Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 62021TN0136

    Mål T-136/21: Talan väckt den 5 mars 2021 – Amort m.fl. mot kommissionen

    EUT C 148, 26.4.2021, p. 27–28 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    26.4.2021   

    SV

    Europeiska unionens officiella tidning

    C 148/27

    Talan väckt den 5 mars 2021 – Amort m.fl. mot kommissionen

    (Mål T-136/21)

    (2021/C 148/37)

    Rättegångsspråk: tyska

    Parter

    Sökande: Heidi Amort (Jenesien, Italien) och 37 andra sökande (ombud: advokaten R. Holzeisen)

    Svarande: Europeiska kommissionen

    Yrkanden

    Sökandena yrkar att tribunalen ska ogiltigförklara det angripna genomförandebeslutet.

    Grunder och huvudargument

    Till stöd för sin talan mot Europeiska kommissionens genomförandebeslut C(2021) 94 final av den 6 januari 2021 om villkorligt godkännande för saluförande enligt Europaparlamentets och rådets förordning nr 726/2004 av humanläkemedel ”COVID-19 Vaccine Moderna – mRNA-vaccin mot covid 19 (nukleosidmodifierat)” har sökandena åberopat följande grunder.

    1.

    Första grunden: Genom det angripna genomförandebeslutet åsidosätts artikel 2.1 och 2.2 i förordning (EG) nr 507/2006 (1). Det finns vetenskapliga belägg för att den panik på global nivå som är kopplad till den höga dödlighet som sägs vara en följd av SARS-CoV-2-smittan är grundlös. Därutöver har WHO och EU inte vederbörligen erkänt nödsituationen i form av ett folkhälsohot.

    2.

    Andra grunden: Genom det angripna genomförandebeslutet åsidosätts artikel 4 i förordning (EG) nr 507/2006 av följande skäl:

    —

    Ett positivt risk/nyttaförhållande enligt artikel 1 nr 28a i direktiv 2001/83/EG (2) föreligger inte.

    —

    Kravet i artikel 4.1 b förordning (EG) nr 507/2006 är inte uppfyllt eftersom sökanden sannolikt inte kommer att kunna tillhandahålla fullständiga kliniska uppgifter.

    —

    Kravet i artikel 4.1 c i förordning (EG) nr 507/2006 är inte uppfyllt eftersom ej uppfyllda medicinska behov inte kommer att tillgodoses.

    —

    Kravet i artikel 4.1 d i förordning (EG) nr 507/2006 är inte uppfyllt.

    3.

    Tredje grunden: Åsidosättande av förordning (EG) nr 1394/2007 (3), av direktiv 2001/83/EG och av förordning (EG) nr 726/2004 (4).

    4.

    Fjärde grunden: Uppenbart åsidosättande av artiklarna 168 och 169 FEUF samt av artiklarna 3, 35 och 38 i EU:s stadga.

    (1)  Kommissionens förordning (EG) nr 507/2006 av den 29 mars 2006 om villkorligt godkännande för försäljning av humanläkemedel som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 92, 2006, s. 6).

    (2)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 2001, s. 67).

    (3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 324, 2007, s. 121).

    (4)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 2004, s. 1).

    Top