This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 51998AP0192
Decision on the common position adopted by the Council with a view to adopting a Council Directive amending Directive 90/219/EEC on the contained use of genetically modified micro-organisms (C4-0031/98 95/0340(SYN))(Cooperation procedure: second reading)
Decision on the common position adopted by the Council with a view to adopting a Council Directive amending Directive 90/219/EEC on the contained use of genetically modified micro-organisms (C4-0031/98 95/0340(SYN))(Cooperation procedure: second reading)
Decision on the common position adopted by the Council with a view to adopting a Council Directive amending Directive 90/219/EEC on the contained use of genetically modified micro-organisms (C4-0031/98 95/0340(SYN))(Cooperation procedure: second reading)
EGT C 210, 6.7.1998, p. 33
(ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV)
51998AP0192
Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr C 210 , 06/07/1998 s. 0033
A4-0192/98 Beslut om rådets gemensamma ståndpunkt inför antagandet av rådets direktiv om ändring av direktiv 90/219/EEG om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (C4-0031/98 - 95/0340(SYN))(Medbeslutandeförfarandet - andra behandlingen) Europaparlamentet fattar detta beslut - med beaktande av rådets gemensamma ståndpunkt (C4-0031/98 - 95/0340(SYN)) ((EGT C 62, 26.2.1998, s. 1.)), - med beaktande av sitt yttrande vid första behandlingen ((EGT C 115, 14.4.1997, s. 59.)) av kommissionens förslag till rådet (KOM(95)0640), - efter att ha hörts av rådet i enlighet med artikel 189c i EG-fördraget, - med beaktande av att den föreslagna rättsliga grunden inte är relevant och att hänvisning skall ske till artikel 100a i EG-fördraget, - med beaktande av artikel 67 i arbetsordningen, - med beaktande av andrabehandlingsrekommendationen från utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentskydd (A4-0192/98). 1. Parlamentet ändrar den gemensamma ståndpunkten på nedanstående sätt, 2. uppdrar åt sin ordförande att vidarebefordra detta beslut till rådet och kommissionen. (Ändringsförslag 1) Beaktandemeningen >Originaltext> EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV >Text efter omröstning i Europaparlamentet> EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV >Originaltext> med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 130s.1 i detta, >Text efter omröstning i Europaparlamentet> med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta, >Originaltext> med beaktande av kommissionens förslag, >Text efter omröstning i Europaparlamentet> med beaktande av kommissionens förslag, >Originaltext> med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande, >Text efter omröstning i Europaparlamentet> med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande, >Originaltext> i enlighet med det i artikel 189c i fördraget angivna förfarandet, och >Text efter omröstning i Europaparlamentet> i enlighet med förfarandet i artikel 189 b i fördraget, och (Ändringsförslag 2) ARTIKEL 1.1 Artikel 2 c (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> c) innesluten användning: varje verksamhet där mikroorganismer modifieras genetiskt eller där man odlar, förvarar, transporterar, destruerar, blir kvitt eller på annat sätt använder sådana GMM och där specifika inneslutningsåtgärder används för att begränsa dessa mikroorganismers kontakt med allmänheten och miljön. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> c) innesluten användning: varje verksamhet där mikroorganismer modifieras genetiskt eller där man odlar, förvarar, transporterar, destruerar, blir kvitt eller på annat sätt använder sådana GMM och där fysiska hinder, eller en kombination av fysiska, kemiska och/eller biologiska hinder, används för att undvika dessa mikroorganismers kontakt med allmänheten och miljön. (Ändringsförslag 3) ARTIKEL 1.1 Artikel 6.2 b (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> b) om det finns anledning att misstänka att bedömningen inte längre är adekvat mot bakgrund av ny vetenskaplig eller teknisk kunskap. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> b) om det finns anledning att misstänka eller om det framförs till den behöriga myndigheten att bedömningen inte längre är adekvat mot bakgrund av ny vetenskaplig eller teknisk kunskap. (Ändringsförslag 5) ARTIKEL 1.1 Artikel 9.2a (ny) (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 2a. Den sökande kan emellertid själv begära ett beslut om formellt tillstånd av den behöriga myndigheten. Detta beslut måste fattas senast 45 dagar efter att anmälan ingivits. (Ändringsförslag 6) ARTIKEL 1.1 Artikel 10.2 inledningen (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> 2. En innesluten användning enligt klass 3 eller högre klass får inte påbörjas utan skriftligt tillstånd på förhand från den behöriga myndigheten >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 2. En innesluten användning enligt klass 3 eller högre klass får inte påbörjas utan tillstånd från den behöriga myndigheten som skall meddela sitt beslut skriftligen (Ändringsförslag 7) ARTIKEL 1.1 Artikel 13 (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> Om en medlemsstat finner det lämpligt kan den föreskriva att samråd skall ske med allmänheten i frågor som rör den planerade inneslutna användningen, utan att detta påverkar artikel 19. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Om en medlemsstat finner det lämpligt, kan den föreskriva att samråd skall ske med allmänheten i frågor som rör den planerade inneslutna användningen därmed förknippande hälso- och miljöskyddsåtgärder och beredskapsplaner, utan att detta påverkar artikel 19. (Ändringsförslag 8) ARTIKEL 1.1 Artikel 14 första stycket b (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> b) de organ och myndigheter som kan påverkas av en olycka, på lämpligt sätt och utan att själva behöva begära detta, får information om sådana skyddsåtgärder. Informationen skall uppdateras med lämpliga mellanrum. Den skall också vara allmänt tillgänglig. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> b) de organ och myndigheter som riskerar att påverkas av en olycka, på lämpligt sätt och utan att själva behöva begära detta, får information om sådana beredskapsplaner och relevanta skyddsåtgärder. Informationen skall uppdateras med lämpliga mellanrum. Den skall också vara allmänt tillgänglig. (Ändringsförslag 9) ARTIKEL 1.1 Artikel 14a (ny) (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Artikel 14a >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> De rättsligt ansvariga användarna av genetiskt modifierade mikroorganismer har det fulla civilrättsliga ansvaret för alla skador på personer och miljön, som kan förorsakas av denna användning. De skall innan verksamheterna påbörjas teckna en ansvarsförsäkring av tillräcklig omfattning för att täcka eventuella förluster som orsakas av verksamheterna. (Ändringsförslag 10) ARTIKEL 1.1a (ny) Artikel 17 (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 1a. Artikel 17 skall ersättas med följande: >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> «Artikel 17 >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Medlemsstaterna skall se till att den behöriga myndigheten företar inspektioner och andra kontrollåtgärder för att säkerställa att användaren följer detta direktiv. Användaren är skyldiga att föra lämpliga protokoll.» (Ändringsförslag 11) ARTIKEL 1.2 Artikel 20 (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> Beslut om ändringar som är nödvändiga för att anpassa bilaga II del A och bilagorna III-V till den tekniska utvecklingen samt för att anpassa bilaga II del C skall fattas i enlighet med det förfarande som anges i artikel 21. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 1. Beslut om ändringar som är nödvändiga för att anpassa bilaga II del A, bilaga III del A och bilagorna IV och V till den tekniska utvecklingen samt för att anpassa bilaga II del C skall fattas i enlighet med det förfarande som anges i artikel 21. >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 2. Beslut om ändringar som är nödvändiga för att anpassa bilaga III del B till ny vetenskaplig kunskap skall fattas på förslag av kommissionen i enlighet med artikel 100a i EG-fördraget. (Ändringsförslag 12) ARTIKEL 1.3 Artikel 20a (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> Före den...(1) skall bilaga II del B som innehåller en förteckning över kriterierna för att införa typer av GMM i bilaga II del C antas av rådet med kvalificerad majoritet på förslag av kommissionen. Ändringar i bilaga II del B skall antas av rådet med kvalificerad majoritet på förslag av kommissionen. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Kriterierna för att införa vissa typer av genetiskt modifierade mikroorganismer i bilaga II del B skall fastställas inom 6 månader efter den i artikel 2 nämnda tidpunkten för verkställandet av direktivet, på förslag av kommissionen enligt artikel 100a i EG-fördraget. >Originaltext> (1) 24 månader efter detta direktivs ikraftträdande. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> (Ändringsförslag 13) ARTIKEL 1.3a (ny) Artikel 21 (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 3a. Artikel 21 skall ha följande lydelse: >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> «Artikel 21 >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 1. Kommissionen skall biträdas av en kommitté som består av företrädare för medlemsstaterna under ordförandeskap av en företrädare för kommissionen. >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 2. Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid som ordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är. Kommittén skall fatta sitt beslut med den majoritet som enligt artikel 148.2 i fördraget skall tillämpas vid beslut som rådet skall fatta på förslag från kommissionen. Medlemsstaternas röster i kommittén skall vägas enligt samma artikel. Ordföranden skall inte rösta. >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 3. Kommissionen skall vidta åtgärder med omedelbar verkan. Om beslutet inte är förenligt med kommitténs yttrande skall kommissionen emellertid genast underrätta rådet. I sådana fall får kommissionen uppskjuta verkställandet av de beslutade åtgärderna under en tid på högst tre månader efter underrättandet. >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Rådet får fatta ett annat beslut med kvalificerad majoritet inom den tid som anges i föregående stycke. >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 4. Kommitténs beslutsunderlag och protokoll skall göras tillgängliga för allmänheten. >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 5. Kommissionen skall regelbundet vart tredje år med början den..... lägga fram en sammanfattande rapport om tillämpningen av detta direktiv till Europaparlamentet, särskilt om de av kommissionen vidtagna åtgärderna och genomförda och planerade förändringar av de tekniska bilagorna.» (Ändringsförslag 14) BILAGA Bilaga III (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> PRINCIPER SOM SKALL IAKTTAS VID DEN BEDÖMNING SOM AVSES I ARTIKEL 5.2 >Text efter omröstning i Europaparlamentet> PRINCIPER SOM SKALL IAKTTAS VID DEN BEDÖMNING SOM AVSES I ARTIKEL 5.2 >Originaltext> I denna bilaga beskrivs allmänt de faktorer som skall övervägas och det förfarande som skall följas då den bedömning som avses i artikel 5.2 skall utföras. Framför allt när det gäller del B nedan kommer den att utökas med riktlinjer som skall utarbetas av kommissionen i enlighet med förfarandet i artikel 21. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> I denna bilaga beskrivs allmänt de faktorer som skall övervägas och det förfarande som skall följas då den bedömning som avses i artikel 5.2 skall utföras. Beslut om ändringar som är nödvändiga för anpassning till nya vetenskapliga rön skall fattas i enlighet med förfarandet i artikel 20. >Originaltext> Dessa riktlinjer skall kompletteras senast den..... (*). >Text efter omröstning i Europaparlamentet> >Originaltext> A. Faktorer för bedömning >Text efter omröstning i Europaparlamentet> A. Faktorer för bedömning >Originaltext> 1. Följande bör betraktas som potentiellt skadliga effekter: >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 1. Följande bör betraktas som potentiellt skadliga effekter: >Originaltext> * Sjukdom hos människa, däribland allergiframkallande eller toxiska effekter. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> * Sjukdom hos människa, däribland allergiframkallande eller toxiska effekter. >Originaltext> * Sjukdom hos djur eller växter. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> * Sjukdom hos djur eller växter. >Originaltext> * Skadliga effekter som en följd av oförmåga att behandla sjukdom eller erbjuda effektiv profylax. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> * Skadliga effekter som en följd av oförmåga att behandla sjukdom eller erbjuda effektiv profylax. >Originaltext> * Skadliga effekter som en följd av etablering i eller spridning till miljön. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> * Skadliga effekter som en följd av etablering i eller spridning till miljön. >Originaltext> * Skadliga effekter som en följd av naturlig överföring av infört genetiskt material till andra organismer. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> * Skadliga effekter som en följd av naturlig överföring av infört genetiskt material till andra organismer. >Originaltext> 2. Den bedömning som avses i artikel 5.2 bör grundas på följande: >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 2. Den bedömning som avses i artikel 5.2 bör grundas på följande: >Originaltext> a) Identifiering av potentiellt skadliga effekter, särskilt de som hänger samman med >Text efter omröstning i Europaparlamentet> a) Identifiering av potentiellt skadliga effekter, särskilt de som hänger samman med >Originaltext> i) mottagarmikroorganismen, >Text efter omröstning i Europaparlamentet> i) mottagarmikroorganismen, >Originaltext> ii) det införda (donerade) genetiska materialet, >Text efter omröstning i Europaparlamentet> ii) det införda (donerade) genetiska materialet, >Originaltext> iii) vektorn, >Text efter omröstning i Europaparlamentet> iii) vektorn, >Originaltext> iv) givarmikroorganismen (så länge som givarmikroorganismen används under verksamheten), >Text efter omröstning i Europaparlamentet> iv) givarmikroorganismen (så länge som givarmikroorganismen används under verksamheten), >Originaltext> v) den GMM som blir resultatet. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> v) den GMM som blir resultatet. >Originaltext> b) Karakteristik av verksamheten. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> b) Karakteristik av verksamheten. >Originaltext> c) Hur allvarliga de potentiellt skadliga verkningarna är. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> c) Hur allvarliga de potentiellt skadliga verkningarna är. >Originaltext> d) Sannolikheten för att de potentiellt skadliga effekterna verkligen uppstår. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> d) Sannolikheten för att de potentiellt skadliga effekterna verkligen uppstår. >Originaltext> B. Förfarande >Text efter omröstning i Europaparlamentet> B. Förfarande >Originaltext> 3. Det första skedet i bedömningsförfarandet bör vara att identifiera mottagarens och * vid behov * givarmikroorganismens skadliga egenskaper, eventuella skadliga egenskaper som hänger samman med vektorn eller infört material, däribland varje ändring av mottagarens befintliga egenskaper. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 3. För att komma fram till en indelning i riskklasser för människors hälsa och miljön, skall användaren ta hänsyn till mottagande mikroorganismers klassificeringssystem så som de fastställts i annan gemenskapslagstiftning eller internationella system (t.ex. förteckningarna över bakterier, svampar, parasiter, virus och andra biologiska agens och deras riskklassificering i direktiven 90/679/EEG och 93/88/EEG (1) och WHO:s och NIH:s klassificeringssystem etc.) och deras uppdaterade versioner beroende på nya vetenskapliga rön och teknisk utveckling. >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 3a. Dessa klassificeringssystem gäller naturliga mikroorganismer och grundas vanligen på mikroorganismernas förmåga att framkalla sjukdom på människor eller djur och på hur allvarlig och överförbar den sjukdom är som sannolikt kan förorsakas. Användaren kan också ta hänsyn till de klassificeringssystem som hänför sig till sjukdomsalstrare på växter (som vanligen upprättats på nationell grund). Ovan nämnda klassificeringssystem ger bara en preliminär indikation på verksamhetens riskklass och motsvarande uppsättning inneslutnings- och kontrollåtgärder som krävs. >Originaltext> 4. I allmänhet torde endast GMM som uppvisar följande kännetecken betraktas som lämpliga att placeras i klass 1 i enlighet med artikel 5: >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 4. I allmänhet torde endast GMM som uppvisar följande kännetecken betraktas som lämpliga att placeras i klass 1 i enlighet med artikel 5: >Originaltext> i) Det är inte sannolikt att mottagar- eller modermikroorganismen förorsakar sjukdom hos människor, djur eller växter. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> i) Det är inte sannolikt att mottagar- eller modermikroorganismen förorsakar sjukdom hos människor, djur eller växter. >Originaltext> ii) Vektorn och det införda materialet är av sådan karaktär att de inte förser den genetiskt modifierade mikroorganismen med en fenotyp som kan antas kunna förorsaka sjukdom hos människor, djur eller växter eller som kan antas kunna medföra negativa effekter för miljön. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> ii) Vektorn och det införda materialet är av sådan karaktär att de inte förser den genetiskt modifierade mikroorganismen med en fenotyp som kan antas kunna förorsaka sjukdom hos människor, djur eller växter eller som kan antas kunna medföra negativa effekter för miljön. >Originaltext> iii) Det är inte sannolikt att den genetiskt modifierade mikroorganismen förorsakar sjukdom hos människor, djur eller växter eller att den medför negativa effekter för miljön. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> iii) Det är inte sannolikt att den genetiskt modifierade mikroorganismen förorsakar sjukdom hos människor, djur eller växter eller att den medför negativa effekter för miljön. >Originaltext> 5. Som grundval för detta förfarande kan användaren börja med att ta hänsyn till relevant gemenskapslagstiftning (till exempel rådets direktiv 90/679/EEG(*) samt klassificeringssystem som avser växt- och djurpatogener) och andra internationella och nationella klassificeringssystem. Dessa system berör naturliga mikroorganismer och är i egenskap av sådana vanligtvis grundade på mikroorganismers förmåga att förorsaka sjukdomar hos människor, djur eller växter och på hur allvarlig och överförbar den sjukdom är som sannolikt kan förorsakas. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 5. Riskbedömningen avseende människors hälsa a) Första steget i riskbedömningen avseende människors hälsa bör vara att identifiera riskklassen för den mottagarmikroorganism som används i verksamheten. Mottagande mikroorganismer klassificeras i fyra riskklasser grundade på deras potentiella effekter på en frisk vuxen människa (tabell 1). Dessa riskklasser motsvarar exakt den indelning av verksamheter med innesluten användning i fyra riskklasser som avses i artikel 5.3. Identifieringen av (eller indelningen i) riskklasser avseende människors hälsa ger bara en preliminär indikation på verksamhetens riskklass och den motsvarande uppsättning inneslutnings- och kontrollåtgärder som krävs. >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Tabell 1: «De fyra riskklasserna avseende människors hälsa» >Originaltext> Mottagande microorganism: >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Risk-klass >Originaltext> Icke associerad med sjukdomar >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 1 >Originaltext> Associerad med sjukdom hos människor som sällan är allvarlig och för vilka förebyggande eller terapeutiska medel ofta finns tilllgängliga >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 2 >Originaltext> Associerad med allvarlig eller dödlig sjukdom hos människor för vilka förebyggande eller terapeutiska medel kan finnas tillgängliga (hög individuell risk men låg risk för samhället) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 3 >Originaltext> Associerad med allvarlig eller dödlig sjukdom hos människor för vilken förebyggande eller terapeutiska medel vanligen inte finns tillgängliga (hög individuell risk och hög risk för samhället) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 4 >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> b) Följande aspekter skall beaktas då den mottagande mikroorganismen förs till riskklass 1 till 4 avseende människors hälsa: >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> - Karakteristik av sjukdomsframkallande förmåga och virulens, smittsamhet, toxicitet och vektorer för överföring av sjukdomar. >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> - Karakteristik av endogena vektorer, som kan mobilisera infört DNA, och mobiliseringsfrekvensen. >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> - Karakteristik och stabilitet av resistensmutationer >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> - Värdspektrum (om relevant). >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> - Alla betydelsefulla fysiologiska egenskaper som kan ändras i den slutliga genetiskt modifierade mikroorganismen, och om det är relevant deras stabilitet. >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> - Interaktion med, och effekter på, andra organismer i miljön (inklusive troliga egenskaper avseende konkurrens, sjukdomsalstring eller symbios). >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> - Förmåga att bilda överlevnadsstrukturer (som sporer och sklerotier). >Originaltext> 6. Faroidentifieringsförfarandet, som skall genomföras i enlighet med punkterna 3-5 ovan, skall leda till att den risknivå som hör ihop med den genetiskt modifierade mikroorganismen kan identifieras. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 6. Den slutliga klassificeringen och valet av kontrollåtgärder måste ske i ljuset av >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> i) skadliga egenskaper (se ovan) som vektorn eller infört material kan överföra till mottagaren, eller förändringar av mottagarens egenskaper, >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> ii) karakteristik av verksamheten (t.ex. dess omfattning och art), >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> iii) karakteristik av den miljö som sannolikt kan komma att exponeras (t.ex. om det i den miljö som sannolikt kan komma att exponeras för de genetiskt modifierade mikroorganismerna finns några kända biota som kan påverkas negativt av de mikroorganismer som används i verksamheten med innesluten användning). >Originaltext> 7. Valet av inneslutningsåtgärder och andra skyddsåtgärder skall sedan göras på grundval av den risknivå som hör ihop med de genetiskt modifierade mikroorganismerna, varvid hänsyn skall tas till följande: >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 7. Slutlig riskbedömning Riskbedömningen avseende människors hälsa och riskbedömningen avseende miljön skall beaktas tillsammans i syfte att komma fram till den slutliga riskbedömningen avseende klassificering av de verksamheter som ingår i produktionen av den genetiskt modifierade mikroorganismen i fråga vid de lokaler som avses. Denna slutliga riskbedömning kommer åtminstone att tilldelas den högre av de två riskklasserna som tilldelats avseende skydd av människors hälsa och avseende skydd av miljön. >Originaltext> i) Karakteristik av den miljö som sannolikt kan komma att exponeras (t.ex. om det i den miljö som sannolikt kan komma att exponeras för de genetiskt modifierade mikroorganismerna finns några kända biota som kan påverkas negativt av de mikroorganismer som används i verksamheten med innesluten användning). >Text efter omröstning i Europaparlamentet> >Originaltext> ii) Karakteristik av verksamheten (t.ex. dess omfattning och art). >Text efter omröstning i Europaparlamentet> >Originaltext> iii) Alla icke standardmässiga metoder (t.ex. inympning av djur med GMM och utrustning som sannolikt alstrar aerosoler). >Text efter omröstning i Europaparlamentet> >Originaltext> Om hänsyn tas till punkterna i*iii ovan när det gäller den särskilda verksamheten, kan detta innebära att den risknivå som hör ihop med den genmodifierade organismen höjs, sänks eller förblir oförändrad. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> >Originaltext> 8. Den analys som genomförs enligt ovan skall slutligen leda till att verksamheten kan föras till en av de klasser som anges i artikel 5.3. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 8. Den analys som genomförs enligt ovan skall slutligen leda till att verksamheten kan föras till en av de klasser som anges i artikel 5.3. >Originaltext> 9. Den slutliga klassificeringen av den inneslutna användningen skall bekräftas genom att den avslutade bedömning som avses i artikel 5.2 ses över. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Utgår >Originaltext> (*) 18 månader efter detta direktivs ikraftträdande >Text efter omröstning i Europaparlamentet> (1) EGT L 268, 29.10.1993, s. 71. (Ändringsförslag 15) BILAGA Bilaga IV Tabell I a rad 3 (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> 3 Ytor som är resistenta mot vatten, syror, alkalier, lösningsmedel, desinfektionsmedel, dekontamineringsmedel och som är lätta att rengöra >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 3 Ytor som är resistenta mot vatten och dekontamineringsmedel och som är lätta att rengöra >Originaltext> Inneslutningsnivåer: >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Inneslutningsnivåer: >Originaltext> 1 ja (bänk) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 1 ja (golv) >Originaltext> 2 ja (bänk) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 2 ja (golv) >Originaltext> 3 ja (bänk, golv) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 3 ja (golv, väggar, innertak) >Originaltext> 4 ja (bänk, golv, tak, väggar) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 4 ja (golv, väggar, tak och ytor motståndskraftiga mot kemikalier) (Ändringsförslag 16) BILAGA Bilaga IV Tabell I a rad 3a (ny) (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 3a. Ytor på arbetsbänkar som är vattenavstötande och resistenta mot syror, alkalier, lösningsmedel och desinficeringsmedel >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Inneslutningsnivåer: >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 1 ja >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 2 ja >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 3 ja >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 4 ja (Ändringsförslag 17) BILAGA Bilaga IV Tabell I a rad 10 (ny) (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 10. Varningsskyltar för biologisk fara skall finnas på dörren >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Inneslutningsnivåer >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 1 nej >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 2 ja >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 3 ja >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 4 ja (Ändringsförslag 18) BILAGA Bilaga IV Tabell I a rad 12 (ny) (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 12. Möjligheter till handtvätt och dekontamination för personalen >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Inneslutningsnivåer: >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 1 ja >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 2 ja >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 3 ja >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 4 ja (Ändringsförslag 19) BILAGA Bilaga IV Tabell I a rad 14 kolumn 3 (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> 3 Lämplig skyddsdräkt >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 3 Lämplig skyddsdräkt och fotbeklädnad (Ändringsförslag 20) BILAGA Bilaga IV Tabell I a rad 16 (ny) (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 16 Lämplig tillsyn och underhåll av kontrollåtgärder och utrustning >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Inneslutningsnivåer: >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 1 ja >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 2 ja >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 3 ja >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 4 ja (Ändringsförslag 21) BILAGA Bilaga IV Tabell I a rad 17 (ny) (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 17 Protokollföring >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Inneslutningsnivåer: >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 1 ja >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 2 ja >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 3 ja >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 4 ja (Ändringsförslag 22) BILAGA Bilaga IV Tabell I a rad 18 kolumn 1 (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> 1 valfritt >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 1 ja (Ändringsförslag 23) BILAGA Bilaga IV Tabell I b rad 3 kolumn 1-3 (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> 1 nej >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 1 valfritt >Originaltext> 2 valfritt >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 2 valfritt >Originaltext> 3 valfritt >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 3 ja (Ändringsförslag 24) BILAGA Bilaga IV Tabell I b rad 5 (ny) (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 5 Begränsat tillträde >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Inneslutningsnivåer >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 1 ja (besökare tas emot) >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 2 ja >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 3 ja >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 4 ja (Ändringsförslag 25) BILAGA Bilaga IV Tabell I c rad 2 kolumn 1 (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> 1 valfritt >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 1 ja (Ändringsförslag 26) BILAGA Bilaga IV Tabell I c rad 3 kolumn 2 (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> 2 valfritt >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 2 ja (Ändringsförslag 27) BILAGA Bilaga IV Tabell I c rad 4 kolumn 1-2 (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> 1 valfritt >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 1 ja (golv) >Originaltext> 2 ja (golv) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 2 ja (golv och väggar) (Ändringsförslag 28) BILAGA Bilaga IV Tabell I c rad 5 (ny) (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 5 Inneslutning av djur i lämpliga burar, fållor eller tankar >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Inneslutningsnivåer: >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 1 ja >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 2 ja >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 3 ja >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 4 ja (Ändringsförslag 29) BILAGA Bilaga IV Tabell II rad 2 kolumn 1 (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> 1 nej >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 1 ja, minimera utsläpp (Ändringsförslag 30) BILAGA Bilaga IV Tabell II rad 9 (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> 9 Ytor som är resistenta mot vatten, syror, alkalier, lösningsmedel, desinfektionsmedel, dekontamineringsmedel och är lätta att rengöra >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 9 Ytor som är resistenta mot vatten och dekontamineringsmedel och som är lätta att rengöra >Originaltext> Inneslutningsnivåer: >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Inneslutningsnivåer: >Originaltext> 1 ja (eventuell bänk) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 1 valfritt (golv) >Originaltext> 2 ja (eventuell bänk) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 2 ja (golv) >Originaltext> 3 ja (eventuell bänk, golv) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 3 ja (golv, väggar, innertak) >Originaltext> 4 ja (bänk, golv, tak, väggar) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 4 ja (golv, väggar, tak och ytor motståndskraftiga mot kemikalier) (Ändringsförslag 31) BILAGA Bilaga IV Tabell II rad 9a (ny) (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 9a Ytor på arbetsbänkar som är vattentäta och resistenta mot syror, alkalier, lösningsmedel och desinficeringsmedel >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Inneslutningsnivåer >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 1 ja >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 2 ja >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 3 ja >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 4 ja (Ändringsförslag 32) BILAGA Bilaga IV Tabell II rad 15 (ny) (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 15 Varningsskyltar för biologisk fara skall finnas >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Inneslutningsnivåer >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 1 nej >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 2 ja >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 3 ja >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 4 ja (Ändringsförslag 33) BILAGA Bilaga IV Tabell II rad 16 (ny) (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 16. Möjlighet till handtvätt och dekontamination för personalen >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Inneslutningsnivåer: >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 1 ja >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 2 ja >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 3 ja >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 4 ja (Ändringsförslag 34) BILAGA Bilaga IV Tabell II rad 19 (ny) (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 19 Lämplig tillsyn och underhåll av kontrollåtgärder och utrustning >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Inneslutningsnivåer: >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 1 ja >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 2 ja >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 3 ja >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 4 ja (Ändringsförslag 35) BILAGA Bilaga IV Tabell II rad 20 (ny) (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 20 Protokollföring >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Inneslutningsnivåer: >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 1 ja >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 2 ja >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 3 ja >Originaltext> >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 4 ja