1.   La presente direttiva stabilisce misure relative alla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici o educativi.

A tal fine, essa fissa le norme relative ai seguenti aspetti:

2.   La presente direttiva si applica quando gli animali sono utilizzati o sono destinati a essere utilizzati nelle procedure, o quando sono allevati appositamente affinché i loro organi o tessuti possano essere usati a fini scientifici.

La presente direttiva si applica finché gli animali di cui al primo comma siano stati soppressi, reinseriti o reintrodotti in un habitat o in un sistema di allevamento adeguati.

L’eliminazione del dolore, della sofferenza, dell’angoscia o del danno prolungato, grazie alla corretta applicazione di un anestetico, di un analgesico o di altri metodi, non esclude dall’ambito della presente direttiva l’uso degli animali nelle procedure.

3.   La presente direttiva si applica ai seguenti animali:

4.   La presente direttiva si applica agli animali utilizzati nelle procedure che si trovano in una fase di sviluppo precedente a quella di cui al paragrafo 3, lettera a), se l’animale viene fatto vivere oltre detta fase di sviluppo ed è probabile che, a seguito delle procedure effettuate, provi dolore, sofferenza, angoscia o danno prolungato dopo aver raggiunto tale fase.

5.   La presente direttiva non si applica:

6.   La presente direttiva si applica fatta salva la direttiva 76/768/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici (8).

1.   Nel rispetto delle disposizioni generali del TFUE, gli Stati membri possono mantenere disposizioni vigenti al 9 novembre 2010, intese ad assicurare una protezione più estesa degli animali che rientrano nell’ambito di applicazione della presente direttiva rispetto a quella prevista nella presente direttiva.

Prima del 1o gennaio 2013, gli Stati membri informano la Commissione di tali disposizioni nazionali. La Commissione le porta all’attenzione degli altri Stati membri.

2.   Quando agisce conformemente al paragrafo 1, uno Stato membro non vieta o ostacola la fornitura o l’uso di animali allevati o tenuti in un altro Stato membro in conformità della presente direttiva, né vieta o ostacola l’immissione sul mercato di prodotti derivanti dall’uso di tali animali in conformità della presente direttiva.

1.   Gli Stati membri assicurano che, ove possibile, un metodo o una strategia di sperimentazione scientificamente soddisfacente che non comporti l’uso di animali vivi possa essere utilizzato in sostituzione di una procedura.

2.   Gli Stati membri assicurano che il numero di animali utilizzati nei progetti sia ridotto al minimo senza compromettere gli obiettivi del progetto.

3.   Gli Stati membri assicurano il perfezionamento dell’allevamento, della sistemazione e della cura, e dei metodi usati nelle procedure, eliminando o riducendo al minimo ogni eventuale dolore, sofferenza, angoscia o danno prolungato per gli animali.

4.   Il presente articolo è attuato, nel quadro della scelta dei metodi, in conformità dell’articolo 13.

1.   Gli Stati membri assicurano che gli animali siano soppressi provocando il minimo di dolore, sofferenza e angoscia possibile.

2.   Gli Stati membri assicurano che gli animali siano soppressi negli stabilimenti di un allevatore, fornitore o utilizzatore, da personale competente.

Tuttavia, in caso di ricerche sul campo l’animale può essere soppresso da personale competente al di fuori dello stabilimento.

3.   Con riferimento agli animali di cui all’allegato IV, si applica il metodo di soppressione adeguato descritto nello stesso allegato.

4.   Le autorità competenti possono concedere deroghe al requisito di cui al paragrafo 3:

5.   I paragrafi 2 e 3 non si applicano qualora un animale debba essere soppresso in situazioni di emergenza per motivi riconducibili al benessere degli animali, alla salute pubblica, alla sicurezza pubblica, alla salute animale o all’ambiente.

1.   Gli esemplari delle specie minacciate di estinzione elencate nell’allegato A del regolamento (CE) n. 338/97 del Consiglio, del 9 dicembre 1996, relativo alla protezione di specie della flora e della fauna selvatiche mediante il controllo del loro commercio (9), che non rientrano nell’ambito di applicazione dell’articolo 7, paragrafo 1, di detto regolamento, non sono utilizzate nelle procedure, ad eccezione delle procedure che rispondono alle seguenti condizioni:

2.   Il paragrafo 1 non si applica alle specie di primati non umani.

1.   Fatto salvo il paragrafo 2, gli esemplari di primati non umani non sono usati nelle procedure, ad eccezione delle procedure che soddisfano le seguenti condizioni:

Ai fini della presente direttiva per «affezione debilitante» si intende la riduzione delle normali funzioni fisiche o psichiche di una persona.

2.   Gli esemplari di primati non umani elencati nell’allegato A del regolamento (CE) n. 338/97, che non rientrano nell’ambito di applicazione dell’articolo 7, paragrafo 1, di detto regolamento, non sono usati nelle procedure, ad eccezione delle procedure che soddisfano le seguenti condizioni:

3.   In deroga ai paragrafi 1 e 2, le scimmie antropomorfe non sono utilizzate nelle procedure, fatta salva la clausola di salvaguardia di cui all’articolo 55, paragrafo 2.

1.   Gli animali prelevati allo stato selvatico non possono essere usati nelle procedure.

2.   Le autorità competenti possono concedere deroghe al paragrafo 1 se scientificamente provato che è impossibile raggiungere lo scopo desiderato utilizzando un animale allevato per essere utilizzato nelle procedure.

3.   La cattura di animali allo stato selvatico è effettuata esclusivamente da una persona competente con metodi che non causino inutilmente dolore, sofferenza, angoscia o danno prolungato agli animali.

Qualsiasi animale venga ritrovato ferito o in salute precaria o lo diventi dopo la cattura è esaminato da un veterinario o altra persona competente, e sono adottate misure per limitare il più possibile la sofferenza dell’animale. Le autorità competenti possono concedere deroghe dall’obbligo di intervenire per limitare la sofferenza dell’animale se ciò è giustificato da considerazioni scientifiche.

1.   Gli Stati membri assicurano che gli animali appartenenti alle specie di cui all’elenco dell’allegato I possano essere utilizzati unicamente nelle procedure per le quali sono stati allevati.

Tuttavia, a partire dalle date di cui all’allegato II, gli Stati membri assicurano che i primati non umani elencati nello stesso allegato possano essere utilizzati nelle procedure solo se discendono da primati non umani allevati in cattività o provengono da colonie autosufficienti.

Ai fini del presente articolo, per «colonia autosufficiente» si intende una colonia nella quale gli animali sono allevati soltanto all’interno della colonia o provengono da altre colonie, ma non sono prelevati allo stato selvatico, e nella quale gli animali sono tenuti in modo tale da assicurare che siano abituati alla presenza umana.

La Commissione, in consultazione con gli Stati membri e le parti interessate, effettua uno studio di fattibilità, che include una valutazione della salute e del benessere degli animali, del requisito di cui al secondo comma. Lo studio è pubblicato entro il 10 novembre 2017 ed è corredato, se del caso, di proposte di modifica dell’allegato II.

2.   La Commissione verifica l’uso di primati non umani provenienti da colonie autosufficienti e, in consultazione con gli Stati membri e le parti interessate, effettua uno studio per esaminare la fattibilità dell’impiego di soli animali provenienti da colonie autosufficienti.

Lo studio è pubblicato entro il 10 novembre 2022.

3.   Le autorità competenti possono concedere deroghe al paragrafo 1 sulla base di giustificazioni scientifiche.

1.   Gli animali randagi e selvatici delle specie domestiche non sono utilizzati nelle procedure.

2.   Le autorità competenti possono concedere deroghe al paragrafo 1 soltanto alle condizioni seguenti:

1.   Gli Stati membri assicurano che le procedure siano effettuate negli stabilimenti degli utilizzatori.

L’autorità competente può concedere una deroga al primo comma sulla base di giustificazioni scientifiche.

2.   Le procedure possono essere effettuate unicamente nell’ambito di un progetto.

1.   Fatto salvo il divieto di taluni metodi ai sensi della legislazione nazionale, gli Stati membri assicurano che una procedura non sia eseguita qualora la legislazione dell’Unione riconosca altri metodi o strategie di sperimentazione per ottenere il risultato ricercato che non prevedano l’impiego di animali vivi.

2.   Nella scelta della procedura, sono selezionate quelle che rispondono in maggior misura ai seguenti requisiti:

sofferenza, angoscia o danno prolungato e offrono le maggiori probabilità di risultati soddisfacenti.

3.   Per quanto possibile occorre evitare la morte come punto finale di una procedura, preferendo punti finali più precoci e più umanitari. Laddove la morte come punto finale è inevitabile, la procedura è concepita in modo tale da:

1.   Gli Stati membri assicurano che, salvo non sia opportuno, le procedure siano effettuate sotto anestesia totale o locale, e che siano impiegati analgesici o un altro metodo appropriato per ridurre al minimo dolore sofferenza e angoscia.

Le procedure che comportano gravi lesioni che possono causare intenso dolore non sono effettuate senza anestesia.

2.   Allorché si decide sull’opportunità di ricorrere all’anestesia si tiene conto dei seguenti fattori:

3.   Gli Stati membri assicurano che agli animali non sia somministrata alcuna sostanza che elimini o riduca la loro capacità di mostrare dolore senza una dose adeguata di anestetici o di analgesici.

In questi casi è fornita una giustificazione scientifica insieme a informazioni dettagliate sul regime anestetico o analgesico.

4.   Un animale che, una volta passato l’effetto dell’anestesia, manifesti sofferenza riceve un trattamento analgesico preventivo e postoperatorio o è trattato con altri metodi antidolorifici adeguati sempre che ciò sia compatibile con la finalità della procedura.

5.   Non appena raggiunto lo scopo della procedura sono intraprese azioni appropriate allo scopo di ridurre al minimo la sofferenza dell’animale.

1.   Gli Stati membri assicurano che tutte le procedure siano classificate, caso per caso, come «non risveglio», «lievi», «moderate» o «gravi», secondo i criteri di assegnazione di cui all’allegato VIII.

2.   Fatta salva la clausola di salvaguardia di cui all’articolo 55, paragrafo 3, gli Stati membri assicurano che una procedura non sia effettuata qualora causi dolore, sofferenza o angoscia intensi che potrebbero protrarsi e non possano essere alleviati.

1.   Gli Stati membri assicurano che, anche quando sia possibile utilizzare un diverso animale al quale non sia stata applicata alcuna procedura, un animale che sia già stato usato in una o più procedure possa essere riutilizzato in nuove procedure solo se sono soddisfatte le seguenti condizioni:

2.   In casi eccezionali, in deroga al paragrafo 1, lettera a), e dopo aver sottoposto l’animale ad una visita veterinaria, l’autorità competente può consentire che un animale venga riutilizzato purché questo non sia stato impiegato più di una volta in una procedura che comporta intenso dolore, angoscia o sofferenza equivalente.

1.   Si ritiene che una procedura termini quando non devono essere fatte ulteriori osservazioni per detta procedura o, con riferimento alle nuove linee di animali geneticamente modificate, quando non è più riscontrato o previsto per la discendenza un livello di dolore, sofferenza, angoscia o danno prolungato equivalente o superiore a quello provocato dall’inserimento di un ago.

2.   Alla fine di una procedura il veterinario o altra persona competente decide se l’animale debba essere tenuto in vita. Un animale è soppresso quando è probabile che esso rimanga in condizioni di dolore, sofferenza, angoscia o danno prolungato di intensità moderata o intensa.

3.   Qualora un animale debba essere mantenuto in vita, esso riceve la cura e la sistemazione adeguate alle sue condizioni di salute.

1.   Gli Stati membri assicurano che tutti gli allevatori, fornitori ed utilizzatori siano autorizzati e registrati presso l’autorità competente. Tale autorizzazione può essere concessa per un periodo limitato.

L’autorizzazione è concessa solo se l’allevatore, il fornitore o l’utilizzatore ed i rispettivi stabilimenti sono conformi ai requisiti della presente direttiva.

2.   L’autorizzazione indica esplicitamente la persona responsabile di far rispettare le disposizioni della presente direttiva e la persona o le persone di cui all’articolo 24, paragrafo 1, e all’articolo 25.

3.   Il rinnovo dell’autorizzazione è necessario ogni qualvolta viene apportata una modifica significativa alla struttura o alla funzione dello stabilimento di un allevatore, fornitore o utilizzatore che potrebbe incidere negativamente sul benessere degli animali.

4.   Gli Stati membri assicurano che l’autorità competente sia informata di qualsiasi cambiamento riguardo alla persona o alle persone di cui al paragrafo 2.

1.   Qualora un allevatore, fornitore o utilizzatore non soddisfi più i requisiti previsti dalla presente direttiva, l’autorità competente adotta le misure correttive adeguate, richiede che tali misure siano adottate, ovvero sospende o revoca l’autorizzazione.

2.   Gli Stati membri assicurano che l’eventuale revoca o sospensione dell’autorizzazione non abbia conseguenze negative sul benessere degli animali alloggiati nello stabilimento.

1.   Gli Stati membri assicurano che tutti gli stabilimenti di un allevatore, fornitore o utilizzatore dispongano di impianti e attrezzature adeguati alle specie animali ospitate e allo svolgimento delle procedure laddove siano condotte.

2.   La concezione, la costruzione e le modalità di funzionamento degli impianti e delle attrezzature di cui al paragrafo 1 assicurano l’applicazione più efficace possibile delle procedure e mirano a ottenere risultati affidabili usando il minor numero possibile di animali e infliggendo il minimo di dolore, sofferenza, angoscia o danno prolungato.

3.   Ai fini dell’attuazione dei paragrafi 1 e 2, gli Stati membri assicurano che siano soddisfatti i requisiti pertinenti di cui all’allegato III.

1.   Gli Stati membri assicurano che ciascun allevatore, fornitore e utilizzatore disponga di personale sufficiente in loco.

2.   Il personale vanta un livello di istruzione e di formazione adeguato prima di svolgere una delle seguenti funzioni:

Le persone che svolgono le funzioni di cui alla lettera b) hanno ricevuto una formazione scientifica attinente al lavoro da eseguire e hanno conoscenze specifiche sulla specie interessata.

Il personale che svolge le funzioni di cui alle lettere a), c) o d) è controllato nell’espletamento dei suoi compiti finché non abbia dato prova della competenza richiesta.

Gli Stati membri assicurano, mediante autorizzazione o in altri modi, che i requisiti stabiliti dal presente paragrafo siano soddisfatti.

3.   Gli Stati membri pubblicano, in base agli elementi di cui all’allegato V, i requisiti minimi in materia di istruzione e formazione e i requisiti per ottenere, mantenere e dimostrare le competenze richieste per le funzioni di cui al paragrafo 2.

4.   Orientamenti non vincolanti a livello dell’Unione sui requisiti di cui al paragrafo 2 possono essere adottati conformemente alla procedura consultiva di cui all’articolo 56, paragrafo 2.

1.   Gli Stati membri assicurano che ciascun allevatore, fornitore e utilizzatore disponga di una o più persone in loco che:

2.   Gli Stati membri assicurano che le persone di cui all’articolo 40, paragrafo 2, lettera b):

1.   Gli Stati membri provvedono affinché ciascun allevatore, fornitore e utilizzatore costituisca un organismo preposto al benessere degli animali.

2.   L’organismo preposto al benessere degli animali si compone almeno della persona o delle persone responsabili del benessere e della cura degli animali e, nel caso di un utilizzatore, di un membro scientifico. L’organismo preposto al benessere degli animali riceve inoltre contributi da parte del veterinario designato o dell’esperto di cui all’articolo 25.

3.   Gli Stati membri possono autorizzare piccoli allevatori, fornitori e utilizzatori ad assolvere con altri mezzi i compiti di cui all’articolo 27, paragrafo 1.

1.   L’organismo preposto al benessere degli animali svolge almeno i seguenti compiti:

2.   Gli Stati membri assicurano che siano tenuti registri di tutte le consulenze fornite dall’organismo preposto al benessere degli animali e che le decisioni relative alle consulenze siano conservate per un periodo di almeno tre anni.

I registri sono messi a disposizione dell’autorità competente su richiesta.

1.   Gli Stati membri assicurano che tutti gli allevatori, fornitori ed utilizzatori tengano registri che contengano perlomeno le seguenti informazioni:

2.   I registri di cui al paragrafo 1 sono tenuti per un minimo di cinque anni e sono messi a disposizione dell’autorità competente su richiesta.

1.   Gli Stati membri provvedono affinché tutti gli allevatori, fornitori ed utilizzatori conservino le seguenti informazioni su ciascun cane, gatto e primate non umano:

2.   Ogni cane, gatto e primate non umano è dotato di un fascicolo sulla propria storia personale che lo accompagna per tutto il periodo in cui è tenuto ai fini della presente direttiva.

Il fascicolo è creato alla nascita, o quanto prima possibile dopo tale data, e include ogni informazione pertinente sulla situazione riproduttiva, veterinaria e sociale del singolo animale e sui progetti nei quali è utilizzato.

3.   Le informazioni di cui al presente articolo sono tenute per un minimo di tre anni dalla morte dell’animale o dal suo reinserimento e sono messe a disposizione dell’autorità competente su richiesta.

In caso di reinserimento, pertinenti cure veterinarie e informazioni sulla situazione sociale tratte dal fascicolo di cui al paragrafo 2 accompagnano l’animale.

1.   Ogni cane, gatto o primate non umano è contrassegnato, al più tardi alla fine dello svezzamento, con un marchio permanente di identificazione individuale nel modo meno doloroso possibile.

2.   Qualora un cane, un gatto o un primate non umano non ancora svezzato sia trasferito da un allevatore, fornitore o utilizzatore ad un altro prima di essere svezzato e non sia stato possibile marcarlo prima, il ricevente deve conservare sino alla marcatura una documentazione che specifica, in particolare, l’identità della madre.

3.   Qualora un cane, un gatto o un primate non umano non marcato che è stato svezzato è consegnato ad un allevatore, fornitore o utilizzatore, esso è marcato in via permanente non appena possibile e nel modo meno doloroso possibile.

4.   L’allevatore, il fornitore e l’utilizzatore giustificano, su richiesta dell’autorità competente, la mancata marcatura dell’animale.

1.   Per quanto riguarda la cura e la sistemazione degli animali, gli Stati membri assicurano che:

2.   Ai fini del paragrafo 1, gli Stati membri assicurano che le norme in materia di cura e sistemazione di cui all’allegato III siano applicate a partire dalle date ivi previste.

3.   Gli Stati membri possono concedere deroghe ai requisiti di cui al paragrafo 1, lettera a) o al paragrafo 2 per motivi scientifici, legati al benessere o alla salute degli animali.

1.   Gli Stati membri provvedono a che le autorità competenti effettuino ispezioni regolari di tutti gli allevatori, fornitori ed utilizzatori, compresi i rispettivi stabilimenti, per verificare la conformità con i requisiti della presente direttiva.

2.   L’autorità competente adatta la frequenza delle ispezioni in base all’analisi del rischio per ciascuno stabilimento, tenendo conto dei seguenti elementi:

3.   Almeno un terzo degli utilizzatori è sottoposto ogni anno a ispezione in base all’analisi del rischio di cui al paragrafo 2. Tuttavia, gli allevatori, i fornitori e gli utilizzatori di primati non umani sono sottoposti a ispezione almeno una volta l’anno.

4.   Una percentuale appropriata di ispezioni è effettuata senza preavviso.

5.   I registri di tutte le ispezioni è conservata per almeno cinque anni.

1.   In caso di giustificate preoccupazioni, la Commissione, tenendo conto anche della percentuale di ispezioni effettuata senza preavviso, esegue controlli sull’infrastruttura e sullo svolgimento delle ispezioni nazionali negli Stati membri.

2.   Lo Stato membro in cui viene effettuato il controllo di cui al paragrafo 1 fornisce tutta l’assistenza necessaria agli esperti della Commissione per l’espletamento delle loro funzioni. La Commissione informa l’autorità competente dello Stato membro interessato in merito ai risultati del controllo.

3.   L’autorità competente dello Stato membro interessato adotta misure per conformarsi ai risultati del controllo di cui al paragrafo 1.

1.   Gli Stati membri assicurano, fatto salvo l’articolo 42, che non siano realizzati progetti senza previa autorizzazione da parte dell’autorità competente e che i progetti siano realizzati in conformità dell’autorizzazione o, nei casi di cui all’articolo 42, in conformità della domanda inviata all’autorità competente o di ogni eventuale decisione adottata dall’autorità competente.

2.   Gli Stati membri assicurano che nessun progetto sia realizzato senza che sia stata ottenuta una valutazione positiva del progetto da parte dell’autorità competente in conformità dell’articolo 38.

1.   Gli Stati membri provvedono affinché l’utilizzatore o la persona responsabile del progetto presenti una domanda di autorizzazione del progetto. La domanda comprende almeno i seguenti elementi:

2.   Gli Stati membri possono rinunciare al requisito di cui al paragrafo 1, lettera b), per i progetti di cui all’articolo 42, paragrafo 1.

1.   La valutazione del progetto è effettuata con l’accuratezza appropriata al tipo di progetto e verifica che il progetto soddisfi i seguenti criteri:

2.   La valutazione del progetto comprende in particolare:

3.   L’autorità competente che esegue la valutazione del progetto prende in considerazione in particolare competenze specialistiche nei seguenti settori:

4.   Il processo di valutazione del progetto è trasparente.

Fatte salve la protezione della proprietà intellettuale e delle informazioni riservate, la valutazione del progetto è svolta in maniera imparziale e può integrare il parere di parti indipendenti.

1.   Gli Stati membri assicurano che la valutazione retrospettiva, quando determinata ai sensi dell’articolo 38, paragrafo 2, lettera f), sia effettuata dall’autorità competente che, in base alla documentazione necessaria presentata dall’utilizzatore, valuta i seguenti aspetti:

2.   Tutti i progetti che fanno uso di primati non umani e i progetti che comportano procedure classificate come «gravi» compresi quelli di cui all’articolo 15, paragrafo 2, sono oggetto di valutazione retrospettiva.

3.   Fatto salvo il paragrafo 2 ed in deroga all’articolo 38, paragrafo 2, lettera f), gli Stati membri possono esentare i progetti che comportano unicamente procedure classificate come «lievi» o «non risveglio» dal requisito della valutazione retrospettiva.

1.   L’autorizzazione del progetto è limitata alla procedure che sono state oggetto di:

2.   L’autorizzazione del progetto specifica:

3.   L’autorizzazione del progetto è rilasciata per un periodo non superiore a cinque anni.

4.   Gli Stati membri possono rilasciare l’autorizzazione a progetti generici multipli realizzati dallo stesso utilizzatore se tali progetti devono soddisfare requisiti regolatori o se tali progetti impiegano animali a scopi di produzione o diagnostici con metodi prestabiliti.

1.   Gli Stati membri assicurano che la decisione relativa all’autorizzazione sia presa e comunicata al richiedente non oltre 40 giorni lavorativi dal ricevimento della domanda completa e corretta. Tale periodo comprende la valutazione del progetto.

2.   Se giustificato dalla complessità o dal carattere multidisciplinare del progetto, l’autorità competente può prorogare una volta il termine di cui al paragrafo 1 per un periodo supplementare non superiore a 15 giorni lavorativi. La proroga e la sua durata sono debitamente motivate e notificate al richiedente prima della scadenza del termine di cui al paragrafo 1.

3.   Le autorità competenti inviano quanto prima al richiedente la ricevuta di ogni domanda di autorizzazione ed indicano il termine di cui al paragrafo entro il quale deve essere adottata la decisione.

4.   Qualora la domanda sia incompleta o errata, l’autorità competente informa quanto prima il richiedente della necessità di presentare ulteriori documenti, nonché degli eventuali effetti sul termine di risposta applicabile.

1.   Gli Stati membri possono decidere di introdurre una procedura amministrativa semplificata per i progetti che contengono procedure classificate come «non risveglio», «lievi» o «moderate» e non utilizzano primati non umani che sono necessari per soddisfare requisiti regolatori o che utilizzano gli animali a fini di produzione o diagnostici con metodi prestabiliti.

2.   Nell’introdurre una procedura amministrativa semplificata, gli Stati membri assicurano che siano rispettate le seguenti condizioni:

3.   Se la modifica di un progetto può avere un impatto negativo sul benessere degli animali, gli Stati membri richiedono un’ulteriore valutazione del progetto con esito positivo.

4.   L’articolo 40, paragrafi 3 e 4, l’articolo 41, paragrafo 3 e l’articolo 44, paragrafi 3, 4 e 5 si applicano mutatis mutandis ai progetti autorizzati ad essere realizzati conformemente al presente articolo.

1.   Fatta salva la tutela della proprietà intellettuale e delle informazioni riservate, la sintesi non tecnica del progetto fornisce:

La sintesi non tecnica del progetto è anonima e non contiene i nomi e gli indirizzi dell’utilizzatore e del suo personale.

2.   Gli Stati membri possono esigere che la sintesi non tecnica del progetto specifichi se il progetto deve essere sottoposto a valutazione retrospettiva ed entro quale termine. In tal caso, gli Stati membri provvedono affinché la sintesi non tecnica del progetto sia aggiornata in base ai risultati della valutazione retrospettiva.

3.   Gli Stati membri pubblicano le sintesi non tecniche dei progetti autorizzati e le eventuali relative revisioni.

1.   Gli Stati membri assicurano che, per ogni modifica significativa del progetto che potrebbe avere un impatto negativo sul benessere degli animali, siano richiesti la modifica o il rinnovo dell’autorizzazione del progetto.

2.   Ogni modifica o rinnovo dell’autorizzazione del progetto è subordinato a un ulteriore esito positivo della valutazione del progetto.

3.   L’autorità competente può revocare l’autorizzazione del progetto se questo non viene realizzato in conformità di quanto disposto nell’autorizzazione.

4.   La revoca dell’autorizzazione del progetto non deve nuocere al benessere degli animali utilizzati o destinati a essere utilizzati nel progetto.

5.   Gli Stati membri definiscono e pubblicano le condizioni per la modifica e il rinnovo delle autorizzazioni dei progetti.

1.   Gli Stati membri assicurano che tutta la documentazione pertinente, comprese le autorizzazioni del progetto e il risultato della valutazione del progetto, sia conservata per almeno tre anni dalla data di scadenza dell’autorizzazione del progetto o dalla scadenza del termine di cui all’articolo 41, paragrafo 1, e siano a disposizione dell’autorità competente.

2.   Tuttavia, senza pregiudizio del paragrafo 1, la documentazione relativa a progetti da sottoporre a valutazione retrospettiva è conservata fino al completamento di quest’ultima.

1.   La Commissione e gli Stati membri contribuiscono allo sviluppo e alla convalida di approcci alternativi idonei a fornire lo stesso livello, o un livello più alto d’informazione di quello ottenuto nelle procedure che usano animali, ma che non prevedano l’uso di animali o utilizzino un minor numero di animali o che comportino procedure meno dolorose, e prendono tutte le misure che ritengono opportune per incoraggiare la ricerca in questo settore.

2.   Gli Stati membri assistono la Commissione nell’individuare e designare laboratori specializzati e qualificati idonei alla realizzazione dei suddetti studi di convalida.

3.   Previa consultazione degli Stati membri, la Commissione definisce le priorità per tali studi di convalida e ripartisce i compiti tra i laboratori per la realizzazione degli studi.

4.   Gli Stati membri assicurano, a livello nazionale, la promozione di approcci alternativi e la divulgazione delle relative informazioni.

5.   Gli Stati membri designano un punto di contatto unico incaricato di fornire consulenza sulla pertinenza normativa e idoneità degli approcci alternativi proposti per la convalida.

6.   La Commissione adotta misure adeguate per ottenere l’accettazione internazionale degli approcci alternativi convalidati nell’Unione.

1.   Il laboratorio di riferimento dell’Unione, i suoi compiti e le sue mansioni sono indicati nell’allegato VII.

2.   Il laboratorio di riferimento dell’Unione può riscuotere oneri per i servizi prestati che non contribuiscono direttamente a rafforzare ulteriormente la sostituzione, la riduzione e il perfezionamento.

3.   Le disposizioni dettagliate necessarie all’attuazione del paragrafo 2 del presente articolo e dell’allegato VII possono essere adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 56, paragrafo 3.

1.   Ogni Stato membro istituisce un comitato nazionale per la protezione degli animali usati a fini scientifici. Detto comitato fornisce consulenza alle autorità competenti e agli organismi preposti al benessere degli animali su questioni relative all’acquisizione, all’allevamento, alla sistemazione, alla cura e all’uso degli animali nelle procedure e assicura la condivisione delle migliori pratiche.

2.   I comitati nazionali di cui al paragrafo 1 si scambiano le informazioni sul funzionamento degli organismi preposti al benessere degli animali e sulla valutazione del progetto e condividono le migliori pratiche all’interno dell’Unione.

1.   Il potere di adottare gli atti delegati di cui all’articolo 50 è conferito alla Commissione per un periodo di otto anni a decorrere dal 9 novembre 2010. La Commissione presenta una relazione sui poteri delegati non oltre dodici mesi prima della scadenza del periodo di otto anni. La delega di poteri è automaticamente prorogata per periodi di identica durata, tranne in caso di revoca da parte del Parlamento europeo o del Consiglio ai sensi dell’articolo 52.

2.   Non appena adottato un atto delegato, la Commissione lo notifica simultaneamente al Parlamento europeo e al Consiglio.

3.   Il potere conferito alla Commissione di adottare atti delegati è soggetto alle condizioni stabilite dagli articoli 52 e 53.

1.   La delega di poteri di cui all’articolo 50 può essere revocata dal Parlamento europeo o dal Consiglio.

2.   L’istituzione che ha avviato una procedura interna per decidere l’eventuale revoca della delega di poteri si adopera per informarne l’altra istituzione e la Commissione entro un periodo ragionevole prima di prendere una decisione definitiva, specificando i poteri delegati che potrebbero essere oggetto di revoca e gli eventuali motivi della revoca.

3.   La decisione di revoca pone fine alla delega dei poteri specificati nella decisione medesima. Gli effetti della decisione decorrono immediatamente o a una data successiva ivi precisata. La decisione di revoca non incide sulla validità degli atti delegati già in vigore. Essa è pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

1.   Il Parlamento europeo o il Consiglio possono sollevare obiezioni all’atto delegato entro due mesi dalla data di notifica.

Su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio, tale periodo è prorogato di due mesi.

2.   Se allo scadere di tale termine né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni all’atto delegato, esso è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed entra in vigore alla data indicata nell’atto medesimo.

L’atto delegato può essere pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed entrare in vigore prima della scadenza di tale termine se il Parlamento europeo e il Consiglio hanno entrambi informato la Commissione della loro intenzione di non sollevare obiezioni.

3.   Se il Parlamento europeo o il Consiglio sollevano obiezioni a un atto delegato, quest’ultimo non entra in vigore. L’istituzione che solleva obiezioni all’atto delegato ne illustra le ragioni.

1.   Entro il 10 novembre 2018 e successivamente ogni cinque anni, gli Stati membri inviano alla Commissione informazioni sull’attuazione della presente direttiva e, in particolare, dell’articolo 10, paragrafo 1, e degli articoli 26, 28, 34, 38, 39, 43 e 46.

2.   Gli Stati membri raccolgono e pubblicano, con cadenza annuale, le informazioni statistiche sull’uso degli animali nelle procedure, comprese le informazioni sull’effettiva gravità delle procedure e sull’origine e le specie di primati non umani utilizzati nelle procedure.

Gli Stati membri trasmettono tali informazioni statistiche alla Commissione entro il 10 novembre 2015 e successivamente con cadenza annuale.

3.   Gli Stati membri trasmettono alla Commissione, con cadenza annuale, informazioni particolareggiate sulle deroghe concesse ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 4, lettera a).

4.   Entro il 10 maggio 2012 la Commissione definisce un modulo comune per la trasmissione delle informazioni di cui ai paragrafi 1, 2 e 3 del presente articolo secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 56, paragrafo 3.

1.   Lo Stato membro che abbia giustificati motivi scientifici per ritenere che l’uso di primati non umani per gli scopi previsti all’articolo 8, paragrafo 1, lettera a), punto i), sia essenziale, per quanto riguarda gli esseri umani, anche se tale uso non è condotto allo scopo di evitare, prevenire, diagnosticare o curare affezioni umane debilitanti o potenzialmente letali, può adottare misure provvisorie che autorizzano tale uso, a condizione che lo scopo non possa essere raggiunto utilizzando specie diverse dai primati non umani.

2.   Lo Stato membro che abbia giustificati motivi per ritenere che un’azione sia essenziale per la preservazione della specie o in relazione alla comparsa improvvisa nell’uomo di un’affezione debilitante o potenzialmente letale, può adottare misure provvisorie che consentono l’uso di scimmie antropomorfe in procedure aventi uno degli scopi di cui all’articolo 5, lettera b), punto i), lettere c) o e), a condizione che lo scopo della procedura non possa essere raggiunto utilizzando specie diverse dalle scimmie antropomorfe o mediante metodi alternativi. Tuttavia il riferimento all’articolo 5, lettera b), punto i), non è interpretato in modo da includere il riferimento ad animali e piante.

3.   Se uno Stato membro, per motivi eccezionali e scientificamente giustificati, ritiene necessario autorizzare il ricorso a una procedura che causa dolore, sofferenza o angoscia intensi che potrebbero protrarsi e non possono essere alleviati, di cui all’articolo 15, paragrafo 2, può adottare una misura provvisoria che autorizza tale procedura. Gli Stati membri possono decidere di non autorizzare l’uso di primati non umani in tali procedure.

4.   Uno Stato membro che abbia adottato una misura provvisoria in conformità dei paragrafi 1, 2 o 3 ne informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri, motivando la sua decisione e presentando prove dell’esistenza della situazione di cui ai paragrafi 1, 2 e 3, su cui si basa la misura provvisoria.

La Commissione sottopone la questione al comitato di cui all’articolo 56, paragrafo 1, entro 30 giorni dal ricevimento dell’informazione dallo Stato membro e, conformemente alla procedura di regolamentazione di cui all’articolo 56, paragrafo 3:

1.   La Commissione è assistita da un comitato.

2.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 3 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell’articolo 8 della stessa.

3.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell’articolo 8 della stessa.

Il termine stabilito all’articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi.

1.   Entro il 10 novembre 2019, e successivamente ogni cinque anni, la Commissione, sulla base delle informazioni ricevute dagli Stati membri in virtù dell’articolo 54, paragrafo 1, presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull’attuazione della presente direttiva.

2.   Entro il 10 novembre 2019, e successivamente ogni tre anni, la Commissione, sulla base delle informazioni statistiche inviate dagli Stati membri in virtù dell’articolo 54, paragrafo 2, presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione di sintesi su tali informazioni.

1.   Ciascuno Stato membro designa una o più autorità competenti responsabili dell’attuazione della presente direttiva.

Gli Stati membri possono designare organismi diversi dalle autorità pubbliche per l’attuazione di compiti specifici stabiliti dalla presente direttiva soltanto se è comprovato che l’organismo:

Gli organismi così designati sono considerati autorità competenti ai fini della presente direttiva.

2.   Ciascuno Stato membro comunica alla Commissione i dettagli relativi ad un’autorità nazionale che funge da punto di contatto ai fini della presente direttiva entro il 10 febbraio 2011, nonché eventuali aggiornamenti di tali dati.

La Commissione pubblica l’elenco di tali punti di contatto.

1.   Gli Stati membri adottano e pubblicano entro il 10 novembre 2012 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.

Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o gennaio 2013.

Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.

2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

1.   La direttiva 86/609/CEE è abrogata a decorrere dal 1o gennaio 2013, ad eccezione dell’articolo 13 che è abrogato a decorrere dal 10 maggio 2013.

2.   I riferimenti alla direttiva abrogata si intendono fatti alla presente direttiva.

1.   Gli Stati membri non applicano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative adottate conformemente agli articoli da 36 a 45 ai progetti approvati prima del 1o gennaio 2013 e la cui durata non si estende oltre il 1o gennaio 2018.

2.   I progetti approvati prima del 1o gennaio 2013, la cui durata si estende oltre il 1o gennaio 2018, ottengono la relativa autorizzazione entro il 1o gennaio 2018.