6.8.2015   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 209/11

(1)

Direktiivissä 2003/85/EY säädetään torjunnan edellyttämistä vähimmäistoimenpiteistä suu- ja sorkkataudin puhjetessa ja tietyistä ennalta ehkäisevistä toimista, joiden tarkoituksena on parantaa toimivaltaisten viranomaisten ja kotieläintuottajien tietämystä suu- ja sorkkataudista sekä parantaa tautiin liittyvää valmiusastetta.

(2)

Direktiivissä 2003/85/EY säädettyihin ennalta ehkäiseviin toimenpiteisiin sisältyy säännös jäsenvaltioiden velvollisuudesta varmistaa, että eläviä suu- ja sorkkatautiviruksia käsitellään tutkimusta, diagnosointia tai rokotteen valmistusta varten vain hyväksytyissä laboratorioissa, jotka luetellaan kyseisen direktiivin liitteessä XI.

(3)

Direktiivin 2003/85/EY liitteessä XI olevassa A osassa luetellaan kansalliset laboratoriot, joilla on lupa käsitellä eläviä suu- ja sorkkatautiviruksia tutkimusta ja diagnosointia varten. Kyseisessä liitteessä olevassa B osassa luetellaan laboratoriot, jotka käsittelevät viruksen antigeenia rokotteiden valmistusta varten.

(4)

Kroatia ja Liettua ovat ilmoittaneet virallisesti komissiolle, että niiden kansallisten vertailulaboratorioiden ei enää katsota täyttävän direktiivin 2003/85/EY 65 artiklan d alakohdassa säädettyjä bioturvallisuusvaatimuksia. Kyseisiä maita koskevat kohdat olisi tämän vuoksi poistettava direktiivin liitteessä XI olevan A osan luettelosta. Kreikka ja Unkari ovat pyytäneet luettelossa olevan kansallisen laboratorionsa nimen muuttamista organisaatiomuutosten vuoksi. Tšekki on pyytänyt luettelossa olevan kansallisen laboratorionsa nimessä olevan kirjoitusvirheen korjaamista.

(5)

Oikeusvarmuuden takaamiseksi on tärkeää pitää direktiivin 2003/85/EY liitteessä XI olevassa A osassa esitetty kansallisten laboratorioiden luettelo ajan tasalla. Sen vuoksi on poistettava tästä laboratorioiden luettelosta Kroatiaa ja Liettuaa koskevat kohdat, muutettava Tšekin, Kreikan ja Unkarin kansallisten laboratorioiden nimet sekä täsmennettävä, että Pirbright Institute tarjoaa kansallisen vertailulaboratorion palvelut Bulgarialle, Kroatialle, Liettualle ja Portugalille.

(6)

Saksa on pyytänyt direktiivin 2003/85/EY liitteessä XI olevassa B osassa luetellun laboratorion nimen muuttamista organisaatiomuutosten vuoksi. Samalla kyseisen liitteen B osaa olisi muutettava niin, että oikaistaan Yhdistyneen kuningaskunnan ISO-maakoodi.

(7)

Sen vuoksi direktiivin 2003/85/EY liitteessä XI olevia A ja B osaa olisi muutettava.

(8)

Direktiivin 2003/85/EY liitteessä XII olevassa 1 kohdassa vahvistetaan bioturvallisuusvaatimukset eläviä suu- ja sorkkatautiviruksia käsitteleville laboratorioille. Siinä säädetään, että kyseisten laboratorioiden on täytettävä vähintään vaatimukset, jotka vahvistetaan suu- ja sorkkataudin vastaisen Euroopan toimikunnan (EuFMD) 29 päivänä huhtikuuta 2009 Roomassa pitämässään 38. istunnossa (bioturvallisuusstandardit) hyväksymässä asiakirjassa ”Minimum standards for Laboratories working with foot-and-mouth disease virus in vitro and in vivo” (Suu- ja sorkkatautivirusta in vitro ja in vivo käsittelevien laboratorioiden vähimmäisvaatimukset). Tarkistettu versio näistä bioturvallisuusstandardeista hyväksyttiin EuFMD:n 22–24 päivänä huhtikuuta 2013 Roomassa pitämässä 40. istunnossa (2).

(9)

Bioturvallisuusstandardien tarkistettuun versioon sisältyy I jakso, joka koskee suu- ja sorkkatautivirusta in vitro ja in vivo käsitteleviä laboratorioita, ja II jakso, joka koskee kansallisten valmiussuunnitelmien puitteissa suu- ja sorkkatautiin liittyviä diagnostisia tutkimuksia tekeviä laboratorioita.

(10)

Sen vuoksi viittausta bioturvallisuusstandardeihin direktiivin 2003/85/EY liitteessä XII olevassa 1 kohdassa olisi muutettava, jotta voidaan viitata tuoreimman tarkistetun version asiaa koskevaan jaksoon.

(11)

Komissio teki kesäkuun 2009 ja kesäkuun 2012 välillä 19 tarkastusta 15 jäsenvaltiossa, joissa on 16 kansallista laboratoriota ja 3 rokotetuotantolaboratoriota, jotka on hyväksytty käsittelemään eläviä suu- ja sorkkatautiviruksia ja lueteltu direktiivin 2003/85/EY liitteessä XI. Tarkastusten tarkoituksena on arvioida virallista valvontaa ja laboratorioissa sovellettuja bioturvallisuusjärjestelmiä. Tarkastusten tulokset esitettiin eläviä suu- ja sorkkatautiviruksia käsitteleville laboratorioille tarkoitetussa bioturvallisuusseminaarissa, joka järjestettiin 27 ja 28 päivänä tammikuuta 2015 Grangessa Irlannissa. Tarkastusraportti julkaistiin välittömästi seminaarin jälkeen (3).

(12)

Direktiivin 2003/85/EY liitteessä XII olevassa 2 ja 3 kohdassa säädetään eläviä suu- ja sorkkatautiviruksia käsittelevien laboratorioiden ja laitosten tarkastusvelvollisuudesta, näiden tarkastusten tiheydestä sekä tarkastusryhmän kokoonpanosta. Kun otetaan huomioon komission tekemien tarkastusten perusteella annetut suositukset ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 882/2004 (4) 45 artiklan mukaiset virallista valvontaa koskevat velvollisuudet, on mahdollista säätää säännöllisistä ja riskiin perustuvista tarkastuksista eläviä suu- ja sorkkatautiviruksia käsittelevissä laboratorioissa vahvistamatta säännöllisiä väliaikoja ja tarkastusryhmien kokoonpanoa.

(13)

Sen vuoksi direktiivin 2003/85/EY liitettä XII olisi muutettava.

(14)

Direktiivin 2003/85/EY liitteessä XV esitetään kansallisten laboratorioiden tehtävät ja velvollisuudet. Selvyyden vuoksi on tarpeen täsmentää, että kyseisen liitteen 3 kohdassa esitetyt velvollisuudet koskevat vain niitä kansallisia laboratorioita, jotka on nimetty kansalliseksi vertailulaboratorioksi kyseisen direktiivin 68 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti.

(15)

Yksi jäsenvaltioissa tehtyjen tarkastusten ja 27 ja 28 päivänä tammikuuta 2015 järjestetyn seminaarin keskustelujen tulos oli, että jäsenvaltioiden olisi laadittava valmiussuunnitelmissaan ennalta luettelo direktiivin 2003/85/EY liitteessä XV olevassa 13 kohdassa tarkoitetuista muista nimetyistä laboratorioista ja varmistettava, että suu- ja sorkkatautiviruksen mahdollisen poiskulkeutumisen estämiseksi toteutetut toimenpiteet perustuvat suosituksiin, jotka sisältyvät kansallisten valmiussuunnitelmien puitteissa suu- ja sorkkatautiin liittyviä diagnostisia tutkimuksia tekeviä laboratorioita koskevien bioturvallisuusstandardien II jaksoon.

(16)

Sen vuoksi direktiivin 2003/85/EY liitettä XV olisi muutettava.

(17)

Sen vuoksi direktiiviä 2003/85/EY olisi muutettava.

(18)

Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,