This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32026R0103
Commission Implementing Regulation (EU) 2026/103 of 15 January 2026 concerning the renewal of the authorisation of a preparation of Enterococcus lactis DSM 7134 as a feed additive for sows (holder of authorisation: Lactosan GmbH&Co.KG) and repealing Implementing Regulation (EU) No 1083/2014
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2026/103 av den 15 januari 2026 om förlängning av godkännandet av ett preparat av Enterococcus lactis DSM 7134 som fodertillsats för suggor (innehavare av godkännandet: Lactosan GmbH & Co. KG) och om upphävande av genomförandeförordning (EU) nr 1083/2014
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2026/103 av den 15 januari 2026 om förlängning av godkännandet av ett preparat av Enterococcus lactis DSM 7134 som fodertillsats för suggor (innehavare av godkännandet: Lactosan GmbH & Co. KG) och om upphävande av genomförandeförordning (EU) nr 1083/2014
C/2026/82
EUT L, 2026/103, 16.1.2026, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/103/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Europeiska unionens |
SV L-serien |
|
2026/103 |
16.1.2026 |
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2026/103
av den 15 januari 2026
om förlängning av godkännandet av ett preparat av Enterococcus lactis DSM 7134 som fodertillsats för suggor (innehavare av godkännandet: Lactosan GmbH & Co. KG) och om upphävande av genomförandeförordning (EU) nr 1083/2014
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
av följande skäl:
|
(1) |
Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för att ett godkännande ska beviljas eller förlängas. |
|
(2) |
Ett preparat av Enterococcus lactis (ursprungligen arten Enterococcus faecium) DSM 7134 godkändes för tio år som fodertillsats för suggor genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1083/2014 (2). |
|
(3) |
En ansökan om förlängning av godkännandet av preparatet av Enterococcus lactis DSM 7134 som fodertillsats för suggor har lämnats i enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1831/2003, med en begäran om att tillsatsen införs i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”medel som stabiliserar tarmfloran”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 14.2 i förordning (EG) nr 1831/2003. |
|
(4) |
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 19 mars 2025 (3) att preparatet av Enterococcus lactis DSM 7134 under nuvarande godkända användningsvillkor är fortsatt säkert för suggor, konsumenter och miljön. Den konstaterade också att preparatet av Enterococcus lactis DSM 7134 i pulverform inte är irriterande för hud och ögon, men att det inte går att dra någon sådan slutsats om tillsatsens granulatform. Båda formerna av tillsatsen bör betraktas som hud- och luftvägssensibiliserande, och all exponering genom hud och luftvägar betraktas som en risk. Livsmedelsmyndigheten angav också att det inte finns något behov av att bedöma effektivitet hos preparatet av Enterococcus lactis DSM 7134 eftersom ansökan om förlängning av godkännandet inte innehåller något förslag om ändring eller komplettering av villkoren i de ursprungliga godkännandena som skulle påverka tillsatsens effektivitet. Livsmedelsmyndigheten ansåg inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. |
|
(5) |
Det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003 ansåg att slutsatserna och rekommendationerna i bedömningen av analysmetoden för preparatet av Enterococcus lactis DSM 7134 som fodertillsats i samband med det tidigare godkännandet är giltiga och tillämpliga på den aktuella ansökan. I enlighet med artikel 5.4 c i kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 (4) behövs därför ingen utvärderingsrapport från referenslaboratoriet. |
|
(6) |
Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att preparatet av Enterococcus lactis DSM 7134 uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Godkännandet av tillsatsen bör därför förlängas. Kommissionen anser dessutom att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatsen. Dessa skyddsåtgärder bör inte påverka tillämpningen av andra krav i EU:s lagstiftning om arbetstagares säkerhet. |
|
(7) |
Till följd av förlängningen av godkännandet av preparatet av Enterococcus lactis DSM 7134 som fodertillsats bör genomförandeförordning (EU) nr 1083/2014 upphävas. |
|
(8) |
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Förlängning av godkännandet
Godkännandet av det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”medel som stabiliserar tarmfloran” som anges i bilagan förlängs under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel 2
Upphävande
Genomförandeförordning (EU) nr 1083/2014 ska upphöra att gälla.
Artikel 3
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 15 januari 2026.
På kommissionens vägnar
Ursula VON DER LEYEN
Ordförande
(1) EUT L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1083/2014 av den 15 oktober 2014 om godkännande av ett preparat av Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) som fodertillsats för suggor (EUT L 298, 16.10.2014, s. 5, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/1083/oj).
(3) EFSA Journal, vol. 23(2025), artikelnr e9353 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9353).
(4) Kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 av den 4 mars 2005 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 avseende skyldigheter och arbetsuppgifter för gemenskapens referenslaboratorium i samband med ansökningar om godkännande av fodertillsatser (EUT L 59, 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
BILAGA
|
Fodertillsatsens identifieringsnummer |
Namn på innehavaren av godkännandet |
Tillsatsens namn |
Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod |
Djurart eller djurkategori |
Högsta ålder |
Lägsta halt |
Högsta halt |
Övriga bestämmelser |
Godkännandet gäller till och med |
||||
|
CFU/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % |
|||||||||||||
|
Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: medel som stabiliserar tarmfloran |
|||||||||||||
|
4b1841 |
Lactosan GmbH & Co. KG |
Enterococcus lactis DSM 7134 |
Tillsatsens sammansättning Preparat av Enterococcus lactis DSM 7134 som innehåller minst pulver: 1 × 1010 CFU/g tillsats, granulat (mikrokapslar): 1 × 1010 CFU/g tillsats Beskrivning av den aktiva substansen Livsdugliga celler av Enterococcus lactis DSM 7134 Analysmetod (1) Räkning: Utstryk på platta (eller ingjutningsmetod) med galla-eskulin-azidagar eller med Slantez- och Bartleyagar (EN 15788) Identifiering: Pulsfältsgelelektrofores (PFGE) CEN/TS 17697 eller DNA-sekvenseringsmetoder |
Suggor |
– |
5 × 108 |
|
|
5 februari 2036 |
||||
(1) Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/103/oj
ISSN 1977-0820 (electronic edition)