51995PC0269

Förslag till rådets direktiv om marin utrustning (95/C 218/06) (Text av betydelse för EES) KOM(95) 269 slutlig - 95/0163(SYN)

(Framlagt av kommissionen den 22 juni 1995)

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av den Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 84.2 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag,

i samarbete med Europaparlamentet,

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande, och

med beaktande av följande:

Det är nödvändigt att inom ramen för den gemensamma transportpolitiken besluta om ytterligare åtgärder för att säkerställa säkerheten vid transporter.

Gemenskapen är allvarligt oroad av sjöfartsolyckor, särskilt då människoliv går till spillo, och av förorening av medlemsstaternas hav och kuster.

En hög nivå av funktionssäkerhet hos den utrustning som finns ombord kan otvivelaktigt bidra till att minska risken för olyckor till sjöss och förorening av havet. Provningsnormer och provningsmetoder kan i hög grad inverka på utrustningens framtida funktioner.

Enligt de internationella konventionerna är det flaggstaternas ansvar att se till att säkerhetsreglerna för utrustningen ombord följs samt att utfärda intyg. Provningsnormer för vissa typer av marin utrustning har därför utvecklats inom relevanta internationella konventioner och av de internationella standardiseringsorganen.

Trots att det finns internationella provningsnormer, förekommer det skillnader i de nationella bestämmelserna för hur de internationella normerna skall tillämpas, vilket ger utrymme för godtycke hos de tillståndsgivande myndigheterna, vartill kommer att kompetensen och erfarenheten hos sådana myndigheter varierar.

Det är nödvändigt att fastställa gemensamma bestämmelser för att avhjälpa bristen på harmonisering vid genomförande av internationella normer vilken både leder till skiftande säkerhetsnivåer för produkter som de behöriga nationella myndigheterna har förklarat stämma överens med relevanta internationella säkerhetsnormer och till en stark motvilja hos flera medlemsstater att utan ytterligare kontroll godta utrustning ombord på fartyg som seglar under deras flagg vilken har godkänts av en annan medlemsstat. De gemensamma bestämmelserna kommer att avhjälpa de onödiga kostnader och administrativa förfaranden som hänger samman med godkännande av utrustningen och därigenom förbättra villkoren för verksamheten och konkurrenssituationen för gemenskapens sjöfart samt ta bort tekniska handelshinder.

Den fria rörligheten för vissa produkter som också kan användas som utrustning ombord på fartyg som seglar under en medlemsstats flagg säkerställs redan helt eller delvis genom bestämmelserna i flera direktiv, däribland rådets direktiv 89/336/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet (1). Dessa bestämmelser omfattar dock inte medlemsstaternas certifiering av produkterna i enlighet med de relevanta internationella konventionerna och därför måste utrustning som skall placeras ombord, för att överensstämma med dessa, omhandlas separat i nya gemensamma bestämmelser.

I sitt meddelande av den 24 februari 1993 om en gemensam sjösäkerhetspolitik understryker kommissionen behovet av att se till att det utrymme som förvaltningar eller provningsanstalter har för tolkning av de internationella normerna sammanfaller och att regler och normer för marin utrustning får en konsekvent tillämpning i alla medlemsstaterna. Unionens råd har i sin resolution av den 8 juni 1993 uppmanat kommissionen att harmonisera genomförandet av Internationella sjöfartsorganisationens (IMO) normer och förfaranden för godkännande av marin utrustning.

Det anges i ovannämnda betänkande att direktiv bör antas som i första hand avser fartygsburen utrustning, för vilken Internationella konventionen om säkerheten för människoliv till sjöss (SOLAS) och Internationella konventionen om förhindrande av förorening från fartyg (MARPOL) kräver godkännande av nationella förvaltningar i enlighet med de säkerhetsnormer som har fastställts i internationella konventioner eller resolutioner. Representanter för näringen och för de behöriga nationella förvaltningarna i medlemsstaterna anser det lämpligt att inrikta sig på sådan utrustning som de internationella konventionerna kräver att de nationella myndigheterna skall godkänna såväl som att den ovillkorligen skall finnas ombord.

Åtgärder på gemenskapsnivå är den enda möjliga vägen till en lösning på ovannämnda problem, eftersom självständiga åtgärder från medlemsstaternas sida eller åtgärder genom internationella organisationer inte kan upprätta samma säkerhetsnivå hos utrustningen på grund av de marginaler som de internationella instrumenten alltid ger till myndigheterna. Ömsesidigt erkännande av intyg som utfärdas i olika medlemsstater är vanligtvis omöjligt på grund av dessa marginaler.

Att anta ett rådsdirektiv är det lämpliga förfarandet för att fastställa en ramlagstiftning i syfte att förbättra utrustningens säkerhetsfunktioner genom en enhetlig och obligatorisk tillämpning av de internationella normerna för hur utrustningen skall prövas, medan efterlevnaden och genomförandet av direktivet överlåts till medlemsstaterna.

Det är nödvändigt att ta bort alla marginaler som ges till nationella myndigheter genom att klart ange i bilaga A exakt vilka prover som kan användas bland dem som anges i internationella instrument.

Nationella förvaltningar eller organisationer som agerar på deras vägnar måste garantera överensstämmelsen med bestämmelserna i detta direktiv i samband med utvärdering av säkerheten hos utrustning ombord på skepp som seglar under deras flagg och utfärdande eller förnyelse av säkerhetsintyg.

Medlemsstaterna måste utse anmälda organ som har rätt att utföra förfaranden för bedömning av överensstämmelse, och de skall också se till att sådana organ arbetar effektivt och har professionell kompetens för de uppgifter de har att utföra.

Överensstämmelse med internationella provningsnormer måste visas genom förfaranden för bedömning av överensstämmelse enligt rådets beslut 93/465/EEG (2).

Utrustning enligt detta direktiv bör som allmän regel förses med märkning för att visa att den stämmer överens med kraven i detta direktiv och för att få placeras ombord och användas för avsett ändamål.

Efter det att den nationella lagstiftningen för att genomföra direktivet trätt i kraft, är det nödvändigt att bevilja en övergångsperiod, under vilken utrustning som har tillverkats före den dagen får placeras ombord även om den inte är försedd med märkning för att ge tillverkarna möjlighet att sälja den utrustning de har i lager.

Det finns utrustningsdetaljer för vilka de internationella konventionerna kräver godkännande av förvaltningen och som ovillkorligen skall finnas ombord men för vilka det inte förekommer några internationella provningsnormer (sådan utrustning räknas upp i bilaga A.2 till detta direktiv). Eftersom sjöfarten är internationell till sin karaktär och antagandet av regionala normer skulle vara till ekonomisk nackdel för europeiska ägare och tillverkare av fartyg, är det nödvändigt att provningsnormer fastställs på en internationell nivå. Internationella sjöfartsorganisationen (IMO) anses vara den lämpligaste organisationen för att fastställa provningsnormer för att säkerställa att de är tillämpliga över hela världen och inte endast regionalt. När de internationella provningsnormerna träder i kraft, bör åtgärderna utformas så att de tar hänsyn till dessa vid tillämpningen av detta direktiv.

Medlemsstaterna skall tillåta att märkt utrustning är fritt rörlig inom deras territorium så att den kan placeras ombord och användas för avsett ändamål utan ytterligare bedömning eller tekniska krav.

Utrustning som placeras ombord på ett fartyg som inte har registrerats i en medlemsstat behöver inte nödvändigtvis följa de internationella provningsnormerna. Om ett sådant fartyg överförs till en medlemsstats register skall dess utrustning på ett sätt som medlemsstatens förvaltning godtar bevisas likvärdig med sådan utrustning som typgodkänns i enlighet med direktivet.

För att styrka att utrustningen följer direktivet skall medlemsstaterna på egen bekostnad utföra stickprov innan utrustningen har placerats ombord. Om utrustningen redan har placerats ombord, skall bedömning av sådan utrustning endast tillåtas om de internationella konventionerna kräver funktionsprov under drift av säkerhets-och/eller föroreningsskäl.

Medlemsstaterna bör vidta tillfälliga åtgärder för att stävja eller förbjuda att utrustning placeras ombord och används i sådana fall där den utgör en synnerlig risk för besättningens, passagerarnas eller andra personers säkerhet eller för den marina miljön, under förutsättning att åtgärderna regleras genom något av gemenskapens kontrollförfaranden.

Fullständigt ny utrustning kan komma att salubjudas. Europeiska fartygsägare måste tillåtas att dra nytta av tekniska innovationer för att inte komma i ett ekonomiskt underläge i jämförelse med icke-europeiska fartygsägare förutsatt att sådan ny utrustning måste erbjuda samma garantier i fråga om säkerheten som den utrustning som omfattas av detta direktiv. Närmare provningsnormer för sådan utrustning måste fastställas på internationell nivå. Det måste likväl finnas möjlighet att pröva eller bedöma utrustning ombord på fartyg inom gemenskapen avseende överensstämmelse med motsvarande internationella krav.

Det kan hända att någon del av utrustningen måste ersättas i en hamn utanför gemenskapen där det är helt omöjligt att finna någon utrustning som har genomgått EG-typkontroll. Ett sådant fartyg måste få möjlighet att fortsätta sin resa.

Det måste finnas en kommitté bestående av medlemsstaternas representanter att biträda kommissionen. Den kommitté som har bildats enligt artikel 12 i rådets direktiv 93/75/EEG kan ta på sig denna uppgift. Det måste finnas ett förfarande för ändring av direktivet så att vederbörlig hänsyn kan tas till framsteg i internationella fora och för att datera upp bilagan till detta direktiv. Ett tillfredsställande förfarande som kommittén kan följa är förfarande I i artikel 2 i rådets beslut 87/373/EEG.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Detta direktiv har till syfte att öka säkerheten till sjöss och förhindra marin förorening genom enhetlig tillämpning av relevanta internationella instrument som kan hänföras till den utrustning som räknas upp i bilaga A och som är avsedd att placeras ombord på fartyg för vilka säkerhetsintyg utfärdas av medlemsstaterna i enlighet med internationella konventioner, och att säkerställa den fria rörligheten för sådan utrustning inom gemenskapen.

Artikel 2

I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges:

Anmält organ:

organisation som har utsetts av en medlemsstats behöriga nationella myndighet i enlighet med artikel 9.

Fartyg:

varje sjögående fartyg för vilket internationella konventioner gäller i tillämpliga delar.

Befintligt fartyg:

fartyg som inte är ett nytt fartyg.

EU-fartyg:

fartyg till vilka säkerhetsintyg utfärdas av medlemsstaterna i enlighet med internationella konventioner.

Märkning:

den symbol som avses i artikel 11 och som anges i bilaga D.

Nytt fartyg:

fartyg som den dag detta direktiv antogs eller därefter har kölsträckts eller befunnit sig på ett motsvarande konstruktionsstadium. I detta direktiv avser motsvarande konstruktionsstadium det stadium vid vilket

i) konstruktionen av ett identifierbart fartyg påbörjas och

ii) hopsättningen av detta fartyg har påbörjats och omfattar minst 50 ton eller en procent av den beräknade vikten av allt strukturellt material, varvid det lägre skall gälla.

Förfaranden för bedömning av överensstämmelse:

de förfaranden som anges i artikel 10 och i bilaga B till detta direktiv.

Internationella instrument:

relevanta internationella konventioner och relevanta resolutioner och cirkulär från Internationella sjöfartsorganisationen (IMO) samt relevanta internationella provningsnormer.

Internationella konventioner:

Internationella konventionen 1974 för säkerhet ombord, Internationella konventionen 1966 om lastmärken, Internationella konventionen 1973 om förhindrande av förorening från fartyg, Internationella sjövägsreglerna 1972 med deras tillhörande protokoll och tillägg som är i kraft den dag detta direktiv antas.

Placerad ombord:

utrustning som har installerats eller placerats ombord på ett fartyg.

Provningsnormer:

normer som fastställts av Internationella sjöfartsorganisationen (IMO), Internationella Standardiseringsorganisationen (ISO), Europeiska institutet för telekommunikationsstandarder (ETSI) och Internationella elektrotekniska kommissionen (IEC) och som är i kraft den dag då detta direktiv antas, och fastställda i enlighet med relevanta internationella konventioner och relevanta resolutioner och cirkulär från Internationella sjöfartsorganisationen (IMO) för att definiera metoderna för testning och testresultat, vilka är enbart dem som anges i bilaga A.

Säkerhetsintyg:

sådana intyg som på medlemsstaternas vägnar utfärdas i enlighet med de internationella konventionerna.

Typkontroll:

de förfaranden för bedömning av utrustning som har framställts i enlighet med tillämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse.

Utrustning:

utrustning som räknas upp i bilagorna A.1 och A.2 och som måste placeras ombord på ett fartyg för överensstämmelse med de internationella instrumenten eller som frivilligt placeras ombord för att användas, och för vilken det enligt de internationella instrumenten krävs godkännande från flaggstatens administration.

Artikel 3

1. Detta direktiv skall gälla för utrustning som är avsedd att användas ombord på

a) ett nytt EU-fartyg oavsett om fartyget när det byggs befinner sig inom den europeiska gemenskapen eller inte,

b) ett befintligt EU-fartyg som tidigare inte haft sådan utrustning ombord, eller där den tidigare befintliga utrustningen ombord på fartyget har ersatts, oavsett om fartyget när utrustningen placeras ombord befinner sig inom den europeiska gemenskapen eller inte.

2. Detta direktiv gäller inte för utrustning som redan har placerats ombord på ett fartyg den dag detta direktiv antas.

3. Trots att den utrustning som avses i punkt 1 kan omfattas av andra rådsdirektiv än detta direktiv för att uppnå fri rörlighet, särskilt rådets direktiv 89/336/EEG, skall den enbart omfattas av bestämmelserna i det här direktivet och inte av något annat vad gäller fri rörlighet.

Artikel 4

Medlemsstaterna eller de organisationer som agerar på deras vägnar skall se till att utrustningen ombord på de fartyg som seglar under deras flagg uppfyller kraven enligt detta direktiv när de utfärdar eller förnyar tillämpliga säkerhetsintyg.

Artikel 5

1. Den utrustning som räknas upp i bilaga A.1 och som har placerats ombord på ett EU-fartyg den dag som avses i artikel 21.1 då den nationella lagstiftningen för genomförandet av detta direktiv träder i kraft, eller därefter, skall uppfylla kraven enligt de internationella instrument som avses i nämnda bilaga.

2. Utrustningens överensstämmelse med tillämpliga krav i internationella konventioner och relevanta resolutioner och cirkulär från Internationella sjöfartsorganisationen skall bevisas enbart enligt de relevanta provningsnormerna och förfarandena för bedömning av överensstämmelse enligt bilaga A.

3. Den utrustning som räknas upp i bilaga A.1 och som har tillverkats före den dag, då den nationella lagstiftningen för genomförandet av detta direktiv träder i kraft, får också släppas ut på marknaden och placeras ombord på fartyg för vilka intyg utfärdas av en medlemsstat i enlighet med de internationella konventionerna för en tid av två år från den dag då den nationella lagstiftningen för genomförandet av detta direktiv trädde i kraft, om den är tillverkad enligt förfaranden för typgodkännanden som redan är i kraft inom den medlemsstatens territorium före dagen för antagandet av detta direktiv.

Artikel 6

Medlemsstaterna får inte förbjuda utsläppande på marknaden, placering ombord på ett EU-fartyg av sådan utrustning som anges i bilaga A.1 om den överensstämmer med bestämmelserna i detta direktiv. De får inte heller vägra att utfärda eller förnya säkerhetsintyg för sådan utrustning.

Artikel 7

1. Den dag detta direktiv antas skall den europeiska gemenskapen genast ansöka hos Internationella sjöfartsorganisationen (IMO) om att denna skall fastställa närmare provningsnormer för den utrustning som räknas upp i bilaga A.2.

2. Kommissionen skall göra denna ansökan på gemenskapens vägnar.

3. Medlemsstaterna skall sätta in alla nödvändiga resurser för att säkerställa att Internationella sjöfartsorganisationen skyndsamt åtar sig att utveckla dessa normer.

4. Kommissionen kommer att regelbundet följa och granska utvecklingen av provningsnormerna.

5. När provningsnormerna enligt punkt 1 skall träda i kraft för en särskild utrustningsdel, får denna utrustningsdel överföras från bilaga A.2 till bilaga A.1 i enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 19, och bestämmelserna i artikel 5 skall därför gälla från den dagen.

Artikel 8

Om ett nytt fartyg, oberoende av dess flagga, inte är registrerat i en medlemsstat men skall överföras till en medlemsstats register, skall den mottagande flaggmedlemsstaten vid överföringen undersöka fartyget för att kontrollera att utrustningens tillstånd verkligen stämmer överens med dess säkerhetsintyg och antingen överensstämmer med bestämmelserna i detta direktiv och bär märkningen eller uppfyller de krav som medlemsstatens myndigheter ställer på typgodkänd utrustning i enlighet med detta direktiv. Om utrustningen inte bär märkningen eller om myndigheten inte anser att utrustningen uppfyller kraven skall utrustningen ersättas.

Artikel 9

1. Medlemsstaterna skall anmäla till kommissionen och de andra medlemsstaterna de organ som den har utsett för att utföra de förfaranden som anges i artikel 10 tillsammans med särskilda uppgifter, samt de identifikationsnummer som kommissionen i förväg har tilldelat dem. Organisationerna skall överlämna fullständig och styrkt information om att de kriterier som anges i bilaga C är uppfyllda till den medlemsstat som avser att anmäla den.

2. En medlemsstat som har utsett ett anmält organ skall återkalla utnämningen om den finner att organet inte längre uppfyller kriterierna som räknas upp i bilaga C. Den skall omedelbart underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om detta.

Artikel 10

1. Förfarandet för bedömning av överensstämmelse vilket beskrivs i bilaga B är följande:

i) EG-typkontroll (modul B) och, innan utrustningen släpps ut på marknaden och enligt det val som tillverkaren eller hans befullmäktigade ombud inom gemenskapen bland de som anges i bilaga A.1 skall all utrustning ha antingen

a) EG-försäkran om överensstämmelse i fråga om typ (modul C) eller

b) EG-försäkran om överensstämmelse i fråga om typ (kvalitetsövervakning avseende produktion) (modul D) eller

c) EG-försäkran överensstämmelse i fråga om typ (kvalitetsövervakning avseende produkt) (modul E) eller

d) EG-försäkran överensstämmelse i fråga om typ (produktkontroll) (modul F)

eller

ii) EG fullständig kvalitetsövervakning (modul H).

2. Försäkran om överensstämmelse i fråga om typ skall vara skriftlig och innehålla den information som anges i bilaga B.

3. För utrustning som tillverkas i små kvantiteter eller för unik utrustning får förfarandet för bedömning av överensstämmelse ske som EG-kontroll av enhet (modul G).

Artikel 11

1. På utrustning enligt bilaga A.1 som tillverkas i enlighet med relevanta internationella instrument och förfarandena för bedömning av överensstämmelse måste märkningen anbringas av tillverkaren eller hans befullmäktigade ombud inom gemenskapen.

2. Märkningen skall åtföljas av identifikationsnumret på det anmälda organ som har utfört bedömningen av överensstämmelse, om det organet medverkar i produktionsövervakningsfasen, såväl som de två sista siffrorna i det årtal under vilket märkningen anbringades. Det anmälda organets identifieringsnummer måste anbringas på organets ansvar, antingen av organet självt eller genom tillverkaren eller dennes ombud inom gemenskapen.

3. Formen för den märkning som skall användas anges i bilaga D.

4. Märkning skall anbringas på utrustningen eller dess märkplåt så att den är synlig, lättläst och beständig under utrustningens hela förväntade livslängd. Där detta inte är möjligt eller inte försvarligt med hänsyn till utrustningens beskaffenhet, skall den anbringas på produktens förpackning, på en etikett eller på ett informationsblad.

5. Det är förbjudet att anbringa märken eller inskriptioner som kan befaras missleda tredje part med avseende på innebörd eller grafiska utformning hos den märkning som avses i detta direktiv.

6. Märkningen skall anbringas i tillverkningens slutfas.

Artikel 12

1. Trots bestämmelserna i artikel 6 får medlemsstaterna vidta nödvändiga åtgärder för att se till att stickprovskontrollerna utförs på sådan märkt utrustning som finns på deras marknader och som ännu inte har placerats ombord, för att kontrollera att den stämmer överens med detta direktiv. Stickprovskontrollerna skall utföras på medlemsstatens bekostnad.

2. Trots bestämmelserna i artikel 6 skall, efter installationen ombord på ett EU-fartyg, bedömning från den nationella flaggadministrationens sida av utrustning som uppfyller kraven enligt detta direktiv tillåtas om de internationella instrumenten kräver funktionsprov ombord under drift med hänsyn till säkerheten och/eller för att hindra föroreningar och förutsatt att de inte redan utförda förfarandena för bedömning av överensstämmelse upprepas.

Artikel 13

1. Om en medlemsstat genom inspektion eller på annat sätt fastställer att en del av utrustningen enligt bilaga A, trots att den bär märkningen och trots att den är korrekt installerad, underhållen och använd för avsett ändamål, kan äventyra hälsan och/eller säkerheten hos besättning, passagerare eller, i förekommande fall, andra personer, eller påverka den marina miljön, skall den vidta alla provisoriska åtgärder för att återkalla denna del av utrustningen från marknaden eller förbjuda eller begränsa att den släpps ut på marknaden eller används ombord på fartyg. Medlemsstaten skall genast underrätta övriga medlemsstater och kommissionen om denna åtgärd och ange skälen för sitt beslut och särskilt om den bristande överensstämmelsen med detta direktiv beror på

a) att bestämmelserna i artikel 5.1 och 5.2 inte har följts,

b) att provningsnormerna enligt artikel 5.1 och 5.2 har tillämpats på ett felaktigt sätt i den mån det hävdas att normerna har tillämpats,

c) brister i själva provningsnormerna.

2. Kommissionen skall rådgöra med de berörda parterna så snart som möjligt. Om kommissionen efter ett sådant rådslag finner att

- åtgärderna är befogade, skall den genast underrätta den medlemsstat som tagit initiativet och de övriga medlemsstaterna; om beslutet i punkt 1 grundas på brister i provningsnormerna och om medlemsstaten som har fattat beslutet avser att stå fast vid det, skall kommissionen efter att ha rådgjort med de berörda parterna inom två månader lägga fram ärendet för den kommitté som anges i artikel 17 och inleda det förfarande som anges i artikel 19,

- åtgärderna är obefogade, skall den omedelbart underrätta den medlemsstat som tagit initiativet och tillverkaren eller dennes befullmäktigade ombud inom gemenskapen.

3. Om en del av utrustningen som inte följer bestämmelserna likväl är försedd med märkning skall lämpliga åtgärder vidtas av den medlemsstat som har maktbefogenhet över den eller de som har anbringat märkningen och medlemsstaten skall underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna om detta.

4. Kommissionen skall se till att medlemsstaterna hålls underrättade om utvecklingen och resultaten av detta förfarande.

Artikel 14

1. Trots bestämmelserna i artikel 5 får i extrema fall av teknisk innovation en medlemsstats flaggadministration tillåta att utrustning som inte följer förfarandena för bedömning av överensstämmelse placeras ombord på ett EU-fartyg, om det på ett för den nationella flaggadministrationen nöjaktigt sätt genom prov eller på annat vis har fastställts att denna utrustning är minst lika effektiv som sådan utrustning som följer förfarandena för bedömning av överensstämmelse.

2. Sådana försöksförfaranden får inte särskilja mellan utrustning tillverkad i flaggstaten och utrustning tillverkad i andra medlemsstater.

3. Utrustning som berörs av denna artikel skall från medlemsstaten erhålla ett intyg som alltid skall förvaras tillsammans med utrustningen och som dels innehåller flaggmedlemsstatens tillstånd att placera utrustningen ombord på fartyget, dels alla begränsningar eller bestämmelser som rör utrustningens användning.

4. Om en medlemsstat tillåter att utrustning enligt denna artikel placeras ombord på ett EU-fartyg skall medlemsstaten genast till kommissionen och övriga medlemsstater översända de närmare detaljerna tillsammans med rapporter från prov, bedömningar och förfaranden för bedömning av överensstämmelse.

5. Utrustning som avses i punkt 1 skall infogas i bilaga A.2 till detta direktiv enligt förfarandet i artikel 19.

Artikel 15

Trots bestämmelserna i artikel 5, för prövning och värdering av utrustning, och endast när följande villkor är uppfyllda, får en medlemsstats flaggadministration tillåta att utrustning som inte uppfyller förfarandena för bedömning av överensstämmelse eller inte berörs av artikel 14 placeras ombord på ett EU-fartyg:

a) Utrustningen skall erhålla ett intyg från medlemsstaten som hela tiden måste förvaras tillsammans med utrustningen och som innehåller dels medlemsstatens tillstånd att placera utrustningen ombord på EU-fartyget, dels alla begränsningar eller bestämmelser som rör utrustningens användning.

b) Utrustningen får inte jämställas med utrustning som har genomgått EG-typkontroll och får inte heller ersätta EG-typkontrollerad utrustning. Den EG-typkontrollerade utrustningen måste förbli ombord på EU-fartyget.

Artikel 16

1. Om utrustningen måste ersättas i en hamn utanför gemenskapen och under extrema förhållanden som skall vederbörligen redovisas för flaggstatens administration, och det av rimliga hänsyn till tid, dröjsmål och kostnader inte är lämpligt att ombord placera utrustning som genomgått EG-typkontroll, får annan utrustning placeras ombord i enlighet med följande förfarande:

a) Utrustningen skall åtföljas av dokumentation utfärdad av en erkänd organisation motsvarande ett anmält organ, om ett avtal mellan gemenskapen och ifrågavarande tredje land har slutits för ömsesidigt erkännande av sådana organisationer.

b) Skulle det visa sig omöjligt att uppfylla bestämmelserna i 1 a får utrustning som är godkänd av en organisation, som inte är ömsesidigt erkänd, placeras ombord i enlighet med bestämmelserna i punkterna 2 och 3.

2. Flaggstatens administration skall genast underrättas om beskaffenhet och egenskaper hos sådan annan utrustning.

3. Flaggstatens administration skall snarast se till att utrustningen enligt punkt 1 tillsammans med provningsdokumentation uppfyller tillämpliga krav enligt de internationella instrumenten.

Artikel 17

En kommitté som har inrättats enligt artikel 12 i direktiv 93/75/EEG (3) skall hjälpa kommissionen i enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 19.

Artikel 18

Direktivet får ändras i enlighet med förfarandet i artikel 19 för att

- komplettera detta direktiv med senare ändringar i internationella instrument,

- uppdatera bilaga A, dels genom att införa ny utrustning och dels genom att överföra utrustning från bilaga A.1 till bilaga A.2 och omvänt.

Artikel 19

När hänvisning sker till denna artikel skall följande förfarande gälla:

a) Kommissionens representant skall till kommittén som anges i artikel 17 a överlämna ett förslag med de åtgärder som skall vidtas.

b) Kommittén skall avge sitt yttrande inom en tidsfrist som ordföranden får bestämma med hänsyn till hur brådskande ärendet är.

c) Yttrandet skall införas i protokollet. Dessutom skall varje medlemsstat ha rätt att få sin ståndpunkt antecknad i protokollet.

d) Kommissionen skall i största mån beakta kommitténs yttrande. Den skall underrätta kommittén om på vilket sätt dess yttrande har beaktats.

Artikel 20

Medlemsstaterna skall erbjuda varandra ömsesidig hjälp för att säkerställa att direktivet genomförs och efterlevs på ett effektivt sätt.

Artikel 21

1. Medlemsstaterna skall inom två år från antagandet av detta direktiv anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som behövs för att följa detta direktiv. De skall genast underrätta kommissionen om detta.

Medlemsstaterna skall börja tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 januari 1999.

Medlemsstaterna skall anta de bestämmelser som avses i första stycket och dessa skall innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till centrala bestämmelser i nationell lagstiftning inom det område som omfattas av detta direktiv senast den 30 juni 1998. Kommissionen skall underrätta övriga medlemsstater om detta.

Artikel 22

Detta direktiv träder i kraft den dag då det offentliggörs i Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Artikel 23

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

(1) EGT nr L 139, 23.5.1989, s. 19.

(2) EGT nr L 220, 30.8.1993.

(3) EGT nr L 247, 5.10.1993, s. 19, om minimikrav för fartyg som anlöper eller lämnar hamnar inom gemenskapen med last av farligt eller miljöfarligt gods. [Ej officiell översättning. Ö. a.]

BILAGA A

BILAGA A.1 UTRUSTING SOM REDAN FINNS I INTERNATIONELLA INSTRUMENT MED NÄRMARE PROVNINGSNORMER (1)

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

ANNEX A.2 UITRUSTNING SOM REDAN FINNS I INTERNATIONELLA INSTRUMENT UTAN NÄRMARE PROVNINGSNORMER

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

(1) När modul H anges i kolumn sex avses modul H tillsammans med designbedömningsintyg.

BILAGA B

MODULER FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

EG-TYPKONTROLL (MODUL B)

1. Ett anmält organ skall fastställa och bestyrka att ett prov som är representativt för den tänkta produktionen stämmer överens med tillämpliga bestämmelser i de internationella instrumenten.

2. Ansökan om EG-typkontroll skall inlämnas av tillverkaren eller dennes befullmäktigade ombud inom gemenskapen till valfritt anmält organ.

Ansökan skall innehålla:

- tillverkarens namn och adress och, om ansökan inlämnas av det befullmäktigade ombudet, även dettas namn och adress,

- en skriftlig försäkran att samma ansökan inte har inlämnats till något annat anmält organ,

- teknisk dokumentation enligt beskrivning i punkt 3.

Den sökande skall ställa ett prov som är representativt för den planerade tillverkningen och i fortsättningen kallas "typ" (1) till det anmälda organets förfogande. Det anmälda organet får begära fler prover om så behövs för att provningsprogrammet skall kunna genomföras.

3. Den tekniska dokumentationen skall göra det möjligt att bedöma om produkten stämmer överens med kraven i tillämpliga internationella instrument. Den skall omfatta produktens konstruktion, tillverkning och funktion i den mån detta är nödvändigt för en sådan bedömning.

4. Det anmälda organet skall

4.1. undersöka den tekniska dokumentationen och kontrollera att typen har tillverkats i överensstämmelse med den tekniska dokumentationen,

4.2. utföra eller låta utföra sådana undersökningar och prov som krävs för att kontrollera om kraven i relevanta internationella instrument verkligen har tillämpats,

4.3. tillsammans med den sökande komma överens om den plats där undersökningarna och de nödvändiga proven skall utföras.

5. Om typen uppfyller bestämmelserna i relevanta internationella instrument, skall det anmälda organet utfärda ett certifikat om EG-typkontroll till den sökande. Certifikatet skall innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatser från undersökningen, villkor för dess giltighet samt de data som behövs för att den godkända typen skall kunna identifieras.

En förteckning över de relevanta delarna och den tekniska dokumentationen skall bifogas certifikatet och det anmälda organet skall behålla en kopia.

Om tillverkaren nekas certifikat om typkontroll skall det anmälda organet lämna en detaljerad motivering till avslaget.

6. Sökanden skall underrätta det anmälda organ som har den tekniska dokumentationen om certifikatet för EG-typkontroll om alla ändringar på den godkända produkten som kräver ytterligare godkännande för den händelse att sådana ändringar kan påverka överensstämmelsen med kraven eller deföreskrivna villkoren för produktens användning. Detta tilläggsgodkännande lämnas i form av ett tillägg till det ursprungliga EG-certifikatet om typkontroll.

7. Varje anmält organ skall till övriga anmälda organ sända relevant information om beviljade och återkallade certifikat om EG-typkontroll jämte tillägg.

8. Övriga anmälda organ får ta emot kopior av certifikat om EG-typkontroll och/eller tillägg till dessa. Bilagorna till certifikaten skall hållas tillgängliga för de övriga anmälda organen.

9. Tillverkaren eller hans befullmäktigade ombud skall förvara kopior av certifikaten om EG-typkontroll och tilläggen till dessa tillsammans med den tekniska dokumentationen för en tid av minst tio år efter det att den senaste produkten tillverkades.

Om varken tillverkaren eller hans befullmäktigade ombud är etablerade inom gemenskapen, skall den person som marknadsför produkten på den gemensamma marknaden vara skyldig att hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig.

ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP (MODUL C)

1. Tillverkaren eller hans befullmäktigade ombud inom gemenskapen skall säkerställa och försäkra att ifrågavarande produkter är i överensstämmelse med den typ som beskrivs i certifikatet om EG-typkontroll och uppfyller kraven i tillämpliga internationella instrument. Tillverkaren eller hans befullmäktigade ombud inom gemenskapen skall anbringa märkningen på varje produkt och upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse.

2. Tillverkaren skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningsprocessen skall säkerställa att de tillverkade produkterna stämmer överens med den typ som beskrivs i certifikatet om EG-typkontroll och med kraven i de tillämpliga internationella instrumenten.

3. Tillverkaren eller hans befullmäktigade ombud skall behålla en kopia av deklarationen om överensstämmelse för en tid av minst tio år efter det att den sista produkten har tillverkats.

Om varken tillverkaren eller hans befullmäktigade ombud är etablerade inom gemenskapen, skall skyldigheten att hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig åligga den person som marknadsför produkten på den gemensamma marknaden.

KVALITETSÖVERVAKNING AV PRODUKT (MODUL D)

1. Den tillverkare som uppfyller kraven enligt punkt 2 skall säkerställa och försäkra att ifrågavarande produkter stämmer överens med de typer som beskrivs i certifikatet om EG-typkontroll. Tillverkaren eller hans befullmäktigade ombud inom gemenskapen skall anbringa märkningen på varje produkt och upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse. Märkningen skall åtföljas av identifikationssymbol från det anmälda organ som är ansvarigt för den EG-övervakning som anges i punkt 4.

2. Tillverkaren skall tillämpa ett beprövat kvalitetssystem för produktion, inspektion av slutprodukten och provning enligt punkt 3 och skall övervakas enligt punkt 4.

3. Kvalitetssystem

3.1. Tillverkaren skall ansöka om bedömning av sitt kvalitetssystem för ifrågavarande produkter hos ett valfritt anmält organ.

Ansökan skall innehålla

- alla relevanta uppgifter om den avsedda produktkategorin,

- dokumentation som rör kvalitetssystemet,

- teknisk dokumentation av den godkända typen och en kopia av certifikatet om EG-typkontroll.

3.2. Kvalitetssystemet skall säkerställa att produkterna stämmer överens med typen enligt beskrivningen i certifikatet om EG-typkontroll.

Samtliga element, krav och bestämmelser som används av tillverkaren skall dokumenteras på ett systematiskt och metodisk sätt i form av skriftliga kvalitetsmålsättningar, förfaranden och instruktioner. Dokumentation som rör kvalitetssystemet skall medge ständig tolkning av kvalitetsprogram, ritning, manualer och protokoll.

Det skall i synnerhet innehålla en täckande beskrivning av

- kvalitetsmålen och företagsledningens organisatoriska struktur, ansvarsuppgifter och befogenheter vad gäller produktkvaliteten,

- metoder för tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitetsövervakning, processer och systematiska åtgärder som skall användas,

- de undersökningar och prov som skall utföras före, under och efter tillverkningen, och hur ofta de skall utföras,

- kvalitetsprotokoll, exempelvis inspektionsrapporter och provningsdata, kalibreringsdata, rapporter om den berörda personalens kvalifikationer etc.,

- de medel som används för övervakning av att den nödvändiga produktkvaliteten uppnås och att kvalitetssystemet fungerar effektivt.

3.3. Det anmälda organet skall bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven enligt punkt 3.2. Det skall utgå ifrån att dessa krav följs i fråga om kvalitetssystem där ifrågavarande harmoniserade standard har införts.

I övervakningsgruppen skall finnas minst en medlem med erfarenhet av bedömning av den berörda produktteknologin. Bedömningsförfarandet skall innefatta ett inspektionsbesök i tillverkarens lokaliteter.

Tillverkaren skall underrättas om beslutet. Underrättelsen skall innehålla slutsatserna från undersökningen och ange skälen för beslutet.

3.4. Tillverkaren skall åta sig att uppfylla de skyldigheter som det godkända kvalitetssystemet medför samt att upprätthålla det så att det förblir korrekt och effektivt.

Tillverkaren eller dennes befullmäktigade ombud skall informera det anmälda organ, som har godkänt kvalitetssystemet, om varje avsedd uppdatering av kvalitetssystemet.

Det anmälda organet skall bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om det ändrade systemet fortfarande kommer att uppfylla de krav som anges i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.

Organet skall underrätta tillverkaren om sina beslut. Underrättelsen skall innehålla slutsatser från undersökningen och ange skälen för bedömningsbeslutet.

4. Övervakning under det anmälda organets ansvar

4.1. Syftet med övervakningen är att säkerställa att tillverkaren på ett riktigt sätt uppfyller sina skyldigheter enligt det godkända kvalitetssystemet.

4.2. Tillverkaren skall för inspektion bereda det anmälda organet tillträde till sina lokaler för tillverkning, inspektion och provning samt lagring och skall tillhandahålla all nödvändig information och då i synnerhet

- dokumentation som rör kvalitetssystemet,

- kvalitetsprotokoll, exempelvis inspektionsrapporter och provningsdata, kalibreringsdata, rapporter om den berörda personalens kvalifikationer etc.

4.3. Det anmälda organet skall utföra regelbundna kontroller för att se till att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och skall ställa samman en inspektionsrapport till tillverkaren.

4.4. Det anmälda organet får dessutom besöka tillverkaren utan att i förväg underrätta honom om detta. Under sådana besök får det anmälda organet om så behövs utföra eller låta utföra prov för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det anmälda organet skall lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om något prov har utförts, också en provningsrapport.

5. Tillverkaren skall under en tid av minst tio år efter det att den sista produkten har tillverkats för de nationella myndigheterna tillhandahålla

- sådan dokumentation som avses i andra strecksatsen i punkt 3.1,

- uppdatering enligt andra stycket i punkt 3.4,

- beslut och rapporter från det anmälda organet enligt sista stycket i punkterna 3.4, 4.3 och 4.4.

6. Varje anmält organ skall förse övriga anmälda organ med relevant information om godkända och återkallade kvalitetssystem.

KVALITETSÖVERVAKNING AV PRODUKT (MODUL E)

1. Den tillverkare som uppfyller kraven i punkt 2 skall säkerställa och försäkra att ifrågavarande produkter stämmer överens med typen enligt beskrivning i certifikatet om EG-typkontroll. Tillverkaren eller hans befullmäktigade ombud inom gemenskapen skall anbringa märkningen på varje produkt och upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse med typ. Märkningen måste åtföljas av identifikationssymbolen från det anmälda organ som ansvarar för övervakningen enligt punkt 4.

2. Tillverkaren skall tillämpa ett beprövat system för den slutliga inspektionen, och provningen enligt punkt 3 och skall övervakas enligt punkt 4.

3. Kvalitetssystem

3.1. Tillverkaren skall hos ett valfritt anmält organ ansöka om bedömning av sitt kvalitetssystem för ifrågavarande produkter.

Ansökan skall innehålla

- alla relevanta uppgifter om den avsedda produktkategorin,

- dokumentation som rör kvalitetssystemet,

- teknisk dokumentation av den godkända typen och en kopia av certifikatet om EG-typkontroll.

3.2. Inom ramen för kvalitetssystemet skall varje produkt undersökas och lämpliga prov skall utföras för att säkerställa att den stämmer överens med relevanta krav i de internationella instrumenten. Alla element, krav och bestämmelser som antas av tillverkaren skall dokumenteras på ett systematiskt och metodiskt sätt i form av skriftliga handlingsprogram, förfaranden och instruktioner. Dokumentation som rör kvalitetssystemet skall ge en allmän förståelse av kvalitetsprogram, ritning, manualer och protokoll.

Det skall i synnerhet innehålla en täckande beskrivning av

- kvalitetsmålen och den organisatoriska strukturen, ansvarsuppgifter och företagsledningens befogenheter vad gäller produktkvaliteten,

- vilka undersökningar och prov som kommer att utföras efter tillverkningen,

- de metoder som används för att övervaka att kvalitetssystemet fungerar effektivt,

- kvalitetsprotokoll, exempelvis inspektionsrapporter och provningsdata, kalibreringsdata, rapporter om den berörda personalens kvalifikationer etc.

3.3. Det anmälda organet skall bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven enligt punkt 3.2. Det skall utgå ifrån att dessa krav följs inom sådana kvalitetssystem där ifrågavarande harmoniserade standard har införts.

I övervakningsgruppen skall finnas minst en medlem med erfarenhet som bedömare av den berörda produktteknologin. Bedömningen skall innefatta ett inspektionsbesök i tillverkarens lokaliteter.

Tillverkaren skall underrättas om beslutet. Underrättelsen skall innehålla slutsatserna av undersökningen och ange skälen för beslutet.

3.4. Tillverkaren skall åta sig att uppfylla de skyldigheter som det godkända kvalitetssystemet medför samt att upprätthålla det så att det förblir korrekt och effektivt.

Tillverkaren eller dennes befullmäktigade ombud skall informera det anmälda organ, som har godkänt kvalitetssystemet, om varje avsedd uppdatering av kvalitetssystemet.

Det anmälda organet skall bedöma de föreslagna ändringarna och besluta om det ändrade systemet fortfarande kommer att uppfylla de krav som anges i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.

Det skall underrätta tillverkaren om sina beslut. Underrättelsen skall innehålla slutsatser från undersökningen och ange skäl för bedömningsbeslutet.

4. Övervakning under det anmälda organets ansvar

4.1. Syftet med övervakning är att säkerställa att tillverkaren pä ett riktigt sätt uppfyller sina skyldigheter enligt det godkända kvalitetssystemet.

4.2. Tillverkaren skall för inspektion bereda det anmälda organet tillträde till sina lokaler för tillverkning, inspektion och provning samt lagring och skall tillhandahålla all nödvändig information och då i synnerhet

- dokumentation som rör kvalitetssystemet,

- teknisk dokumentation,

- kvalitetsprotokoll, exempelvis inspektionsrapporter och provningsdata, kalibreringsdata, rapporter om den berörda personalens kvalifikationer etc.

4.3. Det anmälda organet skall utföra regelbundna kontroller för att se till att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och skall ställa samman en inspektionsrapport till tillverkaren.

4.4. Det anmälda organet får dessutom besöka tillverkaren utan att i förväg underrätta honom om detta. Vid sådana besök får det anmälda organet om så behövs utföra eller låta utföra prov för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det anmälda organet skall lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om något prov har utförts, också en provningsrapport.

5. Tillverkaren skall under en tid av minst tio år efter det att den sista produkten har tillverkats för de nationella myndigheterna tillhandahålla

- sådan dokumentation som avses i tredje strecksatsen i punkt 3.1,

- uppdatering enligt andra stycket i punkt 3.4,

- beslut och rapporter från det anmälda organet enligt sista stycket i punkterna 3.4, 4.3 och 4.4.

6. Varje anmält organ skall förse övriga anmälda organ med relevant information om godkända och återkallade kvalitetssystem.

PRODUKTKONTROLL (MODUL F)

1. En tillverkare eller dennes befullmäktigade ombud inom gemenskapen skall kontrollera och försäkra att produkterna enligt bestämmelserna i punkt 3 stämmer överens med den typ som beskrivs i certifikatet om EG-typkontroll.

2. Tillverkaren skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningsprocessen skall säkerställa att produkten stämmer överens med den typ som beskrivs i certifikatet om EG-typkontroll. Han skall anbringa märkningen på varje produkt och upprätta en försäkran om överensstämmelse.

3. Det anmälda organet skall utföra lämpliga undersökningar och prov för att kontrollera att produkten stämmer överens med kraven i de internationella instrumenten, i tillverkarens val antingen genom undersökning och prov av varje produkt enligt anvisningarna i punkt 4 eller genom undersökning och prov av produkter på statistisk basis enligt anvisningarna i punkt 5.

3a. Tillverkaren eller hans befullmäktigade ombud skall behålla en kopia av försäkran om överensstämmelse för en tid av minst tio år efter det att sista produkten har tillverkats.

4. Kontroll genom undersökning och prov av varje produkt

4.1. Alla produkter måste undersökas var för sig och lämpliga prov skall utföras för att kontrollera överensstämmelsen med typ enligt beskrivningen i certifikatet om EG-typkontroll.

4.2. Det anmälda organet skall anbringa eller låta anbringa sin identifikationssymbol på var och en av de godkända produkterna och upprätta ett skriftligt certifikat om överensstämmelse med avseende på de utförda proven.

4.3. Tillverkaren eller hans befullmäktigade ombud skall på begäran kunna visa upp det anmälda organets certifikat om överensstämmelse.

5. Statistisk kontroll

5.1. Tillverkaren skall presentera sin produkt i form av homogena partier och vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningsförfarandet skall säkerställa homogeniteten i varje tillverkat parti.

5.2. Alla produkter måste finnas tillgängliga för kontroll i form av homogena partier. Ett stickprov skall tas från varje parti. Produkterna i ett prov skall undersökas var för sig, och lämpliga tester skall utföras för att säkerställa överensstämmelse med kraven i de internationella instrument som gäller för dem och för att bestämma huruvida partiet skall godkännas eller kasseras.

5.3. Om partiet godkänns skall det anmälda organet anbringa eller låta anbringa sin identifikationssymbol på varje produkt samt upprätta ett skriftligt certifikat om överensstämmelse med avseende på de utförda proven. Samtliga produkter i partiet får släppas ut på marknaden utom de av provets produkter som befunnits sakna överensstämmelse.

Om ett parti kasseras, skall det anmälda organet eller en behörig myndighet vidta de åtgärder som behövs för hindra att det partiet kommer ut på marknaden. Vid ofta upprepade kassationer av partier får det anmälda organet upphäva den statistiska kontrollen.

Tillverkaren får på det anmälda organets ansvar anbringa den senares identifikationssymbol under tillverkningsförloppet.

5.4. Tillverkaren eller hans befullmäktigade ombud skall på begäran kunna visa upp det anmälda organets certifikat om överensstämmelse.

INDIVIDUELL PRODUKTKONTROLL (MODUL G)

1. Denna modul beskriver förfarandet när tillverkaren skall säkerställa och försäkra att den berörda produkten, som har utfärdats med ett sådant certifikat som avses i punkt 2, stämmer överens med tillämpliga krav i de internationella instrumenten. Tillverkaren eller hans befullmäktigade ombud inom gemenskapen skall anbringa märkningen på produkten och upprätta en försäkran om överensstämmelse.

2. Det anmälda organet skall undersöka den enskilda produkten och utföra lämpliga prov för att säkerställa att det stämmer överens med tillämpliga krav i de internationella instrumenten.

Det anmälda organet skall anbringa eller låta anbringa sitt identifikationsnummer på den godkända produkten och skall upprätta ett certifikat om överensstämmelse med avseende på de utförda proven.

3. Syftet med den tekniska dokumentationen är att möjliggöra en bedömning av överensstämmelsen med kraven i de internationella instrumenten samt ge insikt i produktens konstruktion, tillverkning och funktion.

FULLSTÄNDIG KVALITETSÖVERVAKNING (MODUL H)

1. Den tillverkare som uppfyller kraven enligt punkt 2 skall försäkra och intyga att ifrågavarande produkter stämmer överens med kraven i tillämpliga internationella instrument. Tillverkaren eller hans befullmäktigade ombud inom gemenskapen skall anbringa märkningen på varje produkt och upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse. Märkningen skall åtföljas av identifikationssymbolen från det anmälda organ som är ansvarigt för den EG-övervakning som anges i punkt 4.

2. Tillverkaren skall tillämpa ett beprövat kvalitetssystem för produktion, inspektion av slutprodukten samt provning enligt punkt 3 och skall övervakas enligt punkt 4.

3. Kvalitetssystem

3.1. Tillverkaren skall ansöka om bedömning av sitt kvalitetssystem hos ett anmält organ.

Ansökan skall innehålla

- alla relevanta uppgifter om den avsedda produktkategorin,

- den dokumentation som rör kvalitetssystemet,

3.2. Kvalitetssystemet skall säkerställa att produkterna stämmer överens med tillämpliga krav i de internationella instrumenten.

Samtliga element, krav och bestämmelser som antagits av tillverkaren skall dokumenteras på ett systematiskt och metodisk sätt i form av skriftliga handlingsprogram, förfaranden och instruktioner. Kvalitetssystemets dokumentation skall vara av sådan beskaffenhet att den med säkerhet gör kvalitetsmålsättning och förfaranden som kvalitetsprogram, ritningar, manualer och protokoll allmänt begripliga.

Den skall i synnerhet innehålla en täckande beskrivning av

- kvalitetsmålen och företagsledningens organisatoriska struktur, ansvarsuppgifter och befogenheter vad gäller produktkvaliteten,

- den tekniska konstruktionens specifikationer, inklusive de normer som skall tillämpas, och försäkran om att väsentliga krav i de internationella instrument som är tillämpliga på produkten kommer att uppfyllas.

- de tekniker, förfaranden och systematiska åtgärder vid övervakning och kontroll av konstruktioner som skall användas vid konstruktionen av de produkter som faller inom den berörda produktkategorin,

- motsvarande tekniker för tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitetsövervakning samt processer och systematiska åtgärder som skall användas,

- de undersökningar och prov som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen, samt hur ofta de kommer att utföras,

- kvalitetsprotokoll, exempelvis inspektionsrapporter och provningsdata, kalibreringsdata, rapporter om den berörda personalens kvalifikationer etc.,

- de medel som används för övervakning av att den nödvändiga produktkvaliteten uppnås och att kvalitetssystemet fungerar effektivt.

3.3. Det anmälda organet skall bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven enligt punkt 3.2. Det skall förutsätta att dessa krav följs inom sådana kvalitetssystem där ifrågavarande harmoniserade standard har införts.

I övervakningsgruppen skall finnas minst en medlem med erfarenhet som bedömare av den berörda produktteknologin. Bedömningen skall innefatta ett inspektionsbesök i tillverkarens lokaliteter.

Tillverkaren skall underrättas om beslutet. Underrättelsen skall innehålla slutsatserna av undersökningen och ange skälen för beslutet.

3.4. Tillverkaren skall åta sig att uppfylla de skyldigheter som det godkända kvalitetssystemet medför samt att upprätthålla det så att det förblir korrekt och effektivt.

Varje gång som man avser att uppdatera kvalitetssystemet skall tillverkaren eller dennes befullmäktigade ombud underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet.

Det anmälda organet skall bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om det ändrade systemet fortfarande kommer att uppfylla de krav som anges i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.

Organet skall underrätta tillverkaren om sina beslut. Underrättelsen skall innehålla slutsatserna av undersökningen och ange skälen för beslutet.

4. EG-övervakning under det anmälda organets ansvar

4.1. Syftet med övervakningen är att säkerställa att tillverkaren på ett riktigt sätt uppfyller sina skyldigheter enligt det godkända kvalitetssystemet.

4.2. Tillverkaren skall för inspektion bereda det anmälda organet tillträde till sina lokaler för tillverkning, inspektion och provning samt lagring och skall tillhandahålla all nödvändig information och då i synnerhet

- dokumentation som rör kvalitetssystemet,

- kvalitetsprotokoll avseende kvalitetssystemets konstruktionsdel, exempelvis resultat av analyser, beräkningar, provningar etc.

- kvalitetsprotokoll avseende kvalitetssystemets tillverkningsdel, exempelvis inspektionsrapporter och provningsdata, kalibreringsdata, rapporter om den berörda personalens kvalifikationer etc.

4.3. Det anmälda organet skall utföra regelbundna inspektioner för att kontrollera att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet samt överlämna en inspektionsrapport till tillverkaren.

4.4. Det anmälda organet får dessutom besöka tillverkaren utan att i förväg underrätta honom om detta. Under sådana besök får det anmälda organet om så behövs utföra eller låta utföra prov för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det anmälda organet skall överlämna en besöksrapport till tillverkaren och, om prov har utförts, också en provningsrapport.

5. Tillverkaren skall under en tid av minst tio år efter det att den sista produkten har tillverkats för de nationella myndigheterna tillhandahålla

- sådan dokumentation som avses i andra strecksatsen i punkt 3.1,

- uppdatering enligt andra stycket i punkt 3.4,

- sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i sista stycket i punkt 3.4 samt punkterna 4.3 och 4.4.

6. Varje anmält organ skall till övriga anmälda organ översända relevant information om godkända och återkallade kvalitetssystem.

Teknisk dokumentation som tillverkaren skall lämna till det anmälda organet

Den tekniska dokumentation som anges i bilaga B skall omfatta alla relevanta data eller medel som tillverkaren använder för att säkerställa att utrustningen uppfyller alla väsentliga krav i sammanhanget.

Den tekniska dokumentationen skall göra produktens konstruktion, tillverkning och funktion begriplig samt göra det möjligt att bedöma överensstämmelsen med kraven i relevanta internationella instrument.

I den mån det behövs för bedömningen skall dokumentationen innehålla

- en allmän beskrivning av typen,

- konstruktions- och tillverkningsritningar och scheman över komponenter, delkonstruktioner, kretsar etc.,

- de beskrivningar och förklaringar som behövs för förståelsen av nämnda ritningar och scheman, inklusive produktens funktion,

- resultaten av utförda konstruktionsberäkningar, undersökningar etc.,

- provningsrapporter,

- manualer för installation, användning och underhåll.

I förekommande fall skall dokumentationen som rör konstruktion innehålla följande element:

- Intyg som hänför sig till utrustning som ingår i anordningen.

- Intyg och certifikat som hänför sig till metoder för tillverkning och/eller inspektion och/eller övervakning av anordningen.

- All annan dokumentation som kan hjälpa det anmälda organet att göra en bättre bedömning.

(1) En typ kan omfatta flera versioner av produkten under förutsättning att skillnaderna mellan dem inte påverkar säkerhetsnivån och övriga krav som rör produktens funktion.

BILAGA C

MINIMIKRITERIER ATT BEAKTAS AV MEDLEMSSTATERNA VID ANMÄLAN AV ORGAN

1. De anmälda organen skall uppfylla kraven enligt serie EN 45000.

2. Om typgodkännanden utfärdas av ett anmält organ för en medlemsstats räkning skall medlemsstaten se till att det anmälda organets kvalifikationer, tekniska erfarenhet och personal är sådan, att en hög säkerhetsnivå kan garanteras när typgodkännanden utfärdas enligt kraven i detta direktiv.

3. Det anmälda organet skall kunna tillhandahålla marin expertis.

Ett anmält organ har rätt att utföra bedömningar av överensstämmelse åt varje ekonomisk operatör inom eller utom gemenskapen.

Ett anmält organ får utföra bedömningar av överensstämmelse i alla medlemsstater och alla stater utanför EG och därvid använda antingen sina resurser i hemlandet eller personalen vid filialer i utlandet.

Om filialen till ett anmält organ utför en bedömning av överensstämmelse, skall alla handlingar som hänför sig till denna bedömning utfärdas av det anmälda organet och i dettas namn och inte i filialens namn.

Om det anmälda organet har en filial i en annan medlemsstat får denna filial dock utfärda handlingar som hänför sig till bedömning av överensstämmelse om filialen har anmälts av den medlemsstaten.

BILAGA D

MÄRKNING FÖR ÖVERENSSTÄMMELSE

Märkningen för överensstämmelse skall ha följande utformning:

>Hänvisning till film>

Om märkningen förminskas eller förstoras skall proportionerna enligt overstående rutskiss behållas.

De olika komponenterna i märkningen har väsentligen samma vertikala dimension som inte får understiga 5 mm.

Vid mycket små produkter behöver denna minimidimension inte beaktas.