This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32010D0331
2010/331/: Commission Decision of 14 June 2010 authorising the placing on the market of Ferric Sodium EDTA as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2010) 3729)
2010/331/: Kommissionens beslut av den 14 juni 2010 om tillstånd för utsläppande på marknaden av järn(III)natrium-EDTA som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 [delgivet med nr K(2010) 3729]
2010/331/: Kommissionens beslut av den 14 juni 2010 om tillstånd för utsläppande på marknaden av järn(III)natrium-EDTA som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 [delgivet med nr K(2010) 3729]
EUT L 149, 15.6.2010, pp. 16–19
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
15.6.2010 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 149/16 |
KOMMISSIONENS BESLUT
av den 14 juni 2010
om tillstånd för utsläppande på marknaden av järn(III)natrium-EDTA som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97
[delgivet med nr K(2010) 3729]
(Endast den tyska texten är giltig)
(2010/331/EU)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (1), särskilt artikel 7, och
av följande skäl:
|
(1) |
Den 4 september 2006 ansökte företaget Akzo Nobel Chemicals GmbH hos de behöriga myndigheterna i Förenade kungariket om att få släppa ut järn(III)natrium-EDTA på marknaden som ny livsmedelsingrediens. |
|
(2) |
Den 11 september 2006 utfärdade det behöriga organet för utvärdering av livsmedel i Förenade kungariket sin första utvärderingsrapport. Den slutsats som drogs i rapporten var att en ny utvärdering var nödvändig. |
|
(3) |
Kommissionen informerade alla medlemsstater om ansökan den 27 november 2006. Den 22 december 2006 ombads Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) att utföra utvärderingen. |
|
(4) |
Efter en begäran från kommissionen antog den vetenskapliga panelen för näringsstillsatser och andra livsmedelstillsatser den 26 november 2009 ett yttrande om säkerheten hos järn(III)natrium-EDTA. I sitt yttrande drog Efsa slutsatsen att EDTA inte medför någon säkerhetsrisk så länge intaget av EDTA inte överskrider 1,9 mg EDTA/kg kroppsvikt och dag. |
|
(5) |
Kommissionens förordning (EG) nr 953/2009 av den 13 oktober 2009 om ämnen som för särskilda näringsändamål får tillsättas i livsmedel för särskilda näringsändamål (2), Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (3) och/eller Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 av den 20 december 2006 om tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen i livsmedel (4) fastställer särskilda bestämmelser för användning av vitaminer, mineral och andra ämnen i livsmedel. Användningen av järn(III)natrium-EDTA bör godkännas utan att det påverkar tillämpningen av kraven i denna lagstiftning. Gränsvärdena i bilaga II till detta beslut avser enbart EDTA som sådant och ska inte påverka tillämpningen av eventuella gränsvärden för tillsats av järn i livsmedel. På grundval av den vetenskapliga utvärderingen fastställs att järn(III)natrium-EDTA uppfyller kraven i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97. |
|
(6) |
För att säkerställa att barn inte överskrider det acceptabla dagliga intaget (ADI) för EDTA bör det fastställas gränsvärden för tillsats av EDTA i livsmedel. |
|
(7) |
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Järn(III)natrium-EDTA som en källa för järn enligt specifikationen i bilaga I får släppas ut på marknaden i unionen som en ny livsmedelsingrediens för användning i livsmedel utan att det påverkar tillämpningen av de särskilda bestämmelserna i förordning (EG) nr 953/2009, direktiv 2002/46/EG och/eller förordning (EG) nr 1925/2006.
Den högsta halten järn(III)natrium-EDTA (uttryckt som vattenfri EDTA) som får användas i livsmedel anges i bilaga II.
Artikel 2
Den nya livsmedelsingrediens som godkänns genom detta beslut ska vid märkning av livsmedel i vilka den ingår benämnas ”järn(III)natrium-EDTA”.
Artikel 3
Detta beslut riktar sig till Akzo Nobel Chemicals GmbH, Kreuzauer Strasse 46, 52355 Düren, Tyskland.
Utfärdat i Bryssel den 14 juni 2010.
På kommissionens vägnar
John DALLI
Ledamot av kommissionen
(1) EGT L 43, 14.2.1997, s. 1.
(2) EUT L 269, 14.10.2009, s. 9.
BILAGA I
Specifikation för järn(III)natrium-EDTA
BESKRIVNING
Järn(III)natrium-EDTA (etylendiamintetraättiksyra) är ett luktfritt, lättrinnande, gult till brunt pulver med en kemisk renhetsgrad på över 99 % (viktprocent). Det är fullständigt lösligt i vatten.
|
CAS-nr |
: |
18154–32–0 (CAS vattenfri 15708–41–5) |
|
Kemisk formel |
: |
C10H12FeN2NaO8 * 3H2O |
|
Strukturformel |
: |
|
|
Kemisk specifikation för järn(III)natrium-EDTA utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i förordning (EG) nr 953/2009, direktiv 2002/46/EG och/eller förordning (EG) nr 1925/2006 |
|
|
pH i 1 % lösning |
3,5–5,5 |
|
Järn |
12,5–13,5 % |
|
Natrium |
5,5 % |
|
Vatten |
12,8 % |
|
Organiskt material (CHNO) |
68,4 % |
|
EDTA |
65,5–70,5 % |
|
Vattenolösliga ämnen |
högst 0,1 % |
|
Nitrilotriättiksyra |
högst 0,1 % |
BILAGA II
Högsta halter av järn(III)natrium-EDTA (uttryckt som vattenfri EDTA)
|
Kosttillskott (i enlighet med direktiv 2002/46/EG) |
Barn: 18 mg/dag enligt rekommendation från tillverkaren |
|
Vuxna: 75 mg/dag enligt rekommendation från tillverkaren |
|
|
Dietlivsmedel (i enlighet med förordning (EG) nr 953/2009) |
12 mg EDTA/100 g slutprodukt |
|
Berikade livsmedel (i enlighet med förordning (EG) nr 1925/2006) |
12 mg EDTA/100 g slutprodukt |