AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS (EU) 2016/793 RENDELETE

(2016. május 11.)

egyes alapvető gyógyszerek kereskedelme Európai Unióba történő eltérítésének elkerüléséről

(kodifikált szöveg)

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 207. cikke (2) bekezdésére,

tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,

a jogalkotási aktus tervezete nemzeti parlamenteknek való megküldését követően,

rendes jogalkotási eljárás keretében (1),

mivel:

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

(1)   E rendelet megállapítja az alábbiakat:

(2)   E rendelet alkalmazásában:

a)   „többszintű árképzés alá vont termék”: bármely olyan gyógyszer, amelyet a IV. mellékletben említett betegségek megelőzésére, diagnosztizálására és kezelésére használnak, és amely árképzése a 3. cikkben megállapított alternatív árkalkulációk egyikének felhasználásával történt, és amelyet a Bizottság vagy valamely független könyvvizsgáló a 4. cikk rendelkezéseinek megfelelően megvizsgált, továbbá amely bekerült az I. mellékletben megállapított többszintű árképzés alá vont termékek jegyzékébe;

b)   „rendeltetési országok”: a II. mellékletben felsorolt országok;

c)   „illetékes hatóság”: a tagállam által kijelölt hatóság, amely megállapítja, hogy az adott tagállamban a vámhatóság által lefoglalt árucikkek többszintű árképzés alá vont termékek-e, valamint utasításokat ad a vizsgálat eredményétől függően.

2. cikk

(1)   A többszintű árképzés alá vont termékek Unióba történő behozatalát, szabad forgalomba bocsátását, újrakivitelét, felfüggesztő eljárás alá helyezését, illetve vámszabad területen vagy vámszabad raktárban történő elhelyezését meg kell tiltani.

(2)   A következők kivételt képeznek a többszintű árképzés alá vont termékekre vonatkozó, az (1) bekezdésben meghatározott tilalom alól:

3. cikk

A 4. cikk (2) bekezdésének b) pontjában meghatározott többszintű árak esetében a kérelmező az alábbi lehetőségek közül választhat:

4. cikk

(1)   Annak érdekében, hogy a termékek részesüljenek e rendelet kedvezményeiből, a gyógyszergyártóknak vagy az exportőröknek kérelmet kell benyújtaniuk a Bizottsághoz.

(2)   A Bizottsághoz címzett kérelemnek a következő információkat kell tartalmaznia:

(3)   Amennyiben a Bizottság azt állapítja meg, hogy egy adott termék megfelel az e rendeletben meghatározott követelményeknek, a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy az 5. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az adott terméknek az I. mellékletbe való, a soron következő aktualizálás alkalmával történő felvétele céljából. A Bizottság a kérelmezőt a határozata elfogadását követő 15 napon belül értesíti határozatáról.

Amennyiben a terméknek az I. mellékletbe való késedelmes felvétele valamely fejlődő országban késleltetné a sürgősen szükséges, elérhető árú alapvető gyógyszerekhez való hozzájutás biztosítását, és ezért az rendkívül sürgős okokból szükséges, az első albekezdés alapján elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktusokra a 6. cikkében előírt eljárást kell alkalmazni.

(4)   Amennyiben a kérelem nem részletezi a tárgyat a vizsgálathoz szükséges mértékben, a Bizottság írásban felszólítja a kérelmezőt a hiányzó információk benyújtására. Ha a kérelmező nem egészíti ki a kérelmét az írásbeli felszólításban meghatározott határidőn belül, a kérelem érvényét veszíti.

(5)   Ha a Bizottság azt állapítja meg, hogy a kérelem nem teljesíti az e rendeletben megállapított követelményeket, akkor a kérelmet elutasítja, és erről a kérelmezőt a határozat meghozatalától számított 15 napon belül értesíti. Semmi sem akadályozza meg a kérelmezőt abban, hogy ugyanazon termékre vonatkozóan módosított kérelmet nyújtson be.

(6)   A II. mellékletben felsorolt országok valamelyikében található kedvezményezett részére történő adományozásra szánt termékek esetében az értesítés és az I. mellékletbe való felvétel céljából a fentieknek megfelelően történik.

(7)   Az I. mellékletet a Bizottság minden második hónapban frissíti.

(8)   A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy – szükség esetén – az 5. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a II., a III. és a IV. melléklet módosítására vonatkozóan – az alkalmazás során nyert tapasztalatok fényében vagy egészségügyi válsághelyzetre való reagálás céljából – a betegségek jegyzékének, az e rendelet hatálya alá tartozó rendeltetési országok meghatározásának, valamint a többszintű árképzés alá vont termékek azonosítására szolgáló képleteknek a felülvizsgálata érdekében.

5. cikk

(1)   A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására vonatkozóan a Bizottság részére adott felhatalmazás feltételeit ez a cikk határozza meg.

(2)   A Bizottság 4. cikk (3) és (8) bekezdésében említett, felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadására vonatkozó felhatalmazása ötéves időtartamra szól 2014. február 20-tól kezdődő hatállyal. A Bizottság legkésőbb kilenc hónappal az ötéves időtartam vége előtt jelentést készít a felhatalmazásról. Amennyiben az Európai Parlament vagy a Tanács nem ellenzi a meghosszabbítást legkésőbb három hónappal az egyes időtartamok letelte előtt, akkor a felhatalmazás hallgatólagosan meghosszabbodik a korábbival megegyező időtartamra.

(3)   Az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor visszavonhatja a 4. cikk (3) és (8) bekezdésében említett felhatalmazást. A visszavonásról szóló határozat megszünteti az abban meghatározott felhatalmazást. A határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon vagy a benne megjelölt későbbi időpontban lép hatályba. A határozat nem érinti a már hatályban lévő felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét.

(4)   A Bizottság a felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadását követően haladéktalanul és egyidejűleg értesíti arról az Európai Parlamentet és a Tanácsot.

(5)   A 4. cikk (3) bekezdése értelmében elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktus csak akkor lép hatályba, ha az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a jogi aktusról való értesítését követő két hónapon belül sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem emelt ellene kifogást, illetve ha az említett időtartam lejártát megelőzően mind az Európai Parlament, mind a Tanács arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy nem fog kifogást emelni. Az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére ez az időtartam két hónappal meghosszabbodik.

(6)   A 4. cikk (8) bekezdése alapján elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktus csak akkor lép hatályba, ha az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a jogi aktusról való értesítését követő két hónapon belül sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem emelt ellene kifogást, illetve ha az említett időtartam lejártát megelőzően mind az Európai Parlament, mind a Tanács arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy nem fog kifogást emelni. Az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére ez az időtartam négy hónappal meghosszabbodik.

6. cikk

(1)   Az e cikk alapján elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktusok haladéktalanul hatályba lépnek és alkalmazandók, amennyiben nem emelnek ellenük kifogást a (2) bekezdésnek megfelelően. Az ilyen jogi aktusról az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak küldött értesítésben meg kell indokolni az e bekezdésben megállapított sürgősségi eljárás alkalmazását.

(2)   Az Európai Parlament vagy a Tanács az 5. cikk (5) és (6) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően kifogást emelhet a felhatalmazáson alapuló jogi aktus ellen. Ebben az esetben a Bizottság az Európai Parlament vagy a Tanács kifogásáról szóló határozatról való értesítést követően haladéktalanul hatályon kívül helyezi a felhatalmazáson alapuló jogi aktust.

7. cikk

A többszintű árképzés alá vont termékként jóváhagyott és az I. mellékletben felsorolt termék addig marad ebben a jegyzékben, amíg a 4. cikkben meghatározott követelmények teljesülnek, és a 12. cikknek megfelelően az éves értékesítési jelentéseket benyújtották a Bizottságnak. E követelmények teljesítésének biztosítása végett a kérelmezőnek tájékoztatást kell adnia minden változásról, amely a 4. cikkben megállapított hatály vagy feltételek terén történt.

8. cikk

Az V. mellékletben megállapított állandó logót kell alkalmazni minden olyan csomagoláson, terméken vagy bármely olyan dokumentumon, amelyet a többszintű árképzéses árakon a rendeltetési országok részére eladott, jóváhagyott termékkel összefüggésben használnak. Ez a követelmény addig érvényes, amíg az adott többszintű árképzés alá vont termék az I. mellékletben szerepel.

9. cikk

(1)   Amennyiben alapos gyanú merül fel arra vonatkozóan, hogy a 2. cikkben írt tiltás ellenére többszintű árképzés alá vont termékeket importálnak az Unióba, a vámhatóságok felfüggesztik az adott termékek vámkezelését, vagy azokat visszatartják mindaddig, amíg beérkezik az illetékes hatóságoknak az árucikk jellegét megállapító határozata. A felfüggesztés vagy visszatartás időtartama nem haladhatja meg a 10 munkanapot, különleges körülmények esetében a várakozási idő legfeljebb 10 nappal meghosszabbítható. Ezen időtartam lejártát követően a terméket forgalomba kell bocsátani, feltéve, hogy az összes vámmal kapcsolatos formai követelmény teljesült.

(2)   Valamely termék vámkezelésének felfüggesztésére vagy annak visszatartására elegendő okot jelent a vámhatóságok számára, ha kellő információ áll rendelkezésre arról, hogy a kérdéses termék többszintű árképzés alá vont terméknek tekintendő.

(3)   Az érintett tagállam illetékes hatóságát és az I. mellékletben megnevezett gyártót vagy exportőrt késedelem nélkül tájékoztatni kell a termékek vámkezelésének felfüggesztéséről vagy azok visszatartásáról, és át kell adni nekik minden, az adott termékekkel kapcsolatban rendelkezésre álló információt. Megfelelően figyelembe kell venni a személyes adatok, az üzleti és ipari titkok védelméről, valamint a szakmai és hivatali titoktartás kötelezettségéről szóló nemzeti jogszabályokat. Az importőrnek, és ha helyénvaló, az exportőrnek kellő lehetőséget kell biztosítani arra, hogy a termékekre vonatkozó, általa lényegesnek vélt információt az illetékes hatóság elé tárja.

(4)   Az áru felfüggesztésének vagy visszatartásának eljárását az importőr költségére végzik. Ha e költségek az importőrtől nem hajthatók be, akkor a nemzeti jogszabályokkal összhangban e költségek behajthatók bármely más olyan személytől, aki felelős a megkísérelt tiltott importért.

10. cikk

(1)   Ha a termékeket – amelyek vámkezelését a vámhatóság felfüggesztette, illetve amelyeket visszatartott – az illetékes hatóság az e rendelet szerinti többszintű árképzés alá vont termékeknek nyilvánítja, akkor az illetékes hatóság gondoskodik e termékek lefoglalásáról vagy a nemzeti jogszabályoknak megfelelő ártalmatlanításáról. Ezen eljárásokat az importőr költségére végzik. Ha e költségek az importőrtől nem hajthatók be, akkor a nemzeti jogszabályokkal összhangban e költségek behajthatók bármely más olyan személytől, aki felelős a megkísérelt tiltott importért.

(2)   Ha a vámhatóság a termékek vámkezelését felfüggesztette vagy azokat visszatartotta, és az azt követő további vizsgálat alapján az illetékes hatóság a termékeket nem nyilvánítja az e rendelet szerinti többszintű árképzés alá vont termékeknek, akkor a vámhatóság a termékeket az átvevő rendelkezésére bocsátja, feltéve, hogy az összes vámmal kapcsolatos formai követelmény teljesült.

(3)   Az illetékes hatóság tájékoztatja a Bizottságot minden olyan határozatáról, amelyet e rendelet szerint hozott.

11. cikk

E rendelet nem vonatkozik az utazók poggyászában lévő, azok személyes használatára szolgáló, nem kereskedelmi jellegű árucikkekre a vámmentesség megállapított határain belül.

12. cikk

(1)   A gyógyszergyártók és -exportőrök által adott információk alapján a Bizottság évente ellenőrzi az I. mellékletben szereplő olyan többszintű árképzés alá vont termékek exportvolumenét, amelyeket a rendeltetési országokba exportálnak. Erre a célra a Bizottság formanyomtatványt ad ki. A gyártók és az exportőrök évente eladási jelentést nyújtanak be a Bizottságnak minden egyes többszintű árképzés alá vont termékről; ezeket a Bizottság bizalmasan kezeli.

(2)   A Bizottság kétévenként beszámol az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a többszintű árképzés alá vont termékek exportvolumenéről, beleértve valamely gyártó és a rendeltetési ország kormánya által kötött partnerségi megállapodás keretében exportált mennyiségeket is. A jelentésnek vizsgálnia kell az országok és a betegségek körét, valamint a 3. cikk végrehajtására vonatkozó általános kritériumokat.

(3)   Az Európai Parlament a Bizottság jelentésének benyújtását követő egy hónapon belül meghívhatja a Bizottságot illetékes bizottságának eseti ülésére, hogy ismertesse az e rendelet alkalmazásával kapcsolatos tényeket, illetve magyarázattal szolgáljon az esetleg felmerülő kérdésekre.

(4)   A Bizottság a jelentést legkésőbb az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak történő benyújtásától számított hat hónapon belül nyilvánosságra hozza.

13. cikk

(1)   E rendelet alkalmazása semmilyen körülmények között nem kerülhet ellentmondásba a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (6), valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (7).

(2)   E rendelet nem sérti a szellemitulajdon-jogokat vagy a szellemitulajdon-jogok jogosultjainak jogait.

14. cikk

A 953/2003/EK rendelet hatályát veszti.

A hatályon kívül helyezett rendeletre történő hivatkozásokat e rendeletre való hivatkozásnak kell tekinteni, és a VII. mellékletben szereplő megfelelési táblázattal összhangban kell értelmezni.

15. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

(1)  Az Európai Parlament 2016. március 9-i álláspontja (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé) és a Tanács 2016. április 11-i határozata.

(2)  A Tanács 953/2003/EK rendelete (2003. május 26.) egyes alapvető gyógyszerek kereskedelme Európai Unióba történő eltérítésének elkerüléséről (HL L 135., 2003.6.3., 5. o.).

(3)  Lásd a VI. mellékletet.

(4)  Az Európai Parlament és a Tanács 608/2013/EU rendelete (2013. június 12.) a szellemi tulajdonjogok vámhatósági érvényesítéséről és az 1383/2003/EK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 181., 2013.6.29., 15. o.).

(5)  A Tanács 2658/87/EGK rendelete (1987. július 23.) a vám- és a statisztikai nómenklatúráról, valamint a Közös Vámtarifáról (HL L 256., 1987.9.7., 1. o.).

(6)  Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.).

(7)  Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL L 136., 2004.4.30., 1. o.).

V. MELLÉKLET

LOGO

Aszklépiosz szárnyas botja a rátekeredő kígyóval a 12 csillag által alkotott kör közepén.