16.2.2023   

HR

Službeni list Europske unije

L 48/19

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/341

оd 15. veljače 2023.

o produljenju odobrenja vitamina E kao dodatka hrani za sve životinjske vrste i o stavljanju izvan snage Uredbe (EU) br. 26/2011

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,

budući da:

(1)

Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisano je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje i produljenje odobrenja.

(2)

Vitamin E odobren je na 10 godina kao dodatak hrani za sve životinjske vrste Uredbom Komisije (EU) br. 26/2011 (2).

(3)

U skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podneseno je pet zahtjeva za produljenje odobrenja vitamina E u obliku all-rac-alfa-tokoferil acetata i jedan zahtjev za produljenje odobrenja vitamina E u obliku RRR-alfa-tokoferil acetata kao dodataka hrani za sve životinjske vrste te je u njima zatraženo da se ti dodaci razvrstaju u kategoriju dodataka „nutritivni dodaci” i funkcionalnu skupinu „vitamini, provitamini i kemijske tvari sličnog učinka”. Uz zahtjeve su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 14. stavkom 2. te uredbe.

(4)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojim je mišljenjima od 17. ožujka 2021. (3) i 10. studenoga 2021. (4) zaključila da su podnositelji zahtjeva dostavili podatke kojima dokazuju da je vitamin E i dalje siguran za sve životinjske vrste, potrošače i okoliš u uvjetima uporabe koji su trenutačno odobreni te da se ne očekuju sigurnosni rizici za korisnike koji proizlaze iz uporabe aktivne tvari. Zbog nedostatka informacija Agencija nije mogla donijeti zaključak o tome može li dodatak izazvati preosjetljivost kože.

(5)

U skladu s člankom 5. stavkom 4. točkom (c) Uredbe Komisije (EZ) br. 378/2005 (5), referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003 smatra da su zaključci i preporuke iz prethodnih procjena primjenjivi na trenutačne primjene.

(6)

Procjena vitamina E pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi produljiti odobrenje tog dodatka.

(7)

Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tih dodataka. Te mjere zaštite trebale bi biti u skladu sa zakonodavstvom Unije o zahtjevima za sigurnost radnika.

(8)

S obzirom na to da se produljuje odobrenje vitamina E u obliku all-rac-alfa-tokoferil acetata i odobrenje vitamina E u obliku RRR-alfa-tokoferil acetata kao dodataka hrani za životinje i da istječe odobrenje vitamina E u obliku RRR-alfa-tokoferola, Uredbu (EU) br. 26/2011 trebalo bi staviti izvan snage.

(9)

Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja za vitamin E bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz produljenja odobrenja.

(10)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Odobrenje tvari i pripravaka navedenih u Prilogu, koji pripadaju kategoriji dodataka „nutritivni dodaci” i funkcionalnoj skupini „vitamini, provitamini i kemijske tvari sličnog učinka”, produljuje se u skladu s uvjetima utvrđenima u Prilogu.

Članak 2.

Uredba (EU) br. 26/2011 stavlja se izvan snage.

Članak 3.

1.   Tvar i pripravci navedeni u Prilogu i premiksi koji ih sadržavaju, koji su proizvedeni i označeni prije 8. rujna 2023. u skladu s propisima koji su se primjenjivali prije 8. ožujka 2023. mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.

2.   Krmne smjese i krmiva koji sadržavaju tvar i pripravke navedene u Prilogu, koji su proizvedeni i označeni prije 8. ožujka 2024. u skladu s propisima koji su se primjenjivali prije 8. ožujka 2023. mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane.

3.   Krmne smjese i krmiva koji sadržavaju tvar i pripravke navedene u Prilogu, koji su proizvedeni i označeni prije 8. ožujka 2025. u skladu s propisima koji su se primjenjivali prije 8. ožujka 2023. mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje se ne koriste za proizvodnju hrane.

Članak 4.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 15. veljače 2023.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

(1)   SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

(2)  Uredba Komisije (EU) br. 26/2011 od 14. siječnja 2011. o odobravanju vitamina E kao dodatka hrani za životinje za sve životinjske vrste (SL L 11, 15.1.2011., str. 18.).

(3)  EFSA Journal 2021.;19(4):6529, 6530, 6531, 6532 i 6533.

(4)  EFSA Journal 2021.;19(12):6974.

(5)  Uredba Komisije (EZ) br. 378/2005 od 4. ožujka 2005. o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća koja se odnosi na dužnosti i zadaće Referentnog laboratorija Zajednice u odnosu na zahtjeve za odobrenjem dodataka hrani za životinje (SL L 59, 5.3.2005., str. 8.).

PRILOG

Identifikacijski broj dodatka

Dodatak

Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

Vrsta ili kategorija životinje

Najviša dob

Najmanja količina

Najveća dopuštena količina

Ostale odredbe

Datum isteka važenja odobrenja

mg dodatka/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

Kategorija nutritivnih dodataka. Funkcionalna skupina: vitamini, provitamini i kemijske tvari sličnog učinka

3a700

„Vitamin E” ili „all-rac-alfa-tokoferil acetat”

Sastav dodatka:

all-rac-alfa-tokoferil acetat

Tekući oblik

Karakteristike aktivne tvari:

all-rac-alfa-tokoferil acetat

C31H52O3

CAS broj: 7695-91-2

Čistoća: > 93 %

Proizvedena kemijskom sintezom

Sve životinjske vrste

–

–

–

1.

U uputama za uporabu dodatka i premiksâ treba navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

2.

Dodatak se može upotrebljavati i u vodi za piće.

3.

Ako je sadržaj vitamina E naveden na oznaci, za mjerenje sadržaja koriste se sljedeći ekvivalenti za mjerne jedinice:

—

1 mg all-rac-alfa-tokoferil acetata = 1 IU

4.

Subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za korisnike dodatka i premiksâ radi uklanjanja mogućih rizika koji proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ treba nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za kožu.

8. ožujka 2033.

Analitička metoda  (1)

1.

Za određivanje vitamina E (uljni oblik) u dodacima hrani za životinje: Europska farmakopeja Ph. Eur. 07/2011:0439.

2.

Za određivanje vitamina E (u obliku praha) u dodacima hrani za životinje: Europska farmakopeja Ph. Eur. 01/2011:0691.

3.

Za određivanje razine odobrenog vitamina E u krmnim smjesama: Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009 (2).

3a700i

„Vitamin E” ili „all-rac-alfa-tokoferil acetat”

Sastav dodatka:

Pripravak koji sadržava ≥ 50 % all-rac-alfa-tokoferil acetata

Kruti oblik

Karakteristike aktivne tvari:

all-rac-alfa-tokoferil acetat

C31H52O3

CAS broj: 7695-91-2

Čistoća: > 93 %

Proizvedena kemijskom sintezom

Sve životinjske vrste

–

–

–

1.

U uputama za uporabu dodatka i premiksâ treba navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

2.

Dodatak se može upotrebljavati i u vodi za piće.

3.

Ako je sadržaj vitamina E naveden na oznaci, za mjerenje sadržaja koriste se sljedeći ekvivalenti za mjerne jedinice:

—

1 mg all-rac-alfa-tokoferil acetata = 1 IU

4.

Subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za korisnike dodatka i premiksâ radi uklanjanja mogućih rizika koji proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ treba nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za kožu.

8. ožujka 2033.

Analitička metoda  (1)

1.

Za određivanje vitamina E (uljni oblik) u dodacima hrani za životinje: Europska farmakopeja Ph. Eur. 07/2011:0439.

2.

Za određivanje vitamina E (u obliku praha) u dodacima hrani za životinje: Europska farmakopeja Ph. Eur. 01/2011:0691.

3.

Za određivanje razine odobrenog vitamina E u krmnim smjesama: Uredba (EZ) br. 152/2009 (2).

3a700ii

„Vitamin E” ili „RRR-alfa-tokoferil acetat”

Sastav dodatka:

Pripravak koji sadržava ≥ 25 % RRR-alfa-tokoferil acetata

Kruti oblik

Karakteristike aktivne tvari:

RRR-alfa-tokoferil acetat

C31H52O3

CAS broj: 58-95-7

Čistoća: > 40 %

Kemijski sintetizirana iz biljnih ulja.

Sve životinjske vrste

–

–

–

1.

U uputama za uporabu dodatka i premiksâ treba navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

2.

Dodatak se može upotrebljavati i u vodi za piće.

3.

Ako je sadržaj vitamina E naveden na oznaci, za mjerenje sadržaja koriste se sljedeći ekvivalenti za mjerne jedinice:

—

1 mg RRR-alfa-tokoferil acetata = 1,36 IU

4.

Subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za korisnike dodatka i premiksâ radi uklanjanja mogućih rizika koji proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ treba nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za kožu.

8. ožujka 2033.

Analitička metoda  (1)

1.

Za određivanje vitamina E (uljni oblik) u dodacima hrani za životinje: Europska farmakopeja EP-1257.

2.

Za određivanje vitamina E (u obliku praha) u dodacima hrani za životinje: Europska farmakopeja Ph. Eur. 01/2011:0691.

3.

Za određivanje razine odobrenog vitamina E u krmnim smjesama: Uredba (EZ) br. 152/2009. (2)

(1)  Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009 od 27. siječnja 2009. o utvrđivanju metoda uzorkovanja i analize za službenu kontrolu hrane za životinje (SL L 54, 26.2.2009., str. 1.).

(2)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.