SOC/665

Skapande av en europeisk hälsounion

YTTRANDE

Sektionen för sysselsättning, sociala frågor och medborgarna

Meddelande från kommissionen till Europaparlamentet, rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén samt Regionkommittén
Skapande av en europeisk hälsounion – förstärkning av EU:s resiliens mot gränsöverskridande hot mot människors hälsa
[COM(2020) 724 final]

Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om en förstärkt roll för Europeiska läkemedelsmyndigheten vid krisberedskap och krishantering avseende läkemedel och medicintekniska produkter

[COM(2020) 725 final – 2020/321(COD)]

Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring av förordning (EG) nr 851/2004 om inrättande av ett europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar

[COM(2020) 726 final – 2020/320 (COD)]

Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa och om upphävande av beslut nr 1082/2013/EU

[COM(2020) 727 final – 2020/322 (COD)]

Föredragande: Ioannis Vardakastanis (EL–III)

1.Slutsatser och rekommendationer

1.1Genom paketet för en ”EU-hälsounion” uppmanas EU och medlemsstaterna att tillmötesgå EU-medborgarnas önskan om att ha en mer aktiv roll när det gäller att skydda medborgarnas hälsa och främja rätten till hälsa. Enligt en nyligen genomförd EU-undersökning vill 66 % av EU-medborgarna att EU får större inflytande i hälsorelaterade frågor. 54 % av de tillfrågade anser att folkhälsan bör prioriteras bland utgifterna i EU:s budget 1 . Framför allt behöver EU förbättra sin kapacitet för att effektivt förebygga, förbereda och hantera gränsöverskridande hot mot hälsa. Efter att en fullständig utvärdering har gjorts av denna pandemi och insatserna från EU och medlemsstaterna, behöver en diskussion och eventuell granskning av subsidiariteten, kompetensfördelningen och hänvisningarna till gränsöverskridande hälsohot och beredskap i EU-fördragen äga rum. Under tiden bör ambitiösa åtgärder inom fördragens nuvarande ram fortsätta.

1.2Under pandemin har Europas befolkning sett och känt hur illa förberett EU, med sin fragmenterade hälso- och sjukvård och förebyggande strategi samt årtionden av åtstramning och underinvesteringar i vård och omsorg, var på att skydda människor. Detta påverkade förlusten av människoliv och ökade ojämlikheten samt fattigdomen. Det visade sig också att många människor i EU fortfarande utsätts för diskriminering eller saknar tillgång till information om offentlig hälso- och sjukvård eller till vård. EESK efterlyser ständigt en uppåtgående konvergens av hälso- och socialsystem och allmänna gemensamma EU-principer 2 . Åtgärder för hälsoskydd måste alltid respektera alla grundläggande rättigheter och bör grundas på solidaritetsbaserade hälso- och sjukvårdssystem. Den europeiska planeringsterminen bör omfatta kontroller av prestanda och förhållanden i medlemsstaternas krishanterings- samt hälso- och sjukvårdssystem.

1.3Covid-19-pandemin har visat hur livsviktiga hälso- och sjukvårdstjänster är och att hälsa är en kollektiv nyttighet. För detta ändamål bör EU och medlemsstaterna se till att alla har lika tillgång till hälso- och socialtjänster av hög kvalitet och med tillräcklig personal och utrustning.

1.4Under pandemin har sjukvårdspersonal, socialarbetare, hälsomedlare, aktörer i det civila samhället och viktiga tjänsteleverantörer (livsmedel, transport) varit i främsta linjen och visat en enastående grad av solidaritet under den svåraste tiden. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt sjukvårdspersonalen och behovet av att förbättra arbetsvillkoren, inklusive lön, rekrytering och kvarhållande, samt deras hälsa och säkerhet. Trycket från pandemin har fått många att överväga att lämna yrket. Detta paket måste ta hänsyn till detta och den roll som alla aktörer som nämns ovan kan spela inom hälsoområdet. På samma sätt bör lokala myndigheter, tjänsteleverantörer och sjukvårdspersonal rådfrågas mer ingående. Bättre samordning mellan EU, medlemsstaterna, regional nivå och lokal nivå, inbegripet det civila samhället, kommer att öka effektiviteten och därmed gynna människor i EU.

1.5Medan Europeiska ekonomiska och sociala kommittén (EESK) lovordar EU för visad solidaritet i vaccinationsstrategin, ser vi allvarliga förseningar när det gäller hur vaccinet når ut till människorna. EESK uppmanar kommissionen att infria löftet om tillgång till kostnadsfritt vaccin för alla människor, något som kommer hela samhället till del. Tillgången till framtida vacciner bör inte försämras av immateriella rättigheter och EU-lagstiftning om data- och marknadsexklusivitet. Dessutom bör det finnas rättsliga skyldigheter för mottagare av EU-medel att dela med sig av kunskap kring hälsoteknik för covid-19.

1.6Pandemin har avslöjat det farliga sambandet mellan smittsamma och icke-smittsamma sjukdomar. De allra flesta av covid-19-dödsfallen var kopplade till underliggande och redan existerande hälsotillstånd. En annan observerad effekt av pandemin var inverkan på patienter med kroniska sjukdomar vars tillgång till behandling påverkades negativt av pandemin. Därför bör krishanteringsmekanismen och den europeiska hälsounionen också vara inriktade på icke-smittsamma sjukdomar. Den bör också innehålla ett starkt fokus på den psykiska hälsokris som redan fanns före pandemin men utan tvekan ökar kraftigt på grund av den belastning som många nu befinner sig under.

1.7När det gäller EU:s förordning om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa betonar EESK behovet av: att lagra och utveckla läkemedel som är användbara och har överkomliga priser för hela befolkningen, att omedelbart inleda beredskapen för att skydda högriskgrupper, särskilt när det gäller människor i slutna miljöer och på institutioner, att kunna dela upp insamlade data bättre för att ge en tydlig förståelse av vilka människor som är mest utsatta samt att medicinska innovationer och svar ska vara tillgängliga för alla, oavsett inkomst, medlemsstat eller bosättningsområde.

1.8Mot bakgrund av det förnyade mandatet för Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar understryker EESK vikten av att göra minskningen av ojämlikheterna i hälsa i EU till en central del av centrumets arbete samt av att inbegripa icke-smittsamma sjukdomar, att vara fullt utrustade för att samla in helt disaggregerade och anonymiserade data, och ta fram rekommendationer om de sociala och kommersiella bestämningsfaktorerna för hälsa 3 . Centrumet bör också ha mandat att övervaka investeringar och ta fram rekommendationer om finansiering av hälsokontroll, riskbedömning, beredskap och insatser, både för EU och på nationell nivå.

1.9När det gäller Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) förstärkta roll uppmanar EESK till följande: att styrgrupperna för läkemedel och medicintekniska produkter inkluderar och genomför meningsfulla samråd med det civila samhället och arbetsmarknadsparterna samt att leveranser av läkemedel och medicintekniska produkter i hela EU inte bara ska vara konsekventa och tillräckliga, utan att EMA även ska arbeta med alla hälsointressenter för att upprätta en europeisk modell för prissättning av läkemedel på ett rättvist, ansvarsfullt och öppet sätt.

1.10EU:s nya hälsopaket bör kombineras med utbyggnaden av den europeiska pelaren för sociala rättigheter, i synnerhet principerna 12, 16, 17 och 18, och den handlingsplan för pelaren som bland annat innehåller förslag om ett europeiskt hälsodataområde. Det bör också vara en del av uppnåendet av FN:s tredje mål för hållbar utveckling.

1.11För att öka effektiviteten och undvika förvirring om vem som ansvarar för olika åtgärder behöver överlappningen mellan målen i de olika förordningarna åtgärdas och de olika myndigheternas mandat klargöras. Dessutom bör de formella synpunkter som nyligen lämnats av Europeiska datatillsynsmannen (EDPS) om det föreslagna paketet för en europeisk hälsounion följas upp.

1.12EESK:s uppfattning är att vissa delar av detta regelpaket kanske kommer för tidigt, eftersom vi fortfarande befinner oss mitt i covid-19-pandemin och fortfarande lär oss om dess effekter. Samtidigt inser vi att det krävs akuta åtgärder inom vissa områden av EU:s hälsosamordning. Vi uppmanar kommissionen att lägga fram en rapport senast i juni 2021 om de lärdomar som hittills har dragits från pandemin.

2.Allmänna kommentarer

2.1EESK välkomnar kommissionens föreslagna paket om att bygga en stark europeisk hälsounion. Det föreslagna paketet omfattar: a) meddelandet ”Skapandet av en europeisk hälsounion – förstärkning av EU:s resiliens mot gränsöverskridande hot mot människors hälsa”, b) antagandet av ny förordning om allvarliga gränsöverskridande hot i syfte att stärka beredskapen, stärka övervakningen och förbättra inrapporteringen av data, c) ökad kapacitet för Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) för att bättre kunna skydda EU:s invånare och för att hantera gränsöverskridande hot mot människors hälsa, d) inrättandet av en ny EU-myndighet för beredskap och insatser vid hälsokriser för att effektivt kunna stödja insatser på EU-nivå och e) inrättandet av det nya Europeiska genomförandeorganet för hälsofrågor och digitala frågor, som har till uppgift att genomföra och hantera de årliga arbetsprogrammen för programmet EU för hälsa.

2.2EESK uppmanar EU och medlemsstaterna att svara på EU-medborgarnas krav på att göra hälsa till en prioritet. Som kommissionen påpekade i sitt meddelande: ”Europas invånare har blivit allt tydligare med att de förväntar sig att EU ska spela en mer aktiv roll för att skydda deras hälsa, särskilt för att skydda dem från gränsöverskridande hot mot hälsan”.

2.3Kommissionens föreslagna paket är utgångspunkten för förverkligandet av rätten till hälso- och sjukvård av hög kvalitet och för att stärka inkluderande hälso- och sjukvårdssystem för alla invånare i EU, grannländerna och EU:s anslutningsländer. Det stärker också plattformen för EU:s bidrag till den globala folkhälsan. Dessutom måste det sociala hälsoskyddet prioriteras i kommissionens internationella partnerskap.

2.4Medan den europeiska hälsounionen går i rätt riktning, finns det ett behov av att expandera utöver själva samordningen. Nya åtgärder bör kombineras med en eventuell översyn av EU-fördragen, särskilt artikel 168.1 andra stycket i EUF-fördraget, i syfte att bredda EU:s befogenheter inom området för hälsokriser och gränsöverskridande hot mot hälsa och ange hälsoskydd som en kollektiv nyttighet. I artikel 35 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna fastställs att ”Var och en har rätt till tillgång till förebyggande hälsovård och till medicinsk vård på de villkor som fastställs i nationell lagstiftning och praxis. En hög nivå av skydd för människors hälsa ska säkerställas vid utformning och genomförande av all unionspolitik och alla unionsåtgärder”. För detta ändamål måste det säkerställas att medlemsstaterna investerar tillräckligt i offentlig hälso- och sjukvård och social omsorg. Rätt balans mellan demokratiskt godkända nationella hälso- och sjukvårdssystem samt gemensamma behov för Europa bör också beaktas. Alla relevanta vetenskapliga källor bör bidra till ansvariga politiska beslut och en obligatorisk hälsokonsekvensbedömning av alla EU:s politiska initiativ bör genomföras. Slutligen måste hälsoskyddsåtgärderna respektera alla grundläggande rättigheter. Begränsningar av sådana rättigheter bör vara proportionerliga, kontrolleras av domstolarna och följa principerna för demokrati och rättsstatsprincipen.

2.5EESK har redan antagit yttranden inom hälsoområdet 4 . Vid plenarsessionen i juni 2020 antogs även EESK:s resolution om förslag till återuppbyggnad och återhämtning efter covid-19-krisen 5 .

2.6Helhetsgrepp för att förbättra EU:s förmåga att effektivt förebygga, förbereda sig för och hantera gränsöverskridande hot mot människors hälsa bör kombineras med utbyggnaden av den europeiska pelaren för sociala rättigheter, i synnerhet principerna 12, 16, 17 och 18, samt den handlingsplan för den europeiska pelaren för sociala rättigheter som bland annat innehåller förslag om ett europeiskt hälsodataområde. Området bör regleras som en kollektiv nyttighet. Detta initiativ bör också vara en del av uppnåendet av målen för hållbar utveckling och kopplas till reformer som finansieras genom faciliteten för återhämtning och resiliens, vilket skulle kunna bana väg för framsteg inom tillgänglig e-hälsa och telemedicin. EESK ser fram emot resultattavlan för faciliteten för återhämtning och resiliens, som kommer att belysa vilka investeringar som har gjorts via faciliteten inom hälsosektorn.

2.7Trots europeiska samarbetsprogram mellan gränsöverskridande regioner och med mer än tjugo års investeringar från EU-fonder för att främja rörlighet i hälsa på dessa områden, har vi ännu inte uppnått en mer integrerad modell för gränsöverskridande vård. Det behövs en ny drivkraft och en långsiktig vision för att göra gränsöverskridande territorier till drivkrafter för solidaritet och samarbete inom hälso- och sjukvården. Om medlemsstaterna delar en landgräns bör ”förebyggande, beredskap och insatsplanering” inbegripa kännedom om folkhälsostrukturer och personal i den angränsande staten och bör involvera gemensamma gränsöverskridande övningar.

2.8Pandemin har dramatiskt ökat fattigdomsgraden och förvärrat befintliga ojämlikheter, särskilt i de medlemsstater som har drabbats hårt av den ekonomiska krisen under det föregående decenniet. Hälsokrisen har starkt påverkat ekonomin, arbetsmarknaden och den sociala sammanhållningen. Märkbara effekter på arbetsmarknaden är den ökade arbetslösheten, anställningsstopp, bristen på nya arbetstillfällen och minskad arbetstid. Eurostats siffror visar pandemins tydliga inverkan på arbetslösheten i EU, och situationen kommer sannolikt att fortsätta att förvärras under de kommande åren. EU:s arbetslöshet låg på 7,6 % i oktober 2020, en ökning från 6,6 % i november 2019. För ungdomar är situationen ännu värre: arbetslösheten ökade från 14,9 % till 17,7 % mellan november 2019 och november 2020 6 . Det bör noteras att det i artikel 31.1 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna anges att ”Varje arbetstagare har rätt till hälsosamma, säkra och värdiga arbetsförhållanden.” I artikel 3.3 i EU-fördraget uttrycks också målet om full sysselsättning.

2.9De befintliga hälso- och sjukvårdssystemen i hela EU kunde inte reagera effektivt på det enorma tryck som covid-19-pandemin orsakade. Det gäller inte minst de medlemsstater som har påverkats av åtstramningsdriven politik, pågående underinvesteringar och extrema nedskärningar av de offentliga utgifterna under det föregående decenniet. Denna pandemi har belyst bristerna i hälso- och sjukvårdssystemen i hela Europa och behovet av att tänka om när det handlar om hälso- och sjukvården. Hälso- och sjukvård kan inte behandlas som en råvara. Lika tillgång till behandling, ökad bemanning inom hälso- och sjukvården samt förbättrade villkor för vårdpersonal måste prioriteras.

2.10EU:s samordnade vaccinationsstrategi och gemensamma vaccinupphandling har visat sig vara otillräcklig. EU kämpar också fortfarande med produktionskapaciteten, vilket leder till onödiga förluster av människoliv. EESK efterlyser en grundlig översyn av EU:s centrala inköpssystem för covid-19-vacciner. När pandemin är över skulle det vara värdefullt att undersöka hur detta centrala inköp skedde, vad som fungerade och vad som kunde ha gjorts bättre. Det är viktigt att vi lär oss alla möjliga lärdomar av denna nuvarande situation och låter sådana lärdomar påverka vår framtida planering.

2.11Under pandemin har det civila samhället och arbetsmarknadsparterna spelat en avgörande roll för att skydda och främja rättigheter. I alla framtida åtgärder för att förbättra hälsan måste civilsamhällesorganisationer och arbetsmarknadsparter utgöra kärnan i utformningen och utförandet av sådana åtgärder för de européer som drabbas hårdast av covid-19 – äldre personer, särskilt dem i äldrevården, hemlösa, personer som lever i fattigdom, personer med funktionsnedsättning, personer med kroniska sjukdomar, migranter, flyktingar, etniska minoriteter och hbtqi+-personer.

2.12Pandemin har visat att många människor fortfarande inte skyddas från diskriminering i EU eller saknar tillgång till information om offentlig hälso- och sjukvård eller grundläggande vård. Dessutom har vi observerat tillväxten av så kallade medicinska öknar 7 . Enligt EU-fördragen ska människor inte behöva utsättas för diskriminering. För närvarande omfattar inte skyddet mot diskriminering på EU-nivå inom hälso- och sjukvård alla områden. Att rådet inte har lyckats anta direktivet om likabehandling från 2008 innebär att skydd mot diskriminering inom hälso- och sjukvården fortfarande inte garanteras på grund av exempelvis ålder, funktionsnedsättning, kön eller sexuell läggning. Detta blev tydligt under pandemin. Bristerna när det gäller tjänster, tillgänglighet och skydd mot diskriminering i EU måste åtgärdas.

2.13Kommittén är villig att vara den centrala kontaktpunkten för civilsamhällesorganisationers deltagande i europeiska hälsounionens processer och samla representanter från EU-institutioner, medlemsstater och civilsamhällesorganisationer på både EU-nivå och nationell nivå.

2.14”Europeiska hälsounionen” är ett viktigt nytt skeende. Den måste bidra till att förbättra tillgången till hälso- och sjukvård och säkerheten och välmåendet för människor som bor i EU. Den kommer att förstärka uppskattningen av unionens åtagande att tjäna sina invånare och kommer också att skydda medlemsstaterna mot hoten från ökande nationalism och populism. Det bör därför vara ett ämne som ska ingå i konferensen om Europas framtid.

2.15En verklig och inkluderande europeisk hälsounion kan inte uppnås endast med de föreslagna åtgärderna. Den måste gå utöver ren krishantering och i slutändan sträva efter ett Europa där alla åtnjuter högsta möjliga hälsostandard med lika tillgång till högkvalitativ behandling. Den bör initiera systemförändringar för att vi ska vara bättre förberedda inte bara för nästa pandemi utan också för andra gränsöverskridande hälsoutmaningar som antimikrobiell resistens och fetma och icke-smittsamma sjukdomsepidemier som drabbar alla europeiska länder. Den bör också anta One health-modellen och arbeta på länken mellan människors, djurens och miljöns välmående för att bevara vår hälsa.

2.16Med tanke på att det i många medlemsstater är den lokala eller regionala nivån som är ansvarig för förebyggande och leverans av hälso- och sjukvårdstjänster, är det av yttersta vikt att EU:s hälsopaket förutser styrning på flera nivåer som fullt ut inbegriper lokala och regionala myndigheter, hjälporganisationer och tjänsteleverantörer. Det måste vara tydligt att de lokala myndigheterna, i händelse av en allvarlig hälsoincident, kommer att spela en avgörande roll för att vidarebefordra information och data samt kommunicera tillgängligheten av sjukhussängar, sjuksköterskor och livräddningsutrustning och läkemedel på lokal nivå. Denna information måste samlas in centralt på EU-nivå, och när det gäller gränsregioner bör medlemsstaterna visa solidaritet sinsemellan när det gäller att stödja angränsande regioner och EU-anslutningsländer som har överskridit sin kapacitet i akutvården. I vissa medlemsstater tillhandahålls hälsovårdstjänster av sociala företag som ideella organisationer. I alla medlemsstater bör det finnas lämpliga rättsliga och ekonomiska ramar för dessa tjänster för att säkerställa direkt deltagande i EU-åtgärder, rättvis konkurrens och uppåtgående konvergens i kvalitet och tillgänglighet, samtidigt som man ser till att principen om hälsa som kollektiv nyttighet bibehålls. Med beaktande av sitt yttrande ”Mot en europeisk rättslig ram för företagen inom den sociala ekonomin” föreslår EESK dessutom att man inför en rättslig ram i EU-lagstiftningen som är lämplig för bättre erkännande av företag inom den sociala ekonomin. Den centrala datainsamlingsgruppen bör direkt och snabbt på digital väg ta kontakt med alla relevanta intressenter inom medlemsstaterna, för att maximera noggrannheten i de uppgifter som samlas in och kvaliteten på EU:s samordnade insatser.

2.17EU bör också titta närmare på rekrytering och kvarhållande av samt arbetsvillkor för arbetstagare inom hälso- och sjukvård samt social omsorg. Med tanke på antalet dödsfall under pandemin bör man även prioritera säkerheten för arbetstagare inom hälso- och sjukvård samt social omsorg.

2.18Det verkar finnas en överlappning mellan målen för de olika förordningarna. Det är oklart hur ansvarsfördelningen kommer att fungera i praktiken. Det saknas tydlighet kring vilken myndighet eller vilket organ som kommer att leda de överlappande åtgärderna, vilket kan komma att leda till förvirring och ineffektivitet i EU:s samordningsinsatser. Detta måste klargöras. I de fall upprepningar kvarstår i de olika förordningarna måste det finnas en gemensam uppsättning definitioner för alla termer som används, till exempel vad som utgör en ”folkhälsokris”.

2.19Covid-19-pandemin ledde till att uppmärksamhet fästes på splittringen av EU:s hälsostruktur och behovet av att stärka rollen för alla relevanta europeiska byråer. Trots EU-finansiering görs det fortfarande inte tillräckliga investeringar med tanke på utmaningarnas omfattning, inklusive förebyggande åtgärder. Kommittén beklagar också att investeringarna i hälso- och sjukvård genom faciliteten för återhämtning och resiliens minskades i jämförelse med kommissionens förslag. Detta är enligt vår uppfattning ett stort misstag.

2.20EESK uppmanar till försiktighet när det handlar om förslag inom paketet. Även om vi generellt stöder paketet med förordningar, förväntar sig EESK att en bedömning görs av situationen och huruvida paketet med förordningar är tillräckligt när pandemin är över och en tydligare bild av effekterna framträder.

3.EU-förordning om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa

3.1EESK välkomnar denna förordning som kommer att leda till skapandet av en starkare och mer omfattande rättslig ram som gör det möjligt för unionen att förbereda sig bättre och reagera snabbt på gränsöverskridande hot mot hälsan.

3.2Det är EESK:s uppfattning att de nuvarande samordningsmekanismerna i högsta grad var otillräckliga för att hålla tillbaka covid-19-pandemin och skydda människor som bor i EU, vad beträffar följande:

3.2.1Nuvarande hälsosäkerhetarrangemang, baserade på systemet för tidig varning och reaktion, samt utbyte av information och samarbete inom hälsosäkerhetskommittén, kunde inte göra mycket för att utlösa gemensamma insatser på EU-nivå i tid, samordna de viktiga aspekterna av riskkommunikation eller säkerställa solidaritet mellan medlemsstaterna.

3.2.2Det fanns ingen gemensam strategi för att hålla tillbaka viruset, vilket försvagade Europas förmåga att förhindra dess spridning. I alltför många medlemsstater genomfördes inte de åtgärder som infördes enligt vetenskapliga råd. Detta har återspeglats i infektionsgraden i de länder som var långsamma med att vidta förebyggande åtgärder, inte införde nedstängning eller valde en ”flockimmunitetsstrategi”. Medlemsstaters specifika geografiska förhållanden, såsom gränserna som de delar med andra länder med höga infektionsgrader eller de som upplever ett betydande flöde av migranter och flyktingar, beaktades inte tillräckligt.

3.2.3Personer inom institutionell vård var särskilt utsatta för infektion och stod för ett oproportionerligt stort antal dödsfall. Tillgängliga data visar till exempel att personer i institutionella miljöer drabbades och fortsätter att drabbas hårdast av infektioner och dödlighet orsakade av covid-19. I Slovenien inträffade till exempel 81 % av covid-19-dödsfallen bland människor på vårdhem 8 . Viruset har haft en förödande inverkan i dessa sammanhang och framtida EU-insatser för hälsosäkerhet borde ta itu med denna brist.

3.2.4När primär- och akutvårdsavdelningarna var fyllda var de personer som löper störst risk för infektion och allvarliga hälsoeffekter de första som nekades behandling enligt prioriteringssystem. Det var i synnerhet äldre människor och personer med funktionsnedsättning som riskerade att nekas akut behandling.

3.2.5I början av pandemin uppstod allvarlig brist på personlig skyddsutrustning och medicinsk utrustning. Pandemin visade på sprickor inom EU:s solidaritet, då vissa medlemsstater förhindrade export av personlig skyddsutrustning eller ventilatorer till andra medlemsstater som var i stort behov av dessa. Bristen på en central utvärdering på EU-nivå av metoder i hälso- och sjukvården för läkemedel och medicintekniska produkter kom också fram som en viktig fråga. Det här är problem som EU aldrig borde ställas inför igen.

3.2.6Det saknades disaggregerade data om de grupper som drabbades hårdast av covid-19, vilket i sin tur försvårade försöken att identifiera och skydda dem som var mest utsatta.

3.2.7Inkonsekvent kommunikation med allmänheten och intressenter, såsom vårdpersonal i hela EU, samt mellan medlemsstaterna, hade en negativ inverkan på insatsernas effektivitet i de offentliga hälso- och sjukvårdssystemen. Det saknas också ett effektivt genomförande av EU:s e-hälsoverktyg och ny teknik för artificiell intelligens.

3.3EESK anser att EU:s förordning om allvarliga gränsöverskridande hälsorisker kan bidra till att lindra sådana problem under framtida EU-omfattande hälsokriser genom följande åtgärder:

3.3.1Inrätta ett gemensamt EU-upphandlingsförfarande och tillhandahålla ett strategiskt lager via rescEU-reserven för att mildra liknande brister under framtida hälsokriser inom EU. Det kommer att vara särskilt viktigt att tillhandahålla läkemedel som kan användas av hela befolkningen samt fullt ut beakta de fall där vissa grupper behöver anpassade eller alternativa behandlingsformer på grund av ålder, sjukdom eller funktionsnedsättning.

3.3.2Skapa en omfattande lagstiftningsram för att styra och effektivt genomföra åtgärder på unionsnivå för beredskap, övervakning, riskbedömning samt tidiga varningar och insatser. Beredskapen för att skydda högriskgrupper bör börja omedelbart, särskilt när det gäller personer som bor i grupp och institutioner där det har visat sig vara mycket svårt att tillräckligt skydda de boende och respektera deras rättigheter samt att säkerställa hälsa och säkerhet i termer av arbetsförhållanden och en tillräcklig personalnivå både inom hälso- och sjukvårdssektorn. Denna förordning bör också föreskriva förbättrad övervakning av bristen på vård- och omsorgspersonal.

3.3.3Mobilisera vetenskaplig expertis och tvärvetenskaplig dialog på ett samordnat sätt. Det är EESK:s uppfattning att detta bör göras hand i hand med det civila samhällets expertis, särskilt organisationer som under pandemier företräder högriskgrupper som äldre, hemlösa, personer från etniska minoriteter och personer med funktionsnedsättning. Det bör också omfatta hälso- och sjukvårdssektorn, forskare och andra relevanta aktörer, inklusive sociala företag.

3.3.4Göra det möjligt för EU:s hälsosäkerhetskommitté att ge vägledning i antagandet av gemensamma insatser på EU-nivå för att möta ett framtida gränsöverskridande hot mot hälsan. De europeiska arbetsmarknadsparterna inom hälso- och sjukvårdssektorn (t.ex. i den europeiska sociala dialogen för hälsosektorn) bör rådfrågas och inbegripas i kommitténs styrning.

3.3.5Underlätta rapporteringen av systemdata från hälso- och sjukvården samt övriga relevanta data för hantering av gränsöverskridande hot. Denna insamling av data måste delas upp för att ge en tydligare, unionsomfattande förståelse för vilka grupper som är mest utsatta och mest drabbade av hälsorisker. Uppgifterna bör ta hänsyn till kön, ålder, etnicitet, migrationsbakgrund, funktionsnedsättning och kroniska sjukdomar. Den bör också omfatta uppgifter om tillgången på hälso- och sjukvårdspersonal, lager av läkemedel, medicintekniska produkter och personlig skyddsutrustning, intensivvårds- och akutvårdssängkapacitet och antalet sängar i bruk, ventilatorer och ventilatorer i bruk, testkapacitet och utförda tester samt uppgifter om resurser för folkhälsoavdelningar, särskilt personalnivå per capita för samhällsmedicin. Dessa uppgifter bör användas för att anta rekommendationer, inklusive kvoter för resurser per befolkningsenhet, utvecklade på grundval av god praxis och policybedömningar.

3.3.6Etablera nya EU-nätverk av laboratorier. Uppmärksamhet bör ägnas åt hur man kan säkerställa att medicinska innovationer och insatser är tillgängliga för alla, oavsett medlemsstat eller bosättningsområde, och hur man gör så att de blir överkomliga för alla.

3.3.7Utbildningsprogram för specialister, som också bör ta hänsyn till de specifika behoven hos olika patientprofiler, vårdpersonal och övergången till e-hälsa och telemedicin. Vi har under covid-19-pandemin sett att ålder och förekomst av olika sjukdomar och funktionsnedsättningar har haft en enorm inverkan på risken för allvarliga symtom och dödsfall. När det gäller personer med funktionsnedsättningar, och i synnerhet kroniska sjukdomar, är det avgörande att specialister förstår hur man undersöker patienterna ordentligt, respekterar allas fria vilja och ser till att ingen tvingas till behandling. Utbildningen bör överensstämma med One health-modellen. I gränsregioner bör dessutom gemensamma gränsöverskridande övningar främjas och kännedom om offentliga hälsosystem uppmuntras.

4.Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar

4.1EESK välkomnar förstärkningen av mandatet för Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (”centrumet”) som har hand om övervakning, beredskap, tidiga varningar och insatser inom en starkare EU-ram för hälsosäkerhet.

4.2Denna förlängning och utvidgning av centrumets mandat kommer vid en lämplig tidpunkt. Om den lyckas, kommer den att vara en byggsten för att göra det möjligt för unionen att bättre hantera covid-19-pandemin. Centrumet har också potential att ta itu med de svagheter som har belysts genom pandemin när det handlar om insatser för folkhälsa och mot hälsokriser på EU-nivå och nationell nivå.

4.3Det är EESK:s uppfattning att centrumet inte hade det mandat, de mekanismer eller de resurser som behövdes för att på ett konsekvent och effektivt sätt kunna svara på covid-19-pandemin.

4.4Subsidiaritetsprincipen är tillämplig på nationella folkhälsofrågor. I vår union, där det sker betydande förflyttningar av människor och varor över gränserna, är emellertid alla smittsamma sjukdomar potentiellt gränsöverskridande hälsorisker som förtjänar övervakning, beredskap, riskbedömning, tidiga varningar och insatser på EU-nivå.

4.5Pandemin har avslöjat det farliga sambandet mellan smittsamma och icke-smittsamma sjukdomar. Den stora merparten av covid-19-dödsfallen har kopplats till underliggande och redan existerande hälsotillstånd och tillgången till behandling för patienter med kroniska sjukdomar påverkades negativt av pandemin. Därför bör krishanteringsmekanismen och den europeiska hälsounionen också omfatta icke-smittsamma sjukdomar.

4.6Den externa utvärderingen av centrumet som offentliggjordes i september 2019 lyfte fram viktiga tillvägagångssätt för att kunna stärka centrumet. Utvärderingen betonade behovet av att stärka relevansen för medlemsstaterna och att fokusera på att ta itu med strukturella luckor och brister som fanns i medlemsstaternas offentliga hälso- och sjukvårdssystem. Dessa påverkar förmågan att effektivt bidra till och optimalt dra nytta av ECDC:s verksamhet. Utvärderingen pekade på behovet av att se över och utvidga centrumets mandat samt att ändra den befintliga förordningen.

4.7Kommittén noterar att hälsoskydd är grundläggande för skyddet av de mänskliga rättigheterna. Den underlåtenhet att på ett tillräckligt sätt kartlägga, förbereda sig för, varna för och svara på hälsorisker, som vi fortsätter att observera under pandemin, undergräver mänskliga rättigheter, särskilt rätten till hälsa, och skapar ojämlikheter.

4.8Förslaget innehåller följande viktiga förbättringar av ECDC:s kapacitet:

–Förbättrad förmåga att övervaka hälsoläget kommer att stärkas baserat på digitaliserade övervakningssystem.

–Bättre beredskap i medlemsstaterna genom utveckling av nationella planer för förebyggande insatser samt utökad kapacitet för snabba och integrerade hälsoinsatser.

–Förstärkta åtgärder för att kontrollera epidemier och utbrott genom bindande rekommendationer för riskhantering.

–Utöka kapaciteten att mobilisera och sätta in EU:s arbetsgrupp för hälsa.

–Övervaka och bedöma hälso- och sjukvårdssystemens kapacitet vad gäller diagnostisering, förebyggande och behandling av specifika smittsamma sjukdomar samt icke-smittsamma sjukdomar.

–Förstärkt förmåga att identifiera riskgrupper i befolkningen som är i behov av riktade insatsåtgärder.

–Stärkta kopplingar mellan forskning, beredskap och insats samt politisk kontakt mellan hälso- och sjukvården och forskarsamhällen.

–Bygga upp kompetenser för hälsoskydd genom samordning av ett nytt nätverk av EU:s referenslaboratorier och ett nytt nätverk av nationella tjänster som stöder transfusion, transplantation och medicinsk övervakad konstgjord befruktning.

–Utökat arbete om smittsamma sjukdomar.

–Bidra till EU:s engagemang för global beredskap i fråga om hälsosäkerhet.

4.9EESK har upprepade gånger efterlyst en förstärkning av investeringarna i den offentliga hälso- och sjukvården i EU. Genom att förstärka centrumets mandat är det viktigt att komma ihåg följande:

4.9.1Centrumet bör ha mandat och resurser för att kunna ta itu med ojämlikheter i hälsa och se till att EU:s hälsoinsatser inriktas på dem som klassificeras som mest utsatta av vetenskapliga experter inom olika discipliner. Identifieringen av dem som är mest utsatta bör baseras på uppdelade kvalitetsdata som inkluderar dessa befolkningsgrupper. Detta bör på ett meningsfullt sätt involvera det civila samhället, arbetsmarknadsparter, tjänsteleverantörer och medlemmar i de värst drabbade samhällena. Samordningen mellan folkhälsosystem, läkare och det civila samhället, inklusive arbetsmarknadens parter och företag inom den sociala ekonomin som arbetar inom hälsoområdet, är nyckeln till informationsutbyte.

4.9.2Hälsa är inte en fristående fråga. Hälsa är nära kopplat till en anständig levnadsstandard, anständigt arbete, adekvat boende och näring samt ett komplett utbud av tjänster och support. EU har redan förbundit sig att främja ett socialt Europa genom den europeiska pelaren för sociala rättigheter. Centrumet måste också vara utrustat för att mäta och ta fram rekommendationer till relevanta EU-organ, såsom de som övervakar den europeiska planeringsterminen och den förnyade sociala resultattavlan för EU:s pelare för sociala rättigheter. I samordning med dessa organ bör det kunna vägleda medlemsstaterna om de sociala bestämningsfaktorerna för hälsa och om hur man kan förbättra hälsan genom att ta itu med sociala bestämningsfaktorer.

4.9.3Centrumet bör få i uppdrag att övervaka investeringar och ta fram rekommendationer om finansiering av hälsoövervakning, riskbedömning, beredskap och insatser, både för EU och på nationell nivå.

4.9.4Samarbete inom systematisk övervakning bör ske mellan ECDC och nationella centrum för sjukdomsbekämpning. Tillsammans bör de övervaka vilka som drabbas mest av hälsorisker, upptäcka eventuella fall och områden, hitta trender och ge rekommendationer.

5.EU-förordning om en förstärkt roll för Europeiska läkemedelsmyndigheten

5.1EESK välkomnar Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) förnyade roll och dess ökade kapacitet för att mildra brist på läkemedel och medicintekniska produkter inom EU.

5.2Enligt EESK:s uppfattning var EMA:s nuvarande roll otillräcklig för att hantera de utmaningar som covid-19-pandemin innebar, särskilt med tanke på att EU, framför allt i början av pandemin, upplevde allvarliga brister i tillgången på livsviktig medicinskteknisk utrustning, t.ex. ventilatorer. Bristen var särskilt märkbar i vissa medlemsstater och samordningen var otillräcklig när medicinsk utrustning och personlig skyddsutrustning skulle distribueras rättvist inom hela unionen.

5.3EMA:s förnyade roll och förstärkta kapacitet kommer att aktiveras i händelse av en ny hälsokris på EU-nivå och hjälpa till att lindra de problem som upplevts under covid-19-pandemin genom följande åtgärder:

5.3.1Inrätta en styrgrupp för läkemedel och en styrgrupp för medicintekniska produkter som kommer att rapportera till kommissionen och medlemsstaterna angående brister eller risk för framtida brister. Styrgrupperna, som ska bestå av experter från hela EU för att erbjuda ett samordnat tillvägagångssätt, bör inkludera yrkesverksamma som är specialiserade på anpassad medicinsk behandling för grupper som är mer utsatta för hälsokomplikationer under pandemier såsom den som vi just har upplevt. Det kommer vanligtvis att krävas kunskap om anpassad behandling för äldre människor, personer med funktionsnedsättning och personer med allvarliga hälsotillstånd, men beror naturligtvis på vilken typ av hälsokris som EU genomgår. Civilsamhällesorganisationer bör också inkluderas och rådfrågas på ett meningsfullt sätt.

5.3.2Reagera innan det uppstår brister på läkemedel och upptäcka potentiella brister. Detta får inte bara vara fallet för de mest använda läkemedlen på EU:s marknad utan också för att säkerställa fortsatt tillgång till läkemedel och medicintekniska produkter för mer sällsynta sjukdomar och för att säkerställa att de finns tillgängliga i alla medlemsstater och på alla orter när det kommer att behövas.

5.3.3Samordna studier vid sidan av Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar för att övervaka vacciners effektivitet och säkerhet och underlätta en ”löpande översyn” där en arbetsgrupp kommer att titta på inkommande data och belägg från kliniska prövningar i realtid för att påskynda processen. Denna arbetsgrupp kommer också att ge vetenskaplig rådgivning om förslag till kliniska prövningar för läkemedel och vacciner. Vid utövandet av denna befogenhet bör arbetsgruppen uppmuntra ett fastställande av de kliniskt mest relevanta prestationsmålen för läkemedel som ska mätas i kliniska prövningar. Byrån ger sedan tidigare vetenskapliga råd, men detta kommer nu att effektiviseras och ske inom 20 dagar och vara kostnadsfritt.

5.4EMA har flera utmaningar i sin framtida verksamhet. Europeiska läkemedelsmyndigheten behöver säkra konsekventa och tillräckliga leveranser av läkemedel och medicintekniska produkter i hela EU samt säkra att det finns tillgång till lager som är överkomliga för medborgarna.

5.5Den största utmaningen just nu är att genomföra covid-19-vaccinationerna. Det är beklagligt att EU:s vaccinationsstrategi förbiser vissa högriskgrupper som är berättigade till förtida vaccinationer, såsom personer med funktionsnedsättning och personer med kroniska sjukdomar. Vaccinationsordningen bör definieras genom tvärvetenskaplig analys som tar hänsyn till diskriminering och exponering av grupper för viruset. Vaccinet bör behandlas som ett kollektiv nyttighet och som sådant är det avgörande att se till att snabb administrering av vacciner till befolkningen inte hindras alltför mycket av begränsningar kopplade till exempelvis immateriella rättigheter. Även om livräddningen måste förbli en topprioritet erkänner EESK också att korrekt respekt för immateriella rättigheter är avgörande för att Europa ska förbli den ledande kontinenten när det gäller utveckling av vaccin.

5.6Under covid-19-pandemin har EMA proaktivt delat uppgifter om godkända vacciner och läkemedel och information om genomförandet av myndighetens verksamhet. EMA har också förklarat regleringsprocesserna för allmänheten. Denna nivå av öppenhet anses vara mycket fördelaktig och bör också säkerställas i framtiden. För detta ändamål bör förordningen innehålla en bestämmelse om att all klinisk prövningsinformation på grundval av vilken myndigheten godkänner läkemedel eller vacciner ska offentliggöras, liksom protokoll för kliniska prövningar som myndigheten ger råd för i enlighet med förordningen om kliniska prövningar.

5.7Kommittén uppmuntrar EMA att samarbeta med alla hälsointressenter för att skapa en europeisk modell för en rättvis, ansvarsfull och transparent prissättning av läkemedel och för tillgängliga läkemedelsinnovationer.

6.EU-myndighet för beredskap och insatser vid hälsokriser

6.1EU avser att inrätta en europeisk myndighet för beredskap och insatser vid hälsokriser. Lagförslaget om att inrätta myndigheten kommer att läggas fram under fjärde kvartalet 2021, men huvuddragen för myndigheten har nyligen redan offentliggjorts i läkemedelsstrategin för Europa.

6.2Planen är att myndigheten ska fylla en stor strukturell lucka i EU:s infrastruktur för krisberedskap och insatser. Myndigheten kommer att stärka samordningen mellan medlemsstaterna genom att utveckla strategiska investeringar för forskning, utveckling, tillverkning, spridning, distribution och användning av medicinska motåtgärder. För att uppnå detta kommer myndigheten att hjälpa EU att bättre svara på uppkomna hälsobehov på följande sätt:

–Förutse ”specifika hot och möjliggörande teknik genom omvärldsanalys och framsyn”. Detta kommer att kräva betydande åtgärder för att skapa kontakt med civilsamhällesgrupper som representerar människor som vanligtvis är mer utsatta under hälsokriser, för att kunna mäta hur potentiella hot kan ha en oproportionerlig effekt på dem.

–Identifiera och åtgärda investeringsbrister i viktiga motåtgärder inklusive utveckling av innovativa antimikrobiella medel.

–Övervakning och sammanslagning av produktionskapacitet, råvarukrav och tillgänglighet. Därmed åtgärdas sårbarheter i leveranskedjan.

–Stödja utvecklingen av övergripande tekniska lösningar såsom plattformsteknik för vacciner, som upprätthåller beredskap och insatsplanering för framtida hot mot folkhälsan.

–Utveckla specifika motåtgärder, även genom forskning, kliniska prövningar och datainfrastruktur.

6.3Kommittén ifrågasätter överlappningen mellan de mål som planeras för myndigheten och målen för ECDC, EMA och förordningen om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa. Frågor om krisberedskap, forskning, data och samordnad distribution av läkemedel och medicintekniska produkter verkar täckas i ovannämnda förordningar. Mervärdet av myndigheten verkar därför oklart och man riskerar till och med att göra det oklart vilket organ som ansvarar för vilket område inom vårdsamordningen. Det är till exempel oklart om rekommendationerna från myndigheten skulle få företräde framför EMA:s rekommendationer ifall det tillkännages att en epidemi drabbar EU.

6.4Myndigheten bör vara en rent offentlig organisation med ett tydligt folkhälsouppdrag, inte vara sammanflätad med industripolitik, och villig att lämna utlåtanden som är oberoende av läkemedelsindustrin och utforma lösningar som är folkhälsodrivna (till exempel inom antimikrobiell resistens). Den bör ha en betydande budget som möjliggör oberoende långsiktig planering. En rimlig prissättningsklausul bör övervägas i de lagtexter som styr hur myndigheten fungerar.

6.5Myndighetens mervärde skulle dock kunna vara samordningsrollen för tillverkning av medicinsk utrustning och skyddsutrustning samt medicinering. Övervakning och sammanslagning av produktionskapacitet, råvarukrav och tillgänglighet är också ett område där myndigheten kommer att utmärka sig jämfört med EMA:s och ECDC:s arbete. En framgångsrik myndighet är en stark, oberoende och öppen myndighet. Allmänhetens intresse bör vara kärnan, vilket bör omsättas i dess prioriteringar, styrning och handlingar. Att säkerställa bättre disaggregerade data för utsatta grupper skulle vara en förutsättning för att bekämpa ojämlikhet i hälsa.

6.6Kommittén anser att det finns frågor som inte har åtgärdats och som myndigheten logiskt sett kan ges befogenhet att övervaka, och som ännu inte har tagits upp i tidigare meddelanden. Myndigheten är ett fantastiskt tillfälle att bygga vidare på spetskompetensen inom europeisk vetenskap, att lära sig av den pågående krisen och att se till att den offentliga sektorn agerar som en klok investerare som styr meningsfull, folkhälsobehovsbaserad innovation. Mot bakgrund av överlappningarna med andra myndigheters arbete kan det vara fördelaktigt att anpassa myndighetens räckvidd och ansvar när det gäller följande:

6.6.1Samordning av en EU-arbetsgrupp med särskild inriktning på den inverkan hälsokriser har på sociala grupper med hög risk samt på vård- och omsorgspersonal. Denna arbetsgrupp skulle i första hand kunna fokusera på äldre människor, personer med vissa typer av hälsotillstånd och personer med funktionsnedsättning.

6.6.2Fokusera på icke-diskriminering i EU:s insatser vid framtida pandemier, se till att förebyggande åtgärder, akut medicinsk vård och behandlingar finns tillgängliga för alla, inklusive hemlösa, kringresande folkgrupper och papperslösa personer som bor i EU, som alla riskerar att falla mellan stolarna under offentliga insatser vid hälsokriser.

6.6.3Kommunikationskampanjer under hälsokriser för att säkerställa att människor får en bättre förståelse för hur man kan skydda sig, hur de kan anpassa sina dagliga aktiviteter för att förbli säkra och hur man får tillgång till behandlingar, om och när de är tillgängliga. Denna kommunikation måste adresseras direkt till och vara tillgänglig för alla människor och ta hänsyn till de särskilda behoven hos högriskgrupper som äldre, personer med hälsoproblem och personer med funktionsnedsättning. Under den pågående covid-19-pandemin har denna kommunikation i stor utsträckning varit beroende av civilsamhällesorganisationernas arbete. De bör därför rådfrågas i denna fråga.

6.6.4Styrningsstrukturen för myndigheten bör vara öppen och balanserad, samt omfatta patient- och folkhälsoorganisationer, det civila samhället och arbetsmarknadens parter och företrädare för forskarsamhället. Även om branscherna kommer att vara viktiga partner, bör de inte ingå i någon styrningsstruktur för denna nya offentliga organisation. Definitionen av globala ouppfyllda behov kommer endast att göras av folkhälsosektorn och målet är att engagera sig i utveckling av nya produkter för att introducera dem på marknaden.

Bryssel den 16 april 2021

Aurel Laurenţiu Plosceanu
Ordförande för sektionen för sysselsättning, sociala frågor och medborgarna

_____________

(1)     Public opinion in the EU in time of coronavirus crisis 3 (europa.eu)

(2)       EUT C 13, 15.1.2016, s. 40 , EUT C 14, 15.1.2020, s. 1

(3)       https://www.who.int/bulletin/volumes/97/4/18-220087/en/

(4)       EUT C 429, 11.12.2020, s. 251 , EUT C 440, 6.12.2018, s. 150 , EUT C 242, 23.7.2015, s. 48 , EUT C 181, 21.6.2012, s. 160 , EUT C 14, 15.1.2020, s. 1 , EUT C 13, 15.1.2016, s. 40.

(5)       EESK:s resolution.

(6)       https://ec.europa.eu/eurostat/en/web/products-euro-indicators/-/3-08012021-ap

(7)     https://www.aim-mutual.org/mediaroom/tackling-medical-deserts-across-the-eu/  

(8)      A. Comas-Herrera m.fl., ”Mortality associated with COVID-19 outbreaks in care homes: early international evidence”, maj 2020.