This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015D1358
Commission Implementing Decision (EU) 2015/1358 of 4 August 2015 amending Annexes XI, XII and XV to Council Directive 2003/85/EC as regards the list of laboratories authorised to handle live foot-and-mouth disease virus and minimum bio-security standards applicable to them (notified under document C(2015) 5341) (Text with EEA relevance)
Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2015/1358 av den 4 augusti 2015 om ändring av bilagorna XI, XII och XV till rådets direktiv 2003/85/EG vad gäller förteckningen över laboratorier med tillstånd att hantera levande mul- och klövsjukevirus och de minimikrav på normer för biosäkerhet som gäller för dessa [delgivet med nr C(2015) 5341] (Text av betydelse för EES)
Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2015/1358 av den 4 augusti 2015 om ändring av bilagorna XI, XII och XV till rådets direktiv 2003/85/EG vad gäller förteckningen över laboratorier med tillstånd att hantera levande mul- och klövsjukevirus och de minimikrav på normer för biosäkerhet som gäller för dessa [delgivet med nr C(2015) 5341] (Text av betydelse för EES)
EUT L 209, 6.8.2015, p. 11–16
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
No longer in force, Date of end of validity: 20/04/2021; tyst upphävande genom 32016R0429 och 32020R0687
6.8.2015 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 209/11 |
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2015/1358
av den 4 augusti 2015
om ändring av bilagorna XI, XII och XV till rådets direktiv 2003/85/EG vad gäller förteckningen över laboratorier med tillstånd att hantera levande mul- och klövsjukevirus och de minimikrav på normer för biosäkerhet som gäller för dessa
[delgivet med nr C(2015) 5341]
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av rådets direktiv 2003/85/EG av den 29 september 2003 om gemenskapsåtgärder för bekämpning av mul- och klövsjuka, om upphävande av direktiv 85/511/EEG och besluten 89/531/EEG och 91/665/EEG samt om ändring av direktiv 92/46/EEG (1), särskilt artiklarna 67.2 och 87.3, och
av följande skäl:
(1) |
I direktiv 2003/85/EG anges ett minimum av bekämpningsåtgärder som ska vidtas i händelse av ett utbrott av mul- och klövsjuka samt vissa förebyggande åtgärder som syftar till att göra de behöriga myndigheterna och jordbrukarna mer medvetna om och bättre förberedda på sjukdomen. |
(2) |
En av de förebyggande åtgärder som anges i direktiv 2003/85/EG är bestämmelsen att medlemsstaterna ska säkerställa att levande mul- och klövsjukevirus som används för forskningsändamål, diagnos eller vaccinframställning endast hanteras på de godkända laboratorier som förtecknas i bilaga XI till det direktivet. |
(3) |
I del A i bilaga XI till direktiv 2003/85/EG förtecknas godkända nationella laboratorier som hanterar levande mul- och klövsjukevirus för forsknings- och diagnosändamål. I del B i den bilagan förtecknas laboratorier som hanterar virusantigen vid framställning av vaccin. |
(4) |
Kroatien och Litauen har officiellt underrättat kommissionen om att deras respektive nationella referenslaboratorier inte längre anses uppfylla de normer för biosäkerhet som anges i artikel 65 d i direktiv 2003/85/EG. Uppgifterna om dessa länder bör därför strykas från förteckningen i del A i bilaga XI till det direktivet. Grekland och Ungern har på grund av organisatoriska förändringar begärt en ändring av namnet på deras respektive nationella laboratorium som anges i förteckningen. Tjeckien har begärt en korrigering av ett stavfel i namnet på landets nationella laboratorium som anges i förteckningen. |
(5) |
Av rättssäkerhetsskäl är det viktigt att förteckningen över nationella laboratorier i del A i bilaga XI till direktiv 2003/85/EG hålls aktuell. Därför är det nödvändigt att ta bort posterna för Kroatien och Litauen från förteckningen över laboratorier, ändra namnen på de nationella laboratorierna i Tjeckien, Grekland och Ungern samt att ange i förteckningen över laboratorier att Pirbright Institute fungerar som nationellt referenslaboratorium för Bulgarien, Kroatien, Litauen och Portugal. |
(6) |
Tyskland har på grund av organisatoriska förändringar begärt en ändring av namn av det laboratorium som förtecknas i del B i bilaga XI till direktiv 2003/85/EG. Samtidigt bör del B i den bilagan ändras så att korrekt ISO-landskod används för Storbritannien. |
(7) |
Delarna A och B i bilaga XI till direktiv 2003/85/EG bör därför ändras i enlighet med detta. |
(8) |
Punkt 1 i bilaga XII till direktiv 2003/85/EG innehåller normer för biosäkerhet för laboratorier som hanterar levande mul- och klövsjukevirus. Det föreskrivs att sådana laboratorier minst ska uppfylla de minimikrav som fastställs i ”Minimikrav för laboratorier som arbetar med mul- och klövsjukevirus in vitro och in vivo” som antogs av Europakommissionen för bekämpning av mul- och klövsjuka vid dess 38:e session i Rom den 29 april 2009 (normer för biosäkerhet). En reviderad utgåva av dessa normer för biosäkerhet antogs vid den 40:e sessionen för Europakommissionen för bekämpning av mul- och klövsjuka i Rom den 22–24 april 2013 (2). |
(9) |
Den reviderade utgåvan av normerna för biosäkerhet består av avsnitt I, om laboratorier som arbetar med mul- och klövsjukevirus in vitro och in vivo, och avsnitt II, om laboratorier som genomför diagnostiska undersökningar gällande mul- och klövsjuka inom ramarna för en nationell beredskapsplan. |
(10) |
Därför bör hänvisningen till normerna för biosäkerhet i punkt 1 i bilaga XII till direktiv 2003/85/EG ändras på så sätt att den hänvisar till det relevanta avsnittet i den senaste reviderade utgåvan. |
(11) |
Mellan juni 2009 och juni 2012 genomförde kommissionen nitton revisioner i femton medlemsstater med sexton nationella laboratorier och tre vaccinproducerande laboratorier som har tillstånd att hantera levande mul- och klövsjukevirus och som förtecknas i bilaga XI till direktiv 2003/85/EG. Syftet med revisionerna var att bedöma den offentliga kontrollen och utvärdera dessa laboratoriers biosäkerhetssystem. Resultatet från revisionerna presenterades under ett seminarium om biosäkerhet för laboratorier som hanterar levande mul- och klövsjukevirus i Grange, Irland, den 27–28 januari 2015. Revisionsrapporten offentliggjordes direkt därefter (3). |
(12) |
I punkterna 2 och 3 i bilaga XII till direktiv 2003/85/EG fastställs skyldigheten att inspektera de laboratorier och inrättningar som hanterar levande mul- och klövsjukevirus samt bestämmelser om frekvensen på dessa inspektioner och inspektionsgruppens sammansättning. I enlighet med de rekommendationer som kommissionens revisioner resulterade i, och med beaktande av skyldigheten att genomföra offentlig kontroll i enlighet med artikel 45 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 (4), är det möjligt att tillhandahålla regelbundna och riskbaserade inspektioner av de laboratorier som hanterar levande mul- och klövsjukevirus utan att fastställa ett visst intervall eller inspektionsgruppens sammansättning. |
(13) |
Bilaga XII till direktiv 2003/85/EG bör därför ändras i enlighet med detta. |
(14) |
I bilaga XV till direktiv 2003/85/EG fastställs de nationella laboratoriernas funktioner och uppgifter. För tydlighets skull bör det anges att skyldigheterna i punkt 3 i den bilagan endast gäller de nationella laboratorier som är utnämnda till nationella referenslaboratorier i enlighet med artikel 68.1 c i det direktivet. |
(15) |
Revisionerna i medlemsstaterna och seminariediskussionerna den 27–28 januari 2015 ledde dessutom till slutsatsen att medlemsstaterna på förhand bör förteckna i beredskapsplanen de övriga utnämnda laboratorierna som avses i punkt 13 i bilaga XV till direktiv 2003/85/EG och säkerställa att de åtgärder som vidtas för att förhindra en eventuell spridning av mul- och klövsjukevirus är baserade på de rekommendationer som anges i avsnitt II i normerna för biosäkerhet, om laboratorier som genomför diagnostiska undersökningar gällande mul- och klövsjukan inom ramarna för en nationell beredskapsplan. |
(16) |
Bilaga XV till direktiv 2003/85/EG bör därför ändras i enlighet med detta. |
(17) |
Direktiv 2003/85/EG bör därför ändras i enlighet med detta. |
(18) |
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagorna XI, XII och XV till direktiv 2003/85/EG ska ändras i enlighet med bilagan till detta beslut.
Artikel 2
Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 4 augusti 2015.
På kommissionens vägnar
Vytenis ANDRIUKAITIS
Ledamot av kommissionen
(1) EUT L 306, 22.11.2003, s. 1.
(2) http://www.fao.org/fileadmin/user_upload/eufmd/Lab_guidelines/FMD_Minimumstandards_2013_Final_version.pdf
(3) Rapport DG(SANCO) 2012–6916 finns på http://ec.europa.eu/food/fvo/overview_reports/details.cfm?rep_id=71
(4) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 av den 29 april 2004 om offentlig kontroll för att säkerställa kontrollen av efterlevnaden av foder- och livsmedelslagstiftningen samt bestämmelserna om djurhälsa och djurskydd (EUT L 165, 30.4.2004, s. 1).
BILAGA
Bilagorna XI, XII och XV till direktiv 2003/85/EG ska ändras på följande sätt:
1. |
I bilaga XI ska delarna A och B ersättas med följande: ”DEL A Nationella referenslaboratorier med tillstånd att hantera levande mul-och klövsjukevirus
DEL B Laboratorier med tillstånd att hantera levande mul- och klövsjukevirus för vaccinproduktion
|
2. |
Bilaga XII ska ersättas med följande: ”BILAGA XII NORMER FÖR BIOSÄKERHET FÖR LABORATORIER OCH INRÄTTNINGAR SOM HANTERAR LEVANDE MUL- OCH KLÖVSJUKEVIRUS
|
3. |
Bilaga XV ska ändras på följande sätt:
|
(1) http://www.fao.org/fileadmin/user_upload/eufmd/Lab_guidelines/FMD_Minimumstandards_2013_Final_version.pdf”