1.Slutsatser och rekommendationer

1.1Europeiska ekonomiska och sociala kommittén (EESK) håller med om att en förordning är det lämpligaste instrumentet för att ge effekt åt de gemensamt överenskomna lösningarna, och välkomnar hur skyndsamt kommissionen har lagt fram den föreslagna förordningen.

1.2EESK instämmer i att

·bestämmelserna i den föreslagna förordningen är tillräckligt begränsade till det berörda politikområdet och att det inte krävs någon bedömning av överensstämmelsen med unionens övriga politik,

·artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt används som förslagets rättsliga grund,

·de planerade åtgärderna är proportionerliga i förhållande till de mål som ska uppnås,

·förslaget också innehåller lämpliga skyddsmekanismer för att säkerställa skyddet av EU:s inre marknad,

·den föreslagna förordningen undantas från konsekvensbedömning med tanke på hur brådskande och känslig situationen är.

1.3EESK stöder antagandet och ett snabbt genomförande av den föreslagna förordningen, vilket skulle säkerställa en kontinuerlig försörjning av humanläkemedel i Nordirland och förbättra utsikterna för genomförandet av protokollet om Irland/Nordirland samt bidra till skyddet av Belfast-/långfredagsavtalet.

1.4Artiklarna 9 och 10 i den föreslagna förordningen ger kommissionen möjlighet att upphäva de särskilda reglerna i händelse av att Förenade kungariket inte fullgör sina skyldigheter. EESK håller med om att en sådan bestämmelse är nödvändig. Kommittén betonar dock vikten av det samråd med Förenade kungariket som föreskrivs i artikel 9.3 och av det samråd med de experter som utsetts av varje medlemsstat som föreskrivs i artikel 10.4, före ett sådant upphävande.

1.5EESK uppmuntrar till fortlöpande samråd med viktiga intressenter för att bidra till att säkerställa ett snabbt genomförande samt övervakning av eventuella framtida risker för uppnåendet av den föreslagna förordningens mål. I detta avseende bör EU-institutionerna också regelbundet uppdateras om hur genomförandet fortskrider före januari 2025.

2.Allmänna kommentarer

2.1Den föreslagna förordningen har sin grund i de lösningar som EU och Förenade kungariket enats om i Windsor-ramen.

2.2Den föreslagna förordningen följer av en omfattande uppsättning gemensamma lösningar som EU och Förenade kungariket enats om för att ta itu med de farhågor som tas upp i motiveringen till den föreslagna förordningen. Det gäller antagandet av särskilda regler för humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i Nordirland i enlighet med artikel 6 i direktiv 2001/83/EG. Syftet är att fastställa särskilda regler beträffande de bestämmelser som förtecknas i bilaga 2 till protokollet om Irland/Nordirland och som reglerar verksamheten inom läkemedelssektorn.

2.3De svårigheter som den föreslagna förordningen syftar till att åtgärda uppstod i praktiken när protokollet trädde i kraft den 1 januari 2021. De fortsatte även efter utgången av den övergångsperiod som fastställs i utträdesavtalet mellan EU och Förenade kungariket, särskilt när det gäller tillgången i Nordirland på läkemedel tillverkade i Storbritannien, på grund av det komplexa nya regelverket. För att säkerställa en oavbruten läkemedelsförsörjning från Storbritannien till Nordirland antog EU den 12 april 2022 direktiv (EU) 2022/642 om undantag från vissa skyldigheter avseende vissa humanläkemedel som tillhandahålls i Förenade kungariket med avseende på Nordirland.

2.4I huvudsak gjorde detta det möjligt för brittiska tillverkare att bibehålla testning av tillverkningssatser och tillsynsfunktioner i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland. Det underlättade också tillhandahållandet av nya läkemedel genom att de behöriga brittiska myndigheterna gavs möjlighet att under en begränsad tid godkänna sådant tillhandahållande till patienter i Nordirland, även om de ännu inte skulle omfattas av ett godkännande i EU.

2.5Senare erfarenheter avslöjade vissa praktiska problem med dessa lösningar. Kravet på att tillhandahålla separata förpackningar och bipacksedlar för Storbritannien och Nordirland skulle innebära en betydande ekonomisk börda för tillverkarna i förhållande till den nordirländska marknadens begränsade storlek. Det har också framförts farhågor för att förekomsten av potentiellt olika godkännanden för försäljning för Storbritannien och Nordirland för samma läkemedel skulle skapa rättslig osäkerhet när det gäller de tillämpliga reglerna för läkemedel. Andra frågor avsåg komplexiteten i de bestämmelser som gäller för export och återimport av läkemedel, som kommissionen åtgärdade i delegerad förordning (EU) 2022/315, där ett treårigt undantag för partihandlare föreskrivs.

2.6De efterföljande gemensamma lösningar som EU och Förenade kungariket enats om syftar till att ge en hållbar lösning på dessa frågor. Där föreskrivs följande:

·Nya och innovativa läkemedel som lagligen släpps ut på marknaden i Nordirland ska endast omfattas av ett giltigt godkännande för försäljning som utfärdats av Förenade kungariket.

·EU-säkerhetsdetaljer kommer inte att anges på läkemedelsförpackningar i Nordirland.

·Läkemedel som släpps ut på marknaden i Nordirland kommer inte att tillhandahållas i någon EU-medlemsstat.

·Brittiska förpackningar kommer att förses med etiketten ”UK only”.

·De brittiska myndigheterna kommer fortlöpande att övervaka verksamheten på marknaden för att säkerställa efterlevnad.

·Kommissionen kan ensidigt upphäva de nya reglerna om Förenade kungariket inte fullgör sina skyldigheter.

2.7Förslaget syftar till att ge rättslig verkan åt denna uppsättning gemensamma lösningar.

2.8EESK håller med om att en förordning är det lämpligaste instrumentet för att ge effekt åt de gemensamt överenskomna lösningarna, och välkomnar hur skyndsamt kommissionen har lagt fram den föreslagna förordningen.

2.9EESK instämmer i att

·bestämmelserna i den föreslagna förordningen är tillräckligt begränsade till det berörda politikområdet och att det inte krävs någon bedömning av överensstämmelsen med unionens övriga politik,

·artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt används som förslagets rättsliga grund,

·de planerade åtgärderna är proportionerliga i förhållande till de mål som ska uppnås,

·förslaget också innehåller lämpliga skyddsmekanismer för att säkerställa skyddet av EU:s inre marknad,

·den föreslagna förordningen undantas från konsekvensbedömning med tanke på hur brådskande och känslig situationen är.

2.10Med tanke på att omfattande samråd med branschorganisationer och andra intressenter föregick diskussionerna med Förenade kungariket innan den första uppsättningen lösningar antogs i april 2022, och att denna ytterligare uppsättning gemensamma lösningar bara avser ett fåtal ytterligare problem som har uppstått sedan dess, instämmer EESK i att det inte behövs något öppet offentligt samråd före antagandet. EESK uppmuntrar dock till fortlöpande samråd med viktiga intressenter för att bidra till att säkerställa ett snabbt genomförande samt övervakning av eventuella framtida risker för uppnåendet av den föreslagna förordningens mål. I detta avseende bör EU-institutionerna också regelbundet uppdateras om hur genomförandet fortskrider före januari 2025.

2.11EESK stöder antagandet och ett snabbt genomförande av den föreslagna förordningen, vilket skulle säkerställa en kontinuerlig försörjning av humanläkemedel i Nordirland och förbättra utsikterna för genomförandet av protokollet om Irland/Nordirland samt bidra till skyddet av Belfastavtalet (långfredagsavtalet).

Bryssel den 27 april 2023

Oliver Röpke

Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs ordförande

_____________