–

Novartis Pharma GmbH, genom U.H. Grundmann, Rechtsanwalt,

–

Abacus Medicine A/S, genom S. Hees, Rechtsanwalt,

–

Polens regering, genom B. Majczyna, i egenskap av ombud,

–

Europeiska kommissionen, genom G. Braun, É. Gippini Fournier och L. Haasbeek, samtliga i egenskap av ombud,

1

Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artiklarna 9.2 och 15 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/1001 av den 14 juni 2017 om EU-varumärken (EUT L 154, 2017, s. 1), jämförda med artiklarna 47a och 54 o i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 2001, s. 67), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU av den 25 oktober 2012 (EUT L 299, 2012, s. 1) (nedan kallat direktiv 2001/83) samt artikel 5.3 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av direktiv 2001/83 (EUT L 32, 2016, s.1).

2

Begäran har framställts i ett mål mellan Novartis Pharma GmbH, med säte i Tyskland och ensam innehavare, i denna medlemsstat, av rättigheterna till ordmärkena Novartis och Votrient, å ena sidan, och Abacus Medicine A/S, med säte i Danmark, å andra sidan, angående sistnämnda bolags saluföring i Tyskland av läkemedel av märket Votrient som parallellimporterats från andra medlemsstater.

3

I skäl 22 i förordning 2017/1001 anges följande:

”Det följer av principen om fri rörlighet för varor att det är absolut nödvändigt att innehavaren av ett EU-varumärke inte har rätt att förbjuda att tredje man använder det när det gäller varor som har satts i omlopp inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet med detta varumärke, antingen av innehavaren själv eller med dennes medgivande, om det inte finns skälig grund för innehavaren att motsätta sig fortsatt marknadsföring av varorna.”

4

Artikel 9, med rubriken ”Rättigheter som är knutna till ett EU-varumärke”, i förordningen har följande lydelse:

”1.   Registreringen av ett EU-varumärke ger innehavaren en ensamrätt.

2.   Utan att det påverkar innehavares rättigheter som förvärvats före ansökningsdagen eller prioritetsdagen för EU-varumärket ska innehavaren av ett EU-varumärke ha rätt att förhindra tredje man som inte har hans medgivande att i näringsverksamhet, för varor eller tjänster, använda ett tecken om

3.   Följande handlingar får särskilt förbjudas med stöd av punkt 2:

…”

5

I artikel 15, med rubriken ”Konsumtion av de rättigheter som är knutna till ett EU-varumärke”, i nämnda förordning föreskrivs följande:

”1.   Ett EU-varumärke ger inte innehavaren rätt att förbjuda användningen av EU-varumärket för varor som av innehavaren eller med innehavarens samtycke har släppts ut på marknaden under varumärket i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

2.   Punkt 1 ska inte gälla när innehavaren har skälig grund att motsätta sig fortsatt marknadsföring av varorna, särskilt när v arornas beskaffenhet har förändrats eller försämrats efter att de har släppts ut på marknaden.”

6

I skälen 2–5 och 40 i direktiv 2001/83 anges följande:

…

7

I artikel 40 i detta direktiv föreskrivs följande:

”1.   Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att läkemedelstillverkning inom deras territorier sker endast med särskilt tillstånd. Sådant tillstånd till tillverkning skall krävas även i de fall läkemedlen är avsedda för export.

2.   Det tillstånd som åsyftas i punkt 1 krävs oavsett om tillverkningen avser hela eller delar av läkemedlet, vissa steg i tillverkningsprocessen eller olika procedurer för uppdelning, förpackning eller emballering.

…”

8

I artikel 47a.1 i nämnda direktiv föreskrivs följande:

”De säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o får inte avlägsnas eller övertäckas, vare sig helt eller delvis, om inte följande villkor är uppfyllda:

9

I artikel 54 i samma direktiv föreskrivs följande:

”Följande uppgifter skall finnas på den yttre läkemedelsförpackningen eller, där sådan saknas, på läkemedelsbehållaren:

…

10

I artikel 54 a i direktiv 2001/83 föreskrivs följande:

”1.   Receptbelagda läkemedel ska vara märkta med de säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o, om de inte har förtecknats i enlighet med förfarandet enligt punkt 2 b i denna artikel.

…

2.   [Europeiska kommissionen] ska, genom delegerade akter i enlighet med artikel 121a och på de villkor som anges i artiklarna 121b och 121c, anta åtgärder för att komplettera artikel 54 o i syfte att fastställa närmare bestämmelser för de säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o.

…”

11

I artikel 59 i direktivet anges vilka uppgifter som ska finnas med i bipacksedeln som åtföljer läkemedlet.

12

Artikel 63.1 första stycket i nämnda direktiv har följande lydelse:

”De uppgifter som anges i artiklarna 54, 59 och 62 avseende märkning ska anges på ett officiellt språk eller på de officiella språken i den medlemsstat där läkemedlet släpps ut på marknaden, i enlighet med vad som föreskrivits av medlemsstaten för tillämpningen av detta direktiv.”

13

I skälen 2, 3, 11, 12, 29 och 33 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83 (EUT L 174, 2011, s. 74) anges följande:

…

…

…

14

I skälen 1, 11, 12 och 15 i delegerad förordning 2016/161 anges följande:

…

…

15

Artikel 3.2 i delegerad förordning 2016/161 har följande lydelse:

”I denna förordning avses med

…”

16

I artikel 4, med rubriken ”Den unika identitetsbeteckningens uppbyggnad”, i den delegerade förordningen föreskrivs följande:

”Tillverkaren ska på läkemedelsförpackningen placera en unik identitetsbeteckning som överensstämmer med följande tekniska specifikationer:

…”

17

I artikel 5, med rubriken ”Den unika identitetsbeteckningens bärare”, i den delegerade förordningen föreskrivs följande i punkterna 1–3:

”1.   Tillverkarna ska koda den unika identitetsbeteckningen i en tvådimensionell streckkod.

2.   Streckkoden ska vara en maskinläsbar Data Matrix och ha en feldetektion och felkorrigering som är minst lika bra som för Data Matrix ECC200. …

3.   Tillverkarna ska trycka streckkoden på förpackningen på en slät, enhetlig och lågreflekterande yta.”

18

I artikel 6, med rubriken ”Den tvådimensionella streckkodens tryckkvalitet”, i samma delegerade förordning föreskrivs följande:

”1.   Tillverkarna ska utvärdera tryckkvaliteten för Data Matrix genom bedömning av minst följande Data Matrix-parametrar:

…

2.   Tillverkarna ska ange den lägsta tryckkvalitet som garanterar korrekt läsbarhet för Data Matrix genom hela försörjningskedjan i minst ett år efter förpackningens utgångsdatum eller fem år efter att förpackningen har släppts fri för försäljning eller distribution, i enlighet med artikel 51.3 i direktiv [2001/83] varvid den längsta av dessa två tidsperioder ska väljas.

…”

19

Artikel 10, med rubriken ”Kontroll av säkerhetsdetaljerna”, i delegerad förordning 2016/161 har följande lydelse:

”När tillverkare, partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten kontrollerar säkerhetsdetaljerna ska de kontrollera

20

Artikel 16.1 i den delegerade förordningen har följande lydelse:

”Innan tillverkare helt eller delvis avlägsnar eller täcker över säkerhetsdetaljerna i enlighet med artikel 47a i direktiv 2001/83/EG ska de kontrollera

21

I artikel 17, med rubriken ”Likvärdig unik identitetsbeteckning”, i nämnda delegerade förordning föreskrivs följande:

”När en tillverkare placerar en likvärdig unik identitetsbeteckning på läkemedelsförpackningen i överensstämmelse med artikel 47a.1 b i direktiv [2001/83] ska tillverkaren kontrollera att den unika identitetsbeteckning som placerats på förpackningen har en struktur och uppbyggnad som, när det gäller produktkod och nationellt kostnadsersättningsnummer eller ett annat nationellt nummer som gör det möjligt att identifiera läkemedlet, uppfyller kraven i den medlemsstat där läkemedlet är avsett att släppas ut på marknaden, så att den unika identitetsbeteckningens äkthet kan kontrolleras och så att den kan avaktiveras.”

22

Artikel 24, med rubriken ”Åtgärder som partihandlare ska vidta i händelse av bruten förpackning eller misstänkt förfalskning”, i den delegerade förordningen har följande lydelse:

”Partihandlare får inte tillhandahålla eller exportera ett läkemedel om de har skäl att tro att läkemedelsförpackningen har brutits eller om kontrollen av läkemedlets säkerhetsdetaljer visar att produkten eventuellt inte är äkta. De ska omedelbart underrätta de berörda behöriga myndigheterna.”

23

I artikel 25, med rubriken ”Skyldigheter för personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten”, i delegerad förordning 2016/161 föreskrivs följande i punkterna 1 och 3:

”1.   Personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten ska, när de lämnar ut läkemedel till allmänheten, kontrollera säkerhetsdetaljerna och avaktivera den unika identitetsbeteckningen på alla de läkemedel märkta med säkerhetsdetaljer som de lämnar ut till allmänheten.

…

3.   För att kontrollera att ett läkemedels unika identitetsbeteckning är äkta och avaktivera den unika identitetsbeteckningen ska de personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten ansluta sig till det databassystem som avses i artikel 31 genom det nationella eller överstatliga databassystem som används på den medlemsstats territorium där de har tillstånd eller är behöriga.”

24

Artikel 30, med rubriken ”Åtgärder som i händelse av misstänkt förfalskning ska vidtas av personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten”, i den delegerade förordningen har följande lydelse:

”Om personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten har skäl att tro att läkemedelsförpackningen har brutits eller om kontrollen av läkemedlets säkerhetsdetaljer visar att produkten eventuellt inte är äkta, får de inte lämna ut produkten utan ska omedelbart underrätta de berörda behöriga myndigheterna.”

25

Artikel 31.1 i den delegerade förordningen har följande lydelse:

”Det databassystem där information om säkerhetsdetaljerna ska förvaras, i enlighet med artikel 54a.2 e i direktiv [2001/83], ska inrättas och hanteras av en eller flera icke vinstdrivande juridiska personer som har etablerats i unionen av tillverkare och innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel märkta med säkerhetsdetaljer.”

26

I artikel 34.4 i samma delegerade förordning föreskrivs följande:

”När hubben får den information som avses i artikel 35.4 ska den säkerställa att satsnumren före och efter ompackning eller ommärkning på elektronisk väg kopplas till den uppsättning unika identitetsbeteckningar som har avaktiverats och till den uppsättning likvärdiga unika identitetsbeteckningar som har placerats på läkemedelsförpackningen.”

27

I artikel 35.4 i delegerad förordning 2016/161 föreskrivs följande:

”För varje sats ompackade eller ommärkta förpackningar med läkemedel på vilka likvärdiga unika identitetsbeteckningar har placerats i överensstämmelse med artikel 47a i direktiv [2001/83] ska den person som ansvarar för att läkemedlet släpps ut på marknaden informera hubben om satsnumret eller satsnumren på förpackningar som ska packas om eller märkas om och om de unika identitetsbeteckningarna på dessa förpackningar. Den personen ska också informera hubben om satsnumret som ompackningen eller ommärkningen har resulterat i och om de likvärdiga unika identitetsbeteckningarna i den satsen.”

28

Enligt artikel 50 andra stycket i delegerad förordning 2016/161 blev förordningen tillämplig från och med den 9 februari 2019.

29

Enligt 10 § punkt 1.c Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (lag om handel med läkemedel) av den 24 augusti 1976 (BGBl. 1976 I, s. 2445), i dess lydelse av den 12 december 2005 (BGBl. 2005 I, s. 3394), i ändrad lydelse genom lag av den 19 oktober 2012 (BGBl. 2012 I, s. 2192) (nedan kallad lagen om handel med läkemedel) ska säkerhetsdetaljer och en säkerhetsförsegling anbringas på yttre förpackningar för läkemedel som är avsedda att användas för människor, när så anges eller föreskrivs i artikel 54 a i direktiv 2001/83.

30

Novartis Pharma har i Tyskland ensamrätt att använda EU-ordmärkena Novartis och Votrient som bolaget Novartis AG är innehavare av. Novartis Pharma använder dessa varumärken för läkemedlen ”Votrient Filmdragerad tablett 400 mg” och ”Votrient Filmdragerad tablett 200 mg” (nedan kallade de omtvistade läkemedlen).

31

Från och med senast den 9 februari 2019, det vill säga från och med den dag då delegerad förordning 2016/161 i enlighet med dess artikel 50 andra stycket blev tillämplig, är Novartis Pharmas yttre förpackningar försedda med en säkerhetsförsegling.

32

Abacus Medicine säljer, huvudsakligen i Tyskland, läkemedel som parallellimporterats från andra medlemsstater i unionen.

33

Abacus Medicine ansåg att bolaget, för att följa artikel 10 i lagen om handel med läkemedel, var skyldigt att öppna de omtvistade läkemedlens yttre förpackning och bryta den säkerhetsförsegling som den var försedd med. Abacus Medicine underrättade därför Novartis om att det inte längre skulle tillhandahålla dessa läkemedel i deras ursprungliga yttre förpackning, utan att den skulle ersättas med en ny förpackning. Abacus Medicine skickade dessutom standardmodeller av nämnda läkemedelsförpackningar till Novartis.

34

Novartis Pharma yrkade vid den hänskjutande domstolen att Abacus Medicine skulle förbjudas att på den tyska marknaden släppa ut eller marknadsföra de omtvistade läkemedlen som paketerats om på detta sätt och som är föremål för parallellimport. Till stöd för sin talan gjorde bolaget gällande att det, i egenskap av innehavare av rättigheterna till dessa varumärken i Tyskland, med stöd av artikel 9.2 i förordning 2017/1001 hade rätt att motsätta sig den ompaketering av dessa läkemedel som Abacus Medicine planerade.

35

Novartis Pharma anförde i detta avseende att de rättigheter till dessa varumärken som tillkommer det enligt denna bestämmelse inte har varit föremål för konsumtion i den mening som avses i artikel 15.2 i förordning 2017/1001. Enligt bolaget är det inte nödvändigt att paketera om de omtvistade läkemedlen i en ny yttre förpackning, eftersom kraven i artiklarna 47a och 54a i direktiv 2001/83 skulle kunna uppfyllas genom att den ursprungliga yttre förpackningen dels förses med en streckkod som fungerar som unik identitetsbeteckning i den mening som avses i artikel 3.2 a i delegerad förordning 2016/161, medelst en självhäftande etikett, dels – efter det att en tysk bipacksedel införts i nämnda förpackning – förses med en säkerhetsförsegling som täcker spår av att förpackningen tidigare har öppnats. Abacus Medicine skulle slutligen, i syfte att skingra eventuella tvivel om de ompaketerade läkemedlens integritet, kunna ange att en säkerhetsförsegling har anbringats i samband med den tillåtna ompaketeringen.

36

Abacus Medicine hävdade att om den förseglingsetikett som Novartis Pharma anbringat öppnas, så skadas eller förändras den yttre förpackningen, etiketten eller klisterremsan på ett synligt och bestående sätt. Abacus Medicine menade vidare att det inte var någon tillfredsställande lösning att anbringa den unika identitetsbeteckningen medelst en självhäftande etikett på de omtvistade läkemedlens originalförpackning, eftersom denna etikett utan svårighet kan avlägsnas på grund av den silikonbeläggning som finns på läkemedlens yttre förpackning. Denna beläggning utgör även hinder mot att trycka streckkoden på förpackningen i enlighet med artikel 5.3 i den delegerade förordningen 2016/161.

37

Abacus Medicine ansåg följaktligen att det är tvunget att paketera om de omtvistade läkemedlen i en ny yttre förpackning, för att kunna saluföra dem i Tyskland, vilket innebär att Novartis Pharma inte har rätt att motsätta sig ompaketeringen.

38

Enligt Landgericht Hamburg (Regionala domstolen i Hamburg, Tyskland), som är hänskjutande domstol, är utgången i det nationella målet beroende av tolkningen av artikel 54 o och artikel 47a i direktiv 2001/83 samt av artikel 5.3 i delegerad förordning 2016/161.

39

Den hänskjutande domstolen anser nämligen att om ompaketeringen som Abacus Medicine utför strider mot de principer som EU-domstolen slog fast i domen av den 11 juli 1996, Bristol-Myers Squibb m.fl. (C‑427/93, C‑429/93 och C‑436/93, EU:C:1996:282), har Novartis Pharma rätt att motsätta sig den enligt artikel 9.2 i förordning 2017/1001.

40

Den hänskjutande domstolen anser däremot att om Novartis Pharmas åberopande av de rättigheter som följer av de varumärken som avses i punkt 2 ovan skulle kunna medföra en konstlad avskärmning av marknaderna, ska Abacus Medicines argument godtas. Det skulle även kunna vara nödvändigt att använda en ny yttre förpackning om artikel 5.3 i delegerad förordning 2016/161 ska tolkas så, att den innebär att det föreligger en skyldighet att trycka streckkoden direkt på läkemedelsförpackningen.

41

Mot denna bakgrund beslutade Landgericht Hamburg (Regionala domstolen i Hamburg) att vilandeförklara målet och ställa följande frågor till EU-domstolen:

42

Den hänskjutande domstolen har ställt den första, den andra och den tredje frågan, vilka ska prövas tillsammans, för att få klarhet i huruvida artikel 9.2 och artikel 15 i förordning 2017/1001 ska tolkas så, att innehavaren av ett EU-varumärke har rätt att motsätta sig att en parallellimportör saluför ett läkemedel som har paketerats om i en ny yttre förpackning på vilken detta varumärke anbringats, när utbytet av säkerhetsförseglingen på den ursprungliga yttre förpackningen, som genomförts i enlighet med artikel 47a.1 i direktiv 2001/83, innebär att det går att se spår av att förpackningen har öppnats.

43

Det ska härvidlag erinras om att enligt artikel 9.1 i förordning 2017/1001 ger registreringen av ett varumärke innehavaren en ensamrätt som enligt artikel 9.2 a i samma förordning ger innehavaren rätt att förhindra tredje man som inte har hans medgivande att i näringsverksamhet använda kännetecken som är identiska med varumärket med avseende på varor och tjänster som är identiska med dem för vilka varumärket är registrerat.

44

Varumärkesinnehavarens ensamrätt har beviljats denne i syfte att ge denne möjlighet att skydda de särskilda intressen som vederbörande har i egenskap av varumärkesinnehavare, det vill säga att säkerställa att varumärket kan fylla sin egentliga funktion. Den ovannämnda rätten ska således endast utövas när tredje mans användning av ett kännetecken skadar eller kan skada varumärkets funktion. Bland dessa funktioner ingår inte enbart varumärkets grundläggande funktion att garantera konsumenterna varans eller tjänstens ursprung, utan även varumärkets övriga funktioner såsom i synnerhet att garantera varornas eller tjänsternas kvalitet. Ytterligare funktioner är kommunikations-, investerings- och reklamfunktioner (se, för ett liknande resonemang, dom av den 25 juli 2018, Mitsubishi Shoji Kaisha et Mitsubishi Caterpillar Forklift Europe, C‑129/17, EU:C:2018:594, punkt 34 och där angiven rättspraxis).

45

Det framgår emellertid av fast rättspraxis att en ompaketering av den vara som försetts med varumärket som tredje man företar utan varumärkesinnehavarens samtycke kan medföra en verklig risk för ursprungsgarantin för den varan (se, för ett liknande resonemang, dom av den 17 maj 2018, Junek Europ-Vertrieb, C‑642/16, EU:C:2018:322, punkt 23 och där angiven rättspraxis).

46

I artikel 15.1 i förordning 2017/1001 anges vidare att ett EU-varumärke inte ger innehavaren rätt att förbjuda användningen av EU-varumärket för varor som av innehavaren eller med innehavarens samtycke har släppts ut på marknaden under varumärket i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Denna bestämmelse syftar till att förena de grundläggande intressena av varumärkesskydd å ena sidan och den fria rörligheten för varor på den inre marknaden å andra sidan (se, analogt, beträffande artikel 7.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/95/EG av den 22 oktober 2008 om tillnärmningen av medlemsstaternas varumärkeslagar (EUT L 299, 2008, s. 25), dom av den 20 december 2017, Schweppes, C‑291/16, EU:C:2017:990, punkt 35).

47

Av artikel 15.2 i förordning 2017/1001 följer närmare bestämt att varumärkesinnehavaren inte får motsätta sig ompaketering, då detta leder till en avvikelse från den fria rörligheten för varor, om varumärkesinnehavarens utövande av den rätt som följer av varumärket utgör en förtäckt begränsning av handeln mellan medlemsstaterna i den mening som avses i artikel 36 andra meningen FEUF (se, analogt, dom av den 17 maj 2018, Junek Europ-Vertrieb, C‑642/16, EU:C:2018:322, punkt 25 och där angiven rättspraxis). Syftet med unionens varumärkesrätt är nämligen inte att ge innehavarna rätt att avskärma de nationella marknaderna och att på så sätt främja att de prisskillnader som kan förekomma mellan medlemsstaterna bibehålls (dom av den 11 juli 1996, Bristol-Myers Squibb m.fl., C‑427/93, C‑429/93 och C‑436/93, EU:C:1996:282, punkt 46).

48

Varumärkesinnehavarens utövande av sin rätt att motsätta sig ompaketering utgör en förtäckt begränsning, i den mening som avses i artikel 35 andra meningen FEUF, om detta bidrar till en konstlad avskärmning av marknaderna mellan medlemsstaterna och om ompaketeringen dessutom sker på ett sådant sätt att varumärkesinnehavarens berättigade intressen respekteras, vilket i synnerhet förutsätter att ompaketeringen inte påverkar läkemedlets ursprungliga beskaffenhet eller kan skada varumärkets anseende (se, för ett liknande resonemang, dom av den 10 november 2016, Ferring Lægemidler, C‑297/15, EU:C:2016:857, punkt 16 och där angiven rättspraxis, och dom av den 17 maj 2018, Junek Europ-Vertrieb, C‑642/16, EU:C:2018:322, punkt 26 och där angiven rättspraxis).

49

Den omständigheten att innehavaren inte kan åberopa sin varumärkesrätt för att motsätta sig saluföring under sitt varumärke av varor som har paketerats om av en importör medför emellertid att importören tillerkänns en viss rätt som, under normala omständigheter, är förbehållen innehavaren själv. I innehavarens intresse i egenskap av ägare av varumärket och för att skydda innehavaren mot alla former av missbruk bör följaktligen denna rätt enbart medges om importören i fråga även iakttar vissa andra krav (se, för ett liknande resonemang, dom av den 28 juli 2011, Orifarm m.fl., C‑400/09 och C‑207/10, EU:C:2011:519, punkt 26 och där angiven rättspraxis).

50

Enligt fast rättspraxis har varumärkesinnehavaren rätt att motsätta sig fortsatt saluföring i en medlemsstat av ett läkemedel som importerats från en annan medlemsstat, när importören har paketerat om varan i fråga och har anbringat varumärket på varan, förutom om

51

Vad särskilt gäller det första av de villkor som räknas upp i föregående punkt har domstolen slagit fast att det bidrar till en konstlad avskärmning av marknaderna mellan medlemsstaterna om varumärkesinnehavaren motsätter sig ompaketering av läkemedel när ompaketeringen av läkemedel är nödvändig för att den parallellimporterade varan ska kunna saluföras i importmedlemsstaten (dom av den 26 april 2007, Boehringer Ingelheim m.fl., C‑348/04, EU:C:2007:249, punkt 18).

52

Detta krav på nödvändighet är uppfyllt när bestämmelser eller praxis i importmedlemsstaten utgör hinder för att varan saluförs på marknaden i denna medlemsstat i samma förpackning som använts vid saluföringen i exportmedlemsstaten (se, för ett liknande resonemang, dom av den 26 april 2007, Boehringer Ingelheim m.fl., C‑348/04, EU:C:2007:249, punkt 36).

53

Däremot är ett sådant krav på nödvändighet inte uppfyllt om ompaketeringen av varan uteslutande förklaras av parallellimportörens önskan att uppnå en kommersiell fördel (dom av den 26 april 2007, Boehringer Ingelheim m.fl., C‑348/04, EU:C:2007:249, punkt 37).

54

Enligt domstolens praxis avser kravet på nödvändighet både den omständigheten att varan paketeras om och valet mellan en ny förpackning och ommärkning (se, för ett liknande resonemang, dom av den 26 april 2007, Boehringer Ingelheim m.fl., C‑348/04, EU:C:2007:249, punkt 38). Såsom generaladvokaten har påpekat, i punkt 118 i sitt förslag till avgörande, kan erkännandet av en parallellimportörs rätt att använda en ny förpackning för att saluföra en vara som är försedd med ett varumärke utan varumärkesinnehavarens samtycke likställas med att denne tillerkänns en rätt som normalt är förbehållen denne innehavare, nämligen rätten att anbringa detta varumärke på den nya förpackningen. Ompaketering i en ny förpackning utgör således ett mer långtgående ingrepp i varumärkesinnehavarens befogenheter än enbart saluföring av varan i dess ursprungliga förpackning, även om den är ommärkt.

55

Domstolen har i detta sammanhang slagit fast att innehavaren av ett varumärke kan motsätta sig ompaketering som sker genom att förpackningen byts ut, om parallellimportören kan återanvända den ursprungliga förpackningen vid saluföring i importmedlemsstaten genom att anbringa etiketter på förpackningen i fråga (dom av den 23 april 2002, Boehringer Ingelheim m.fl., C‑143/00, EU:C:2002:246, punkt 49 och där angiven rättspraxis). Varumärkesinnehavaren kan emellertid endast motsätta sig att parallellimportören utför sådan ompaketering, om det ommärkta läkemedlet faktiskt kan säljas på marknaden i fråga (se, för ett liknande resonemang, dom av den 23 april 2002, Boehringer Ingelheim m.fl., C‑143/00, EU:C:2002:246, punkt 50).

56

Enligt domstolens praxis ska villkoret att ompaketeringen är nödvändig bedömas med beaktande av de omständigheter som föreligger vid tidpunkten för saluföringen i importmedlemsstaten och som gör det objektivt nödvändigt att paketera om läkemedlet för att det ska kunna saluföras av parallellimportören i den medlemsstaten (dom av den 10 november 2016, Ferring Lægemidler, C‑297/15, EU:C:2016:857, punkt 20 och där angiven rättspraxis).

57

Domstolen erinrar härvidlag om att såsom framgår av skälen 2 och 3 i direktiv 2011/62, jämförda med skäl 1 i delegerad förordning 2016/161, antog unionslagstiftaren detta direktiv för att bemöta det växande hot mot människors hälsa som förfalskade läkemedel utgör genom att i direktiv 2001/83 införa åtgärder för att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan.

58

Genom direktiv 2011/62 infördes således en bestämmelse i artikel 54 i direktiv 2001/83, nämligen artikel 54 o, enligt vilken det på den yttre läkemedelsförpackningen eller, där sådan saknas, på läkemedelsbehållaren, för andra läkemedel än de radioaktiva läkemedel som avses i artikel 54a.1, ska finnas uppgifter om säkerhetsdetaljer som gör det möjligt för partihandlare och personer som har behörighet eller tillstånd att lämna ut läkemedel till allmänheten att kontrollera läkemedlets äkthet, identifiera enskilda förpackningar samt kontrollera om den yttre förpackningen har brutits.

59

I artikel 25.1 i delegerad förordning 2016/161 föreskrivs närmare bestämt att personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten ska kontrollera säkerhetsdetaljerna. I artiklarna 24 och 30 i den delegerade förordningen förbjuds dessutom partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten att lämna ut ett läkemedel om det finns anledning att tro att förpackningen har brutits.

60

I artikel 47a.1 i direktiv 2001/83 föreskrivs dessutom att säkerhetsdetaljerna inte får avlägsnas eller övertäckas, om inte vissa stränga villkor är uppfyllda som syftar till att säkerställa läkemedlets äkthet och att det inte har manipulerats.

61

Det framgår särskilt av artikel 47a.1 b att ett av dessa villkor är att säkerhetsdetaljerna i fråga byts ut mot ”likvärdiga” säkerhetsdetaljer. Enligt denna bestämmelse ska säkerhetsdetaljerna anses som likvärdiga om de, bland annat, är lika effektiva för att göra det möjligt att kontrollera läkemedels äkthet och identitet samt för att ge bevis för manipulering av läkemedel.

62

Det följer således av nämnda bestämmelse, jämförd med skäl 12 i direktiv 2011/62, att unionslagstiftaren, som uttryckligen har föreskrivit en möjlighet att byta ut sådana säkerhetsdetaljer som avses i punkt 58 ovan, inte har velat förhindra återanvändning av ursprungliga yttre förpackningar, trots att dessa är försedda med sådana säkerhetsdetaljer. Denna tolkning stöds av artiklarna 34.4 och 35.4 i delegerad förordning 2016/161, enligt vilka en likvärdig unik identitetsbeteckning kan anbringas på såväl en ny förpackning med ett ompaketerat läkemedel som på en ommärkt förpackning.

63

Det följer dock av samma bestämmelse att en sådan återanvändning endast är möjlig under förutsättning att de ursprungliga säkerhetsdetaljerna kan bytas ut mot säkerhetsdetaljer som lika effektivt gör det möjligt att kontrollera de berörda läkemedlens äkthet och identitet samt att fastställa om läkemedlen manipulerats.

64

I enlighet med artikel 54a.2 i direktiv 2001/83 fastställs i delegerad förordning 2016/161 närmare bestämmelser om säkerhetsdetaljer. I skäl 1 i den delegerade förordningen anges två typer av säkerhetsdetaljer, nämligen dels en unik identitetsbeteckning, dels en säkerhetsförsegling. Säkerhetsförseglingen definieras i artikel 3.2 i den delegerade förordningen som säkerhetsdetalj som gör det möjligt att kontrollera om en läkemedelsförpackning har brutits.

65

Det ska i detta hänseende påpekas att enligt artikel 47a.1 a i direktiv 2001/83 är innehavaren av tillverkningstillståndet – ett tillstånd som, såsom framgår av artikel 40.2 i detta direktiv, varje aktör i försörjningskedjan som förpackar läkemedel måste inneha – skyldig att kontrollera läkemedlets äkthet och att det inte manipulerats innan dessa säkerhetsdetaljer helt eller delvis avlägsnas eller täcks över.

66

I enlighet med artikel 47a.1 b i direktiv 2001/83 ska den säkerhetsförsegling som har ersatt den ursprungliga säkerhetsförseglingen således vara lika effektiv som den ursprungliga säkerhetsförseglingen för att göra det möjligt att kontrollera att ett läkemedels yttre förpackning inte har öppnats på ett otillåtet sätt mellan tidpunkten för ompaketeringen av läkemedlet och den tidpunkt då läkemedlet lämnas ut till allmänheten.

67

Den omständigheten att det på läkemedlets yttre förpackning återfinns eventuella spår av att förpackningen har öppnats är följaktligen inte i sig tillräcklig för att anse att den säkerhetsförsegling som har ersatt den ursprungliga säkerhetsförseglingen inte är likvärdig, när det för partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten inte råder något tvivel om att nämnda spår av att förpackningen öppnats kan hänföras till en parallellimportörs ompaketering av läkemedlet.

68

Av detta följer att den omständigheten att utbytet av den ursprungliga läkemedelsförpackningens säkerhetsförsegling innebär att det går att se spår av att förpackningen har öppnats, hindrar inte att den säkerhetsförseglingen anses vara likvärdig i den mening som avses i artikel 47a.1 b i direktiv 2001/83 och hindrar följaktligen inte heller att utbytet av säkerhetsförsegling anses ha skett i enlighet med nämnda artikel 47a.1.

69

Mot bakgrund av vad som anförts i punkterna 57–68 i förevarande dom ska tillträde till marknaden i importmedlemsstaten för ett ommärkt läkemedel anses hindras när den säkerhetsförsegling som det läkemedlets yttre förpackning är försedd med objektivt sett inte kan bytas ut mot en likvärdig säkerhetsförsegling i den mening som avses i artikel 47a.1 b i direktiv 2001/83. Det ska härvidlag erinras om att det i punkt 67 i förevarande dom har konstaterats att endast den omständigheten att det finns spår av att förpackningen har öppnats i sig inte är tillräcklig för att likvärdighetskriteriet inte ska anses vara uppfyllt.

70

Ett sådant hinder för tillträde till marknaden som gör det nödvändigt att paketera om varan genom att byta ut förpackningen föreligger även om det på en marknad eller på en stor del av en marknad finns ett så starkt motstånd hos en betydande andel av konsumenterna mot ommärkta läkemedel att det ska anses att dessa faktiskt inte kan säljas på marknaden. Under dessa omständigheter kan ompaketeringen av läkemedlen inte anses utföras enbart i syfte att skaffa sig en kommersiell fördel, utan syftar till att åstadkomma att läkemedlen faktiskt kan säljas på marknaden (se, för ett liknande resonemang, dom av den 23 april 2002, Boehringer Ingelheim m.fl., C‑143/00, EU:C:2002:246, punkt 52).

71

När en betydande andel av konsumenterna i importmedlemsstaten motsätter sig idén att förvärva ett läkemedel vars yttre förpackning innehåller synliga spår av att den öppnats som orsakats av att den befintliga säkerhetsförseglingen bytts ut mot en likvärdig säkerhetsförsegling, vilket genomförts i enlighet med artikel 47a.1 i direktiv 2001/83, ska det på samma sätt anses att läkemedlets faktiska tillträde till marknaden i denna medlemsstat hindras. Således ska ompaketeringen av läkemedlet i en ny yttre förpackning anses vara nödvändig för att det ska kunna saluföras i nämnda medlemsstat.

72

Under de omständigheter som beskrivs i föregående punkt bidrar den omständigheten att varumärkesinnehavaren motsätter sig en sådan ompaketering följaktligen till en konstlad avskärmning av marknaderna mellan medlemsstaterna.

73

Såsom generaladvokaten har påpekat, i punkt 139 i sitt förslag till avgörande, kan en parallellimportör emellertid inte grunda sig på en allmän presumtion om konsumenternas motstånd mot ommärkta läkemedel vars säkerhetsförsegling bytts ut. Mot bakgrund av vad som anförts i punkterna 49 och 56 i förevarande dom, ska frågan huruvida det eventuellt föreligger ett sådant motstånd och dess omfattning bedömas i det enskilda fallet. Härvidlag ska hänsyn bland annat tas till de omständigheter som råder i importmedlemsstaten vid tidpunkten för saluföringen av det berörda läkemedlet samt till den omständigheten att man kan se spår av att förpackningen har öppnats eller, tvärtom, att sådana spår inte kan upptäckas förrän efter en noggrann kontroll utförd av partihandlare eller av personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten med tillämpning av den kontrollskyldighet som föreligger enligt artiklarna 10, 24 och 30 i delegerad förordning 2016/161.

74

Av det anförda följer att den första, den andra och den tredje frågan ska besvaras enligt följande. Artiklarna 9.2 och 15 i förordning 2017/1001 ska tolkas så, att innehavaren av ett EU-varumärke inte har rätt att motsätta sig att en parallellimportör saluför ett läkemedel som har paketerats om i en ny yttre förpackning på vilken detta varumärke anbringats, när utbytet av säkerhetsförseglingen på läkemedlets ursprungliga yttre förpackning, som genomförts i enlighet med artikel 47a.1 i direktiv 2001/83, innebär att det går att se spår av att förpackningen har öppnats och sådana spår på marknaden i importmedlemsstaten eller på en stor del av den marknaden föranleder ett så starkt motstånd hos en betydande andel av konsumenterna mot läkemedel som paketerats om på det sättet, att det ska anses föreligga ett faktiskt hinder för tillträde till den marknaden, vilket ska bedömas i det enskilda fallet.

75

Den hänskjutande domstolen har ställt den fjärde frågan för att få klarhet i huruvida artikel 5.3 i delegerad förordning 2016/161 ska tolkas så, att den utgör hinder för att den streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckning som avses i artikel 3.2 a i nämnda delegerade förordning anbringas på ett läkemedels yttre förpackning medelst en självhäftande etikett.

76

Domstolen erinrar inledningsvis om att enligt artikel 54 o i direktiv 2001/83 ska den yttre förpackningen till de läkemedel som avses i denna bestämmelse, utöver de säkerhetsdetaljer som gör det möjligt att kontrollera om förpackningen har manipulerats, vara försedd med säkerhetsdetaljer som gör det möjligt att kontrollera dessa läkemedels äkthet och att identifiera enskilda förpackningar med läkemedel.

77

I delegerad förordning 2016/161 definieras de tekniska egenskaperna och specifikationerna för den unika identitetsbeteckningen, vilken, såsom framgår av artikel 3.2 i den delegerade förordningen, just syftar till att fylla dessa funktioner.

78

I artikel 5.1 i den delegerade förordningen föreskrivs särskilt att tillverkarna ska koda den unika identitetsbeteckningen i en tvådimensionell streckkod. Enligt artikel 5.3 ska tillverkarna trycka streckkoden på förpackningen på en slät, enhetlig och lågreflekterande yta.

79

Den unika identitetsbeteckning som återfinns på ett läkemedels ursprungsförpackning ska följaktligen tryckas på denna förpackning med iakttagande av de krav som uppställs i artikel 5.3 i delegerad förordning 2016/161. Mot bakgrund av skäl 11 i den delegerade förordningen syftar denna bestämmelse till att möjliggöra en höghastighetsläsning av den streckkod som innehåller denna unika identitetsbeteckning och till att minimera läsfel av koden, för att underlätta den äkthetskontroll och avaktivering av nämnda unika identitetsbeteckning som görs av partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten.

80

Det framgår dessutom av artikel 6 i delegerad förordning nr 2016/161 att tryckkvaliteten av den streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen ska göra det möjligt att säkerställa en korrekt läsbarhet genom hela försörjningskedjan i minst ett år efter förpackningens utgångsdatum eller fem år efter att förpackningen har släppts fri för försäljning eller distribution, i enlighet med artikel 51.3 i direktiv 2001/83/EG, varvid den längsta av dessa två tidsperioder ska väljas.

81

Såsom framgår av artikel 47a.1 b i direktiv 2001/83 har unionslagstiftaren dock uttryckligen angett möjligheten att en unik identitetsbeteckning kan bytas ut mot likvärdiga säkerhetsdetaljer.

82

Enligt artikel 17 i delegerad förordning 2016/161 ska tillverkaren, när denne ”placerar en likvärdig unik identitetsbeteckning”, nämligen kontrollera att den unika identitetsbeteckning som placerats på förpackningen har en struktur och uppbyggnad som, när det gäller produktkod och nationellt kostnadsersättningsnummer eller ett annat nationellt nummer som gör det möjligt att identifiera läkemedlet, uppfyller kraven i den medlemsstat där läkemedlet är avsett att släppas ut på marknaden, så att den unika identitetsbeteckningens äkthet kan kontrolleras och så att den kan avaktiveras.

83

Användningen av verbet placera i stället för verbet trycka som återfinns i artikel 5.3 i den delegerade förordningen förklaras av att – såsom generaladvokaten har påpekat, i punkt 169 i sitt förslag till avgörande –, ett utbyte av den unika identitetsbeteckningen i samband med en ommärkning av ett läkemedels yttre förpackning i praktiken endast kan ske medelst en etikett som anbringas på denna förpackning.

84

Av detta följer att nämnda delegerade förordning inte ska tolkas så, att en parallellimportör är skyldig att trycka en streckkod som innehåller den likvärdiga unika identitetsbeteckningen direkt på ett ommärkt läkemedels yttre förpackning.

85

Det ska emellertid understrykas att kontrollen av att den unika identitetsbeteckningen är äkta, såsom framgår av skäl 15 i samma delegerade förordning, syftar till att säkerställa att läkemedlet kommer från den legitima tillverkaren.

86

Såsom generaladvokaten i huvudsak har påpekat, i punkt 170 i sitt förslag till avgörande, är det följaktligen viktigt att den etikett som innehåller den likvärdiga unika identitetsbeteckningen inte kan avlägsnas för att anbringas på en annan förpackning. I ett sådant fall skulle nämligen denna unika identitetsbeteckning, långt ifrån att garantera äktheten hos det läkemedel som den nyligen anbringats på, göra det möjligt att föra in förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan, vilket direktiv 2011/62 just har till syfte att förhindra. Denna etikett ska därför inte kunna avlägsnas utan att skadas.

87

Däremot, i den mån som den unika identitetsbeteckningen som tryckts på originalförpackningen, såsom krävs enligt artikel 16.1 b i delegerad förordning 2016/161, avaktiverades när den byttes ut i enlighet med artikel 47a.1 i direktiv 2001/83, är det inte nödvändigt att avlägsnandet av etiketten med den likvärdiga unika identitetsbeteckningen lämnar spår på läkemedlets yttre förpackning.

88

Äkthetskontrollen av den unika identitetsbeteckning som tillverkare, partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel, enligt artiklarna 10, 25.1 och 25.3 i delegerad förordning 2016/161 är skyldiga att göra med hjälp av det databassystem som avses i artikel 31 i den delegerade förordningen, gör det möjligt att utesluta läkemedel som är försedda med en avaktiverad unik identitetsbeteckning från försörjningskedjan.

89

Det ska emellertid understrykas att enligt artikel 6 i nämnda delegerade förordning ska den streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen, även om den anbringas på förpackningen medelst en etikett, vara fullt läsbar under hela försörjningskedjan och under hela den tid som avses i artikel 6.

90

Av det anförda följer att den fjärde frågan ska besvaras enligt följande. Artikel 5.3 i delegerad förordning 2016/161 ska tolkas så, att den inte utgör hinder för att den streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckning som avses i artikel 3.2 a i nämnda delegerade förordning anbringas på ett läkemedels yttre förpackning medelst en självhäftande etikett, under förutsättning att etiketten inte kan avlägsnas utan att skadas och att bland annat streckkoden är läsbar under hela försörjningskedjan och under hela den tid som avses i artikel 6 i nämnda delegerade förordning.

91

Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i det nationella målet utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den hänskjutande domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.

Mot denna bakgrund beslutar domstolen (femte avdelningen) följande: