30.4.2015   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 112/6

(1)

Mediante la Decisión 2004/643/CE de la Comisión (2) se autorizó, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3), hasta el 17 de octubre de 2014, la comercialización de piensos que contengan o estén compuestos de maíz NK603 y de maíz NK603 en productos que estén compuestos de él o lo contengan para cualquier uso que no sea como alimento y pienso, a excepción del cultivo.

(2)

Mediante la Decisión 2005/448/CE de la Comisión (4) se autorizó, de conformidad con el Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (5), hasta el 2 de marzo de 2015, la comercialización de alimentos e ingredientes alimentarios que contengan maíz NK603, estén compuestos por él o se hayan producido a partir del mismo.

(3)

Los aditivos para alimentos y piensos y las materias primas para piensos producidas a partir de maíz modificado genéticamente NK603 se comercializaron antes de la entrada en vigor del Reglamento (CE) no 1829/2003 y se notificaron como productos existentes de conformidad con el artículo 8, apartado 1, letra b), y al artículo 20, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento cuando entró en vigor.

(4)

El 2 de agosto de 2005, Monsanto Europe SA presentó a la Comisión Europea una solicitud, de conformidad con los artículos 11 y 23 del Reglamento (CE) no 1829/2003, para la renovación de la autorización de los aditivos para alimentos y piensos y las materias primas para piensos elaborados a partir de maíz NK603 que se notificaron anteriormente como productos existentes de conformidad con el artículo 8, apartado 1, letra b), y al artículo 20, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento.

(5)

El 2 de agosto de 2005, Monsanto Europe SA presentó a la autoridad competente de los Países Bajos una solicitud, de conformidad con los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) no 1829/2003, para la comercialización de alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contengan maíz NK603, estén compuestos por él o se hayan producido a partir del mismo.

(6)

Esta solicitud se refería, asimismo, a la comercialización de maíz NK603 en productos que estén compuestos por él o lo contengan para cualquier uso que no sea como alimento y pienso al igual que cualquier otro maíz, incluidas las semillas para cultivo.

(7)

De conformidad con el artículo 5, apartado 5, y con el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003, la solicitud incluye los datos y la información exigidos por los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE, así como la información y las conclusiones de la evaluación del riesgo llevada a cabo conforme a los principios establecidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE. También incluye un plan de seguimiento de los efectos medioambientales, conforme al anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.

(8)

El 25 de marzo de 2008, la autoridad competente española y su Comisión Nacional de Bioseguridad presentaron a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («EFSA») su dictamen sobre la evaluación del riesgo para el medio ambiente de conformidad con el artículo 6, apartado 3, letra c), y el artículo 18, apartado 3, letra c), del Reglamento (CE) no 1829/2003 y llegaron a la conclusión de que, con arreglo al estado actual de los conocimientos científicos y después de examinar la información y los datos existentes presentados por el solicitante, la Comisión Nacional de Bioseguridad podía emitir un dictamen favorable sobre la comercialización de maíz NK603 en la UE si se aplicaban las propuestas y las condiciones establecidas en el informe de evaluación del riesgo para el medio ambiente.

(9)

El 11 de junio de 2009, la EFSA emitió un dictamen favorable sobre ambas solicitudes de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) no 1829/2003. Según ese dictamen, el maíz NK603 descrito en la solicitud es tan seguro como su homólogo convencional en lo que concierne a los posibles efectos para la salud humana y animal y el medio ambiente (6). En su dictamen, la EFSA analizó todas las cuestiones y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes establecida por el artículo 6, apartado 4, y el artículo 18, apartado 4, del citado Reglamento.

(10)

En ese dictamen, la EFSA llegó también a la conclusión de que el plan de seguimiento medioambiental presentado por el solicitante se ajustaba a los usos previstos de los productos.

(11)

El 14 de marzo de 2014, Monsanto Europe SA comunicó a la Comisión Europea su decisión de modificar el ámbito de aplicación de la nueva solicitud mencionada anteriormente para que ya no incluyera el cultivo de maíz NK603 en la Unión Europea.

(12)

Teniendo en cuenta estas consideraciones, debe concederse la autorización para todos los usos de estos productos, a excepción del cultivo, y el plan de seguimiento medioambiental debe adaptarse al ámbito de aplicación modificado.

(13)

Debe asignarse a cada organismo modificado genéticamente (OMG) un identificador único conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión (7).

(14)

Teniendo en cuenta el dictamen de la EFSA, no se considera necesario establecer para los alimentos, los ingredientes alimentarios ni los piensos que contengan, estén compuestos o hayan sido producidos a partir de maíz NK603 requisitos de etiquetado específicos distintos de los previstos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003. Sin embargo, para garantizar que los productos se utilicen dentro de los límites de la autorización otorgada por la presente Decisión, el etiquetado de los productos que contengan o estén compuestos del OMG, a excepción de los productos alimenticios para los que se solicita la autorización, debe complementarse con una indicación clara de que los productos en cuestión no deben emplearse para el cultivo.

(15)

En el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (8), se establecen requisitos de etiquetado para los productos que contengan o estén compuestos de OMG. Los requisitos de trazabilidad para los productos que contengan o estén compuestos por OMG se establecen en el artículo 4, apartados 1 a 5, y, para los alimentos y piensos producidos a partir de OMG, en el artículo 5 de dicho Reglamento.

(16)

El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Dichos resultados deben presentarse de conformidad con la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (9). El dictamen de la EFSA no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas a la comercialización, de condiciones o restricciones específicas de utilización y manipulación, incluidos los requisitos de seguimiento poscomercialización para el uso de los alimentos y los piensos, ni de condiciones específicas para la protección de ecosistemas o del medio ambiente y zonas geográficas particulares, conforme al artículo 6, apartado 5, letra e), y al artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) no 1829/2003.

(17)

Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente, establecido en el Reglamento (CE) no 1829/2003.

(18)

La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (10).

(19)

Deben derogarse las Decisiones 2004/643/CE y 2005/448/CE.

(20)

El Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal no ha emitido un dictamen en el plazo fijado por su Presidente. Se consideró que era necesario un acto de ejecución y el Presidente entregó el proyecto de acto de ejecución al comité de apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió dictamen.

a)

alimentos e ingredientes alimentarios que contengan maíz MON-ØØ6Ø3-6, estén compuestos por él o se hayan producido a partir del mismo;

b)

piensos que contengan maíz MON-ØØ6Ø3-6, estén compuestos por él o se hayan producido a partir del mismo;

c)

maíz MON-ØØ6Ø3-6 en productos que lo contengan o estén compuestos por él para cualquier otro uso que los de las letras a) y b), a excepción del cultivo.