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Document 32021R0507
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/507 of 23 March 2021 concerning the renewal of the authorisation of pyridoxine hydrochloride (vitamin B6) as a feed additive for all animal species and repealing Implementing Regulation (EU) No 515/2011 (Text with EEA relevance)
Regolamento di esecuzione (UE) 2021/507 della Commissione del 23 marzo 2021 relativo al rinnovo dell’autorizzazione del cloridrato di piridossina (vitamina B6) come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali e che abroga il regolamento di esecuzione (UE) n. 515/2011 (Testo rilevante ai fini del SEE)
Regolamento di esecuzione (UE) 2021/507 della Commissione del 23 marzo 2021 relativo al rinnovo dell’autorizzazione del cloridrato di piridossina (vitamina B6) come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali e che abroga il regolamento di esecuzione (UE) n. 515/2011 (Testo rilevante ai fini del SEE)
C/2021/1783
GU L 102 del 24/03/2021, p. 8–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
24.3.2021 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea |
L 102/8 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/507 DELLA COMMISSIONE
del 23 marzo 2021
relativo al rinnovo dell’autorizzazione del cloridrato di piridossina (vitamina B6) come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali e che abroga il regolamento di esecuzione (UE) n. 515/2011
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1) |
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio e il rinnovo di tale autorizzazione. |
(2) |
Il cloridrato di piridossina (vitamina B6) è stato autorizzato per dieci anni dal regolamento di esecuzione (UE) n. 515/2011 della Commissione (2) come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali. |
(3) |
A norma dell’articolo 14 del regolamento (CE) n. 1831/2003, è stata presentata una domanda di rinnovo dell’autorizzazione del cloridrato di piridossina come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, con la richiesta di classificarlo nella categoria «additivi nutrizionali». La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 14, paragrafo 2, di detto regolamento. |
(4) |
Nel parere del 30 settembre 2020 (3) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che il richiedente ha fornito dati che dimostrano che l’additivo soddisfa le condizioni di autorizzazione. L’Autorità ha concluso che, alle condizioni d’uso autorizzate attuali, il cloridrato di piridossina non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. Essa ha inoltre concluso che l’additivo non è irritante per la pelle e per gli occhi e non è un sensibilizzante della pelle, ma può causare fotosensibilizzazione e, in assenza di studi sulla sua tossicità per inalazione, non è stato possibile escludere completamente effetti nocivi sulle vie respiratorie. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo. L’Autorità ha inoltre concluso che nel contesto del rinnovo dell’autorizzazione non è necessario valutare l’efficacia dell’additivo. |
(5) |
La valutazione del cloridrato di piridossina dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno rinnovare l’autorizzazione di tale additivo. |
(6) |
A seguito del rinnovo dell’autorizzazione del cloridrato di piridossina come additivo per mangimi, è opportuno abrogare il regolamento di esecuzione (UE) n. 515/2011. |
(7) |
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’autorizzazione dell’additivo di cui all’allegato, appartenente alla categoria «additivi nutrizionali» e al gruppo funzionale «vitamine, pro-vitamine e sostanze ad effetto analogo chimicamente ben definite» per tutte le specie animali, è rinnovata alle condizioni stabilite nell’allegato stesso.
Articolo 2
Il regolamento di esecuzione (UE) n. 515/2011 è abrogato.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 23 marzo 2021
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.
(2) Regolamento di esecuzione (UE) n. 515/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, relativo all’autorizzazione della vitamina B6 quale additivo nei mangimi per animali di tutte le specie (GU L 138 del 26.5.2011, pag. 40).
(3) EFSA Journal 2020;18(11):6289.
ALLEGATO
Numero di identificazione dell’additivo |
Additivo |
Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi |
Specie o categoria di animali |
Età massima |
Tenore minimo |
Tenore massimo |
Altre disposizioni |
Fine del periodo di autorizzazione |
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mg di additivo/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 % |
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Categoria: additivi nutrizionali Gruppo funzionale: vitamine, pro-vitamine e sostanze ad effetto analogo chimicamente ben definite |
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3a831 |
«Cloridrato di piridossina» o «vitamina B6» |
Composizione dell’additivo Cloridrato di piridossina C8H11NO3HCl Criteri di purezza: non inferiore al 98,5 % Caratterizzazione della sostanza attiva Cloridrato di piridossina |
Tutte le specie animali |
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13 aprile 2031 |
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Metodi di analisi (1) Per la determinazione del cloridrato di piridossina (vitamina B6) nell’additivo per mangimi:
Per la determinazione del cloridrato di piridossina (vitamina B6) nelle premiscele:
Per la determinazione del cloridrato di piridossina (vitamina B6) nei mangimi e nell’acqua:
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(1) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports