This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R1091
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/1091 of 5 June 2023 granting a Union authorisation for the single biocidal product ‘APESIN alcogel’ in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/1091 av den 5 juni 2023 om beviljande av ett unionsgodkännande för den enstaka biocidprodukten APESIN alcogel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (Text av betydelse för EES)
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/1091 av den 5 juni 2023 om beviljande av ett unionsgodkännande för den enstaka biocidprodukten APESIN alcogel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (Text av betydelse för EES)
C/2023/3550
EUT L 146, 6.6.2023, p. 7–14
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
6.6.2023 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 146/7 |
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2023/1091
av den 5 juni 2023
om beviljande av ett unionsgodkännande för den enstaka biocidprodukten APESIN alcogel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 44.5 första stycket, och
av följande skäl:
|
(1) |
Den 23 april 2019 lämnade Tana-Chemie GmbH i enlighet med artikel 43.1 i förordning (EU) nr 528/2012 och artikel 4 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 414/2013 (2) in en ansökan till Europeiska kemikaliemyndigheten (kemikaliemyndigheten) om unionsgodkännande av en likadan enstaka biocidprodukt, enligt artikel 1 i genomförandeförordning (EU) nr 414/2013, benämnd APESIN alcogel i produkttyp 1 såsom den beskrivs i bilaga V till förordning (EU) nr 528/2012. Ansökan registrerades med ärendenummer BC-TV051115-15 i registret över biocidprodukter (registret). I ansökan angavs också ansökningsnumret för den motsvarande referensbiocidproduktfamiljen Knieler & Team Propanol Family, som registrerats i registret med ärendenummer BC-AQ050985-22. |
|
(2) |
Den likadana enstaka biocidprodukten APESIN alcogel innehåller propan-1-ol och propan-2-ol som verksamma ämnen, som är upptagna för produkttyp 1 i den unionsförteckning över godkända verksamma ämnen som avses i artikel 9.2 i förordning (EU) nr 528/2012. |
|
(3) |
Den 8 december 2021 lämnade kemikaliemyndigheten ett yttrande (3) och utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper för APESIN alcogel till kommissionen, i enlighet med artikel 6 i genomförandeförordning (EU) nr 414/2013. |
|
(4) |
I yttrandet konstateras det att de föreslagna skillnaderna mellan den likadana enstaka biocidprodukten och den motsvarande referensbiocidprodukten bara gäller information som kan bli föremål för en administrativ ändring i enlighet med kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 354/2013 (4) och att den likadana enstaka biocidprodukten uppfyller villkoren i artikel 19.1 i förordning (EU) nr 528/2012, baserat på bedömningen av den motsvarande referensbiocidproduktfamiljen Knieler & Team Propanol Family och förutsatt att det råder överensstämmelse med utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper. |
|
(5) |
Den 20 oktober 2022 översände kemikaliemyndigheten utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper till kommissionen på unionens alla officiella språk, i enlighet med artikel 44.4 i förordning (EU) nr 528/2012. |
|
(6) |
Kommissionen instämmer med kemikaliemyndighetens yttrande och anser därför att ett unionsgodkännande bör beviljas för den likadana enstaka biocidprodukten APESIN alcogel. |
|
(7) |
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Tana-Chemie GmbH beviljas unionsgodkännande för tillhandahållande på marknaden och användning av den likadana enstaka biocidprodukten APESIN alcogel med registreringsnummer EU-0027672-0000, i enlighet med sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper i bilagan.
Unionsgodkännandet är giltigt från och med den 26 juni 2023 till och med den 31 juli 2032.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 5 juni 2023.
På kommissionens vägnar
Ursula VON DER LEYEN
Ordförande
(1) EUT L 167, 27.6.2012, s. 1.
(2) Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 414/2013 av den 6 maj 2013 om ett förfarande för produktgodkännande av likadana biocidprodukter i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (EUT L 125, 7.5.2013, s. 4).
(3) Kemikaliemyndighetens yttrande av den 8 december 2021 om APESIN alcogel (https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation).
(4) Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 354/2013 av den 18 april 2013 om ändringar av biocidprodukter som godkänts i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (EUT L 109, 19.4.2013, s. 4).
BILAGA
Sammanfattning av produktegenskaper för en biocidprodukt
APESIN alcogel
Produkttyp 1 – Mänsklig hygien (desinfektionsmedel)
Godkännandenummer: EU-0027672-0000
R4BP-tillgångsnummer: EU-0027672-0000
1. ADMINISTRATIVA UPPGIFTER
1.1. Produktens handelsnamn
|
Handelsnamn |
APESIN alcogel APESIN alcogel F |
1.2. Innehavare av produktgodkännande
|
Namn och adress till innehavaren av produktgodkännandet |
Namn |
tana-Chemie GmbH |
|
Adress |
Rheinallee 96, 55120 Mainz Tyskland |
|
|
Godkännandenummer |
EU-0027672-0000 |
|
|
R4BP-tillgångsnummer |
EU-0027672-0000 |
|
|
Datum för godkännande |
26 juni 2023 |
|
|
Utgångsdatum för godkännande |
31 juli 2032 |
|
1.3. Produktens tillverkare
|
Tillverkarens namn |
tana-Chemie GmbH |
|
Tillverkarens adress |
Rheinallee 96, 55120 Mainz Tyskland |
|
Tillverkningsställe(n) |
Werner & Mertz GmbH & Co KG, Neualmerstr. 13, 5400 Hallein Österrike Werner & Mertz GmbH, Rheinallee 96, 55120 Mainz Tyskland |
1.4. Tillverkare av det verksamma ämnet
|
Verksamt ämne |
Propan-1-ol |
|
Tillverkarens namn |
OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH) |
|
Tillverkarens adress |
Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Tyskland |
|
Tillverkningsställe(n) |
OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Förenta staterna |
|
Verksamt ämne |
Propan-1-ol |
|
Tillverkarens namn |
BASF SE |
|
Tillverkarens adress |
Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Tyskland |
|
Tillverkningsställe(n) |
BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Tyskland |
|
Verksamt ämne |
Propan-1-ol |
|
Tillverkarens namn |
SASOL Chemie GmbH & Co. KG |
|
Tillverkarens adress |
Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Sydafrika |
|
Tillverkningsställe(n) |
Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Sydafrika |
|
Verksamt ämne |
Propan-2-ol |
|
Tillverkarens namn |
INEOS Solvent Germany GmbH |
|
Tillverkarens adress |
Römerstrasse 733, 47443 Moers Tyskland |
|
Tillverkningsställe(n) |
INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Tyskland INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne Tyskland |
2. PRODUKTENS SAMMANSÄTTNING OCH FORMULERING
2.1. Kvalitativ och kvantitativ information om produktens sammansättning
|
Trivialnamn |
IUPAC-namn |
Funktion |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Innehåll (%) |
|
Propan-1-ol |
|
Verksamt ämne |
71-23-8 |
200-746-9 |
30,0 |
|
Propan-2-ol |
|
Verksamt ämne |
67-63-0 |
200-661-7 |
45,0 |
2.2. Typ av formulering
AL - Övriga vätskor
3. FARO- OCH SKYDDSANGIVELSER
|
Faroangivelse |
Mycket brandfarlig vätska och ånga. Orsakar allvarliga ögonskador. Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad. Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor. |
|
Skyddsangivelse |
Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppen låga eller andra antändningskällor. – Rökning förbjuden. Behållaren ska vara väl tillsluten. Undvik att inandas ångor. Används endast utomhus eller i väl ventilerade utrymmen. VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och se till att andningen underlättas. VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja. Kontakta genast GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare. Förvaras på väl ventilerad plats. Förvaras svalt. Förvaras inlåst. Innehållet lämnas till godkänd återvinningscentral. |
4. GODKÄND ANVÄNDNING
4.1. Bruksanvisning
Tabell 1. Användning # 1–hygienisk handdesinfektion, gel
|
Produkttyp |
PT 01 - Mänsklig hygien |
||||||
|
En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant |
Ej relevant. |
||||||
|
Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) |
Vetenskapligt namn: Inga data Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: Inga data Vetenskapligt namn: Inga data Svenskt namn: Mykobakterier Utvecklingsstadium: Inga data Vetenskapligt namn: Inga data Svenskt namn: Jäst Utvecklingsstadium: Inga data Vetenskapligt namn: Inga data Svenskt namn: Höljevirus Utvecklingsstadium: Inga data |
||||||
|
Användningsområde |
Inomhus
|
||||||
|
Appliceringsmetod |
Metod: Manuell applicering Detaljerad beskrivning: gnidning |
||||||
|
Dosering(ar) och frekvens |
Dosering: Dosering: Minst 3 ml (använd dispenser: till exempel inställd på 1,5 ml per slag, 2 slag per 3 ml) Kontakttid: 30 s Spädning (%): produkt som är klar att använda Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: Det finns ingen begränsning av appliceringarnas antal och tidpunkt. Inga säkerhetsintervall behöver beaktas mellan appliceringsfaserna. Produkten kan användas när som helst och så ofta som det behövs. |
||||||
|
Användarkategori(er) |
Industriell Yrkesmässig användare |
||||||
|
Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial |
100, 125, 500, 1 000 ml i genomskinliga/vita högdensitetspolyeten (HDPE) flaskor med snäpplock av polypropen (PP); 5 000 ml genomskinlig/vit HDPE-behållare med skruvat HDPE-lock. 500 och 1 000 ml i genomskinlig HDPE-lättviktsflaska med inbyggd PP-pump. |
4.1.1. Bruksanvisning specifik för denna användning
Produkterna kan appliceras direkt eller användas i en dispenser eller med en pump.
Använd 3 ml av produkten för hygienisk handdesinfektion och håll händerna våta i 30 sekunder.
Fyll inte på.
4.1.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
Se allmänna anvisningar för användning
4.1.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
Se allmänna anvisningar för användning
4.1.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
Se allmänna anvisningar för användning
4.1.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Se allmänna anvisningar för användning
4.2. Bruksanvisning
Tabell 2. Användning # 2–kirurgisk handdesinfektion, gel
|
Produkttyp |
PT 01 - Mänsklig hygien |
|
En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant |
Ej relevant. |
|
Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) |
Vetenskapligt namn: Inga data Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: Inga data Vetenskapligt namn: Inga data Svenskt namn: Mykobakterier Utvecklingsstadium: Inga data Vetenskapligt namn: Inga data Svenskt namn: Jäst Utvecklingsstadium: Inga data Vetenskapligt namn: Inga data Svenskt namn: Höljevirus Utvecklingsstadium: Inga data |
|
Användningsområde |
Inomhus Produkten kan användas för kirurgisk handtvätt på sjukhus och andra vårdinrättningar: kirurgisk handdesinfektion på tydligt rena och torra händer och underarmar. Endast för yrkesmässigt bruk. |
|
Appliceringsmetod |
Metod: Manuell applicering Detaljerad beskrivning: gnidning |
|
Dosering(ar) och frekvens |
Dosering: Dosering: Gnid in en tillräcklig mängd i portioner om 3 ml (använd dispenser: till exempel ställ in på 1,5 ml per slag, 2 slag per 3 ml). Kontakttid: 90 s Spädning (%): produkt som är klar att använda Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: Det finns ingen begränsning av appliceringarnas antal och tidpunkt. Inga säkerhetsintervall behöver beaktas mellan appliceringsfaserna. Produkten kan användas när som helst och så ofta som det behövs. |
|
Användarkategori(er) |
Yrkesmässig användare |
|
Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial |
100, 125, 500, 1 000 ml i genomskinliga/vita högdensitetspolyeten (HDPE) flaskor med snäpplock av polypropen (PP); 5 000 ml genomskinlig/vit HDPE-behållare med skruvat HDPE-lock. 500 och 1 000 ml i genomskinlig HDPE-lättviktsflaska med inbyggd PP-pump. |
4.2.1. Bruksanvisning specifik för denna användning
Produkterna kan appliceras direkt eller användas i en dispenser eller med en pump.
För kirurgisk handdesinfektion, används så många portioner på 3 ml som behövs för att hålla händerna våta i 90 sekunder.
Fyll inte på.
4.2.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
Se allmänna anvisningar för användning
4.2.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
Se allmänna anvisningar för användning
4.2.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
Se allmänna anvisningar för användning
4.2.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Se allmänna anvisningar för användning
5. ALLMÄNNA VILLKOR FÖR ANVÄNDNING (1)
5.1. Bruksanvisning
Endast för yrkesmässigt bruk.
5.2. Riskbegränsande åtgärder
Förvaras utom räckhåll för barn.
Undvik ögonkontakt
5.3. En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön
Allmänna åtgärder vid första hjälpen: Flytta bort den drabbade personen från det förorenade området. Sök läkarråd/läkarhjälp om du mår dåligt. Visa om möjligt detta blad.
VID INANDNING: Förflytta dig till ett område med frisk luft och håll dig stilla i en ställning som underlättar andningen. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare.
VID HUDKONTAKT: Tvätta genast huden med rikligt med vatten. Ta sedan av alla förorenade kläder och tvätta dem innan de används igen. Fortsätt att tvätta huden med vatten i 15 minuter. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare.
VID ÖGONKONTAKT: Skölj genast med vatten i flera minuter. Ta ut eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt skölja i minst 15 minuter. Ring 112/ambulans för läkarhjälp.
Information till hälso- och sjukvårdspersonal/läkare:
|
|
Ögonen skall också sköljas upprepade gånger under färden till läkaren om ögonen har exponerats för alkaliska kemikalier (pH-värde > 11), aminer och syror såsom ättiksyra, myrsyra eller propionsyra. |
|
|
VID FÖRTÄRING: Skölj munnen genast. Ge någonting att dricka om den exponerade personen kan svälja. Framkalla INTE kräkningar. Ring 112/ambulans för läkarhjälp. |
|
|
Åtgärder vid oavsiktliga utsläpp: Täta läckan om det går att göra på ett säkert sätt. Avlägsna antändningskällor. Var särskilt försiktig för att undvika att statisk elektricitet bildas. Inga öppna lågor. Rökning förbjuden. Förhindra utsläpp till avlopp och allmänna vattendrag. Torka upp med absorberande material (t.ex. en trasa). Sug upp spill med inerta fasta material, som lera eller kiselgur så snart som möjligt. Samla upp spillet på mekanisk väg (sopa, skyffla). Kassera i enlighet med tillämpliga lokala föreskrifter. |
5.4. Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning
Kasseringen måste ske i enlighet med gällande bestämmelser. Töm inte ut i avloppet. Får inte kasseras med hushållssoporna. Innehållet/behållaren skall kasseras vid en godkänd återvinningscentral. Töm förpackningen helt och hållet före kasseringen. När behållarna är helt tomma kan de återvinnas precis som alla andra förpackningar.
5.5. Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Hållbarhet: 24 månader
Förvaras på en torr, sval och välventilerad plats. Behållaren skall vara väl tillsluten. Utsätt inte behållaren för direkt solljus.
Rekommenderad förvaringstemperatur: 0-30 °C
Förvara inte behållaren vid temperaturer under 0 °C
Förvara inte behållaren i närheten av mat, dryck eller djurfoder. Håll behållaren borta från brännbart material.
6. ÖVRIG INFORMATION
(1) Bruksanvisningar, riskreducerande åtgärder och andra användarriktlinjer i detta avsnitt gäller för alla tillåtna användningar.