«envase»: un artículo, independientemente de los materiales de que esté hecho, que está destinado a ser utilizado por un operador económico para que contenga o proteja productos, para manipular productos o para distribuir o presentar productos a otro operador económico o a un usuario final, y que puede clasificarse por formatos de envase según su función, material y diseño, en particular:

«residuo»: un residuo tal como se define en el artículo 3, punto 1, de la Directiva 2008/98/CE; quedan excluidos de esta categoría los envases reutilizables enviados a reacondicionamiento;

«envase para llevar»: el envase de servicio que se llena, en el punto de venta asistida, con bebidas o comida preparada envasadas para llevar y para ser consumidos de inmediato en otro lugar sin necesidad de ninguna otra preparación y que normalmente se consumen desde el envase;

«envase de producción primaria»: el artículo diseñado y previsto para ser usado como envase para productos no transformados de producción primaria, tal como se define en el Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 2 );

«envase de venta»: el envase concebido de modo que los productos y el envase constituyan una unidad de venta para el usuario final en el punto de venta;

«envase colectivo»: el envase concebido para constituir en el punto de venta una agrupación de un número determinado de unidades de venta, con independencia de que esa agrupación de unidades de venta vaya a ser vendida como tal al usuario final o se utilice como medio para facilitar la reposición de los anaqueles en el punto de venta o para crear una unidad de referencia de almacén o una unidad de distribución, y que puede separarse del producto sin afectar a sus características;

«envase de transporte»: el envase concebido para facilitar la manipulación y el transporte de una o varias unidades de venta o de una agrupación de unidades de venta, con objeto de evitar que el producto se dañe durante su manipulación y transporte, pero con exclusión de los contenedores de transporte viario, ferroviario, marítimo y aéreo;

«envase de productos adquiridos a través del comercio electrónico»: el envase de transporte utilizado para entregar productos al usuario final en el contexto de ventas en línea o a través de otros medios de venta a distancia;

«comercialización»: todo suministro, remunerado o gratuito, de un envase, tanto vacío como con producto, para su distribución, consumo o utilización en el mercado de la Unión en el transcurso de una actividad comercial;

«introducción en el mercado»: la primera comercialización de un envase, tanto vacío como con producto, en el mercado de la Unión;

«comercialización en el territorio del Estado miembro»: todo suministro, remunerado o gratuito, de un envase, tanto vacío como con producto, para su distribución, consumo o utilización en el territorio del Estado miembro en el transcurso de una actividad comercial;

«operador económico»: el fabricante, el proveedor, el importador, el distribuidor, el representante autorizado, el distribuidor final y el prestador de servicios logísticos;

«fabricante»: toda persona física o jurídica que fabrique envases o productos envasados; no obstante:

«contrato a distancia»: un contrato a distancia tal como se define en el artículo 2, punto 7, de la Directiva 2011/83/UE del Parlamento Europeo y del Consejo ( 3 );

«productor»: todo fabricante, importador o distribuidor que, independientemente de la técnica de venta utilizada, incluso por medio de contratos a distancia, se encuentre en alguno de los casos siguientes:

▼C2

▼B

«proveedor»: toda persona física o jurídica que suministre envases o material de envases a un fabricante;

«importador»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que introduce en el mercado un envase desde un tercer país;

«distribuidor»: toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercializa un envase;

«representante autorizado»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que ha recibido un mandato escrito del fabricante para actuar en nombre de dicho fabricante en relación con tareas específicas relacionadas con las obligaciones del fabricante en virtud del presente Reglamento;

«representante autorizado a efectos de la responsabilidad ampliada del productor»: toda persona física o jurídica establecida en el Estado miembro en cuyo territorio el productor comercializa el envase o producto envasado por primera vez, o desembala productos envasados sin ser un usuario final, distinto del Estado miembro o del tercer país en que está establecido el productor, y que ha sido designada por el productor, conforme a lo dispuesto en el artículo 8 bis, apartado 5, párrafo tercero, de la Directiva 2008/98/CE, a efectos del cumplimiento de las obligaciones de dicho productor con arreglo al capítulo VIII del presente Reglamento;

«distribuidor final»: la persona física o jurídica de la cadena de suministro que distribuye a los usuarios finales productos envasados, también mediante reutilización, o productos que pueden ser adquiridos mediante rellenado;

«consumidor»: toda persona física que actúa con fines que están al margen de su actividad comercial, empresarial o profesional;

«usuario final»: toda persona física o jurídica residente o establecida en la Unión a cuya disposición se ha puesto un producto, bien como consumidor, o como usuario final profesional en el curso de sus actividades industriales o profesionales, y que no va a seguir comercializando dicho producto en la forma en que le ha sido suministrado;

«envase compuesto»: toda unidad de envase hecha con dos o más materiales diferentes que son parte del peso del material principal del envase, y que no pueden separarse a mano y por lo tanto forman una única unidad integral, salvo que uno de los materiales constituya una parte insignificante de la unidad de envase y, en ningún caso, más del 5 % de la masa total de la unidad de envase excluidas las etiquetas, barnices, pinturas, tintas, adhesivos y lacas, sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva (UE) 2019/904;

«residuo de envase»: todo envase o material de envase que constituya un residuo, excepto los residuos de producción;

«prevención de los residuos de envases»: las medidas adoptadas antes de que cualquier envase o material de envase se haya convertido en residuo de envase y que reducen la cantidad de residuos de envases, de manera que sean necesarios menos envases, o ninguno, para contener o proteger productos o facilitar su manipulación, distribución o presentación, incluidas las medidas relativas a la reutilización del envase y las medidas para alargar la vida útil de los envases antes de que se conviertan en residuos;

«reutilización»: toda operación mediante la cual los envases reutilizables se utilizan de nuevo en múltiples ocasiones con la misma finalidad para la que fueron concebidos;

«envase de un solo uso»: el envase distinto de un envase reutilizable;

«rotación»: el ciclo que completan los envases reutilizables desde el momento en el que son introducidos en el mercado junto con el producto que están destinados a contener o proteger, o cuya manipulación, distribución o presentación están destinados a facilitar, hasta el momento en el que están listos para ser reutilizados dentro de un sistema de reutilización de envases con el objetivo de ser suministrados otra vez a los usuarios finales junto con otro producto;

«circuito»: la transferencia de los envases, desde el llenado o la carga hasta el vaciado o descarga, ya sea como parte de una rotación o de manera autónoma;

«sistema de reutilización»: las disposiciones organizativas, técnicas o financieras que, combinadas con incentivos, permiten la reutilización en sistemas de circuito abierto o de circuito cerrado, como un sistema de depósito, devolución y retorno que garantiza la recogida de los envases para su reutilización;

«reacondicionamiento»: toda operación enumerada en el anexo VI, parte B, necesaria para devolver un envase reutilizable a un estado operativo a efectos de su reutilización;

«rellenado»: toda operación mediante la cual un recipiente que cumple su función de envase y que es propiedad del usuario final o ha sido comprado por el usuario final en el punto de venta del distribuidor final es llenado por el usuario final o por el distribuidor final con uno o varios productos adquiridos por el usuario final al distribuidor final;

«puesto de rellenado»: el lugar en que el distribuidor final ofrece a los usuarios finales productos que pueden adquirirse mediante rellenado;

«sector de la hostelería y la restauración (canal HORECA)»: las actividades de hostelería de acuerdo con la Nomenclatura Estadística de Actividades Económicas en la Unión Europea, en su revisión 2;

«superficie de ventas»: la superficie destinada a la exposición de bienes ofrecidos a la venta, al pago de dichos bienes y a la circulación y presencia de los clientes, con exclusión de las zonas que no están abiertas al público, como los almacenes, y de las demás zonas en las que no se exponen productos, como los aparcamientos; en el contexto de los envases de productos adquiridos a través del comercio electrónico, la zona de almacenamiento y despacho se considera superficie de ventas;

«diseño para el reciclado»: el diseño de los envases, incluidos sus distintos componentes, que garantiza la reciclabilidad del envase con arreglo a procesos consolidados de recogida, clasificación y reciclado comprobados en un entorno operativo;

«reciclabilidad»: la compatibilidad de los envases con la gestión y el tratamiento de los residuos desde el diseño, sobre la base de la recogida separada, la clasificación en flujos distintos, el reciclado a gran escala y la utilización de materiales reciclados para reemplazar materias primas primarias;

«residuo de envase reciclado a gran escala»: el residuo de envase al que se aplica un proceso de recogida separada, clasificación y reciclado en infraestructuras instaladas, usando procesos consolidados y comprobados en un entorno operativo que garantizan, a escala de la Unión, una cantidad anual de material reciclado de cada una de las categorías de envases enumeradas en el anexo II, cuadro 2, equivalente o superior al 30 % en el caso de la madera y al 55 % para el resto de los materiales; se incluyen en esta categoría los residuos de envases exportados desde la Unión con fines de gestión de residuos y que puede considerarse que cumplen los requisitos del artículo 53, apartado 11;

«reciclado de materiales»: toda operación de valorización mediante la cual los materiales de residuos son transformados de nuevo en materiales o sustancias, ya sea con la finalidad original o con otra finalidad, a excepción del tratamiento biológico de los residuos, la transformación del material orgánico, la valorización energética y la transformación en materiales que se vayan a usar como combustibles o para operaciones de relleno;

«reciclado de alta calidad»: cualquier proceso de reciclado que produce materiales reciclados que son de calidad equivalente a los materiales originales, por la preservación de características técnicas, y que se utilizan como sustitutos de materias primas primarias para envases u otras aplicaciones en las que se conserva la calidad del material reciclado;

«categoría del envase»: la combinación de características del material y el diseño específico del envase que determina la reciclabilidad de este por referencia a los procesos consolidados más avanzados de recogida, clasificación y reciclado comprobados en un entorno operativo y que es pertinente para definir los criterios del diseño para el reciclado;

«componente integrado»: un componente del envase, procedente o no del mismo material que el cuerpo principal de la unidad de envase, o de un material distinto, que está integrado en la unidad de envase y en su funcionamiento, que no necesita ser separado del cuerpo principal de la unidad de envase para garantizar la funcionalidad de la unidad de envase y que suele desecharse al mismo tiempo que el cuerpo principal de la unidad de envase, aunque no necesariamente a través de la misma ruta de eliminación;

«componente separado»: todo componente del envase, procedente o no del mismo material o de un material diferente del cuerpo principal de la unidad de envase, distinto del cuerpo principal de la unidad de envase, que debe desmontarse completa y permanentemente del cuerpo principal de la unidad de envase y que suele desecharse antes del cuerpo principal de la unidad de envase y por separado de este, incluidos los componentes de los envases que puedan separarse entre sí por simple presión mecánica durante el transporte o la clasificación;

«unidad de envase»: toda unidad, incluidos sus componentes integrados o separados, que conjuntamente desempeña una función de envase como contener o proteger productos o facilitar su manipulación, distribución, almacenamiento, transporte o presentación, y que incluye unidades independientes de envases colectivos o de transporte cuando estos se desechan antes de llegar al punto de venta;

«envase innovador»: toda forma de envase que se fabrica utilizando materiales nuevos, que da lugar a una mejora importante de las funciones del envase, como contener o proteger productos, su manipulación o distribución, y a ventajas generales demostrables para el medio ambiente, con la excepción de los envases que son consecuencia de una modificación de envases existentes cuyo principal objetivo sea mejorar la presentación de los productos y su comercialización;

«materia prima secundaria»: el material que ha sido objeto de todas las verificaciones y operaciones de clasificación necesarias, se ha obtenido mediante procesos de reciclado y puede sustituir a materias primas primarias;

«residuo plástico postconsumo»: el residuo compuesto por plástico y que se ha generado a partir de productos de plástico introducidos en el mercado o suministrados para su distribución, consumo o utilización, remunerados o gratuitos, en un tercer país en el transcurso de una actividad comercial;

«envase de plástico apto para el contacto»: el envase que está previsto para ser utilizado para productos incluidos en el ámbito de aplicación de los Reglamentos (CE) n.o 1831/2003 ( 4 ), (CE) n.o 1935/2004, (CE) n.o 767/2009 ( 5 ), (CE) n.o 1223/2009 ( 6 ), (UE) 2017/745, (UE) 2017/746, (UE) 2019/4 ( 7 ) o (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, o de las Directivas 2001/83/CE, 2002/46/CE ( 8 ) o 2008/68/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, o para productos de los definidos en los artículos 1 y 2 de la Decisión (UE) 2023/1809 de la Comisión ( 9 );

«envase compostable»: el envase que se biodegrada en condiciones controladas industrialmente o que es capaz de descomponerse en tales condiciones por un proceso biológico, también mediante digestión anaerobia, pero no necesariamente en un marco de compostaje doméstico, combinado, en caso necesario, con el tratamiento físico, con el resultado final de la transformación del envase en dióxido de carbono o, a falta de oxígeno, en metano, sales minerales, biomasa y agua, y que no obstaculiza ni compromete la recogida separada ni el proceso de compostaje y digestión anaerobia;

«envase apto para el compostaje doméstico»: el envase que puede biodegradarse en condiciones no controladas fuera de instalaciones de compostaje de escala industrial y cuyo proceso de compostaje es realizado por particulares con el objetivo de producir compost para su propio uso;

«plástico»: el material consistente en un polímero en el sentido del artículo 3, punto 5, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, al que pueden haberse añadido aditivos u otras sustancias, y que es capaz de funcionar como principal componente estructural de un envase, con la excepción de los polímeros naturales que no han sido modificados químicamente;

«plástico de origen biológico»: el plástico hecho a partir de recursos biológicos, como materias primas de biomasa, residuos orgánicos o subproductos orgánicos, y con independencia de que el plástico sea biodegradable o no biodegradable;

«botella de plástico de un solo uso para bebidas»: la botella para bebidas contemplada en la parte F del anexo de la Directiva (UE) 2019/904;

«bolsa de plástico»: la bolsa, con o sin asa, hecha de plástico, proporcionada a los consumidores en los puntos de venta de productos;

«bolsa de plástico ligera»: la bolsa de plástico con un espesor inferior a 50 micras;

«bolsa de plástico muy ligera»: la bolsa de plástico con un espesor inferior a 15 micras;

«bolsa de plástico gruesa»: la bolsa de plástico con un espesor de entre 50 y 99 micras;

«bolsa de plástico muy gruesa»: la bolsa de plástico con un espesor superior a 99 micras;

«recipiente para residuos»: el recipiente empleado para almacenar y recoger residuos, como por ejemplo un contenedor, un cubo o una bolsa;

«depósito»: una cantidad de dinero determinada, que no forma parte del precio de un producto envasado o llenado, que se cobra al usuario final al adquirir dicho producto cuando está regulado por un sistema de depósito, devolución y retorno en un Estado miembro dado y que se puede recuperar al retornar el usuario final o cualquier otra persona el envase sujeto a depósito en un punto de recogida establecido para tal fin;

«sistema de depósito, devolución y retorno»: un sistema por el que se cobra un depósito al usuario final al adquirir un producto envasado o llenado regulado por ese sistema, que se recupera al retornar el envase sujeto a depósito a través de alguno de los canales de recogida autorizados para tal fin por las autoridades nacionales;

«especificaciones técnicas»: un documento en el que se establecen los requisitos técnicos que debe cumplir un producto, un proceso o un servicio;

«norma armonizada»: una norma tal como se define en el artículo 2, punto 1, letra c), del Reglamento (UE) n.o 1025/2012;

«evaluación de la conformidad»: el proceso por el que se verifica si se han cumplido los requisitos de sostenibilidad, seguridad, etiquetado e información del presente Reglamento respecto de un envase;

«sistema de responsabilidad ampliada del productor»: la entidad jurídica que organiza, desde el punto de vista financiero, o financiero y operativo, el cumplimiento de las obligaciones de responsabilidad ampliada del productor en nombre de varios productores;

«ciclo de vida»: las fases consecutivas e interrelacionadas de la vida de un envase, que van desde la adquisición de las materias primas o la generación a partir de recursos naturales hasta el pretratamiento, la fabricación, el almacenamiento, la distribución, la utilización, la reparación, la reutilización y el fin de vida útil;

«envase que plantea un riesgo»: el envase que, por no cumplir uno de los requisitos establecidos en el presente Reglamento o con arreglo a él, distintos de los enumerados en el artículo 62, apartado 1, puede afectar negativamente al medio ambiente, a la salud o a otros intereses públicos protegidos por dicho requisito;

«envase que plantea un riesgo grave»: el envase que plantea un riesgo y en relación con el cual, sobre la base de una evaluación, se considera que el grado de incumplimiento pertinente o el daño que puede causar exigen una intervención rápida de las autoridades de vigilancia del mercado, también en los casos en que los efectos del incumplimiento no sean inmediatos;

«plataforma en línea»: la plataforma en línea tal como se define en el artículo 3, letra i), del Reglamento (UE) 2022/2065;

«contrato público»: el contrato público tal como se define en el artículo 2, punto 5, de la Directiva 2014/24/UE o tal como se contempla en la Directiva 2014/25/UE, según proceda.

25 ppb para todas las PFAS medidas con análisis específicos de PFAS (excluyéndose de la cuantificación las PFAS poliméricas);

250 ppb para la suma de las PFAS medidas como la suma de los análisis específicos de PFAS, cuando proceda, con una degradación previa de precursores (excluyéndose de la cuantificación las PFAS poliméricas), y

50 ppm por lo que respecta a las PFAS (incluidas las PFAS poliméricas); si la cantidad total de flúor supera los 50 mg/kg, el fabricante, importador o usuario intermedio, tal como se definen respectivamente en el artículo 3, puntos 9, 11 y 13, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, proporcionará al fabricante o al importador, tal como se definen respectivamente en el artículo 3, apartado 1, puntos 13 y 17, del presente Reglamento, cuando así lo soliciten, una prueba de la cantidad de flúor medida como contenido de una PFAS u otra sustancia para que elaboren la documentación técnica prevista en el anexo VII del presente Reglamento.

tener un diseño para el reciclado de materiales, que permite que las materias primas secundarias que se obtengan de ellos sean, al compararlas con el material original, de una calidad suficiente para usarse en sustitución de las materias primas primarias, en virtud del apartado 4, y

cuando se conviertan en residuos, poder recogerse por separado de conformidad con el artículo 48, apartados 1 y 5, ser clasificados en flujos de residuos específicos sin que ello afecte a la reciclabilidad de otros flujos de residuos y reciclarse a gran escala, conforme al método establecido de conformidad con el apartado 5 del presente artículo.

los criterios del diseño para el reciclado y las calidades por resultados de reciclabilidad basadas en el anexo II, cuadro 3, y los parámetros enumerados en el anexo II, cuadro 4, para las categorías de envases que se enumeran en el anexo II, cuadro 1. Los criterios del diseño para el reciclado y las calidades por resultados de reciclabilidad se determinarán a partir del material predominante y:

la manera de llevar a cabo la evaluación de los resultados de reciclabilidad y expresará su resultado en calidades por resultados de reciclabilidad por unidad de envase, en términos de peso, incluidos los criterios específicos de materiales y la eficiencia de clasificación, para establecer si el envase se considera reciclable con arreglo al apartado 2;

una descripción, por cada categoría de envases enumerada en el anexo II, cuadro 1, de las condiciones para el cumplimiento de sus correspondientes calidades por resultados de reciclabilidad;

un marco relativo a la modulación de las contribuciones financieras que habrán de abonar los productores para cumplir sus obligaciones de responsabilidad ampliada del producto, previstas en el artículo 45, apartado 1, sobre la base de las calidades por resultados de reciclabilidad del envase.

el método para la evaluación del reciclado a gran escala por categoría de envase enumerada en el anexo II, cuadro 2, completando el anexo II, cuadro 3, con los umbrales de la evaluación del reciclado a gran escala y actualizando, en caso necesario, las calidades generales por resultados de reciclabilidad que se describen en el anexo II, cuadro 3. Dicho método se basará al menos en los elementos siguientes:

un mecanismo de cadena de custodia que garantice que los envases se reciclan a gran escala.

el acondicionamiento primario tal como se define en el artículo 1, punto 23, de la Directiva 2001/83/CE y el artículo 4, punto 25, del Reglamento (UE) 2019/6;

los envases aptos para el contacto de los productos sanitarios a que se refiere el Reglamento (UE) 2017/745;

los envases aptos para el contacto de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro a que se refiere el Reglamento (UE) 2017/746;

los embalajes exteriores tal como se definen en el artículo 1, punto 24, de la Directiva 2001/83/CE y en el artículo 4, punto 26, del Reglamento (UE) 2019/6, en los casos en que este tipo de envases sean necesarios para cumplir requisitos específicos a fin de preservar la calidad del medicamento;

los envases de plástico aptos para el contacto de los preparados para lactantes y los preparados de continuación, los alimentos elaborados a base de cereales, los alimentos infantiles y los alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el artículo 1, apartado 1, letras a), b) y c), del Reglamento (UE) n.o 609/2013;

los envases empleados para el transporte de mercancías peligrosas con arreglo a la Directiva 2008/68/CE;

los envases de venta fabricados con madera ligera, corcho, tejido, caucho, cerámica, porcelana o cera, a los que, sin embargo, sí se aplicará el apartado 8.

el 30 % en el caso de los envases de plástico aptos para el contacto fabricados en su mayor parte con tereftalato de polietileno (PET), excepto cuando se trate de botellas de plástico de un solo uso para bebidas;

el 10 % en el caso de los envases de plástico aptos para el contacto cuyo principal componente en la fabricación no sea el PET, excepto cuando se trate de botellas de plástico de un solo uso para bebidas;

el 30 % en el caso de las botellas de plástico de un solo uso para bebidas;

el 35 % en el caso de los envases de plástico distintos de los previstos en las letras a), b) y c) del presente apartado.

el 50 % en el caso de los envases de plástico aptos para el contacto cuyo principal componente en la fabricación sea el PET, excepto cuando se trate de botellas de plástico de un solo uso para bebidas;

el 25 % en el caso de los envases de plástico aptos para el contacto cuyo principal componente en la fabricación no sea el PET, excepto cuando se trate de botellas de plástico de un solo uso para bebidas;

el 65 % en el caso de las botellas de plástico de un solo uso para bebidas;

el 65 % en el caso de los envases de plástico distintos de los previstos en las letras a), b) y c) del presente apartado.

se hayan recogido dentro de la Unión de conformidad con el presente Reglamento, o con las normas nacionales de transposición de la Directivas 2008/98/CE y (UE) 2019/904, según proceda, o se hayan recogido en un tercer país de conformidad con normas de recogida separada que promuevan un reciclado de alta calidad y que sean equivalentes a las recogidas en el presente Reglamento y las Directivas 2008/98/CE y (UE)2019/904, según proceda, y

si procede, se hayan reciclado en una instalación situada en la Unión a la que se aplique la Directiva 2010/75/UE del Parlamento Europeo y del Consejo ( 10 ), o se hayan reciclado en una instalación situada en un tercer país a la que se apliquen normas relativas a la prevención y reducción de las emisiones a la atmósfera, al agua y al suelo asociadas a las operaciones de reciclado, y tales normas sean equivalentes a las relativas a los valores límite de emisión y los niveles de comportamiento medioambiental establecidas de conformidad con la Directiva 2010/75/UE que se aplican a una instalación establecida en la Unión que lleva a cabo la misma actividad; dicha condición solo se aplicará en que caso de que dichos valores límite y niveles se aplicasen a una instalación situada en la Unión y que llevara a cabo la misma actividad como instalación análoga localizada en un tercer país.

el acondicionamiento primario tal como se define en el artículo 1, punto 23, de la Directiva 2001/83/CE y el artículo 4, punto 25, del Reglamento (UE) 2019/6;

los envases de plástico aptos para el contacto de los productos sanitarios y los productos destinados exclusivamente a ser utilizados en investigaciones y los productos en investigación cubiertos por el Reglamento (UE) 2017/745;

los envases de plástico aptos para el contacto de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro a que se refiere el Reglamento (UE) 2017/746;

los embalajes exteriores tal como se definen en el artículo 1, punto 24, de la Directiva 2001/83/CE y en el artículo 4, punto 26, del Reglamento (UE) 2019/6, en los casos en que este tipo de envases sean necesarios para cumplir requisitos específicos para preservar la calidad del medicamento;

los envases de plástico compostable;

los envases empleados para el transporte de mercancías peligrosas con arreglo a la Directiva 2008/68/CE;

los envases de plástico aptos para el contacto de los alimentos destinados únicamente a los lactantes y los niños de corta edad y de los alimentos para usos médicos especiales y los envases de bebidas y alimentos usados habitualmente para niños de corta edad, a que se refiere el artículo 1, letras a), b) y c), del Reglamento (UE) n.o 609/2013;

los envases de suministros, componentes y componentes de acondicionamiento primario para la fabricación de medicamentos cubiertos por la Directiva 2001/83/CE y medicamentos veterinarios cubiertos por el Reglamento (UE) 2019/6, cuando dichos envases sean necesarios para satisfacer las normas de calidad del medicamento.

los envases de plástico destinados a entrar en contacto con alimentos cuando la cantidad de contenido reciclado supone una amenaza para la salud humana y da lugar a que los productos envasados incumplan el Reglamento (CE) n.o 1935/2004;

la parte de plástico de un envase cuando represente menos del 5 % del peso total de toda la unidad de envase.

establecer requisitos de sostenibilidad para las materias primas de origen biológico en los envases de plástico;

establecer objetivos para aumentar el uso de materias primas de origen biológico en los envases de plástico;

ofrecer la posibilidad de alcanzar los objetivos establecidos en el artículo 7, apartados 1 y 2, del presente Reglamento mediante el empleo de materias primas de plástico de origen biológico en lugar de contenido reciclado valorizado a partir de residuos plásticos postconsumo en caso de que no se disponga de tecnologías de reciclado adecuadas para los envases destinados a entrar en contacto con alimentos que cumplan los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2022/1616;

modificar, en su caso, la definición de plástico de origen biológico establecida en el artículo 3, apartado 1, punto 53.

los envases mencionados en el artículo 3, apartado 1, punto 1, letra g), que no estén compuestos de metal, las bolsas de plástico muy ligeras y las bolsas de plástico ligeras;

los envases distintos de los mencionados en la letra a) del presente apartado que los Estados miembros ya requerían que fueran compostables antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento.

el diseño del envase esté protegido por un dibujo o modelo comunitario de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 6/2002 del Consejo ( 12 ) o por los derechos sobre dibujos o modelos que entre dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 98/71/CE del Parlamento Europeo y del Consejo ( 13 ), incluidos los acuerdos internacionales que tengan efecto en uno de los Estados miembros, o salvo que su forma sea una marca que entre dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2017/1001 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 14 ) o la Directiva (UE) 2015/2436 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 15 ), incluidas las marcas registradas en virtud de acuerdos internacionales que tengan efecto en uno de los Estados miembros; los derechos sobre dibujos y modelos y las marcas se hayan protegido antes del 11 de febrero de 2025; y la aplicación de los requisitos del presente artículo pueda afectar al diseño del envase de manera que alteraría su novedad o su carácter singular, o pueda afectar a la marca de manera que esta ya no podría diferenciar el producto de marca de los de otras empresas, o

o el producto o bebida envasados se beneficien de una indicación geográfica protegida en virtud de un acto legislativo de la Unión, como el Reglamento (UE) n.o 1308/2013 en el caso del vino, el Reglamento (UE) 2019/787 en el caso de las bebidas espirituosas o el Reglamento (UE) 2023/2411 en el de productos artesanales e industriales, o esté protegido en virtud de un régimen de calidad a que se refiere el Reglamento (UE) 2024/1143.

una explicación de las especificaciones técnicas, las normas y las condiciones utilizadas para evaluar el envase en función de los criterios de cumplimiento y el método establecidos en el anexo IV;

para cada uno de dichos criterios de cumplimiento, la determinación de los requisitos de diseño que impiden una mayor reducción del peso o volumen del envase;

los resultados de pruebas, estudios u otras fuentes pertinentes, como la modelización y las simulaciones, utilizados para evaluar el volumen o peso mínimos necesarios del envase.

que hayan sido concebidos, diseñados e introducidos en el mercado con el objetivo de ser reutilizados en múltiples ocasiones;

que hayan sido concebidos y diseñados para realizar tantas rotaciones como sea posible en condiciones normales de uso;

que cumplan los requisitos aplicables en materia de salud de los consumidores, seguridad e higiene;

que puedan ser vaciados o descargados sin sufrir daños de tal manera que impida su funcionamiento y reutilización posterior;

que puedan ser vaciados, descargados, rellenados o recargados manteniendo al mismo tiempo la calidad y seguridad del producto envasado y garantizando el cumplimiento de los requisitos de seguridad e higiene aplicables, incluidos los relativos a la seguridad de los alimentos;

que puedan ser reacondicionados de conformidad con el anexo VI, parte B, preservando a la vez su capacidad para ejercer su función prevista;

que permitan la colocación de etiquetado y el suministro de información sobre las propiedades de dicho producto y los propios envases, incluidas cualesquiera instrucciones e información pertinentes para garantizar la seguridad, el uso adecuado, la trazabilidad y la vida útil de almacenamiento del producto;

que puedan ser vaciados, descargados, rellenados o recargados sin riesgo para la salud y la seguridad de los responsables de dichos procesos, y

que cumplan los requisitos específicos de los envases reciclables establecidos en el artículo 6, de modo que puedan reciclarse cuando se conviertan en residuos.

en el caso de envases de un solo uso: durante cinco años a partir de la fecha de introducción en el mercado del envase;

en el caso de envases reutilizables: durante diez años a partir de la fecha de introducción en el mercado del envase.

mantener la declaración UE de conformidad y la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales de vigilancia del mercado como sigue:

cooperar con las autoridades nacionales competentes, a petición de estas, en cualquier medida que se adopte en relación con los casos de incumplimiento del envase incluido en el mandato del representante autorizado;

previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, proporcionar a dicha autoridad toda la información y documentación técnica necesarias para demostrar la conformidad del envase en una o varias lenguas que dicha autoridad pueda comprender fácilmente;

en respuesta a una solicitud de una autoridad nacional competente, poner los documentos pertinentes a su disposición en el plazo de diez días tras dicha solicitud;

dar por terminado el mandato si el fabricante contraviene las obligaciones que le incumben en virtud del presente Reglamento.

el fabricante haya llevado a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad previsto en el artículo 38 y que el fabricante haya elaborado la documentación técnica prevista en el anexo VII y requerida en los artículos 5 a 11 o con arreglo a ellos;

el envase esté etiquetado de conformidad con el artículo 12;

el envase vaya acompañado de los documentos requeridos, y

el fabricante haya cumplido los requisitos establecidos en el artículo 15, apartados 5 y 6.

en el caso de los envases de un solo uso: durante cinco años a partir de la fecha de introducción en el mercado del envase, y

en el caso de los envases reutilizables: durante diez años a partir de la fecha de introducción en el mercado del envase.

el productor, que está sujeto a las obligaciones relativas a la responsabilidad ampliada del productor respecto del envase, está inscrito en el registro de productores previsto en el artículo 44;

el envase está etiquetado de conformidad con el artículo 12, y

el fabricante y el importador han cumplido los requisitos establecidos, respectivamente, en el artículo 15, apartados 5 y 6, y en el artículo 18, apartado 3.

la identidad de cualquier operador económico que les haya suministrado envases o productos envasados;

la identidad de cualquier operador económico a los que ellos hayan suministrado envases o productos envasados.

en el caso de envases de un solo uso: durante cinco años a partir de la fecha en que ellos hayan suministrado o en que se les haya suministrado a ellos el envase;

en el caso de envases reutilizables: durante diez años a partir de la fecha en que ellos hayan suministrado o en que se les haya suministrado a ellos el envase.

por espacio vacío se entenderá la diferencia entre el volumen total del envase colectivo, el envase de transporte o el envase del producto adquirido a través del comercio electrónico y el volumen del envase de venta contenido en ellos;

por ratio de espacio vacío se entenderá la ratio entre el espacio vacío, tal como se define en la letra a), y el volumen total del envase colectivo, el envase de transporte o el envase del producto adquirido a través del comercio electrónico.

los tipos de recipientes que pueden utilizarse para adquirir los productos ofrecidos mediante rellenado;

las normas de higiene para el rellenado;

la responsabilidad del usuario final en relación con la salud y la seguridad respecto al uso de los recipientes a que se refiere la letra a).

empleados para el transporte de mercancías peligrosas de conformidad con la Directiva 2008/68/CE;

empleados para el transporte de maquinaria a gran escala, equipos y mercancías cuyos envases estén diseñados a medida para ajustarse a las necesidades individuales del operador económico encargado del pedido;

con un formato flexible utilizado para el transporte que estén en contacto directo con alimentos y piensos, tal como se definen en el artículo 2 y el artículo 3, punto 4, del Reglamento (CE) n.o 178/2002, o con ingredientes alimentarios, tal como se definen en el artículo 2, apartado 2, letra f), del Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 17 );

en forma de cajas de cartón.

las bebidas muy perecederas en el sentido del artículo 24 del Reglamento (UE) n.o 1169/2011 y la leche y los productos lácteos enumerados en el anexo I, parte XVI, del Reglamento (UE) n.o 1308/2013 y sus análogos lácteos de los códigos NC 2202 9911 y 2202 9915 de la nomenclatura combinada (NC) del anexo I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87 del Consejo ( 18 );

las categorías de productos vitivinícolas enumeradas en la parte II, puntos 1, 3 a 9, 11, 12, 15, 16 y 17, del anexo VII del Reglamento (UE) n.o 1308/2013;

los productos vitivinícolas aromatizados tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 251/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 19 );

los productos que son similares a los productos vitivinícolas y a los productos vitivinícolas aromatizados y que se obtienen a partir de frutas distintas de las uvas y hortalizas y otras bebidas fermentadas del código NC 2206 00;

las bebidas espirituosas a base de alcohol correspondientes a la partida 2208 de la nomenclatura combinada.

no supere el 40 % de la cuota de mercado de la categoría de bebidas de que se trate;

conste, como máximo, de cinco distribuidores finales, y

solo cubra las categorías de bebidas comercializadas en el territorio de un Estado miembro por todos los miembros de la agrupación.

no han comercializado más de 1 000 kg de envases en el territorio de un Estado miembro, y

se ajustan a la definición de microempresa establecida en la Recomendación 2003/361/CE aplicable el 11 de febrero de 2025.

que el Estado miembro que conceda la exención se sitúe cinco puntos porcentuales por encima de los objetivos de reciclado de residuos de envases por material que deben alcanzarse de aquí a 2025 y se prevea que se sitúe cinco puntos porcentuales por encima del objetivo de 2030 según el informe publicado por la Comisión tres años antes de esa fecha;

que el Estado miembro que conceda la exención esté en vías de alcanzar los objetivos de prevención de residuos pertinentes establecidos en el artículo 43 y pueda demostrar que ha reducido al menos en un 3 % los residuos de envase generados per cápita a más tardar en 2028 en comparación con los residuos de envase per cápita en 2018, y

que los operadores económicos hayan adoptado un plan corporativo de prevención y reciclado de residuos que contribuya a la consecución de los objetivos de prevención y reciclado de residuos establecidos en los artículos 43 y 52, respectivamente.

exenciones para los operadores económicos, adicionales a las contempladas en el presente artículo, debido a limitaciones económicas concretas detectadas en un sector específico en relación con el cumplimiento de los objetivos establecidos en los apartados 1, 2, 3, 5 y 6 del presente artículo;

exenciones para los formatos de envases específicos cubiertos por los objetivos establecidos en los apartados 1, 2, 3, 5 y 6 del presente artículo, cuando existan cuestiones en materia de higiene y seguridad alimentaria que impidan el logro de dichos objetivos;

exenciones para los formatos de envasado específicos cubiertos por los objetivos establecidos en los apartados 1, 2, 3, 5 y 6 del presente artículo, cuando existan cuestiones medioambientales que impidan el logro de dichos objetivos.

la medida en que los objetivos para 2030 han conducido a soluciones que fomentan los envases sostenibles y que sean eficaces y fáciles de aplicar;

la viabilidad de la consecución de los objetivos para 2040 sobre la base de la experiencia en la consecución de los objetivos para 2030 y la evolución de las circunstancias;

la pertinencia del mantenimiento de las exenciones y excepciones establecidas en el presente artículo, y

la necesidad o pertinencia de establecer nuevos objetivos de reutilización y rellenado para otras categorías de envases.

el número de unidades equivalentes de cualquiera de los formatos de envases enumerados en el artículo 29, apartado 1 o 5, según corresponda, que constituyan envases reutilizables dentro de un sistema de reutilización, que hayan utilizado en un año civil;

el número de unidades equivalentes de cualquiera de los formatos de envases enumerados en el artículo 29, apartado 1 o 5, según corresponda, distintos de los indicados en la letra a) del presente apartado, que hayan utilizado en un año civil.

el número total de unidades de venta o el volumen total de bebidas en envases reutilizables dentro de un sistema de reutilización comercializadas en el territorio de un Estado miembro en un año civil;

el número total de unidades de venta o el volumen total de bebidas comercializadas en el territorio de un Estado miembro en envases distintos a los contemplados en la letra a) del presente apartado en un año civil.

los distribuidores finales que desempeñen su actividad empresarial en el sector de la hostelería y la restauración (canal HORECA) y que comercialicen en envases para llevar, en el territorio de un Estado miembro, bebidas frías o calientes ofrecerán un sistema para que los consumidores lleven su propio recipiente para llenarlo;

los distribuidores finales que desempeñen su actividad empresarial en el sector de la hostelería y la restauración y que comercialicen en envases para llevar, en el territorio de un Estado miembro, comidas preparadas ofrecerán un sistema para que los consumidores lleven su propio recipiente para llenarlo.

una de las dos siguientes:

que la Comisión haya solicitado, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 1025/2012, a una o varias organizaciones europeas de normalización que elaboren o revisen una norma armonizada para los requisitos contemplados en los artículos 5 a 12, 24 y 26 del presente Reglamento, o con arreglo a ellos, y se cumpla una de las dos condiciones siguientes:

el envase no cumple los requisitos de sostenibilidad establecidos en el presente Reglamento o con arreglo a él;

existen deficiencias en las normas armonizadas o especificaciones comunes mencionadas en los artículos 36 y 37 del presente Reglamento.

adopte todas las medidas adecuadas, en un plazo razonable determinado por las autoridades de vigilancia del mercado y proporcional a la naturaleza y, en su caso, al grado de riesgo, para garantizar que el envase en cuestión, cuando se introduzca en el mercado, ya no lo presente;

haga que el envase cumpla los requisitos;

retire el envase del mercado, o

recupere el envase.

no se ha elaborado la declaración UE de conformidad;

la declaración UE de conformidad no se ha elaborado correctamente;

el código QR o el soporte de datos mencionados en el artículo 12 no permiten el acceso a la información requerida de conformidad con dicho artículo;

la documentación técnica prevista en el anexo VII no se encuentra disponible, está incompleta o contiene errores;

no se dispone de la información a que se refiere el artículo 15, apartado 6, o el artículo 18, apartado 3, o dicha información es falsa o está incompleta;

no se ha cumplido algún otro requisito administrativo contemplado en el artículo 15 o en el artículo 18;

no se han cumplido los requisitos relativos a las restricciones sobre envases excesivos o sobre los usos de determinados formatos de envase contemplados en los artículos 24 y 25;

en relación con los envases reutilizables, no se han cumplido los requisitos relativos a la implantación, funcionamiento o participación en un sistema de reutilización a que se refiere el artículo 27;

en relación con el rellenado, no se han cumplido los requisitos de información establecidos en el artículo 28, apartados 1 y 2;

no se han cumplido los requisitos relativos a los puestos de rellenado establecidos en el artículo 28, apartado 3;

no se han logrado los objetivos de reutilización establecidos en el artículo 29;

no se han cumplido las obligaciones de rellenado del artículo 32 ni la obligación de oferta de reutilización del artículo 33;

no se han cumplido los requisitos relativos a los envases reciclables establecidos en el artículo 6;

no se han cumplido los requisitos relativos al contenido reciclado mínimo para los envases de plástico establecidos en el artículo 7.

el valor y el volumen de los contratos públicos adjudicados para envases o productos envasados o para los servicios u obras que utilicen envases o productos envasados;

la viabilidad económica de que los poderes adjudicadores o las entidades adjudicadoras adquieran envases o productos envasados más sostenibles desde el punto de vista medioambiental sin que ello conlleve costes desproporcionados;

la situación del mercado a escala de la Unión de los envases o productos envasados pertinentes;

los efectos de los requisitos sobre la competencia;

las obligaciones en materia de gestión de residuos de envases.

especificaciones técnicas en el sentido del artículo 42 de la Directiva 2014/24/UE y del artículo 60 de la Directiva 2014/25/UE;

criterios de selección en el sentido del artículo 58 de la Directiva 2014/24/UE y del artículo 80 de la Directiva 2014/25/UE, o

condiciones de ejecución del contrato en el sentido del artículo 70 de la Directiva 2014/24/UE y del artículo 87 de la Directiva 2014/25/UE.

el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 94/62/CE, que seguirá aplicándose hasta 30 meses después de la fecha de entrada en vigor del acto de adoptado en virtud del artículo 12, apartado 6, del presente Reglamento;

el artículo 9, apartados 1 y 2, de la Directiva 94/62/CE, que seguirá aplicándose a los requisitos básicos con arreglo al anexo II, punto 1, primer guion, de dicha Directiva hasta el 31 de diciembre de 2029;

el artículo 5, apartados 2 y 3, el artículo 6, apartado 1, letras d) y e), y el artículo 6 bis de la Directiva 94/62/CE, que seguirán aplicándose hasta el 31 de diciembre de 2028;

el artículo 12, apartados 3 bis, 3 ter, 3 quater y 4, de la Directiva 94/62/CE, que seguirá aplicándose hasta el 31 de diciembre de 2028, excepto en lo relativo a la comunicación de datos a la Comisión, que seguirá aplicándose hasta el 31 de diciembre de 2029.