Lääkerehu – valmistus, markkinoille saattaminen ja käyttö

 

TIIVISTELMÄ ASIAKIRJASTA:

Asetus (EU) 2019/4 lääkerehun valmistuksesta, markkinoille saattamisesta ja käytöstä

ASETUKSEN TARKOITUS

• Asetuksella pyritään varmistamaan ihmisten terveyden suojelun korkea taso, lääkerehun*, myös lemmikkieläimille tarkoitetun lääkerehun, valmistuksen korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset sekä sen laajempi saatavuus.
• Asetuksella edistetään mikrobilääkkeiden* hallittua ja vastuullista käyttöä mikrobilääkeresistenssin* torjumiseksi eläimillä ja antibiooteille resistenttien bakteerien leviämisen estämiseksi elintarvikeketjussa.

TÄRKEIMMÄT KOHDAT

Lääkerehu on valvotuissa olosuhteissa tuotettu rehun ja eläinlääkkeen seos, joka edellyttää kliinisen tutkimuksen jälkeen annettua lääkerehumääräystä. Asetuksella, jolla kumotaan direktiivi 90/167/ETY:

vahvistetaan kaikissa vaiheissa tuotannosta jakeluun sovellettavat säännöt, jotka kattavat useita aloja, kuten:

• toimitilat ja laitteistot (esim. hygieniaa ja toimitiloihin pääsyä koskevat näkökohdat);
• henkilöstö (esim. koulutusnäkökohdat, valmistuksesta ja laadunvarmistuksesta vastaavan henkilöstön tehtävät pidettävä erillään toisistaan);
• valmistus ja laadunvarmistus (esim. laadunvarmistukseen liittyvät näkökohdat, eläinlääkkeiden sekoittaminen rehuun jne.);
• varastointi ja kuljetus (esim. erilliset lukitut tilat, säännöt ristikontaminaation välttämiseksi);
• tietojen kirjaaminen (hankinnoista, valmistuksesta, varastoinnista, kuljetuksesta ja markkinoille saattamisesta jäljitettävyyden varmistamiseksi);
• valitukset ja tuotteiden palautusmenettely (valitusten kirjaamis- ja käsittelyjärjestelmä ja järjestelmä, jolla poistetaan lääkerehu markkinoilta, sekä palautusmenettely);
• pakkaaminen, merkinnät ja mainonta (esim. väärinkäytöltä suojaava kertakäyttöinen pakkaus, yksinomaan eläinlääkäreille suunnattu mainonta);
• laitosten hyväksyntä.

vahvistetaan lääkerehun käyttöä koskevat säännöt:

• lääkerehua voidaan käyttää vain lääkerehumääräyksellä ja niille eläimille, joille lääkerehumääräys on annettu;
• immunologista eläinlääkettä ja loislääkkeitä sisältävää lääkerehua koskevat erityissäännöt;

edistetään EU:n toimia mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi:

• kielletään eläimille tarkoitetun mikrobilääkkeitä sisältävän lääkerehun käyttö profylaksiaan ja kasvunedistäjänä;
• rajoitetaan mikrobilääkkeitä koskevien lääkerehumääräysten voimassaoloaikaa ja hoidon kestoa;
• vahvistetaan yhtenäiset mikrobilääkkeitä koskevat jäämärajat;

vahvistetaan lemmikkieläimille tarkoitetun lääkerehun valmistusta, markkinoille saattamista ja käyttöä koskeva oikeuskehys:

• sallitaan lemmikkieläimille tarkoitetun lääkerehun hajautettu tuotanto;
• mahdollistetaan lemmikkieläinten lääkkeiden erityiset jakelureitit;
• säädetään lääkerehumääräyksiä koskevat erityissäännöt.

Asetus on osa pakettia, johon kuuluu myös eläinlääkkeistä annettu asetus (EU) 2019/6.

Kumoaminen

Asetuksella (EU) 2019/4 kumotaan direktiivi 90/167/ETY (ks. tiivistelmä asiakirjasta Lääkkeitä sisältävien rehujen valmistus ja markkinoille saattaminen) 28. tammikuuta 2022 alkaen.

MISTÄ ALKAEN ASETUSTA SOVELLETAAN?

Direktiiviä sovelletaan 28. tammikuuta 2022 alkaen.

TAUSTAA

Ks. myös:

• Eläinlääkkeet ja lääkerehu (Euroopan komissio)
• EU:n lainsäädäntökehyksen arviointi lääkerehualalla (Euroopan komissio).

KESKEISET TERMIT

ASIAKIRJA

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/4, annettu 11 päivänä joulukuuta 2018, lääkerehun valmistuksesta, markkinoille saattamisesta ja käytöstä sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 183/2005 muuttamisesta ja neuvoston direktiivin 90/167/ETY kumoamisesta (EUVL L 4, 7.1.2019, s. 1–23)

MUU ASIAAN LIITTYVÄ ASIAKIRJA

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/6, annettu 11 päivänä joulukuuta 2018, eläinlääkkeistä ja direktiivin 2001/82/EY kumoamisesta (EUVL L 4, 7.1.2019, s. 43–167)

Komission delegoitu asetus (EU) 2024/1229, annettu 20 päivänä helmikuuta 2024, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/4 täydentämisestä vahvistamalla vaikuttavien mikrobilääkeaineiden ristikontaminaation erityiset enimmäispitoisuudet muussa kuin kohderehussa ja analyysimenetelmät näiden aineiden määrittämiseen rehusta (EUVL L 2024/1229, 30.4.2024)

Viimeisin päivitys: 20.05.2024