Överklagande ingett den 7 maj 2010 av Artegodan GmbH av den dom som tribunalen (sjätte avdelningen) meddelade den 3 mars 2010 i mål T-429/05, Artegodan GmbH mot Europeiska kommissionen, övrig part i målet: Förbundsrepubliken Tyskland

(Mål C-221/10 P)

2010/C 195/14

Rättegångsspråk: tyska

Parter

Klagande: Artegodan GmbH (ombud: U. Reese och A. Meyer-Sandrock, Rechtsanwälte)

Övriga parter i målet: Europeiska kommissionen, Förbundsrepubliken Tyskland

Klagandens yrkanden

Klaganden yrkar att domstolen ska

Grunder och huvudargument

Genom dom av den 3 mars 2010 ogillade Europeiska unionens tribunal klagandens skadeståndstalan om ersättning för skada till följd av att godkännandet för försäljning av ett läkemedel felaktigt hade återkallats. Tribunalen grundade ogillandet på att det inte rörde sig om ett tillräckligt allvarligt åsidosättande av gemenskapsrättsliga bestämmelser från kommissionens sida. Enligt tribunalen medförde inte åsidosättandet av behörighetsreglerna något ersättningsansvar då behörighetsreglerna inte syftade till att skydda näringsidkares ekonomiska intressen. Den avgörande bestämmelsen i artikel 11 i direktiv 65/65 är dessutom oprecis. Därtill kom att det saknades prejudikat. Enligt tribunalen kunde detta utgöra förklaringen till det rättsliga fel som kommissionen hade gjort sig skyldig till. Man måste också beakta att bedömningen av det medicinska och vetenskapliga yttrandet var komplex. Sammantaget var de rättsliga och faktiska bedömningar som behövdes göra så komplexa att åsidosättandet av artikel 11 i direktiv 65/65 enligt tribunalen inte kunde anses utgöra ett tillräckligt allvarligt åsidosättande.

I överklagandet har klaganden gjort gällande att behörighetsreglerna, vilka begränsar europeiska myndigheters möjlighet att återkalla existerande rättigheter, genomgående syftar till att skydda medborgares och företags rättigheter. Åsidosättandet av behörighetsreglerna borde därför enligt klaganden ha beaktats vid bedömningen av om det rörde sig om ett tillräckligt allvarligt åsidosättande.

Man måste också beakta att kommissionen helt saknade utrymme för skönsmässig bedömning när den fattade sitt beslut. Därtill kommer att kommissionen inte bara antog allmängiltiga bestämmelser, utan genom en administrativ åtgärd uttryckligen återkallade klagandens tillstånd. Den skada som klaganden har drabbats av följer därmed inte endast indirekt av allmängiltiga bestämmelser, utan utgjorde själva målet med och föremålet för den konkreta administrativa åtgärden. Enligt klaganden var kommissionen därför skyldig att extra noga visa att det fanns tillräckligt underlag för att återkalla tillståndet.

Principen om att skyddet för hälsan ska ges företräde och den särskilda betydelse som försiktighetsprincipen tillmäts utgör inte hinder i detta avseende. Enligt klaganden kan dessa principer visserligen motivera att ingripande åtgärder vidtas gentemot näringsidkare, också när det faktiska underlaget är osäkert Upprätthållandet av en rättslig balans och iakttagandet av proportionalitetsprincipen kräver emellertid att skadelidande i sekundärrätten ges möjlighet att få en rimlig ersättning.

Häremot kan inte heller invändas att det är nödvändigt att neka skydd i sekundärrätten för att försiktighetsprincipen ska kunna genomföras på ett effektivt sätt. I ett fall som det förevarande saknade nämligen kommissionen helt utrymme för skönsmässig bedömning. I sådana fall föreligger från början ingen risk för att genomförandet av försiktighetsprincipen kan hindras genom eventuella ersättningskrav.

Den omständigheten att bestämmelsen i artikel 11 i direktiv 65/65 är oprecis kan inte heller åberopas till stöd för att rätt till ersättning saknas. Enligt klaganden kan nämligen inte de berörda näringsidkarna hållas ansvariga för den bristande precisionen, men det kan däremot gemenskapen. Gemenskapen kan inte mot ersättningsanspråk åberopa att den själv, med åsidosättande av sina skyldigheter, har underlåtit att anta tillräckligt klara och entydiga bestämmelser.

Bristen på prejudikat befriar inte heller från ersättningsansvar. Gemenskapens institutioner förfogar inte över ett ansvarsrättsligt privilegium i form av en ”rätt att göra ett misstag”. Därtill kommer att domstolen redan hade fastställt att kommissionens beslut var rättstridigt i formell och materiell bemärkelse. Vid den tidpunkt då kommissionens beslut genomfördes förelåg således ett prejudikat.

Inte heller den omständigheten att de faktiska och rättsliga omständigheterna var komplexa kan med framgång åberopas till stöd för att det inte rörde sig om ett allvarligt åsidosättande. Detta gäller i vart fall när det rör sig om en rent administrativ bestämmelse vilken inte ger något slags utrymme för skönsmässig bedömning, genom vilken en rättighet uttryckligen har begränsats och härigenom direkt och förutsebart gett upphov till betydande materiella skador.

De myndigheter som ansvarade för de läkemedelsrättsliga frågeställningarna förfogade dessutom över den nödvändiga faktiska och juridiska kompetensen. Av denna anledning kan den genomsnittliga graden av komplexitet, vilken är typisk för tvister om läkemedels säkerhet och verkningar, inte med framgång åberopas till stöd för att ett allvarligt åsidosättande inte föreligger.