62001J0236

1. Aproximação das legislações - Novos alimentos e novos ingredientes alimentares - Colocação no mercado - Procedimento simplificado - Equivalência substancial a alimentos existentes - Conceito - Recurso ao referido procedimento não obstante a presença de resíduos de proteínas transgénicas nos novos alimentos - Admissibilidade - Limites - Riscos potenciais para a saúde humana

(Regulamento n.° 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 3.° , n.° 4, primeiro parágrafo)

2. Aproximação das legislações - Novos alimentos e novos ingredientes alimentares - Colocação no mercado - Procedimento simplificado - Procedimento que escapa a um consentimento, mesmo tácito, da Comissão - Possibilidade de os Estados-Membros recorrerem à cláusula de salvaguarda na hipótese de recurso injustificado ao referido procedimento - Necessidade de pôr em causa, previamente, tal consentimento - Inexistência

(Regulamento n.° 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigos 5.° e 12.° , n.° 1)

3. Aproximação das legislações - Novos alimentos e novos ingredientes alimentares - Colocação no mercado - Possibilidade de os Estados-Membros recorrerem à cláusula de salvaguarda independentemente do procedimento de colocação no mercado adoptado e da sua regularidade

(Regulamento n.° 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigos 3.° , n.° 4, segundo parágrafo, 5.° , 12.° e 13.° )

4. Aproximação das legislações - Novos alimentos e novos ingredientes alimentares - Colocação no mercado - Aplicação da cláusula de salvaguarda - Justificação - Riscos potenciais para a saúde humana - Ónus da prova

(Regulamento n.° 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigos 3.° , n.° 1, e 12.° )

5. Aproximação das legislações - Novos alimentos e novos ingredientes alimentares - Colocação no mercado - Procedimento simplificado - Condição relativa à equivalência substancial - Condição acompanhada de modalidades suficientes para garantir um nível elevado de protecção da saúde humana e do ambiente - Respeito dos princípios da precaução e da proporcionalidade - Validade

(Artigos 152.° , n.° 1, CE e 174.° , n.° 2, CE; Regulamento n.° 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigos 3.° , n.° 4, primeiro parágrafo, e 5.° )

1. O artigo 3.° , n.° 4, primeiro parágrafo, do Regulamento n.° 258/97, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares, deve ser interpretado no sentido de que a simples presença de certos níveis de resíduos de proteínas transgénicas em novos alimentos não impede que estes alimentos sejam considerados substancialmente equivalentes a alimentos existentes, nem, portanto, o recurso ao procedimento simplificado para a colocação no mercado desses novos alimentos. Assim não será, contudo, se os conhecimentos científicos disponíveis no momento do exame inicial permitirem identificar a existência de risco de efeitos potencialmente perigosos para a saúde humana.

Com efeito, a noção de equivalência substancial não exclui que novos alimentos com diferenças de composição que não tenham impacto na saúde pública sejam considerados substancialmente equivalentes a alimentos existentes. Esta noção não contém em si uma avaliação dos riscos, antes constituindo uma abordagem destinada a comparar o novo alimento com o seu equivalente tradicional, a fim de verificar se aquele deve ser objecto de tal avaliação no que respeita, em especial, à sua composição e às suas propriedades específicas. A falta de equivalência substancial não implica necessariamente que o alimento em causa seja perigoso, mas simplesmente que deve ser objecto da referida avaliação.

Trata-se, além disso, de uma noção aplicada por organismos científicos especializados e encarregados da avaliação dos riscos que os novos alimentos comportam e deve, mais precisamente, ser entendida como um método específico em matéria de novos alimentos, incidindo sobre a identificação dos perigos que a primeira etapa da fase da avaliação científica dos riscos constitui, a saber, a identificação dos agentes biológicos, químicos e físicos susceptíveis de provocar efeitos nefastos na saúde, que podem estar presentes num dado alimento ou num grupo de alimentos e que necessitam de uma avaliação científica para uma melhor apreciação.

( cf. n.os 74, 77-79, 84, disp. 1 )

2. A falta de reacção da Comissão no momento da aplicação do procedimento simplificado de colocação no mercado de novos alimentos, previsto no artigo 5.° do Regulamento n.° 258/97, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares, não pode ser qualificada como consentimento tácito desta instituição à comercialização dos novos alimentos, uma vez que o seu papel nesse procedimento se limita à recepção, à transmissão e à publicação das notificações relativas à comercialização destes novos alimentos.

Na hipótese de recurso injustificado ao procedimento simplificado devido à falta de equivalência substancial entre estes e os alimentos já existentes, um Estado-Membro pode recorrer à cláusula de salvaguarda que o artigo 12.° , n.° 1, do Regulamento n.° 258/97 constitui, desde que as condições de aplicação deste estejam reunidas, sem dever pôr previamente em causa a legalidade de qualquer consentimento, mesmo tácito, da Comissão.

( cf. n.° 100 )

3. A questão da regularidade do recurso ao procedimento simplificado de colocação no mercado de novos alimentos, previsto no artigo 5.° do Regulamento n.° 258/97, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares, não tem incidência, em princípio, na competência dos Estados-Membros para tomarem medidas de protecção incluídas no âmbito do artigo 12.° do referido regulamento. A aplicabilidade desta cláusula de salvaguarda não está condicionada nem pelo tipo de procedimento adoptado previamente à colocação no mercado de novos alimentos nem, em princípio, pela sua regularidade.

A regularidade do recurso à cláusula de salvaguarda por um Estado-Membro devido, nomeadamente, à inexistência de uma equivalência substancial na composição de um novo alimento não é afectada pela circunstância de esse Estado-Membro ter recorrido a essa cláusula, sem que, previamente, tenha sido posto em prática o procedimento comunitário especificamente concebido para verificar a determinação ex ante da equivalência substancial, referido nos artigos 3.° , n.° 4, segundo parágrafo, e 13.° do regulamento, desde que o motivo subjacente possa ser verificado a nível comunitário em conformidade com os artigos 12.° , n.° 2, e 13.° do regulamento.

( cf. n.os 102-104, 114, disp. 2 )

4. As medidas de protecção adoptadas nos termos da cláusula de salvaguarda prevista no artigo 12.° do Regulamento n.° 258/97, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares, não podem ser validamente fundamentadas numa abordagem puramente hipotética do risco, assente em meras suposições ainda não cientificamente verificadas. Tais medidas de protecção só podem ser adoptadas se baseadas numa avaliação dos riscos tão completa quanto possível, tendo em conta as circunstâncias especiais do caso em apreço, que mostrem que estas medidas se impõem a fim de garantir, nos termos do artigo 3.° , n.° 1, primeiro travessão, do referido regulamento, que os novos alimentos não apresentam perigo para o consumidor.

No que respeita ao ónus da prova, as razões invocadas pelo Estado-Membro em causa, tal como decorrem de uma análise dos riscos, não se podem revestir de carácter geral. Contudo, dado o carácter limitado do exame inicial da inocuidade dos novos alimentos no âmbito do procedimento simplificado e a natureza essencialmente provisória das medidas baseadas na cláusula de salvaguarda, deve considerar-se que o Estado-Membro respeita o ónus da prova que lhe incumbe se se apoiar em indícios susceptíveis de indicar a existência de um risco específico que estes novos alimentos possam acarretar.

Dado que a cláusula de salvaguarda deve ser entendida como constituindo uma expressão especial do princípio da precaução, as condições de aplicação desta cláusula devem ser interpretadas tendo devidamente em conta este princípio. Assim, podem adoptar-se tais medidas de protecção mesmo que a realização de uma avaliação científica dos riscos, tão completa quanto possível, tendo em conta as circunstâncias especiais do caso em apreço, se mostre impossível em razão da insuficiência dos dados científicos disponíveis, e pressupõem que a avaliação dos riscos de que as autoridades nacionais dispõem revele indícios específicos que, sem afastar a incerteza científica, permitam razoavelmente concluir, com base nos dados científicos disponíveis mais fiáveis e nos resultados mais recentes da investigação internacional, que a aplicação destas medidas se impõe a fim de evitar que novos alimentos que apresentem riscos potenciais para a saúde humana sejam oferecidos no mercado.

( cf. n.os 106-110, 112-114, disp. 2 )

5. O exame do artigo 5.° do Regulamento n.° 258/97, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares, e que prevê um procedimento simplificado de colocação no mercado destes novos alimentos, não revela, no que respeita, em especial, à condição de aplicação relativa à equivalência substancial na acepção do artigo 3.° , n.° 4, primeiro parágrafo, do referido regulamento, elementos susceptíveis de afectar a sua validade face ao carácter suficiente das modalidades que comporta para garantir um nível elevado de protecção da saúde humana e do ambiente, na acepção, respectivamente, dos artigos 152.° , n.° 1, CE e 174.° , n.° 2, CE, e para garantir o respeito dos princípios da precaução e da proporcionalidade. Por um lado, com efeito, se forem identificáveis perigos para a saúde humana ou para o ambiente, o procedimento simplificado não pode ser utilizado, sendo então exigida uma análise mais completa dos riscos, que deve ser efectuada segundo o procedimento normal; por outro, o reconhecimento ex ante da equivalência substancial pode ser reexaminado através de diferentes procedimentos subsequentes, quer a nível nacional quer comunitário.

( cf. n.os 128, 129, 138, 139, disp. 3 )

No processo C-236/01,

que tem por objecto um pedido dirigido ao Tribunal de Justiça, nos termos do artigo 234.° CE, pelo Tribunale amministrativo regionale del Lazio (Itália), destinado a obter, no litígio pendente neste órgão jurisdicional entre

Monsanto Agricoltura Italia SpA e o.

e

Presidenza del Consiglio dei Ministri e o.,

uma decisão a título prejudicial sobre a interpretação e a validade dos artigos 3.° , n.° 4, primeiro parágrafo, e 5.° , primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.° 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (JO L 43, p. 1), e sobre a interpretação do artigo 12.° deste regulamento,

O TRIBUNAL DE JUSTIÇA,

composto por: G. C. Rodríguez Iglesias, presidente, J.-P. Puissochet e C. W. A. Timmermans (relator), presidentes de secção, C. Gulmann, D. A. O. Edward, A. La Pergola, P. Jann, V. Skouris, S. von Bahr, J. N. Cunha Rodrigues e A. Rosas, juízes,

advogado-geral: S. Alber,

secretário: L. Hewlett, administradora principal,

vistas as observações escritas apresentadas:

- em representação da Monsanto Agricoltura Italia SpA e o., por E. A. Raffaelli, G. F. Ferrari e P. Todaro, avvocati,

- em representação do Governo italiano, por I. M. Braguglia, na qualidade de agente, assistido por M. Fiorilli, avvocato dello Stato,

- em representação do Governo norueguês, por B. Ekeberg, na qualidade de agente,

- em representação do Parlamento Europeu, por C. Pennera e G. Ricci, na qualidade de agentes,

- em representação do Conselho da União Europeia, por A. Lo Monaco e F. P. Ruggeri Laderchi, na qualidade de agentes,

- em representação da Comissão das Comunidades Europeias, por M. Shotter e A. Aresu, na qualidade de agentes,

visto o relatório para audiência,

ouvidas as alegações da Monsanto Agricoltura Italia SpA e o., do Governo italiano, do Parlamento, do Conselho e da Comissão, na audiência de 24 de Setembro de 2002,

ouvidas as conclusões do advogado-geral apresentadas na audiência de 13 de Março de 2003,

profere o presente

Acórdão

1 Por despacho de 18 de Abril de 2001, que deu entrada no Tribunal de Justiça em 19 de Junho seguinte, o Tribunale amministrativo regionale del Lazio submeteu, nos termos do artigo 234.° CE, quatro questões prejudiciais sobre a interpretação e a validade dos artigos 3.° , n.° 4, primeiro parágrafo, e 5.° , primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.° 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (JO L 43, p. 1), e sobre a interpretação do artigo 12.° deste regulamento.

2 Estas questões foram suscitadas no âmbito de um litígio que opõe a Monsanto Agricoltura Italia SpA, com sede em Lodi (Itália), a Monsanto Europe SA, com sede em Bruxelas (Bélgica), a Syngenta Seeds SpA, ex-Novartis Seeds SpA, com sede em Origgio (Itália), a Syngenta Seeds AG, ex-Novartis Seeds AG, com sede em Basileia (Suíça), a Pioneer Hi Bred Italia SpA, com sede em Malagnino (Itália), a Pioneer Overseas Corporation, com sede em Des Moines (Estados Unidos), empresas activas no domínio da biotecnologia agro-alimentar, assim como a Associazione Nazionale per lo Sviluppo delle Biotecnologie (Assobiotec) (Associação Nacional para o Desenvolvimento das Biotecnologias), à Presidenza del Consiglio dei Ministri, ao Ministero della sanità, ao Consiglio dei Ministri, ao Presidente del Consiglio dei Ministri, ao Ministero per le Politiche comunitarie, ao Istituto superiore di sanità e ao Consiglio superiore di sanità, quanto a uma medida de suspensão preventiva da comercialização e da utilização de certos produtos transgénicos em Itália.

Enquadramento jurídico

A regulamentação comunitária

A Directiva 90/220/CEE

3 Nos termos do artigo 2.° , n.os 1 e 2, da Directiva 90/220/CEE do Conselho, de 23 de Abril de 1990, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados (JO L 117, p. 15), entende-se por «organismo» qualquer entidade biológica dotada de capacidade reprodutora ou de transferência de material genético e por «organismo geneticamente modificado (OGM)» qualquer organismo cujo material genético tenha sido alterado de uma forma que não ocorre naturalmente por meio de copulação e/ou recombinação natural.

4 Segundo o artigo 11.° , n.° 5, desta directiva, conjugado com o seu n.° 1, nenhum produto que contenha OGM pode ser libertado no ambiente antes de a autoridade competente do Estado-Membro onde o produto será colocado no mercado pela primeira vez ter dado autorização por escrito, após notificação que lhe deve ser feita pelo fabricante ou pelo importador na Comunidade.

O Regulamento n.° 258/97

5 O segundo considerando do Regulamento n.° 258/97 enuncia:

«Considerando que, para proteger a saúde pública, é necessário garantir que os novos alimentos e ingredientes alimentares sejam sujeitos a uma avaliação de inocuidade única mediante um procedimento comunitário, antes de serem colocados no mercado da Comunidade; que, no caso dos novos alimentos e ingredientes alimentares substancialmente idênticos aos já existentes, se deve prever um procedimento simplificado.»

6 O artigo 1.° , n.os 1 e 2, do Regulamento n.° 258/97 dispõe:

«1. O presente regulamento tem por objecto a colocação no mercado de novos alimentos ou ingredientes alimentares.

2. O presente regulamento é aplicável à colocação no mercado de alimentos ou de ingredientes alimentares ainda não significativamente utilizados para consumo humano na Comunidade e que se integrem numa das seguintes categorias:

a) Alimentos e ingredientes alimentares que contenham ou consistam em organismos geneticamente modificados, na acepção da Directiva 90/220/CEE;

b) Alimentos e ingredientes alimentares produzidos a partir de organismos geneticamente modificados, mas que não os contenham;

[...]»

7 O artigo 3.° do Regulamento n.° 258/97 prevê:

«1. Os alimentos ou ingredientes alimentares abrangidos pelo presente regulamento não devem:

- apresentar riscos para o consumidor,

- induzir o consumidor em erro,

- diferir dos alimentos e ingredientes alimentares que estejam destinados a substituir de tal forma que o seu consumo normal possa implicar, em termos nutritivos, uma desvantagem para o consumidor.

2. Os procedimentos previstos nos artigos 4.° , 6.° , 7.° e 8.° são aplicáveis à colocação no mercado da Comunidade de alimentos e ingredientes alimentares abrangidos pelo presente regulamento [...]

[...]

4. Em derrogação do n.° 2, o procedimento previsto no artigo 5.° é aplicável aos alimentos e ingredientes alimentares referidos no n.° 2, alíneas b), d) e e), do artigo 1.° que, com base nos dados científicos disponíveis e geralmente reconhecidos ou em parecer de um dos organismos competentes referidos no n.° 3 do artigo 4.° , sejam substancialmente equivalentes a alimentos ou ingredientes alimentares existentes em termos de composição, valor nutritivo, metabolismo, utilização prevista e teor de substâncias indesejáveis.

Se necessário, poder-se-á determinar, de acordo com o procedimento previsto no artigo 13.° , se um tipo de alimento ou de ingrediente alimentar é abrangido pelo presente número.»

8 Nos termos do artigo 5.° do Regulamento n.° 258/97:

«O requerente notificará a Comissão da colocação no mercado de alimentos ou ingredientes alimentares referidos no n.° 4 do artigo 3.° Essa notificação será acompanhada dos elementos pertinentes referidos no n.° 4 do artigo 3.° A Comissão enviará aos Estados-Membros uma cópia dessa notificação no prazo de 60 dias bem como, a pedido de um Estado-Membro, uma cópia dos elementos pertinentes acima referidos. A Comissão publicará anualmente o resumo dessas notificações na série C do Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

No que respeita à rotulagem, aplicar-se-á o disposto no artigo 8.° »

9 O artigo 8.° , n.° 1, do Regulamento n.° 258/97 dispõe:

«Sem prejuízo dos outros requisitos da legislação comunitária sobre rotulagem dos géneros alimentícios, serão aplicáveis aos géneros alimentícios os seguintes requisitos específicos suplementares em matéria de rotulagem para informar o consumidor final:

a) De qualquer característica alimentar ou propriedade alimentar, como por exemplo:

- a composição,

- o valor nutritivo ou os efeitos nutricionais,

- a utilização dada ao alimento,

desde que torne um novo alimento ou ingrediente alimentar não equivalente a um alimento ou ingrediente alimentar já existente.

Considera-se que um novo alimento ou ingrediente alimentar já não é equivalente, para efeitos de aplicação do presente artigo, se a avaliação científica, baseada numa análise adequada dos dados existentes, puder demonstrar que as características avaliadas são diferentes comparativamente a um alimento ou ingrediente alimentar convencional, tendo em conta os limites aceites das variações naturais de tais características.

Nesse caso, a rotulagem deve indicar essas características ou propriedades alteradas e fazer referência ao método segundo o qual essa característica ou propriedade foi obtida;

b) Da presença do novo alimento ou ingrediente alimentar de substâncias que não estejam presentes num género alimentício equivalente já existente e que possam ter implicações para a saúde de determinados sectores da população;

[...]»

10 O artigo 11.° do Regulamento n.° 258/97 dispõe:

«O Comité Científico da Alimentação Humana será consultado sobre todas as questões relacionadas com o presente regulamento, que possam ter implicações para a saúde pública.»

11 O artigo 12.° do Regulamento n.° 258/97 está redigido como segue:

«1. Se, na sequência de novas informações ou de uma reavaliação das informações existentes, um Estado-Membro tiver motivos precisos para considerar que a utilização de um alimento ou de um ingrediente alimentar conforme ao presente regulamento constitui um risco para a saúde humana ou para o ambiente, esse Estado-Membro poderá restringir temporariamente ou suspender a comercialização e utilização do referido alimento ou ingrediente alimentar no seu território. Desse facto informará imediatamente a Comissão e os restantes Estados-Membros, apresentando os motivos da sua decisão.

2. A Comissão examinará, logo que possível, no âmbito do Comité Permanente dos Géneros Alimentícios, os motivos referidos no n.° 1, devendo adoptar as medidas adequadas nos termos do artigo 13.° O Estado-Membro que tiver adoptado a decisão referida no n.° 1 poderá mantê-la até à entrada em vigor dessas medidas.»

12 O artigo 13.° do Regulamento n.° 258/97 prevê:

«1. Se for aplicável o procedimento definido no presente artigo, a Comissão será assistida pelo Comité Permanente dos Géneros Alimentícios, adiante designado comité.

2. O comité será chamado a pronunciar-se pelo seu presidente, por iniciativa deste, ou a pedido do representante de um Estado-Membro.

3. O representante da Comissão submeterá à apreciação do comité um projecto das medidas a tomar. O comité emitirá o seu parecer sobre esse projecto num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão. O parecer será emitido por maioria, nos termos previstos no n.° 2 do artigo 148.° do Tratado para a adopção das decisões que o Conselho é chamado a tomar sob proposta da Comissão. Nas votações no comité, os votos dos representantes dos Estados-Membros estão sujeitos à ponderação definida no artigo atrás referido. O presidente não participa na votação.

4. a) A Comissão adoptará as medidas projectadas desde que sejam conformes com o parecer do comité.

b) Se as medidas projectadas não forem conformes com o parecer do comité, ou na ausência de parecer, a Comissão submeterá sem demora ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar. O Conselho deliberará por maioria qualificada.

Se, no termo de um prazo de três meses a contar da data em que o assunto foi submetido à apreciação do Conselho, este último ainda não tiver deliberado, a Comissão adoptará as medidas propostas.»

A Recomendação 97/618/CE

13 A Comissão adoptou, em 29 de Julho de 1997, ao abrigo do artigo 4.° , n.° 4, do Regulamento n.° 258/97, a Recomendação 97/618/CE relativa aos aspectos científicos, à apresentação dos pedidos de colocação no mercado de novos alimentos e ingredientes alimentares e à elaboração dos relatórios de avaliação preliminar nos termos do Regulamento n.° 258/97 (JO L 253, p. 1). O anexo desta recomendação enuncia, na sua parte I, referente às recomendações relativas aos aspectos científicos das informações necessárias à fundamentação dos pedidos de colocação no mercado de novos alimentos e ingredientes alimentares, capítulo 3, n.° 3.3, intitulado «Equivalência substancial»:

«O conceito de equivalência substancial foi criado pela [Organização Mundial de Saúde (OMS)] e pela [Organização de Cooperação e Desenvolvimento Económicos (OCDE)], tendo em vista, de modo particular, os alimentos produzidos por técnicas biotecnológicas modernas. De acordo com a terminologia da OCDE, o referido conceito exprime a ideia de que os organismos existentes utilizados como alimentos ou fontes de alimentos podem servir de base comparativa na avaliação da segurança para o consumo humano de um alimento ou ingrediente alimentar novo ou que tenha sido objecto de modificação. Se um novo alimento ou ingrediente alimentar for considerado substancialmente equivalente a um alimento ou ingrediente alimentar tradicional, pode ser tratado do mesmo modo no que respeita à segurança; deve, porém, ter-se em conta que o estabelecimento de uma equivalência substancial não constitui uma avaliação da segurança ou do valor nutricional, mas uma abordagem para a comparação de um novo alimento potencial com o seu homólogo tradicional.

A aplicação do princípio da equivalência substancial é extensiva à avaliação de alimentos resultantes de novas fontes ou processos. Deste modo, os novos alimentos [e os novos ingredientes alimentares] substancialmente equivalentes são comparáveis, em termos de segurança, aos seus homólogos tradicionais. A equivalência substancial pode ser estabelecida para o alimento ou ingrediente alimentar na sua totalidade, incluindo ou excluindo a alteração específica introduzida. O facto de um novo alimento [ou um novo ingrediente alimentar] não ser considerado substancialmente equivalente a um alimento ou ingrediente alimentar tradicional não significa que não seja seguro, implicando apenas que deverá ser avaliado com base na sua composição e nas suas propriedades específicas.

[...]»

14 No mesmo capítulo 3 do referido anexo, no n.° 3.7, intitulado «Exigências toxicológicas», precisa-se que:

«Em princípio, as exigências toxicológicas relativas aos novos alimentos [e aos novos ingredientes alimentares] devem ser abordadas caso a caso. Na determinação dos requisitos em matéria de aquisição de dados toxicológicos podem considerar-se três possibilidades:

1) Estabelecimento de equivalência substancial com um alimento ou ingrediente alimentar tradicional, sem necessidade de efectuar ensaios suplementares;

2) Estabelecimento de equivalência substancial, excepto no que respeita a uma ou mais características específicas do novo alimento [ou do novo ingrediente alimentar], sobre as quais deverá incidir especificamente a avaliação de segurança;

[...]»

15 O anexo da Recomendação 97/618 contém, na parte I, um capítulo 5, que visa propor protocolos, a título indicativo, destinados a identificar os tipos de informações provavelmente necessárias para demonstrar a inocuidade de determinadas classes específicas de novos alimentos e de novos ingredientes alimentares. O ponto IV deste capítulo, intitulado «Efeitos da modificação genética nas propriedades do organismo hospedeiro», dispõe:

«As informações decorrentes do protocolo em causa focalizam-se nos efeitos da modificação genética nas propriedades do OGM relativamente ao organismo hospedeiro, permitindo distinguir os efeitos pretendidos dos efeitos indesejáveis. Neste último caso, deve conferir-se especial atenção ao eventual impacto nutricional, toxicológico ou microbiológico nos alimentos.

Plantas geneticamente modificadas

Os princípios aplicáveis à avaliação de plantas geneticamente modificadas e seus produtos são idênticos aos princípios utilizados no caso das plantas que não tenham sido objecto de modificação genética e respectivos produtos. A avaliação da segurança de uma planta geneticamente modificada pode ser bastante mais simples que a avaliação de uma nova planta não sujeita a modificação genética, caso o organismo não modificado constitua uma planta alimentar tradicional e a alteração tenha consistido num tipo específico de modificação genética. Neste caso, a avaliação da segurança pode centrar-se nos resultados da modificação genética.

Se a modificação genética resultar num novo fenótipo, devem definir-se e analisar-se as respectivas consequências na composição. Caso, por exemplo, uma planta geneticamente modificada concebida para exprimir um insecticida de ocorrência natural codificado por um gene proveniente de outro organismo tenha adquirido resistência a determinados insectos nocivos, deverá determinar-se o perfil toxicológico do componente insecticida introduzido. A segurança da modificação em causa na composição química pode avaliar-se por recurso a métodos toxicológicos normalizados, devendo incluir uma avaliação do potencial alergénio. Além disso, há que ter em conta os efeitos secundários (efeitos topológicos), nomeadamente a mutação por inserção propriamente dita e o rearranjo genómico resultante, que condicionam o resultado global da modificação genética. O conhecimento dos níveis normais de produção de toxinas da planta, bem como os efeitos na referida produção das diversas condições de crescimento e cultura da planta geneticamente modificada, revela-se também fundamental. Por fim, deve averiguar-se se o produto resultante da modificação se encontra presente no alimento final. A mesma lógica é aplicável a constituintes de importância nutricional presentes, nomeadamente, em plantas destinadas à alimentação.

[...]»

A regulamentação nacional

16 O Decreto do Presidente do Conselho de Ministros, de 4 de Agosto de 2000, que suspende preventivamente a comercialização e a utilização, no território nacional, de alguns produtos transgénicos, nos termos do artigo 12.° do Regulamento n.° 258/97 (GURI n.° 184, de 8 de Agosto de 2000, p. 9, a seguir «Decreto de 4 de Agosto de 2000»), dispõe:

«1. A comercialização e a utilização de produtos de milho transgénico das linhagens Bt-11, MON 810 e MON 809 [...] são suspensas nos termos indicados no preâmbulo.

2. O presente decreto será publicado na Gazetta ufficiale della Repubblica italiana e será imediatamente comunicado à Comissão Europeia e aos outros Estados-Membros.»

O litígio no processo principal e as questões prejudiciais

17 Na sequência das Decisões 98/292/CE da Comissão, de 22 de Abril de 1998, relativa à colocação no mercado de milho geneticamente modificado (Zea mays L. da linhagem Bt-11), nos termos da Directiva 90/220 (JO L 131, p. 28), e 98/294/CE da Comissão, de 22 de Abril de 1998, relativa à colocação no mercado de milho geneticamente modificado (Zea mays L. da linhagem MON 810), ao abrigo da Directiva 90/220 (JO L 131, p. 32), adoptadas nos termos desta directiva, as autoridades francesas e do Reino Unido deram o seu consentimento à colocação no mercado, por algumas das empresas recorrentes no processo principal ou por empresas a elas ligadas, de grãos de milho geneticamente modificado, respectivamente, da linhagem BT-11 - modificação genética que confere ao milho resistência aos insectos - e da linhagem MON 810 - modificação genética que confere ao milho uma tolerância acrescida a um herbicida. As Decisões 98/292 e 98/294 mencionam expressamente que estes dois Estados-Membros deram o seu consentimento sem prejuízo de outras disposições de direito comunitário, designadamente as do Regulamento n.° 258/97.

18 Em 10 de Dezembro de 1997, 30 de Janeiro e 14 de Outubro de 1998, foram dirigidas à Comissão notificações efectuadas nos termos do procedimento simplificado de colocação no mercado de novos alimentos ou de novos ingredientes alimentares, previsto no artigo 5.° do Regulamento n.° 258/97 (a seguir «procedimento simplificado»), por ou por conta de algumas das empresas recorrentes no processo principal. Estas notificações referiam-se à colocação no mercado de novos alimentos ou de novos ingredientes alimentares resultantes das linhagens de milho BT-11, MON 810 e MON 809 (a seguir «novos alimentos»), como as farinhas de milho.

19 As referidas notificações eram acompanhadas de pareceres emitidos em Setembro de 1996 pelo Advisory Committee on Novel Foods and Processes (Comité Consultivo para os Novos Alimentos e Processos Alimentares, a seguir «ACNFP»), organismo competente na acepção dos artigos 3, n.° 4, e 4.° , n.° 3, do Regulamento n.° 258/97, com sede no Reino Unido, e enviados às empresas em causa pelas autoridades britânicas por carta de 14 de Fevereiro de 1997. Nestes pareceres, o ACNFP chegava, em suma, à conclusão de que os produtos derivados em causa eram substancialmente equivalentes aos produtos derivados do milho proveniente de colheitas tradicionais e podiam ser utilizados sem perigo em alimentos («safe for use in food»).

20 Estas notificações foram depois enviadas aos Estados-Membros, em 5 de Fevereiro, 6 de Fevereiro e 23 de Outubro de 1998, respectivamente. Foram também publicadas, em resumo, no Jornal Oficial das Comunidades Europeias (JO 1998, C 200, p. 16, e JO 1999, C 181, p. 22).

21 Desde Janeiro de 1998, a Comissão e os Estados-Membros acordaram, no âmbito do comité, em deixar de utilizar o procedimento simplificado para os novos alimentos, derivados de OGM, que contenham proteínas transgénicas.

22 Por cartas de 23 de Novembro de 1998, 4 de Fevereiro e 2 de Abril de 1999, dirigidas à Comissão, o Ministro da Saúde italiano (a seguir «ministro») alegou irregularidade do recurso ao procedimento simplificado para a colocação no mercado de novos alimentos ou de novos ingredientes alimentares derivados das linhagens de milho Bt-11, MON 809 e MON 810. O ministro pediu para consultar a documentação relativa a este procedimento e as análises toxicológicas e de potencial alergológico realizadas. A Comissão enviou estas cartas às empresas em causa, para que estas pudessem responder directamente às autoridades italianas.

23 Por carta de 23 de Dezembro de 1999, dirigida ao membro da Comissão encarregado da saúde e da protecção dos consumidores (a seguir «comissário competente»), o ministro, referindo-se a um relatório da associação Verde Ambiente e Società e baseando-se ainda num parecer do Consiglio superiore di sanità (Conselho Superior de Saúde italiano), de 16 de Dezembro de 1999, opôs-se novamente à utilização, no caso em apreço, do procedimento simplificado, designadamente, por os novos alimentos não serem «substancialmente equivalentes» aos alimentos existentes.

24 Segundo esta carta, deviam adoptar-se, além disso, medidas preventivas para garantir a segurança dos novos alimentos e para se avaliarem rigorosamente os riscos que eles poderiam implicar para a saúde, antes da sua colocação no mercado. O ministro pediu ainda à Comissão que reconsiderasse a colocação em livre circulação dos referidos alimentos e, de forma mais geral, a adequação do procedimento simplificado para excluir qualquer risco para a saúde dos consumidores.

25 Por carta de 10 de Março de 2000, o presidente da Comissão respondeu que, no caso em apreço, tinha sido suficientemente demonstrado que a condição de equivalência substancial estava preenchida e que, portanto, era justificado o recurso ao procedimento simplificado. Acrescentou, além disso, que a Comissão tinha decidido propor uma revisão da regulamentação em causa para a clarificar e a tornar mais transparente.

26 Por carta de 5 de Junho de 2000, dirigida ao presidente da Comissão e ao comissário competente, o ministro reiterou a sua oposição ao recurso ao procedimento simplificado no caso em apreço e, além disso, exprimiu o desejo de que este procedimento deixasse de ser utilizado para os alimentos de origem transgénica, devido à ambiguidade da noção de equivalência substancial.

27 Num primeiro parecer, de 4 de Julho de 2000, o Istituto superiore di sanità (Instituto Superior de Saúde italiano), dependente do Ministério da Saúde italiano, chegou às mesmas conclusões que o Consiglio superiore di sanità, constantes do seu parecer de 16 de Dezembro de 1999, no qual o ministro se baseou.

28 Por carta de 10 de Julho de 2000, o comissário competente respondeu à carta de 5 de Junho de 2000, afirmando que se devia, efectivamente, proceder a um reexame completo do quadro regulamentar relativo aos novos alimentos. Declarou, além disso, que tinha enviado os elementos adequados ao Comité Científico da Alimentação Humana, para efeitos de uma avaliação completa.

29 Num segundo parecer, de 28 de Julho de 2000, o Istituto superiore di sanità declarou ter verificado, nos alimentos em causa, a presença de proteínas derivadas de modificações genéticas, em níveis compreendidos entre 0,04 e 30 partes por milhão, e considerou que, em geral, os novos alimentos tinham uma identidade substancial com os seus homólogos tradicionais no que respeita ao seu valor micronutritivo e macronutritivo, acrescentando que, para certos (micro)componentes, a documentação apresentada não continha dados comparativos destes novos alimentos com os seus homólogos tradicionais.

30 Concluiu que, «à luz dos conhecimentos científicos actuais, o consumo dos derivados dos OGM constantes do quadro não parece apresentar riscos para a saúde humana e animal».

31 Referindo-se à sua correspondência com a Comissão e aos mencionados pareceres científicos, o Governo italiano adoptou o Decreto de 4 de Agosto de 2000, que tem por fundamento explícito o artigo 12.° do Regulamento n.° 258/97.

32 No preâmbulo deste decreto, o Governo italiano indica, mais especialmente, que a falta dos elementos de informação por ele várias vezes solicitados e o pedido de intervenção do Comité Científico da Alimentação Humana com vista a uma reanálise dos efeitos dos OGM na saúde dos consumidores e no ambiente constituem elementos suficientes para se exigir a suspensão da comercialização e da utilização dos OGM de milho relativamente aos quais tinha sido verificada a persistência de elementos modificados nos alimentos, enquanto se aguardavam as verificações necessárias quanto à composição dos elementos referidos.

33 Nos termos do artigo 12.° , n.° 1, do Regulamento n.° 258/97, o Governo italiano enviou, em 7 de Agosto de 2000, uma cópia do referido decreto à Comissão e aos outros Estados-Membros.

34 Tal como tinha anunciado na sua carta de 10 de Julho de 2000, a Comissão consultou o Comité Científico da Alimentação Humana, nos termos do artigo 11.° do Regulamento n.° 258/97, submetendo-lhe a questão de saber se os pareceres, já referidos, de 16 de Dezembro de 1999, do Consiglio superiore di sanità, e de 28 de Julho de 2000, do Istituto superiore di sanità, fornecem fundamentos, específicos ou outros, para se considerar que a utilização dos novos alimentos em causa constitui um perigo para a saúde humana.

35 No seu parecer de 7 de Setembro de 2000, o referido comité científico exprime a opinião de que a informação apresentada pelas autoridades italianas não fornece fundamentos científicos para se considerar que o uso dos novos alimentos em questão constitui um perigo para a saúde humana.

36 Perante este parecer, a Comissão, em 18 de Outubro de 2000, apresentou ao comité um projecto de decisão contra o Decreto de 4 de Agosto de 2000, nos termos do artigo 12.° , n.° 2, do Regulamento n.° 258/97.

37 Segundo a acta da reunião do comité que decorreu em 18 e 19 de Outubro de 2000:

«[...] alguns Estados-Membros exprimiram as suas inquietudes sobre a aplicação do procedimento simplificado a produtos derivados de OGM e insistiram no facto de este problema dever ser analisado antes de poder ser tomada uma decisão relativa ao decreto italiano [de 4 de Agosto de 2000]. São necessárias precisões sobre a aplicação da equivalência substancial a produtos derivados geneticamente modificados, tais como os produtos derivados do milho geneticamente modificado, e foi indicado que isso se podia fazer ao abrigo do artigo 3.° , n.° 4, do Regulamento [n.° 258/97].»

38 A Comissão considerou que não era necessário convidar o referido comité a formular oficialmente o seu parecer.

39 Até àquele momento, o Decreto de 4 de Agosto de 2000 não fora objecto de qualquer medida adoptada pela Comissão nos termos do artigo 12.° , n.° 2, do Regulamento n.° 258/97.

40 Em 13 de Novembro de 2000, as recorrentes no processo principal interpuseram um recurso no Tribunale amministrativo regionale del Lazio, contra os recorridos no processo principal, pedindo, em suma:

- a anulação do Decreto de 4 de Agosto de 2000 - na medida em que suspende provisoriamente a comercialização e a utilização, no território italiano, de novos alimentos - e de todos os actos ou comportamentos prévios, conexos ou derivados, visados expressamente por este decreto, e

- a reparação integral do prejuízo que alegam ter sofrido, sob a forma de uma autorização judicial a ser-lhes concedida para comercializarem os referidos alimentos.

41 Perante os argumentos invocados, o órgão jurisdicional de reenvio considera que, no caso em apreço, o recurso ao procedimento simplificado não lhe parece justificado, uma vez que os novos alimentos não são substancialmente equivalentes a alimentos existentes.

42 Com efeito, segundo este órgão jurisdicional, resulta, designadamente, da Recomendação 97/618, e mais especialmente da parte I, capítulos 3, n.os 3.3 e 3.7, e 5, ponto IV, do seu anexo, que todos os elementos da equivalência devem ser tidos em conta. Ora, o órgão jurisdicional nacional considera que, no caso em apreço, as recorrentes no processo principal não puseram seriamente em causa o facto de os novos alimentos conterem proteínas transgénicas que exprimem os genes introduzidos. Daí resulta que a equivalência substancial destes alimentos não pode ser estabelecida, dado que diferem, na sua composição, dos alimentos existentes.

43 O órgão jurisdicional de reenvio considera que há que analisar as consequências que podem resultar desta irregularidade de procedimento, designadamente quanto aos poderes de que os Estados-Membros dispõem para tomar medidas relativamente a alimentos introduzidos no seu território na sequência desse procedimento irregular.

44 No que respeita ao recurso da República Italiana ao artigo 12.° do Regulamento n.° 258/97, o órgão jurisdicional de reenvio considera que esta disposição comporta uma cláusula de segurança que constitui uma expressão especial do princípio da precaução (v., a propósito do artigo 11.° da Directiva 90/220, acórdão de 21 de Março de 2000, Greenpeace France e o., C-6/99, Colect., p. I-1651, n.° 44).

45 O referido órgão jurisdicional indica que, como parece resultar do teor do artigo 5.° do Regulamento n.° 258/97 que o recurso ao procedimento simplificado não implica que a Comissão tenha autorizado a colocação no mercado dos alimentos em causa, o Estado-Membro pode, de acordo com o princípio da precaução, exercer o poder que o artigo 12.° deste regulamento lhe atribui, embora não disponha ou ainda não disponha de elementos susceptíveis de demonstrar que estes alimentos apresentam um perigo para a saúde humana e para o ambiente.

46 O órgão jurisdicional de reenvio considera que se o procedimento simplificado implicasse um consentimento tácito da Comissão à colocação no mercado dos alimentos que foram objecto de uma notificação, pôr-se-ia, então, a questão da legalidade do consentimento da Comissão.

47 Acresce que o órgão jurisdicional de reenvio indica que se o Regulamento n.° 258/97 devesse ser interpretado no sentido de que o recurso ao procedimento simplificado era justificado no caso em apreço, pôr-se-ia ainda a questão da compatibilidade do referido regulamento com os artigos 153.° CE e 174.° CE e com os princípios da proporcionalidade e do «carácter razoável».

48 Nestas condições, o Tribunale amministrativo regionale del Lazio decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça várias questões prejudiciais. Estas questões não foram formuladas separadamente. Pode, contudo, inferir-se dos fundamentos do despacho de reenvio que o pedido prejudicial incide sobre as seguintes questões:

1) O artigo 3.° , n.° 4, do Regulamento (CE) n.° 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares, deve ser interpretado no sentido de os alimentos e os ingredientes alimentares previstos no artigo 1.° , n.° 2, alínea b), do mesmo regulamento deverem ser considerados substancialmente equivalentes a alimentos ou ingredientes alimentares existentes e, por consequência, poderem ser colocados no mercado através do procedimento simplificado, por via de «notificação», mesmo quando estes alimentos e ingredientes alimentares contiverem resíduos de proteínas transgénicas?

2) Se a resposta à primeira questão for negativa e, por consequência, a aplicação do procedimento simplificado for inadmissível no caso em apreço, que consequências terá, designadamente, na competência dos Estados-Membros, baseada no princípio da precaução, de que o artigo 12.° do Regulamento n.° 258/97 constitui uma expressão específica, para tomarem medidas como o Decreto de 4 de Agosto de 2000 e na atribuição do ónus da prova dos riscos para a saúde humana e para o ambiente resultantes dos novos produtos?

3) É relevante, para a resposta à segunda questão, admitir que o procedimento simplificado implica uma decisão tácita de autorização da Comissão de colocação no mercado dos produtos em causa, no sentido de que o Estado-Membro deve, previamente, pôr em causa a legalidade da referida autorização tácita?

4) No caso de resposta afirmativa à primeira questão, o artigo 5.° do Regulamento n.° 258/97 é compatível com os artigos 153.° CE e 174.° CE bem como com os princípios da precaução, da proporcionalidade e do «carácter razoável», na medida em que:

- não exige a prova completa da inocuidade dos alimentos e ingredientes alimentares na perspectiva dos perigos para a saúde humana e para o ambiente nem garante a informação e a participação dos Estados-Membros e das suas instituições científicas, embora esta participação seja indispensável para a protecção destes valores, tal como resulta do procedimento normal previsto nos artigos 6.° e seguintes, e que

- o procedimento simplificado pode ser aplicado apenas com fundamento nas exigências de celeridade e simplificação dos procedimentos administrativos à colocação no mercado de alimentos e de ingredientes alimentares sobre os quais, tendo em conta os resíduos de proteínas transgénicas neles contidos, não existem quaisquer informações quanto a todos os seus efeitos na saúde dos consumidores, na alimentação humana e no ambiente, como, em geral, se pode inferir da Recomendação 97/618/CE?

Quanto à primeira questão

49 Através da primeira questão, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, essencialmente, se o artigo 3.° , n.° 4, primeiro parágrafo, do Regulamento n.° 258/97 deve ser interpretado no sentido de que a presença de certos níveis de resíduos de proteínas transgénicas nos novos alimentos se opõe a que os alimentos sejam considerados substancialmente equivalentes a alimentos existentes e, por consequência, ao recurso ao procedimento simplificado para a colocação no mercado desses novos alimentos.

Observações apresentadas ao Tribunal de Justiça

50 As recorrentes no processo principal afirmam que o Regulamento n.° 258/97 permite que sejam colocados no mercado novos alimentos, nos termos do procedimento simplificado, se não contiverem OGM e forem substancialmente equivalentes a alimentos existentes.

51 Ora, os alimentos em causa no processo principal não contêm OGM. Com efeito, é pacífico que estes alimentos, embora contenham proteínas transgénicas, não podem qualificar-se como OGM.

52 Além disso, o Regulamento n.° 258/97 delegou totalmente na comunidade científica a apreciação da equivalência substancial. Este ponto não constitui uma questão de interpretação do direito comunitário, antes dizendo exclusivamente respeito ao alcance de um conceito científico. Daí resulta que o Tribunal não pode pronunciar-se sobre esta questão como tal no âmbito de um pedido de decisão a título prejudicial.

53 O Governo italiano afirma que o Regulamento n.° 258/97 exige que o procedimento normal, a que se refere o artigo 3.° , n.° 2, do mesmo regulamento (a seguir «procedimento normal»), seja respeitado, na medida em que a avaliação do risco seja necessária. Na falta de tal avaliação, o princípio essencial do Regulamento n.° 258/97, a saber, a protecção da saúde pública, é violado e os alimentos em causa não são legalmente colocados no mercado.

54 Este governo refere-se à parte I, capítulo 3, n.° 3.3, do anexo da Recomendação 97/618, que confirma que a noção de «equivalência substancial» tem um valor instrumental e relativo. Esta noção e, portanto, o procedimento simplificado só se aplicam se a equivalência disser respeito a todos os factores identificados pelo Regulamento n.° 258/97 (composição, valor nutritivo, etc.).

55 No processo principal, o Istituto superiore di sanità verificou, segundo este governo, a presença de proteínas transgénicas resultantes de genes introduzidos e esta presença não foi, aliás, contestada. Ora, a simples verificação de que, no caso em apreço, não houve avaliação da inocuidade desta presença no âmbito do procedimento normal instaurado pelo Regulamento n.° 258/97, que prevê a participação esclarecida do todos os Estados-Membros, implica a inaplicabilidade do procedimento simplificado.

56 O Governo norueguês defende que a presença de proteínas estranhas em novos alimentos, expressas por genes frequentemente derivados de organismos de outro reino, constitui em si uma modificação substancial da composição da planta em causa.

57 Segundo este governo, a análise destinada a determinar se os alimentos podem ser qualificados como substancialmente equivalentes a outros alimentos deve, além disso, ter em conta as consequências que podem resultar da modificação genética.

58 Em especial, a introdução de genes estranhos pode ter efeitos imprevisíveis na composição da planta, que devem ser objecto de uma análise mais detalhada no âmbito de uma avaliação global dos riscos. Estes podem ser causados pelos efeitos da própria introdução genética nos genes já presentes na planta ou podem resultar da interacção dos produtos que contêm um gene estranho com os componentes/procedimentos da linhagem-mãe.

59 O Governo norueguês afirma que resulta desta conclusão que a presença de proteínas estranhas em novos alimentos, como é o caso dos produtos em causa no processo principal, é um obstáculo à qualificação destes alimentos como substancialmente equivalentes a alimentos existentes, na acepção do artigo 3.° , n.° 4, primeiro parágrafo, do Regulamento n.° 258/97. Além disso, reconhecer nestas condições a equivalência substancial teria como consequência que, contrariamente ao artigo 3.° , n.° 1, do Regulamento n.° 258/97, os alimentos em causa poderiam ser colocados no mercado sem que se realizassem avaliações de segurança. Deve, assim, responder-se negativamente à primeira questão.

60 O Parlamento afirma que incumbe ao juiz nacional determinar, como questão de facto, se os novos alimentos se incluem numa das categorias de alimentos para as quais se autoriza o procedimento simplificado e se são substancialmente equivalentes a alimentos existentes. Acrescenta que lhe parece duvidoso que estas duas condições estejam reunidas no processo principal.

61 A Comissão afirma que, no plano formal, não existem obstáculos jurídicos à utilização do procedimento simplificado para a colocação no mercado dos novos alimentos em causa no processo principal.

62 Segundo a Comissão, resulta quer do artigo 3.° , n.° 4, do Regulamento n.° 258/97 quer da Recomendação 97/618 que, num exame concreto destinado a verificar, com base nos conhecimentos científicos actuais, se novos alimentos contendo proteínas transgénicas podem ser considerados substancialmente equivalentes a alimentos tradicionais que as não contêm, há que demonstrar prudência, por não ser unívoca a noção de equivalência substancial e por tal exame implicar uma difícil comparação de vários parâmetros.

63 A Comissão afirma que, no momento dos factos do processo principal - mais precisamente, no momento em que as sociedades recorrentes no processo principal iniciaram diligências técnicas e científicas com vista à colocação no mercado de novos alimentos, segundo o procedimento simplificado -, a situação normativa e o estado dos conhecimentos científicos permitiam a utilização da noção de equivalência substancial e, portanto, do procedimento simplificado para a colocação no mercado destes alimentos, não obstante a presença de resíduos de proteínas transgénicas nestes últimos.

64 Contudo, após debates em instituições científicas internacionais, a importância da noção de equivalência substancial evoluiu de forma significativa.

65 Na sequência deste reexame crítico, a Comissão chegou à conclusão de que, no estado actual da investigação científica, parece que alimentos que contenham proteínas transgénicas já não são susceptíveis, em princípio, de ser considerados substancialmente equivalentes a alimentos existentes, na acepção do artigo 3.° , n.° 4, primeiro parágrafo, do Regulamento n.° 258/97, a menos que uma avaliação completa das suas características permita, para além de qualquer dúvida razoável, garantir que todas as condições previstas por esta última disposição estão reunidas.

66 Tendo em conta esta nova abordagem, baseada em considerações sobre a prudência e o desenvolvimento dos conhecimentos científicos, a Comissão e os Estados-Membros acordaram, desde Janeiro de 1998, em deixar de utilizar o procedimento simplificado para tais alimentos.

67 Esta nova política explica a razão pela qual, no artigo 38.° da sua Proposta de Regulamento 2001/C 304 E/15 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo a alimentos geneticamente modificados para a alimentação humana e animal (JO 2001, C 304, p. 221), apresentada em 30 de Julho de 2001, a Comissão previu a supressão do recurso ao procedimento simplificado para os alimentos referidos no artigo 1.° , n.° 2, alínea b), do Regulamento n.° 258/97.

68 Contudo, segundo a Comissão, o recurso à noção de equivalência substancial e, portanto, ao procedimento simplificado estava justificado no processo principal, dado que, no momento dos factos, a Comissão e os Estados-Membros ainda não tinham adoptado uma atitude mais estrita na sequência do reexame crítico da matéria.

69 Tal abordagem está, além disso, de acordo com uma interpretação literal do Regulamento n.° 258/97 e protege a confiança ligada a uma leitura objectiva deste. Por outro lado, a Comissão recorda que quer o Istituto superiore di sanità, no seu parecer de 28 de Julho de 2000, quer o Comité Científico da Alimentação Humana, no seu parecer de 7 de Setembro de 2000, confirmaram que os novos alimentos não apresentavam riscos para a saúde ou para o ambiente.

Resposta do Tribunal de Justiça

70 Para fins do procedimento simplificado, a condição de equivalência substancial referida no artigo 3.° , n.° 4, primeiro parágrafo, do Regulamento n.° 258/97 é apreciada quer com base nos dados científicos disponíveis e geralmente reconhecidos quer, como foi o caso no processo principal, por organismos científicos especializados na avaliação dos riscos gerados pelos novos alimentos, a saber, os organismos competentes dos Estados-Membros referidos no artigo 4.° , n.° 3, do mesmo regulamento, que intervêm ex ante, ou seja, antes da colocação no mercado dos novos alimentos.

71 Trata-se de uma condição de aplicação deste procedimento que, se for preenchida e desde que o novo alimento em causa pertença a uma das categorias de alimentos que podem ser objecto do referido procedimento, cabendo ao órgão jurisdicional de reenvio certificar-se disso no que respeita aos alimentos em causa no processo principal, implica que a avaliação dos riscos prevista no âmbito do processo normal não seja exigida.

72 Decorre das exigências tanto da aplicação uniforme do direito comunitário como do princípio da igualdade que os termos de uma disposição do direito comunitário que, como o artigo 3.° , n.° 4, do Regulamento n.° 258/97 e a noção de equivalência substancial nele referida, não contenha qualquer remissão expressa para o direito dos Estados-Membros para determinar o seu sentido e o seu alcance, devem normalmente encontrar, em toda a Comunidade, uma interpretação autónoma e uniforme que deve ser procurada tendo em conta o contexto desta disposição e o objectivo prosseguido pela regulamentação em causa (v., neste sentido, designadamente, acórdão de 19 de Setembro de 2000, Linster, C-287/98, Colect., p. I-6917, n.° 43).

73 Uma vez que a equivalência substancial constitui uma noção de direito comunitário não definida no Regulamento n.° 258/97, há, portanto, que analisar o contexto do artigo 3.° , n.° 4, primeiro parágrafo, do Regulamento n.° 258/97 e os objectivos que este prossegue, a fim de dar a esta noção uma interpretação autónoma e uniforme.

74 A dupla finalidade do Regulamento n.° 258/97, que consiste em garantir o funcionamento do mercado interno dos novos alimentos (primeiro considerando deste regulamento) e em proteger a saúde pública dos riscos que estes podem gerar (segundo considerando e artigo 3.° , n.° 1, primeiro travessão, do referido regulamento), constitui, a este respeito, um elemento importante que milita a favor de uma interpretação segundo a qual a noção de equivalência substancial não exclui que novos alimentos com diferenças de composição que não tenham impacto na saúde pública sejam considerados substancialmente equivalentes a alimentos existentes.

75 No que respeita ao contexto da noção de equivalência substancial, há que recolocá-la no âmbito dos trabalhos das instituições científicas internacionais em que foi elaborada, tais como enunciados, designadamente, na Recomendação 97/618.

76 É certo que resulta da base jurídica desta recomendação, a saber, o artigo 4.° , n.° 4, do Regulamento n.° 258/97, que ela foi adoptada a fim de clarificar o procedimento normal. Isto explica, de resto, a razão pela qual a exigência de uma avaliação toxicológica clássica referida na parte I, capítulo 5, ponto IV, do anexo da Recomendação 97/618 (conjugado com os n.os 3.3 e 3.7 do capítulo 3 da mesma), a que se refere o órgão jurisdicional de reenvio, não é pertinente no caso em apreço. Trata-se da utilização da noção de equivalência substancial no quadro específico de uma análise dos riscos, como a prevista no âmbito do procedimento normal.

77 A referida recomendação é, todavia, útil para a definição da noção de equivalência substancial como consta no artigo 3.° , n.° 4, primeiro parágrafo, do Regulamento n.° 258/97. Resulta, com efeito, da parte I, capítulo 3, n.° 3.3, primeiro e segundo parágrafos, do referido anexo que esta noção não contém em si uma avaliação dos riscos, antes constituindo uma abordagem destinada a comparar o novo alimento com o seu equivalente tradicional, a fim de verificar se aquele deve ser objecto de uma avaliação dos riscos no que respeita, em especial, à sua composição e às suas propriedades específicas. Daí também resulta que a falta de equivalência substancial não implica necessariamente que o alimento em causa seja perigoso, mas simplesmente que deve ser objecto de uma avaliação dos riscos que pode comportar.

78 A fim de circunscrever mais a noção de equivalência substancial, esta deve, além disso, ser recolocada no contexto do processo da análise dos riscos como é comummente definido a nível internacional e comunitário. Trata-se, com efeito, de uma noção aplicada, como no caso em apreço, por organismos científicos especializados e encarregados da avaliação dos riscos que os novos alimentos comportam.

79 Esta noção deve, mais precisamente, ser entendida como um método específico em matéria de novos alimentos, incidindo sobre a identificação dos perigos que a primeira etapa da fase da avaliação científica dos riscos constitui, a saber, a identificação dos agentes biológicos, químicos e físicos susceptíveis de provocar efeitos nefastos na saúde, que podem estar presentes num dado alimento ou num grupo de alimentos e que necessitam de uma avaliação científica para uma melhor apreciação [v., neste sentido, designadamente, Manual de Procedimento da Comissão do Codex Alimentarius da FAO (Organização das Nações Unidas para a Alimentação e a Agricultura), 12.a edição, pp. 51 e 52, assim como o anexo III da comunicação provisória da Comissão do Codex Alimentarius da FAO e da OMS, CX 4/10, CL 2000/12 - GP, Abril de 2000; artigo 3.° , n.os 9 a 14, do Regulamento (CE) n.° 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO L 31, p. 1), e os n.os 5.1.1, 5.1.2 e anexo III da comunicação COM/2000/1 da Comissão, de 2 de Fevereiro de 2000, relativa ao princípio da precaução; v., também, acórdãos do Tribunal de Primeira Instância de 11 de Setembro de 2002, Pfizer Animal Health/Conselho, T-13/99, Colect., p. II-3305, n.° 156, e Alpharma/Conselho, T-70/99, Colect., p. II-3495, n.° 169].

80 Uma vez que a protecção da saúde pública é um objectivo essencial do Regulamento n.° 258/97, a noção de equivalência substancial não pode ser interpretada de tal forma que o procedimento simplificado, que, nos próprios termos do artigo 3.° , n.° 4, primeiro parágrafo, do referido regulamento, se reveste de um carácter derrogatório, se traduza numa atenuação das normas de segurança que os novos alimentos devem satisfazer [v., neste sentido, no domínio das especialidades farmacêuticas, acórdão de 3 de Dezembro de 1998, Generics (UK) e o., C-368/96, Colect., p. I-7967, n.° 22].

81 Quanto aos efeitos imprevisíveis para a saúde humana que a introdução de genes estranhos pode criar, indicados, em especial, pelo Governo norueguês, importa notar que, se fossem identificáveis como constituindo perigo para a saúde humana, de acordo com os conhecimentos científicos disponíveis no exame inicial feito pelo organismo competente, tais efeitos deviam ser objecto de uma avaliação dos riscos e opor-se-iam, assim, a que a equivalência substancial fosse admitida no caso em apreço.

82 Outro elemento incluído no contexto regulamentar da noção de equivalência substancial que consta do artigo 3.° , n.° 4, primeiro parágrafo, do Regulamento n.° 258/97, apoiando a interpretação segundo a qual esta noção não se opõe a diferenças de composição que não são relevantes no que respeita à saúde pública, resulta da leitura conjugada dos artigos 5.° , segundo parágrafo, e 8.° deste regulamento.

83 Daí resulta, com efeito, que certas diferenças, designadamente no que respeita à composição dos novos alimentos, não se opõem a que estes alimentos sejam considerados substancialmente equivalentes na acepção do artigo 3.° , n.° 4, primeiro parágrafo, do Regulamento n.° 258/97, ao contrário do artigo 8.° do referido regulamento, que considera que tais diferenças devem ser objecto de menções específicas na etiquetagem.

84 Importa, assim, responder à primeira questão que o artigo 3.° , n.° 4, primeiro parágrafo, do Regulamento n.° 258/97 deve ser interpretado no sentido de que a simples presença de certos níveis de resíduos de proteínas transgénicas em novos alimentos não impede que estes alimentos sejam considerados substancialmente equivalentes a alimentos existentes, nem, portanto, o recurso ao procedimento simplificado para a colocação no mercado desses novos alimentos. Assim não será, contudo, se os conhecimentos científicos disponíveis no momento do exame inicial permitirem identificar a existência de risco de efeitos potencialmente perigosos para a saúde humana. Incumbe ao órgão jurisdicional de reenvio verificar se esta condição está preenchida.

Quanto à segunda e à terceira questões

85 Através das segunda e terceira questões, que há que analisar em conjunto, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, essencialmente, qual é a incidência da regularidade do recurso ao procedimento simplificado na competência dos Estados-Membros para tomarem, ao abrigo do princípio da precaução e, em especial, do artigo 12.° do Regulamento n.° 258/97, medidas como o Decreto de 4 de Agosto de 2000, designadamente no que respeita ao ónus da prova da inocuidade dos novos alimentos e quanto à existência de uma eventual condição que ponha em causa a autorização tácita da Comissão que a aplicação do procedimento simplificado implica.

Observações apresentadas ao Tribunal de Justiça

86 Segundo as recorrentes no processo principal, é claro que as condições de aplicação do artigo 12.° do Regulamento n.° 258/97, explicitamente previstas por esta disposição, não estavam preenchidas no processo principal, uma vez que o Decreto de 4 de Agosto de 2000 não se pôde apoiar em nenhuma razão precisa para considerar que os novos alimentos eram, com base nas informações científicas disponíveis, perigosos para a saúde humana ou para o ambiente.

87 Assim, através da segunda questão, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, em suma, se, em caso de ilegalidade da disposição que prevê o recurso ao procedimento simplificado para os novos alimentos que contêm proteínas transgénicas, o direito comunitário, designadamente o princípio da precaução, permite a um Estado-Membro adoptar uma medida preventiva suspendendo a comercialização destes alimentos, mesmo que as condições previstas no artigo 12.° do Regulamento n.° 258/97 não estejam preenchidas.

88 A este respeito, as recorrentes no processo principal afirmam que resulta da jurisprudência do Tribunal de Justiça que quando, como no caso presente, as condições previstas no artigo 12.° do Regulamento n.° 258/97 não estejam reunidas, nem o princípio da precaução nem qualquer outro princípio de direito comunitário podem justificar que um Estado-Membro adopte medidas preventivas destinadas a suspender a comercialização de produtos colocados no mercado, invocando a invalidade da disposição deste regulamento que estabelece o procedimento nos termos do qual foi efectuada esta colocação no mercado, enquanto a referida invalidade não for declarada nos termos do Tratado CE. Daí resulta que há que responder negativamente à segunda questão.

89 O Governo italiano refere que o artigo 12.° do Regulamento n.° 258/97 confirma o valor instrumental e relativo da noção de equivalência substancial, tal como é reconhecida pela Comissão na Recomendação 97/618.

90 Este governo afirma que o Estado-Membro que proceda à suspensão da autorização de colocação no mercado de um novo alimento deve apresentar uma avaliação fundamentada do mesmo para contestar a avaliação anterior, emitida por outra autoridade técnica que não aquela em que o Estado se apoia, e que a Comissão, em concerto com os Estados-Membros e nos termos do artigo 13.° do Regulamento n.° 258/97, avalia por sua vez as conclusões técnicas da autoridade competente do Estado-Membro que suspendeu a comercialização e a utilização do referido alimento.

91 O procedimento simplificado não impõe à Comissão a obrigação de verificar a notificação do novo alimento ou do novo ingrediente alimentar. Tal controlo não constitui, portanto, uma condição de validade da notificação, de modo que parece impossível considerar que tal procedimento possa ser analisado como um acto complexo ou como um acto unilateral sujeito a condições de aplicabilidade.

92 O Governo italiano daí conclui que a qualificação da notificação da colocação no mercado de um novo alimento não é pertinente para se reconhecer ou não o poder de os Estados-Membros procederem à suspensão da autorização enquanto esperam pelo exame da inocuidade deste alimento, com a participação esclarecida de todos os Estados-Membros, no âmbito do artigo 13.° do Regulamento n.° 258/97.

93 O Governo norueguês afirma, em primeiro lugar, que quando um Estado-Membro, como a República Italiana no processo principal, se opõe a que novos alimentos sejam considerados substancialmente equivalentes, na acepção do artigo 3.° , n.° 4, primeiro parágrafo, do Regulamento n.° 258/97, a alimentos existentes, é necessário que, nos termos do segundo parágrafo desta disposição, a questão seja determinada segundo o procedimento previsto no artigo 13.° do mesmo regulamento. Em tais circunstâncias, cada Estado-Membro tem a possibilidade de invocar este procedimento.

94 Um Estado-Membro que conteste uma decisão relativa à equivalência substancial, tomada no termo deste procedimento, tem a possibilidade de invocar o artigo 12.° do Regulamento n.° 258/97, desde que as condições exigidas por este artigo estejam preenchidas.

95 O Governo norueguês defende, depois, que um Estado-Membro pode legitimamente recorrer ao artigo 12.° do Regulamento n.° 258/97, se dispuser de indicações científicas preliminares que lhe dêem fundamentos razoáveis para recear que um novo alimento é potencialmente perigoso para a saúde humana ou para o ambiente. Segundo este governo, esta abordagem prudente impõe-se, sobretudo, no que concerne a um domínio científico relativamente novo, no qual o conhecimento dos efeitos potenciais dos OGM ainda é limitado.

96 Tendo em conta a natureza das condições e do procedimento específico previstos no artigo 12.° do Regulamento n.° 258/97, não compete ao juiz nacional decidir se a utilização desta disposição por um Estado-Membro é ou não justificada.

97 O Governo norueguês afirma, por fim, que a falta de reacção da Comissão, no âmbito do procedimento simplificado, não pode interpretar-se como consentimento tácito da comercialização dos novos alimentos, uma vez que o papel desta instituição no referido procedimento se limita à recepção, à transmissão e à publicação das notificações de colocação no mercado destes novos alimentos.

98 O Conselho considera que a natureza jurídica do procedimento simplificado é irrelevante para fins de aplicação da cláusula de salvaguarda prevista no artigo 12.° do Regulamento n.° 258/97, uma vez que os Estados-Membros, baseando-se nesta última disposição, podem, em qualquer momento e independentemente do procedimento nos termos do qual a colocação no mercado dos novos alimentos foi autorizada, suspender a sua comercialização baseando-se em razões precisas.

Resposta do Tribunal de Justiça

99 Há que analisar estas questões tomando em consideração o facto de que compete ao órgão jurisdicional de reenvio, e não ao Tribunal de Justiça, decidir sobre o problema de saber se, no processo principal, os novos alimentos são substancialmente equivalentes a alimentos existentes, à luz, designadamente, dos elementos de interpretação fornecidos pelo presente acórdão na sua resposta à primeira questão.

100 No que respeita à natureza jurídica do procedimento simplificado, a falta de reacção da Comissão no momento da aplicação deste procedimento não pode ser qualificada como consentimento tácito desta instituição à comercialização dos novos alimentos, uma vez que o seu papel nesse procedimento se limita à recepção, à transmissão e à publicação das notificações relativas à comercialização destes novos alimentos. Na hipótese de recurso injustificado ao procedimento simplificado devido à falta de equivalência substancial entre estes e os alimentos já existentes, um Estado-Membro pode recorrer à cláusula de salvaguarda que o artigo 12.° , n.° 1, do Regulamento n.° 258/97 constitui, desde que as condições de aplicação deste estejam reunidas, sem ter de pôr previamente em causa a legalidade de qualquer consentimento, mesmo tácito, da Comissão.

101 No que respeita à determinação da equivalência substancial no âmbito do procedimento simplificado, o artigo 3.° , n.° 4, primeiro parágrafo, do Regulamento n.° 258/97 exige que ela seja efectuada ex ante, a saber, antes da colocação no mercado do novo alimento, mas o segundo parágrafo desta disposição e o artigo 13.° do referido regulamento prevêem a possibilidade de verificação, a nível comunitário, da existência de tal equivalência substancial.

102 É pacífico que, no processo principal, a República Italiana recorreu à cláusula de salvaguarda, sem que, previamente, tenha sido posto em prática o procedimento comunitário especificamente concebido para verificar a determinação ex ante da equivalência substancial, referido nos artigos 3.° , n.° 4, segundo parágrafo, e 13.° do Regulamento n.° 258/97.

103 Contudo, esta circunstância não pode, por si só, afectar a regularidade do recurso à cláusula de salvaguarda. Nos termos dos artigos 12.° , n.° 2, e 13.° do Regulamento n.° 258/97, os fundamentos da medida adoptada pelo Estado-Membro com base na cláusula de salvaguarda, incluindo os relativos à regra da equivalência substancial, podem, com efeito, ser verificados a nível comunitário, e isto em aplicação do procedimento idêntico àquele para que remete o artigo 3.° , n.° 4, segundo parágrafo, deste regulamento, a saber, o previsto no seu artigo 13.°

104 A aplicabilidade do referido artigo 12.° não está condicionada nem pelo tipo de procedimento adoptado previamente à colocação no mercado de novos alimentos - a saber, o procedimento simplificado ou o procedimento normal - nem, em princípio, pela sua regularidade.

105 Contudo, não se pode excluir que, num caso em que o procedimento simplificado tenha sido aplicado erradamente, devido ao facto de as diferenças entre a composição de um novo alimento e a do alimento existente não permitirem concluir pela equivalência substancial destes produtos face aos riscos para a saúde pública que estas diferenças acarretam, a demonstração da existência de tais riscos possa, eventualmente, justificar a adopção de uma medida de salvaguarda com base no artigo 12.° , n.° 1, do Regulamento n.° 258/97.

106 Sob pena de prejudicar a dupla finalidade do Regulamento n.° 258/97, que consiste em garantir, por um lado, o funcionamento do mercado interno dos novos alimentos e, por outro, a protecção da saúde pública contra os riscos que estes alimentos podem gerar, as medidas de protecção adoptadas nos termos da cláusula de salvaguarda não podem ser validamente fundamentadas numa abordagem puramente hipotética do risco, assente em meras suposições ainda não cientificamente verificadas (v., neste sentido, num domínio não harmonizado, acórdão do Tribunal da EFTA de 5 de Abril de 2001, EFTA-Surveillance Authority/Norway, E-3/00, EFTA Court Reports 2000-2001, p. 73, n.os 36 a 38).

107 Tais medidas de protecção, apesar do seu carácter provisório e ainda que se revistam de carácter preventivo, só podem ser adoptadas se baseadas numa avaliação dos riscos tão completa quanto possível, tendo em conta as circunstâncias especiais do caso em apreço, que mostrem que estas medidas se impõem a fim de garantir, nos termos do artigo 3.° , n.° 1, primeiro travessão, do Regulamento n.° 258/97, que os novos alimentos não apresentam perigo para o consumidor.

108 Quanto ao ónus da prova que incumbe ao Estado-Membro em causa segundo o artigo 12.° , n.° 1, do Regulamento n.° 258/97, há que indicar que esta disposição requer que este Estado tenha «razões precisas» para considerar que a utilização de um novo alimento apresenta riscos para a saúde humana ou para o ambiente.

109 É certo que daí resulta que as razões invocadas pelo Estado-Membro em causa, tal como decorrem de uma análise dos riscos, não se podem revestir de carácter geral. Contudo, dado o carácter limitado do exame inicial da inocuidade dos novos alimentos no âmbito do procedimento simplificado (v. n.° 79 do presente acórdão) e a natureza essencialmente provisória das medidas baseadas na cláusula de salvaguarda, deve considerar-se que o Estado-Membro respeita o ónus da prova que lhe incumbe se se apoiar em indícios susceptíveis de indicar a existência de um risco específico que estes novos alimentos possam acarretar.

110 Além disso, dado que, como salientou correctamente o órgão jurisdicional de reenvio, a cláusula de salvaguarda deve ser entendida como constituindo uma expressão especial do princípio da precaução (v., por analogia com o artigo 11.° da Directiva 90/220, acórdão Greenpeace France e o., já referido, n.° 44), as condições de aplicação desta cláusula devem ser interpretadas tendo devidamente em conta este princípio.

111 Segundo a jurisprudência do Tribunal de Justiça, resulta do princípio da precaução que quando subsistam incertezas quanto à existência ou ao alcance de riscos para a saúde das pessoas, podem adoptar-se medidas de protecção sem ter de esperar que a realidade e a gravidade de tais riscos sejam plenamente demonstradas (v. acórdãos de 5 de Maio de 1998, National Farmers' Union e o., C-157/96, Colect., p. I-2211, n.° 63, e Reino Unido/Comissão, C-180/96, Colect., p. I-2265, n.° 99).

112 Assim, podem adoptar-se medidas de protecção de acordo com o artigo 12.° do Regulamento n.° 258/97, interpretado à luz do princípio da precaução, mesmo que a realização de uma avaliação científica dos riscos, tão completa quanto possível, tendo em conta as circunstâncias especiais do caso em apreço, se mostre impossível em razão da insuficiência dos dados científicos disponíveis (v., neste sentido, acórdãos, já referidos, Pfizer Animal Health/Conselho, n.os 160 e 162, e Alpharma/Conselho, n.os 173 e 175).

113 Tais medidas pressupõem, em especial, que a avaliação dos riscos de que as autoridades nacionais dispõem revele indícios específicos que, sem afastar a incerteza científica, permitam razoavelmente concluir, com base nos dados científicos disponíveis mais fiáveis e nos resultados mais recentes da investigação internacional, que a aplicação destas medidas se impõe a fim de evitar que novos alimentos que apresentem riscos potenciais para a saúde humana sejam oferecidos no mercado.

114 Perante o exposto, há que responder à segunda e à terceira questões que, em princípio, a questão da regularidade do recurso ao procedimento simplificado de colocação no mercado de novos alimentos, previsto no artigo 5.° do Regulamento n.° 258/97, não tem incidência na competência dos Estados-Membros para tomarem medidas incluídas no âmbito do artigo 12.° do referido regulamento, como o Decreto de 4 de Agosto de 2000 em causa no processo principal. Uma vez que o procedimento simplificado não implica qualquer consentimento, mesmo tácito, da Comissão, um Estado-Membro não tem, para adoptar tais medidas, de pôr em causa, previamente, a legalidade de tal consentimento. Contudo, estas medidas só podem ser adoptadas se o Estado-Membro tiver procedido, previamente, a uma avaliação dos riscos tão completa quanto possível, tendo em conta as circunstâncias especiais do caso em apreço, avaliação de que resulte, à luz do princípio da precaução, que a aplicação de tais medidas se impõe a fim de garantir, nos termos do artigo 3.° , n.° 1, primeiro travessão, do Regulamento n.° 258/97, que os novos alimentos não apresentam perigo para o consumidor.

Quanto à quarta questão

115 Através da quarta questão, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, essencialmente, se, no caso de o recurso ao procedimento simplificado se justificar apesar da presença de resíduos de proteínas transgénicas nos novos alimentos, o artigo 5.° do Regulamento n.° 258/97 é válido, tendo em conta, em especial, os artigos 153.° CE e 174.° CE e os princípios da precaução e da proporcionalidade.

Observações apresentadas ao Tribunal de Justiça

116 A título preliminar, as recorrentes no processo principal, o Governo norueguês, o Conselho e a Comissão sublinham que as disposições relativas ao procedimento simplificado, pertinentes no processo principal, implicam apreciações complexas de ordem técnica e científica. Daí resulta que, no domínio em que se incluem estas disposições, o legislador comunitário dispõe de um poder discricionário quanto ao estabelecimento das bases actuais de uma acção e à definição dos objectivos prosseguidos. Consequentemente, o controlo do exercício deste poder discricionário pelo Tribunal deve limitar-se a verificar se esse exercício está viciado por erro manifesto ou por desvio de poder, ou se o referido legislador ultrapassou, manifestamente, os limites deste poder discricionário.

117 As recorrentes no processo principal afirmam que o procedimento simplificado é compatível com os artigos 153.° CE e 174.° CE, assim como com os princípios da proporcionalidade e «da razão», e que o legislador comunitário não excedeu de forma alguma o poder discricionário de que goza na matéria. Ainda que fundamentado em exigências de celeridade e de simplificação administrativa, o procedimento simplificado permite manter eficazmente os imperativos de protecção da saúde humana e do ambiente.

118 As recorrentes no processo principal defendem que, contrariamente ao que o órgão jurisdicional de reenvio sugere, o procedimento simplificado garante a participação esclarecida dos Estados-Membros e dos seus organismos científicos, quer antes quer depois da colocação no mercado dos novos alimentos.

119 O Governo norueguês afirma que a aplicação do procedimento simplificado a novos alimentos que contêm proteínas transgénicas, como os que estão em causa no processo principal, implica que estes podem ser comercializados em toda a Comunidade, sem que sejam efectuadas avaliações da sua inocuidade, e isto apesar dos efeitos imprevisíveis que estes alimentos podem ter devido à introdução de um gene estranho.

120 Nestas condições, o Governo norueguês defende que a aplicação do procedimento simplificado para alimentos que contenham proteínas transgénicas é contrária aos artigos 95.° , n.° 3, CE, 152.° , n.° 1, CE, 153.° , n.° 1, CE, e 174.° , n.° 2, CE e que, assim, a referência ao artigo 1.° , n.° 2, alínea b), do Regulamento n.° 258/97, que consta do artigo 3.° , n.° 4, primeiro parágrafo, do mesmo regulamento, é inválida.

121 O Parlamento, o Conselho e a Comissão afirmam que uma interpretação do artigo 3.° , n.° 4, primeiro parágrafo, do Regulamento n.° 258/97, segundo a qual esta disposição permite o recurso ao procedimento simplificado para autorizar a colocação no mercado de novos alimentos que contenham proteínas transgénicas, não conduz a uma violação dos artigos 153.° CE e 174.° CE, designadamente do princípio da precaução. Tal interpretação não implica, portanto, de forma alguma, a invalidade desta disposição, na medida em que autoriza o recurso ao procedimento simplificado para tais alimentos.

122 O regime do procedimento simplificado deve, com efeito, ser considerado válido, tendo em conta quer as condições estritas a que a sua aplicação está sujeita quer outras disposições do Regulamento n.° 258/97 que enquadram o referido procedimento, a saber:

- o princípio geral previsto no artigo 3.° , n.° 1, do Regulamento n.° 258/97, segundo o qual os novos alimentos devem, designadamente, não apresentar riscos para o consumidor (v. também o segundo considerando deste regulamento);

- a dupla condição a que o artigo 3.° , n.° 4, primeiro parágrafo, do mesmo regulamento subordina a aplicação do procedimento simplificado, a saber, que os referidos alimentos devem estar compreendidos em certas categorias, não incluindo os alimentos que contenham OGM, e ser substancialmente equivalentes a alimentos existentes;

- a exigência de que a equivalência substancial se deve apoiar numa análise científica ex ante feita por um organismo especializado;

- a possibilidade de cada Estado-Membro, nos termos do artigo 3.° , n.° 4, segundo parágrafo, do Regulamento n.° 258/97, solicitar a verificação, segundo o procedimento previsto no artigo 13.° do mesmo regulamento, da existência de uma equivalência substancial entre os novos alimentos e os alimentos existentes;

- a cláusula de salvaguarda prevista no artigo 12.° do Regulamento n.° 258/97, de que os Estados-Membros dispõem para adoptar medidas contra os novos alimentos cuja colocação no mercado tenha sido autorizada, mas que se verifica apresentarem riscos para a saúde pública.

123 O Conselho afirma, em especial, que a autorização de colocação no mercado de um alimento, na sequência de uma notificação no âmbito do procedimento simplificado não cria, juridicamente, qualquer presunção quanto à inocuidade desse alimento. Resulta desta conclusão essencial que os Estados-Membros dispõem do poder de retirar do mercado, a todo o momento, os produtos relativamente aos quais existam razões precisas para se considerar que são prejudiciais para a saúde, mesmo que a sua colocação em circulação tenha sido autorizada nos termos do Regulamento n.° 258/97.

124 Defende, além disso, que a cláusula de salvaguarda prevista no artigo 12.° do referido regulamento se aplica quer às decisões da Comissão que autorizam a colocação no mercado no âmbito do procedimento normal quer às notificações de colocação no mercado dirigidas à Comissão no âmbito do procedimento simplificado, e isto mesmo nos casos em que se verifique que as condições de utilização deste último procedimento não estão preenchidas.

125 A Comissão afirma, em especial, que as disposições pertinentes do Regulamento n.° 258/97 não são contrárias ao princípio da proporcionalidade. Considera que o procedimento simplificado, escolhido pelo legislador comunitário de entre as diferentes possibilidades que se lhe apresentavam, oferece simultaneamente modalidades flexíveis de colocação no mercado dos novos alimentos e garantias adequadas de segurança para a saúde humana e para o ambiente, sem deixarem de estar de acordo com o estado dos conhecimentos científicos disponíveis no momento da adopção das disposições relativas a este procedimento.

Resposta do Tribunal de Justiça

126 Importa também analisar esta questão tomando em consideração o facto de que incumbe ao órgão jurisdicional de reenvio, e não ao Tribunal de Justiça, decidir o problema de saber se, no processo principal, os novos alimentos são substancialmente equivalentes a alimentos existentes, tendo em conta, designadamente, os elementos de interpretação fornecidos pelo presente acórdão na sua resposta à primeira questão.

127 A quarta questão diz respeito à validade do procedimento simplificado relativamente a uma das condições de aplicação prevista no artigo 5.° do Regulamento n.° 258/97, a saber, a relativa à equivalência substancial na acepção do artigo 3.° , n.° 4, primeiro parágrafo, deste regulamento, na hipótese de esta condição dever ser considerada preenchida no caso em apreço, e incide, nesta medida, sobre duas disposições.

128 Em tal hipótese coloca-se, em especial, a questão de saber se o procedimento simplificado, na medida em que não exige uma avaliação integral dos riscos, comporta modalidades suficientes para garantir um nível elevado de protecção da saúde humana e do ambiente, na acepção, respectivamente, dos artigos 152.° , n.° 1, CE e 174.° , n.° 2, CE, e para garantir o respeito dos princípios da precaução e da proporcionalidade.

129 No que respeita, antes de mais, à argumentação segundo a qual o procedimento simplificado não exige uma avaliação completa dos riscos dos novos alimentos devido a simples exigências de celeridade e de simplificação da acção administrativa, há que recordar a função essencial da noção de equivalência substancial. Esta constitui um método específico relativo aos novos alimentos, que deve permitir identificar os perigos para a saúde humana ou para o ambiente que as diferenças verificadas entre estes alimentos e os alimentos existentes podem implicar. Se tais perigos forem identificáveis, o procedimento simplificado não pode ser utilizado, sendo então exigida uma análise mais completa dos riscos, que deve ser efectuada segundo o procedimento normal.

130 No que respeita, depois, à tese segundo a qual o procedimento simplificado não garante a participação esclarecida dos Estados-Membros e dos seus organismos científicos, é pacífico que, no processo principal, o exame inicial da equivalência substancial foi efectuado por um organismo científico de um Estado-Membro.

131 Além disso, este exame constitui a primeira fase de um encadeamento possível de procedimentos, ao longo dos quais pode ser reexaminado o reconhecimento da equivalência substancial, procedimentos que incluem, além de um mecanismo de controlo específico, a nível comunitário, da determinação da equivalência substancial (artigos 3.° , n.° 4, segundo parágrafo, e 13.° do Regulamento n.° 258/97), a eventual adopção, a nível nacional, de medidas de protecção em aplicação da cláusula de salvaguarda, baseadas numa avaliação tão completa quanto possível dos riscos, designadamente, pelos organismos científicos dos Estados-Membros (artigo 12.° , n.° 1, do referido regulamento), e, finalmente, a verificação, a nível comunitário, da correcção de tais medidas (artigos 12.° , n.° 2, e 13.° do mesmo regulamento).

132 Através destes diferentes procedimentos, o legislador comunitário instituiu uma estreita cooperação entre a Comissão e os Estados-Membros, que deve oferecer possibilidades suficientes a estes últimos, incluindo aos seus organismos científicos, de participarem nos exames e nos eventuais reexames da inocuidade dos novos alimentos.

133 No que respeita ao princípio da precaução, importa recordar (v. n.° 110 do presente acórdão) que a cláusula de salvaguarda prevista no artigo 12.° do Regulamento n.° 258/97 constitui uma expressão especial deste princípio e que, assim, este princípio deve, eventualmente, fazer parte integrante do processo de decisão que conduz à adopção de toda e qualquer medida de protecção da saúde humana baseada nos artigos 12.° e 13.° deste regulamento. De resto, o referido princípio deve também ser tido em consideração, eventualmente, no âmbito do procedimento normal, designadamente, a fim de se decidir se, perante as conclusões relativas à avaliação dos riscos, a colocação no mercado pode ser autorizada sem perigo para o consumidor.

134 Por fim, segundo a jurisprudência do Tribunal de Justiça, para se determinar se uma disposição de direito comunitário está em conformidade com o princípio da proporcionalidade, importa verificar se os meios que utiliza são aptos para realizar o objectivo visado e se não vão além do necessário para o atingir [v., nomeadamente, no domínio das especialidades farmacêuticas, acórdão Generics (UK) e o., já referido, n.° 66].

135 Tratando-se de um domínio em que o legislador comunitário é chamado a efectuar apreciações complexas, o controlo jurisdicional do exercício da sua competência deve limitar-se a examinar se esse exercício não está viciado por erro manifesto de apreciação ou por desvio de poder ou se o legislador não ultrapassou manifestamente os limites do seu poder de apreciação [acórdão Generics (UK) e o., já referido, n.° 67].

136 Ora, não se verifica que o procedimento simplificado, baseado designadamente na condição de equivalência substancial, seja inadequado para atingir ao mesmo tempo o objectivo de garantir o funcionamento do mercado interno dos novos alimentos e o da protecção da saúde humana e do ambiente, subjacentes ao Regulamento n.° 258/97.

137 Com efeito, trata-se de um procedimento derrogatório do procedimento normal que só se aplica para certos tipos de novos alimentos e quando a condição de equivalência substancial esteja preenchida, não excluindo esta última diferenças de composição entre os novos alimentos e os alimentos existentes, desde que não possam dar lugar a efeitos potencialmente nefastos para a saúde humana.

138 Em tais condições e tendo em conta a circunstância de que o reconhecimento ex ante da equivalência substancial pode ser reexaminado através de diferentes procedimentos subsequentes, quer a nível nacional quer comunitário (v. n.° 131 do presente acórdão), o procedimento simplificado deve ser considerado compatível com o princípio da proporcionalidade.

139 Perante o exposto, importa responder à quarta questão que o seu exame não revelou qualquer elemento susceptível de afectar a validade do artigo 5.° do Regulamento n.° 258/97, no que respeita, em especial, à condição de aplicação desta disposição relativa à equivalência substancial na acepção do artigo 3.° , n.° 4, primeiro parágrafo, do referido regulamento.

Quanto às despesas

140 As despesas efectuadas pelos Governos italiano e norueguês e pelo Parlamento, o Conselho e a Comissão, que apresentaram observações ao Tribunal, não são reembolsáveis. Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional de reenvio, compete a este decidir quanto às despesas.

Pelos fundamentos expostos,

O TRIBUNAL DE JUSTIÇA,

pronunciando-se sobre as questões submetidas pelo Tribunale amministrativo regionale del Lazio, por despacho de 18 de Abril de 2001, declara:

1) O artigo 3.° , n.° 4, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.° 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares, deve ser interpretado no sentido de que a simples presença de certos níveis de resíduos de proteínas transgénicas em novos alimentos não impede que estes alimentos sejam considerados substancialmente equivalentes a alimentos existentes, nem, portanto, o recurso ao procedimento simplificado para a colocação no mercado desses novos alimentos. Assim não será, contudo, se os conhecimentos científicos disponíveis no momento do exame inicial permitirem identificar a existência de risco de efeitos potencialmente perigosos para a saúde humana. Incumbe ao órgão jurisdicional de reenvio verificar se esta condição está preenchida.

2) Em princípio, a questão da regularidade do recurso ao procedimento simplificado de colocação no mercado de novos alimentos, previsto no artigo 5.° do Regulamento n.° 258/97, não tem incidência na competência dos Estados-Membros para tomarem medidas incluídas no âmbito do artigo 12.° do referido regulamento, como o Decreto de 4 de Agosto de 2000 em causa no processo principal. Uma vez que o procedimento simplificado não implica qualquer consentimento, mesmo tácito, da Comissão, um Estado-Membro não tem, para adoptar tais medidas, de pôr em causa, previamente, a legalidade de tal consentimento. Contudo, estas medidas só podem ser adoptadas se o Estado-Membro tiver procedido, previamente, a uma avaliação dos riscos tão completa quanto possível, tendo em conta as circunstâncias especiais do caso em apreço, avaliação de que resulte, à luz do princípio da precaução, que a aplicação de tais medidas se impõe a fim de garantir, nos termos do artigo 3.° , n.° 1, primeiro travessão, do Regulamento n.° 258/97, que os novos alimentos não apresentam perigo para o consumidor.

3) O exame da quarta questão não revelou qualquer elemento susceptível de afectar a validade do artigo 5.° do Regulamento n.° 258/97, no que respeita, em especial, à condição de aplicação desta disposição relativa à equivalência substancial na acepção do artigo 3.° , n.° 4, primeiro parágrafo, do referido regulamento.