(1)

Euroopan lääkevirastolla, jäljempänä ’lääkevirasto’, on keskeinen rooli sen varmistamisessa, että unionin markkinoille saatetaan ainoastaan turvallisia, laadukkaita ja tehokkaita lääkkeitä, ja sillä tavalla se osaltaan edistää sisämarkkinoiden moitteetonta toimintaa sekä varmistaa ihmisten ja eläinten terveyden korkeatasoisen suojelun. Näin ollen on tarpeen varmistaa, että lääkevirastolla on käytettävissään riittävät resurssit toimintansa rahoittamiseksi , mukaan lukien maksuista saatavat varat.

(1)

Euroopan lääkevirastolla, jäljempänä ’lääkevirasto’, on keskeinen rooli sen varmistamisessa, että unionin markkinoille saatetaan ainoastaan turvallisia, laadukkaita ja tehokkaita lääkkeitä, ja sillä tavalla se osaltaan edistää sisämarkkinoiden moitteetonta toimintaa sekä varmistaa asiantuntemuksen korkean tason ja ihmisten ja eläinten terveyden korkeatasoisen suojelun. Näin ollen on tarpeen varmistaa, että lääkevirastolla on käytettävissään riittävät resurssit , jotta se voi houkutella asiantuntijoita ja saada nämä pysymään sen palveluksessa ja rahoittaa toimintansa , mukaan lukien maksuista saatavat varat.

(3)

Lääkevirastolle suoritettavien maksujen olisi oltava oikeassa suhteessa unionin myyntiluvan saamiseksi ja ylläpitämiseksi tarvittavaan työhön ja perustuttava lääkeviraston arvioihin ja ennusteisiin työmäärästä ja siihen liittyvistä kustannuksista sekä niiden palvelujen kustannusten arviointiin, joita lääkkeiden sääntelystä vastaavat jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset tarjoavat lääkevirastolle toimiessaan lääkeviraston tieteellisten komiteoiden nimittäminä esittelijöinä ja tapauksen mukaan rinnakkaisesittelijöinä.

(3)

Lääkevirastolle suoritettavien maksujen olisi oltava oikeassa suhteessa unionin myyntiluvan saamiseksi ja ylläpitämiseksi tarvittavaan työhön ja perustuttava työmäärää ja siihen liittyviä kustannuksia koskevien lääkeviraston arviointien ja ennusteiden avoimeen arviointiin sekä niiden palvelujen kustannusten arviointiin, joita lääkkeiden sääntelystä vastaavat jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset tarjoavat lääkevirastolle toimiessaan lääkeviraston tieteellisten komiteoiden nimittäminä esittelijöinä ja tapauksen mukaan rinnakkaisesittelijöinä. Maksuissa ja maksujen rakenteessa olisi otettava huomioon mahdolliset muutokset lääkkeitä koskevassa unionin sääntelykehyksessä. Tämän kriittisen julkisen infrastruktuurin riittävä rahoitus olisi taattava sen asiantuntemuksen lisäämiseksi ja sen kestävyyden varmistamiseksi asianmukaisella rahoituksella.

(4 a)

Covid-19-pandemian jälkeen ja terveysalan aloitteiden lisäännyttyä unionin tasolla lääkeviraston työmäärä kasvaa jatkuvasti, mikä aiheuttaa uusia henkilöstöön ja taloudellisiin resursseihin liittyviä määrärahatarpeita. Lisätyöhön, johon kuuluu muun muassa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2022/123  (1a) hyväksymisen ja eurooppalaisen terveysdata-avaruuden perustamisen seuraaminen, olisi osoitettava riittävästi rahoitusta monivuotisesta rahoituskehyksestä.

(4 b)

Vaikka suurin osa viraston rahoituksesta on peräisin yksityisistä lähteistä, se on viranomainen, ja on äärimmäisen tärkeää turvata sen lahjomattomuus ja riippumattomuus, jotta voidaan varmistaa kansalaisten luottamus lääkealan lainsäädäntö- ja sääntelykehykseen unionissa. Lääkevirastolle olisi näin ollen osoitettava riittävästi rahoitusta, jotta se voi noudattaa velvoitteitaan ja avoimuussitoumuksiaan.

(4 c)

Lääkevirastolle suoritettavien maksujen tasossa olisi otettava huomioon monimutkaiset arvioinnit, jotka ovat tarpeen unionin myyntiluvan saamiseksi ja ylläpitämiseksi. On aiheellista ottaa huomioon jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten rahoitusosuudet sekä niille aiheutuneet menot. On erityisen aiheellista panna merkille monikansallisten arviointiryhmien avulla saavutetut synergiat ja tukea näiden monikansallisten ryhmien yhteistyötoimia. Komission ja lääkeviraston olisi sen vuoksi seurattava monikansallisten arviointiryhmien kehitystä määrittäessään muutoksia, jotka ovat tarpeen jäsenvaltioiden korvausrakenteen kannalta.

(5)

Maksujen ja palkkioiden olisi katettava lääkeviraston lakisääteisten palvelujen ja toimintojen kustannukset, joita ei jo kateta muista lähteistä saaduilla rahoitusosuuksilla. Maksuja ja palkkioita vahvistettaessa olisi otettava huomioon kaikki asiaankuuluva lääkeviraston toimintaa ja maksuja sääntelevä unionin lainsäädäntö, mukaan lukien asetus (EY) N:o 726/2004, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/6 (21), direktiivi 2001/83/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1901/2006 (22), Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 141/2000 (23), Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1394/2007 (24), komission asetus (EY) N:o 2049/2005 (25), komission asetus (EY) N:o 1234/2008 (26), Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745 (27), Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 470/2009 (28), komission asetus (EU) 2018/782 (29), komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/1281 (30), komission asetus (EY) N:o 2141/96 (31).

(5)

Maksujen ja palkkioiden olisi katettava lääkeviraston lakisääteisten palvelujen ja toimintojen kustannukset, joita ei jo kateta muista lähteistä saaduilla rahoitusosuuksilla. Maksuja ja palkkioita vahvistettaessa olisi otettava huomioon kaikki asiaankuuluva lääkeviraston toimintaa ja maksuja sääntelevä unionin lainsäädäntö, mukaan lukien asetus (EY) N:o 726/2004, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/6 (21), direktiivi 2001/83/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1901/2006 (22), Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 141/2000 (23), Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1394/2007 (24), komission asetus (EY) N:o 2049/2005 (25), komission asetus (EY) N:o 1234/2008 (26), Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745 (27), Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 470/2009 (28), asetus (EU) 2022/123, komission asetus (EU) 2018/782 (29), komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/1281 (30), komission asetus (EY) N:o 2141/96 (31).

(7)

Erillisvirastoja käsittelevässä 19 päivänä heinäkuuta 2012 annetussa Euroopan parlamentin, Euroopan unionin neuvoston ja komission yhteisessä julkilausumassa todetaan, että jos viraston tulot koostuvat unionin rahoitusosuudesta ja sen lisäksi perittävistä maksuista, maksut olisi asetettava sen suuruisiksi, että vältetään vaje tai merkittävä ylijäämän kertyminen, ja että niitä olisi muussa tapauksessa tarkistettava. Näin ollen olisi otettava käyttöön kustannusten seurantajärjestelmä. Tällaisen seurantajärjestelmän tarkoituksena olisi oltava sellaisten lääkeviraston kustannusten merkittävien muutosten havaitseminen, jotka, kun otetaan huomioon unionin rahoitusosuus ja muut maksuihin perustumattomat tulot, voisivat edellyttää tämän asetuksen nojalla vahvistettujen maksujen, palkkioiden tai korvausten muuttamista. Seurantajärjestelmän avulla olisi myös voitava havaita objektiivisten ja todennettavissa olevien tietojen perusteella merkittävät muutokset kuluissa, jotka liittyvät korvauksiin palveluista, joita esittelijöinä tai tapauksen mukaan rinnakkaisesittelijöinä toimivat jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset taikka lääkeviraston kanssa sopimuksen tehneet lääkinnällisten laitteiden asiantuntijapaneelien menettelyihin osallistuvat asiantuntijat suorittavat lääkevirastolle. Lääkeviraston korvaamiin palveluihin liittyvien kustannustietojen olisi oltava tarkastettavissa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 (32) 257 artiklan mukaisesti.

(7)

Erillisvirastoja käsittelevässä 19 päivänä heinäkuuta 2012 annetussa Euroopan parlamentin, Euroopan unionin neuvoston ja komission yhteisessä julkilausumassa todetaan, että jos viraston tulot koostuvat unionin rahoitusosuudesta ja sen lisäksi perittävistä maksuista, maksut olisi asetettava sen suuruisiksi, että vältetään vaje tai merkittävä ylijäämän kertyminen, ja että niitä olisi muussa tapauksessa tarkistettava. Näin ollen olisi otettava käyttöön avoin kustannusten seurantajärjestelmä. Tällaisen seurantajärjestelmän tarkoituksena olisi oltava sellaisten lääkeviraston kustannusten merkittävien muutosten havaitseminen, jotka, kun otetaan huomioon unionin rahoitusosuus ja muut maksuihin perustumattomat tulot, voisivat edellyttää tämän asetuksen nojalla vahvistettujen maksujen, palkkioiden tai korvausten muuttamista. Seurantajärjestelmän avulla olisi myös voitava havaita objektiivisten ja todennettavissa olevien tietojen perusteella merkittävät muutokset kuluissa, jotka liittyvät korvauksiin palveluista, joita esittelijöinä tai tapauksen mukaan rinnakkaisesittelijöinä toimivat jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset taikka lääkeviraston kanssa sopimuksen tehneet lääkinnällisten laitteiden asiantuntijapaneelien menettelyihin osallistuvat asiantuntijat suorittavat lääkevirastolle. Lääkeviraston korvaamiin palveluihin liittyvien kustannustietojen olisi oltava tarkastettavissa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 (32) 257 artiklan mukaisesti.

(15)

Unionin politiikan mukaisesti on aiheellista säätää maksualennuksista tiettyjen alojen ja myyntiluvan hakijoiden tai haltijoiden, kuten mikro- ja pk-yrityksien, tukemiseksi, tai erityisiin olosuhteisiin reagoimiseksi, kuten tuotteille, joilla edistetään tunnustettuja kansanterveyden tai eläinten terveyden prioriteetteja, tai suppeille markkinoille tarkoitetuille eläinlääkkeille, joille on myönnetty lupa asetuksen (EU) 2019/6 23 artiklan mukaisesti.

(15)

Unionin politiikan mukaisesti on aiheellista säätää maksualennuksista tiettyjen alojen ja myyntiluvan hakijoiden tai haltijoiden, kuten mikro- ja pk-yrityksien sekä voittoa tavoittelemattomien organisaatioiden ja tiedealan , tukemiseksi, tai erityisiin olosuhteisiin reagoimiseksi, kuten tuotteille, joilla edistetään tunnustettuja kansanterveyden tai eläinten terveyden prioriteetteja, tai suppeille markkinoille tarkoitetuille eläinlääkkeille, joille on myönnetty lupa asetuksen (EU) 2019/6 23 artiklan mukaisesti.

(17)

Lääkeviraston hallintoneuvostolle olisi annettava valtuudet myöntää maksujen lisäalennuksia perustelluista syistä kansanterveyden ja eläinten terveyden suojelemiseksi. Komission myönteisen lausunnon olisi oltava pakollinen ennen lisäalennusten myöntämistä, jotta varmistetaan yhdenmukaisuus unionin lainsäädännön ja politiikan kanssa. Lisäksi asianmukaisesti perustelluissa poikkeustapauksissa pakottavista kansanterveyteen tai eläinten terveyteen liittyvistä syistä lääkeviraston pääjohtajan olisi voitava alentaa tietyntyyppisiä maksuja kunkin tapauksen erityistä tilannetta koskevan kriittisen tarkastelun perusteella.

(17)

Lääkeviraston hallintoneuvostolle olisi annettava valtuudet myöntää maksujen lisäalennuksia asianmukaisesti perustelluista syistä kansanterveyden ja eläinten terveyden suojelemiseksi. Komission myönteisen lausunnon olisi oltava pakollinen ennen lisäalennusten myöntämistä, jotta varmistetaan yhdenmukaisuus unionin lainsäädännön ja politiikan kanssa. Avoimuuden vuoksi lääkeviraston olisi asetettava julkisesti saataville verkkosivustollaan tiedot maksujen lisäalennuksia koskevista päätöksistä, mukaan lukien tiedot tuensaajista ja maksujen lisäalennuksia koskevan päätöksen perusteluista. Lisäksi asianmukaisesti perustelluissa poikkeustapauksissa pakottavista kansanterveyteen tai eläinten terveyteen liittyvistä syistä lääkeviraston pääjohtajan olisi voitava alentaa tietyntyyppisiä maksuja kunkin tapauksen erityistä tilannetta koskevan kriittisen tarkastelun perusteella. Lääkeviraston olisi varmistettava, että tällaiset pääjohtajan päätökset asetetaan julkisesti saataville sen verkkosivustolla, ja esitettävä päätösten perustelut.

(18)

Joustavuuden saavuttamiseksi ja erityisesti tieteen kehitykseen mukautumiseksi lääkeviraston hallintoneuvoston olisi voitava pääjohtajan asianmukaisesti perustelemasta ehdotuksesta määritellä työjärjestelyt tämän asetuksen soveltamisen helpottamiseksi. Lääkeviraston hallintoneuvoston olisi erityisesti voitava vahvistaa maksupäivät ja maksujen määräajat, maksutavat, aikataulut, yksityiskohtaiset luokittelut, luettelot maksujen lisäalennuksista ja yksityiskohtaiset määrät vahvistetun vaihteluvälin rajoissa. Komission myönteisen lausunnon olisi oltava pakollinen ennen kuin ehdotus esitetään hallintoneuvoston hyväksyttäväksi, jotta varmistetaan yhdenmukaisuus unionin lainsäädännön ja politiikan kanssa.

(18)

Joustavuuden saavuttamiseksi ja erityisesti tieteen kehitykseen mukautumiseksi ja ennakoimattomiin olosuhteisiin ja lääketieteellisiin tarpeisiin vastaamiseksi lääkeviraston hallintoneuvoston olisi voitava pääjohtajan asianmukaisesti perustelemasta ehdotuksesta määritellä työjärjestelyt tämän asetuksen soveltamisen helpottamiseksi. Lääkeviraston hallintoneuvoston olisi erityisesti voitava vahvistaa maksupäivät ja maksujen määräajat, maksutavat, aikataulut, yksityiskohtaiset luokittelut, luettelot maksujen lisäalennuksista ja yksityiskohtaiset määrät vahvistetun vaihteluvälin rajoissa. Komission myönteisen lausunnon olisi oltava pakollinen ennen kuin ehdotus esitetään hallintoneuvoston hyväksyttäväksi, jotta varmistetaan yhdenmukaisuus unionin lainsäädännön ja politiikan kanssa.

(19)

Esittelijät ja rinnakkaisesittelijät sekä vastaavissa tehtävissä tieteellistä neuvontaa ja tarkastuksia tämän asetuksen soveltamiseksi suorittavat henkilöt tukeutuvat arvioinneissaan jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten tieteellisiin arviointeihin ja resursseihin, kun taas lääkeviraston vastuulla on asetuksen (EY) N:o 726/2004 55 artiklan mukaisesti niiden tieteellisten voimavarojen yhteensovittaminen, jotka jäsenvaltiot ovat luovuttaneet sen käyttöön. Tämän vuoksi ja jotta voidaan varmistaa asianmukaiset resurssit unionin tasolla suoritettaviin menettelyihin liittyviin tieteellisiin arviointeihin, lääkeviraston olisi korvattava jäsenvaltioiden lääkeviraston tieteellisten komiteoiden jäseniksi nimittämien esittelijöiden ja rinnakkaisesittelijöiden tai tarvittaessa direktiivin 2001/83/EY 27 artiklassa tarkoitetun koordinointiryhmän esittelijöiden ja rinnakkaisesittelijöiden tarjoamien tieteellisten arviointipalveluiden kustannukset. Esittelijöiden ja rinnakkaisesittelijöiden palveluista maksettavan korvauksen määrän olisi perustuttava arvioon työmäärästä, ja korvaus olisi otettava huomioon määritettäessä lääkeviraston perimien maksujen tasoa.

(19)

Esittelijät ja rinnakkaisesittelijät sekä vastaavissa tehtävissä tieteellistä neuvontaa ja tarkastuksia tämän asetuksen soveltamiseksi suorittavat henkilöt tukeutuvat arvioinneissaan jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten tieteellisiin arviointeihin ja resursseihin, kun taas lääkeviraston vastuulla on asetuksen (EY) N:o 726/2004 55 artiklan mukaisesti niiden tieteellisten voimavarojen yhteensovittaminen, jotka jäsenvaltiot ovat luovuttaneet sen käyttöön. Tämän vuoksi ja jotta voidaan varmistaa asianmukaiset resurssit unionin tasolla suoritettaviin menettelyihin liittyviin tieteellisiin arviointeihin, lääkeviraston olisi korvattava jäsenvaltioiden lääkeviraston tieteellisten komiteoiden jäseniksi nimittämien esittelijöiden ja rinnakkaisesittelijöiden tai tarvittaessa direktiivin 2001/83/EY 27 artiklassa tarkoitetun koordinointiryhmän esittelijöiden ja rinnakkaisesittelijöiden tarjoamien tieteellisten arviointipalveluiden kustannukset. Esittelijöiden ja rinnakkaisesittelijöiden palveluista maksettavan korvauksen määrän olisi perustuttava arvioon työmäärästä, ja korvaus olisi otettava huomioon määritettäessä lääkeviraston perimien maksujen tasoa. Sekä unionia että jäsenvaltioita hyödyttävän erityisen yleisen edun perusteella esittelijöille ja yhteisesittelijöille maksettavia korvauksia olisi alennettava 50 tai 100 prosenttia liitteessä V täsmennetyllä tavalla, jos lääkevirasto luopuu kokonaan maksuista.

(26 a)

Jäsenvaltioiden olisi varmistettava riittävien taloudellisten resurssien saatavuus, jotta kansallisilla toimivaltaisilla viranomaisilla on henkilöstö ja muut resurssit, joita tarvitaan tämän asetuksen mukaisesti perittäviin maksuihin ja palkkioihin liittyvien asiaankuuluvien toimien suorittamiseksi. Kaikki 11 artiklan mukaiset maksujen ja palkkioiden tarkistukset olisi myös otettava huomioon.

(26 b)

Maksujen, palkkioiden ja korvausten määriä laskettaessa olisi otettava huomioon inflaatioaste, jota mitataan yhdenmukaistetun kuluttajahintaindeksin avulla, jonka Eurostat on julkaissut asetuksen (EU) N:o 2016/792 mukaisesti siihen päivään mennessä, jona tämä ehdotus asetukseksi hyväksytään. Inflaatioaste oli korkea, kun tämä ehdotus asetukseksi esitettiin, se on edelleen korkea, kun sitä mitataan vuonna 2023, ja Euroopan keskuspankin ennusteen mukaan sen odotetaan pysyvän korkeana vuonna 2024. Asianomaiset määrät olisi saatettava ajan tasalle sen varmistamiseksi, että maksettavia maksuja, palkkioita ja korvauksia mukautetaan inflaation huomioon ottamiseksi ennen tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivää. Komission olisi näin ollen annettava delegoitu säädös tämän asetuksen asiaankuuluvien liitteiden muuttamiseksi neljä kuukautta ennen tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivää julkaistun inflaatioasteen perusteella.

5 a)

’tiedemaailmalla’ tai ’tiedealalla’ julkisia tai yksityisiä korkeakouluja, jotka myöntävät akateemisia tutkintoja, julkisia tai yksityisiä voittoa tavoittelemattomia tutkimusorganisaatioita, joiden päätehtävänä on tehdä tutkimustyötä, sekä Euroopan etua edistäviä kansainvälisiä järjestöjä;

5 b)

’voittoa tavoittelemattomalla organisaatiolla’ tai ’voittoa tavoittelemattomalla oikeussubjektilla’ oikeussubjektia, joka on oikeudellisen muotonsa perusteella voittoa tavoittelematon tai jolla on lakisääteinen tai sääntömääräinen velvoite olla jakamatta voittoa osakkailleen tai yksittäisille jäsenilleen;

5 c)

’Euroopan etua edistävällä kansainvälisellä järjestöllä’ kansainvälistä järjestöä, jonka jäsenistä suurin osa on unionin jäsenvaltioita tai assosioituneita maita ja jonka ensisijaisena tavoitteena on edistää tiede- ja teknologiayhteistyötä unionissa;

6)

’kansanterveysuhalla’ kansanterveyteen liittyvää hätätilannetta, jonka komissio on todennut Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 1082 / 2013/EU  (40) 12 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

6)

’kansanterveysuhalla’ kansanterveyteen liittyvää hätätilannetta, jonka komissio on todennut Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2022 / 2371  (40) 23 artiklan mukaisesti.

a a)

mukauttaa maksuja, palkkioita tai korvauksia tai ottaa käyttöön uusi maksu, palkkio tai korvaus lääkeviraston lakisääteisten tehtävien muuttuessa, mikä aiheuttaa merkittävän muutoksen asiaankuuluviin kustannuksiin;

c)

lääkeviraston lakisääteisten tehtävien muutos, joka johtaa merkittävään muutokseen sen kustannuksissa;

e)

muut merkitykselliset tiedot, erityisesti käytännön näkökohdat niiden toimien toteuttamiseksi, joista lääkevirasto perii maksuja tai palkkioita.

6.1.

Asetuksen (EY) N:o 726/2004 5 artiklan 3 kohdan mukaisesti käynnistetyssä menettelyssä suoritetusta arvioinnista peritään 136 700 euron maksu. Tämä maksu jätetään kokonaisuudessaan perimättä. Esittelijälle maksetaan 12 400 euron ja rinnakkaisesittelijälle 12 400 euron korvaus.

6.1.

Asetuksen (EY) N:o 726/2004 5 artiklan 3 kohdan mukaisesti käynnistetyssä menettelyssä suoritetusta arvioinnista peritään 136 700 euron maksu. Tämä maksu jätetään kokonaisuudessaan perimättä. Esittelijälle maksetaan 6 200 euron ja rinnakkaisesittelijälle 6 200 euron korvaus.

6.2.

Asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan mukaisesti käynnistetyssä menettelyssä suoritetusta arvioinnista peritään 262 400 euron maksu. Tämä maksu jätetään kokonaisuudessaan perimättä. Esittelijälle maksetaan 15 300 euron ja rinnakkaisesittelijälle 15 300 euron korvaus.

6.2.

Asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan mukaisesti käynnistetyssä menettelyssä suoritetusta arvioinnista peritään 262 400 euron maksu. Tämä maksu jätetään kokonaisuudessaan perimättä. Esittelijälle maksetaan 7 650 euron ja rinnakkaisesittelijälle 7 650 euron korvaus.

6.3.

Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti käynnistetyssä menettelyssä suoritetusta arvioinnista peritään 83 000 euron maksu. Tämä maksu jätetään kokonaisuudessaan perimättä. Esittelijälle maksetaan 2 800 euron ja rinnakkaisesittelijälle 2 800 euron korvaus.

6.3.

Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti käynnistetyssä menettelyssä suoritetusta arvioinnista peritään 83 000 euron maksu. Tämä maksu jätetään kokonaisuudessaan perimättä. Esittelijälle maksetaan 1 400 euron ja rinnakkaisesittelijälle 1 400 euron korvaus.

10.1.

Laatua koskevien ja muiden kuin kliinisten tietojen arviointia ja sertifiointia Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1394/2007 (43) 18 artiklan mukaisesti koskevasta hakemuksesta peritään 143 200 euron maksu. Tämä maksu jätetään kokonaisuudessaan perimättä. Esittelijälle maksetaan 47 400 euron korvaus.

10.1.

Laatua koskevien ja muiden kuin kliinisten tietojen arviointia ja sertifiointia Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1394/2007 (43) 18 artiklan mukaisesti koskevasta hakemuksesta peritään 143 200 euron maksu. Tämä maksu jätetään kokonaisuudessaan perimättä. Esittelijälle maksetaan 23 700 euron korvaus.

10.2.

Ainoastaan laatua koskevien tietojen arviointia ja sertifiointia asetuksen (EY) N:o 1394/2007 18 artiklan mukaisesti koskevasta hakemuksesta peritään 95 200 euron maksu. Tämä maksu jätetään kokonaisuudessaan perimättä. Esittelijälle maksetaan 31 500 euron korvaus.

10.2.

Ainoastaan laatua koskevien tietojen arviointia ja sertifiointia asetuksen (EY) N:o 1394/2007 18 artiklan mukaisesti koskevasta hakemuksesta peritään 95 200 euron maksu. Tämä maksu jätetään kokonaisuudessaan perimättä. Esittelijälle maksetaan 15 750 euron korvaus.

11.1.

Lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman hyväksymistä asetuksen (EY) N:o 1901/2006 15 artiklan mukaisesti koskevasta hakemuksesta peritään 31 700 euron maksu. Tämä maksu jätetään kokonaisuudessaan perimättä. Esittelijälle maksetaan 6 700 euron korvaus.

11.1.

Lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman hyväksymistä asetuksen (EY) N:o 1901/2006 15 artiklan mukaisesti koskevasta hakemuksesta peritään 31 700 euron maksu. Tämä maksu jätetään kokonaisuudessaan perimättä. Esittelijälle maksetaan 3 350 euron korvaus.

11.2.

Lastenlääkettä koskevan hyväksytyn tutkimusohjelman muuttamista asetuksen (EY) N:o 1901/2006 22 artiklan mukaisesti koskevasta hakemuksesta peritään 17 600 euron maksu. Tämä maksu jätetään kokonaisuudessaan perimättä. Esittelijälle maksetaan 6 400 euron korvaus.

11.2.

Lastenlääkettä koskevan hyväksytyn tutkimusohjelman muuttamista asetuksen (EY) N:o 1901/2006 22 artiklan mukaisesti koskevasta hakemuksesta peritään 17 600 euron maksu. Tämä maksu jätetään kokonaisuudessaan perimättä. Esittelijälle maksetaan 3 200 euron korvaus.

11.3.

Valmistekohtaista poikkeuslupaa asetuksen (EY) N:o 1901/2006 13 artiklan mukaisesti koskevasta hakemuksesta peritään 12 000 euron maksu. Tämä maksu jätetään kokonaisuudessaan perimättä. Esittelijälle maksetaan 1 800 euron korvaus.

11.3.

Valmistekohtaista poikkeuslupaa asetuksen (EY) N:o 1901/2006 13 artiklan mukaisesti koskevasta hakemuksesta peritään 12 000 euron maksu. Tämä maksu jätetään kokonaisuudessaan perimättä. Esittelijälle maksetaan 900 euron korvaus.

11.4.

Lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman noudattamisen tarkistusta asetuksen (EY) N:o 1901/2006 23 artiklan mukaisesti koskevasta hakemuksesta peritään 8 000 euron maksu. Tämä maksu jätetään kokonaisuudessaan perimättä. Esittelijälle maksetaan 1 000 euron korvaus.

11.4.

Lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman noudattamisen tarkistusta asetuksen (EY) N:o 1901/2006 23 artiklan mukaisesti koskevasta hakemuksesta peritään 8 000 euron maksu. Tämä maksu jätetään kokonaisuudessaan perimättä. Esittelijälle maksetaan 500 euron korvaus.

7.1.

Asetuksen (EU) 2019/6 54 artiklan 8 kohdan mukaisesti käynnistetyssä menettelyssä suoritetusta arvioinnista peritään 152 700 euron maksu. Tämä maksu jätetään kokonaisuudessaan perimättä. Esittelijälle maksetaan 21 100 euron ja rinnakkaisesittelijälle 9 600 euron korvaus.

7.1.

Asetuksen (EU) 2019/6 54 artiklan 8 kohdan mukaisesti käynnistetyssä menettelyssä suoritetusta arvioinnista peritään 152 700 euron maksu. Tämä maksu jätetään kokonaisuudessaan perimättä. Esittelijälle maksetaan 10 550 euron ja rinnakkaisesittelijälle 4 800 euron korvaus.

7.2.

Asetuksen (EU) 2019/6 70 artiklan 11 kohdan mukaisesti käynnistetyssä menettelyssä suoritetusta arvioinnista peritään 209 300 euron maksu. Tämä maksu jätetään kokonaisuudessaan perimättä. Esittelijälle maksetaan 29 200 euron ja rinnakkaisesittelijälle 12 900 euron korvaus.

7.2.

Asetuksen (EU) 2019/6 70 artiklan 11 kohdan mukaisesti käynnistetyssä menettelyssä suoritetusta arvioinnista peritään 209 300 euron maksu. Tämä maksu jätetään kokonaisuudessaan perimättä. Esittelijälle maksetaan 14 600 euron ja rinnakkaisesittelijälle 6 450 euron korvaus.

7.3.

Asetuksen (EU) 2019/6141 artiklan 1 kohdan c ja e alakohdan mukaisesti suoritetusta arvioinnista peritään 147 200 euron maksu. Tämä maksu jätetään kokonaisuudessaan perimättä. Esittelijälle maksetaan 17 500 euron ja rinnakkaisesittelijälle 7 700 euron korvaus.

7.3.

Asetuksen (EU) 2019/6141 artiklan 1 kohdan c ja e alakohdan mukaisesti suoritetusta arvioinnista peritään 147 200 euron maksu. Tämä maksu jätetään kokonaisuudessaan perimättä. Esittelijälle maksetaan 8 750 euron ja rinnakkaisesittelijälle 3 850 euron korvaus.

1 a.

Tiedemaailmalle ja voittoa tavoittelemattomalle tutkimusalalle myönnettävät maksualennukset

1.

2.

(a)

oikeussubjektilomake ja perustamisasiakirja (tai muu hakuprosessin aikana toimitettu soveltuva asiakirja);

(b)

todisteet sijoittautumispaikasta, joka voidaan osoittaa perustamisasiakirjalla tai muulla soveltuvalla asiakirjalla, jolla todistetaan, että subjektin kotipaikka on unionissa, Islannissa, Liechtensteinissa tai Norjassa;

(c)

todisteet siitä, että hakija ei ole suoraan tai välillisesti minkään yksityisen voittoa tavoittelevan organisaation määräysvallassa.

(i)

yli 50 prosenttia hakijan liikkeelle lasketun osakepääoman nimellisarvosta tai enemmistö kyseisen hakijan osakkeenomistajien tai yhtiökumppanien äänivallasta on suoraan tai välillisesti toisen hallussa tai

(ii)

hakijaa koskeva päätösvalta on tosiasiallisesti tai oikeudellisesti suoraan tai välillisesti toisen hallussa.

3.

4 a)

edellä 6 artiklassa tarkoitettujen täytäntöönpanopäätösten mukaisesti myönnettyjen maksualennusten lukumäärä;

6)

esittelijöiden ja rinnakkaisesittelijöiden sekä sopimuksen lääkinnällisten laitteiden asiantuntijapaneelien menettelyihin osallistumisesta tehneiden asiantuntijoiden työtunnit menettelyjä kohti asianomaisten kansallisten toimivaltaisten viranomaisten lääkevirastolle toimittamien tietojen perusteella. Hallintoneuvosto päättää sisällytettävistä menettelyistä lääkeviraston tekemän ehdotuksen perusteella.

6)

esittelijöiden ja rinnakkaisesittelijöiden , myös jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten heidän avustamisekseen palvelukseen ottamien asiantuntijoiden ja muiden henkilöiden, sekä sopimuksen lääkinnällisten laitteiden asiantuntijapaneelien menettelyihin osallistumisesta tehneiden asiantuntijoiden työtunnit menettelyjä kohti asianomaisten kansallisten toimivaltaisten viranomaisten lääkevirastolle toimittamien tietojen perusteella. Hallintoneuvosto päättää sisällytettävistä menettelyistä lääkeviraston tekemän ehdotuksen perusteella.

6 a)

tämän asetuksen 4 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti perittävien tieteellisiä palveluja koskevien maksujen tai hallinnollisista palveluista perittävien maksujen kannalta merkitykselliset tuloksellisuusindikaattorit;

6 b)

muut mahdolliset asiaankuuluvat keskeiset suorituskykyindikaattorit, jotka vaikuttavat lääkeviraston ja jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten muuttuvaan työmäärään unionin lääkealan sääntelykehyksessä, mukaan lukien lääkkeiden lupa- ja valvontamenettelyt.