(1)

Europeiska läkemedelsmyndigheten (läkemedelsmyndigheten) spelar en nyckelroll när det gäller att säkerställa att endast säkra, högkvalitativa och effektiva läkemedel släpps ut på unionsmarknaden, vilket bidrar till en väl fungerande inre marknad och säkerställer en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa. Det är därför nödvändigt att se till att läkemedelsmyndigheten har tillräckliga resurser för att finansiera sin verksamhet, inbegripet medel som härrör från avgifter.

(1)

Europeiska läkemedelsmyndigheten (läkemedelsmyndigheten) spelar en nyckelroll när det gäller att säkerställa att endast säkra, högkvalitativa och effektiva läkemedel släpps ut på unionsmarknaden, vilket bidrar till en väl fungerande inre marknad och säkerställer god sakkunskap och en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa. Det är därför nödvändigt att se till att läkemedelsmyndigheten har tillräckliga resurser för att locka till sig och behålla den sakkunskap som behövs för att myndigheten ska kunna utföra sina arbetsuppgifter och finansiera sin verksamhet, inbegripet medel som härrör från avgifter.

(3)

De avgifter som ska betalas till läkemedelsmyndigheten bör stå i proportion till det arbete som utförs för att erhålla och bibehålla ett unionsgodkännande och bör baseras på en utvärdering av läkemedelsmyndighetens uppskattningar och prognoser vad gäller arbetsbördan och därmed sammanhängande kostnader för det arbetet, samt på en utvärdering av kostnaderna för de tjänster som läkemedelsmyndigheten tillhandahålls av de behöriga myndigheter i medlemsstaterna som ansvarar för regleringen av läkemedel och som fungerar som rapportörer och i tillämpliga fall medrapportörer utsedda av läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommittéer.

(3)

De avgifter som ska betalas till läkemedelsmyndigheten bör stå i proportion till det arbete som utförs för att erhålla och bibehålla ett unionsgodkännande och bör baseras på en transparent utvärdering av läkemedelsmyndighetens uppskattningar och prognoser vad gäller arbetsbördan och därmed sammanhängande kostnader för det arbetet, samt på en utvärdering av kostnaderna för de tjänster som läkemedelsmyndigheten tillhandahålls av de behöriga myndigheter i medlemsstaterna som ansvarar för regleringen av läkemedel och som fungerar som rapportörer och i tillämpliga fall medrapportörer utsedda av läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommittéer. Avgifterna och avgiftsstrukturen bör ta hänsyn till eventuella ändringar i unionens regelverk för läkemedel. Adekvat finansiering bör tillhandahållas för denna kritiska offentliga infrastruktur för att främja dess expertis och säkra dess hållbarhet genom lämplig finansiering.

(4a)

Till följd av covid-19-pandemin och det ökade antalet initiativ på hälsoområdet på unionsnivå ställs läkemedelsmyndigheten inför en ständigt ökande arbetsbelastning som medför ytterligare budgetbehov i form av personal och finansiella resurser. Detta merarbete, som bland annat kommer till följd av antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/123  (1a) och inrättandet av ett europeiskt hälsodataområde, bör åtföljas av lämplig finansiering från den fleråriga budgetramen.

(4b)

Även om merparten av dess finansiering kommer från privata källor är byrån en offentlig myndighet, och det är av största betydelse att slå vakt om dess integritet och oberoende för att säkerställa allmänhetens tilltro till lagstiftnings- och regleringsramen för läkemedel i unionen. Läkemedelsmyndigheten bör därför tilldelas tillräckliga medel så att den kan fullgöra sina skyldigheter och åtaganden om transparens.

(4c)

De avgifter som betalas till läkemedelsmyndigheten bör återspegla de komplexa utvärderingar som krävs för att erhålla och upprätthålla ett unionsgodkännande. Det är lämpligt att erkänna bidragen från medlemsstaternas behöriga myndigheter samt deras utgifter. Det är särskilt lämpligt att erkänna de synergier som uppnås genom multinationella bedömningsgrupper och att stödja dessa multinationella gruppers samarbetsinsatser. Kommissionen och läkemedelsmyndigheten bör därför övervaka utvecklingen av multinationella bedömningsgrupper när de fastställer vilka förändringar av medlemsstaternas ersättningsstruktur som krävs.

(5)

Avgifterna bör täcka kostnaderna för läkemedelsmyndighetens lagstadgade tjänster och verksamhet som inte redan täcks av bidrag till läkemedelsmyndighetens intäkter från andra källor. All relevant unionslagstiftning som reglerar läkemedelsmyndighetens verksamhet och avgifter bör beaktas vid fastställandet av avgifter, inbegripet förordning (EG) nr 726/2004, Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 (21), direktiv 2001/83/EG, Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 (22), Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 (23), Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 (24), kommissionens förordning (EG) nr 2049/2005 (25), kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 (26), Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 (27), Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 (28), kommissionens förordning (EU) 2018/782 (29), kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/1281 (30) och kommissionens förordning (EG) nr 2141/96 (31).

(5)

Avgifterna bör täcka kostnaderna för läkemedelsmyndighetens lagstadgade tjänster och verksamhet som inte redan täcks av bidrag till läkemedelsmyndighetens intäkter från andra källor. All relevant unionslagstiftning som reglerar läkemedelsmyndighetens verksamhet och avgifter bör beaktas vid fastställandet av avgifter, inbegripet förordning (EG) nr 726/2004, Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 (21), direktiv 2001/83/EG, Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 (22), Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 (23), Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 (24), kommissionens förordning (EG) nr 2049/2005 (25), kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 (26), Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 (27), Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 (28), förordning (EU) 2022/123, kommissionens förordning (EU) 2018/782 (29), kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/1281 (30) och kommissionens förordning (EG) nr 2141/96 (31).

(7)

I enlighet med det gemensamma uttalandet från Europaparlamentet, rådet och Europeiska kommissionen av den 19 juli 2012 om decentraliserade organ gäller att för organ vars intäkter består av avgifter utöver unionens bidrag bör avgifter fastställas på en sådan nivå att ett underskott eller en betydande ackumulering av överskott undviks, och de bör ses över när så inte är fallet. Därför bör ett system för kostnadsövervakning införas. Syftet med ett sådant övervakningssystem bör vara att upptäcka betydande förändringar av läkemedelsmyndighetens kostnader som, med beaktande av unionens bidrag och andra intäkter som inte är avgifter, kan kräva en ändring av de avgifter eller den ersättning som fastställs i denna förordning. Övervakningssystemet bör också, på grundval av objektiv och verifierbar information, kunna upptäcka betydande förändringar av kostnaderna för ersättning för de tjänster som tillhandahålls läkemedelsmyndigheten av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna, vilka fungerar som rapportörer och i tillämpliga fall medrapportörer, och av experter som läkemedelsmyndigheten anlitat för förfarandena i expertpanelerna för medicintekniska produkter. Kostnadsinformation avseende tjänster som ersätts av läkemedelsmyndigheten bör kunna granskas i enlighet med artikel 257 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) 2018/1046 (32).

(7)

I enlighet med det gemensamma uttalandet från Europaparlamentet, rådet och Europeiska kommissionen av den 19 juli 2012 om decentraliserade organ gäller att för organ vars intäkter består av avgifter utöver unionens bidrag bör avgifter fastställas på en sådan nivå att ett underskott eller en betydande ackumulering av överskott undviks, och de bör ses över när så inte är fallet. Därför bör ett transparent system för kostnadsövervakning införas. Syftet med ett sådant övervakningssystem bör vara att upptäcka betydande förändringar av läkemedelsmyndighetens kostnader som, med beaktande av unionens bidrag och andra intäkter som inte är avgifter, kan kräva en ändring av de avgifter eller den ersättning som fastställs i denna förordning. Övervakningssystemet bör också, på grundval av objektiv och verifierbar information, kunna upptäcka betydande förändringar av kostnaderna för ersättning för de tjänster som tillhandahålls läkemedelsmyndigheten av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna, vilka fungerar som rapportörer och i tillämpliga fall medrapportörer, och av experter som läkemedelsmyndigheten anlitat för förfarandena i expertpanelerna för medicintekniska produkter. Kostnadsinformation avseende tjänster som ersätts av läkemedelsmyndigheten bör kunna granskas i enlighet med artikel 257 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) 2018/1046 (32).

(15)

I linje med unionens politik är det lämpligt att föreskriva sänkta avgifter för att stödja specifika sektorer och sökande eller innehavare av godkännande för försäljning, såsom mikroföretag och små och medelstora företag, eller för att hantera särskilda omständigheter, såsom produkter som svarar mot erkända folkhälso- eller djurhälsoprioriteringar eller sådana veterinärmedicinska läkemedel avsedda för en begränsad marknad som godkänts i enlighet med artikel 23 i förordning (EU) 2019/6.

(15)

I linje med unionens politik är det lämpligt att föreskriva sänkta avgifter för att stödja specifika sektorer och sökande eller innehavare av godkännande för försäljning, såsom mikroföretag , små och medelstora företag , ideella organisationer och den akademiska sektorn , eller för att hantera särskilda omständigheter, såsom produkter som svarar mot erkända folkhälso- eller djurhälsoprioriteringar eller sådana veterinärmedicinska läkemedel avsedda för en begränsad marknad som godkänts i enlighet med artikel 23 i förordning (EU) 2019/6.

(17)

Läkemedelsmyndighetens styrelse bör ges befogenhet att bevilja ytterligare avgiftssänkningar av motiverade skäl för att skydda folk- och djurhälsan. Ett positivt yttrande från kommissionen bör vara obligatoriskt innan ytterligare avgiftssänkningar beviljas, för att säkerställa anpassning till unionsrätten och till unionens övergripande politik. I vederbörligen motiverade undantagsfall och av tvingande folk- eller djurhälsoskäl bör det dessutom vara möjligt för läkemedelsmyndighetens verkställande direktör att sänka vissa typer av avgifter på grundval av en kritisk undersökning av situationen i varje enskilt fall.

(17)

Läkemedelsmyndighetens styrelse bör ges befogenhet att bevilja ytterligare avgiftssänkningar av vederbörligen motiverade skäl för att skydda folk- och djurhälsan. Ett positivt yttrande från kommissionen bör vara obligatoriskt innan ytterligare avgiftssänkningar beviljas, för att säkerställa anpassning till unionsrätten och till unionens övergripande politik. Av öppenhetsskäl bör läkemedelsmyndigheten offentliggöra information om besluten om ytterligare avgiftssänkningar på sin webbplats, inbegripet om mottagarna och skälen till beslutet om ytterligare avgiftssänkningar. I vederbörligen motiverade undantagsfall och av tvingande folk- eller djurhälsoskäl bör det dessutom vara möjligt för läkemedelsmyndighetens verkställande direktör att sänka vissa typer av avgifter på grundval av en kritisk undersökning av situationen i varje enskilt fall. Läkemedelsmyndigheten bör säkerställa att sådana beslut av den verkställande direktören görs allmänt tillgängliga på dess webbplats och redogöra för orsakerna till besluten.

(18)

För att skapa flexibilitet, särskilt för att anpassa sig till den vetenskapliga utvecklingen, bör läkemedelsmyndighetens styrelse ges möjlighet att fastställa arbetsformer för att underlätta tillämpningen av denna förordning, efter ett vederbörligen motiverat förslag från den verkställande direktören. Styrelsen bör särskilt kunna fastställa förfallodag och betalningsfrister, betalningsmetoder, tidsplaner, detaljerade klassificeringar, förteckningar över ytterligare avgiftssänkningar och detaljerade belopp inom ett fastställt intervall. Ett positivt yttrande från kommissionen bör vara obligatoriskt innan förslaget läggs fram för styrelsen för antagande, för att säkerställa anpassning till unionsrätten och till unionens övergripande politik.

(18)

För att skapa flexibilitet, särskilt för att anpassa sig till den vetenskapliga utvecklingen och för att ta itu med oförutsedda omständigheter och medicinska behov , bör läkemedelsmyndighetens styrelse ges möjlighet att fastställa arbetsformer för att underlätta tillämpningen av denna förordning, efter ett vederbörligen motiverat förslag från den verkställande direktören. Styrelsen bör särskilt kunna fastställa förfallodag och betalningsfrister, betalningsmetoder, tidsplaner, detaljerade klassificeringar, förteckningar över ytterligare avgiftssänkningar och detaljerade belopp inom ett fastställt intervall. Ett positivt yttrande från kommissionen bör vara obligatoriskt innan förslaget läggs fram för styrelsen för antagande, för att säkerställa anpassning till unionsrätten och till unionens övergripande politik.

(19)

Rapportörer och medrapportörer, och de andra roller som anses likvärdiga vid tillämpningen av denna förordning i fråga om vetenskapliga utlåtanden och inspektioner, förlitar sig vid sina bedömningar på vetenskapliga utvärderingar från medlemsstaternas behöriga myndigheter och på dessa myndigheters resurser, medan det är läkemedelsmyndighetens ansvar att samordna de befintliga vetenskapliga resurser som medlemsstaterna ställer till dess förfogande, i enlighet med artikel 55 i förordning (EG) nr 726/2004. Mot bakgrund av detta, och för att säkerställa lämpliga resurser för de vetenskapliga bedömningar som rör de förfaranden som utförs på unionsnivå, bör läkemedelsmyndigheten ersätta de vetenskapliga bedömningstjänster som tillhandahålls av rapportörer och medrapportörer som utsetts av medlemsstaterna till ledamöter i läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommittéer eller, i förekommande fall, av rapportörer och medrapportörer i den samordningsgrupp som avses i artikel 27 i direktiv 2001/83/EG. Ersättningsbeloppet för de tjänster som dessa rapportörer och medrapportörer tillhandahåller bör baseras på uppskattningar av arbetsbördan och bör beaktas vid fastställandet av nivån på de avgifter som läkemedelsmyndigheten tar ut.

(19)

Rapportörer och medrapportörer, och de andra roller som anses likvärdiga vid tillämpningen av denna förordning i fråga om vetenskapliga utlåtanden och inspektioner, förlitar sig vid sina bedömningar på vetenskapliga utvärderingar från medlemsstaternas behöriga myndigheter och på dessa myndigheters resurser, medan det är läkemedelsmyndighetens ansvar att samordna de befintliga vetenskapliga resurser som medlemsstaterna ställer till dess förfogande, i enlighet med artikel 55 i förordning (EG) nr 726/2004. Mot bakgrund av detta, och för att säkerställa lämpliga resurser för de vetenskapliga bedömningar som rör de förfaranden som utförs på unionsnivå, bör läkemedelsmyndigheten ersätta de vetenskapliga bedömningstjänster som tillhandahålls av rapportörer och medrapportörer som utsetts av medlemsstaterna till ledamöter i läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommittéer eller, i förekommande fall, av rapportörer och medrapportörer i den samordningsgrupp som avses i artikel 27 i direktiv 2001/83/EG. Ersättningsbeloppet för de tjänster som dessa rapportörer och medrapportörer tillhandahåller bör baseras på uppskattningar av arbetsbördan och bör beaktas vid fastställandet av nivån på de avgifter som läkemedelsmyndigheten tar ut. På grund av ett särskilt allmänintresse till gagn för både unionen och medlemsstaterna bör ersättningen för rapportörer och medrapportörer, när myndigheten beviljar fullständig avgiftsbefrielse, minskas med 50 % eller 100 % enligt vad som anges i bilaga V.

(26a)

Medlemsstaterna bör säkerställa att det finns tillräckliga ekonomiska resurser för att förse de nationella behöriga myndigheterna med den personal och de andra resurser de behöver för att utföra den relevanta verksamhet som har samband med de avgifter som tas ut i enlighet med denna förordning. Alla ändringar av avgifterna i enlighet med artikel 11 bör också tas i beaktande.

(26b)

Avgifternas och ersättningarnas belopp har räknats ut med beaktande av inflationen, som mätts med det harmoniserade konsumentprisindex som offentliggörs av Eurostat i enlighet med förordning (EU) nr 2016/792, fram till dagen för antagandet av förslaget till denna förordning. Inflationen var hög när förslaget till denna förordning lades fram, är fortsatt hög enligt mätningen 2023 och beräknas förbli hög under 2024 enligt Europeiska centralbankens prognos. De relevanta beloppen bör uppdateras för att säkerställa att de avgifter och den ersättning som ska betalas justeras för sådan inflation före den dag då denna förordning börjar tillämpas. Kommissionen bör därför anta en delegerad akt för att ändra de relevanta bilagorna till denna förordning på grundval av den inflationstakt som offentliggörs fyra månader före den dag då denna förordning börjar tillämpas.

(5a)

den akademiska världen eller den akademiska sektorn: offentliga eller privata högre utbildningsanstalter som utfärdar akademiska examina, offentliga eller privata ideella forskningsorganisationer vars främsta uppdrag är att bedriva forskning samt internationella europeiska intresseorganisationer.

(5b)

ideell organisation eller ideell rättslig enhet: en rättslig enhet som till sin rättsliga form är icke-vinstgivande eller som har en rättslig eller lagstadgad skyldighet att inte distribuera någon vinst till sina aktieägare eller enskilda medlemmar.

(5c)

internationell europeisk intresseorganisation: internationell organisation, i vilken merparten av medlemmarna är medlemsstater eller associerade länder och vars huvudsyfte är att främja vetenskapligt och tekniskt samarbete i unionen.

(6)

hot mot folkhälsan: en situation där det råder ett hot mot folkhälsan, som erkänts av kommissionen i enlighet med artikel 12.1 i Europaparlamentets och rådets beslut nr 1082/2013/EU  (40).

(6)

hot mot folkhälsan: en situation där det råder ett hot mot folkhälsan, som erkänts av kommissionen i enlighet med artikel 23.1 i Europaparlamentets och rådets förordning nr 2022/2371/EU  (40).

aa)

anpassa avgifter eller ersättningar eller införa en ny avgift eller ersättning till följd av en ändring av läkemedelsmyndighetens lagstadgade uppgifter som leder till en betydande förändring av de respektive kostnaderna,

c)

en ändring av läkemedelsmyndighetens lagstadgade uppgifter som leder till en betydande förändring av dess kostnader,

e)

annan relevant information, särskilt om praktiska aspekter på genomförandet av verksamhet för vilken läkemedelsmyndigheten tar ut avgifter.

6.1.

En avgift på 136 700  EUR ska tillämpas på den bedömning som görs i samband med ett förfarande som inleds enligt artikel 5.3 i förordning (EG) nr 726/2004. Denna avgift ska dock inte tas ut. Ersättningen ska uppgå till 12 400 EUR för rapportören och 12 400 EUR för medrapportören.

6.1.

En avgift på 136 700  EUR ska tillämpas på den bedömning som görs i samband med ett förfarande som inleds enligt artikel 5.3 i förordning (EG) nr 726/2004. Denna avgift ska dock inte tas ut. Ersättningen ska uppgå till 6 200  EUR för rapportören och 6 200  EUR för medrapportören.

6.2.

En avgift på 262 400  EUR ska tillämpas på den bedömning som görs i samband med ett förfarande som inleds enligt artikel 13 i förordning (EG) nr 1234/2008. Denna avgift ska dock inte tas ut. Ersättningen ska uppgå till 15 300 EUR för rapportören och 15 300 EUR för medrapportören.

6.2.

En avgift på 262 400  EUR ska tillämpas på den bedömning som görs i samband med ett förfarande som inleds enligt artikel 13 i förordning (EG) nr 1234/2008. Denna avgift ska dock inte tas ut. Ersättningen ska uppgå till 7 650  EUR för rapportören och 7 650  EUR för medrapportören.

6.3.

En avgift på 83 000  EUR ska tillämpas på den bedömning som görs i samband med ett förfarande som inleds enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG. Denna avgift ska dock inte tas ut. Ersättningen ska uppgå till 2 800  EUR för rapportören och 2 800  EUR för medrapportören.

6.3.

En avgift på 83 000  EUR ska tillämpas på den bedömning som görs i samband med ett förfarande som inleds enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG. Denna avgift ska dock inte tas ut. Ersättningen ska uppgå till 1 400  EUR för rapportören och 1 400  EUR för medrapportören.

10.1.

En avgift på 143 200  EUR ska tillämpas på en ansökan om utvärdering och certifiering av kvalitetsuppgifter och icke-kliniska uppgifter enligt artikel 18 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 (43). Denna avgift ska dock inte tas ut. Ersättningen ska uppgå till 47 400  EUR för rapportören.

10.1.

En avgift på 143 200  EUR ska tillämpas på en ansökan om utvärdering och certifiering av kvalitetsuppgifter och icke-kliniska uppgifter enligt artikel 18 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 (43). Denna avgift ska dock inte tas ut. Ersättningen ska uppgå till 23 700  EUR för rapportören.

10.2.

En avgift på 95 200  EUR ska tillämpas på en ansökan om utvärdering och certifiering endast av kvalitetsuppgifter enligt artikel 18 i förordning (EG) nr 1394/2007. Denna avgift ska dock inte tas ut. Ersättningen ska uppgå till 31 500  EUR för rapportören.

10.2.

En avgift på 95 200  EUR ska tillämpas på en ansökan om utvärdering och certifiering endast av kvalitetsuppgifter enligt artikel 18 i förordning (EG) nr 1394/2007. Denna avgift ska dock inte tas ut. Ersättningen ska uppgå till 15 750  EUR för rapportören.

11.1.

En avgift på 31 700  EUR ska tillämpas på en ansökan om godkännande av ett pediatriskt prövningsprogram som begärs enligt artikel 15 i förordning (EG) nr 1901/2006. Denna avgift ska dock inte tas ut. Ersättningen ska uppgå till 6 700  EUR för rapportören.

11.1.

En avgift på 31 700  EUR ska tillämpas på en ansökan om godkännande av ett pediatriskt prövningsprogram som begärs enligt artikel 15 i förordning (EG) nr 1901/2006. Denna avgift ska dock inte tas ut. Ersättningen ska uppgå till 3 350  EUR för rapportören.

11.2.

En avgift på 17 600  EUR ska tillämpas på en ansökan om ändring av ett godkänt pediatriskt prövningsprogram enligt artikel 22 i förordning (EG) nr 1901/2006. Denna avgift ska dock inte tas ut. Ersättningen ska uppgå till 6 400  EUR för rapportören.

11.2.

En avgift på 17 600  EUR ska tillämpas på en ansökan om ändring av ett godkänt pediatriskt prövningsprogram enligt artikel 22 i förordning (EG) nr 1901/2006. Denna avgift ska dock inte tas ut. Ersättningen ska uppgå till 3 200 EUR för rapportören.

11.3.

En avgift på 12 000  EUR ska tillämpas på en ansökan om undantag för en enskild produkt enligt artikel 13 i förordning (EG) nr 1901/2006. Denna avgift ska dock inte tas ut. Ersättningen ska uppgå till 1 800  EUR för rapportören.

11.3.

En avgift på 12 000  EUR ska tillämpas på en ansökan om undantag för en enskild produkt enligt artikel 13 i förordning (EG) nr 1901/2006. Denna avgift ska dock inte tas ut. Ersättningen ska uppgå till 900  EUR för rapportören.

11.4.

En avgift på 8 000  EUR ska tillämpas på en begäran om kontroll av överensstämmelse med det pediatriska prövningsprogrammet enligt artikel 23 i förordning (EG) nr 1901/2006. Denna avgift ska dock inte tas ut. Ersättningen ska uppgå till 1 000  EUR för rapportören.

11.4.

En avgift på 8 000  EUR ska tillämpas på en begäran om kontroll av överensstämmelse med det pediatriska prövningsprogrammet enligt artikel 23 i förordning (EG) nr 1901/2006. Denna avgift ska dock inte tas ut. Ersättningen ska uppgå till 500  EUR för rapportören.

7.1.

En avgift på 152 700  EUR ska tillämpas på en bedömning som görs i samband med ett förfarande som inleds enligt artikel 54.8 i förordning (EU) 2019/6. Denna avgift ska dock inte tas ut. Ersättningen ska uppgå till 21 100 EUR för rapportören och 9 600 EUR för medrapportören.

7.1.

En avgift på 152 700  EUR ska tillämpas på en bedömning som görs i samband med ett förfarande som inleds enligt artikel 54.8 i förordning (EU) 2019/6. Denna avgift ska dock inte tas ut. Ersättningen ska uppgå till 10 550 EUR för rapportören och 4 800 EUR för medrapportören.

7.2.

En avgift på 209 300  EUR ska tillämpas på en bedömning som görs i samband med ett förfarande som inleds enligt artikel 70.11 i förordning (EU) 2019/6. Denna avgift ska dock inte tas ut. Ersättningen ska uppgå till 29 200  EUR för rapportören och 12 900  EUR för medrapportören.

7.2.

En avgift på 209 300  EUR ska tillämpas på en bedömning som görs i samband med ett förfarande som inleds enligt artikel 70.11 i förordning (EU) 2019/6. Denna avgift ska dock inte tas ut. Ersättningen ska uppgå till 14 600 EUR för rapportören och 6 450 EUR för medrapportören.

7.3.

En avgift på 147 200  EUR ska tillämpas på en bedömning som görs enligt artikel 141.1 c och e i förordning (EU) 2019/6. Denna avgift ska dock inte tas ut. Ersättningen ska uppgå till 17 500  EUR för rapportören och 7 700  EUR för medrapportören.

7.3.

En avgift på 147 200  EUR ska tillämpas på en bedömning som görs enligt artikel 141.1 c och e i förordning (EU) 2019/6. Denna avgift ska dock inte tas ut. Ersättningen ska uppgå till 8 750 EUR för rapportören och 3 850 EUR för medrapportören.

1a.

Avgiftssänkningar för den akademiska världen och den ideella forskningssektorn

1.

2.

(a)

Formuläret för rättssubjekt och ”grunddokumentet” (eller någon annan lämplig handling som tillhandahållits under ansökningsprocessen).

(b)

Belägg för platsen för dess etablering, till exempel grunddokumentet eller någon annan lämplig handling som visar att enheternas säte är beläget i unionen, Island, Liechtenstein eller Norge.

(c)

Bevis på att sökanden inte står under direkt eller indirekt kontroll av någon privat vinstdrivande organisation i läkemedelssektorn.

(i)

Direkt eller indirekt innehav av mer än 50 % av det nominella värdet av sökandens aktiekapital eller av majoriteten av aktieägarnas eller delägarnas rösträtt hos sökanden.

(ii)

Direkt eller indirekt, faktiskt eller rättsligt, innehav av rätten att fatta beslut hos sökanden.

3.

4a.

Antal avgiftssänkningar som beviljats i enlighet med verkställande beslut enligt artikel 6.

6.

Antal arbetstimmar som rapportören och medrapportörerna samt de experter som anlitats för förfarandena i expertpaneler för medicintekniska produkter ägnat per förfarande, på grundval av den information som läkemedelsmyndigheten fått av de berörda nationella behöriga myndigheterna. De förfaranden som ska ingå ska beslutas av styrelsen på grundval av ett förslag från läkemedelsmyndigheten.

6.

Antal arbetstimmar som rapportören och medrapportörerna samt de experter som anlitats för förfarandena i expertpaneler för medicintekniska produkter ägnat per förfarande, på grundval av den information som läkemedelsmyndigheten fått av de berörda nationella behöriga myndigheterna , inbegripet de timmar som experter och andra anställda vid de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna lagt ner för att bistå rapportören och medrapportörerna . De förfaranden som ska ingå ska beslutas av styrelsen på grundval av ett förslag från läkemedelsmyndigheten.

6a.

Alla resultatindikatorer som är relevanta för avgifter för vetenskapliga tjänster eller avgifter för administrativa tjänster som tas ut i enlighet med artikel 4.1 och 4.2 i denna förordning.

6b.

Alla eventuella ytterligare relevanta centrala resultatindikatorer som påverkar den föränderliga arbetsbördan för läkemedelsmyndigheten och de nationella behöriga myndigheterna i medlemsstaterna inom unionens regelverk för läkemedel, inbegripet förfaranden för godkännande av och tillsyn över läkemedel.