”A.   POST I GEMENSKAPSFÖRTECKNINGEN FÖR FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS

Växtens vetenskapliga namn

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare

Växtfamilj

Apiaceae

Växtbaserat material

Vanlig fänkål, frukt

Trivialnamn på det växtbaserade materialet på alla officiella EU-språk

BG (bulgarski): Горчиво резене, плод	LT (lietuvių kalba): Kartieji pankolių, vaisiai
CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého	LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa, augļi
DA (dansk): Fennikel bitter	MT (malti): Bużbież morr, frotta
DE (Deutsch): Bitterer Fenchel	NL (nederlands): Bittere venkel, vrucht
EL (elliniká): Πικρού μάραθου καρπός	PL (polski): Koper włoski odmiany gorzkiej, owoc
EN (English): Bitter Fennel	PT (português): Funcho-amargo, fruto
ES (español): Hinojo amargo, fruto	RO (română): Fenicul amar, fruct
ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili	SK (slovenčina): Plod fenikla horkého
FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä	SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka
FR (français): Fenouil amer, fruit	SV (svenska): Bitterfänkål, frö
HR (hrvatski): Komorač gorki, plod	IS (íslenska): Bitur fennel aldin
HU (magyar): Keserű édeskömény, termés	NO (norsk): Bitter fennikel
IT (italiano): Finocchio amaro, frutto

Växtbaserad(e) beredning(ar)

Erfordras ej.

Hänvisning till monografi i den europeiska farmakopén

Vanlig fänkål - Foeniculi amari fructus (04/2013:0824)

Indikationer

Indikation 1

Traditionellt växtbaserat läkemedel använt för behandling av symtom på lindriga matsmältningsbesvär som magknip, uppkördhet och gaser.

Indikation 2

Traditionellt växtbaserat läkemedel använt för behandling av lindrig menstruationssmärta.

Indikation 3

Traditionellt växtbaserat läkemedel använt som upphostningsbefrämjande medel vid hosta i samband med förkylning.

Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.

Typ av tradition

Europeisk

Styrka

Se ”Dosering”

Dosering

Indikationer 1 och 3

Vuxna och ungdomar

Enskild dos

Örtte: 1,5 g växtbaserat material i 250 ml kokande vatten (låt dra i 15 minuter) som växtbaserad infusion 3 gånger dagligen.

Rekommenderad daglig dos: 4,5 g

Barn i åldern 4–12 år

Enskild dos

Örtte: 1,0 g växtbaserat material i 100 ml kokande vatten (låt dra i 15 minuter) som växtbaserad infusion 3 gånger dagligen.

Rekommenderad daglig dos: 3,0 g

För ytterligare information om användning hos barn i åldern 4–12 år (se avsnittet ”Varningar och försiktighetsmått”).

Rekommenderas ej till barn under 4 år (se avsnittet ”Varningar och försiktighetsmått”).

Se avsnittet ”Farmaceutiska uppgifter” för innehållet av estragol.

Indikation 2

Vuxna och ungdomar

Enskild dos

Örtte: 1,5 g växtbaserat material i 250 ml kokande vatten (låt dra i 15 minuter) som växtbaserad infusion 3 gånger dagligen.

Rekommenderad daglig dos: 4,5 g

Rekommenderas ej till barn under 12 år (se avsnittet ”Varningar och försiktighetsmått”).

Se avsnittet ”Farmaceutiska uppgifter” för innehållet av estragol.

Administreringssätt

Oral användning

Behandlingstid och eventuella begränsningar i fråga om behandlingstid

Indikationer 1, 2 och 3

Vuxna och ungdomar

Ska inte användas under längre perioder än 2 veckor per behandlingstillfälle.

Indikationer 1 och 3

Barn i åldern 4–12 år

Endast för korttidsanvändning vid lindriga och övergående symtom (mindre än en vecka).

Om symtomen kvarstår vid användning av läkemedlet bör man rådgöra med läkare eller annan kvalificerad sjukvårdspersonal.

Annan information som är nödvändig för säker användning

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot familjen Apiaceae (Umbelliferae) (fänkål, kummin, selleri, koriander och dill) eller mot anetol.

Överkänslighet mot pollen från gråbo på grund av korsreaktivitet med fänkål.

Varningar och försiktighetsmått

Indikationer 1 och 3

Rekommenderas ej till barn i åldern 4–12 år om det dagliga intaget av estragol överstiger riktvärdet på 1,0 μg/kg kroppsvikt, såvida inte en riskbedömning baserad på tillräckliga säkerhetsdata motiverar detta.

Rekommenderas ej till barn under 4 år på grund av otillräckliga data.

Indikation 2

Rekommenderas ej till barn under 12 år på grund av otillräckliga data.

Om symtomen förvärras vid användning av läkemedlet bör man rådgöra med läkare eller annan kvalificerad sjukvårdspersonal.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga rapporterade.

Fertilitet, graviditet och amning

Säkerheten under graviditet och amning har inte fastställts.

Eftersom tillräckliga data saknas rekommenderas inte användning under graviditet eller amning.

Det finns belägg för att trans-anetol utsöndras i bröstmjölk.

Data om fertilitet saknas.

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier har gjorts av effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Allergiska reaktioner som påverkar huden eller andningsvägarna kan förekomma. Frekvensen är okänd.

Om andra biverkningar som inte nämns ovan uppträder bör man rådgöra med läkare eller annan kvalificerad sjukvårdspersonal.

Överdosering

Inga fall av överdosering har rapporterats.

Farmaceutiska uppgifter

Hos den allmänna befolkningen bör exponeringen för estragol hållas på så låg nivå som det praktiskt är möjligt.

Hos gravida och ammande kvinnor bör det dagliga intaget av estragol ligga under 0,05 mg/person per dag.

Hos barn under 12 år bör det dagliga intaget av estragol ligga under 1,0 μg/kg kroppsvikt.

För ytterligare information, se meddelandet Public statement on the use of herbal medicinal products containing estragole *.

Uppgifter om farmakologiska verkningar eller effekter som är rimliga på grundval av långvarig användning och erfarenhet

Erfordras ej.

*	Kommittén för växtbaserade läkemedel, Public statement on the use of herbal medicinal products containing estragole, 12 maj 2023, EMA/HMPC/137212/2005, Rev 1 Corr 1 (https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/public-statement-use-herbal-medicinal-products-containing-estragole-revision-1_en.pdf).

B.   POST I GEMENSKAPSFÖRTECKNINGEN FÖR FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILL.) BATT. & TRAB., FRUCTUS

Växtens vetenskapliga namn

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Mill.) Batt. & Trab.

Växtfamilj

Apiaceae

Växtbaserat material

Kryddfänkål, frukt

Trivialnamn på det växtbaserade materialet på alla officiella EU-språk

BG (bulgarski): Сладко резене, плод	LT (lietuvių kalba): Saldieji pankolių, vaisiai
CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého	LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa, augļi
DA (dansk): Fennikel sød	MT (malti): Bużbież ħelu, frotta
DE (Deutsch): Süßer Fenchel	NL (nederlands): Zoete venkel, vrucht
EL (elliniká): Γλυκού μάραθου καρπός	PL (polski): Koper włoski odmiany słodkiej, owoc
EN (English): Sweet fennel, fruit	PT (português): Funcho-doce, fruto
ES (español): Hinojo dulce, fruto	RO (română): Fenicul dulce, fruct
ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili	SK (slovenčina): Plod fenikla sladkého
FI (suomi): Makeafenkoli, hedelmä	SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka
FR (français): Fenouil doux, fruit	SV (svenska): Sötfänkål, frö
HR (hrvatski): Komorač slatki, plod	IS (íslenska): Sæt fennel aldin
HU (magyar): Édeskömény termés	NO (norsk): Søt fennikel
IT (italiano): Finocchio dolce, frutto

Växtbaserad(e) beredning(ar)

Erfordras ej.

Hänvisning till monografi i den europeiska farmakopén

Kryddfänkål - Foeniculi dulcis fructus (04/2011:0825)

Indikationer

Indikation 1

Traditionellt växtbaserat läkemedel använt för behandling av symtom på lindriga matsmältningsbesvär som magknip, uppkördhet och gaser.

Indikation 2

Traditionellt växtbaserat läkemedel använt för behandling av lindrig menstruationssmärta.

Indikation 3

Traditionellt växtbaserat läkemedel använt som upphostningsbefrämjande medel vid hosta i samband med förkylning.

Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.

Typ av tradition

Europeisk

Styrka

Se ”Dosering”

Dosering

Indikationer 1 och 3

Vuxna och ungdomar

Enskild dos

Örtte: 1,5 g växtbaserat material i 250 ml kokande vatten (låt dra i 15 minuter) som växtbaserad infusion 3 gånger dagligen.

Rekommenderad daglig dos: 4,5 g

Barn i åldern 4–12 år

Enskild dos

Örtte: 1,0 g växtbaserat material i 100 ml kokande vatten (låt dra i 15 minuter) som växtbaserad infusion 3 gånger dagligen.

Rekommenderad daglig dos: 3,0 g

För ytterligare information om användning hos barn i åldern 4–12 år (se avsnittet ”Varningar och försiktighetsmått”).

Rekommenderas ej till barn under 4 år (se avsnittet ”Varningar och försiktighetsmått”).

Se avsnittet ”Farmaceutiska uppgifter” för innehållet av estragol.

Indikation 2

Vuxna och ungdomar

Enskild dos

Örtte: 1,5 g växtbaserat material i 250 ml kokande vatten (låt dra i 15 minuter) som växtbaserad infusion 3 gånger dagligen.

Rekommenderad daglig dos: 4,5 g

Rekommenderas ej till barn under 12 år (se avsnittet ”Varningar och försiktighetsmått”).

Se avsnittet ”Farmaceutiska uppgifter” för innehållet av estragol.

Administreringssätt

Oral användning

Behandlingstid och eventuella begränsningar i fråga om behandlingstid

Indikationer 1, 2 och 3

Vuxna och ungdomar

Ska inte användas under längre perioder än 2 veckor per behandlingstillfälle.

Indikationer 1 och 3

Barn i åldern 4–12 år

Endast för korttidsanvändning vid lindriga och övergående symtom (mindre än en vecka).

Om symtomen kvarstår vid användning av läkemedlet bör man rådgöra med läkare eller annan kvalificerad sjukvårdspersonal.

Annan information som är nödvändig för säker användning

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot familjen Apiaceae (Umbelliferae) (fänkål, kummin, selleri, koriander och dill) eller mot anetol.

Överkänslighet mot pollen från gråbo på grund av korsreaktivitet med fänkål.

Varningar och försiktighetsmått

Indikationer 1 och 3

Rekommenderas ej till barn i åldern 4–12 år om det dagliga intaget av estragol överstiger riktvärdet på 1,0 μg/kg kroppsvikt, såvida inte en riskbedömning baserad på tillräckliga säkerhetsdata motiverar detta.

Rekommenderas ej till barn under 4 år på grund av otillräckliga data.

Indikation 2

Rekommenderas ej till barn under 12 år på grund av otillräckliga data.

Om symtomen förvärras vid användning av läkemedlet bör man rådgöra med läkare eller annan kvalificerad sjukvårdspersonal.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga rapporterade.

Fertilitet, graviditet och amning

Säkerheten under graviditet och amning har inte fastställts.

Eftersom tillräckliga data saknas rekommenderas inte användning under graviditet eller amning.

Det finns belägg för att trans-anetol utsöndras i bröstmjölk.

Data om fertilitet saknas.

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier har gjorts av effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Allergiska reaktioner som påverkar huden eller andningsvägarna kan förekomma. Frekvensen är okänd.

Om andra biverkningar som inte nämns ovan uppträder bör man rådgöra med läkare eller annan kvalificerad sjukvårdspersonal.

Överdosering

Inga fall av överdosering har rapporterats.

Farmaceutiska uppgifter

Hos den allmänna befolkningen bör exponeringen för estragol hållas på så låg nivå som det praktiskt är möjligt.

Hos gravida och ammande kvinnor bör det dagliga intaget av estragol ligga under 0,05 mg/person per dag.

Hos barn under 12 år bör det dagliga intaget av estragol ligga under 1,0 μg/kg kroppsvikt.

För ytterligare information, se meddelandet Public statement on the use of herbal medicinal products containing estragole *.

Uppgifter om farmakologiska verkningar eller effekter som är rimliga på grundval av långvarig användning och erfarenhet

Erfordras ej.

*

Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC), Public statement on the use of herbal medicinal products containing estragole, 12 may 2023, EMA/HMPC/137212/2005, Rev 1 Corr 1 (https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/public-statement-use-herbal-medicinal-products-containing-estragole-revision-1_en.pdf).”