—

med beaktande av den slutliga årsredovisningen för Europeiska läkemedelsmyndigheten för budgetåret 2010,

—

med beaktande av revisionsrättens rapport om årsredovisningen för Europeiska läkemedelsmyndigheten för budgetåret 2010, samt myndighetens svar (1),

—

med beaktande av rådets rekommendation av den 21 februari 2012 (06083/2012 – C7-0051/2012),

—

med beaktande av artikel 319 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

—

med beaktande av rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 av den 25 juni 2002 med budgetförordning för Europeiska gemenskapernas allmänna budget (2), särskilt artikel 185,

—

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (3) om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, särskilt artikel 68,

—

med beaktande av kommissionens förordning (EG, Euratom) nr 2343/2002 av den 19 november 2002 med rambudgetförordning för de gemenskapsorgan som avses i artikel 185 i rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 med budgetförordning för Europeiska gemenskapernas allmänna budget (4), särskilt artikel 94,

—

med beaktande av artikel 77 och bilaga VI i arbetsordningen,

—

med beaktande av betänkandet från budgetkontrollutskottet och yttrandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet (A7-0107/2012), och

A.

I sin rapport om Europeiska läkemedelsmyndighetens årsredovisning för budgetåret 2009 avgav revisionsrätten ett yttrande med reservationer om de underliggande transaktionernas laglighet och korrekthet.

B.

I sitt beslut av den 10 maj 2011 beslutade parlamentet att skjuta upp beslutet om beviljande av ansvarfrihet för myndighetens verkställande direktör för genomförandet av myndighetens budget för budgetåret 2009 (5), men beviljade därefter ansvarsfrihet i sitt beslut av den 25 oktober 2011 (6).

C.

Den 25 oktober 2011 beviljade Europaparlamentet den verkställande direktören för Europeiska läkemedelsmyndigheten ansvarsfrihet för genomförandet av myndighetens budget för budgetåret 2009, och i sin resolution som åtföljde beslutet om ansvarsfrihet framförde parlamentet bland annat följande:

D.

Revisionsrätten har förklarat att man har uppnått en rimlig säkerhet om att räkenskaperna för budgetåret 2010 är tillförlitliga och att de underliggande transaktionerna är lagliga och korrekta.

E.

Den totala budgeten för myndigheten för 2010 uppgick till 208 400 000 EUR, vilket är en ökning på 7,20 procent jämfört med budgetår 2009.

F.

EU:s ursprungliga bidrag till myndighetens budget för 2010 uppgick till 28 279 600 EUR jämfört med 36 390 000 EUR 2009 (7), och unionens totala bidrag till myndighetens budget för 2010 uppgick till 36 600 100 EUR.

1.

Europaparlamentet förväntar sig att myndigheten informerar den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten om resultatet av de åtgärder som vidtagits avseende följande frågor:

Parlamentet uppmanar revisionsrätten att ge en rimlig försäkran om att myndigheten effektivt har åtgärdat bristerna i upphandlingsförfarandena, och uppmanar IAS att försäkra den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten om att de befintliga förfarandena för hantering av intressekonflikter för myndighetens personal och experter har tillämpats.

2.

Europaparlamentet uppmanar myndigheten och IAS att omedelbart kontrollera att samtliga åtgärder som anges i revisionsrapporterna, inklusive i rapporten för 2010, fullt ut har genomförts och att informera den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten om detta.

3.

Europaparlamentet har av myndigheten fått veta att styrelsen den 15 december 2011 gav sitt stöd till förslaget att myndigheten vid styrelsesammanträdet i juni 2012 skulle lägga fram detaljerade genomförandeåtgärder avseende

Parlamentet insisterar på att myndighetens styrelse ska skicka handlingsplanen till den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten senast den 30 juni 2012.

4.

Europaparlamentet erinrar om att det ursprungliga unionsbidraget till myndigheten för 2010 uppgick till 26 335 100 EUR. Parlamentet konstaterar dock att 10 265 000 EUR från återanvändning av överskott lades till detta belopp, vilket resulterade i ett totalt bidrag från unionsbudgeten på 36 600 100 EUR för 2010.

5.

Europaparlamentet understryker att Europeiska unionens allmänna budget för budgetåret 2010, såsom den slutgiltigt antogs, anger två olika belopp för unionens ursprungliga bidrag till myndighetens budget, nämligen 28 279 600 EUR och 26 335 100 EUR. Parlamentet uppmanar därför kommissionen att informera den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten om det exakta bidrag som anslagits till myndigheten.

6.

Europaparlamentet konstaterar att myndighetens budget finansieras både genom unionens budget och genom de avgifter som läkemedelsbranschen betalar för att ansöka om, erhålla eller förnya godkännande för försäljning i EU. Parlamentet konstaterar från den årliga verksamhetsrapporten att 73 procent av myndighetens inkomster under 2010 beräknas ha kommit från avgifter och att den relativa procentandelen av inkomsten som kommer från unionens bidrag, parallellt med ökningen av den avgiftsbaserade inkomsten, minskade från 23 procent 2006 till 14 procent 2010.

7.

Europaparlamentet konstaterar från den årliga verksamhetsrapporten att 17 undantag infördes i registret över undantag 2010.

8.

Europaparlamentet noterar brister i myndighetens system för validering av ersättningsanspråk från fordringsägare när det gäller IT-kontraktspartner. Parlamentet noterar myndighetens uppgifter att de brister som konstaterades av revisionsrätten berodde på ett mänskligt misstag och redan har korrigerats, att myndigheten har stärkt sin finansiella och operativa förhandskontroll av fakturor och att inga ytterligare brister har upptäckts. Parlamentet uppmanar revisionsrätten att kontrollera dessa uppgifter och informera parlamentet om denna fråga.

9.

Europaparlamentet noterar från myndighetens rapport om budgetförvaltningen och den ekonomiska förvaltningen att de automatiska överföringarna till budgetåret 2011 uppgick till totalt 41 655 049,44 EUR eller 20,90 procent av de ingångna åtagandena, och att en icke automatisk överföring till budgetåret 2011 begärdes på totalt 3 500 000 EUR eller 1,68 procent av de slutliga anslagen.

10.

Europaparlamentet är bekymrat över att revisionsrätten än en gång konstaterade en stor överföring på 17 600 000 EUR under avdelning II (Administrativa utgifter). Parlamentet betonar att denna situation tyder på förseningar i genomförandet av den verksamhet som finansieras genom avdelning II i myndighetens budget och att myndigheten inte följer budgetprincipen om ettårighet.

11.

Europaparlamentet noterar bekymrat revisionsrättens tilläggskommentar att endast 36 procent av de anslag som fördes över motsvarar upplupna kostnader från 2010, vilket betyder att 64 procent av de belopp som fördes över inte gällde budgetåret 2010.

12.

Europaparlamentet påpekar att revisionsrätten redan konstaterat ett stort antal överföringar under föregående budgetår. Parlamentet noterar särskilt att revisionsrätten konstaterade en överföring i 2009 års budget på 19 500 000 EUR (38 procent av myndighetens åtaganden) och för 2008 på 36 000 000 EUR (19,7 procent av 2008 års budget).

13.

Europaparlamentet konstaterar från myndighetens rapport om budgetförvaltningen och den ekonomiska förvaltningen att anslag på totalt 9 074 296,49 EUR förföll 2010 jämfört med 7 693 276,58 år 2009. Parlamentet noterar myndighetens svar att andelen förfallna anslag är resultatet av en strikt kontroll av de faktiska intäkterna och justeringar av utgifterna. Parlamentet uppmanar bestämt myndigheten att omedelbart vidta åtgärder för att minska andelen förfallna anslag och att anta en handlingsplan med konkreta åtgärder, däribland en mer exakt beräkning av inkomsterna från avgifter och berörd period, och tidsfrister för att korrigera detta återkommande problem senast den 30 juni 2012.

14.

Europaparlamentet konstaterar från den årliga verksamhetsrapporten att myndigheten, utöver de 165 specifika kontrakt som ingåtts utifrån ramkontrakt, ingick 70 nya upphandlingskontrakt med ett värde på över 25 000 EUR under 2010.

15.

Europaparlamentet noterar från myndighetens rapport om budgetförvaltningen och den ekonomiska förvaltningen att 13 överföringar på totalt 13 714 500 EUR (15,29 procent av de slutliga anslagen) godkändes under 2010. Parlamentet noterar vidare att myndigheten redan 2009 hade antagit 10 överföringar på totalt 9 609 000 EUR. Parlamentet uppmanar myndigheten att anta en handlingsplan med konkreta åtgärder och tidsfrister för att korrigera detta återkommande problem.

16.

Europaparlamentet uppmanar myndigheten att inrätta ett system för ersättning för tjänster som tillhandahålls av nationella myndigheter i medlemsstaterna på grundval av medlemsstaternas reella kostnader. Parlamentet uppmanar vidare myndigheten att informera den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten så snart detta system har inrättats. Parlamentet noterar i detta avseende att ett nytt betalningssystem redan lades fram för styrelsen vid dess sammanträde den 10 december 2009, men att styrelsen till slut inte godkände förslaget.

17.

Europaparlamentet stöder alla ansträngningar som görs på myndighetens verkställande och administrativa nivå för att reformera betalningssystemet för tjänster som tillhandahålls av medlemsstaternas myndigheter, som tydligt ska bygga på de verkliga kostnaderna. Parlamentet uppmanar med eftertryck styrelsen att gå vidare med denna fråga.

18.

Europaparlamentet noterar att styrelsen genom att avvisa ett nytt betalningssystem accepterar och tar det direkta ansvaret för mycket stora risker, såsom bristande efterlevnad av lagstiftningsmässiga krav, de eventuella finansiella konsekvenserna av det nuvarande ersättningssystemet och konsekvenserna för myndighetens anseende. Parlamentet kan därför inte acceptera styrelsens tvivelaktiga attityd och uppmanar myndigheten att anta en handlingsplan i denna fråga och att informera den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten senast den 30 juni 2012.

19.

Europaparlamentet uppmanar bestämt myndigheten att förbättra sitt rekryteringsförfarande och att garantera att dithörande dokumentation förvaltas korrekt. Parlamentet uppmanar särskilt myndigheten att förbättra dokumentationen i samband med rekryteringen av kontraktsanställda, och uppmanar tillsättningsmyndigheten att anta den reservlista som föreslagits av urvalskommittéerna.

20.

Europaparlamentet konstaterar från revisionsrättens rapport att myndigheten inte gjorde tillräcklig skillnad på rekrytering av inhyrd personal och av kontraktsanställda. Parlamentet uppmanar därför myndigheten att använda inhyrd personal endast vid kortsiktiga behov och medge tillträde till tjänster för kontraktsanställda på ett transparent sätt.

21.

Europaparlamentet uppmanar bestämt myndigheten att sörja för en central samordning för utarbetandet och uppföljningen av en gemensam expertbedömningsmetod, som ska tillämpas på alla behöriga nationella myndigheter. Parlamentet noterar att myndigheten, efter ikraftträdandet av samförståndsavtalet mellan myndigheten och de enskilda nationella myndigheter som ansvarar för övervakningen av experternas vetenskapliga nivå den 4 juli 2011, fortfarande har ansvaret för utarbetandet och samordningen av en gemensam expertbedömningsmetod.

22.

Europaparlamentet understryker att myndigheten måste slutföra ingåendet av ett samförståndsavtal om den vetenskapliga utvärderingens oberoende, ändra de interna förfarandena i överensstämmelse härmed och uppdatera expertdatabasen. Parlamentet noterar myndighetens svar att samförståndsavtal om den vetenskapliga utvärderingens oberoende undertecknades i oktober 2011 och att expertdatabasen uppdaterades för att möjliggöra direkt uppladdning av elektroniska intresseförklaringar i databasen. Parlamentet uppmanar myndigheten att senast den 30 juni 2012 informera den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten om hur genomförandet av dessa åtgärder fortlöper. Parlamentet uppmanar vidare IAS att informera den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten när dessa mycket viktiga rekommendationer faktiskt har genomförts av myndigheten.

23.

Europaparlamentet uppmanar myndigheten att informera den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten om hur den tänker garantera att förfarandena för att involvera experter fullt ut tillämpas innan samförståndsavtalet om den vetenskapliga utvärderingens oberoende har undertecknats av alla behöriga nationella myndigheter.

24.

Europaparlamentet uppmanar myndigheten att redogöra för sin involvering i privata organisationers anordnande av konferenser, såsom Topra (Organisation for Professionals in Regulatory Affairs).

25.

Europaparlamentet erfar från myndigheten att styrelsen den 1 februari 2012 antog beslutet om bestämmelser avseende artiklarna 11a och 13 i tjänsteföreskrifterna om hanteringen av intresseförklaringar från Europeiska läkemedelsbyråns anställda, och den verkställande direktörens beslut om bestämmelser avseende hanteringen av intresseförklaringar från utstationerade nationella experter, besökande experter, praktikanter och extraanställda vid Europeiska läkemedelsmyndigheten. Parlamentet uppmanar myndigheten att senast den 30 juni 2012 tillhandahålla den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten information om de konkreta åtgärder som vidtagits för att genomföra dessa beslut så att parlamentet kan utvärdera den konkreta hanteringen av potentiella intressekonflikter för alla personalkategorier som anges i de två besluten och för styrelseledamöterna.

26.

Europaparlamentet noterar bekymrat att det även i ekonomihanteringsprocessen finns potentiella intressekonflikter i förbindelse med hanteringen av betalningar på grund av att arbetsuppgifterna inte är tillräckligt åtskilda. Parlamentet uppmanar därför myndigheten att vederbörligen beakta denna mycket stora risk och att omedelbart vidta åtgärder för att korrigera denna brist.

27.

Europaparlamentet noterar att myndighetens tidigare verkställande direktör skickade en skrivelse till myndigheten den 28 december 2010 i vilken han beskrev den yrkesverksamhet han hade för avsikt att utöva efter det att hans mandatperiod löpt ut. Parlamentet anser att det första beslutet av den 11 januari 2011, som fattades av myndighetens styrelseordförande, att godkänna myndighetens tidigare verkställande direktörs utövande av den nya yrkesverksamheten strider mot EU-reglerna om intressekonflikter, särskilt avdelning II artikel 16 i tjänsteföreskrifterna för tjänstemännen i Europeiska unionen. Parlamentet påminner om att i enlighet med avdelning II artikel 11 och avdelning IV artikel 91 i anställningsvillkoren för övriga anställda i Europeiska unionen ska denna bestämmelse gälla analogt för tillfälligt anställda och kontraktsanställda. Parlamentet anser att det faktum att styrelsen den 17 mars 2011 införde begränsningar för sin tidigare verkställande direktörs framtida yrkesverksamhet – först efter starka protester från allmänheten – är ett tydligt bevis för att myndigheten från början inte tillämpade tjänsteföreskrifterna på ett korrekt sätt, vilket i sin tur väcker allvarliga frågor om myndighetens tillämpning av reglerna i allmänhet. Parlamentet uppmanar den verkställande direktören att lägga fram en detaljerad rapport om myndighetens tillämpning av artikel 16 i tjänsteföreskrifterna.

28.

Europaparlamentet är mycket bekymrat över att myndigheten och dess styrelse inte effektivt kunnat lösa problemet med intressekonflikter. Parlamentet noterar att myndigheten i april 2012 antog en reviderad politik för hanteringen av intressekonflikter hos experter och ledamöter i vetenskapliga kommittén samt ett förfarande vid fall av trolöshet mot huvudman där experter och kommittéledamöter är inblandade. Parlamentet betonar att endast genomförandet och konkreta resultat kan visa om den nya politiken och det nya förfarandet är effektiva. Parlamentet anser att myndigheten under 2012 bör kontrollera alla intresseförklaringar från experter och ledamöter i vetenskapliga kommittén. Parlamentet kräver därför att myndigheten tillhandahåller uppgifter – inklusive siffror och namn – beträffande genomförandet av detta förfarande. Parlamentet uppmanar vidare myndigheten att senast i augusti 2012 ha kontrollerat minst 75 % av experternas intresseförklaringar och minst 75 % av intresseförklaringarna från ledamöterna i vetenskapliga kommittén och att tillhandahålla den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten kontrollresultatet och en handlingsplan med en tidsplan för de återstående kontrollerna av intresseförklaringar.

29.

Europaparlamentet påminner om att den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten, efter det att myndighetens tidigare verkställande direktör anställts av ett konsultföretag, som bland annat ger råd till läkemedelsföretag, nästan omedelbart efter det att han lämnat myndigheten, ifrågasatte myndighetens faktiska oberoende och det sätt på vilket styrelsen genomförde artikel 16 i tjänsteföreskrifterna. Parlamentet är dessutom bekymrat över påståendena att myndighetens tidigare verkställande direktör startade sitt eget konsultföretag medan han fortfarande var anställd inom myndigheten. Parlamentet uppmanar myndigheten att senast den 30 juni 2012 tillhandahålla den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten ytterligare information om denna fråga.

30.

Europaparlamentet uppmanar bestämt revisionsrätten att slutföra och lägga fram sin aktuella granskning av intressekonflikterna inom myndigheten.

31.

Europaparlamentet beklagar att många av experterna inte har offentliggjort sina intresseförklaringar, och att intresseförklaringar som offentliggjorts av det relevanta nationella organet och av myndigheten i vissa fall uppvisar stora skillnader. Parlamentet beklagar vidare att minst en medlem av myndighetens styrelse, som också är suppleant i kommittén för humanläkemedel, inte deklarerade sitt nya ledningsansvar i ett läkemedelsföretag.

32.

Europaparlamentet välkomnar myndighetens initiativ att på sin webbplats offentliggöra intresseförklaringarna från sin personal med ledningsansvar och från de experter som deltar i utvärderingen av läkemedel. Parlamentet noterar med intresse att man på listan över exporter också anger deras risknivå när det gäller intressekonflikter. Parlamentet anser att åtminstone de tidigare arbetsplatserna – yrkesbakgrund – också bör offentliggöras tillsammans med intresseförklaringarna för att möjliggöra en kontroll av intresseförklaringarna och ringa in eventuella konflikter. Parlamentet uppmanar därför myndigheten att senast den 30 juni 2012 informera parlamentet om hur genomförandet av dessa åtgärder fortlöper.

33.

Europaparlamentet uppmanar bestämt myndigheten att kontrollera de intresseförklaringar som myndigheten tar emot och att utföra detaljerade stickprovskontroller, framför allt genom att införa ett system för dubbelkontroll av intresseförklaringarna mot branschens och de berörda nationella organens uppgifter.

34.

Europaparlamentet är dock oroat över myndighetens strategi när det gäller granskningen av intresseförklaringarna, eftersom den snarare baseras på förtroende än på kontroller. Parlamentet är särskilt oroat över att experternas intresseförklaringar, som offentliggjorts av det relevanta nationella organet och de som offentliggjorts av myndigheten i vissa fall uppvisar stora skillnader. Parlamentet uppmanar därför myndigheten att införa en effektiv mekanism som möjliggör en korrekt kontroll av de intresseförklaringar som myndigheten mottar och att senast den 30 juni 2012 informera den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten om denna fråga.

35.

Europaparlamentet uppmanar bestämt myndigheten att tillämpa sina bestämmelser om intressekonflikter på sin styrelse.

36.

Europaparlamentet noterar att myndigheten granskades av revisionsrätten inom ramen för den särskilda rapporten om hanteringen av intressekonflikter inom unionens byråer. Parlamentet erfar genom revisionsrätten att ovannämnda särskilda rapport kommer att offentliggöras i slutet av juni 2012.

37.

Europaparlamentet anser att en effektiv hantering av intressekonflikter är av avgörande betydelse för allmänhetens förtroende för myndighetens arbete.

38.

Europaparlamentet noterar myndighetens vilja att offentliggöra intresseförklaringarna från de experter som deltar i utvärderingen av läkemedel, men beklagar att ett stort antal experter ännu inte har offentliggjort sina intresseförklaringar.

39.

Europaparlamentet noterar att styrelsen den 17 mars 2011 antog begränsningar för sin tidigare verkställande direktörs framtida yrkesverksamhet efter protester från allmänheten, som stöddes av Europaparlamentet, mot styrelsens beslut i januari 2011 att till fullo godkänna dennes nya verksamhet. Parlamentet påminner i det här sammanhanget om att en delegation från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet besökte myndigheten i juni 2011 för att följa upp det här fallet och inhämta mer information om de förbättrade förfarandena. Parlamentet påminner också om att utskottet förde en diskussion med den nominerade verkställande direktören i juli 2011 där frågan togs upp igen för att undvika att liknande händelser upprepas i framtiden.

40.

Europaparlamentet anser att lämpligheten och effektiviteten hos de system som upprättats inom myndigheten som stöd för den vetenskapliga rådgivningen rörande humanläkemedel bör utvärderas som ett sätt att mäta myndighetens resultat.

41.

Europaparlamentet noterar ökningen av antalet produkter och tjänster (yttranden, rapporter, vetenskaplig rådgivning, inspektioner) jämfört med 2009. Parlamentet är också tillfreds med genomförandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av den 16 december 1999 om särläkemedel (8) och uppmanar myndigheten att fortsätta med att skapa stimulansåtgärder för forskning om och utveckling av produkter klassificerade som särläkemedel samt för utsläppandet på marknaden av dessa produkter.

42.

Europaparlamentet konstaterar att 11 ”mycket viktiga” rekommendationer från IAS enligt myndigheten fortfarande inte har genomförts. Parlamentet noterar att en av dessa rekommendationer enligt myndigheten har genomförts och nu håller på att granskas av IAS.

43.

Europaparlamentet är bekymrat över att sju av dessa ”mycket viktiga” rekommendationer har försenats i mer än 12 månader. Dessa rekommendationer gäller

Parlamentet uppmanar därför bestämt myndigheten att snabbt korrigera dessa brister som IAS har påpekat och att informera den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten om vidtagna åtgärder.

44.

Europaparlamentet är dessutom bekymrat över att myndigheten avvisat två ”mycket viktiga” rekommendationer, som gäller

Parlamentet uppmanar myndigheten att omedelbart ge den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten en förklaring till varför dessa två rekommendationer avvisats.

45.

Europaparlamentet noterar att om IAS i sin uppföljningsrapport från september 2010 fortfarande anser att det gjorts en ”otillräcklig bedömning när det gäller oberoendet för experterna”, ska myndighetens verkställande direktör offentliggöra en förteckning över alla berörda godkända läkemedel och rapportera hur myndigheten har för avsikt att rätta till dessa förfaranden.

46.

Europaparlamentet riktar uppmärksamheten på de rekommendationer från parlamentets tidigare ansvarsfrihetsbetänkanden som tas upp i bilagan till denna resolution.

47.

När det gäller övriga övergripande iakttagelser som utgör en del av beslutet om ansvarsfrihet hänvisar Europaparlamentet till sin resolution av den 10 maj 2012 (9) om byråernas verksamhetsresultat, ekonomiska förvaltning och kontroll.