Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32026R0103

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2026/103 av den 15 januari 2026 om förlängning av godkännandet av ett preparat av Enterococcus lactis DSM 7134 som fodertillsats för suggor (innehavare av godkännandet: Lactosan GmbH & Co. KG) och om upphävande av genomförandeförordning (EU) nr 1083/2014

C/2026/82

EUT L, 2026/103, 16.1.2026, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/103/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/103/oj

European flag

Europeiska unionens
officiella tidning

SV

L-serien


2026/103

16.1.2026

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2026/103

av den 15 januari 2026

om förlängning av godkännandet av ett preparat av Enterococcus lactis DSM 7134 som fodertillsats för suggor (innehavare av godkännandet: Lactosan GmbH & Co. KG) och om upphävande av genomförandeförordning (EU) nr 1083/2014

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och

av följande skäl:

(1)

Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för att ett godkännande ska beviljas eller förlängas.

(2)

Ett preparat av Enterococcus lactis (ursprungligen arten Enterococcus faecium) DSM 7134 godkändes för tio år som fodertillsats för suggor genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1083/2014 (2).

(3)

En ansökan om förlängning av godkännandet av preparatet av Enterococcus lactis DSM 7134 som fodertillsats för suggor har lämnats i enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1831/2003, med en begäran om att tillsatsen införs i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”medel som stabiliserar tarmfloran”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 14.2 i förordning (EG) nr 1831/2003.

(4)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 19 mars 2025 (3) att preparatet av Enterococcus lactis DSM 7134 under nuvarande godkända användningsvillkor är fortsatt säkert för suggor, konsumenter och miljön. Den konstaterade också att preparatet av Enterococcus lactis DSM 7134 i pulverform inte är irriterande för hud och ögon, men att det inte går att dra någon sådan slutsats om tillsatsens granulatform. Båda formerna av tillsatsen bör betraktas som hud- och luftvägssensibiliserande, och all exponering genom hud och luftvägar betraktas som en risk. Livsmedelsmyndigheten angav också att det inte finns något behov av att bedöma effektivitet hos preparatet av Enterococcus lactis DSM 7134 eftersom ansökan om förlängning av godkännandet inte innehåller något förslag om ändring eller komplettering av villkoren i de ursprungliga godkännandena som skulle påverka tillsatsens effektivitet. Livsmedelsmyndigheten ansåg inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden.

(5)

Det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003 ansåg att slutsatserna och rekommendationerna i bedömningen av analysmetoden för preparatet av Enterococcus lactis DSM 7134 som fodertillsats i samband med det tidigare godkännandet är giltiga och tillämpliga på den aktuella ansökan. I enlighet med artikel 5.4 c i kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 (4) behövs därför ingen utvärderingsrapport från referenslaboratoriet.

(6)

Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att preparatet av Enterococcus lactis DSM 7134 uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Godkännandet av tillsatsen bör därför förlängas. Kommissionen anser dessutom att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatsen. Dessa skyddsåtgärder bör inte påverka tillämpningen av andra krav i EU:s lagstiftning om arbetstagares säkerhet.

(7)

Till följd av förlängningen av godkännandet av preparatet av Enterococcus lactis DSM 7134 som fodertillsats bör genomförandeförordning (EU) nr 1083/2014 upphävas.

(8)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Förlängning av godkännandet

Godkännandet av det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”medel som stabiliserar tarmfloran” som anges i bilagan förlängs under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Artikel 2

Upphävande

Genomförandeförordning (EU) nr 1083/2014 ska upphöra att gälla.

Artikel 3

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 15 januari 2026.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande


(1)   EUT L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1083/2014 av den 15 oktober 2014 om godkännande av ett preparat av Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) som fodertillsats för suggor (EUT L 298, 16.10.2014, s. 5, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/1083/oj).

(3)   EFSA Journal, vol. 23(2025), artikelnr e9353 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9353).

(4)  Kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 av den 4 mars 2005 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 avseende skyldigheter och arbetsuppgifter för gemenskapens referenslaboratorium i samband med ansökningar om godkännande av fodertillsatser (EUT L 59, 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).


BILAGA

Fodertillsatsens identifieringsnummer

Namn på innehavaren av godkännandet

Tillsatsens namn

Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

Djurart eller djurkategori

Högsta ålder

Lägsta halt

Högsta halt

Övriga bestämmelser

Godkännandet gäller till och med

CFU/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: medel som stabiliserar tarmfloran

4b1841

Lactosan GmbH & Co. KG

Enterococcus lactis DSM 7134

Tillsatsens sammansättning

Preparat av Enterococcus lactis DSM 7134 som innehåller minst

pulver: 1 × 1010 CFU/g tillsats, granulat (mikrokapslar): 1 × 1010 CFU/g tillsats

Beskrivning av den aktiva substansen

Livsdugliga celler av Enterococcus lactis DSM 7134

Analysmetod  (1)

Räkning: Utstryk på platta (eller ingjutningsmetod) med galla-eskulin-azidagar eller med Slantez- och Bartleyagar (EN 15788)

Identifiering: Pulsfältsgelelektrofores (PFGE) CEN/TS 17697 eller DNA-sekvenseringsmetoder

Suggor

5 × 108

 

1.

Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

2.

För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. Om dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av ögonskydd, andningsskydd och hudskydd.

5 februari 2036


(1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/103/oj

ISSN 1977-0820 (electronic edition)


Top