Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32023R0341

A Bizottság (EU) 2023/341 végrehajtási rendelete (2023. február 15.) az E-vitamin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújításáról és a 26/2011/EU rendelet hatályon kívül helyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

C/2023/1022

HL L 48., 16/02/2023, p. 19–24 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/341/oj

2023.2.16.   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 48/19

A BIZOTTSÁG (EU) 2023/341 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2023. február 15.)

az E-vitamin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújításáról és a 26/2011/EU rendelet hatályon kívül helyezéséről

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megújításának feltételeiről és eljárásairól.

(2)

Az E-vitamin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő felhasználását a 26/2011/EU bizottsági rendelet (2) 10 évre engedélyezte.

(3)

Az 1831/2003/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének megfelelően öt kérelmet nyújtottak be az all-rac-alfa-tokoferil-acetát formájában lévő E-vitamin, egyet pedig az RRR-alfa-tokoferil-acetát formájában jelen lévő E-vitamin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújítására, az adalékanyagoknak a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „vitaminok, provitaminok és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatása van” funkcionális csoportba történő besorolását kérve. A kérelmekhez csatolták az említett rendelet 14. cikkének (2) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2021. március 17-i (3) és 2021. november 10-i (4) véleményében megállapította, hogy a kérelmezők bizonyítékkal szolgáltak arra vonatkozóan, hogy az E-vitamin a jelenlegi engedélyezett felhasználási feltételek mellett továbbra is biztonságos valamennyi állatfaj számára, valamint a fogyasztók és a környezet szempontjából, és a hatóanyag felhasználása nem vet fel aggályokat a felhasználók biztonsága szempontjából. A Hatóság információk hiányában nem tudott következtetést levonni a bőrszenzibilizáló potenciálról.

(5)

A 378/2005/EK bizottsági rendelet (5) 5. cikke (4) bekezdésének c) pontjával összhangban az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium úgy ítélte meg, hogy a korábbi értékelések során megfogalmazott következtetések és ajánlások a jelenlegi kérelmekre is alkalmazhatók.

(6)

Az E-vitamin értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyagra megadott engedélyt meg kell újítani.

(7)

A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyagok felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. Ezeknek az óvintézkedéseknek meg kell felelniük a munkavállalók biztonságával kapcsolatos vonatkozó uniós jogszabályokban foglalt követelményeknek.

(8)

Az all-rac-alfa-tokoferil-acetát formájában lévő E-vitamin és az RRR-alfa-tokoferil-acetát formájában lévő E-vitamin takarmány-adalékanyagként való engedélyezésének megújítása, valamint az RRR-alfa-tokoferol formájában lévő E-vitaminra vonatkozó engedély lejárta következtében a 26/2011/EU rendeletet hatályon kívül kell helyezni.

(9)

mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az E-vitamin engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedély megújításából adódó új követelmények teljesítésére.

(10)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „vitaminok, provitaminok és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatása van” funkcionális csoportba tartozó anyagra és készítményekre valamennyi állatfaj tekintetében megadott engedély a mellékletben meghatározott feltételek mellett megújításra kerül.

2. cikk

A 26/2011/EU rendelet hatályát veszti.

3. cikk

(1)   A mellékletben meghatározott anyag és készítmények és az azokat tartalmazó előkeverékek, amelyeket 2023. szeptember 8. előtt állítottak elő és címkéztek a 2023. március 8. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.

(2)   A mellékletben meghatározott anyagot és készítményeket tartalmazó azon takarmánykeverékek és takarmány-alapanyagok, amelyeket 2024. március 8. előtt állítottak elő és címkéztek a 2023. március 8. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.

(3)   A mellékletben meghatározott anyagot és készítményeket tartalmazó azon takarmánykeverékek és takarmány-alapanyagok, amelyeket 2025. március 8. előtt állítottak elő és címkéztek a 2023. március 8. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat nem élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.

4. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2023. február 15-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

(1)   HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

(2)  A Bizottság 2011. január 14-i 26/2011/EU rendelete az E-vitamin takarmány-adalékanyagként (minden állatfaj) való engedélyezéséről (HL L 11., 2011.1.15., 18. o.).

(3)  EFSA Journal 2021;19(4):6529, 6530, 6531, 6532 és 6533.

(4)  EFSA Journal 2021;19(12):6974.

(5)  A Bizottság 378/2005/EK rendelete (2005. március 4.) a közösségi referencialaboratóriumnak a takarmány-adalékanyagok engedélyezési kérelmeivel kapcsolatos kötelezettségei és feladatai tekintetében az 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet részletes végrehajtási szabályairól (HL L 59., 2005.3.5., 8. o.).

MELLÉKLET

Az adalékanyag azonosító száma

Adalékanyag

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális életkor

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

Egyéb rendelkezések

Az engedély lejárta

mg/kg adalékanyag a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: Vitaminok, provitaminok és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatása van

3a700

„E-vitamin” vagy „all-rac-alfa-tokoferil-acetát”

Az adalékanyag összetétele

All-rac-alfa-tokoferil-acetát

Folyékony formában

A hatóanyag jellemzése

All-rac-alfa-tokoferil-acetát

C31H52O3

CAS-szám: 7695-91-2

Tisztaság: > 93 %

Kémiai szintézissel előállítva

Valamennyi állatfaj

-

-

-

1.

Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.

2.

Az adalékanyag ivóvízen keresztül is felhasználható.

3.

Ha az E-vitamin-tartalom szerepel a címkén, a tartalom feltüntetésére használt mértékegységek tekintetében a következő egyenlőségeket kell alkalmazni:

—

1 mg all-rac-alfa-tokoferil-acetát = 1 IU

4.

Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között bőrvédővel kell használni.

2033. március 8.

Analitikai módszer  (1)

1.

Az E-vitamin (olaj formájában) meghatározásához a takarmány-adalékanyagokban: Európai Gyógyszerkönyv (Ph. Eur.), 07/2011:0439.

2.

Az E-vitamin (por formájában) meghatározásához a takarmány-adalékanyagokban: Európai Gyógyszerkönyv (Ph. Eur.), 01/2011:0691.

3.

A takarmánykeverékekben lévő engedélyezett E-vitamin mennyiségének meghatározására: 152/2009/EK bizottsági rendelet (2).

3a700i

„E-vitamin” vagy „all-rac-alfa-tokoferil-acetát”

Az adalékanyag összetétele

≥ 50 %-nál több all-rac-alfa-tokoferil-acetátot tartalmazó készítmény

Szilárd formában

A hatóanyag jellemzése

All-rac-alfa-tokoferil-acetát

C31H52O3

CAS-szám: 7695-91-2

Tisztaság: > 93 %

Kémiai szintézissel előállítva

Valamennyi állatfaj

-

-

-

1.

Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.

2.

Az adalékanyag ivóvízen keresztül is felhasználható.

3.

Ha az E-vitamin-tartalom szerepel a címkén, a tartalom feltüntetésére használt mértékegységek tekintetében a következő egyenlőségeket kell alkalmazni:

—

1 mg all-rac-alfa-tokoferil-acetát = 1 IU

4.

Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatukból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között bőrvédővel kell használni.

2033. március 8.

Analitikai módszer  (1)

1.

Az E-vitamin (olaj formájában) meghatározásához a takarmány-adalékanyagokban: Európai Gyógyszerkönyv (Ph. Eur.), 07/2011:0439.

2.

Az E-vitamin (por formájában) meghatározásához a takarmány-adalékanyagokban: Európai Gyógyszerkönyv (Ph. Eur.), 01/2011:0691.

3.

A takarmánykeverékekben lévő engedélyezett E-vitamin mennyiségének meghatározására: 152/2009/EK rendelet (2).

3a700ii

„E-vitamin” vagy „RRR-alfa-tokoferil-acetát”

Az adalékanyag összetétele

≥ 25 %-nál több RRR-alfa-tokoferil-acetátot tartalmazó készítmény

Szilárd formában

A hatóanyag jellemzése

RRR-alfa-tokoferil-acetát

C31H52O3

CAS-szám: 58-95-7

Tisztaság: > 40 %

Növényi olajokból vegyi úton szintetizálva.

Valamennyi állatfaj

-

-

-

1.

Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.

2.

Az adalékanyag ivóvízen keresztül is felhasználható.

3.

Ha az E-vitamin-tartalom szerepel a címkén, a tartalom feltüntetésére használt mértékegységek tekintetében a következő egyenlőségeket kell alkalmazni:

—

1 mg RRR-alfa-tokoferil-acetát = 1,36 IU

4.

Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között bőrvédővel kell használni.

2033. március 8.

Analitikai módszer  (1)

1.

Az E-vitamin meghatározásához (olaj formájában) a takarmány-adalékanyagokban: Európai Gyógyszerkönyv, EP-1257.

2.

Az E-vitamin (por formájában) meghatározásához a takarmány-adalékanyagokban: Európai Gyógyszerkönyv (Ph. Eur.), 01/2011:0691.

3.

A takarmánykeverékekben lévő engedélyezett E-vitamin mennyiségének meghatározására: 152/2009/EK rendelet (2).

(1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2)  A Bizottság 152/2009/EK rendelete (2009. január 27.) a takarmányok hatósági ellenőrzése során alkalmazott mintavételi és vizsgálati módszerek megállapításáról (HL L 54., 2009.2.26., 1. o.).

Top