—

Den regel om företräde som föreskrivs däri är tillämplig när en produkt med säkerhet uppfyller villkoren för att kvalificeras som läkemedel, i den mening som avses i artikel 1 led 2 i direktiv 2001/83 i ändrad lydelse, men det råder tvivel om att denna produkt även kan omfattas av andra kategorier av produkter som regleras av unionsrätten.

—

Denna regel om företräde gäller däremot inte om en produkt tydligt motsvarar definitionen av dessa andra kategorier av reglerade produkter.

—

Nämnda regel om företräde är inte heller tillämplig när det är säkert att en produkt endast är ett läkemedel och inte kan anses vara en produkt som omfattas av andra kategorier av produkter som regleras av unionsrätten.

—

I det sistnämnda fallet är direktivet tillämpligt på denna produkt enbart på grund av att den motsvarar en av definitionerna av läkemedel i artikel 1 led 2 och uppfyller villkoren i artikel 2.1 i nämnda direktiv.

—

Direktivet utgör hinder för att den myndighet som är behörig att genomföra bestämmelserna om livsmedel för speciella medicinska ändamål förbjuder att en produkt släpps ut på marknaden som ett sådant livsmedel, av det skälet att produkten inte uppfyller villkoren i denna lagstiftning, dels när en sådan myndighet i den berörda medlemsstaten är en annan än den myndighet som är behörig att verkställa läkemedelslagstiftningen, dels när nämnda produkt är ett läkemedel genom presentation, i den mening som avses i artikel 1 led 2 a i direktiv 2001/83 i ändrad lydelse, enligt den bedömning som görs av den domstol som prövar överklaganden av beslut som fattats av den myndighet som är behörig att genomföra bestämmelserna om nämnda livsmedel.

—

För att säkerställa direktivets ändamålsenliga verkan och iakttagandet av principen om lojalt samarbete, som slås fast i artikel 4.3 FEU, ska den nationella domstolen eller sistnämnda myndighet emellertid utan dröjsmål underrätta den myndighet som är behörig att genomföra läkemedelslagstiftningen om att läkemedel genom presentation, i den mening som avses i artikel 1 led 2 i nämnda direktiv, har släppts ut på marknaden, så att myndigheten kan vidta nödvändiga åtgärder för att skydda folkhälsan.