62001J0236

1. Tillnärmning av lagstiftning - Nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser - Utsläppande på marknaden - Förenklat förfarande - Huvudsaklig överensstämmelse med befintliga livsmedel - Begrepp - Användning av nämnda förfarande trots förekomsten av rester av transgena proteiner i nya livsmedel - Tillåtlighet - Gränser - Potentiell risk för människors hälsa

(Europaparlamentets och rådets förordning nr 258/97, artikel 3.4, första stycket)

2. Tillnärmning av lagstiftning - Nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser - Utsläppande på marknaden - Förenklat förfarande - Förfarande som inte behöver kommissionens medgivande, inte ens ett tyst sådant - Medlemsstaternas möjlighet att tillämpa skyddsbestämmelsen för det fall det inte var motiverat att tillämpa nämnda förfarande - Nödvändighet att i förväg ifrågasätta ett sådant medgivande - Föreligger inte

(Europaparlamentets och rådets förordning nr 258/97, artiklarna 5.1 och 12.1)

3. Tillnärmning av lagstiftning - Nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser - Utsläppande på marknaden - Medlemsstaternas möjlighet att tillämpa skyddsbestämmelsen oavsett vilket förfarande för utsläppande på marknaden som tillämpats och oavsett om det var riktigt att tillämpa det förfarandet

(Europaparlamentets och rådets förordning nr 258/97, artiklarna 3.4 andra stycket, 5, 12 och 13)

4. Tillnärmning av lagstiftning - Nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser - Utsläppande på marknaden - Tillämpning av skyddsbestämmelsen - Skäl - Potentiell risk för människors hälsa - Bevisbörda

(Europaparlamentets och rådets förordning nr 258/97, artiklarna 3.1 och 3.12)

5. Tillnärmning av lagstiftning - Nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser - Utsläppande på marknaden - Förenklat förfarande - Villkor om huvudsaklig överensstämmelse - Villkor som är knutet till förfaranden som i tillräcklig omfattning kan säkerställa en hög skyddsnivå vad gäller människors hälsa och miljön - Iakttagande av försiktighetsprincipen och proportionalitetsprincipen - Giltighet

(Artikel 152.1 EG och 174.2 EG; Europaparlamentets och rådets förordning nr 258/97, artiklarna 3.4 första stycket och 5)

$$1. Artikel 3.4 första stycket i förordning nr 258/97 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser skall tolkas så, att enbart förekomsten av en viss mängd rester av transgena proteiner i nya livsmedel inte utgör något hinder mot att dessa livsmedel kan anses stå i huvudsaklig överensstämmelse med befintliga livsmedel och därför inte heller mot att det förenklade förfarandet tillämpas för att släppa ut nämnda nya livsmedel på marknaden. Detta gäller dock inte om det på grundval av vetenskapliga rön som finns tillgängliga vid den första utvärderingen går att fastställa att det föreligger en risk för att potentiellt farliga effekter kan uppkomma för människors hälsa.

Begreppet huvudsaklig överensstämmelse skall nämligen tolkas på så sätt att det inte är uteslutet att nya livsmedel med skillnader i sammansättningen som inte har någon inverkan på människors hälsa skall anses uppfylla villkoret huvudsaklig överensstämmelse med befintliga livsmedel. Begreppet innefattar inte i sig någon riskutvärdering. I stället anger begreppet ett tillvägagångssätt för hur det nya livsmedlet skall jämföras med sin traditionella motsvarighet. Syftet med denna jämförelse är att kontrollera huruvida någon riskutvärdering skall göras avseende det nya livsmedlet särskilt vad avser livsmedlets sammansättning och specifika egenskaper. Om villkoret huvudsaklig överensstämmelse inte är uppfyllt innebär det inte nödvändigtvis att det ifrågavarande livsmedlet är farligt, utan bara att en utvärdering bör göras.

Det är dessutom fråga om ett begrepp som tillämpas av vetenskapliga organ som är specialiserade på och har ansvaret för utvärderingen av de risker som användningen av de nya livsmedlen kan medföra. Begreppet skall närmare förstås som en specifik metod vad gäller nya livsmedel. Genom denna metod skall en riskidentifiering göras, som utgör den första etappen i den vetenskapliga riskutvärderingen och som avser identifiering av biologiska, kemiska och fysiska ämnen som kan vara skadliga för hälsan och som kan förekomma i ett visst livsmedel eller i en livsmedelsgrupp och som erfordrar en vetenskaplig utvärdering för att uppnå en bättre förståelse.

( se punkterna 74, 77-79, 84, samt punkt 1 i domslutet )

2. Kommissionens underlåtenhet att vidta åtgärder vid genomförandet av det förenklade förfarandet om utsläppande på marknaden av nya livsmedel enligt artikel 5 i förordning nr 258/97 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser kan inte anses utgöra ett tyst medgivande till att nya livsmedel släpps ut på marknaden. Kommissionens roll under förfarandet begränsas nämligen till att ta emot, vidarebefordra och offentliggöra anmälningar om utsläppandet av dessa nya livsmedel på marknaden.

För det fall det inte var motiverat att tillämpa det förenklade förfarandet på den grunden att det inte förelåg någon huvudsaklig överensstämmelse mellan nämnda livsmedel och befintliga livsmedel, får en medlemsstat tillämpa skyddsbestämmelsen i artikel 12.1 i förordning nr 258/97 under förutsättning att villkoren för artikelns tillämplighet är uppfyllda. Medlemsstaten behöver därvid inte i förväg ifrågasätta lagligheten av något medgivande från kommissionen, inte ens om det är fråga om ett tyst sådant.

( se punkt 100 )

3. Frågan huruvida det var riktigt att tillämpa det förenklade förfarandet enligt artikel 5 i förordning nr 258/97 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser för att släppa ut nya livsmedel på marknaden har i princip inte någon inverkan på medlemsstaternas befogenhet att vidta skyddsåtgärder i enlighet med artikel 12 i förordningen. Tillämpligheten av denna skyddsbestämmelse villkoras varken av vilket förfarande som tillämpats innan de nya livsmedlen släpptes ut på marknaden eller, i princip, av om det var riktigt att tillämpa det förfarandet.

Huruvida det var riktigt eller ej av en medlemsstat att tillämpa skyddsbestämmelsen av det skälet att det inte förelåg någon huvudsaklig överensstämmelse i ett nytt livsmedels sammansättning kan inte påverkas av blott den omständigheten att denna medlemsstat tillämpat skyddsbestämmelsen utan att anhängiggöra det i artikel 3.4 andra stycket och artikel 13 i förordning nr 258/97 föreskrivna gemenskapsförfarandet, som specifikt inrättats för att i förväg fastställa om huvudsaklig överensstämmelse föreligger, eftersom ett sådant skäl kan prövas på gemenskapsnivå i enlighet med artiklarna 12.2 och 13 i förordningen.

( se punkterna 102-104, 114, samt punkt 2 i domslutet )

4. Det är inte möjligt att med giltig verkan motivera en skyddsåtgärd som vidtagits enligt skyddsbestämmelsen i artikel 12 i förordning nr 258/97 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser med en rent hypotetisk inställning till en risk, som endast grundas på antaganden som ännu inte har belagts vetenskapligt. Dylika skyddsåtgärder kan endast vidtas om de grundats på en riskutvärdering som är så fullständig som möjligt med beaktande av de särskilda omständigheterna i det enskilda fallet, och om det av dessa omständigheter framgår att det är nödvändigt att vidta åtgärderna för att i enlighet med artikel 3.1 första strecksatsen i förordning nr 258/97 säkerställa att de nya livsmedlen inte utgör någon fara för konsumenterna.

Vad beträffar bevisbördan får de skäl som framkommit vid en riskutvärdering och som medlemsstaten åberopar inte vara av generell karaktär. Dock är den första utvärderingen inom ramen för det förenklade förfarandet av de nya livsmedlens oskadlighet begränsad, och de åtgärder som grundas på skyddsbestämmelsen är huvudsakligen av tillfällig natur. Mot denna bakgrund fullgör medlemsstaten sin bevisbörda om den grundar sig på indicier som påvisar förekomsten av en specifik risk som dessa nya livsmedel kan medföra.

Eftersom skyddsbestämmelsen utgör ett särskilt uttryck för försiktighetsprincipen, skall villkoren för tillämpningen av denna bestämmelse tolkas så att försiktighetsprincipen beaktas i vederbörlig omfattning. Det är således möjligt att vidta dylika skyddsåtgärder även om det visar sig vara omöjligt att företa en vetenskaplig riskutvärdering som är så fullständig som möjligt med beaktande av de särskilda omständigheterna i det enskilda fallet på grund av att de tillgängliga vetenskapliga uppgifterna inte är tillräckliga. För att dylika åtgärder skall få vidtas krävs det att det av den riskutvärdering som de nationella myndigheterna har tillgång till framgår specifika indicier. Utan att den vetenskapliga osäkerheten undanröjs skall det av dessa indicier vara möjligt att på grundval av de mest tillförlitliga tillgängliga vetenskapliga data och på grundval av de senaste resultaten från den internationella forskningen skäligen sluta sig till att det är nödvändigt att vidta åtgärderna för att förhindra att nya livsmedel släpps ut på marknaden som medför potentiella risker för människors hälsa.

( se punkterna 106-110, 112-114, samt punkt 2 i domslutet )

5. Vid prövningen av artikel 5 i förordning nr 258/97 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser, där det föreskrivs ett förenklat förfarande för utsläppande på marknaden av dessa nya livsmedel, har det inte framkommit någon omständighet som kan påverka giltigheten särskilt vad gäller villkoret huvudsaklig överensstämmelse i den mening som avses i artikel 3.4 första stycket i förordningen vad gäller huruvida förfarandet är konstruerat på ett sådant sätt att det i tillräcklig omfattning kan säkerställa dels en hög skyddsnivå vad gäller människors hälsa och miljön, i den mening som avses i artikel 152.1 EG och artikel 174.2 EG, dels att försiktighetsprincipen och proportionalitetsprincipen iakttas. Om sådana faror för människors hälsa eller för miljön kan identifieras, får det förenklade förfarandet inte tillämpas. I sådant fall krävs det nämligen att en mer ingående utvärdering görs av riskerna inom ramen för det normala förfarandet. Det är möjligt att såväl på nationell nivå som på gemenskapsnivå genom olika efterkommande förfaranden göra en omprövning av det i förväg gjorda erkännandet av att villkoret huvudsaklig överensstämmelse är uppfyllt.

( se punkterna 128 och 129, 138 och 139, samt punkt 3 i domslutet )

I mål C-236/01,

angående en begäran enligt artikel 234 EG, från Tribunale amministrativo regionale del Lazio (Italien), att domstolen skall meddela ett förhandsavgörande i det vid den nationella domstolen anhängiga målet mellan

Monsanto Agricoltura Italia SpA m.fl.

och

Presidenza del Consiglio dei Ministri m.fl.,

angående tolkningen och giltigheten av artikel 3.4 första stycket och artikel 5 första stycket i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (EGT L 43, s. 1) och angående tolkningen av artikel 12 i nämnda förordning,

meddelar

DOMSTOLEN

sammansatt av ordföranden G.C. Rodríguez Iglesias, avdelningsordförandena J.-P. Puissochet och C.W.A. Timmermans (referent) samt domarna C. Gulmann, D.A.O. Edward, A. La Pergola, P. Jann, V. Skouris, S. von Bahr, J.N. Cunha Rodrigues och A. Rosas,

generaladvokat: S. Alber,

justitiesekreterare: avdelningsdirektören L. Hewlett,

med beaktande av de skriftliga yttranden som har inkommit från:

- Monsanto Agricoltura Italia SpA m.fl., genom E.A. Raffaelli, G.F. Ferrari och P. Todaro, avvocati,

- Italiens regering, genom I.M Braguglia, i egenskap av ombud, biträdd av M. Fiorilli, avvocato dello Stato,

- Norges regering, genom B. Ekeberg, i egenskap av ombud,

- Europaparlamentet, genom C. Pennera och G. Ricci, båda i egenskap av ombud,

- Europeiska unionens råd, genom A. Lo Monaco och F.P. Ruggeri Laderchi, båda i egenskap av ombud,

- Europeiska gemenskapernas kommission, genom M. Shotter och A. Aresu, båda i egenskap av ombud,

med hänsyn till förhandlingsrapporten,

efter att muntliga yttranden har avgivits vid förhandlingen den 24 september 2002 av: Monsanto Agricoltura Italia SpA m.fl., Italiens regering, parlamentet, rådet och kommissionen,

och efter att den 13 mars 2003 ha hört generaladvokatens förslag till avgörande,

följande

Dom

1 Tribunale amministrativo regionale del Lazio har, genom beslut av den 18 april 2001 som inkom till domstolens kansli den 19 juni samma år, i enlighet med artikel 234 EG ställt fyra frågor om tolkningen och giltigheten av artikel 3.4 första stycket och artikel 5 första stycket i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (EGT L 43, s. 1) och om tolkningen av artikel 12 i nämnda förordning.

2 Dessa frågor har uppkommit i en tvist mellan Monsanto Agricoltura Italia SpA, Lodi (Italien), Monsanto Europe SA, Bryssel (Belgien), Syngenta Seeds SpA, Orrigio (Italien) (före detta Novartis Seeds SpA), Syngenta Seeds AG, Basel (Schweiz) (före detta Novartis Seeds AG), Pioneer Hi Bred Italia SpA, Malagnino (Italien), och Pioneer Overseas Corporation, Des Moines (USA), vilka är verksamma inom området för bioteknik på jordbruks- och livsmedelsområdet, och Associazione Nazionale per lo Sviluppo delle Biotecnologie (Assobiotec) (nationell myndighet för bioteknikutveckling), å ena sidan, och, å andra sidan, Presidenza del Consiglio dei Ministri, Ministero della sanità, Consiglio dei Ministri, Presidente del Consiglio dei Ministri, Ministero per le Politiche comunitarie, Istituto superiore di sanità och Consiglio superiore di sanità. Tvisten rör en åtgärd att tillfälligt uppskjuta handeln med och användningen av vissa transgena produkter i Italien.

Tillämpliga bestämmelser

De gemenskapsrättsliga bestämmelserna

Direktiv 90/220/EEG

3 Enligt artikel 2.1 och 2.2 i rådets direktiv 90/220/EEG av den 23 april 1990 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön (EGT L 117, s. 15; svensk specialutgåva, område 15, volym 9, s. 212) definieras "organism" som varje biologisk enhet som kan föröka sig eller överföra genetiskt material, och "genetiskt modifierad organism" (nedan kallad GMO) definieras som en organism i vilken det genetiska materialet har ändrats på ett sådant sätt som inte sker naturligt genom parning eller naturlig rekombination.

4 Enligt artikel 11.5 i detta direktiv, jämförd med artikel 11.1, får inga produkter som innehåller GMO sättas ut i miljön förrän den behöriga myndigheten i den medlemsstat där varan skall släppas ut på marknaden för första gången har gett sitt skriftliga medgivande på grundval av den anmälan som har upprättats av tillverkaren eller den som importerar produkten till gemenskapen.

Förordning nr 258/97

5 Andra skälet i förordning nr 258/97 har följande lydelse:

"För att skydda folkhälsan måste det säkerställas att nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser blir föremål för en enda säkerhetsutvärdering genom ett gemenskapsförfarande innan de släpps ut på gemenskapsmarknaden. Vad beträffar nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser som i huvudsak motsvarar redan befintliga sådana, bör ett förenklat förfarande finnas."

6 I artikel 1.1 och 1.2 i förordning nr 258/97 föreskrivs följande:

"1. I denna förordning fastställs bestämmelserna om utsläppande på gemenskapsmarknaden av nya livsmedel eller nya livsmedelsingredienser.

2. Denna förordning gäller utsläppande på gemenskapsmarknaden av livsmedel eller livsmedelsingredienser, vilka hittills inte i någon större utsträckning har använts för konsumtion inom gemenskapen och som hör till följande kategorier:

a) Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer i den mening som avses i direktiv 90/220/EEG.

b) Livsmedel och livsmedelsingredienser som är framställda av genetiskt modifierade organismer men som inte innehåller några sådana organismer.

..."

7 I artikel 3 i förordning nr 258/97 föreskrivs följande:

"1. Livsmedel eller livsmedelsingredienser som omfattas av denna förordning får inte

- innebära några risker för konsumenten,

- vilseleda konsumenten,

- avvika så mycket från de livsmedel och livsmedelsingredienser som de skall ersätta att normal konsumtion av dem skulle medföra näringsmässiga nackdelar för konsumenten.

2. När livsmedel och livsmedelsingredienser vilka omfattas av denna förordning skall släppas ut på gemenskapsmarknaden, skall förfarandena i artiklarna 4, 6, 7 och 8 tillämpas ...

4. Med avvikelse från punkt 2 skall förfarandet i artikel 5 tillämpas på de livsmedel eller livsmedelsingredienser som avses i artikel 1.2 b, d och e, som på grundval av tillgängliga och allmänt vedertagna vetenskapliga rön, eller på grundval av ett yttrande från något av de behöriga organ som anges i artikel 4.3, har visat sig i huvudsak motsvara[*] de livsmedel eller livsmedelsingredienser som redan finns när det gäller sammansättning, näringsvärde, ämnesomsättning, avsedd användning och innehåll av icke önskvärda ämnen. [* I överensstämmelse med terminologin i bland annat rekommendation 97/618 används nedan begreppet huvudsaklig överensstämmelse i stället för uttrycket i huvudsak motsvarar. Övers. anm.]

Om det behövs får det, enligt förfarandet i artikel 13, bestämmas om ett livsmedelsslag eller en livsmedelsingrediens omfattas av detta stycke."

8 Artikel 5 i förordning nr 258/97 har följande lydelse:

"Vad beträffar livsmedel eller livsmedelsingredienser som anges i artikel 3.4 skall sökanden anmäla utsläppandet på marknaden till kommissionen. Denna anmälan skall åtföljas av de relevanta uppgifter som anges i artikel 3.4. Kommissionen skall inom sextio dagar till medlemsstaterna vidarebefordra en kopia av denna anmälan samt, på begäran av en medlemsstat, en kopia av ovannämnda relevanta uppgifter. Kommissionen skall varje år offentliggöra en sammanställning av dessa anmälningar i Europeiska gemenskapernas officiella tidning, serie C.

Beträffande märkning skall bestämmelserna i artikel 8 gälla."

9 I artikel 8.1 i förordning nr 258/97 föreskrivs följande:

"Utan att i övrigt påverka tillämpningen av gemenskapslagstiftningen om märkning av livsmedel, skall dessutom följande särskilda bestämmelser för märkning av livsmedel tillämpas för att säkerställa att konsumenten informeras om

a) alla livsmedelsegenskaper såsom

- sammansättning,

- näringsvärde eller näringsmässiga effekter,

- avsedd användning av livsmedlet,

som innebär att ett nytt livsmedel eller en livsmedelsingrediens inte längre motsvarar existerande jämförbara livsmedel och livsmedelsingredienser.

Ett nytt livsmedel eller en ny livsmedelsingrediens anses inte längre som ett jämförbart livsmedel enligt denna artikel om vetenskapliga bedömningar, som bygger på en relevant analys av tillgängliga uppgifter, kan visa att de bedömda egenskaperna skiljer sig i jämförelse med traditionella livsmedel eller livsmedelsingredienser, med hänsyn till erkända gränser av naturliga variationer avseende sådana egenskaper.

I detta fall skall märkningen ange vilka egenskaper som har förändrats samt en uppgift om vilken metod som använts för att uppnå denna egenskap.

b) förekomst av ämnen i det nya livsmedlet eller den nya livsmedelsingrediensen som inte finns i en existerande jämförbar livsmedelsprodukt och som kan ha effekter på hälsan hos vissa befolkningsgrupper,

..."

10 Artikel 11 i förordning nr 258/97 har följande lydelse:

"Vetenskapliga livsmedelskommittén skall rådfrågas i alla frågor som omfattas av denna förordning och som kan ha verkningar på folkhälsan."

11 Artikel 12 i förordning nr 258/97 har följande lydelse:

"1. Om en medlemsstat, till följd av ny information eller efter en omvärdering av tidigare information, har särskilda skäl för att anta att användningen av ett livsmedel eller en livsmedelsingrediens som uppfyller kraven i denna förordning medför risker för folkhälsan eller för miljön, kan denna medlemsstat tillfälligt begränsa eller uppskjuta handeln med eller användningen av livsmedlet eller livsmedelsingrediensen i fråga inom sitt territorium. Medlemsstaten skall då omedelbart informera övriga medlemsstater och kommissionen om detta samt ange skälen för beslutet.

2. Kommissionen skall så snart som möjligt, med hjälp av Ständiga livsmedelskommittén, undersöka de skäl som avses i punkt 1 och vidta de åtgärder som anges i artikel 13. Den medlemsstat som har fattat ett sådant beslut som avses i punkt 1 kan upprätthålla det till dess att dessa åtgärder träder i kraft."

12 Artikel 13 i förordning nr 258/97 har följande lydelse:

"1. När det förfarande som fastställs i denna artikel genomförs skall kommissionen biträdas av Ständiga livsmedelskommittén, nedan kallad kommittén.

2. Kommittén skall sammankallas av ordföranden, antingen på dennes initiativ eller på begäran av en medlemsstat.

3. Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid som ordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är. Kommittén skall fatta sitt beslut med den majoritet som enligt artikel 148.2 i fördraget skall tillämpas vid beslut som rådet skall fatta på förslag av kommissionen. Vid omröstningar inom kommittén skall medlemsstaternas röster vägas enligt den ovan nämnda artikeln i fördraget. Ordföranden får inte rösta.

4. a) Kommissionen skall besluta om de föreslagna åtgärderna när de är förenliga med kommitténs yttrande.

b) Om förslaget inte är förenligt med kommitténs yttrande, eller om inget yttrande avges, skall kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet.

Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader från det att förslaget mottagits, skall kommissionen själv besluta att de föreslagna åtgärderna skall vidtas."

Rekommendation 97/618 EG

13 Med stöd av artikel 4.4 i förordning nr 258/97 antog kommissionen den 29 juli 1997 rekommendation 97/618/EG om de vetenskapliga aspekterna på och utformningen av information som skall lämnas som stöd för ansökningar om att släppa ut nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser på marknaden, samt utarbetandet av de första utvärderingsrapporterna enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (EGT L 253, s. 1). I del I, avsnitt 3, punkt 3.3, under rubriken "Huvudsaklig överensstämmelse", i bilagan till denna rekommendation, angående rekommendationer om de vetenskapliga aspekterna på vilken information som skall lämnas som stöd för ansökningar om att släppa ut nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser på marknaden, föreskrivs följande:

"Begreppet huvudsaklig överensstämmelse har lanserats av [Världshälsoorganisationen (WHO) och Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD)] och avser särskilt livsmedel som framställs genom modern bioteknik. I OECD:s terminologi innebär huvudsaklig överensstämmelse att befintliga organismer som används som livsmedel eller livsmedelsråvaror kan tjäna som utgångspunkt för jämförelser vid säkerhetsbedömning av nya eller modifierade livsmedel eller livsmedelsingredienser. Om det nya livsmedlet eller den nya livsmedelsingrediensen huvudsakligen motsvarar ett befintligt livsmedel eller livsmedelsingrediens kan det behandlas på samma sätt ur säkerhetssynpunkt. Samtidigt är det viktigt att komma ihåg att fastställande av huvudsaklig överensstämmelse inte i sig innebär någon utvärdering i näringshänseende utan endast är ett sätt att jämföra ett potentiellt nytt livsmedel med dess konventionella motsvarighet.

Principen om huvudsaklig överensstämmelse kan även tillämpas vid utvärdering av livsmedel som framställs av nya råvaror eller genom nya produktionsmetoder. Nya livsmedel eller livsmedelsingredienser för vilka huvudsaklig överensstämmelse fastställts är alltså ur säkerhetssynpunkt jämförbara med en konventionell motsvarighet. Huvudsaklig överensstämmelse kan fastställas antingen för livsmedlet eller livsmedelsingrediensen som sådan och inkluderar då den 'nya' egenskapen, eller för livsmedlet eller livsmedelsingrediensen med undantag för den specifika 'nya' egenskapen. Att ett nytt livsmedel eller en ny livsmedelsingrediens inte är jämförbart med ett befintligt livsmedel eller livsmedelsingrediens behöver inte innebära att det är förknippat med säkerhetsrisker. Det betyder bara att ett sådant nytt livsmedel eller ny livsmedelsingrediens måste utvärderas på grundval av sin unika sammansättning och sina unika egenskaper.

..."

14 I punkt 3.7 i avsnitt 3 i nämnda bilaga, under rubriken "Toxikologiska krav", anges följande:

"I princip måste de toxikologiska kraven på nya livsmedel och livsmedelsingredienser fastställas i varje enskilt fall. För att bedöma vilka toxikologiska data som erfordras kan tre möjligheter beaktas.

1) Den nya produkten är jämförbar med ett redan godkänt traditionellt livsmedel eller livsmedelsingrediens. I detta fall behövs ingen ytterligare prövning.

2) Huvudsaklig överensstämmelse kan fastställas utom för en eller flera specifika egenskaper hos det nya livsmedlet eller den nya livsmedelsingrediensen. Den fortsatta säkerhetsbedömningen skall då inriktas på just dessa egenskaper.

..."

15 I avsnitt 5 i del I i bilagan till rekommendation 97/618 tillhandahålls flödesdiagram som kan användas för att fastställa vilken typ av information som sannolikt är nödvändig för att göra en säkerhetsbedömning av olika klasser av nya livsmedel och livsmedelsingredienser. I punkt IV i detta avsnitt, under rubriken "Den genetiska modifieringens effekter på värdorganismens egenskaper", föreskrivs följande:

"Den information som samlas in genom detta diagram avser den genetiska modifieringens effekter på den modifierade organismens egenskaper jämfört med värdorganismen. Man skiljer mellan avsiktliga och oavsiktliga effekter. I det senare fallet skall särskild vikt fästas vid näringsmässiga, toxikologiska och mikrobiologiska effekter på livsmedlen.

Genetiskt modifierade växter

Principerna för utvärdering av genetiskt modifierade växter och produkter därav liknar de principer som används för icke modifierade växter och deras produkter. Det kan vara enklare att göra en säkerhetsbedömning av en genetiskt modifierad växt än av en ny icke-modifierad växt, om den icke modifierade organism man utgår från är en växt som tidigare använts för livsmedelsbruk och ändringen åstadkommits med hjälp av en exakt definierad metod för genetisk modifiering. I detta fall bör säkerhetsbedömningen fokuseras på resultatet av den genetiska modifieringen.

När den genetiska modifieringen resulterar i en ny fenotyp måste man definiera och undersöka hur modifieringen påverkar sammansättningen. Till exempel om en växt modifierats genetiskt så att den ger uttryck för en naturligt förekommande insekticid vilken kodas av en gen som hämtats från en annan organism, och växten på så sätt blivit resistent mot vissa insektsangrepp, måste den infogade insekticidkomponentens toxikologiska profil fastställas. Genom normala toxikologiska förfaranden, vilka bör omfatta en bedömning av eventuella allergiframkallande egenskaper, kan man utvärdera hur modifieringen av den kemiska sammansättningen påverkar säkerheten. Dessutom måste sekundära effekter (positionseffekter) beaktas. Dessa konsekvenser av insertionen, t.ex. insertionsmutationen i sig eller en ändring av genomet, påverkar den genetiska modifieringens slutresultat. Det är väsentligt att ha kunskaper om växtens normala toxinproduktion och hur den påverkas av de olika tillväxt- och odlingsförhållanden som den genetiskt modifierade växten är föremål för, samt kunskaper om det färdiga livsmedlets innehåll av genprodukten. Samma resonemang gäller komponenter som är viktiga ur näringssynpunkt, särskilt i växter som används för livsmedelsbruk.

..."

Den nationella lagstiftningen

16 I dekret utfärdat av presidenten i ministerrådet den 4 augusti 2000 om att tillfälligt skjuta upp handeln med och användningen av vissa transgena produkter inom territoriet i enlighet med artikel 12 i förordning nr 258/97 (GURI nr 184 av den 8 augusti 2000, s. 9, nedan kallat dekretet av den 4 augusti 2000), föreskrivs följande:

"1. Handeln med och användningen av de transgena produkterna majs Bt 11, majs MON 810 och majs MON 809 ... skjuts upp på sätt som anges i ingressen.

2. Detta dekret skall offentliggöras i Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana och skall utan dröjsmål tillställas Europeiska gemenskapernas kommission och de övriga medlemsstaterna."

Tvisten vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna

17 Till följd av kommissionens beslut 98/292/EG av den 22 april 1998 om utsläppande på marknaden av genetiskt modifierad majs (Zea mays L. linje Bt-11) i enlighet med direktiv 90/220 (EGT L 131, s. 28) och kommissionens beslut 98/294/EG av den 22 april 1998 om utsläppande på marknaden av genetiskt modifierad majs (Zea mays L. linje MON 810), i enlighet med direktiv 90/220 (EGT L 131, s. 32), vilka antagits med stöd av detta direktiv, gav de franska och de brittiska myndigheterna medgivande till vissa av de bolag som är sökande i målet vid den nationella domstolen, eller till bolag närstående dem, att släppa ut på marknaden genetiskt modifierade majskorn av linje Bt-11 - genetisk modifiering som gör majsen resistent mot insekter - och av MON 810 - genetisk modifiering som gör majsen mer tolerant mot ett ogräsbekämpningsmedel. I beslut 98/292 och 98/294 anges uttryckligen att de båda medlemsstaterna ger medgivandena utan att det påverkar tillämpningen av annan gemenskapslagstiftning, särskilt förordning nr 258/97.

18 Den 10 december 1997 samt den 30 januari och den 14 oktober 1998 ingavs anmälningar till kommissionen med tillämpning av det i artikel 5 i förordning nr 258/97 föreskrivna förenklade förfarandet om utsläppande på marknaden av nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (nedan kallat det förenklade förfarandet) av vissa av de bolag som är sökande i målet vid den nationella domstolen, eller för dessa bolags räkning. Dessa anmälningar avsåg utsläppande på marknaden av nya livsmedel eller nya livsmedelsingredienser som framställts av majslinjerna Bt-11, MON 810 och MON 809 (nedan kallade de nya livsmedlen), såsom majsmjöl.

19 Till dessa anmälningar hade bifogats ett yttrande från september 1996 från brittiska Advisory Committee on Novel Foods and Processes (rådgivande kommitté avseende nya livsmedel och produktionsmetoder, nedan kallad ACNFP), som är behörigt organ i den mening som avses i artikel 3.4 och artikel 4.3 i förordning nr 258/97. De brittiska myndigheterna hade översänt detta yttrande till berörda företag genom skrivelse av den 14 februari 1997. ACNFP kom i yttrandet i huvudsak fram till att de aktuella framställda produkterna stod i huvudsaklig överensstämmelse med produkter som framställts av traditionell majs och att de utan fara kunde användas i livsmedel ("safe for use in food").

20 Medlemsstaterna underrättades den 5 och den 6 februari 1998 samt den 23 oktober 1998 om anmälningarna. Sammanställningar av anmälningarna offentliggjordes även i Europeiska gemenskapernas officiella tidning (EGT C 200, 1998, s. 16, och EGT C 181, 1999, s. 22).

21 Kommissionen och medlemsstaterna hade inom ramen för kommittén enats om att det förenklade förfarandet från och med januari 1998 inte längre skulle tillämpas på nya livsmedel framställda av GMO, vilka innehöll transgena proteiner.

22 Genom skrivelser till kommissionen av den 23 november 1998 samt av den 4 februari och den 2 april 1999, påpekade den italienska hälsoministern (nedan kallad ministern) oriktigheten i att tillämpa det förenklade förfarandet för utsläppande på marknaden av nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser framställda av majslinjerna Bt-11, MON 809 och MON 810. Ministern begärde att få ta del av dokumenten beträffande förfarandet och de utvärderingar av varornas toxicitet och innehåll av allergener som gjorts. Kommissionen vidarebefordrade dessa skrivelser till de berörda företagen, så att de skulle kunna inkomma med svar direkt till de italienska myndigheterna.

23 Genom skrivelse av den 23 december 1999 till den kommissionsledamot som var ansvarig för hälsa och konsumentskydd (nedan kallad den behörige kommissionsledamoten), hänvisade ministern till en rapport från föreningen Verde Ambiente e Società och till ett yttrande från Consiglio superiore di sanità (italienska hälsorådet) av den 16 december 1999 och invände därvid på nytt mot att det förenklade förfarandet tillämpades i det aktuella fallet. Grunden för denna invändning var särskilt att de nya livsmedlen inte stod i "huvudsaklig överensstämmelse" med befintliga livsmedel.

24 I skrivelsen angavs dessutom att skyddsåtgärder skulle vidtas dels för att säkerställa att de nya livsmedlen är ofarliga, dels för att en noggrann utvärdering av livsmedlens eventuella hälsorisker skulle göras innan de släpptes ut på marknaden. Ministern begärde dessutom att kommissionen skulle ompröva sin inställning vad gällde utsläppande på marknaden av nämnda livsmedel, och därvid mer generellt pröva huruvida det förenklade förfarandet är ägnat att utesluta att konsumenterna utsätts för någon som helst hälsorisk.

25 Kommissionens ordförande svarade genom skrivelse av den 10 mars 2000 att det hade visats att villkoret huvudsaklig överensstämmelse var uppfyllt och att det därför var motiverat att tillämpa det förenklade förfarandet. Ordföranden tillade att kommissionen hade beslutat att föreslå en översyn av de aktuella bestämmelserna för att därigenom se till att de blev tydligare och mer begripliga.

26 Genom skrivelse av den 5 juni 2000 till kommissionens ordförande och till den behöriga kommissionsledamoten vidhöll ministern sin invändning mot att det förenklade förfarandet tillämpades i förevarande fall. Vidare framställde ministern ett önskemål om att det förenklade förfarandet inte längre skulle tillämpas på livsmedel med transgent ursprung, eftersom begreppet huvudsaklig överensstämmelse var mångtydigt.

27 I sitt första yttrande av den 4 juli 2000 gjorde Istituto superiore di sanità (italienska hälsoinstitutet), som lyder under italienska hälsoministeriet, samma bedömning som Consiglio superiore di sanità gjorde i sitt yttrande av den 16 december 1999 som i sin tur låg till grund för ministerns bedömning.

28 Den behöriga kommissionsledamoten svarade den 10 juli 2000 på skrivelsen av den 5 juni 2000 och uppgav därvid att det var lämpligt att göra en fullständig översyn av de tillämpliga bestämmelserna om nya livsmedel. Han uppgav vidare att han hade överlämnat relevanta dokument till Vetenskapliga livsmedelskommittén för en fullständig utvärdering.

29 I sitt andra yttrande, daterat den 28 juli 2000, konstaterade Istituto superiore di sanità att det i de berörda livsmedlen fanns proteiner framställda av genetiska modifieringar med mellan 0,04 och 30 ppm, och ansåg att det rent allmänt förelåg huvudsaklig identitet mellan de nya livsmedlen och deras traditionella motsvarigheter vad avsåg näringsvärdet i mikro- och makroperspektiv, och tillade att det av handlingarna beträffande vissa (mikro)beståndsdelar inte framgick några uppgifter om jämförelse mellan de nya livsmedlen och deras traditionella motsvarigheter.

30 Istituto superiore di sanità drog slutsatsen att "det enligt aktuella vetenskapliga rön inte skall föreligga någon risk för människors och djurs hälsa med att förtära de produkter framställda av GMO som återfinns i förteckningen".

31 Med hänvisning till sin skriftväxling med kommissionen och nämnda vetenskapliga yttranden antog den italienska regeringen dekretet av den 4 augusti 2000. Den rättsliga grunden för dekretet uppgavs vara artikel 12 i förordning nr 258/97.

32 I ingressen till dekretet angav den italienska regeringen följande. Mot bakgrund av att någon information inte lämnats trots att den italienska regeringen begärt sådan information vid ett flertal tillfällen, och mot bakgrund av att ett ärende anhängiggjorts vid Vetenskapliga livsmedelskommittén för att genomföra en översyn av GMO:s inverkan på konsumenternas hälsa och på miljön, finner den italienska regeringen att tillräckliga skäl föreligger för att kräva att handeln med och användningen av genetiskt modifierad majs beträffande vilken det konstaterats att det fortfarande finns modifierade element i livsmedlet skjuts upp i avvaktan på att nödvändiga kontroller genomförts av hur dessa element är sammansatta.

33 Med tillämpning av artikel 12.1 i förordning nr 258/97 översände den italienska regeringen den 7 augusti 2000 en kopia av nämnda dekret till kommissionen och övriga medlemsstater.

34 Såsom uppgetts i skrivelsen av den 10 juli 2000 rådfrågade kommissionen Vetenskapliga livsmedelskommittén i enlighet med artikel 11 i förordning nr 258/97. Kommissionen önskade få klarhet i huruvida ovannämnda yttranden av den 16 december 1999 från Consiglio superiore di sanità och av den 28 juli 2000 från Istituto superiore di sanità utgjorde tillräckliga skäl, i särskilt eller annat hänseende, för att anse att användningen av de nya livsmedlen utgjorde en risk för människors hälsa.

35 I sitt yttrande av den 7 september 2000 ansåg Vetenskapliga livsmedelskommittén att uppgifterna från de italienska myndigheterna inte utgjorde några särskilda vetenskapliga skäl för att användningen av de nya livsmedlen i fråga skulle anses utgöra en risk för människors hälsa.

36 Mot bakgrund av detta yttrande förelade kommissionen den 18 oktober 2000, i enlighet med artikel 12.2 i förordning nr 258/97, kommittén ett förslag till beslut mot dekretet av den 4 augusti 2000.

37 Av protokollet från kommitténs möte den 18 och den 19 oktober 2000 framgår följande:

"... ett visst antal medlemsstater har uppgett sig vara oroliga för att det förenklade förfarandet tillämpas vad avser produkter som framställts av GMO, och de har insisterat på att problemet bör granskas innan något beslut fattas angående det italienska dekretet [av den 4 oktober 2000]. Det var nödvändigt med preciseringar av hur begreppet huvudsaklig överensstämmelse skall tillämpas på genetiskt modifierade produkter, såsom de produkter som framställts av genetiskt modifierad majs, och det har noterats att detta kan göras i enlighet med artikel 3.4 i förordning [nr 258/97]."

38 Kommissionen ansåg att det inte var nödvändigt att bereda nämnda kommitté tillfälle att yttra sig officiellt.

39 Kommissionen har hittills inte vidtagit någon åtgärd enligt artikel 12.2 i förordning nr 258/97 mot dekretet av den 4 augusti 2000.

40 Den 13 november 2000 väckte sökandena talan mot svarandena vid Tribunale amministrativo regionale del Lazio, och yrkade därvid att den nationella domstolen skulle

- ogiltigförklara dekretet av den 4 augusti 2000 - i den mån handeln med och användningen av de nya livsmedlen tillfälligt skjuts upp i Italien - och varje föregående konnex eller härledd rättsakt eller handling som uttryckligen avses med dekretet, och

- förplikta svarandena att utge ersättning för den skada som åsamkats sökandena i form av ett tillstånd meddelat av domstol som skulle beviljas dem att försälja nämnda livsmedel.

41 Med beaktande av de argument som framförts, ansåg den nationella domstolen att det inte tycktes vara riktigt att tillämpa det förenklade förfarandet i det aktuella fallet, eftersom de nya livsmedlen inte står i huvudsaklig överensstämmelse med befintliga livsmedel.

42 Enligt den nationella domstolen framgår det bland annat av rekommendation 97/618, närmare bestämt av del I, avsnitt 3, punkt 3.3 och 3.7, och avsnitt 5, punkt IV, i bilagan, att samtliga omständigheter beträffande överensstämmelsen skall beaktas. I förevarande mål anser emellertid den nationella domstolen att sökandena i målet vid den nationella domstolen inte på ett trovärdigt sätt ifrågasatt den omständigheten att de nya livsmedlen innehåller transgena proteiner som ger uttryck för de gener som tillförts. Härav följer att det inte kan ha visats att dessa livsmedel uppfyller villkoret huvudsaklig överensstämmelse, eftersom de genom sin sammansättning skiljer sig från befintliga livsmedel.

43 Den nationella domstolen anser att det är lämpligt att undersöka vilka följderna blir av att förfarandet har tillämpats i strid mot gällande bestämmelser. Det är därvid särskilt lämpligt att undersöka följderna avseende de befogenheter som medlemsstaterna har att vidta åtgärder beträffande livsmedel som importeras efter ett sådant olagligt förfarande.

44 Vad avser Republiken Italiens tillämpning av artikel 12 i förordning nr 258/97, har den nationella domstolen angett att den anser att denna bestämmelse är en säkerhetsbestämmelse, som utgör en särskild tillämpning av försiktighetsprincipen (se, beträffande artikel 11 i direktiv 90/220, dom av den 21 mars 2000 i mål C-6/99, Greenpeace France m.fl., REG 2000, s. I-1651, punkt 44).

45 Den nationella domstolen har angett att eftersom det framgår av ordalydelsen av artikel 5 i förordning nr 258/97 att tillämpningen av det förenklade förfarandet inte innebär att kommissionen godkänt att de berörda livsmedlen släpps ut på marknaden, får medlemsstaten i enlighet med försiktighetsprincipen utöva den befogenhet som följer av artikel 12 i förordningen, även om medlemsstaten inte eller ännu inte förfogar över sådana upplysningar av vilka det framgår att användningen av livsmedlen utgör en risk för människors hälsa eller för miljön.

46 För det fall det förenklade förfarandet innebär att kommissionen lämnar ett tyst medgivande till att de livsmedel som omfattas av anmälan släpps ut på marknaden, uppkommer enligt den nationella domstolen frågan huruvida kommissionens medgivande i så fall är lagenligt.

47 Den nationella domstolen har vidare angett följande. För det fall förordning nr 258/97 skall tolkas så att det var motiverat att tillämpa det förenklade förfarandet i förevarande fall, uppkommer dessutom frågan huruvida nämnda förordning är förenlig med artiklarna 153 EG och 174 EG, med proportionalitetsprincipen och med "principen om skälighet".

48 Mot denna bakgrund beslutade Tribunale amministrativo regionale del Lazio att vilandeförklara målet och ställa flera tolkningsfrågor till domstolen. Dessa tolkningsfrågor har inte formulerats separat. Av skälen till beslutet om hänskjutande framgår dock att begäran om förhandsavgörande avser följande tolkningsfrågor:

"1) Skall artikel 3.4 första stycket i förordning nr 258/97 tolkas på så sätt att de livsmedel och livsmedelsingredienser som avses i artikel 1.2 b i förordningen kan anses stå i huvudsaklig överensstämmelse med redan befintliga livsmedel och livsmedelsingredienser och därför kunna släppas ut på marknaden enligt det förenklade förfarandet genom en anmälan, även när dessa livsmedel och livsmedelsingredienser innehåller rester av transgena proteiner?

2) För det fall den första frågan besvaras nekande och tillämpningen av det förenklade förfarandet därför inte var motiverad i förevarande fall, vad betyder då detta särskilt för medlemsstaternas befogenhet att - med stöd av försiktighetsprincipen, som kommit till särskilt uttryck i artikel 12 i förordning nr 258/97 - vidta sådana åtgärder som dekretet av den 4 augusti 2000, och för fördelningen av bevisbördan med avseende på de risker som den nya produkten medför för människors hälsa eller för miljön?

3) Har det någon betydelse för svaret på den andra frågan om man antar att det förenklade förfarandet innebär ett tyst medgivande av kommissionen till att på marknaden släppa ut de produkter som avses i förfarandet på så sätt att den berörda medlemsstaten i förväg måste ifrågasätta lagenligheten av nämnda tysta medgivande?

4) För det fall den första frågan besvaras jakande, är då artikel 5 i förordning nr 258/97 förenlig med artiklarna 153 EG och 174 EG samt med försiktighetsprincipen, proportionalitetsprincipen och principen om skälighet, mot bakgrund av att

- det i artikel 5 inte uppställs krav på någon fullständig säkerhetsutvärdering av livsmedlen och livsmedelsingredienserna med avseende på riskerna för människors hälsa och miljön och mot bakgrund av att det i bestämmelsen inte garanteras att medlemsstaterna och deras vetenskapliga organ underrättas och ges tillfälle att delta, trots att ett sådant deltagande är absolut nödvändigt för att skydda dessa värden, vilket följer av det normala förfarande som anges i artikel 6 och följande artiklar i förordningen, och

- ett sådant förenklat förfarande kan tillämpas bara för att påskynda och förenkla det administrativa förfarandet vid utsläppande på marknaden av livsmedel och livsmedelsingredienser, beträffande vilka det med beaktande av att de innehåller rester av transgena proteiner saknas information om samtliga möjliga effekter på konsumenternas hälsa, på människors konsumtion och på miljön av att de släpps ut på marknaden, såsom allmänt framgår av rekommendation 97/618?"

Bedömningen av den första tolkningsfrågan

49 Den nationella domstolen har ställt den första frågan för att få klarhet i huruvida artikel 3.4 första stycket i förordning nr 258/97 skall tolkas så, att förekomsten av en viss mängd rester av transgena proteiner i nya livsmedel innebär att dessa livsmedel inte kan anses stå i huvudsaklig överensstämmelse med befintliga livsmedel och att det förenklade förfarandet därför inte kan tillämpas för att släppa ut nämnda nya livsmedel på marknaden.

Yttranden som har inkommit till domstolen

50 Sökandena i målet vid den nationella domstolen har gjort gällande följande. Enligt förordning nr 258/97 är det möjligt att släppa ut nya livsmedel på marknaden enligt det förenklade förfarandet om livsmedlen inte innehåller några GMO och om de står i huvudsaklig överensstämmelse med befintliga livsmedel.

51 De livsmedel som är föremål för prövning i målet vid den nationella domstolen innehåller emellertid inte några GMO. Det är utrett att dessa livsmedel inte kan kvalificeras som GMO trots att de innehåller transgena proteiner.

52 Bedömningen av huruvida livsmedel uppfyller villkoret huvudsaklig överensstämmelse har dessutom delegerats till den vetenskapliga världen genom förordning nr 258/97. Frågeställningen avser inte hur gemenskapsrätten skall tolkas. Frågeställningen rör endast omfattningen av ett vetenskapligt begrepp. Härav följer att domstolen inte får besvara frågan som sådan inom ramen för en begäran om förhandsavgörande.

53 Den italienska regeringen har gjort gällande följande. Genom förordning nr 258/97 uppställs krav på att det normala förfarandet, det vill säga det förfarande som det hänvisas till i artikel 3.2 i förordningen (nedan kallat det normala förfarandet), skall iakttas då det är nödvändigt att göra en riskutvärdering. Om en sådan utvärdering inte görs åsidosätts den grundläggande principen i förordning nr 258/97, det vill säga principen att skydda folkhälsan, och de aktuella livsmedlen befinner sig olagligt på marknaden.

54 Den italienska regeringen har hänvisat till del I, avsnitt 3, punkt 3.3 i bilagan till rekommendation 97/618, där det anges att begreppet "huvudsaklig överensstämmelse" skall användas som ett instrument och att det är av relativ betydelse. Detta begrepp och följaktligen även det förenklade förfarandet skall endast tillämpas om överensstämmelsen avser samtliga aspekter som anges i förordning nr 258/97 (sammansättning, näringsvärde med mera).

55 Enligt den italienska regeringen har Istituto superiore di sanità i målet vid den nationella domstolen konstaterat att det förekom transgena proteiner från de tillförda generna, och att detta faktum för övrigt inte har bestritts. Redan det förhållandet att det i förevarande mål inte gjorts någon utvärdering av huruvida dessa transgena proteiner är oskadliga inom ramen för det normala förfarandet enligt förordning nr 258/97, i vilket det föreskrivs att samtliga medlemsstater skall underrättas och ges tillfälle att delta, medför att det förenklade förarandet inte kan tillämpas.

56 Den norska regeringen har gjort gällande följande. Förekomsten i nya livsmedel av främmande proteiner i form av gener som ofta kommer från organismer av annan art utgör i sig en väsentlig modifiering av den berörda växtens sammansättning.

57 Vid undersökningen av huruvida livsmedel kan kvalificeras på så sätt att de står i huvudsaklig överensstämmelse med andra livsmedel skall det dessutom beaktas vilka konsekvenserna kan bli av den genetiska modifieringen.

58 Särskilt om främmande gener införs så kan det få oförutsedda följder vad avser växtens sammansättning. Sådana oförutsedda följder skall undersökas närmare i detalj inom ramen för en full riskutvärdering. Dessa oförutsedda följder kan orsakas av att gener tillförs gener som redan finns i växten, eller av att produkter med en främmande gen interagerar med beståndsdelar/processer beträffande stamlinjen.

59 Härav följer enligt den norska regeringen att förekomsten av främmande proteiner i nya livsmedel, vilket är fallet beträffande produkterna som är föremål för prövning i den nationella domstolen, innebär att dessa livsmedel inte kan anses stå i huvudsaklig överensstämmelse med befintliga livsmedel i den mening som avses i artikel 3.4 första stycket i förordning nr 258/97. För det fall det under dessa omständigheter godtogs att villkoret huvudsaklig överensstämmelse var uppfyllt, skulle det dessutom innebära att de aktuella livsmedlen i strid med artikel 3.1 i förordning nr 258/97 skulle kunna släppas ut på marknaden utan föregående säkerhetsutvärderingar. Den första frågan skall därför besvaras nekande.

60 Parlamentet har gjort gällande följande. Eftersom det är fråga om en bevisfråga ankommer det på den nationella domstolen att avgöra huruvida de nya livsmedlen omfattas av en av de livsmedelskategorier beträffande vilka det förenklade förfarandet får tillämpas samt huruvida dessa livsmedel står i huvudsaklig överensstämmelse med befintliga livsmedel. Parlamentet har tillagt att det framstår som tveksamt att dessa båda villkor är uppfyllda i målet vid den nationella domstolen.

61 Kommissionen har gjort gällande följande. I formellt hänseende finns det inte något rättsligt hinder mot att det förenklade förfarandet tillämpades för att på marknaden släppa ut de livsmedel som är föremål för prövning i målet vid den nationella domstolen.

62 Av artikel 3.4 i förordning nr 258/97 och av rekommendation 97/618 framgår att försiktighet skall iakttas vid en konkret utvärdering på grundval av aktuella vetenskapliga rön av huruvida nya livsmedel med transgena proteiner kan anses stå i huvudsaklig överensstämmelse med traditionella livsmedel utan sådana proteiner. Begreppet huvudsaklig överensstämmelse är nämligen inte ett entydigt begrepp, och vid en sådan utvärdering skall en komplicerad jämförelse göras mellan olika parametrar.

63 Vid tidpunkten för omständigheterna i målet vid den nationella domstolen - närmare bestämt då sökandebolagen i målet vid den nationella domstolen vidtog tekniska och vetenskapliga åtgärder för att släppa ut nya livsmedel på marknaden enligt det förenklade förfarandet - var det enligt tillämpliga bestämmelser och vetenskapliga rön möjligt att tillämpa begreppet huvudsaklig överensstämmelse och således även det förenklade förfarandet för att släppa ut dessa livsmedel, trots att de innehöll spår av transgena proteiner.

64 Den debatt som har förevarit inom internationella vetenskapliga institutioner har emellertid inneburit att begreppet huvudsaklig överensstämmelse i betydande mån har ökat i betydelse.

65 Efter denna kritiska omprövning kom kommissionen fram till att det enligt aktuella vetenskapliga rön inte längre är möjligt att anse att livsmedel med transgena proteiner står i huvudsaklig överensstämmelse med befintliga livsmedel i den mening som avses i artikel 3.4 första stycket i förordning nr 258/97, om det inte efter en fullständig utvärdering av livsmedlens egenskaper kan säkerställas bortom varje rimligt tvivel att villkoren i nämnda bestämmelse är uppfyllda.

66 Mot bakgrund av detta nya synsätt, som grundas på försiktighetshänsyn och på den vetenskapliga utvecklingen, kom kommissionen och medlemsstaterna överens om att inte tillämpa det förenklade förfarandet från och med januari 1998 beträffande dylika livsmedel.

67 Det är i denna nya politik som det går att finna förklaringen till varför kommissionen, i artikel 38 i sitt förslag 2001/C 304 E/15 av den 30 juli 2001 till Europaparlamentets och rådets förordning om genetiskt modifierade livsmedel och foder (EGT C 304, s. 221), föreslog att det förenklade förfarandet inte längre skulle tillämpas beträffande de livsmedel som avses i artikel 1.2 b i förordning nr 258/97.

68 Det var dock enligt kommissionen motiverat att tillämpa begreppet huvudsaklig överensstämmelse och följaktligen det förenklade förfarandet i målet vid den nationella domstolen. Vid tidpunkten för omständigheterna i målet vid den nationella domstolen hade kommissionen och medlemsstaterna nämligen ännu inte intagit någon striktare inställning till följd av den kritiska översynen.

69 Ett sådant synsätt överensstämmer dessutom med en bokstavstolkning av förordning nr 258/97. Vidare skyddas genom ett sådant synsätt de förväntningar som må uppkomma i objektivt hänseende till följd av förordningen. Dessutom bekräftade både Istituto superiore di sanità i sitt yttrande av den 28 juli 2000 och Vetenskapliga livsmedelskommittén i sitt yttrande av den 7 september 2000 att användningen av de nya livsmedlen varken gav upphov till risker för hälsan eller för miljön.

Domstolens svar

70 När det förenklade förfarandet tillämpas skall villkoret huvudsaklig överensstämmelse i artikel 3.4 första stycket i förordning nr 258/97 bedömas på grundval av tillgängliga och allmänt vedertagna vetenskapliga rön, eller, vilket var fallet i målet vid den nationella domstolen, av vetenskapliga organ som är specialiserade på att göra bedömningar av risker som kan uppkomma på grund av nya livsmedel, det vill säga de behöriga organ i medlemsstaterna som avses i artikel 4.3 i förordningen. Dessa organ gör sina bedömningar i förväg, det vill säga innan de nya livsmedlen släpps ut på marknaden.

71 Det är här fråga om ett villkor som skall vara uppfyllt för att detta förfarande skall kunna tillämpas. För det fall detta villkor är uppfyllt och såvitt det nya livsmedlet tillhör någon av de livsmedelskategorier som kan vara föremål för förfarandet - vilket det för övrigt ankommer på den nationella domstolen att avgöra beträffande de aktuella livsmedlen som är föremål för prövning - är det inte erforderligt att det görs någon riskutvärdering på sätt som föreskrivs för det normala förfarandet.

72 Av såväl kravet på en enhetlig tillämpning av gemenskapsrätten som likhetsprincipen följer att en gemenskapsbestämmelse - såsom artikel 3.4 i förordning nr 258/97 och det däri föreskrivna begreppet huvudsaklig överensstämmelse - som inte innehåller någon uttrycklig hänvisning till medlemsstaternas rättsordningar för att bestämma dess betydelse och räckvidd normalt skall ges en självständig och enhetlig tolkning inom hela gemenskapen, som skall göras under hänsynstagande till sammanhanget och syftet med bestämmelsen i fråga (se, för ett liknande resonemang, bland annat dom av den 19 september 2000 i mål C-287/98, Linster, REG 2000, s. I-6917, punkt 43).

73 Eftersom begreppet huvudsaklig överensstämmelse utgör ett gemenskapsrättsligt begrepp som inte närmare definieras i förordning nr 258/97, skall sammanhanget kring och syftet med artikel 3.4 första stycket i förordning nr 258/97 prövas för att ge begreppet en självständig och enhetlig tolkning.

74 Förordning nr 258/97 har två syften, nämligen att säkerställa att den inre marknaden för nya livsmedel fungerar (första skälet i förordningen) och att skydda folkhälsan mot de risker som må uppkomma på grund av användningen av dessa livsmedel (andra skälet och artikel 3.1 första strecksatsen i nämnda förordning). Dessa två syften är viktiga tolkningsdata och de ger vid handen att begreppet huvudsaklig överensstämmelse skall tolkas på så sätt att det inte är uteslutet att nya livsmedel med skillnader i sammansättningen som inte har någon inverkan på människors hälsa skall anses uppfylla villkoret huvudsaklig överensstämmelse med befintliga livsmedel.

75 Det relevanta sammanhanget kring begreppet huvudsaklig överensstämmelse utgörs av det arbete som utförts av internationella vetenskapliga institutioner genom vilket begreppet har utvecklats. En del av detta arbete anges bland annat i rekommendation 97/618.

76 Den rättsliga grunden för rekommendationen utgörs av artikel 4.4 i förordning nr 258/97. Av denna bestämmelse framgår att rekommendationen antogs i syfte att klargöra det normala förfarandet. Detta förklarar för övrigt varför kravet på en traditionell toxikologisk utvärdering som avses i del I, avsnitt 5, punkt IV i bilagan till rekommendation 97/618 (jämförd med punkt 3.3 och 3.7 i avsnitt 3 i bilagan), vilket den nationella domstolen har hänvisat till, inte är relevant i förevarande mål. Det är i det fallet fråga om att använda begreppet huvudsaklig överensstämmelse inom den specifika ramen för en riskbedömning, såsom den som föreskrivs i det normala förfarandet.

77 Nämnda rekommendation kan dock användas för att definiera begreppet huvudsaklig överensstämmelse i artikel 3.4 första stycket i förordning nr 258/97. Av del I, avsnitt 3, punkt 3.3 första och andra styckena i bilagan framgår att begreppet inte i sig innefattar någon riskutvärdering. I stället anger begreppet ett tillvägagångssätt för hur det nya livsmedlet skall jämföras med sin traditionella motsvarighet. Syftet med denna jämförelse är att kontrollera huruvida någon riskutvärdering skall göras avseende det nya livsmedlet särskilt vad avser livsmedlets sammansättning och specifika egenskaper. Härav kan dessutom slutsatsen dras att om villkoret huvudsaklig överensstämmelse inte är uppfyllt innebär det inte nödvändigtvis att det ifrågavarande livsmedlet är farligt, utan bara att en utvärdering bör göras av de risker som användningen av livsmedlet kan innebära.

78 För att närmare definiera begreppet huvudsaklig överensstämmelse skall det dessutom prövas i förhållande till den riskutvärdering som gemensamt definierats på det internationella och det gemenskapsrättsliga planet. Det är nämligen fråga om ett begrepp som, liksom i förevarande mål, tillämpas av vetenskapliga organ som är specialiserade på och har ansvaret för utvärderingen av de risker som användningen av de nya livsmedlen kan medföra.

79 Begreppet skall närmare förstås som en specifik metod vad gäller nya livsmedel. Genom denna metod skall en riskidentifiering göras, som utgör den första etappen i den vetenskapliga riskutvärderingen och som avser identifiering av biologiska, kemiska och fysiska ämnen som kan vara skadliga för hälsan och som kan förekomma i ett visst livsmedel eller i en livsmedelsgrupp och som erfordrar en vetenskaplig utvärdering för att uppnå en bättre förståelse (se, för ett liknande resonemang, bland annat FAO:s (Förenta nationernas livsmedels- och jordbruksorganisation) Codex alimentarius-kommissions vägledning, tolfte upplagan, sidorna 51 och 52, jämte bilaga III till FAO:s och WHO:s Codex alimentarius-kommissions provisoriska meddelande CX 4/10, CL 2000/12-GP, från april 2000, artikel 3 punkterna 9-14) i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, s. 1), samt punkt 5.1.1 och 5.1.2 i och bilaga III till kommissionens meddelande KOM(2001)1 av den 2 februari 2000 om försiktighetsprincipen, se även förstainstansrättens domar av den 11 september 2002 i mål T-13/99, Pfizer Animal Health mot rådet, REG 2002, s. II-3305, punkt 156, och i mål T-70/99, Alpharma mot rådet, REG 2002, s. II-3495, punkt 169).

80 Skyddet för folkhälsan är ett grundläggande syfte med förordning nr 258/97. Begreppet huvudsaklig överensstämmelse får därför inte tolkas på ett sådan sätt att det förenklade förfarandet, vilket enligt artikel 3.4 första stycket i nämnda förordning skall tillämpas med avvikelse från andra förfaranden, medför att de säkerhetskrav som de nya livsmedlen skall uppfylla tillämpas på ett mindre strikt sätt (se, för ett liknande resonemang, vad avser farmaceutiska specialiteter, domen av den 3 december 1998 i mål C-368/96, Generics (UK) m.fl., REG 1998, s. I-7967, punkt 22).

81 Särskilt den norska regeringen har påtalat de oförutsedda effekter på folkhälsan som kan uppkomma genom tillförseln av främmande gener. Vad beträffar dessa effekter konstaterar domstolen följande. Om sådana effekter kunde identifieras som utgörande en risk för människors hälsa på grundval av de vetenskapliga rön som fanns tillgängliga då det behöriga organet gjorde sin första bedömning, skulle de bli föremål för en riskutvärdering. Således skulle dessa effekter innebära att villkoret huvudsaklig överensstämmelse inte var uppfyllt i förevarande mål.

82 Artikel 5 andra stycket jämförd med artikel 8 i förordning nr 258/97 är två andra bestämmelser som skall beaktas i sammanhanget kring begreppet huvudsaklig överensstämmelse i artikel 3.4 första stycket i förordningen. Av dessa båda bestämmelser följer att den tolkning som gjorts ovan, det vill säga att detta begrepp inte utgör något hinder för skillnader i sammansättningen som inte har någon relevans för hälsa, är riktig.

83 Härav följer nämligen att vissa skillnader - särskilt vad avser nya livsmedelssammansättningar - inte hindrar att dessa livsmedel kan anses stå i huvudsaklig överensstämmelse i den mening som avses i artikel 3.4 första stycket i förordning nr 258/97. I artikel 8 i nämnda förordning anges i stället att särskild märkning skall ske beträffande sådana skillnader.

84 Den första tolkningsfrågan skall därför besvaras på följande sätt. Artikel 3.4 första stycket i förordning nr 258/97 skall tolkas så, att enbart förekomsten av en viss mängd rester av transgena proteiner i nya livsmedel inte hindrar att dessa livsmedel kan anses stå i huvudsaklig överensstämmelse med befintliga livsmedel och därför inte heller mot att det förenklade förfarandet tillämpas för att släppa ut nämnda nya livsmedel på marknaden. Detta gäller dock inte om det på grundval av vetenskapliga rön som finns tillgängliga vid den första utvärderingen går att fastställa att det föreligger en risk för att potentiellt farliga effekter kan uppkomma för människors hälsa. Det ankommer på den nationella domstolen att pröva om detta villkor är uppfyllt.

Bedömningen av den andra och den tredje tolkningsfrågan

85 Den nationella domstolen har ställt den andra och den tredje frågan, vilka det är lämpligt att pröva tillsammans, för att få klarhet i följande. Påverkas medlemsstaternas befogenhet att i enlighet med försiktighetsprincipen och särskilt enligt artikel 12 i förordning nr 258/97 vidta sådana åtgärder som dekretet av den 4 augusti 2000 av huruvida det var riktigt att tillämpa det förenklade förfarandet? Frågan har ställts särskilt med avseende på inverkan på bevisbördan vad avser de nya livsmedlens oskadlighet, och på huruvida det eventuellt finns ett villkor att medlemsstaten skall ifrågasätta det tysta medgivandet från kommissionen som kan vara följden av att det förenklade förfarandet har tillämpats.

Yttranden som har inkommit till domstolen

86 Sökandena vid den nationella domstolen har gjort gällande följande. Det är tydligt att villkoren för tillämpningen av artikel 12 i förordning nr 258/97, vilka föreskrivs i bestämmelsen, inte var uppfyllda i målet vid den nationella domstolen. Dekretet av den 4 augusti 2000 grundades nämligen inte på något särskilt skäl som gav anledning till att anse att användningen av de nya livsmedlen, på grundval av tillgängliga vetenskapliga rön, skulle vara farliga för människors hälsa eller för miljön.

87 Den nationella domstolen har således ställt den andra frågan för att få klarhet i huruvida det enligt gemenskapsrätten, särskilt försiktighetsprincipen, är möjligt för en medlemsstat att tillfälligt uppskjuta handeln med nya livsmedel med transgena proteiner, även om villkoren i artikel 12 i förordning nr 258/97 inte är uppfyllda om bestämmelsen om tillämpning av det förenklade förfarandet beträffande dessa livsmedel är rättsstridig.

88 Av domstolens rättspraxis följer enligt samma sökande att när villkoren i artikel 12 i förordning nr 258/97 inte är uppfyllda, vilket är fallet i målet vid den nationella domstolen, får en medlemsstat varken med stöd av försiktighetsprincipen eller någon annan gemenskapsrättslig princip vidta säkerhetsåtgärder för att tillfälligt uppskjuta handeln med produkter som släppts ut på marknaden under åberopande av att den förordningsbestämmelse, i vilken fastställs det förfarande med stöd av vilket produkten släpptes ut på marknaden inte var giltigt. Detta förhållande gäller så länge som det inte i enlighet med EG-fördraget fastställts att bestämmelsen var ogiltig. Den andra frågan skall därför besvaras nekande.

89 Den italienska regeringen har gjort gällande följande. Av artikel 12 i förordning nr 258/97 följer att begreppet huvudsaklig överensstämmelse, i likhet med vad kommissionen föreskrivit i rekommendation 97/618, skall användas som ett medel och att det är av relativ betydelse.

90 Den medlemsstat som tillfälligt förbjuder att ett nytt livsmedel släpps ut på marknaden måste lämna en motiverad redogörelse för den utvärdering som gjorts av livsmedlet för att invända mot tidigare utvärderingar gjorda av någon annan teknisk myndighet än den som medlemsstaten förlitar sig på. Kommissionen skall, i samråd med medlemsstaterna och i enlighet med artikel 13 i förordning nr 258/97, i sin tur göra en utvärdering av de tekniska slutsatser som gjorts av behörig myndighet i den medlemsstat som tillfälligt skjutit upp handeln med och användningen av nämnda livsmedel.

91 Kommissionen är, enligt den italienska regeringen, enligt det förenklade förfarandet inte skyldig att kontrollera anmälan av det nya livsmedlet eller den nya livsmedelsingrediensen. Det är således inte något villkor för att anmälan skall vara giltig att en sådan kontroll utförs. Det synes därför vara omöjligt att anse att ett sådant förfarande är en komplex eller ensidig åtgärd som omfattas av tillämplighetsvillkor.

92 Kvalificeringen av anmälan om utsläppande av ett nytt livsmedel på marknaden är därför inte relevant för huruvida medlemsstaterna har befogenhet att tillfälligt upphäva tillståndet till dess att en bedömning av livsmedlets oskadlighet gjorts enligt artikel 13 i förordning nr 258/97 efter det att samtliga medlemsstater underrättats och beretts tillfälle att delta.

93 Den norska regeringen har gjort gällande följande. När en medlemsstat, i likhet med Republiken Italien i målet vid den nationella domstolen, motsätter sig att nya livsmedel anses stå i huvudsaklig överensstämmelse med befintliga livsmedel i den mening som avses i artikel 3.4 första stycket i förordning nr 258/97, skall frågan enligt artikel 3.4 andra stycket prövas enligt förfarandet i artikel 13 i förordningen. Under dessa förhållanden kan varje medlemsstat anhängiggöra ett dylikt förfarande.

94 Om en medlemsstat har för avsikt att framställa invändningar mot ett beslut angående huvudsaklig överensstämmelse som fattats efter detta förfarande, kan den göra detta med stöd av artikel 12 i förordning nr 258/97 i den mån villkoren i artikeln är uppfyllda.

95 En medlemsstat får lagligen åberopa artikel 12 i förordning nr 258/97 om den har preliminära vetenskapliga indikationer som utgör skälig grund för att frukta att ett nytt livsmedel kan vara farligt för människors hälsa eller för miljön. Det är av desto större vikt att tillgripa ett sådant tillvägagångssätt präglat av försiktighet som det är fråga om ett relativt nytt område inom vetenskapen, där kunskaperna om vilka effekter GMO kan ha fortfarande är begränsade.

96 Mot bakgrund av villkorens art och det speciella förfarandet i artikel 12 i förordning nr 258/97, ankommer det inte på en nationell domstol att avgöra om det är motiverat eller ej för en medlemsstat att tillämpa bestämmelsen.

97 Kommissionens underlåtenhet att vidta åtgärder inom ramen för det förenklade förfarandet kan inte anses utgöra ett tyst medgivande till att nya livsmedel släpps ut på marknaden. Kommissionens roll under förfarandet begränsas nämligen till att ta emot, vidarebefordra och offentliggöra anmälningar om utsläppandet av dessa nya livsmedel på marknaden.

98 Rådet har gjort gällande följande. Det förenklade förfarandets rättsliga beskaffenhet saknar betydelse för tillämpningen av skyddsbestämmelsen i artikel 12 i förordning nr 258/97. Medlemsstaterna kan nämligen med stöd av denna bestämmelse, när som helst och oberoende av enligt vilket förfarande tillstånd getts till att släppa ut de nya livsmedlen på marknaden, tillfälligt skjuta upp handeln med dessa livsmedel och därvid grunda sitt beslut på särskilda skäl.

Domstolens svar

99 Det ankommer på den nationella domstolen och inte på domstolen att mot bakgrund av bland annat de tolkningsdata som lämnats ovan i svaret på den första frågan i denna dom avgöra huruvida de nya livsmedlen i målet vid den nationella domstolen står i huvudsaklig överensstämmelse med befintliga livsmedel. Domstolen kommer nedan att pröva den andra och den tredje tolkningsfrågan med beaktande av detta.

100 Vad gäller det förenklade förfarandets rättsliga beskaffenhet gör domstolen följande bedömning. Kommissionens underlåtenhet att vidta åtgärder vid genomförandet av det förenklade förfarandet kan inte anses utgöra ett tyst medgivande till att nya livsmedel släpps ut på marknaden. Kommissionens roll under förfarandet begränsas nämligen till att ta emot, vidarebefordra och offentliggöra anmälningar om utsläppandet av dessa nya livsmedel på marknaden. För det fall det inte var motiverat att tillämpa det förenklade förfarandet på den grunden att det inte förelåg någon huvudsaklig överensstämmelse mellan nämnda livsmedel och befintliga livsmedel, får en medlemsstat tillämpa skyddsbestämmelsen i artikel 12.1 i förordning nr 258/97 under förutsättning att villkoren för artikelns tillämplighet är uppfyllda. Medlemsstaten behöver därvid inte i förväg ifrågasätta lagligheten av något medgivande från kommissionen, inte ens om det är fråga om ett tyst sådant.

101 Vad beträffar fastställandet av huvudsaklig överensstämmelse inom ramen för det förenklade förfarandet uppställs i artikel 3.4 första stycket i förordning nr 258/97 krav på att det förenklade förfarandet skall äga rum i förväg, det vill säga innan det nya livsmedlet släpps ut på marknaden. I artikel 3.4 andra stycket och i artikel 13 i nämnda förordning föreskrivs emellertid att det är möjligt att genomföra en kontroll på gemenskapsnivå av huruvida en sådan huvudsaklig överensstämmelse föreligger.

102 Det är utrett att Republiken Italien i målet vid den nationella domstolen tillämpat skyddsbestämmelsen. Det är även utrett att Republiken Italien gjorde detta utan att anhängiggöra det i artikel 3.4 andra stycket och artikel 13 i förordning nr 258/97 föreskrivna gemenskapsförfarandet, som specifikt inrättats för att i förväg fastställa om huvudsaklig överensstämmelse föreligger.

103 Enbart denna omständighet kan dock inte i sig vara avgörande för huruvida det var riktigt eller ej att tillämpa skyddsbestämmelsen. Enligt artikel 12.2 och artikel 13 i förordning nr 258/97 är det nämligen möjligt att på gemenskapsnivå göra en prövning av skälen till att medlemsstaten vidtog åtgärden på grundval av skyddsbestämmelsen, inbegripet de skäl som hänför sig till regeln om huvudsaklig överensstämmelse. En sådan prövning görs med tillämpning av samma förfarande som det förfarande artikel 3.4 andra stycket hänvisar till, nämligen förfarandet i artikel 13 i förordningen.

104 Tillämpligheten av artikel 12 villkoras varken av vilket förfarande som tillämpats innan de nya livsmedlen släpptes ut på marknaden - det vill säga om det var det förenklade eller det normala förfarandet som tillämpades - eller, i princip, av om det var riktigt att tillämpa det förfarandet.

105 När det i ett fall var felaktigt att tillämpa det förenklade förfarandet på den grunden att det inte gick att fastställa någon huvudsaklig överensstämmelse mellan det nya och det befintliga livsmedlet till följd av skillnader i deras sammansättning och mot bakgrund av de risker för människors hälsa som dessa skillnader innebär, kan det emellertid inte uteslutas att, om det visas att det föreligger sådana risker, det i förekommande fall kan vara motiverat att vidta en skyddsåtgärd på grundval av artikel 12.1 i förordning nr 258/97.

106 Syftet med förordning nr 258/97 är dels att säkerställa att den inre marknaden för nya livsmedel fungerar, dels att skydda folkhälsan mot de risker som kan uppstå på grund av dessa livsmedel. Det är inte möjligt att med giltig verkan motivera en skyddsåtgärd som vidtagits enligt skyddsbestämmelsen med en rent hypotetisk inställning till en risk, som endast grundas på antaganden som ännu inte har belagts vetenskapligt, utan att det ovannämnda dubbla syftet med förordningen åsidosätts (se, för ett liknande resonemang beträffande ett område som inte harmoniserats, EFTA-domstolens dom av den 5 april 2001 i mål E-3/00, EFTA:s övervakningsmyndighet mot Norge, EFTA Court Reports 2000-2001, s. 73, punkterna 36-38).

107 Dylika skyddsåtgärder, oavsett om de är tillfälliga och även om de är av preventiv natur, kan endast vidtas om de grundats på en riskutvärdering som är så fullständig som möjligt med beaktande av de särskilda omständigheterna i det enskilda fallet, och om det av dessa omständigheter framgår att det är nödvändigt att vidta åtgärderna för att i enlighet med artikel 3.1 första strecksatsen i förordning nr 258/97 säkerställa att de nya livsmedlen inte utgör någon fara för konsumenterna.

108 Vad gäller den berörda medlemsstatens bevisbörda enligt artikel 12.1 i förordning nr 258/97, gör domstolen följande bedömning. Enligt denna bestämmelse uppställs krav på att medlemsstaten skall ha "särskilda skäl" för att anta att användningen av ett nytt livsmedel medför risker för folkhälsan eller för miljön.

109 Härav följer att de skäl som framkommit vid en riskutvärdering och som medlemsstaten åberopar inte får vara av generell karaktär. Dock är den första utvärderingen inom ramen för det förenklade förfarandet av de nya livsmedlens oskadlighet begränsad (se punkt 79 i denna dom), och de åtgärder som grundas på skyddsbestämmelsen är huvudsakligen av tillfällig natur. Mot denna bakgrund finner domstolen att medlemsstaten fullgör sin bevisbörda om den grundar sig på indicier som påvisar förekomsten av en specifik risk som dessa nya livsmedel kan medföra.

110 Eftersom skyddsbestämmelsen utgör ett särskilt uttryck för försiktighetsprincipen, vilket även med rätta har angetts av den nationella domstolen (se, analogt med artikel 11 i direktiv 90/220, domen i det ovannämnda målet Greenpeace France m.fl., punkt 44), skall villkoren för tillämpningen av denna bestämmelse tolkas så att försiktighetsprincipen beaktas i vederbörlig omfattning.

111 Enligt domstolens rättspraxis innebär försiktighetsprincipen att då det råder osäkerhet om förekomsten eller omfattningen av de risker människors hälsa utsätts för, kan skyddsåtgärder vidtas utan att det är nödvändigt att vänta på att det fullt ut visas att riskerna faktiskt förekommer och hur allvarliga de är (se domar av den 5 maj 1998 i mål C-157/96, National Farmers' Union m.fl., REG 1998, s. I-2211, punkt 63, och i mål C-180/96, Förenade kungariket mot kommissionen, REG 1998, s. I-2265, punkt 99).

112 Det är således möjligt att vidta skyddsåtgärder enligt artikel 12 i förordning nr 258/97, tolkad mot bakgrund av försiktighetsprincipen, även om det visar sig vara omöjligt att företa en vetenskaplig riskutvärdering som är så fullständig som möjligt med beaktande av de särskilda omständigheterna i det enskilda fallet på grund av att de tillgängliga vetenskapliga uppgifterna inte är tillräckliga (se, för ett liknande resonemang, domarna i de ovannämnda målen Pfizer Animal Health mot rådet, punkterna 160 och 162, och Alpharma mot rådet, punkterna 173 och 175).

113 För att dylika åtgärder skall få vidtas krävs det särskilt att det av den riskutvärdering som de nationella myndigheterna har tillgång till framgår specifika indicier. Utan att den vetenskapliga osäkerheten undanröjs skall det av dessa indicier vara möjligt att på grundval av de mest tillförlitliga tillgängliga vetenskapliga data och på grundval av de senaste resultaten från den internationella forskningen skäligen sluta sig till att det är nödvändigt att vidta åtgärderna för att förhindra att nya livsmedel släpps ut på marknaden som medför potentiella risker för människors hälsa.

114 Av vad anförts följer att den andra och den tredje frågan skall besvaras på följande sätt. Frågan huruvida det var riktigt att tillämpa det förenklade förfarandet enligt artikel 5 i förordning nr 258/97 för att släppa ut nya livsmedel på marknaden har inte någon inverkan på medlemsstaternas befogenhet att vidta åtgärder i enlighet med artikel 12 i förordningen som till exempel dekretet av den 4 augusti 2000 som är föremål för prövning i målet vid den nationella domstolen. Det förenklade förfarandet innebär inte att kommissionen lämnar något medgivande, inte ens något tyst sådant. En medlemsstat behöver därför inte först ifrågasätta lagenligheten av ett sådant medgivande innan den vidtar dylika åtgärder. Dessa åtgärder får emellertid vidtas endast om medlemsstaten i förväg företagit en riskutvärdering som är så fullständig som möjligt med beaktande av de särskilda omständigheterna i det enskilda fallet, och om det av denna utvärdering framgår att det med beaktande av försiktighetsprincipen är nödvändigt att vidta dylika åtgärder för att i enlighet med artikel 3.1 första strecksatsen i förordning nr 258/97 säkerställa att användningen av de nya livsmedlen inte medför någon fara för konsumenterna.

Bedömningen av den fjärde frågan

115 Den nationella domstolen har ställt den fjärde frågan för att få klarhet i följande. För det fall det är motiverat att tillämpa det förenklade förfarandet trots att det förekommer rester av transgena proteiner i de nya livsmedlen, är då artikel 5 i förordning nr 258/97 giltig? Frågan har särskilt ställts mot bakgrund av artiklarna 153 EG och 174 EG, försiktighetsprincipen och proportionalitetsprincipen.

Yttranden som har inkommit till domstolen

116 Inledningsvis har sökandena vid den nationella domstolen, den norska regeringen, rådet och kommissionen betonat att det mot bakgrund av bestämmelserna om det förenklade förfarandet som är relevanta i målet vid den nationella domstolen är nödvändigt att företa komplexa bedömningar av teknisk och vetenskaplig karaktär. Inom det område som omfattas av bestämmelserna har gemenskapslagstiftaren därför ett utrymme för skönsmässig bedömning för att fastställa grunden för en åtgärd och för att definiera vilka mål som skall eftersträvas. Domstolens prövning skall följaktligen begränsas till en kontroll av att det vid utövandet av denna behörighet inte har förekommit uppenbara fel eller maktmissbruk och att gemenskapslagstiftaren inte uppenbart har överskridit gränserna för sitt utrymme för skönsmässig bedömning.

117 Sökandena vid den nationella domstolen har gjort gällande att bestämmelserna om det förenklade förfarandet är förenliga med artiklarna 153 EG och 174 EG, proportionalitetsprincipen och principen om skälighet. De har vidare gjort gällande att gemenskapslagstiftaren inte på något sätt har överskridit sitt utrymme för skönsmässig bedömning på området. Det är visserligen riktigt att det förenklade förfarandet motiverats av kraven på att påskynda och förenkla det administrativa förfarandet, men det är ändå möjligt att på ett effektivt sätt tillgodose de absoluta kraven på att skydda människors hälsa och miljön.

118 Till skillnad från vad den nationella domstolen anfört, har sökandena vid den nationella domstolen gjort gällande att det förenklade förfarandet gör det möjligt att underrätta medlemsstaterna och deras vetenskapliga myndigheter och att bereda dem tillfälle att delta i förfarandet såväl innan som efter det att de nya livsmedlen släppts ut på marknaden.

119 Den norska regeringen har gjort gällande följande. Tillämpningen av det förenklade förfarandet på nya livsmedel innehållande transgena proteiner, i likhet med de livsmedel som är föremål för prövning i målet vid den nationella domstolen, innebär att det är möjligt att sälja dessa livsmedel inom hela gemenskapen utan att någon säkerhetsutvärdering görs. Detta blir följden trots de oförutsedda verkningar som kan uppkomma till följd av att livsmedlen tillförts en främmande gen.

120 Enligt den norska regeringen strider det därför mot artiklarna 95.3 EG, 152.1 EG, 153.1 EG och 174.2 EG att tillämpa det förenklade förfarandet beträffande livsmedel innehållande transgena proteiner. Hänvisningen i artikel 3.4 första stycket i förordning nr 258/97 till artikel 1.2 b i samma förordning är därför inte giltig.

121 Att tolka artikel 3.4 första stycket i förordning nr 258/97 på så sätt att det är möjligt att tillämpa det förenklade förfarandet för att tillåta att nya livsmedel innehållande transgena proteiner släpps ut på marknaden, utgör inte, enligt parlamentet, rådet och kommissionen, något åsidosättande av artiklarna 153 EG och 174 EG och i synnerhet av försiktighetsprincipen. En sådan tolkning innebär således inte att bestämmelsen inte är giltig, i den mån det däri föreskrivs att det är tillåtet att tillämpa det förenklade förfarandet beträffande dylika livsmedel.

122 Reglerna om det förenklade förfarandet skall anses vara giltiga, såväl mot bakgrund av att strikta villkor skall vara uppfyllda för att bestämmelsen skall kunna tillämpas, som mot bakgrund av andra bestämmelser i förordning nr 258/97, nämligen:

- den allmänna principen i artikel 3.1 i förordning nr 258/97 om att användningen av nya livsmedel bland annat inte får innebära några risker för konsumenten (se även andra skälet i förordningen),

- de två villkor i artikel 3.4 första stycket i förordningen som skall vara uppfyllda för att det förenklade förfarandet skall kunna tillämpas, nämligen dels att nämnda livsmedel skall omfattas av vissa livsmedelsslag som inte omfattar livsmedel innehållande GMO, dels att de skall stå i huvudsaklig överensstämmelse med befintliga livsmedel,

- kravet på att huvudsaklig överensstämmelse skall grundas på en i förväg av specialiserat organ utförd vetenskaplig bedömning,

- möjligheten för varje medlemsstat att i enlighet med artikel 3.4 andra stycket i förordning nr 258/97 begära prövning i enlighet med artikel 13 i förordningen av huruvida det föreligger huvudsaklig överensstämmelse mellan nya och befintliga livsmedel,

- skyddsbestämmelsen i artikel 12 i förordning nr 258/97, som medlemsstaterna får åberopa för att vidta åtgärder gentemot nya livsmedel för vilka tillstånd till utsläppande på marknaden lämnats, men beträffande vilka det visats att användningen av desamma medför risker för människors hälsa.

123 Rådet har särskilt gjort gällande följande. Att tillstånd lämnas enligt det förenklade förfarandet till utsläppande av ett livsmedel på marknaden, utgör inte någon presumtion i rättsligt hänseende för att livsmedlet är oskadligt. Av denna viktiga slutsats följer att medlemsstaterna när som helst får återkalla produkter som befaras vara skadliga för hälsan om särskilda skäl för detta föreligger. Detta gäller även om tillstånd till utsläppande på marknaden lämnats i enlighet med förordning nr 258/97.

124 Rådet har vidare gjort gällande att skyddsbestämmelsen i artikel 12 i förordningen kan tillämpas såväl vad gäller kommissionsbeslut enligt det normala förfarandet att tillåta utsläppandet på marknaden, som vad gäller anmälningar till kommissionen om utsläppande på marknaden enligt det förenklade förfarandet. Detta är även fallet då det framkommer att villkoren för att tillämpa det förenklade förfarandet inte varit uppfyllda.

125 Kommissionen har särskilt gjort gällande följande. De relevanta bestämmelserna i förordning nr 258/97 strider inte mot proportionalitetsprincipen. Bland de olika möjligheter som stod till buds, valde gemenskapslagstiftaren det förenklade förfarandet. Enligt detta förfarande är det okomplicerat att släppa ut nya livsmedel på marknaden, samtidigt som det säkerställs att människors hälsa och miljön skyddas på ett adekvat sätt. Dessutom är det förenklade förfarandet förenligt med de vetenskapliga rön som förelåg då bestämmelserna därom antogs.

Domstolens svar

126 Det ankommer på den nationella domstolen och inte på domstolen att mot bakgrund av bland annat de tolkningsdata som lämnats ovan i svaret på den första frågan i denna dom avgöra huruvida de nya livsmedlen i målet vid den nationella domstolen står i huvudsaklig överensstämmelse med befintliga livsmedel. Domstolen kommer nedan att pröva den fjärde tolkningsfrågan med beaktande av detta.

127 Den fjärde frågan rör giltigheten av det förenklade förfarandet vad avser ett av de i artikel 5 i förordning nr 258/97 föreskrivna villkoren för förfarandets tillämplighet, nämligen villkoret huvudsaklig överensstämmelse i den mening som avses i artikel 3.4 första stycket i förordningen. Frågan uppkommer för det fall detta villkor skall anses vara uppfyllt i förevarande mål och avser i detta avseende båda bestämmelserna.

128 Om så är fallet uppkommer särskilt frågan huruvida det förenklade förfarandet, då det i detta förfarande inte krävs att någon fullständig riskutvärdering görs, är konstruerat på ett sådant sätt att det i tillräcklig omfattning kan säkerställa dels en hög skyddsnivå vad gäller människors hälsa och miljön i den mening som avses i artikel 152.1 EG respektive artikel 174.2 EG, dels att försiktighetsprincipen och proportionalitetsprincipen iakttas.

129 Det har gjorts gällande att det inom ramen för det förenklade förfarandet inte uppställs krav på någon fullständig utvärdering av riskerna med nya livsmedel, och att detta enbart är betingat av krav på att påskynda och förenkla det administrativa förfarandet. Vad gäller detta argument erinrar domstolen om den huvudsakliga funktionen med begreppet huvudsaklig överensstämmelse. Det är här fråga om en särskild metod som tillämpas på nya livsmedel och enligt vilken det skall vara möjligt att identifiera de faror för människors hälsa eller miljön som kan bli följden av de skillnader som konstaterats mellan nya livsmedel och befintliga livsmedel. Om sådana faror kan identifieras, får det förenklade förfarandet inte tillämpas. I sådant fall krävs det nämligen att en mer ingående utvärdering görs av riskerna inom ramen för det normala förfarandet.

130 Det har vidare gjorts gällande att det inte kan garanteras att medlemsstaterna och deras vetenskapliga organ underrättas och bereds tillfälle att delta om det förenklade förfarandet tillämpas. Domstolen finner i detta avseende det vara utrett att det var ett vetenskapligt organ i en medlemsstat som i målet vid den nationella domstolen gjorde den första bedömningen av huruvida huvudsaklig överensstämmelse var för handen.

131 Denna bedömning utgör dessutom det första steget, och den kan leda till en rad förfaranden under vilka en omprövning kan göras av huruvida huvudsaklig överensstämmelse föreligger. Dessa förfaranden innefattar en särskild kontrollmekanism på gemenskapsnivå vad avser fastställandet av huvudsaklig överensstämmelse (artikel 3.4 andra stycket och artikel 13 i förordning nr 258/97), liksom eventuella skyddsåtgärder på nationell nivå som kan vidtas med tillämpning av skyddsbestämmelsen, på grundval av en så fullständig riskutvärdering som möjligt utförd bland annat av medlemsstaternas vetenskapliga organ (artikel 12.1 i förordningen). Slutligen kan det på gemenskapsnivå prövas huruvida sådana åtgärder är välgrundade (artikel 12.2 och artikel 13 i förordningen).

132 Med hjälp av dessa olika förfaranden har gemenskapslagstiftaren inrättat ett nära samarbete mellan kommissionen och medlemsstaterna, vilket i tillräcklig utsträckning skall göra det möjligt för medlemsstaterna, inbegripet deras vetenskapliga organ, att delta i undersökningar och eventuella omprövningar av huruvida de nya livsmedlen är oskadliga.

133 Vad gäller försiktighetsprincipen erinrar domstolen (se punkt 110 i denna dom) om att skyddsbestämmelsen i artikel 12 i förordning nr 258/97 utgör ett särskilt uttryck för denna princip. Denna princip bör därför i förekommande fall utgöra en integrerad del av det beslutsförfarande som leder fram till att åtgärder enligt artiklarna 12 och 13 i förordningen vidtas för att skydda människors hälsa. Försiktighetsprincipen skall för övrigt i förekommande fall även beaktas inom ramen för det normala förfarandet, särskilt vid bedömningen av huruvida livsmedel kan tillåtas släppas ut på marknaden utan fara för konsumenten med beaktande av vad som framkommit under riskutvärderingen.

134 Enligt domstolens rättspraxis skall det, i syfte att avgöra om en gemenskapsrättslig bestämmelse överensstämmer med proportionalitetsprincipen, kontrolleras att de medel som föreskrivs i bestämmelsen är ägnade att leda till att det åsyftade målet uppnås och att dessa medel inte går utöver vad som är nödvändigt för att uppnå målet (se bland annat vad avser farmaceutiska specialiteter domen i det ovannämnda målet Generics (UK) m.fl., punkt 66).

135 När det handlar om ett område som kräver att gemenskapslagstiftaren gör komplicerade bedömningar, skall domstolsprövningen begränsas till en kontroll av att det vid utövandet av denna behörighet inte har förekommit uppenbara fel eller maktmissbruk och att lagstiftaren inte på ett uppenbart sätt har överskridit gränserna för sitt utrymme för skönsmässig bedömning (se domen i det ovannämnda målet Generics (UK) m.fl., punkt 67).

136 Det har dock inte visats att det är olämpligt att tillämpa det förenklade förfarandet, som bland annat grundas på villkoret huvudsaklig överensstämmelse, för att uppnå både syftet att säkerställa att den inre marknaden för nya livsmedel fungerar och syftet att skydda människors hälsa och miljön, vilka ligger till grund för förordning nr 258/97.

137 Det är nämligen fråga om ett förfarande som tillämpas med avvikelse från det normala förfarandet och som är tillämpligt endast beträffande vissa nya livsmedelsslag och då villkoret huvudsaklig överensstämmelse är uppfyllt. Detta villkor innebär inte att skillnader i sammansättningen inte får förekomma mellan nya och befintliga livsmedel, förutsatt att dessa skillnader inte kan ge upphov till potentiellt skadliga effekter för människors hälsa.

138 Under dessa förhållanden och mot bakgrund av att det såväl på nationell nivå som på gemenskapsnivå är möjligt att genom olika efterkommande förfaranden göra en omprövning av det i förväg gjorda erkännandet av att villkoret huvudsaklig överensstämmelse är uppfyllt (se punkt 131 i denna dom), finner domstolen att det förenklade förfarandet är förenligt med proportionalitetsprincipen.

139 Av vad anförts följer att den fjärde frågan skall besvaras på följande sätt. Vid prövningen av den fjärde frågan har det inte framkommit någon omständighet som kan påverka giltigheten av artikel 5 i förordning nr 258/97, särskilt vad gäller villkoret huvudsaklig överensstämmelse i den mening som avses i artikel 3.4 första stycket i förordningen som skall vara uppfyllt för att artikel 5 skall kunna tillämpas.

Rättegångskostnader

140 De kostnader som har förorsakats den italienska och den norska regeringen samt parlamentet, rådet och kommissionen, vilka har inkommit med yttranden till domstolen, är inte ersättningsgilla. Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i målet vid den nationella domstolen utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den nationella domstolen att besluta om rättegångskostnaderna.

På dessa grunder beslutar

DOMSTOLEN

- angående de frågor som genom beslut av den 18 april 2001 har ställts av Tribunale amministrativo regionale del Lazio - följande dom:

1) Artikel 3.4 första stycket i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser skall tolkas så, att enbart förekomsten av en viss mängd rester av transgena proteiner i nya livsmedel inte utgör något hinder mot att dessa livsmedel kan anses stå i huvudsaklig överensstämmelse med befintliga livsmedel och därför inte heller mot att det förenklade förfarandet tillämpas för att släppa ut nämnda nya livsmedel på marknaden. Detta gäller dock inte om det på grundval av vetenskapliga rön som finns tillgängliga vid den första utvärderingen går att fastställa att det föreligger en risk för att potentiellt farliga effekter kan uppkomma för människors hälsa. Det ankommer på den nationella domstolen att pröva om detta villkor är uppfyllt.

2) Frågan huruvida det var riktigt att tillämpa det förenklade förfarandet enligt artikel 5 i förordning nr 258/97 för att släppa ut nya livsmedel på marknaden har i princip inte någon inverkan på medlemsstaternas befogenhet att vidta åtgärder i enlighet med artikel 12 i förordningen, som till exempel dekretet av den 4 augusti 2000, som är föremål för prövning i målet vid den nationella domstolen. Det förenklade förfarandet innebär inte att kommissionen lämnar något medgivande, inte ens något tyst sådant. En medlemsstat behöver därför inte först ifrågasätta lagenligheten av ett sådant medgivande innan den vidtar dylika åtgärder. Dessa åtgärder får emellertid vidtas endast om medlemsstaten i förväg företagit en riskutvärdering som är så fullständig som möjligt med beaktande av de särskilda omständigheterna i det enskilda fallet, och om det av denna utvärdering framgår att det med beaktande av försiktighetsprincipen är nödvändigt att vidta dylika åtgärder för att i enlighet med artikel 3.1 första strecksatsen i förordning nr 258/97 säkerställa att användningen av de nya livsmedlen inte medför någon fara för konsumenterna.

3) Vid prövningen av den fjärde frågan har det inte framkommit någon omständighet som kan påverka giltigheten av artikel 5 i förordning nr 258/97, särskilt vad gäller villkoret huvudsaklig överensstämmelse i den mening som avses i artikel 3.4 första stycket i förordningen, som skall vara uppfyllt för att artikel 5 skall kunna tillämpas.