This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52017XC1117(03)
Commission communication in the framework of the implementation of Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (Publication of titles and references of harmonised standards under Union harmonisation legislation)Text with EEA relevance.
A Bizottság közleménye az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében (Az uniós harmonizációs jogszabályok értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)EGT-vonatkozású szöveg.
A Bizottság közleménye az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében (Az uniós harmonizációs jogszabályok értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)EGT-vonatkozású szöveg.
HL C 389., 2017.11.17, p. 22–28
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
17.11.2017 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 389/22 |
A Bizottság közleménye az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében
(Az uniós harmonizációs jogszabályok értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)
(EGT vonatkozású szöveg)
(2017/C 389/02)
|
ESzSz (1) |
A szabvány hivatkozási száma és címe (és a referenciadokumentum) |
Első közzététel HL |
A helyettesített szabvány hivatkozása |
A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja 1. megjegyzés |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 1.. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei |
2002.7.31. |
EN 556:1994 + A1:1998 2.1. megjegyzés |
2002.4.30. |
|
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
2006.11.15. |
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2015 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 2.. rész: Aszeptikusan gyártott orvostechnikai eszközök követelményei |
2016.5.13. |
EN 556-2:2003 2.1. megjegyzés |
2016.6.30. |
|
CEN |
EN 1041:2008 Az orvostechnikai eszközök gyártója által megadott tájékoztatás |
2009.2.19. |
EN 1041:1998 2.1. megjegyzés |
2011.8.31. |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 1.. rész: Értékelés és vizsgálat a kockázatirányítási eljárás keretében (ISO 10993-1:2009) |
2009.12.2. |
EN ISO 10993-1:2009 2.1. megjegyzés |
2010.3.21. |
|
|
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
2011.1.18. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-3:2014 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 3.. rész: Genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatok (ISO 10993-3:2014) |
2015.7.10. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 4.. rész: A vérrel való kölcsönhatás vizsgálatainak kiválasztása (ISO 10993-4:2002, tartalmazza a 2006. évi 1. módosítást) |
2009.12.2. |
EN ISO 10993-4:2002 2.1. megjegyzés |
2010.3.21. |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 5.. rész: In vitro vizsgálatok citotoxicitásra (ISO 10993-5:2009) |
2009.12.2. |
EN ISO 10993-5:1999 2.1. megjegyzés |
2009.12.31. |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 6.. rész: Az implantációt követő helyi hatások vizsgálatai (ISO 10993-6:2007) |
2009.12.2. |
EN ISO 10993-6:2007 2.1. megjegyzés |
2010.3.21. |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 7.. rész: Az etilén-oxid-sterilizálás maradékai (ISO 10993-7:2008) |
2010.7.7. |
|
|
|
|
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
2010.7.7. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 9.. rész: A lehetséges bomlástermékek azonosításának és mennyiségi meghatározásának irányelvei (ISO 10993-9:2009) |
2009.12.2. |
EN ISO 10993-9:2009 2.1. megjegyzés |
2010.3.21. |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 11.. rész: A szisztémás toxicitás vizsgálatai (ISO 10993-11:2006) |
2009.12.2. |
EN ISO 10993-11:2006 2.1. megjegyzés |
2010.3.21. |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2012 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 12.. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok (ISO 10993-12:2012) |
2013.1.24. |
EN ISO 10993-12:2009 2.1. megjegyzés |
2013.1.31. |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 13.. rész: Polimer anyagú orvostechnikai eszközök bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-13:2010) |
2011.1.18. |
EN ISO 10993-13:2009 2.1. megjegyzés |
2010.12.31. |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 16.. rész: Bomlástermékek és kioldódó részek toxikokinetikai vizsgálatának tervezése (ISO 10993-16:2010) |
2010.7.7. |
EN ISO 10993-16:2009 2.1. megjegyzés |
2010.8.31. |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 17.. rész: A kioldódó alkotórészek megengedhető határértékeinek megállapítása (ISO 10993-17:2002) |
2009.12.2. |
EN ISO 10993-17:2002 2.1. megjegyzés |
2010.3.21. |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 18.. rész: Az anyagok kémiai jellemzése (ISO 10993-18:2005) |
2009.12.2. |
EN ISO 10993-18:2005 2.1. megjegyzés |
2010.3.21. |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Egészségügyi termékek sterilizálása. Etilén-oxid. 1.. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 11135-1:2007) |
2007.8.9. |
EN 550:1994 2.1. megjegyzés |
2010.5.31. |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2015 Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 1.. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 11137-1:2006) |
2016.5.13. |
EN ISO 11137-1:2006 2.1. megjegyzés |
2016.6.30. |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2015 Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 2.. rész: A sterilizáló dózis megállapítása (ISO 11137-2:2013) |
2016.5.13. |
EN ISO 11137-2:2013 2.1. megjegyzés |
2016.6.30. |
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 2.. rész: Biológiai indikátorok etilén-oxidos sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-2:2006) |
2009.12.2. |
EN ISO 11138-2:2006 2.1. megjegyzés |
2010.3.21. |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 3.. rész: Biológiai indikátorok nedveshő-sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-3:2006) |
2009.12.2. |
EN ISO 11138-3:2006 2.1. megjegyzés |
2010.3.21. |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Gyógyászati termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok. 1.. rész: Általános követelmények (ISO 11140-1:2005) |
2009.12.2. |
EN ISO 11140-1:2005 2.1. megjegyzés |
2010.3.21. |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 1.. rész: Az anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei (ISO 11607-1:2006) |
2009.12.2. |
EN ISO 11607-1:2006 2.1. megjegyzés |
2010.3.21. |
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 1.. rész: Mikroorganizmus-populációk meghatározása termékeken (ISO 11737-1:2006) |
2006.9.7. |
EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 2.1. megjegyzés |
2006.10.31. |
|
|
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2009.12.2. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 2.. rész: Sterilitásvizsgálatok a sterilizálási eljárás meghatározásához, validálásához és fenntartásához (ISO 11737-2:2009) |
2010.7.7. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2015 Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 1.. rész: Általános követelmények (ISO 13408-1:2008) |
2016.5.13. |
EN ISO 13408-1:2011 2.1. megjegyzés |
2016.6.30. |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 2.. rész: Szűrés (ISO 13408-2:2003) |
2011.8.19. |
EN 13824:2004 2.1. megjegyzés |
2011.12.31. |
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 3.. rész: Liofilizálás (ISO 13408-3:2006) |
2011.8.19. |
EN 13824:2004 2.1. megjegyzés |
2011.12.31. |
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 4.. rész: Helyszíni tisztítás (ISO 13408-4:2005) |
2011.8.19. |
EN 13824:2004 2.1. megjegyzés |
2011.12.31. |
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 5.. rész: Helyszíni sterilizálás (ISO 13408-5:2006) |
2011.8.19. |
EN 13824:2004 2.1. megjegyzés |
2011.12.31. |
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 6.. rész: Izolátorrendszerek (ISO 13408-6:2005) |
2011.8.19. |
EN 13824:2004 2.1. megjegyzés |
2011.12.31. |
|
CEN |
EN ISO 13408-7:2015 Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 7.. rész: Orvostechnikai eszközökre és velük összekapcsolt termékekre vonatkozó alternatív eljárások (ISO 13408-7:2012) |
2016.5.13. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2016 Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2016) |
Ez az első közzététel |
EN ISO 13485:2012 2.1. megjegyzés |
2019.3.31. |
|
|
EN ISO 13485:2016/AC:2016 |
Ez az első közzététel |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14155:2011 Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata humán alanyokon. Jó klinikai gyakorlat (ISO 14155:2011) |
2012.4.27. |
EN ISO 14155:2011 2.1. megjegyzés |
2012.4.30. |
|
|
EN ISO 14155:2011/AC:2011 |
Ez az első közzététel |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Gyógyászati termékek sterilizálása. A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2009) |
2010.7.7. |
EN ISO 14937:2000 2.1. megjegyzés |
2010.3.21. |
|
CEN |
EN ISO 14971:2012 Orvostechnikai eszközök. A kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
2012.8.30. |
EN ISO 14971:2009 2.1. megjegyzés |
2012.8.30. |
|
CEN |
EN ISO 15223-1:2016 Orvostechnikai eszközök. Orvostechnikai eszközök címkéin használható jelképek, címkézésének és információszolgáltatásának jelképei 1.. rész: Általános követelmények (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15) |
Ez az első közzététel |
EN 980:2008 2.1. megjegyzés |
2017.12.31. |
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Egészségügyi termékek sterilizálása. Nedves hő. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 17665-1:2006) |
2006.11.15. |
EN 554:1994 2.1. megjegyzés |
2009.8.31. |
|
CEN |
EN 45502-1:1997 Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 1.. rész: Általános biztonsági követelmények, megjelölés és a gyártó által megadandó tájékoztatás |
1998.8.27. |
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-2-1:2003 Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 2-1.. rész: Lelassult, szabálytalan szívműködés kezelésére használt, aktív implantálható gyógyászati készülékek (szívritmus-szabályozók) követelményei |
2004.7.8. |
|
|
|
(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
||||
|
Cenelec |
EN 45502-2-2:2008 Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 2-2.. rész: Szapora, nem ritmusos szívverés (tachyarrhythmia) kezelésére használt, aktív implantálható orvostechnikai eszközök követelményei (beleértve az implantálható defibrillátorokat) |
2008.11.27. |
|
|
|
|
EN 45502-2-2:2008/AC:2009 |
2011.1.18. |
|
|
|
(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
||||
|
Cenelec |
EN 45502-2-3:2010 Aktív, implantálható orvostechnikai eszközök. 2-3.. rész: Kochleáris és agytörzsi halló implantátumrendszerek követelményei |
2011.1.18. |
|
|
|
(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Gyógyászati villamos készülékek. 1.. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények IEC 60601-1:2005 |
2008.11.27. |
EN 60601-1:1990 + A13:1996 + A1:1993 + A2:1995 2.1. megjegyzés |
2012.6.1. |
|
|
EN 60601-1:2006/AC:2010 |
2011.1.18. |
|
|
|
|
EN 60601-1:2006/A1:2013 IEC 60601-1:2005/A1:2012 |
2015.7.10. |
3. megjegyzés |
2017.12.31. |
|
Kiegészítés az 1. és a 3. megjegyzéshez az EN 60601-1:2006 szabvány alkalmazása tekintetében a megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontjairól. Az EN 60601-1:2006 szabvány alkalmazása tekintetében a megfelelőségre vonatkozó vélelem 2017.12.31-én megszűnik. Az EN 60601-1:2006 szabvány ZZ melléklete esetében azonban a 90/385/EGK irányelv alapvető követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem 2015.12.31-én szűnik meg. 2016.1.1-jétől az EN 60601-1:2006 szabvány esetében csak az EN 60601-1:2006/A1:2013 szabvány ZZ mellékletében hivatkozott szakaszoknak és alszakaszoknak megfelelő szakaszai és alszakaszai alapján, az EN 60601-1:2006/A1:2013 szabvány ZZ mellékletében megjelölt mértékben vélelmezhető a 90/385/EGK irányelvben foglalt alapvető követelményeknek való megfelelés. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Gyógyászati villamos készülékek. 1-6.. rész Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Használhatóság IEC 60601-1-6:2010 |
2011.1.18. |
|
|
|
(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
||||
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Gyógyászatikészülék-szoftver. Szoftveréletciklus-folyamatok IEC 62304:2006 |
2008.11.27. |
|
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
2011.1.18. |
|
|
|
(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
||||
|
1. megjegyzés: |
A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az európai szabványügyi szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet. |
|
2.1. megjegyzés: |
Az új (vagy módosított) szabvány ugyanazzal az alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik a vonatkozó uniós jogszabályok alapvető vagy egyéb követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
|
2.2. megjegyzés: |
Az új szabvány szélesebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik a vonatkozó uniós jogszabályok alapvető vagy egyéb követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
|
2.3. megjegyzés: |
Az új szabvány szűkebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a (részben) helyettesített szabvány esetében a szabvány alkalmazási körébe eső termékekre vagy szolgáltatásokra megszűnik a vonatkozó uniós jogszabályok alapvető vagy egyéb követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. Azon termékek és szolgáltatások esetében azonban, amelyek továbbra is (a részben) helyettesített szabvány alkalmazási területéhez tartoznak, de nem tartoznak az új szabvány alkalmazási területéhez, a vonatkozó uniós jogszabályok alapvető vagy egyéb követelményeinek való megfelelőség vélelme nem változik. |
|
3. megjegyzés: |
Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik a vonatkozó uniós jogszabályok alapvető vagy egyéb követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
MEGJEGYZÉS:
|
— |
A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az európai szabványügyi szervezeteknél vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája az 1025/2012/EU rendelet (2) 27. cikkének megfelelően kihirdetésre kerül az Európai Unió Hivatalos Lapjában. |
|
— |
A harmonizált szabványokat az európai szabványügyi szervezetek angol nyelven fogadják el (a CEN és a CENELEC a francia és a német nyelvet is használja). Ezután a harmonizált szabványok címét a nemzeti szabványügyi testületek fordítják le az Európai Unió összes többi hivatalos nyelvére. Az Európai Bizottság nem vállal felelősséget a Hivatalos Lapban közzétételre szánt címek helyes fordításáért. |
|
— |
A helyesbítésekre való hivatkozások („… / AC: YYYY”) csak a tájékoztatás céljából kerülnek közzétételre. A helyesbítés eltávolítja a nyomtatási, nyelvi vagy hasonló hibákat a szabvány szövegéből, és egy európai szabványügyi szervezet által elfogadott szabvány egy vagy több nyelvi változatára is vonatkozhat (angol, francia és/vagy német). |
|
— |
A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhetők. |
|
— |
Ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. Az Európai Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését. |
|
— |
Az összehangolt szabványokról és más európai szabványokról további információk az interneten: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESzSz:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) HL C 338., 2014.9.27., 31. o.