EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2016/793

af 11. maj 2016

om hindring af omlægning til Den Europæiske Union af handelen med visse essentielle lægemidler

(kodifikation)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 207, stk. 2,

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,

efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,

efter den almindelige lovgivningsprocedure (1), og

ud fra følgende betragtninger:

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

1.   I denne forordning fastsættes:

2.   I denne forordning forstås ved:

a)   »produkt til differentieret pris«: et lægemiddel, der anvendes til forebyggelse, diagnosticering og behandling af de sygdomme, der er omhandlet i bilag IV, og for hvilket prisen er fastsat i overensstemmelse med de valgfrie prisberegninger, der er omhandlet i artikel 3, som efterprøves af Kommissionen eller en uafhængig revisor som beskrevet i artikel 4, og som er opført på listen over produkter til differentieret pris i bilag I

b)   »bestemmelseslande«: de lande, der er anført i bilag II

c)   »kompetent myndighed«: en myndighed, som en medlemsstat har udpeget til at fastslå, hvorvidt produkter, der suspenderes af toldmyndighederne i de respektive medlemsstater, er produkter til differentieret pris, og til at give instrukser afhængigt af resultatet af undersøgelsen.

Artikel 2

1.   Indførslen i Unionen af produkter til differentieret pris med henblik på overgang til fri omsætning, genudførsel, henførsel under en suspensionsprocedure, anbringelse i frizoner eller på frilagre er forbudt.

2.   Følgende er undtaget fra forbuddet vedrørende produkter til differentieret pris i stk. 1:

Artikel 3

Den differentierede pris, der er omhandlet i artikel 4, stk. 2, litra b), er efter ansøgerens eget valg enten:

Artikel 4

1.   Fabrikanter eller eksportører af lægemidler skal, for at deres produkter kan omfattes af denne forordning, indgive ansøgning til Kommissionen.

2.   Ansøgninger til Kommissionen skal indeholde følgende oplysninger:

3.   Hvis Kommissionen fastslår, at et produkt opfylder kravene i denne forordning, tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 5 for at tilføje det pågældende produkt på listen i bilag I ved næste ajourføring. Kommissionen underretter ansøgeren om sin afgørelse senest 15 dage efter vedtagelsen heraf.

Hvis en forsinkelse i tilføjelsen af et produkt til bilag I ville forårsage en forsinket reaktion på et akut behov for adgang til overkommelige essentielle lægemidler i et udviklingsland, og det derfor er påkrævet af særligt hastende årsager, anvendes proceduren i artikel 6 på delegerede retsakter vedtaget i henhold til første afsnit.

4.   Hvis ansøgningen ikke er tilstrækkeligt detaljeret til, at stoffet kan kontrolleres, anmoder Kommissionen skriftligt ansøgeren om at indgive de manglende oplysninger. Hvis ansøgeren ikke fuldstændiggør sin ansøgning inden for den i Kommissionens anmodning fastsatte frist, betragtes ansøgningen som ugyldig.

5.   Hvis Kommissionen skønner, at ansøgningen ikke opfylder kriterierne i denne forordning, afvises ansøgningen, og ansøgeren underrettes herom senest 15 dage efter datoen for denne afgørelse. Intet er til hinder for, at ansøgeren forelægger en ændret ansøgning vedrørende samme produkt.

6.   Produkter, der skal gives som gaver til modtagere i et af de lande, der er nævnt i bilag II, kan være genstand for en anmeldelse herom med henblik på godkendelse og optagelse i bilag I.

7.   Bilag I ajourføres af Kommissionen hver anden måned.

8.   Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 5, hvis det er nødvendigt at ændre bilag II, III og IV, for at revidere listen over sygdomme og bestemmelseslande, der er omfattet af denne forordning, samt den metode, der anvendes til at identificere produkter til differentieret pris, i lyset af erfaringen med dens anvendelse eller som svar på en sundhedskrise.

Artikel 5

1.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.

2.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 4, stk. 3 og 8, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den 20. februar 2014. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.

3.   Den i artikel 4, stk. 3 og 8, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.

4.   Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.

5.   En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 4, stk. 3, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.

6.   En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 4, stk. 8, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med fire måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.

Artikel 6

1.   Delegerede retsakter vedtaget i henhold til denne artikel træder i kraft straks og anvendes, så længe der ikke er gjort indsigelse i henhold til stk. 2. I meddelelsen til Europa-Parlamentet og Rådet af en delegeret retsakt anføres begrundelsen for anvendelse af hasteproceduren, der er fastsat i denne artikel.

2.   Europa-Parlamentet eller Rådet kan efter proceduren i artikel 5, stk. 5 og 6, gøre indsigelse mod en delegeret retsakt. I så fald skal Kommissionen ophæve retsakten straks efter Europa-Parlamentets eller Rådets meddelelse af afgørelsen om at gøre indsigelse.

Artikel 7

Et produkt, som er godkendt som et produkt til differentieret pris og optaget på listen i bilag I, forbliver på denne liste, så længe betingelserne i artikel 4 er opfyldt, og Kommissionen modtager årlige salgsrapporter i overensstemmelse med artikel 12. Ansøgeren indgiver oplysninger til Kommissionen om alle ændringer med hensyn til anvendelsesområde eller vilkår som omhandlet i artikel 4, for at det kan sikres, at disse krav overholdes.

Artikel 8

Der anbringes et permanent logo som omhandlet i bilag V på al emballage eller alle produkter og alle dokumenter, der benyttes i forbindelse med det godkendte produkt, der sælges til differentierede priser til bestemmelseslande. Dette krav gælder, så længe det pågældende produkt til differentieret pris er opført på listen i bilag I.

Artikel 9

1.   Hvis der er begrundet mistanke om, at der i modstrid med forbuddet i artikel 2 vil blive indført produkter til differentieret pris i Unionen, suspenderer toldmyndighederne frigivelsen af eller tilbageholder de pågældende produkter, så længe det er nødvendigt, for at de kompetente myndigheder kan træffe en afgørelse om varernes karakter. Suspension eller tilbageholdelse må dog højst finde sted i ti arbejdsdage; hvis særlige omstændigheder gør sig gældende, kan fristen dog forlænges med højst ti arbejdsdage. Ved denne frists udløb frigives produkterne, når alle toldformaliteter er opfyldt.

2.   Det er en tilstrækkelig grund for toldmyndighederne til at suspendere frigivelsen af eller tilbageholde produktet, at der foreligger tilstrækkelige oplysninger til at antage, at det pågældende produkt er prisdifferentieret.

3.   Den kompetente myndighed i den berørte medlemsstat og den i bilag I nævnte fabrikant eller eksportør underrettes straks om suspenderede frigivelser eller tilbageholdelser af produkter og modtager alle disponible oplysninger om de pågældende produkter. Der tages behørigt hensyn til nationale bestemmelser om beskyttelse af personoplysninger, forretningshemmeligheder og tjenstlig tavshedspligt. Importøren og, hvis det er relevant, eksportøren gives rig mulighed for at forsyne den kompetente myndighed med oplysninger, som han anser for relevante for produkterne.

4.   Suspensions- eller tilbageholdelsesproceduren gennemføres for importørens regning. Hvis det ikke er muligt at få disse udgifter godtgjort af importøren, kan de i overensstemmelse med den nationale lovgivning inddrives fra enhver anden person, der er ansvarlig for forsøget på ulovlig indførsel.

Artikel 10

1.   Hvis de produkter, hvis frigivelse suspenderes, eller som tilbageholdes af toldmyndighederne, af den kompetente myndighed anses for at være produkter til differentieret pris som defineret i denne forordning, sikrer den kompetente myndighed, at produkterne beslaglægges og bortskaffes i overensstemmelse med national lovgivning. Disse procedurer gennemføres for importørens regning. Hvis det ikke er muligt at få disse udgifter godtgjort af importøren, kan de i overensstemmelse med den nationale lovgivning inddrives fra enhver anden person, der er ansvarlig for forsøget på ulovlig indførsel.

2.   Hvis produkter, hvis frigivelse suspenderes, eller som tilbageholdes af toldmyndighederne, ved en yderligere kontrol fra den kompetente myndigheds side skønnes ikke at kunne betegnes som produkter til differentieret pris som defineret i denne forordning, frigiver toldmyndighederne produkterne til modtageren, når alle toldformaliteter er opfyldt.

3.   Den kompetente myndighed underretter Kommissionen om alle afgørelser, der træffes i medfør af denne forordning.

Artikel 11

Denne forordning finder ikke anvendelse på varer uden handelsmæssig værdi, der medføres i rejsendes personlige bagage til personlig brug inden for de grænser, der er fastsat for fritagelse af told.

Artikel 12

1.   Kommissionen fører årligt tilsyn med mængderne af udførte produkter til differentieret pris, der er anført i bilag I, og som udføres til bestemmelseslandene på basis af oplysninger fra lægemiddelfabrikanter og -eksportører. Til dette formål udarbejder Kommissionen en standardformular. Fabrikanter og eksportører indgiver årligt sådanne salgsrapporter om produkter til differentieret pris til Kommissionen, som behandler dem fortroligt.

2.   Kommissionen aflægger hvert andet år rapport til Europa-Parlamentet og Rådet om, hvilke mængder der udføres til differentierede priser herunder de mængder, der udføres inden for rammerne af en partnerskabsaftale mellem fabrikanten og regeringen for et bestemmelsesland. I rapporten gennemgås med henblik på artikel 3 anvendelsesområdet for lande- og sygdomskriterierne og de generelle kriterier.

3.   Europa-Parlamentet kan inden for én måned fra forelæggelsen af Kommissionens rapport indkalde Kommissionen til et ad hoc-møde i Europa-Parlamentets ansvarlige udvalg med henblik på at fremlægge og redegøre for spørgsmål vedrørende anvendelsen af denne forordning.

4.   Senest seks måneder efter datoen for forelæggelsen af rapporten for Europa-Parlamentet og Rådet offentliggøres rapporten af Kommissionen.

Artikel 13

1.   Denne forordning berører på ingen måde procedurerne i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (6) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (7).

2.   Denne forordning berører ikke intellektuel ejendomsret eller rettighederne for indehavere af intellektuel ejendomsret.

Artikel 14

Forordning (EF) nr. 953/2003 ophæves.

Henvisninger til den ophævede forordning gælder som henvisninger til nærværende forordning og læses efter sammenligningstabellen i bilag VII.

Artikel 15

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

(1)  Europa-Parlamentets holdning af 9.3.2016 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 11.4.2016.

(2)  Rådets forordning (EF) nr. 953/2003 af 26. maj 2003 om hindring af omlægning til Den Europæiske Union af handelen med visse essentielle lægemidler (EFT L 135 af 3.6.2003, s. 5).

(3)  Se bilag VI.

(4)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 608/2013 af 12. juni 2013 om toldmyndighedernes håndhævelse af intellektuelle ejendomsrettigheder og om ophævelse af Rådets forordning (EF) nr. 1383/2003 (EUT L 181 af 29.6.2013, s. 15).

(5)  Rådets forordning (EØF) nr. 2658/87 af 23. juli 1987 om told- og statistiknomenklaturen og den fælles toldtarif (EFT L 256 af 7.9.1987, s. 1).

(6)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67).

(7)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).

BILAG V

LOGO

Vinget æskulapstav omsnoet af en slange midt i en cirkel af 12 stjerner.