EUROPEISKA KOMMISSIONEN
Bryssel den 22.4.2015
COM(2015) 176 final
MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET, RÅDET, EUROPEISKA EKONOMISKA OCH SOCIALA KOMMITTÉN SAMT REGIONKOMMITTÉN
om översynen av beslutsprocessen för genetiskt modifierade organismer
1.INLEDNING
Europeiska kommissionen nominerades på grundval av de politiska riktlinjer som den lade fram för Europaparlamentet. I riktlinjerna åtog sig kommissionen att se över den nuvarande lagstiftningen om godkännande av genetiskt modifierade organismer.
I detta meddelande redovisar kommissionen resultaten av översynen av beslutsprocessen för godkännande av genetiskt modifierade organismer och förklarar bakgrunden till det antagna lagstiftningsförslaget.
Beslutsprocessen för genetiskt modifierade organismer styrs både av en särskild rättslig ram och gemensamma institutionella bestämmelser. I meddelandet sammanfattas bakgrunden till sådana beslut, diskuteras hur godkännandeprocessen har fungerat i praktiken och beskrivs de ändringar som nyligen gjorts.
I meddelandet redogörs det för kommissionens slutsats och bakgrunden till slutsatsen: de exceptionella omständigheter som gäller för genetiskt modifierade organismer och som ligger till grund för åtagandet i de politiska riktlinjerna, särskilt de demokratiska och rättsliga frågorna.
2.BESLUTSPROCESSEN FÖR GENETISKT MODIFIERADE ORGANISMER
2.1 Den rättsliga ramen
Europeiska unionen har en övergripande rättslig ram för godkännande, spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer.
Förordning (EG) nr 1829/2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (nedan kallad 2003 års förordning) omfattar livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av genetiskt modifierade organismer. Den omfattar också genetiskt modifierade organismer för annan användning, såsom odling, om de används som utgångsmaterial för framställning av livsmedel och foder. Allt som omfattas av 2003 års förordning kommer nedan att kallas för genetiskt modifierade livsmedel och foder.
Den andra rättsakten på området är direktiv 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön (nedan kallat 2001 års direktiv). Det omfattar genetiskt modifierade organismer för annan användning än livsmedel och foder (framför allt odling).
Genom båda rättsakterna har godkännandeförfaranden införts som ska garantera att utsläppandet på marknaden av de berörda produkterna inte utgör någon risk för människors och djurs hälsa eller för miljön. Därför står den vetenskapliga riskbedömningen i centrum för varje förfarande: varje godkännande av utsläppande på marknaden av en produkt måste motiveras i vederbörlig ordning, och den viktigaste grunden för en sådan motivering är den vetenskapliga bedömningen. Enligt lagstiftningen är det Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) som tillsammans med medlemsstaternas vetenskapliga organ ansvarar för de vetenskapliga riskbedömningarna.
Ur rättslig synvinkel är beslut om att godkänna genetiskt modifierade organismer genomförandeakter som kommissionen antar. Även om kommissionen därför spelar en avgörande roll i godkännandeprocessen är också medlemsstaterna delaktiga i mycket hög grad.
Medlemsstaternas delaktighet i godkännandet
Medlemsstaterna deltar i två skeden: de röstar om de utkast till beslut som kommissionen lägger fram i ständiga kommittén och, om inget beslut nås där, röstar de i omprövningskommittén. Som i alla andra kommittéer som inrättats i enlighet med EU:s lagstiftning röstar medlemsstaterna i dessa kommittéer enligt bestämmelsen om kvalificerad majoritet, såsom den definieras i fördraget.
Om kvalificerad majoritet för eller emot utkastet till beslut inte nås i omprövningskommittén avges inget yttrande.
Slutligt antagande av kommissionen
I bestämmelserna för detta förfarande (förordning (EU) nr 182/2011) föreskrivs att om omprövningskommittén inte avger något yttrande ”får kommissionen anta utkastet till genomförandeakt”
. Ordalydelsen antyder att kommissionen har ett visst handlingsutrymme. När det gäller beslut om genetiskt modifierade organismer begränsar dock 2003 års förordning och 2001 års direktiv avsevärt kommissionens handlingsutrymme. Systemet med förhandsgodkännande, tolkat i ljuset av artikel 41 i EU-stadgan om de grundläggande rättigheterna och EU-domstolens rättspraxis, kräver att kommissionen antar ett beslut (om godkännande av eller förbud mot utsläppande av produkten på EU-marknaden) inom en rimlig tidsperiod. När det enligt lagstiftningen sålunda krävs ett godkännande innan en produkt (i detta fall en genetiskt modifierad organism) släpps ut på marknaden, kan det ansvariga organet (i detta fall kommissionen) inte enbart låta bli att fatta ett beslut (om godkännande eller förbud av produkten) under en obegränsad tidsperiod om en giltig ansökan om godkännande lämnats in. Om en omröstning leder till att inget yttrande avges, kan kommissionen alltså inte bara låta bli att fatta ett beslut.
Eventuella nödfallsåtgärder på EU-nivå eller medlemsstatsnivå
2003 års förordning innehåller bestämmelser som gör det möjligt för kommissionen eller medlemsstaterna att anta nödfallsåtgärder för att förhindra att en godkänd genetiskt modifierad organism släpps ut på marknaden. Dessa åtgärder kan endast vidtas om det finns vetenskapliga belägg som visar att produkten sannolikt kommer att innebära en allvarlig risk för hälsa eller miljö.
2.2 Lägesrapport om beslut om godkännande av genetiskt modifierade organismer
Sedan förordning (EG) nr 1829/2003 trädde i kraft har en kvalificerad majoritet av medlemsstaterna aldrig varit för eller emot ett utkast till beslut från kommissionen om godkännande av genetiskt modifierade organismer, oberoende av om de varit avsedda att odlas eller för livsmedel och foder. Inget yttrande har någonsin avgetts under något skede av förfarandet (vare sig i den ständiga kommittén eller i omprövningskommittén enligt nu gällande regler, eller i rådet tidigare)(se tabellerna 1–3 och diagram 1 i bilagan).
Genetiskt modifierade organismer avsedda att odlas
Odlingen av genetiskt modifierade organismer i EU är begränsad. Sedan 1990 har endast tre genetiskt modifierade organismer godkänts för odling och endast en produkt (MON810-majs) är för närvarande godkänd. Den odlas i fem medlemsstater på en areal som enbart motsvarar 1,5 % av den totala jordbruksarealen för majsodling i EU.
De få godkännanden som hittills beviljats för odling och de skyddsklausuler som en rad medlemsstater infört för att förhindra användningen av genetiskt modifierade organismer som godkänts genom EU:s lagstiftning visar hur många medlemsstater förhåller sig till denna fråga. Motståndet mot genetiskt modifierade organismer avsedda att odlas har ökat på senare år, och många medlemsstater motsatte sig godkännandet av 1507-majs i rådet i februari 2014 (se tabell 1 i bilagan).
Genetiskt modifierade livsmedel och foder
Antalet genetiskt modifierade livsmedelsprodukter som finns till försäljning är begränsat (även om det gemensamma godkännandet för foder innebär att ett större antal har godkänts). Resultatet från opinionsundersökningar bekräftar det allmänna intrycket att EU-invånarna motsätter sig genetiskt modifierade livsmedel. Många livsmedelsbutiker har valt att inte ta in genetiskt modifierade livsmedel. Detta kan bero på märkningskraven för genetiskt modifierade livsmedel, men också på tillgången till alternativ som inte är genetiskt modifierade.
Vissa konsumenter vill vara säkra på att inga genetiskt modifierade organismer har förekommit i något skede av framställningen av det livsmedel som de köper. En rad djuruppfödare, handlare och återförsäljare i olika medlemsstater har därför försökt göra avsaknaden av genetiskt modifierade organismer till ett försäljningsargument. Detta har lett till märkning som ”GMO-fritt foder” eller ekologisk märkning.
I motsats till genetiskt modifierade livsmedel finns det en stor marknad för genetiskt modifierat foder i EU. Det här gäller särskilt för foderblandningar, som är en blandning av foderråvaror för livsmedelsproducerande djur som används på grund av det höga energi- och proteininnehållet. Största delen av fodret i EU importeras (över 60 % av EU:s behov av växtproteiner tillgodosågs med import 2013 – framför allt sojabönor och sojamjöl). Fodret importeras främst från länder där odlingen domineras av genetiskt modifierade organismer. 90 % av importen kommer från länder där omkring 90 % av arealen för sojabönor har använts för genetiskt modifierade sojabönor. De främsta orsakerna till den omfattande användningen av genetiskt modifierat sojamjöl verkar vara tillgången, priset och konkurrenskraften.
Att genetiskt modifierat foder används allmänt har emellertid inte påverkat röstmönstret. Omröstningarna om genetiskt modifierade livsmedel och foder ger fortfarande inte upphov till något yttrande (se tabellerna 2 och 3 och diagram 1 i bilagan). Även om ståndpunkterna vid omröstningarna i stort sett har stabiliserats över tiden är det i allmänhet fler medlemsstater som stöder än motsätter sig utkastet till beslut.
Även om medlemsstaterna har varit måna om att införa skyddsklausuler för att förhindra användningen av genetiskt modifierade organismer avsedda att odlas har de i allmänhet inte införts för genetiskt modifierade livsmedel och foder (för närvarande har endast en medlemsstat infört klausuler för tre produkter). Antalet medlemsstater som röstar emot godkännande av genetiskt modifierade livsmedel och foder visar dock att medlemsstaterna inte anser att processen gör det möjligt för dem att fullständigt ge uttryck för sina enskilda farhågor.
Slutsats om beslutsprocessen
Vid beslut om godkännande av genetiskt modifierade organismer har det blivit en ”norm” att åter hänvisa ärendet till kommissionen för slutligt beslut, vilket har gjort att beslut på detta område tas på ett helt annat sätt än om man ser till hur EU:s kommittéförfarande i allmänhet fungerar. De frågor som de medlemsstater som motsatt sig godkännanden tar upp kan vanligtvis inte beläggas vetenskapligt, utan återspeglar nationella farhågor som inte enbart har att göra med frågor som rör genetiskt modifierade organismers säkerhet för hälsa eller miljö.
Även om gällande lagstiftning gör det möjligt för kommissionen att, vid sidan av den riskbedömning som Efsa gör, ta hänsyn till ”andra berättigade faktorer”, har kommissionen inte kunnat hänvisa till dessa faktorer för att motivera ett EU-omfattande förbud mot produkter som Efsa betraktar som säkra.
Detta innebär i själva verket att kommissionen regelbundet hamnar i en situation där den måste fatta beslut om godkännanden utan medlemsstaternas stöd i relevanta kommittéer. Denna situation gäller särskilt godkännande av genetiskt modifierade organismer.
3.DEN NYLIGEN GENOMFÖRDA REFORMEN AV BESTÄMMELSERNA FÖR GENETISKT MODIFIERADE ORGANISMER AVSEDDA ATT ODLAS
Under 2010 lade kommissionen fram ett förslag till ändring av lagstiftningen om genetiskt modifierade organismer för att utöka de skäl som medlemsstaterna kunde åberopa för att begränsa eller förbjuda odling inom deras territorium av genetiskt modifierade organismer som EU godkänt (nedan kallat undantag). I motiveringen till förslaget förklarade kommissionen att ”beslutsfattande på nationell, regional och lokal nivå anses därför vara lämpligast för att ta hänsyn till de särskilda förhållandena i samband med odling av genetiskt modifierade organismer”. Den föreslagna ändringen har nu införlivats i EU-lagstiftningen som direktiv (EU) 2015/412 (nedan kallat 2015 års direktiv). Direktivet gör det möjligt för medlemsstaterna att begränsa eller förbjuda genetiskt modifierade organismer avsedda att odlas inom hela eller delar av deras territorier, förutsatt att åtgärderna motiveras av andra tvingande skäl än dem som utgör risk för människors och djurs hälsa eller för miljön, det vill säga, andra kriterier än de som Efsa bedömer i sin riskbedömning. Direktivet är ett stort framsteg, eftersom det gör det möjligt för medlemsstaterna att ta hänsyn till det nationella sammanhanget där det kan finnas andra berättigade skäl för att begränsa eller förbjuda odling av genetiskt modifierade organismer än de som har att göra med riskerna för hälsa och miljö. Medlemsstaterna kan därför ta hänsyn till överväganden som inte omfattas av EU:s godkännandesystem, som fokuserar på vetenskapliga belägg och fungerar inom EU-lagstiftningens gränser. Bestämmelsen gäller båda framtida godkännanden och genetiskt modifierade organismer som redan godkänts på EU-nivå.
2015 års direktiv ger därför medlemsstaterna större frihet att besluta om de vill odla genetiskt modifierade organismer inom sina territorier, samtidigt som EU:s godkännandesystem som grundar sig på riskbedömning finns kvar. Direktivet tar sålunda upp ett av de största problemen med godkännandeförfarandet som diskuterats under åren, och är helt i linje med den strategi som fastställts i de politiska riktlinjer som kommissionen lade fram för Europaparlamentet.
2015 års direktiv är emellertid endast tillämpligt på genetiskt modifierade organismer avsedda att odlas och inte på genetiskt modifierade livsmedel och foder som står för den största delen av godkännandena i EU.
4.KOMMISSIONENS FÖRSLAG
Mot bakgrund av övervägandena ovan föreslår kommissionen att 2003 års förordning ändras så att medlemsstaterna inom hela eller delar av sina territorier kan begränsa eller förbjuda användningen av genetiskt modifierade livsmedel och foder som godkänts på EU-nivå av andra tvingande skäl än risk för människors och djurs hälsa eller för miljön, det vill säga, andra kriterier än de som ingår i Efsas riskbedömning.
De bestämmelser som medlemsstaterna antar måste vara förenliga med bestämmelserna för den inre marknaden, särskilt artikel 34 i EUF-fördraget som förbjuder åtgärder som skulle ha en verkan som motsvarar kvantitativa restriktioner för varors fria rörlighet. Medlemsstater som använder detta förslag kommer därför att bli tvungna att motivera de bestämmelser som de antar i enlighet med artikel 36 i EUF-fördraget och tvingande hänsyn till allmänintresset i enlighet med EU-domstolens rättspraxis
. En medlemsstat som vill använda sig av detta undantag måste lägga fram en motivering för det specifika fallet samt ta hänsyn till den genetiskt modifierade organismen i fråga, typ av planerad bestämmelse och de särskilda förhållandena på nationell eller regional nivå som kan motivera ett undantag. Då medlemsstaterna utövar sin nya befogenhet är de fortfarande skyldiga att respektera sina internationella åtaganden, inklusive WTO:s bestämmelser.
Förslaget skulle ge uttryck för och komplettera de rättigheter som medlemsstaterna redan getts när det gäller genetiskt modifierade organismer avsedda att odlas för 2015 års direktiv och omfatta det mycket större antalet godkännanden för livsmedel och foder. EU skulle sålunda ha enhetliga bestämmelser för godkännande av genetiskt modifierade organismer avsedda att odlas och av genetiskt modifierade livsmedel och foder. Precis som för 2015 års direktiv kommer de praktiska konsekvenserna av förslaget att bero på i vilken utsträckning medlemsstaterna tillämpar bestämmelserna i förslaget.
Kommissionen anser att detta är ett bra sätt att lösa problemen med avseende på beslutsprocessen på EU-nivå.
Då kommissionen lade fram sitt förslag tog den hänsyn till följande aspekter:
För det första anser kommissionen att det är viktigt att ha kvar ett gemensamt riskhanteringssystem som baserar sig på en oberoende riskbedömning i stället för ett system med nationella godkännanden och ömsesidigt erkännande. Ett gemensamt riskhanteringssystem är det mest effektiva sättet att garantera samma skyddsnivå i hela EU samt en väl fungerande inre marknad.
För det andra ålägger artikel 41 i EU-stadgan och EU-domstolens rättspraxis när det gäller förhandsgodkännanden kommissionen som riskhanterare att besluta om ansökningar om godkännande. Kommissionen får inte skjuta upp beslut i det oändliga, dvs. införa ett moratorium för godkännanden.
För det tredje måste EU:s gällande rättsliga och institutionella ramverk respekteras. Medlemsstaternas relativa röstvikt i rådet fastställs i fördragen, och förordningen om godkännande av genomförandeakter grundar sig på dessa omröstningsbestämmelser. I samma förordning fastställs också de bestämmelser som ska tillämpas då ingen kvalificerad majoritet för eller emot ett utkast till genomförandebestämmelse nås. Dessa bestämmelser tillämpas på alla politiska områden. Kommissionen anser det inte motiverat att avvika från överenskomna övergripande förfarandebestämmelser för genomförande av EU:s regelverk.
5.SLUTSATS
Kommissionen anser att det är ändamålsenligt att anpassa den rättsliga ramen för beslut om genetiskt modifierade livsmedel och foder. Kommissionen redogjorde för det särskilda problemet i samband med de genetiskt modifierade organismerna i de politiska riktlinjer som lades fram för Europaparlamentet, nämligen att systemet inte tog hänsyn till de farhågor som demokratiskt valda regeringar hade. Kommissionen föreslår att medlemsstater ska kunna hänvisa till berättigade faktorer för att begränsa eller förbjuda användningen av genetiskt modifierade organismer inom sina territorier, samtidigt som den ser till att dessa bestämmelser är i linje med bestämmelserna för den inre marknaden och EU:s institutionella ramar. Medlemsstaterna kan på så sätt ta upp nationella farhågor som inte omfattas av EU:s beslutsprocess.
Så som också påpekades i de politiska riktlinjerna har kommissionen åtagit sig att fördjupa den inre marknaden. Slutsatserna i meddelandet gäller problem som uppstått i beslutsprocessen för genomförandeakter om genetiskt modifierade organismer, och kan inte extrapoleras utanför detta särskilda sammanhang.
Kommissionen föreslår därför för Europaparlamentet och rådet att den rättsliga ramen för genetiskt modifierade livsmedel och foder ska ändras så att den lösning som Europaparlamentet och rådet kom överens om i början av året vad gäller genetiskt modifierade organismer avsedda att odlas utvidgas till genetiskt modifierade livsmedel och foder.