(1)

Ambitionerna i den europeiska gröna given (1) är höga för att möjliggöra övergången till en giftfri miljö och nollutsläpp. Kemikaliestrategin för hållbarhet (2) är en avgörande del av denna nollutsläppsvision och introducerar metoden ”ett ämne, en bedömning”, vars syfte är att förbättra effektiviteten, ändamålsenligheten, samstämmigheten och insynen i säkerhetsbedömningar av kemikalier enligt unionslagstiftningen. Enligt den strategin bör kriterier för ”säker och hållbar design” utvecklas för att möjliggöra framställning och användning av kemikalier som är säkra och hållbara under hela sin livscykel. I strategin fastställs också att samspelet mellan vetenskaplig utveckling och beslutsfattande bör stärkas genom ett system för tidig varning för kemikalier, som säkerställer att unionens politik tar itu med nya kemiska risker så snart dessa identifieras genom övervakning och forskning, och att en ram med indikatorer bör utvecklas för att övervaka orsakerna till och effekterna av kemiska föroreningar och mäta kemikalielagstiftningens ändamålsenlighet. Syftet med denna förordning är att genomföra dessa mål.

(1)

Ambitionerna i den europeiska gröna given (1) är höga för att möjliggöra övergången till en giftfri miljö och nollutsläpp. Kemikaliestrategin för hållbarhet (2) är en avgörande del av denna nollutsläppsvision och introducerar metoden ”ett ämne, en bedömning”, vars syfte är att förbättra effektiviteten, ändamålsenligheten, samstämmigheten och insynen i säkerhetsbedömningar av kemikalier enligt unionslagstiftningen. Enligt den strategin bör kriterier för ”säker och hållbar design” utvecklas för att möjliggöra framställning och användning av kemikalier som är säkra och hållbara under hela sin livscykel. I strategin fastställs också att samspelet mellan vetenskaplig utveckling och beslutsfattande bör stärkas genom ett system för tidig varning för kemikalier och grupper av kemikalier , som säkerställer att unionens politik tar itu med nya kemiska risker så snart dessa identifieras genom övervakning och forskning, och att en ram med indikatorer bör utvecklas för att övervaka orsakerna till och effekterna av kemiska föroreningar och mäta kemikalielagstiftningens ändamålsenlighet. Syftet med denna förordning är att genomföra dessa mål.

(2)

Huvudsyftet med denna förordning är att förbättra skyddet av miljön och människors hälsa mot risker som härrör från farliga kemikalier och främja en välfungerande inre marknad för kemikalier. Genom denna förordning bör därför en gemensam dataplattform för kemikalier (den gemensamma dataplattformen) upprättas, som bör förvaltas av Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa). Den gemensamma dataplattformen är en digital infrastruktur som samlar de data och den information om kemikalier som genereras inom ramen för unionens regelverk om kemikalier. Genom denna förordning bör även särskilda tjänster upprättas på den gemensamma dataplattformen och regler om tillgång till och användning av de data som ingår i plattformen fastställas. Förordningen är avsedd att skapa, och ge myndigheterna tillgång till, en gemensam kunskapsbas om kemikalier, vilket möjliggör bättre, fullständiga, samstämmiga och tillförlitliga vetenskapliga bedömningar av kemikalier och deras effekter och säkerställer bästa möjliga användning av befintlig information vid genomförandet och utvecklingen av unionslagstiftningen om kemikalier . Dessutom syftar förordningen till att tillhandahålla en enda allmänt tillgänglig kontaktpunkt för data och information om kemikalier i unionen och därigenom öka förutsebarheten och öppenheten i regleringsförfaranden för kemikalier samt stärka allmänhetens förtroende för att det vetenskapliga beslutsfattandet är väl underbyggt.

(2)

Huvudsyftet med denna förordning är att förbättra skyddet av miljön och människors hälsa mot risker som härrör från kemikalier och främja en välfungerande inre marknad för kemikalier. Bättre integrering av information från olika källor och inrättande av en kostnadseffektiv digital infrastruktur kommer att förbättra förutsägbarheten och transparensen för regleringsprocesserna och leda till en minskning av den administrativa bördan och överlappningarna. Genom denna förordning bör därför en gemensam dataplattform för kemikalier (den gemensamma dataplattformen) upprättas, som bör förvaltas av Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa). Den gemensamma dataplattformen är en digital infrastruktur som samlar de data och den information om kemikalier som genereras inom ramen för unionens regelverk om kemikalier. Genom denna förordning bör även särskilda tjänster upprättas på den gemensamma dataplattformen och regler om transparens för samt tillgång till och användning av de data som ingår i plattformen fastställas. Förordningen är avsedd att skapa, och ge myndigheterna tillgång till, en gemensam kunskapsbas om kemikalier, vilket möjliggör bättre, fullständiga, samstämmiga och tillförlitliga vetenskapliga bedömningar av kemikalier och deras effekter , säkerställer bästa möjliga användning av befintlig information vid genomförandet och utvecklingen av unionslagstiftningen och på så sätt bidrar till att säkerställa att djurförsök endast sker som en sista utväg . Dessutom syftar förordningen till att tillhandahålla en enda allmänt tillgänglig kontaktpunkt för data och information om kemikalier i unionen och därigenom öka förutsebarheten och öppenheten i regleringsförfaranden för kemikalier samt stärka allmänhetens förtroende för att det vetenskapliga beslutsfattandet är väl underbyggt. Genom att samla in och tillgängliggöra alla data om kemikalier som finns i unionen kommer databasen också att främja innovation och stödja utvecklingen av avancerade biologiskt relevanta verktyg, metoder och modeller samt kapacitet för dataanalys.

(4)

I sitt meddelande av den 19 februari 2020 om en EU-strategi för data (4) beskrev kommissionen sin vision om ett gemensamt europeiskt dataområde och betonade behovet av att utveckla sektorsvisa dataområden på strategiska områden, eftersom inte alla sektorer i ekonomin och samhället utvecklas i samma takt. Syftet med denna förordning är därför att bygga upp ett dataområde för kemikalier genom att upprätta en gemensam dataplattform för kemikalier (den gemensamma dataplattformen), som också ingår i det dataområde för den gröna given som nämns i EU-datastrategin. Vidare betonade kommissionen flera problem vad gäller tillgången till data för det allmännas bästa, inbegripet tillgången till data, datainfrastrukturer och datastyrning, kompatibilitet samt bristande datadelning mellan offentliga myndigheter. Syftet med denna förordning är att öka tillgången till data om kemikalier genom att kräva att de berörda unionsbyråerna gör data tillgängliga för integrering i den gemensamma dataplattformen för kemikalier, främja datakompatibilitet genom att föreskriva att standardformat och kontrollerade ordförteckningar fastställs för dessa data, samt göra det lättare för offentliga myndigheter att utbyta och använda data så att de kan utföra sina uppgifter inom reglering och politikutveckling på ett ändamålsenligt sätt.

(4)

I sitt meddelande av den 19 februari 2020 om en EU-strategi för data (4) beskrev kommissionen sin vision om ett gemensamt europeiskt dataområde och betonade behovet av att utveckla sektorsvisa dataområden på strategiska områden, eftersom inte alla sektorer i ekonomin och samhället utvecklas i samma takt. Syftet med denna förordning är därför att bygga upp ett dataområde för kemikalier genom att upprätta en gemensam dataplattform för kemikalier (den gemensamma dataplattformen), som också ingår i det dataområde för den gröna given som nämns i EU-datastrategin. Vidare betonade kommissionen flera problem vad gäller tillgången till data för det allmännas bästa, inbegripet tillgången till data, datainfrastrukturer och datastyrning, kompatibilitet samt bristande datadelning mellan offentliga myndigheter. Syftet med denna förordning är att öka tillgången till data om kemikalier genom att kräva att kommissionen och de berörda unionsbyråerna gör data tillgängliga för integrering i den gemensamma dataplattformen för kemikalier, främja datakompatibilitet genom att föreskriva att standardformat och kontrollerade ordförteckningar fastställs för dessa data, samt göra det lättare för offentliga myndigheter att utbyta och använda data så att de kan utföra sina uppgifter inom reglering och politikutveckling på ett ändamålsenligt sätt.

(6)

Företag och medlemsstaternas behöriga myndigheter är enligt olika unionsakter skyldiga att lämna in data och information till en mängd unionsbyråer samt i vissa fall till kommissionen. Detta gör att data och information om kemikalier omfattas av olika datadelnings- och användningsvillkor och har olika format. En sådan fragmentering hindrar både offentliga myndigheter och allmänheten från att få en tydlig överblick över vilken information som finns tillgänglig om enskilda kemikalier eller grupper av kemikalier och var och hur information kan nås och om den kan användas. Detta ökar sannolikheten för att bedömningar av samma kemikalie enligt olika unionsakter om kemikalier blir inkonsekventa och för att allmänhetens förtroende för den vetenskapliga grunden för unionens beslut om kemikalier skadas. För att säkerställa att data om kemikalier är lätta att hitta, tillgängliga, kompatibla och återanvändbara bör Echa upprätta en gemensam dataplattform för kemikalier. Den gemensamma dataplattformen för kemikalier bör vara den enda referenskällan och en bred och delad kunskapsbas som gör det möjligt att på ett effektivt sätt leverera samstämmiga faro- och riskbedömningar av kemikalier i enlighet med olika unionsakter om kemikalier samt att i ett tidigt skede identifiera nya kemiska risker och orsakerna till och effekterna av kemiska föroreningar.

(6)

Företag och medlemsstaternas behöriga myndigheter är enligt olika unionsakter skyldiga att lämna in data och information till en mängd unionsbyråer samt i vissa fall till kommissionen. Detta gör att data och information om kemikalier omfattas av olika datadelnings- och användningsvillkor och har olika format. En sådan fragmentering hindrar både offentliga myndigheter och allmänheten från att få en tydlig överblick över vilken information som finns tillgänglig om enskilda kemikalier eller grupper av kemikalier och var och hur information kan nås och om den kan användas. Detta ökar sannolikheten för att bedömningar av samma kemikalie enligt olika unionsakter om kemikalier blir inkonsekventa och för att allmänhetens förtroende för den vetenskapliga grunden för unionens beslut om kemikalier skadas. För att säkerställa att data om kemikalier är lätta att hitta, tillgängliga, kompatibla och återanvändbara bör Echa upprätta en gemensam dataplattform för kemikalier. Den gemensamma dataplattformen för kemikalier bör vara den enda referenskällan och en bred och delad kunskapsbas som gör det möjligt att på ett effektivt sätt leverera samstämmiga faro- och riskbedömningar av kemikalier i enlighet med olika unionsakter om kemikalier samt att i ett tidigt skede identifiera nya kemiska risker och orsakerna till och effekterna av kemiska föroreningar. Myndigheterna bör vidta nödvändiga åtgärder för att skydda uppgifternas konfidentialitet, inbegripet, i förekommande fall, genom fysiska åtgärder och cybersäkerhetsåtgärder.

(7)

Den gemensamma dataplattformen bör innehålla data och information om kemikalier som innehas av berörda unionsbyråer eller kommissionen och genererats eller lämnats in i samband med genomförandet av den unionslagstiftning om kemikalier som förtecknas i bilaga I. Detta omfattar bland annat alla underlag i regleringsärenden eller ansökningar som lämnas in till de berörda unionsbyråerna, men även sådana data om förekomsten av kemikalier som medlemsstaterna lämnar in till unionsbyråer eller kommissionen i enlighet med sina rapporteringsskyldigheter. Den gemensamma dataplattformen bör också omfatta data och information om kemikalier som genereras i samband med program eller forskningsverksamhet på unionsnivå eller nationell eller internationell nivå på kemikalieområdet, om dessa data och denna information innehas av kommissionen eller en av de berörda byråerna.

(7)

Den gemensamma dataplattformen bör innehålla , utan att vara begränsad till, alla data och all information om kemikalier som innehas av berörda unionsbyråer eller kommissionen och genererats eller lämnats in till dem i samband med genomförandet av den unionslagstiftning om kemikalier som förtecknas i bilaga I , såvida inte annat anges i denna förordning . Detta omfattar bland annat alla underlag i regleringsärenden eller ansökningar som lämnas in till de berörda unionsbyråerna, men även sådana data om förekomsten av kemikalier som medlemsstaterna lämnar in till unionsbyråer eller till kommissionen i enlighet med sina rapporteringsskyldigheter och sin tillsynsverksamhet . Den gemensamma dataplattformen bör också omfatta data och information om kemikalier som genereras i samband med program eller forskningsverksamhet på unionsnivå eller nationell eller internationell nivå på kemikalieområdet, om dessa data och denna information innehas av kommissionen eller en av de berörda byråerna.

(8)

På grund av att de risk- och farobedömningar som utförs i enlighet med unionsakter om läkemedel skiljer sig från dem som utförs i enlighet med de huvudsakliga unionsakterna om kemikalier, bör, i fråga om läkemedel, endast ingå i den gemensamma dataplattformen sådana data om kemikalier som rör miljöriskbedömningar för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, icke-kliniska studier för humanläkemedel och gränsvärden för högsta tillåtna restmängder som Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) innehar, samt särskilda referensvärden. När det gäller medicinska verksamma ämnen bör endast data om relevanta ämnen ingå. Dessa inbegriper verksamma ämnen som omfattas av läkemedelslagstiftningen och även används för andra tillämpningar som regleras av annan unionslagstiftning som anges i denna förordning, samt andra verksamma ämnen med särskilda långlivade, bioackumulerande och toxiska egenskaper eller med en känd hög resthalt i miljön.

(8)

På grund av att de risk- och farobedömningar som utförs i enlighet med unionsakter om läkemedel skiljer sig från dem som utförs i enlighet med de huvudsakliga unionsakterna om kemikalier, bör, i fråga om läkemedel, endast ingå i den gemensamma dataplattformen sådana data om kemikalier som rör miljöriskbedömningar för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, icke-kliniska studier för humanläkemedel och gränsvärden för högsta tillåtna restmängder som Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) innehar, samt särskilda referensvärden. När det gäller medicinska verksamma ämnen bör endast data om relevanta ämnen ingå. Dessa inbegriper verksamma ämnen som omfattas av läkemedelslagstiftningen och även används för andra tillämpningar som regleras av annan unionslagstiftning som anges i denna förordning, samt andra verksamma ämnen med särskilda långlivade, bioackumulerande och toxiska egenskaper eller med en känd hög resthalt i miljön. Utvidgningen till ytterligare datakategorier eller ytterligare medicinska verksamma ämnen bör bedömas inom ramen för en översyn.

(9)

Endast data som lämnas till EMA inom ramen för relevanta förfaranden som avslutas eller lämnas in efter denna förordnings ikraftträdande bör ingå. I ett senare skede bör det också vara möjligt att i förekommande fall låta data som EMA innehar om förfaranden som avslutats innan denna förordning trädde i kraft ingå i den gemensamma dataplattformen .

(9)

Med vederbörlig hänsyn till det administrativa arbete för EMA som följer av anpassningen av sådana data till ett lämpligt format för införande i den gemensamma dataplattformen, är det lämpligt att anta ett stegvist tillvägagångssätt och att under det första steget endast inkludera kemiska data för verksamma ämnen som lämnas till EMA inom ramen för relevanta förfaranden som avslutas efter denna förordnings ikraftträdande . Senast åtta år efter denna förordnings ikraftträdande bör EMA också inkludera kemiska data för verksamma ämnen från förfaranden som avslutats innan denna förordning trädde i kraft.

(9a)

Verksamma ämnen i läkemedel omfattas av bilaga II till denna förordning, men kan också regleras i lagstiftning som avses i bilaga I eftersom verksamma ämnen i läkemedel också kan användas i tillämpningar som lyder under unionslagstiftning som förtecknas i bilaga I. För att skydda konfidentialiteten för vissa data tillämpas bestämmelserna om konfidentialitet enligt den underliggande unionsakten.

(12)

För att tillgodose den digitala ekonomins behov och säkerställa en hög skyddsnivå för miljön och människors hälsa måste en harmoniserad ram fastställas som anger vem som har rätt att få tillgång till och använda de data om kemikalier som finns på den gemensamma dataplattformen, på vilka villkor, på vilka grunder och för vilka ändamål. De myndigheter som har anförtrotts tillsynsuppgifter på kemikalieområdet bör tillåtas och uppmuntras att använda de data och den information om kemikalier som finns på den gemensamma dataplattformen till att fullgöra sina tillsynsskyldigheter och -uppgifter på ett ändamålsenligt sätt, och därigenom förbättra ändamålsenligheten, effektiviteten och samstämmigheten i kemikalierelaterade bedömningar samt utvecklingen av unionens kemikaliepolitik.

(12)

För att tillgodose den digitala ekonomins behov och säkerställa en hög skyddsnivå för miljön och människors hälsa måste en harmoniserad ram fastställas som i princip ger största möjliga tillgång till data om kemikalier och, vid behov, anger vem som har rätt att få tillgång till och använda de data om kemikalier som finns på den gemensamma dataplattformen, på vilka villkor, på vilka grunder och för vilka ändamål. De myndigheter som har anförtrotts tillsynsuppgifter på kemikalieområdet bör tillåtas och uppmuntras att använda de data och den information om kemikalier som finns på den gemensamma dataplattformen till att fullgöra sina tillsynsskyldigheter och -uppgifter på ett ändamålsenligt sätt, och därigenom förbättra ändamålsenligheten, effektiviteten och samstämmigheten i kemikalierelaterade bedömningar samt utvecklingen av unionens kemikaliepolitik. Tillgången till personuppgifter bör begränsas till vad som är nödvändigt med avseende på de ändamål för vilka dessa uppgifter behandlas av myndigheterna.

(14)

När myndigheterna använder data som ingår i den gemensamma dataplattformen bör de respektera principen om den varifrån handlingen härrör. Enligt denna princip bör en markering av att kemikaliedata är konfidentiell, som görs av den varifrån handlingen härrör och sedan anges av byrån när den tillhandahåller dessa data till den gemensamma dataplattformen, respekteras av de myndigheter som använder dessa data eller denna information i sin regleringsverksamhet och vid fullgörandet av sina uppgifter.

(14)

När myndigheterna använder data som ingår i den gemensamma dataplattformen bör de respektera principen om den varifrån handlingen härrör. Enligt denna princip bör en markering av att kemikaliedata är konfidentiell, som görs av den varifrån handlingen härrör och sedan anges av byrån när den tillhandahåller dessa data till den gemensamma dataplattformen, respekteras av de myndigheter som använder dessa data eller denna information i sin regleringsverksamhet och vid fullgörandet av sina uppgifter. Den gemensamma dataplattformen bör också innehålla villkor, i synnerhet när det gäller respekten för immateriella rättigheter och andra närstående rättigheter.

(17)

Även om Echa bör identifiera och utveckla de tekniska funktionerna hos den gemensamma dataplattformen i etapper, bör vissa särskilda tjänster definieras i denna förordning. Förutom att ge tillgång till data om kemikalier som tillhandahålls av byråerna och kommissionen, bör den gemensamma dataplattformen ge tillgång till data och information om kemikalier som tillhandahålls via dess särskilda tjänster. Dessa särskilda tjänster bör integreras i den gemensamma dataplattformen och bestå av den befintliga informationsplattformen för kemikalieövervakning (IPCHEM), en datakatalog med referensvärden, en databas med anmälda studier, en databas med information om regleringsförfaranden, en databas med information om tillämpliga rättsliga förpliktelser, en datakatalog med standardformat och kontrollerade vokabulärer, en databas med data om miljömässig hållbarhet samt en resultattavla med indikatorer för kemikalier.

(17)

Även om Echa bör identifiera och utveckla de tekniska funktionerna hos den gemensamma dataplattformen i etapper, bör vissa särskilda tjänster definieras i denna förordning. Förutom att ge tillgång till data om kemikalier som tillhandahålls av byråerna och kommissionen, bör den gemensamma dataplattformen ge tillgång till data och information om kemikalier som tillhandahålls via dess särskilda tjänster. Dessa särskilda tjänster bör integreras i den gemensamma dataplattformen och bestå av den befintliga informationsplattformen för kemikalieövervakning (IPCHEM), en datakatalog med referensvärden, en databas med anmälda studier, en databas med information om regleringsförfaranden, en databas med information om tillämpliga rättsliga förpliktelser, en datakatalog med standardformat och kontrollerade vokabulärer, en databas med data om miljömässig hållbarhet , en databas om kemikalier i varor, en databas om säkrare alternativ till ämnen som inger betänkligheter samt en resultattavla med indikatorer för kemikalier.

(18)

Kommissionen bör anta en genomförandeplan i vilken de datauppsättningar som från början ska göras tillgängliga via plattformen samt tidsplanen för deras integrering fastställs på grundval av kommissionens och byråernas (10) förberedande arbete. I syfte att stödja och styra driften och utvecklingen av den gemensamma dataplattformen bör kommissionen upprätta ett styrsystem som omfattar organisationen av arbetsstrukturer och samordningen mellan Echa och dataleverantörer, nödvändiga regler, format och ordförteckningar för dataintegrering, samt upprätthålla en löpande genomförandeplan för att säkerställa att identifieringen och integreringen av nya datauppsättningar och tjänster fortskrider. Styrsystemet bör antas och vid behov uppdateras av kommissionen, efter samråd med en nyinrättad styrkommitté för plattformen som består av företrädare för unionens byråer och kommissionen. För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av förpliktelserna att upprätta en genomförandeplan och ett styrsystem bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter.

(18)

Kommissionen bör anta en genomförandeplan i vilken de datauppsättningar av data om kemikalier som ska göras tillgängliga via plattformen samt tidsplanen för deras integrering fastställs på grundval av kommissionens och byråernas (10) förberedande arbete. I syfte att stödja och styra driften och utvecklingen av den gemensamma dataplattformen bör kommissionen upprätta ett styrsystem som omfattar organisationen av arbetsstrukturer och samordningen mellan Echa och dataleverantörer, nödvändiga regler, format och ordförteckningar för dataintegrering, samt upprätthålla en löpande genomförandeplan för att säkerställa att identifieringen och integreringen av nya datauppsättningar av data om kemikalier och tjänster fortskrider. Styrsystemet bör antas och vid behov uppdateras av kommissionen, efter samråd med en nyinrättad styrkommitté för plattformen som består av företrädare för unionens byråer och kommissionen. För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av förpliktelserna att upprätta en genomförandeplan och ett styrsystem bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter.

(19)

Den gemensamma dataplattformen bör betjäna en så bred publik som möjligt och kunna hantera nya användningsfall, införliva nya relevanta datauppsättningar, utveckla nya funktioner och dra nytta av nyutvecklade verktyg och tillämpningar.

(19)

Den gemensamma dataplattformen bör betjäna en så bred publik som möjligt och kunna hantera nya användningsfall, införliva nya relevanta datauppsättningar av data om kemikalier , utveckla nya funktioner och dra nytta av nyutvecklade verktyg och tillämpningar.

(21)

För att säkerställa att en adekvat kunskapsbas om kemikalier finns tillgänglig via den gemensamma dataplattformen bör kommissionen kunna begära att byråerna via den gemensamma dataplattformen hyser, underhåller och ger tillgång till data som genererats i samband med program eller forskningsverksamhet på unionsnivå eller nationell eller internationell nivå, utöver de data som redan överförs till byråerna i enlighet med förpliktelserna i de unionsakter som förtecknas i bilaga I. Kommissionen bör begära detta av byråerna med hänsyn tagen till deras behörighetsområde och tilldelade uppgifter.

(21)

För att säkerställa att en adekvat kunskapsbas om kemikalier finns tillgänglig via den gemensamma dataplattformen bör kommissionen kunna begära att byråerna via den gemensamma dataplattformen hyser, upprätthåller och ger tillgång till data om kemikalier som genererats i samband med program eller forskningsverksamhet på unionsnivå eller nationell eller internationell nivå, utöver de data som redan överförs till byråerna i enlighet med förpliktelserna i de unionsakter som förtecknas i bilaga I eller andra skyldigheter som fastställs i denna förordning . Kommissionen bör begära detta av byråerna med hänsyn tagen till deras behörighetsområde och tilldelade uppgifter. Andra parter, såsom medlemsstater, nationella organ, vetenskapliga organ i medlemsstaterna, nationella myndigheter eller forskare eller forskningskonsortier bör på frivillig basis kunna lämna data om kemikalier till byråerna eller kommissionen. Om sådana data lämnas bör ett standardformat som är lämpligt för införandet på den gemensamma dataplattformen användas, om ett sådant finns tillgängligt.

(22)

Vissa typer av data omfattas för närvarande inte av något av byråernas behörighetsområden. För att klargöra byråernas ansvarsområden och säkerställa en effektiv hantering av data om kemikalier, bör byråerna vara skyldiga att hysa och underhålla samt leverera specifika datatyper till den gemensamma dataplattformen. I detta syfte bör Echa hysa och leverera data till den gemensamma dataplattformen om arbetsplatsövervakning och EEA bör hysa och leverera data till den gemensamma dataplattformen om inomhusluftkvalitet och miljöövervakning, samt data om koncentrationer av kemikalier i mänskliga matriser såsom blod eller urin (data om biologisk exponeringsmätning hos människor).

(22)

Vissa typer av data omfattas för närvarande inte av något av byråernas behörighetsområden. För att klargöra byråernas ansvarsområden och säkerställa en effektiv hantering av data om kemikalier, bör byråerna vara skyldiga att hysa och upprätthålla samt leverera specifika datatyper till den gemensamma dataplattformen. I detta syfte bör Echa hysa och leverera data till den gemensamma dataplattformen om arbetsplatsövervakning , inbegripet data om biologisk exponeringsmätning hos människor på arbetsplatsen, och EEA bör hysa och leverera data till den gemensamma dataplattformen om inomhusluftkvalitet och miljöövervakning, samt data om koncentrationer av kemikalier i mänskliga matriser såsom blod eller urin (data om biologisk exponeringsmätning hos människor).

(23)

För att förbättra användningen av akademiska data och utöka kunskapsbasen för kemikaliesäkerhetsbedömningar och kemikaliers inverkan på den miljömässiga hållbarheten, bör forskare eller forskningskonsortier som finansieras genom unionens ramprogram, i linje med principen ”så öppen som möjligt, så begränsad som nödvändigt”, ge EEA tillgång till alla data om biologisk exponeringsmätning hos människor som de samlar in eller genererar i samband med forsknings- och utvecklingsprogram och ge Echa tillgång till alla data om kemikaliers eller materials miljömässiga hållbarhet som de samlar in eller genererar.

(23)

För att förbättra användningen av akademiska data och utöka kunskapsbasen för kemikaliesäkerhetsbedömningar och kemikaliers inverkan på den miljömässiga hållbarheten, bör forskare eller forskningskonsortier som finansieras genom nationella ramprogram eller unionens ramprogram, i linje med principen ”så öppen som möjligt, så begränsad som nödvändigt”, ge EEA tillgång till alla data om biologisk exponeringsmätning hos människor som de samlar in eller genererar i samband med forsknings- och utvecklingsprogram och ge Echa tillgång till alla data om kemikaliers eller materials miljömässiga hållbarhet som de samlar in eller genererar.

(24)

EEA, som ansvarar för övervakning av data och information om kemikalier i miljön, bör också ansvara för att samla in, hysa och underhålla data om biologisk exponeringsmätning hos människor . I den mån data om biologisk exponeringsmätning hos människor utgör en särskild kategori av personuppgifter , nämligen hälsouppgifter, bör EEA endast behandla dessa data om behandlingen är nödvändig av hänsyn till ett viktigt allmänt intresse, i enlighet med artikel 10.2 g i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1725 (11). I denna förordning fastställs de fall där ett sådant viktigt allmänt intresse av att behandla data om biologisk exponeringsmätning hos människor föreligger, nämligen när EEA behandlar dessa data för att bedöma kemikaliers påverkan på människors hälsa och på miljön , övervaka tidsmässiga och rumsliga exponeringstrender , utveckla indikatorer för hälsorisker och hälsoeffekter, övervaka effekten av regleringsåtgärder samt bidra till bedömningar av regleringsrisker .

(24)

EEA, som ansvarar för övervakning av data och information om kemikalier i miljön, bör också ansvara för att samla in, hysa och upprätthålla data om biologisk exponeringsmätning hos människor, med undantag för data om biologisk exponeringsmätning hos människor på arbetsplatsen , som bör samlas in , hysas och upprätthållas av Echa .

(24a)

EEA, Echa, Efsa, EMA, EU-Osha och kommissionen bör kunna behandla data om biologisk exponeringsmätning hos människor som utgör personuppgifter. Eftersom data om biologisk exponeringsmätning hos människor utgör en särskild kategori av personuppgifter, nämligen hälsodata, bör EEA, kommissionen, Echa, Efsa, EU-Osha och EMA behandla dessa data endast om behandlingen är nödvändig av hänsyn till ett viktigt allmänt intresse i enlighet med artikel 10.2 g i förordning (EU) 2018/1725 eller för vetenskapliga forskningsändamål i enlighet med artikel 10.2 j i den förordningen. I den här förordningen fastställs de fall där det föreligger ett sådant viktigt allmänt intresse av att behandla data om biologisk exponeringsmätning hos människor som utgör personuppgifter.

(24b)

Det är nödvändigt att inkludera data om biologisk exponeringsmätning hos människor som samlats in före denna förordnings ikraftträdande i den gemensamma dataplattformen för att säkerställa fullständigheten och kvaliteten hos datauppsättningarna för biologisk exponeringsmätning hos människor för de syften som avses i denna förordning.

(27)

För att främja användning och harmonisering av referensvärden bland riskbedömare och riskhanterare enligt olika unionsakter och för att underlätta efterlevnaden och verkställigheten av lagstadgade referensvärden, bör Echa upprätta och underhålla en datakatalog med referensvärden som fastställts eller antagits i enlighet med de unionsakter som förtecknas i bilagorna I och II. Byråerna bör förse Echa med de referensvärden de innehar eller fastställer i sin verksamhet. Dessutom bör Echa regelbundet granska antagna unionsakter för att se om de innehåller referensvärden. För att underlätta för allmänheten att automatiskt få tillgång till aktuella referensvärden, bör Echa integrera datakatalogen med referensvärden i den gemensamma dataplattformen som en särskild tjänst och i den datakatalogen inkludera alla referensvärden tillsammans med relevanta kontextdata som myndigheten har fått eller hämtat och säkerställa att dessa värden och kontextdata är maskinläsbara.

(27)

För att främja användning och harmonisering av referensvärden bland riskbedömare och riskhanterare enligt olika unionsakter och för att underlätta efterlevnaden och verkställigheten av lagstadgade referensvärden, bör Echa upprätta och upprätthålla en datakatalog med referensvärden som fastställts eller antagits i enlighet med de unionsakter som förtecknas i bilagorna I och II. Byråerna bör förse Echa med de referensvärden de innehar eller fastställer i sin verksamhet. Dessutom bör Echa regelbundet granska antagna unionsakter för att se om de innehåller referensvärden. För att underlätta för allmänheten att automatiskt få tillgång till aktuella referensvärden, bör Echa integrera datakatalogen med referensvärden i den gemensamma dataplattformen som en särskild tjänst och i den datakatalogen inkludera alla referensvärden tillsammans med relevanta kontextdata som myndigheten har fått eller hämtat och säkerställa att dessa värden och kontextdata är maskinläsbara. Echa bör också, i datakatalogen med referensvärden, inkludera referensvärden som genereras genom andra program eller annan forskningsverksamhet och som görs tillgängliga för Echa.

(28)

För att öka öppenheten och ge myndigheterna tillgång till fullständig förhandsinformation om vilka studier företag har beställt, oavsett om dessa studier utförs av företaget eller läggs ut på entreprenad, bör företag och laboratorier till en databas med anmälda studier som upprättas och förvaltas av Echa anmäla de studier om kemikalier som de beställer i syfte att uppfylla lagstadgade krav i de unionsakter som förtecknas i bilaga I. Echa bör därför upprätta och förvalta en databas med anmälda studier , som en särskild tjänst på den gemensamma dataplattformen, där informationen om dessa studier lagras. För att företag och laboratorier ska få tillräckligt med tid att förbereda anmälningar av studier bör förpliktelsen att anmäla studier börja gälla först två år efter det att denna förordning har trätt i kraft.

(28)

För att öka öppenheten och ge myndigheterna tillgång till fullständig förhandsinformation om vilka studier företag har beställt, oavsett om dessa studier utförs av företaget eller läggs ut på entreprenad, bör företag och laboratorier till en databas med anmälda studier som upprättas och förvaltas av Echa anmäla de studier om kemikalier som de beställer i syfte att uppfylla lagstadgade krav i de unionsakter som förtecknas i bilaga I. Vetenskapliga studier som genomförs enbart i forskningssyfte, som inte beställs till stöd för en ansökan, anmälan eller annat underlag i ett regleringsärende som anmälts eller lämnats in till en myndighet eller som inte ingår i en risk- eller säkerhetsbedömning enligt de unionsakter som förtecknas i bilaga I behöver inte anmälas. Echa bör upprätta och förvalta en databas med anmälda studier där informationen om dessa studier lagras. Denna databas bör vara en separat databas där anmälningsuppgifter hålls konfidentiella. Echa bör i samarbete med de berörda byråerna vidta nödvändiga åtgärder för att skydda en säker överföring av data om kemikalier . För att företag och laboratorier ska få tillräckligt med tid att förbereda anmälningar av studier bör förpliktelsen att anmäla studier börja gälla först 18 månader efter det att denna förordning har trätt i kraft. Echa bör också inrätta en mekanism för samarbete med myndigheter i tredjeländer för att utbyta information om studier som anmäls eller lämnas in för regleringsändamål.

(30)

För att säkerställa samstämmighet mellan dessa två mekanismer för anmälan av studier och säkerhet för företag som lämnar in anmälningar, bör reglerna om offentlig spridning av anmälningar av studier i förekommande fall överensstämma, och anmälningar inte göras tillgängliga via den gemensamma dataplattformen förrän en motsvarande registrering, ansökan, anmälan eller annat relevant underlag i ett regleringsärende har lämnats in till den berörda unionsinstitutionen eller nationella institutionen och den unionsinstitutionen eller nationella institutionen har beslutat om eventuell konfidentiell behandling av datan i underlaget . Dessutom bör Echa och Efsa samarbeta om ett gemensamt tillvägagångssätt för att identifiera den anmälda informationen och därigenom underlätta efterlevnaden av kravet på anmälan av studier och göra det lättare att spåra studier som anmäls till deras respektive databaser.

(30)

För att säkerställa samstämmighet mellan dessa två mekanismer för anmälan av studier och säkerhet för företag som lämnar in anmälningar, bör reglerna om offentlig spridning av anmälningar av studier i förekommande fall överensstämma, och anmälningar inte göras tillgängliga via den gemensamma dataplattformen förrän en motsvarande registrering, ansökan, anmälan eller annat relevant underlag i ett regleringsärende har lämnats in till den berörda unionsinstitutionen eller nationella institutionen . För att respektera konfidentialiteten för relevanta delar av anmälningar av studier när de är integrerade i den gemensamma dataplattformen bör kommissionen eller en myndighet, om de gör motsvarande registrering, ansökan, anmälan eller andra relevanta underlag i regleringsärenden tillgänglig för Echa, också ange vilka delar av anmälan av studier som ska vara konfidentiella när de ingår i den gemensamma dataplattformen . Endast de delar bör anges som konfidentiella där samma del anges som konfidentiell i motsvarande ansökan, anmälan eller annat relevant underlag i ett regleringsärende i enlighet med bestämmelserna om konfidentialitet enligt den ursprungliga unionsakten. Echa och Efsa bör samarbeta om ett gemensamt tillvägagångssätt för att identifiera den anmälda informationen och därigenom underlätta efterlevnaden av kravet på anmälan av studier och göra det lättare att spåra studier som anmäls till deras respektive databaser. För att undvika osäkerhet för företag till följd av att det finns två databaser för anmälningar av studier, vilka förvaltas av Echa respektive Efsa, bör de praktiska arrangemang som Echa fastställer för genomförandet av bestämmelserna om anmälan av studier i största möjliga utsträckning anpassas till Efsas motsvarande praktiska arrangemang.

(31)

Den förpliktelse att anmäla studier som fastställs i denna förordning bör gälla i samband med alla unionsakter om kemikalier som förtecknas i bilaga I, men de olika förfarandena för datainsamling och säkerhetsbedömning enligt dessa akter kan variera mycket. Det övergripande syftet med den databas med anmälda studier som upprättas enligt denna förordning bör vara att samla information om studier om kemikalier som beställs av företag, vilket ger en centraliserad och fullständig översikt över de studier som genomförs till stöd för efterlevnaden av de unionsakter om kemikalier som förtecknas i bilaga I. Mot bakgrund av detta mål och av att bedömningsförfarandena enligt unionsakterna om kemikalier i bilaga I kan variera mycket, skulle det gå utanför denna förordnings tillämpningsområde och syfte att ändra de befintliga bedömningsförfaranden som fastställs i de unionsakter som förtecknas i bilaga I genom att införa ytterligare villkor, vars potentiella konsekvenser för marknadstillträde inte avsågs i de unionsakterna. Följaktligen är det inte lämpligt att i denna förordning införa de konsekvenser som är förknippade med bristande efterlevnad av förpliktelsen att anmäla studier enligt artikel 32b i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002.

(31)

Den förpliktelse att anmäla studier som fastställs i denna förordning bör gälla i samband med alla unionsakter om kemikalier som förtecknas i bilaga I, men de olika förfarandena för datainsamling och säkerhetsbedömning enligt dessa akter kan variera mycket. Det övergripande syftet med den databas med anmälda studier som upprättas enligt denna förordning bör vara att samla information om studier om kemikalier som beställs av företag, vilket ger en centraliserad och fullständig översikt över de studier som genomförs till stöd för en ansökan, en anmälan eller ett annat underlag i ett regleringsärende som ska anmälas eller lämnas in till en myndighet, samt alla studier om kemikalier som sådana eller i varor som de beställer i samband med en risk- eller säkerhetsbedömning, för att säkerställa efterlevnaden av de unionsakter som förtecknas i bilaga I. Mot bakgrund av detta mål och av att bedömningsförfarandena enligt unionsakterna om kemikalier i bilaga I kan variera mycket, skulle det gå utanför denna förordnings tillämpningsområde och syfte att ändra de befintliga bedömningsförfaranden som fastställs i de unionsakter som förtecknas i bilaga I genom att införa ytterligare villkor, vars potentiella konsekvenser för marknadstillträde inte avsågs i de unionsakterna. Följaktligen är det inte lämpligt att i denna förordning införa de konsekvenser som är förknippade med bristande efterlevnad av förpliktelsen att anmäla studier enligt artikel 32b i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002.

(33)

För att medlemsstaterna lättare ska kunna verkställa påföljder, bör de byråer som ansvarar för bedömning av och tillhandahållande av vetenskapliga utlåtanden, inbegripet vetenskapliga yttranden, om underlag i regleringsärenden som omfattas av kravet på anmälning till Echa, i förekommande fall samarbeta och utbyta information med medlemsstaternas tillsynsmyndigheter om efterlevnaden av förpliktelserna i artikel 22.

(33)

För att medlemsstaterna lättare ska kunna verkställa påföljder, bör de byråer som ansvarar för bedömning av och tillhandahållande av vetenskapliga utlåtanden, inbegripet vetenskapliga yttranden, om underlag i regleringsärenden som omfattas av kravet på anmälning till Echa, i förekommande fall samarbeta och utbyta information med medlemsstaternas tillsynsmyndigheter för att hjälpa dem att kontrollera efterlevnaden av förpliktelserna i artikel 22. Information om efterlevnad bör offentliggöras för att öka allmänhetens förtroende för ett effektivt genomförande av unionsrätten.

(36)

För att stärka samordningen och samarbetet mellan de olika organ som utför kemikaliebedömningar i unionen, och för att främja ökad insyn i kemikaliebedömningar, bör Echa upprätta och förvalta en databas med information om sådana regleringsförfaranden eller regleringsverksamheter som planeras, pågår eller avslutats av medlemsstaterna, kommissionen eller de byråer som avses i de unionsakter som förtecknas i bilaga III till denna förordning och ge myndigheterna tillgång genom att integrera databasen i den gemensamma dataplattformen. Informationen om sådana regleringsförfaranden eller regleringsverksamheter bör åtminstone omfatta ämnets identitetsbeteckning samt regleringsförfarandets eller regleringsverksamhetens referens, status och slutligen även dess resultat. Denna information bör också göras tillgänglig utan onödigt dröjsmål och löpande uppdateras under bedömningsförfarandets gång. När förfarandet eller verksamheten har inletts formellt bör även denna information göras allmänt tillgänglig på den gemensamma dataplattformen.

(36)

För att stärka samordningen och samarbetet mellan de olika organ som utför kemikaliebedömningar i unionen, och för att främja ökad insyn i kemikaliebedömningar, bör Echa upprätta och förvalta en databas med information om sådana regleringsförfaranden eller regleringsverksamheter som planeras, pågår eller avslutats av medlemsstaterna, kommissionen eller de byråer som avses i de unionsakter som förtecknas i bilaga III till denna förordning och ge myndigheterna tillgång genom att integrera databasen i den gemensamma dataplattformen. Informationen om sådana regleringsförfaranden eller regleringsverksamheter bör åtminstone omfatta ämnets identitetsbeteckning samt regleringsförfarandets eller regleringsverksamhetens referens, status och slutligen även dess resultat , inbegripet huruvida djurförsök ingår . Denna information bör också göras tillgänglig utan onödigt dröjsmål och löpande uppdateras under bedömningsförfarandets gång. När förfarandet eller verksamheten har inletts formellt bör även denna information göras allmänt tillgänglig på den gemensamma dataplattformen.

(36a)

Det råder brist på data om förekomsten av farliga och andra skadliga kemikalier i varor på unionsmarknaden. För att öka synligheten för tillgången till data och för att främja forskning och utveckling i fråga om säkrare alternativ liksom användning av sådana alternativ bör Echa upprätta och förvalta en datakatalog med information om kemikalier i varor som genereras eller lämnas in enligt de unionsakter som förtecknas i bilaga I. Denna databas bör åtminstone integrera den information som krävs enligt artikel 9.1 i i direktiv 2008/98/EG och webbportalen enligt artikel 14 i förordning (EU) 2024/1781. Echa bör dessutom upprätta och förvalta en databas som samlar in tillgänglig information från byråer, medlemsstater och företag om säkrare alternativ till ämnen som inger betänkligheter enligt definitionen i artikel 2.27 i förordning (EU) 2024/1781 samt ämnen som uppfyller kriterierna för klassificering i faroklasser som avses i artikel 2.27 b i förordning (EU) 2024/1781.

(38)

I syfte att säkerställa kompatibla och jämförbara data om kemikalier och underlätta automatiskt och elektroniskt datautbyte, bör byråerna och kommissionen lagra data om kemikalier i lämpliga och inbördes samstämmiga och kompatibla format och använda inbördes samstämmiga och kompatibla kontrollerade ordförteckningar. I vissa unionsakter som förtecknas i bilaga I eller II anges förfaranden för att fastställa eller tillhandahålla dataformat, i synnerhet sådana som är avsedda att användas när företag eller medlemsstater lämnar in data om kemikalier. Om inga sådana förfaranden anges i de unionsakter som förtecknas i bilaga I eller II, bör byråerna och kommissionen i förekommande fall fastställa lämpliga format för de data om kemikalier som de tar emot och lagrar och därvid undvika att använda proprietära standarder, och, om så är lämpligt, i stället använda OECD-format eller andra internationellt överenskomna format, och i varje fall använda befintliga format och säkerställa kompatibilitet med befintliga datainlämningsmetoder.

(38)

För att säkerställa att data om kemikalier är lätta att hitta i databasen och för att undvika dubbletter bör varje kemikalie som ingår i den gemensamma dataplattformen identifieras genom en unik kemisk identifierare och en kemisk beteckning som anger dess molekylära struktur. I syfte att säkerställa kompatibla och jämförbara data om kemikalier och underlätta automatiskt och elektroniskt datautbyte, bör byråerna och kommissionen lagra data om kemikalier i lämpliga och inbördes samstämmiga och kompatibla format och använda inbördes samstämmiga och kompatibla kontrollerade ordförteckningar. I vissa unionsakter som förtecknas i bilaga I eller II anges förfaranden för att fastställa eller tillhandahålla dataformat, i synnerhet sådana som är avsedda att användas när företag eller medlemsstater lämnar in data om kemikalier. Om inga sådana förfaranden anges i de unionsakter som förtecknas i bilaga I eller II, bör byråerna och kommissionen i förekommande fall fastställa lämpliga format för de data om kemikalier som de tar emot och lagrar och därvid undvika att använda proprietära standarder, och, om så är lämpligt, i stället använda OECD-format eller andra internationellt överenskomna format, och i varje fall använda befintliga format och säkerställa kompatibilitet med befintliga datainlämningsmetoder. När byråerna och kommissionen specificerar sådana format och kontrollerade ordförteckningar bör de i förekommande fall beakta synpunkter och bidrag från medlemsstaterna och berörda parter.

(41a)

Oberoende forskningsstudier tilldelas ofta en relativt liten betydelse som bevis för faro- och riskbedömningar av kemikalier, vilket skapar en klyfta mellan oberoende forskning och kemikaliereglering och kemikaliepolitik. Det är nödvändigt att strukturera och ge insyn i utvärderingen av forskningsdata, för att öka användningen av dem i samband med lagstadgad bedömning av kemikalier. Kommissionen bör offentliggöra en vägledning som fastställer minimikrav på kvalitet och rapportering för att förbättra användningen av forskningsdata.

(42)

För att öka tillgången till och underlätta användningen av information om kemikaliers miljöprestanda under hela deras livscykel, och för att möjliggöra en omfattande bedömning av kemikaliers inverkan på miljön, bör kommissionen identifiera relevanta data och information om kemikaliers miljömässiga hållbarhet, inbegripet information om deras inverkan på klimatförändringarna om sådan är tillgänglig, för integrering i den gemensamma dataplattformen. När kommissionen har identifierat de relevanta befintliga datauppsättningarna om den miljömässiga hållbarheten och har utformat de nödvändiga databasfunktionerna, bör Echa upprätta en databas med data om miljömässig hållbarhet, samla in de data som görs tillgängliga av kommissionen, byråerna och, i förekommande fall, de forskare och forskningskonsortier som finansieras genom unionens ramprogram samt integrera innehållet i den databasen i den gemensamma dataplattformen som en särskild tjänst. För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av förpliktelsen att identifiera relevanta datauppsättningar om miljömässig hållbarhet bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter.

(42)

För att öka tillgången till och underlätta användningen av information om kemikaliers miljöprestanda under hela deras livscykel, och för att möjliggöra en omfattande bedömning av kemikaliers inverkan på miljön, bör kommissionen identifiera relevanta data och information om kemikaliers miljömässiga hållbarhet, inbegripet information om deras inverkan på klimatförändringarna om sådan är tillgänglig, för integrering i den gemensamma dataplattformen. När kommissionen har identifierat de relevanta befintliga datauppsättningarna av data om kemikalier om den miljömässiga hållbarheten och har utformat de nödvändiga databasfunktionerna, bör Echa upprätta en databas med data om miljömässig hållbarhet, samla in de data som görs tillgängliga av kommissionen, byråerna , nationella organ och, i förekommande fall, de forskare och forskningskonsortier som finansieras genom unionens ramprogram och nationella ramprogram samt integrera innehållet i den databasen i den gemensamma dataplattformen som en särskild tjänst. För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av förpliktelsen att identifiera relevanta datauppsättningar om miljömässig hållbarhet bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter.

(43)

För att övervaka effekterna på människor och miljön, inbegripet klimatet, av exponering för kemikalier och upprätta en kunskapsbas för att mäta kemikalielagstiftningens förmåga att på ett ändamålsenligt sätt skydda människors hälsa och miljön, bör EEA och Echa gemensamt utveckla och regelbundet, minst vartannat år, uppdatera en uppsättning indikatorer som presenteras i form av en resultattavla. Efsa , EMA , EU-Osha och kommissionen ska regelbundet förse EEA med alla tillgängliga data som omfattas av deras behörighetsområden och är relevanta för fastställandet av indikatorerna. EEA och Echa bör integrera denna resultattavla med indikatorer i den gemensamma dataplattformen.

(43)

För att övervaka effekterna på människor och miljön, inbegripet klimatet, av exponering för kemikalier och upprätta en kunskapsbas för att mäta kemikalielagstiftningens förmåga att på ett ändamålsenligt sätt skydda människors hälsa och miljön, bör EEA , i samarbete med byråerna, gemensamt utveckla och regelbundet, minst vartannat år, uppdatera en uppsättning indikatorer som presenteras i form av en resultattavla. För att övervaka den aggregerade risken för territorier som är förknippade med påverkan på människor och miljö, inbegripet på klimatet, av exponering för kemikalier och förorenande ämnen, bör uppsättningen indikatorer inbegripa en aggregerad indikator för olika territoriella nivåer som utvecklats i samarbete med gemensamma forskningscentrumet och hämta inspiration från dess europeiska ram för sårbarhet. EEA bör korshänvisa resultaten av denna indikator till andra datauppsättningar för hälsa och miljö, såsom epidemiologiska data om hälsa på arbetsplatsen, livsstilsfaktorer och socioekonomiska faktorer, för att bedöma effekterna av samt riskerna med kumulativa riskfaktorer för befolkningen på territoriell nivå. Byråerna och kommissionen bör regelbundet förse EEA med alla tillgängliga data som omfattas av deras behörighetsområden och är relevanta för fastställandet av indikatorerna. EEA och Echa bör integrera denna resultattavla med indikatorer i den gemensamma dataplattformen.

(44)

För att göra det möjligt att identifiera och utvärdera nya kemiska risker bör EEA utveckla och sammanställa information om tidiga varningssignaler och upprätta en årlig sammanfattande rapport, som kan ligga till grund för eventuella regleringsmässiga uppföljningsåtgärder. EEA bör basera sig på egna källor och riktade litteratursökningar samt använda information från nationella system för tidig varning. Byrån bör även inkludera relevant information från det arbete som utförs av Echa, Efsa, EU-Osha och EMA och deras nätverk, såsom Efsas uppgift att identifiera och samla in information om nya risker enligt förordning (EG) nr 178/2002. EEA bör göra den sammanfattande rapporten och underliggande data tillgängliga via den gemensamma dataplattformen och se till att informationen är allmänt tillgänglig och används för ytterligare åtgärder avseende befintliga och nya risker. För att ge EEA tillräckligt med tid för att organisera insamlingen av tidiga varningssignaler och sammanställa och analysera den ursprungliga informationen, bör EEA inte lämna in den första rapporten förrän sex månader efter utgången av det första kalenderåret efter det att denna förordning har trätt i kraft. I denna förordning fastställs en tidsfrist för den första rapporten och tillhörande data.

(44)

Denna förordning bör upprätta ett system för tidig varning och åtgärder när det gäller befintliga och nya kemiska risker. För att göra det möjligt att identifiera och utvärdera nya kemiska risker bör EEA utveckla och sammanställa information om tidiga varningssignaler och upprätta en årlig sammanfattande rapport, som kan ligga till grund för eventuella regleringsmässiga och politiska uppföljningsåtgärder från myndigheternas sida . EEA bör basera sig på egna källor och riktade litteratursökningar samt använda information från nationella system för tidig varning. Byrån bör även inkludera relevant information från det arbete som utförs av Echa, Efsa, EU-Osha och EMA och deras nätverk, såsom Efsas uppgift att identifiera och samla in information om nya risker enligt förordning (EG) nr 178/2002. EEA bör göra den sammanfattande rapporten och underliggande data tillgängliga via den gemensamma dataplattformen och se till att informationen är allmänt tillgänglig och används för ytterligare åtgärder avseende befintliga och nya risker när det gäller kemikalier, grupper av kemikalier och kumulativ exponering för kemikalier . För att ge EEA tillräckligt med tid för att organisera insamlingen av tidiga varningssignaler och sammanställa och analysera den ursprungliga informationen, bör EEA inte lämna in den första rapporten förrän sex månader efter utgången av det första kalenderåret efter det att denna förordning har trätt i kraft. I denna förordning fastställs en tidsfrist för den första rapporten och tillhörande data. För alla risk- och varningssignaler som identifieras i rapporten bör myndigheterna överväga att vidta regleringsmässiga, politiska eller verkställighetsrelaterade åtgärder och motivera om de beslutar att inte vidta några åtgärder. Hänsyn bör även tas till nya kemiska risker som identifierats inom systemet för tidig varning och åtgärder när prioriteringar fastställs för den strategiska planeringen av Horisont Europa.

(46)

Echa bör fortsätta driva EUON och omvandla det till ett observationsorgan för specifika kemikalier som skulle kunna innebära nya kemiska risker (observationsorganet), vilket även bör omfatta andra kemikalier och innovativa (rationellt utformade komplexa ”avancerade”) material som valts ut av kommissionen, i förekommande fall med hjälp av signaler från systemet för tidig varning och åtgärder. När kemikalier väljs ut för observationsorganet bör ett av kriterierna vara att de är nya och att de kan medföra störningar som kan bidra till en ny kemisk risk. Ett annat kriterium för detta urval bör vara den högre grad av osäkerhet som omger dem och det behov av ytterligare granskning och öppenhet som kommer av den begränsade erfarenheten av att reglera de kemikalierna. Observationsorganet bör underlätta genomförandet av lagstiftningen och en ansvarsfull användning av dessa kemikalier genom att samla in, generera och sprida tillförlitlig information om utvalda kemikaliers egenskaper, användning och marknadsnärvaro till allmänheten.

(46)

Echa bör fortsätta driva EUON och omvandla det till ett observationsorgan för specifika kemikalier och grupper av kemikalier som skulle kunna innebära nya kemiska risker (observationsorganet), vilket även bör omfatta andra kemikalier och innovativa (rationellt utformade komplexa ”avancerade”) material som valts ut av kommissionen, i förekommande fall med hjälp av signaler från systemet för tidig varning och åtgärder. När kemikalier väljs ut för observationsorganet bör ett av kriterierna vara att de är nya och att de kan medföra störningar som kan bidra till en ny kemisk risk. Ett annat kriterium för detta urval bör vara den högre grad av osäkerhet som omger dem och det behov av ytterligare granskning och öppenhet som kommer av den begränsade erfarenheten av att reglera de kemikalierna. Observationsorganet bör underlätta genomförandet av lagstiftningen och en ansvarsfull användning av dessa kemikalier genom att samla in, generera och sprida tillförlitlig information om utvalda kemikaliers egenskaper, användning och marknadsnärvaro till allmänheten.

(48)

Enligt förordning (EG) nr 178/2002 kan Efsa på ett öppet och översiktligt sätt beställa de vetenskapliga undersökningar som myndigheten behöver för att utföra sitt uppdrag, samtidigt som den försöker att undvika att dubblera det arbete som utförs inom medlemsstaternas eller unionens forskningsprogram. Echa bör även kunna beställa studier för att få fram adekvata data och information om kemikalier som omfattas av dess uppdrag, samtidigt som principen om att det ankommer på den ansvariga att styrka överensstämmelsen med unionens kemikalielagstiftning upprätthålls. Echa bör dessutom beställa sådana studier på eget initiativ eller på begäran av kommissionen i syfte att bidra till att unionsakter om kemikalier inom dess behörighetsområde genomförs och utvärderas på ett effektivt och ändamålsenligt sätt samt till utarbetandet av unionens kemikaliepolitik.

(48)

Enligt förordning (EG) nr 178/2002 kan Efsa på ett öppet och översiktligt sätt beställa de vetenskapliga undersökningar som myndigheten behöver för att utföra sitt uppdrag, samtidigt som den försöker att undvika att dubblera det arbete som utförs inom medlemsstaternas eller unionens forskningsprogram. Echa bör även kunna beställa studier för att få fram adekvata data och information om kemikalier och grupper av kemikalier som omfattas av dess uppdrag, samtidigt som principen om att det ankommer på den ansvariga att styrka överensstämmelsen med unionens kemikalielagstiftning upprätthålls. Echa bör dessutom beställa sådana studier på eget initiativ eller på begäran av kommissionen i syfte att bidra till att unionsakter om kemikalier inom dess behörighetsområde genomförs och utvärderas på ett effektivt och ändamålsenligt sätt samt till utarbetandet av unionens kemikaliepolitik. Om erhållande av ett prov av ett ämne är ett förhandsvillkor för utförande av de vetenskapliga studierna bör Echa på begäran erhålla det nödvändiga provet av företaget, under förutsättning att tillämplig konfidentialitet och tillämpligt uppgiftsskydd enligt unionsrätten säkerställs. När så är möjligt bör information som genereras genom studier som beställts av Echa tas fram på annat sätt än genom djurförsök.

(48a)

För att stödja ett effektivt genomförande och en effektiv utvärdering av unionsakter om kemikalier och bidra till att det utarbetas en heltäckande unionspolitik för kemikalier är det viktigt att genomföra unionsomfattande studier av biologisk exponeringsmätning hos människor, vilka regelbundet tillhandahåller högkvalitativa och representativa data. För att stödja ett resurseffektivt tillvägagångssätt bör Echa och Efsa ha ett nära samarbete för att samla resurser och sakkunskap för sådana studier. Medlemsstaterna bör samarbeta med byråerna för att organisera den biologiska exponeringsmätningen hos människor inom sina respektive territorier när det gäller planering, samordning, insamling och överföring av prover.

(48b)

För att bidra till det övergripande målet med denna förordning att möjliggöra bättre, fullständiga, samstämmiga och tillförlitliga vetenskapliga bedömningar av kemikalier och deras effekter och säkerställa bästa möjliga användning av befintlig information vid genomförandet och utvecklingen av unionslagstiftningen om kemikalier, bör denna förordning innehålla krav på att kommissionen ska utarbeta en rapport med en analys av hur tillräckliga byråernas resurser är i förhållande till deras nuvarande uppgifter och deras nya uppgifter enligt denna förordning, och en framåtblickande prognos av de resurser som behövs för att hantera viktiga områden där det finns lagstiftningsutmaningar i framtiden.

(48c)

Eftersom denna förordning ökar uppgifterna och arbetsbördan för Europeiska kemikaliemyndigheten bör myndigheten förses med lämpliga och stabila resurser, samtidigt som en stabil styrning av de vetenskapliga kommittéerna säkerställs. I detta avseende är det lämpligt att kommissionen tar hänsyn till eventuell utveckling och återspeglar myndighetens behov så att den fullt ut kan fullgöra sina uppgifter och förverkliga sin potential.

ba)

föra register över data om studier som erhållits från relevanta tredjeländer genom den mekanism som avses i artikel 9.1a,

2.

myndigheter: Europeiska kommissionen, de behöriga myndigheter i medlemsstaterna som avses i någon av de unionsakter som förtecknas i bilagorna I och III och byråerna, med undantag för deras styrelser.

2.

myndigheter: Europeiska kommissionen, de behöriga myndigheter i medlemsstaterna som avses i någon av de unionsakter som förtecknas i bilagorna I , II och III och byråerna, med undantag för deras styrelser.

10.

data om kemikalier: all framställning av fakta eller information som rör kemikalier och alla sammanställningar av sådana fakta eller sådan information, inbegripet information om fysikalisk-kemiska egenskaper, faroegenskaper, användning, exponering, risk, förekomst, utsläpp och framställning av kemikalierna, samt information om de kemikaliernas miljömässiga hållbarhet, inbegripet klimatförändringsrelaterad information, information om regleringsförfaranden för kemikalier, standardformat, kontrollerade ordförteckningar eller information om tillämpliga rättsliga förpliktelser med anknytning till kemikalier.

10.

data om kemikalier: all framställning av fakta eller information som rör kemikalier och alla sammanställningar av sådana fakta eller sådan information, inbegripet information om fysikalisk-kemiska egenskaper, faroegenskaper, användning, exponering, risk, förekomst, utsläpp , omvandling, spridning, fördelning och framställning av kemikalierna, samt information om de kemikaliernas miljömässiga hållbarhet, inbegripet klimatförändringsrelaterad information, information om regleringsförfaranden för kemikalier, information om tillgången till alternativ samt deras lämplighet, standardformat, kontrollerade ordförteckningar eller information om tillämpliga rättsliga förpliktelser med anknytning till kemikalier liksom efterlevnaden av dessa .

11a.

forskningsdata: alla data om faror, förekomst, exponering, omvandling, spridning och fördelning som härrör från vetenskapliga studier som publicerats i expertgranskad litteratur och som inte utförs specifikt för att tjäna som underlag för lagstadgade bedömningar.

14a.

personuppgiftsbiträde: personuppgiftsbiträde enligt definitionen i artikel 4.8 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679.

ba)

Ytterligare data som tillhandahålls på frivillig basis av medlemsstater, nationella organ, forskningsinstitut eller andra parter.

bb)

Data som genererats inom ramen för akademisk forskning på området kemikalier som inte omfattas av led b och som frivilligt lämnats in till Echa av en tredje part.

4a.

Varje kemikalie eller material som ingår i den gemensamma dataplattformen ska identifieras genom en unik kemisk identifierare och en kemisk beteckning som anger dess molekylära struktur, utan att det påverkar eventuella krav på konfidentialitet i den ursprungliga akten eller relaterade rättsliga skyldigheter.

da)

den information om kemikalier i varor som avses i artikel 10a,

db)

den information om säkrare alternativ till ämnen som inger betänkligheter som avses i artikel 10b,

da)

organisationen och driften av mekanismerna för samarbete och informationsutbyte med databaser och liknande plattformar i tredjeländer och internationellt,

f)

hur styrkommittén ska drivas.

f)

hur styrkommittén ska drivas och hur dess rapporteringskrav och skyldigheter i fråga om öppenhet ska se ut .

e)

bidra till bedömningar av regleringsrisker.

e)

bidra till bedömningar och hantering av regleringsrisker.

ea)

stödja beslutsfattande och lagstiftningsprocesser på unionsnivå,

eb)

inrätta ett ”kemiskt exponeringsindex” för varje region i unionen, för att ge en översikt över befolkningens exponering för kemiska ämnen och underlätta jämförelser mellan olika regioner, geografiska områden och medlemsstater,

ec)

underlätta kommissionens, Echas, Efsas, EMA:s och EU-Oshas behandling i enlighet med punkterna 4a, 4b, 4c, 4d och 4e i denna artikel.

a)

bedriva vetenskaplig forskning som syftar till beslutsfattande,

b)

bedöma kemikaliers påverkan på människors hälsa och miljön,

c)

övervaka tidsmässiga och rumsliga exponeringstrender,

d)

utveckla indikatorer för hälsorisker och hälsoeffekter,

e)

övervaka effekten av regleringsåtgärder,

f)

bedöma behovet av ytterligare regleringsåtgärder och prioritera sådana åtgärder,

g)

bidra till bedömningen av regleringsrisker och riskhantering.

a)

för att bedöma kemikaliers påverkan på människors hälsa och miljön,

b)

för att övervaka tidsmässiga och rumsliga exponeringstrender,

c)

för att utveckla indikatorer för hälsorisker och hälsoeffekter,

d)

för att övervaka effekten av regleringsåtgärder,

e)

för att bidra till bedömning och hantering av regleringsrisker.

f)

för att utvärdera och prioritera de regleringsåtgärder som krävs,

g)

för att utföra bedömningar av kemikalier,

h)

som en del av beställningen av studier inom ramen för den mekanism för datagenerering som avses i artikel 21.

a)

utvärdera och prioritera de regleringsåtgärder som krävs,

b)

utföra bedömningar av kemikalier,

c)

bidra till hanteringen av regleringsrisker.

a)

utvärdera och prioritera de regleringsåtgärder som krävs,

b)

utföra bedömningar av kemikalier,

c)

bidra till hanteringen av regleringsrisker.

a)

bedriva vetenskaplig forskning som syftar till beslutsfattande,

b)

bedöma kemikaliers påverkan på människors hälsa och miljön,

c)

övervaka tidsmässiga och rumsliga exponeringstrender,

d)

övervaka effekten av regleringsåtgärder,

e)

bedöma behovet av ytterligare regleringsåtgärder och prioritera sådana åtgärder,

f)

bidra till hanteringen av regleringsrisker.

4c.

a)

Kemikaliens identitetsbeteckning.

b)

Enligt vilken unionsakt och vilket regleringsförfarande som verksamheten äger rum.

c)

Uppgiftslämnaren eller aktören som ansvarar för regleringsförfarandet eller regleringsverksamheten.

d)

Regleringsförfarandets eller regleringsverksamhetens status.

e)

Resultatet av regleringsförfarandet eller regleringsverksamheten, i tillämpliga fall inbegripet antagna rapporter eller yttranden.

f)

I tillämpliga fall, planerat datum då regleringsförfarandet eller regleringsverksamheten ska inledas och datum för slutförande samt senaste uppdatering.

g)

I tillämpliga fall, huruvida processen eller verksamheten omfattar användning av djur vid testning och för vilka ändamål.

a)

Ämnets identitetsbeteckning.

a)

Kemikaliens identitetsbeteckning.

fa)

I tillämpliga fall, huruvida processen eller verksamheten omfattar användning av djur vid testning och för vilka ändamål.

ia)

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 (1a).

ib)

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 (1b).

a)

kostnadsfritt göra dem tillgängliga via den gemensamma dataplattformen och som öppna datauppsättningar,

a)

kostnadsfritt göra dem tillgängliga via den gemensamma dataplattformen som öppna datauppsättningar som stöder återanvändningen av dem ,

b)

befintliga nationella system för tidig varning,

b)

nationella system för tidig varning,

c)

data som EEA innehar,

c)

data som EEA innehar, inklusive data om biologisk exponeringsmätning hos människor enligt artikel 6 och data från den ram med indikatorer och den aggregerade indikator som avses i artikel 18,

ea)

relevanta datauppsättningar från EU:s datasetkatalog som inrättats genom artikel 57 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU).../... om ett europeiskt hälsodataområde... [Publikationsbyrån: ange nummer och hänvisning till offentliggörandet],

eb)

relevant information från nationella tillsynsprogram,

ec)

relevanta uppgifter eller relevant information från forskare.

c)

göra datasammanställningar allmänt tillgängliga via den gemensamma dataplattformen eller andra lämpliga verktyg för kommunikation och uppsökande verksamhet och därigenom underlätta en välgrundad samhällsdiskussion och öka allmänhetens medvetenhet om specifika kemikaliers egenskaper, användning och säkerhetsaspekter, samt regelbundet uppdatera denna information.

c)

göra datasammanställningar allmänt tillgängliga via den gemensamma dataplattformen eller andra lämpliga verktyg för kommunikation och uppsökande verksamhet och därigenom underlätta identifieringen av potentiella ytterligare forskningsbehov eller riskhanteringsåtgärder, underlätta en välgrundad samhällsdiskussion och öka allmänhetens medvetenhet om specifika kemikaliers egenskaper, användning och säkerhetsaspekter, samt regelbundet uppdatera denna information.

a)

stödja genomförandet av de unionsakter om kemikalier eller grupper av kemikalier inom dess behörighetsområde som förtecknas i bilaga I samt för att bidra till stöd, utvärdering eller utveckling av unionens kemikaliepolitik,

b)

undersöka ytterligare nya kemiska risker som identifierats i den rapport som avses i artikel 19.4 i denna förordning,

c)

i samarbete med medlemsstaterna genomföra en unionsomfattande dataprovtagning med avseende på biologisk exponeringsmätning hos människor.

a)

studier som ska anmälas enligt artikel 32b i förordning (EG) nr 178/2002,

b)

vetenskapliga studier som genomförs enbart i forskningssyfte, som inte beställs till stöd för en ansökan, anmälan eller annat underlag i ett regleringsärende som anmälts eller lämnats in till en myndighet eller som inte ingår i en risk- eller säkerhetsbedömning enligt de unionsakter som förtecknas i bilaga I.

VIII

DELEGERADE BEFOGENHETER

VIII

DELEGERADE BEFOGENHETER OCH KOMMITTÉFÖRFARANDE

70a.

34a.