Lääkkeitä sisältävien rehujen valmistus ja markkinoille saattaminen

 

TIIVISTELMÄ ASIAKIRJASTA:

Direktiivi 90/167/ETY lääkkeitä sisältävien rehujen valmistusta, markkinoille saattamista ja käyttöä koskevista vaatimuksista yhteisössä

DIREKTIIVIN TARKOITUS

Siinä vahvistetaan säännöt

• kansanterveyden turvaamiseksi niiltä vaaroilta, joita aiheutuu lääkkeitä sisältävien rehujen antamisesta ihmisravinnoksi tarkoitetuille eläimille, ja
• kilpailun vääristymisen välttämiseksi kotieläinten kasvatuksessa ja tuotannossa.

Asetuksella (EU) 2019/4 kumotaan direktiivi 90/167/ETY 28. tammikuuta 2022 alkaen.

TÄRKEIMMÄT KOHDAT

Direktiivin mukaan

• lääkkeitä sisältävien rehujen valmistukseen saadaan käyttää ainoastaan hyväksyttyjä lääke-esiseoksia, ja
• lääkkeitä sisältäville rehuille on annettava tarkat käyttöohjeet.

EU-maiden on varmistettava, että lääkkeitä sisältäviä rehuja valmistetaan vain tietyin edellytyksin:

• Kansallinen toimivaltainen viranomainen on jo hyväksynyt valmistajan tuotantotilat sekä sen tekniset laitteet ja tilat varastointia ja tarkastuksia varten.
• Valmistajan tuotantotilat, henkilöstö ja laitteet ovat kansallisten valmistushygienian sääntöjen ja periaatteiden mukaisia.
• Valmistajan henkilökunnalla on riittävä sekoitustekniikan tuntemus ja pätevyys.
• Valmistusprosessissa noudatetaan hyvän tuotantotavan sääntöjä.

Valmistajien velvollisuudet

EU-maiden on myös velvoitettava valmistajat vastaamaan siitä, että

• valmistukseen käytetään ainoastaan rehuja tai niiden seoksia, jotka ovat rehuja koskevien EU:n sääntöjen mukaisia
• käytettävä rehu muodostaa homogeenisen ja pysyvän seoksen hyväksytyn lääke-esiseoksen kanssa
• hyväksyttyä lääke-esiseosta käytetään valmistuksessa noudattaen niitä ehtoja, jotka on annettu markkinoille saattamisluvan myöntämisen yhteydessä (esimerkiksi haitallinen vuorovaikutus eläinten lääkitsemiseen tarkoitettujen tuotteiden, lisäaineiden ja rehujen välillä ei ole mahdollinen)
• lääkeaineen päiväannos sisältyy rehumäärään, joka vastaa vähintään puolta käsiteltävän eläimen päiväannoksesta, tai märehtijöillä (esimerkiksi naudat ja lampaat) vähintään puolta päivittäisestä muuta kuin kivennäistä sisältävästä lisärehutarpeesta.

Tuotteiden markkinoille saattaminen

Valmistajat ovat myös vastuussa markkinoille saatettujen tuotteiden laadusta.

Lääkkeitä sisältäviä rehuja voidaan

• saattaa markkinoille ainoastaan suljetuissa pakkauksissa, jotka on merkitty voimassa olevien sääntöjen mukaisesti
• toimittaa tuottajille ainoastaan eläinlääkärin antaman rehumääräyksen perusteella ja tietyin ehdoin.

Lääkkeitä sisältävien rehujen antaminen eläimille

• Mikäli lääkkeitä sisältäviä rehuja annetaan eläimille, jotka on tarkoitettu ihmisravinnoksi, kyseessä olevia eläimiä ei teurasteta ennen kuin lääkkeitä sisältävän rehun lakisääteinen varoaika on kulunut umpeen.
• Tehokkaan valvonnan mahdollistamiseksi asianomaisten on pidettävä kirjaa tai säilytettävä asiakirjat määrätty aika.

Eläinlääkärintarkastukset

Direktiivissä 89/662/ETY säädettyjä suojatoimenpiteitä ja kyseisessä direktiivissä säädettyjä eläinlääkärintarkastuksia koskevia sääntöjä sovelletaan lääke-esiseosten kauppaan.

Kumoaminen

Direktiivi 90/167/ETY kumotaan asetuksella (EU) 2019/4 (katso yhteenveto Lääkerehu – valmistus, markkinoille saattaminen ja käyttö) 28. tammikuuta 2022 alkaen.

MISTÄ ALKAEN DIREKTIIVIÄ SOVELLETAAN?

Sitä on sovellettu 6. huhtikuuta 1990 alkaen, ja sen oli tultava voimaan EU:n jäsenvaltioissa 1. lokakuuta 1991 mennessä, lukuun ottamatta 11 artiklan 2 kohdassa vahvistettuja, direktiiviin 89/662/ETY liittyviä vaatimuksia, joiden osalta määräaika oli 31. joulukuuta 1992.

TAUSTAA

Lisätietoja:

• Eläinlääkkeet ja lääkerehu (Euroopan komissio)

ASIAKIRJA

Neuvoston direktiivi 90/167/ETY, annettu 26 päivänä maaliskuuta 1990, lääkkeitä sisältävien rehujen valmistusta, markkinoille saattamista ja käyttöä koskevista vaatimuksista yhteisössä (EYVL L 92, 7.4.1990, s. 42–48)

MUUT ASIAAN LIITTYVÄT ASIAKIRJAT

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/4, annettu 11 päivänä joulukuuta 2018, lääkerehun valmistuksesta, markkinoille saattamisesta ja käytöstä sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 183/2005 muuttamisesta ja neuvoston direktiivin 90/167/ETY kumoamisesta (EUVL L 4, 7.1.2019, s. 1–23)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/625, annettu 15 päivänä maaliskuuta 2017, virallisesta valvonnasta ja muista virallisista toimista, jotka suoritetaan elintarvike- ja rehulainsäädännön ja eläinten terveyttä ja hyvinvointia, kasvien terveyttä ja kasvinsuojeluaineita koskevien sääntöjen soveltamisen varmistamiseksi, sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 999/2001, (EY) N:o 396/2005, (EY) N:o 1069/2009, (EY) N:o 1107/2009, (EU) N:o 1151/2012, (EU) N:o 652/2014, (EU) 2016/429 ja (EU) 2016/2031, neuvoston asetusten (EY) N:o 1/2005 ja (EY) N:o 1099/2009 ja neuvoston direktiivien 98/58/EY, 1999/74/EY, 2007/43/EY, 2008/119/EY ja 2008/120/EY muuttamisesta ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 854/2004 ja (EY) N:o 882/2004, neuvoston direktiivien 89/608/ETY, 89/662/ETY, 90/425/ETY, 91/496/ETY, 96/23/EY, 96/93/EY ja 97/78/EY ja neuvoston päätöksen 92/438/ETY kumoamisesta (virallista valvontaa koskeva asetus) (EUVL L 95, 7.4.2017, s. 1–142)

Asetukseen (EU) 2017/625 tehdyt peräkkäiset muutokset on sisällytetty alkuperäiseen säädökseen. Konsolidoitu toisinto on tarkoitettu ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1–66)

Ks. konsolidoitu toisinto.

Komission direktiivi 91/412/ETY, annettu 23 päivänä heinäkuuta 1991, eläinlääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista (EYVL L 228, 17.8.1991, s. 70–73)

Neuvoston direktiivi 89/662/ETY, annettu 11 päivänä joulukuuta 1989, eläinlääkärintarkastuksista yhteisön sisäisessä kaupassa sisämarkkinoiden toteuttamista varten (EYVL L 395, 30.12.1989, s. 13–22)

Ks. konsolidoitu toisinto.

Viimeisin päivitys: 25.04.2019