinto ar susigrąžinto gaminio sunaikinimas.

Pranešimai

Sistemoje „Safety Gate“ privalo dalyvauti valstybės narės, kurios privalo pranešti Komisijai, ar gaminio atžvilgiu laikomasi šių keturių kriterijų:

• gaminys patenka į BGSD arba į Reglamento (EB) Nr. 765/2008 taikymo sritį;
• gaminiui taikomos priemonės, kuriomis užkertamas kelias galimai jo prekybai ar naudojimui, tokia prekyba ar naudojimas;
• gaminys kelia rimtą pavojų vartotojų sveikatai ir saugai arba, kai tai susiję su gaminiais, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 765/2008, taip pat kitiems atitinkamiems galutinių naudotojų viešiesiems interesams;
• negalima atmesti galimybės, kad rimto pavojaus poveikis vartotojų sveikatai ir saugai arba, kai tai susiję su gaminiais, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 765/2008, taip pat kitiems atitinkamiems galutinių naudotojų viešiesiems interesams, pasireiškia už pranešančiosios valstybės narės teritorijos ribų.

Papildomomis taisyklėmis dėl pranešimų, kuriems taikomas sprendimas, nustatoma, kad reikia:

• supaprastinti pranešimo procedūras;
• nustatyti pranešimo kriterijus;
• apibrėžti pranešimų turinį;
• nustatyti tolesnius veiksmus, kurių turi imtis valstybės narės;
• apibūdinti, kaip Komisija turi tvarkyti pranešimus ir papildomus pranešimus;
• nustatyti įvairių rūšių veiksmų, kurių imamasi pagal pranešimo mechanizmus, galutinius terminus;
• nustatyti Komisijos ir nacionaliniais lygmenimis reikalingus praktinius ir techninius aspektus, kad pranešimo mechanizmai būtų naudojami veiksmingai ir produktyviai.

II priedas „Safety Gate“ bendras duomenų valdymas

Tvarkydamos duomenis sistemoje „Safety Gate“, Komisija ir valstybių narių nacionalinės valdžios institucijos, atsakingos už gaminių saugą (įskaitant rinkos priežiūros institucijas, stebinčias gaminių atitiktį saugos reikalavimams, ir institucijas, atsakingas už išorės sienų kontrolę), veikia kaip bendros duomenų valdytojos.

• Komisijos, kaip bendros asmens duomenų valdytojos, pareigos yra šios:
  • tvarkyti informaciją, susijusią su priemonėmis, kurių imtasi dėl į ES ir Europos ekonominę erdvę (EEE) importuotų arba iš jų eksportuotų didelį pavojų keliančių gaminių, kad galėtų perduoti ją „Safety Gate“ kontaktiniams centrams;
  • tvarkyti iš ES nepriklausančių šalių, tarptautinių organizacijų, įmonių ar kitų skubaus įspėjimo sistemų gautą informaciją apie pavojų keliančius ES ir ne ES kilmės gaminius, kad galėtų perduoti tokią informaciją nacionalinėms valdžios institucijoms;
  • užtikrinti, kad būtų laikomasi Reglamente (ES) 2018/1725 nustatytų prievolių ir sąlygų, susijusių su šia veikla.
• Nacionalinių valdžios institucijų, kaip bendrų asmens duomenų valdytojų, pareigos yra šios:
  • tvarkyti informaciją pagal Direktyvą 2001/95/EB ir Reglamentą (ES) 2019/1020, kad galėtų pateikti tokią informaciją Komisijai ir kitoms valstybėms narėms bei EEE narėmis esančioms Europos laisvosios prekybos asociacijos šalims;
  • po tolesnių veiksmų, susijusių su sistemos „Safety Gate“ pranešimais, tvarkyti informaciją, kad galėtų pateikti tokią informaciją Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir EEE narėmis esančioms Europos laisvosios prekybos asociacijos šalims;
  • užtikrinti, kad būtų laikomasi Reglamente (ES) 2016/679 nustatytų prievolių ir sąlygų, susijusių su šia veikla.
• Priede taip pat nustatomos išsamios taisyklės dėl:
  • duomenų subjektų ir asmens duomenų kategorijų;
  • informacijos teikimo duomenų subjektams;
  • duomenų subjektų prašymų nagrinėjimo;
  • duomenų tvarkymo saugumo;
  • saugumo incidentų, įskaitant asmens duomenų saugumo pažeidimus, valdymo;
  • asmens duomenų vietos;
  • duomenų gavėjų;
  • duomenų tvarkymo operacijų registravimo;
  • duomenų tvarkymo trukmės;
  • atsakomybės už reikalavimų nesilaikymą;
  • bendrų duomenų valdytojų bendradarbiavimo;
  • ginčų sprendimo.

NUO KADA TAIKOMAS ŠIS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS?

Įgyvendinimo sprendimas (ES) 2019/417 taikomas nuo 2018 m. lapkričio 12 d.

Įgyvendinimo sprendimu (ES) 2023/975 atlikti pakeitimai taikomi nuo 2023 m. gegužės 17 d.

KONTEKSTAS

Daugiau informacijos žr.:

• Direktyva dėl bendros gaminių saugos (Europos Komisija)
• Reglamentas dėl bendros gaminių saugos (Europos Komisija)
• „Safety Gate“ (Europos Komisija)
• „Saugos vartai“ (ES skubaus įspėjimo apie pavojų sistema – ne maisto produktai) (Europos Komisija)

PAGRINDINIS DOKUMENTAS

2018 m. lapkričio 8 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2019/417, kuriuo nustatomos Europos Sąjungos skubaus informavimo sistemos RAPEX, nustatytos pagal Direktyvos 2001/95/EB dėl bendros gaminių saugos 12 straipsnį, ir jos pranešimų sistemos naudojimo gairės (OL L 73, 2019 3 15, p. 121–187)

Vėlesni Sprendimo (ES) 2019/417 daliniai pakeitimai buvo įterpti į pradinį tekstą. Ši konsoliduota versija yra skirta tik informacijai.

SUSIJĘ DOKUMENTAI

2023 m. gegužės 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2023/988 dėl bendros gaminių saugos, kuriuo iš dalies keičiami Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 1025/2012 bei Europos Parlamento ir Tarybos direktyva (ES) 2020/1828 ir panaikinamos Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/95/EB bei Tarybos direktyva 87/357/EEB (OL L 135, 2023 5 23, p. 1–51)

2019 m. birželio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/1020 dėl rinkos priežiūros ir gaminių atitikties, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2004/42/EB ir reglamentai (EB) Nr. 765/2008 ir (ES) Nr. 305/2011 (OL L 169, 2019 6 25, p. 1–44)

2018 m. spalio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2018/1725 dėl fizinių asmenų apsaugos Sąjungos institucijoms, organams, tarnyboms ir agentūroms tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo, kuriuo panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 45/2001 ir Sprendimas Nr. 1247/2002/EB (OL L 295, 2018 11 21, p. 39–98)

2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (OL L 117, 2017 5 5, p. 1–175)

Žr. konsoliduotą versiją.

2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas) (OL L 119, 2016 5 4, p. 1–88)

Žr. konsoliduotą versiją.

2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 765/2008, nustatantis su gaminių prekyba susijusius akreditavimo ir rinkos priežiūros reikalavimus ir panaikinantis Reglamentą (EEB) Nr. 339/93 (OL L 218, 2008 8 13, p. 30–47)

Žr. konsoliduotą versiją.

2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 178/2002, nustatantis maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiantis Europos maisto saugos tarnybą ir nustatantis su maisto saugos klausimais susijusias procedūras (OL L 31, 2002 2 1, p. 1–24)

Žr. konsoliduotą versiją.

2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67–128)

Žr. konsoliduotą versiją.

2001 m. gruodžio 3 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/95/EB dėl bendros gaminių saugos (OL L 11, 2002 1 15, p. 4–17)

Žr. konsoliduotą versiją.

paskutinis atnaujinimas 28.09.2023