Odwołanie od wyroku Sądu (szósta izba) wydanego w dniu 3 marca 2010 r. w sprawie T-429/05 Artegodan GmbH przeciwko Komisji Europejskiej; uczestnik postępowania: Republika Federalna Niemiec, wniesione w dniu 7 maja 2010 r. przez Artegodan GmbH

(Sprawa C-221/10 P)

2010/C 195/14

Język postępowania: niemiecki

Strony

Wnoszący odwołanie: Artegodan GmbH (przedstawiciele: adwokaci U. Reese i A. Meyer-Sandrock)

Druga strona postępowania: Komisja Europejska, Republika Federalna Niemiec

Żądania wnoszącego odwołanie

Zarzuty i główne argumenty

Wyrokiem z dnia 3 marca 2010 r. Sąd Unii Europejskiej oddalił wniesioną przez wnoszącą odwołanie skargę o odszkodowanie za niezgodne z prawem cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie jej leku do obrotu. Oddalenie skargi zostało uzasadnione brakiem wystarczająco istotnego naruszenia prawa wspólnotowego przez Komisję. W uzasadnieniu stwierdzono, że naruszenie norm wyznaczających zakres kompetencji nie może prowadzić do powstania odpowiedzialności odszkodowawczej, ponieważ normy te nie mają na celu ochrony gospodarczych interesów przedsiębiorstw. Zdaniem sądu fakt, że właściwe tu uregulowanie zawarte w art. 11 dyrektywy 65/65 jest nieprecyzyjne oraz że do tej pory nie było żadnej podobnej sprawy, mógł tłumaczyć błąd co do prawa popełniony przez Komisję. Co więcej, w przekonaniu Sądu należało uwzględnić złożony charakter oceny sprawozdań naukowych. W sumie oceny prawne i faktyczne, których należało dokonać były tak złożone, że naruszenia art. 11 dyrektywy 65/65 nie można było uznać za wystarczająco istotne.

W odwołaniu wnosząca je podnosi, że normy wyznaczające zakres kompetencji, które ograniczają uprawnienia europejskiego organu do cofnięcia uzyskanego statusu prawnego, mają dokładnie na celu ochronę praw obywateli i przedsiębiorstw. W rezultacie naruszenie normy kompetencyjnej powinno było, zdaniem wnoszącej odwołanie, zostać uwzględnione w ramach oceny, czy miało miejsce wystarczająco istotne naruszenie prawa.

Ponadto należy zwrócić uwagę, że przy podejmowaniu decyzji Komisji nie przysługiwał żaden zakres swobodnego uznania. Dodatkowo Komisja nie wydała jedynie aktu prawnego o charakterze generalnym, ale w drodze czynności administracyjnej skierowanej przeciwko wnoszącej odwołanie pozbawiła jej przyznanego jej statusu prawnego. Powstałe po stronie wnoszącej odwołanie szkody nie są zatem jedynie pośrednim następstwem unormowania o charakterze generalnym, ale celem i treścią samego konkretnego aktu administracyjnego.

Takiemu stanowisku nie stoją na przeszkodzie pierwszeństwo ochrony zdrowia i szczególne znaczenie zasady ostrożności. Wnosząca odwołanie dopuszcza, że zasady te mogą uzasadniać, również w przypadku nie do końca ustalonych okoliczności faktycznych, wydawanie i egzekwowanie aktów obciążających przedsiębiorstwa, jednak dla zapewnienia wymaganej w państwie prawa równowagi i poszanowania zasady proporcjonalności należałoby przewidzieć, w drodze drugorzędnej ochrony prawnej, możliwość dochodzenia stosownego odszkodowania.

Takiemu stanowisku nie można także zarzucić, że odmowa drugorzędnej ochrony prawnej jest konieczna, aby umożliwić skuteczne stosowanie zasady ostrożności. W okolicznościach niniejszej sprawy Komisja nie dysponowała bowiem żadnymi uprawnieniami dyskrecjonalnymi. W takim przypadku nie można zakładać z góry, że ewentualne skutki w postaci odpowiedzialności mogą osłabić stosowanie zasady ostrożności.

Brak precyzyjności art. 11 dyrektywy 65/65 także nie powinien być przytaczany jako uzasadnienie dla oddalenia roszczeń odszkodowawczych. Za ewentualny brak precyzyjności powinna bowiem odpowiadać Wspólnota, a nie zainteresowane przedsiębiorstwo. Wspólnota nie powinna móc, w celu obrony przed roszczeniami odszkodowawczymi, powoływać się na to, że wbrew ciążącym na niej obowiązkom zaniechała ustanowienia jasnych i jednoznacznych przepisów.

Okoliczność, że do tej pory nie było podobnej sprawy, także nie może powstrzymać powstania odpowiedzialności. Organom wspólnotowym nie przysługuje w ramach prawa odszkodowawczego żaden przywilej w postaci „prawa do pierwszego błędu”. Co więcej, Sąd stwierdził już prawomocnie, że decyzja Komisji jest niezgodna z prawem pod względem formalnym i materialnym. W chwili wykonania decyzji Komisji istniało więc orzeczenie precedensowe.

Również złożoność stanu faktycznego i prawnego nie wystarcza do tego, aby zaprzeczyć istnieniu wystarczająco istotnego naruszenia prawa. Powinno mieć to zastosowanie w każdym razie wówczas, gdy przy dokonywaniu czysto administracyjnej czynności nie przysługuje żaden zakres swobodnego uznania ani żadne uprawnienia dyskrecjonalne, natomiast czynność ta zamierzenie ma wpływać na przyznany wcześniej status prawny i w ten sposób bezpośrednio i przewidywalnie powodować powstanie istotnych szkód materialnych.

Dodatkowo w zakresie kwestii prawa dotyczącego produktów leczniczych właściwe organy są wyposażone w odpowiednie kompetencje techniczne i prawne. Dlatego też przeciętna złożoność, która jest zwykle właściwa dyskusjom dotyczącym bezpieczeństwa i skuteczności leków, nie może wystarczyć do zanegowania istnienia wystarczająco istotnego naruszenia prawa.