This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020D0350
Commission Implementing Decision (EU) 2020/350 of 28 February 2020 amending Decision 2002/364/EC as regards definitions of first–line assays and confirmatory assays, requirements for devices for self-testing and requirements for HIV and HCV rapid tests, confirmatory and supplementary assays (notified under document C(2020) 1086) (Text with EEA relevance)
Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2020/350 av den 28 februari 2020 om ändring av beslut 2002/364/EG vad gäller definitioner av förstahandsanalyser och konfirmationstester, krav för produkter avsedda för självtestning samt krav för snabbtester, konfirmationstester och kompletterande tester för HIV och HCV [delgivet med nr C(2020) 1086] (Text av betydelse för EES)
Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2020/350 av den 28 februari 2020 om ändring av beslut 2002/364/EG vad gäller definitioner av förstahandsanalyser och konfirmationstester, krav för produkter avsedda för självtestning samt krav för snabbtester, konfirmationstester och kompletterande tester för HIV och HCV [delgivet med nr C(2020) 1086] (Text av betydelse för EES)
C/2020/1086
EUT L 63, 3.3.2020, p. 3–8
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
3.3.2020 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 63/3 |
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2020/350
av den 28 februari 2020
om ändring av beslut 2002/364/EG vad gäller definitioner av förstahandsanalyser och konfirmationstester, krav för produkter avsedda för självtestning samt krav för snabbtester, konfirmationstester och kompletterande tester för HIV och HCV
[delgivet med nr C(2020) 1086]
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (1), särskilt artikel 5.3 andra stycket, och
av följande skäl:
(1) |
Enligt artikel 5.3 i direktiv 98/79/EG ska medlemsstaterna förutsätta att de väsentliga krav som avses i artikel 3 i det direktivet är uppfyllda i fråga om produkter som konstruerats och tillverkats i enlighet med gemensamma tekniska specifikationer. De gemensamma tekniska specifikationerna för medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik fastställs i kommissionens beslut 2002/364/EG (2). |
(2) |
Med hänsyn till folkhälsan och patientsäkerheten och för att avspegla den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, bland annat utvecklingen av vissa produkters avsedda användningsområden, prestanda och analytiska sensitivitet, bör de gemensamma tekniska specifikationerna i beslut 2002/364/EG uppdateras. |
(3) |
Definitionerna av förstahandsanalyser och konfirmationstester, kraven för produkter avsedda för självtestning samt kraven för snabbtester, konfirmationstester och kompletterande tester för HIV och HCV bör ändras för att ta hänsyn till den ständiga utvecklingen, de föränderliga kliniska behoven, de tillgängliga vetenskapliga rönen och de nya produkttyperna på marknaden. |
(4) |
Tillverkarna bör ges tid att anpassa sig till förändringarna i de gemensamma tekniska specifikationerna. Tillämpningsdagen för detta beslut bör därför senareläggas. Med hänsyn till folkhälsan och patientsäkerheten bör tillverkarna dock ha rätt att frivilligt följa de gemensamma tekniska specifikationerna i deras lydelse enligt detta beslut innan de blir tillämpliga. |
(5) |
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 6.2 i rådets direktiv 90/385/EEG (3). |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagan till beslut 2002/364/EG ska ändras i enlighet med bilagan till det här beslutet.
Artikel 2
1. Detta beslut ska tillämpas från och med den 2 mars 2021.
2. Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 1 ska medlemsstaterna från och med den 2 mars 2020 till och med den 1 juli 2020 tillämpa den presumtion om överensstämmelse som fastställs i artikel 5.3 i direktiv 98/79/EG för alla medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som överensstämmer med någon av följande specifikationer:
a) |
De gemensamma tekniska specifikationerna i beslut 2002/364/EG, ändrat genom kommissionens beslut 2011/869/EU (4). |
b) |
De gemensamma tekniska specifikationerna i beslut 2002/364/EG, ändrat genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2019/1244 (5). |
c) |
De gemensamma tekniska specifikationerna i beslut 2002/364/EG, ändrat genom det här beslutet. |
3. Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 1 ska medlemsstaterna från och med den 2 juli 2020 till och med den 1 mars 2021 tillämpa den presumtion om överensstämmelse som fastställs i artikel 5.3 i direktiv 98/79/EG för alla medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som överensstämmer med någon av följande specifikationer:
a) |
De gemensamma tekniska specifikationerna i beslut 2002/364/EG, ändrat genom genomförandebeslut (EU) 2019/1244. |
b) |
De gemensamma tekniska specifikationerna i beslut 2002/364/EG, ändrat genom det här beslutet. |
Artikel 3
Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 28 februari 2020.
På kommissionens vägnar
Stella KYRIAKIDES
Ledamot av kommissionen
(1) EGT L 331, 7.12.1998, s. 1.
(2) Kommissionens beslut 2002/364/EG av den 7 maj 2002 om gemensamma tekniska specifikationer för medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik (EGT L 131, 16.5.2002, s. 17).
(3) Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (EGT L 189, 20.7.1990, s. 17).
(4) Kommissionens beslut 2011/869/EU av den 20 december 2011 om ändring av beslut 2002/364/EG om gemensamma tekniska specifikationer för medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik (EUT L 341, 22.12.2011, s. 63).
(5) Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2019/1244 av den 1 juli 2019 om ändring av beslut 2002/364/EG vad gäller krav på kombinerade antigen- och antikroppstester för HIV och HCV samt vad gäller krav på nukleinsyraamplifikationstekniker med avseende på referensmaterial och kvalitativa HIV-tester (EUT L 193, 19.7.2019, s. 1).
BILAGA
Bilagan till beslut 2002/364/EG ska ändras på följande sätt:
1. |
Punkt 2 ska ändras på följande sätt:
|
2. |
Punkt 3 ska ändras på följande sätt:
|
3. |
Tabell 1 ska ersättas med följande: ”Tabell 1 Förstahandsanalyser, utom snabbtester: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I/II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc
|
4. |
Tabell 3 ska ersättas med följande: ”Tabell 3 Snabbtester: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I och II
|
5. |
Tabell 4 ska ersättas med följande: ”Tabell 4 Konfirmationstester och kompletterande tester för anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I och II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg
|
(1) Acceptanskriterier: ingen neutralisation för konfirmationstest för HBsAg.”