This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52017XC1117(03)
Commission communication in the framework of the implementation of Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (Publication of titles and references of harmonised standards under Union harmonisation legislation)Text with EEA relevance.
Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för unionslagstiftningen om harmonisering)Text av betydelse för EES.
Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för unionslagstiftningen om harmonisering)Text av betydelse för EES.
EUT C 389, 17.11.2017, p. 22–28
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
17.11.2017 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
C 389/22 |
Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation
(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för unionslagstiftningen om harmonisering)
(Text av betydelse för EES)
(2017/C 389/02)
|
ESO (1) |
(Beteckning och titel på standarden (samt referensdokument) |
Första offentliggörandet EGT/EUT |
Hänvisning till den ersatta standarden |
Datum då den ersatta standarden upphör att ge presumtion om överensstämmelse Anm. 1 |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERIL” – Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten förpackning |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Anmärkning 2.1 |
30.4.2002 |
|
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2015 Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERILE” – Del 2: Krav på aseptiskt tillverkade medicintekniska produkter |
13.5.2016 |
EN 556-2:2003 Anmärkning 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN 1041:2008 Information som ska tillhandahållas av tillverkare av medicintekniska produkter |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Anmärkning 2.1 |
31.8.2011 |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 1: Utvärdering och provning inom ett riskhanteringssystem (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-1:2009 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
|
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-3:2014 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 3: Provning av genotoxicitet, carcinogenitet och toxisk inverkan på reproduktionen (ISO 10993-3:2014) |
10.7.2015 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 4: Val av provningsmetoder för interaktion med blod (ISO 10993-4:2002, inklusive Amd 1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-4:2002 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 5: Prövning för cytotoxicitet in vitro (ISO 10993-5:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-5:1999 Anmärkning 2.1 |
31.12.2009 |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 6: Prövning för lokala reaktioner efter implantation (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-6:2007 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 7: Rester från sterilisering med etylenoxid (ISO 10993-7:2008) |
7.7.2010 |
|
|
|
|
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 9: Ram för identifiering och kvantifiering av potentiella nedbrytningsprodukter (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-9:2009 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 11: Prövning av systemisk toxicitet (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-11:2006 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2012 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 12: Provberedning och referensmaterial (ISO 10993-12:2012) |
24.1.2013 |
EN ISO 10993-12:2009 Anmärkning 2.1 |
31.1.2013 |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 13: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från polymermaterial (ISO 10993-13:2010) |
18.1.2011 |
EN ISO 10993-13:2009 Anmärkning 2.1 |
31.12.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 16: Utformning av toxikokinetiska studier avseende nedbrytnings- och urlakningsprodukter (ISO 10993-16:2010) |
7.7.2010 |
EN ISO 10993-16:2009 Anmärkning 2.1 |
31.8.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 17: Förfarande att fastställa tillåtliga gränsvärden för utlösliga ämnen (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-17:2002 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 18: Kemisk karaktärisering av material (ISO 10993-18:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-18:2005 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterilisering av medicintekniska produkter – Etylenoxid – Krav för utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocessen (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Anmärkning 2.1 |
31.5.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 11137-1:2006, inklusive Amd 1:2013) |
13.5.2016 |
EN ISO 11137-1:2006 Anmärkning 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2015 Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 2: Fastställande av steriliseringsdos (ISO 11137-2:2013) |
13.5.2016 |
EN ISO 11137-2:2013 Anmärkning 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Sterilisering av medicintekniska produkter – Biologiska indikatorer – Del 2: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med etylenoxid (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-2:2006 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Sterilisering av medicintekniska produkter – Biologiska indikatorer – Del 3: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med fuktig värme (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-3:2006 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Sterilisering av medicintekniska produkter – Kemiska indikatorer – Del 1: Allmänna krav (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-1:2005 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Förpackningar för medicintekniska produkter som skall steriliseras – Del 1: Krav på material, sterilbarriär- och förpackningssystem (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11607-1:2006 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilisering av medicintekniska produkter – Mikrobiologiska metoder – Del 1: Skattning av antalet mikroorganismer på produkter (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 Anmärkning 2.1 |
31.10.2006 |
|
|
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilisering av medicintekniska produkter – Mikrobiologiska metoder – Del 2: Steriliseringstest för att definiera, validera och upprätthålla en steriliseringsprocess (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2015 Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 1: Allmänna krav (ISO 13408-1:2008, inklusive Amd 1:2013) |
13.5.2016 |
EN ISO 13408-1:2011 Anmärkning 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 2: Filtrering (ISO 13408-2:2003) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Anmärkning 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Aseptic processing of health care products – Part 3: Lyophilization (ISO 13408-3:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Anmärkning 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 4: Rengöring på plats (ISO 13408-4:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Anmärkning 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 5: Sterilisering på plats (ISO 13408-5:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Anmärkning 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 6: Isolatorsystem (ISO 13408-6:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Anmärkning 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-7:2015 Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 7: Alternativa processer för medicintekniska produkter och kombinerade produkter (ISO 13408-7:2012) |
13.5.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2016 Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2016) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 13485:2012 Anmärkning 2.1 |
31.3.2019 |
|
|
EN ISO 13485:2016/AC:2016 |
Detta är det första offentliggörandet |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14155:2011 Klinisk prövning av medicintekniska produkter – God klinisk praxis (ISO 14155:2011) |
27.4.2012 |
EN ISO 14155:2011 Anmärkning 2.1 |
30.4.2012 |
|
|
EN ISO 14155:2011/AC:2011 |
Detta är det första offentliggörandet |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilisering av medicintekniska produkter – Generella krav på steriliseringsmedium samt utveckling, utvärdering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 14971:2012 Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2007, rättad version 2007-10-01) |
30.8.2012 |
EN ISO 14971:2009 Anmärkning 2.1 |
30.8.2012 |
|
CEN |
EN ISO 15223-1:2016 Medicintekniska produkter – Symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare – Del 1: Allmänna krav (ISO 15223-1:2016, rättad version 2016-12-15) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN 980:2008 Anmärkning 2.1 |
31.12.2017 |
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterilisering av medicintekniska produkter – Mättad vattenånga – Utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Anmärkning 2.1 |
31.8.2009 |
|
CEN |
EN 45502-1:1997 Aktiva implanterbara medicintekniska produkter – Del 1: Allmänna fordringar för säkerhet och märkning samt för information som lämnas av tillverkaren |
27.8.1998 |
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-2-1:2003 Aktiva implanterbara medicintekniska produkter – Del 2-1: Särskilda fordringar på bradypacemakrav (hjärststimulatorer) |
8.7.2004 |
|
|
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 45502-2-2:2008 Aktiva implanterbara medicintekniska produkter – Del 2-2: Särskilda fordringar på aktiva implanterbara medicintekniska produkter avsedda att behandla takyarytmier (inklusive implanterbara defibrillatorer) |
27.11.2008 |
|
|
|
|
EN 45502-2-2:2008/AC:2009 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 45502-2-3:2010 Aktiva implanterbara medicintekniska produkter – Del 2-3: Särskilda krav för kokleaimplantatsystem |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 1: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda IEC 60601-1:2005 |
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 + A13:1996 + A1:1993 + A2:1995 Anmärkning 2.1 |
1.6.2012 |
|
|
EN 60601-1:2006/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
EN 60601-1:2006/A1:2013 IEC 60601-1:2005/A1:2012 |
10.7.2015 |
Anmärkning 3 |
31.12.2017 |
|
Addendum till Anmärkning 1 och Anmärkning 3 avseende datum då EN 60601-1:2006 upphör att ge presumtion om överensstämmelse EN 60601-1:2006 upphör att ge presumtion om överensstämmelse den 31 december 2017. Bilaga ZZ till EN 60601-1:2006 upphör dock att ge presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven i direktiv 90/385/EEG den 31 december 2015. Från och med den 1 januari 2016 ger endast de avsnitt och underavsnitt i EN 60601-1:2006 som motsvarar de avsnitt och underavsnitt som det hänvisas till i bilaga ZZ till 60601-1:2006/A1:2013 presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven i direktiv 90/385/EEG i den omfattning som anges i bilaga ZZ till EN 60601-1:2006/A1:2013. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 1-6: Allmänna fordringar – Tilläggsstandard: Användarvänlighet IEC 60601-1-6:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Livscykelprocesser för programvara IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
|
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Anmärkning 1: |
Det datum då den ersatta standarden upphör att gälla är i allmänhet det datum då den upphävs av den europeiska standardiseringsorganisationen. Användare av dessa standarder bör dock vara medvetna om att det i vissa undantagsfall kan vara ett annat datum. |
|
Anmärkning 2.1: |
Den nya (eller ändrade) standarden har samma tillämpningsområde som den ersatta standarden. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att medföra presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven eller andra krav i den tillämpliga unionslagstiftningen. |
|
Anmärkning 2.2: |
Den nya standarden har ett bredare tillämpningsområde än den ersatta standarden. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att medföra presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven eller andra krav i den tillämpliga unionslagstiftningen. |
|
Anmärkning 2.3: |
Den nya standarden har ett snävare tillämpningsområde än den ersatta standarden. Vid angivet datum upphör den (delvis) ersatta standarden att medföra presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven eller andra krav i den tillämpliga unionslagstiftningen för de produkter eller tjänster som omfattas av den nya standarden. De produkter eller tjänster som även fortsättningsvis omfattas av den (delvis) ersatta standarden, men som inte omfattas av den nya standarden, ska även fortsättningsvis förutsättas överensstämma med de väsentliga kraven eller andra krav i den tillämpliga unionslagstiftningen. |
|
Anmärkning 3: |
Om tillägg förekommer innefattar hänvisningen såväl standarden EN CCCCC:YYYY som eventuella tidigare tillägg och det nya, angivna, tillägget. Den ersatta standarden (kolumn 3) består därför av EN CCCCC:YYYY med eventuella tidigare tillägg, men utan det nya, angivna, tillägget. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att medföra presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven eller andra krav i den tillämpliga unionslagstiftningen. |
ANMÄRKNING:
|
— |
Närmare upplysningar om standarderna kan erhållas från de europeiska standardiseringsorganisationerna eller de nationella standardiseringsorganen. En förteckning över de nationella standardiseringsorganen ska offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning i enlighet med artikel 27 i förordning (EU) nr 1025/2012 (2). |
|
— |
Standarder antas av de europeiska standardiseringsorganisationerna på engelska (europeiska standardiseringskommittén, CEN, och europeiska kommittén för elektroteknisk standardisering, Cenelec, offentliggör även texter på franska och tyska). Därefter översätter de nationella standardiseringsorganen namnen på standarderna till Europeiska unionens övriga officiella språk för vilka översättning krävs. Europeiska kommissionen ansvarar inte för att de översättningar som har lämnats in för offentliggörande i Europeiska unionens officiella tidning är riktiga. |
|
— |
Hänvisningar till rättelser ”…/AC:YYYY” offentliggörs endast för kännedom. En rättelse tar bort tryckfel, språkliga fel och andra liknande fel från texten och kan avse en eller flera språkversioner (engelska, franska och/eller tyska) av en standard som antagits av en europeisk standardiseringsorganisation. |
|
— |
Offentliggörandet av hänvisningarna i Europeiska unionens officiella tidning innebär inte att de aktuella standarderna är tillgängliga på alla Europeiska unionens officiella språk. |
|
— |
Denna förteckning ersätter alla tidigare förteckningar som har publicerats i Europeiska unionens officiella tidning. Europeiska kommissionen ska fortlöpande uppdatera denna förteckning. |
|
— |
Mer information om harmoniserade standarder och andra europeiska standarder finns på http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm. |
(1) ESO: Europeisk standardiseringsorganisation:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bryssel, Belgien. Tfn: +32 2 550 08 11. Fax: + 32 2 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000 Bryssel, Belgien. Tfn: + 32 2 519 68 71. Fax: + 32 2 519 69 19 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, Frankrike. Tfn: +33 492 94 42 00. Fax: +33 493 65 47 16 (http://www.etsi.eu) |
(2) EGT C 338, 27.9.2014, s. 31.