1.1.1

Riskhanteringsprocessen enligt denna förordning ska inledas med att man definierar det system som är under bedömning och ska omfatta följande verksamheter:

Riskhanteringsprocessen är en löpande process som beskrivs i figuren i tillägget. Processen slutar när det framgår att systemet uppfyller alla de säkerhetskrav som måste vara uppfyllda för att man ska kunna acceptera de risker som är knutna till de identifierade riskkällorna.

1.1.2

Denna löpande riskhanteringsprocess ska

1.1.3

Förslagsställaren som ansvarar för riskhanteringsprocessen enligt denna förordning ska upprätthålla en lista över riskkällor enligt avsnitt 4.

1.1.4

De aktörer som redan har infört metoder eller verktyg för riskbedömning får fortsätta att använda dessa i den utsträckning de överensstämmer med bestämmelserna i denna förordning och under förutsättning att följande villkor är uppfyllda:

1.1.5

Utan att det påverkar det civilrättsliga ansvaret enligt medlemsstaternas lagstiftning ska förslagsställaren ansvara för riskbedömningsprocessen. I synnerhet ska förslagsställaren, efter överenskommelse med berörda aktörer, besluta vem som ska ansvara för att de säkerhetskrav som följer av riskbedömningen uppfylls. Detta beslut ska vara avhängigt av typen av säkerhetsåtgärder som valts för att kontrollera riskerna så att de inte överskrider en acceptabel nivå. Att säkerhetskraven uppfylls ska påvisas i enlighet med avsnitt 3.

1.1.6

Det första steget i riskhanteringsprocessen ska vara att förslagsställaren i ett dokument fastställer de olika aktörernas uppgifter och deras verksamhet avseende riskhantering. Förslagsställaren ska samordna ett nära samarbete mellan de olika inblandade aktörerna med hänsyn till deras olika uppgifter, i syfte att hantera riskkällorna och de därtill knutna säkerhetsåtgärderna.

1.1.7

Bedömningsorganet ska ansvara för utvärderingen av huruvida den riskhanteringsprocess som beskrivs i denna förordning tillämpas korrekt.

1.2.1

För varje gränssnitt av betydelse för det system som bedöms och utan att det påverkar specifikationerna av gränssnitt i relevanta TSD, ska de berörda aktörerna inom järnvägssektorn samarbeta i syfte att identifiera och gemensamt hantera de riskkällor och därtill knutna säkerhetsåtgärder som behöver hanteras för respektive gränssnitt. Förslagsställaren ska samordna hanteringen av gemensamma risker vid gränssnitten.

1.2.2

När aktörer i syfte att uppfylla ett säkerhetskrav upptäcker att det finns behov av en säkerhetsåtgärd som de själva inte kan genomföra ska de, efter överenskommelse med en annan aktör, överföra hanteringen av den därtill knutna riskkällan till den sistnämnda aktören med hjälp av den process som beskrivs i avsnitt 4.

1.2.3

Aktörer som i fråga om det system som bedöms upptäcker att en säkerhetsåtgärd inte uppfyller kraven eller är otillräcklig ska se till att detta anmäls till förslagsställaren, som i sin tur ska informera den aktör som genomför säkerhetsåtgärden.

1.2.4

Den aktör som genomför säkerhetsåtgärden ska därefter informera alla aktörer som påverkas av problemet, antingen inom det system som bedöms eller, i den utsträckning aktören känner till detta, inom andra befintliga system som tillämpar samma säkerhetsåtgärd.

1.2.5

När två eller flera aktörer inte kan komma överens ska förslagsställaren ansvara för att en lämplig lösning utformas.

1.2.6

När en aktör inte kan uppfylla ett krav i en anmäld nationell bestämmelse, ska förslagsställaren be om råd från den relevanta behöriga myndigheten.

1.2.7

Oberoende av definitionen av det system som bedöms ska förslagsställaren se till att riskhanteringen omfattar själva systemet och dess införlivande i järnvägssystemet som helhet.

2.1.1

Riskbedömningsprocessen är en övergripande löpande process som innefattar följande:

Riskbedömningsprocessen ska samspela med hanteringen av riskkällor i enlighet med avsnitt 4.1.

2.1.2

Vid definitionen av systemet bör åtminstone följande frågor behandlas:

2.1.3

Riskkällorna för det definierade systemet ska identifieras i enlighet med avsnitt 2.2.

2.1.4

Huruvida riskerna med det system som bedöms är acceptabla ska utvärderas med hjälp av en eller flera av följande principer för riskacceptans:

Bedömningsorganet ska, i enlighet med den allmänna princip som avses i avsnitt 1.1.5, avstå från att bestämma vilken princip för riskacceptans som förslagsställaren ska använda.

2.1.5

Förslagsställaren ska i riskvärderingen visa att den valda principen för riskacceptans tillämpas korrekt. Förslagsställaren ska också kontrollera att de valda principerna för riskacceptans tillämpas konsekvent.

2.1.6

Tillämpningen av dessa principer för riskacceptans ska göra det möjligt att identifiera tänkbara säkerhetsåtgärder som gör att riskerna med det system som bedöms blir acceptabla. De säkerhetsåtgärder som bland dessa väljs ut för riskkontroll ska bli de säkerhetskrav som systemet måste uppfylla. Efterlevnaden av dessa säkerhetskrav ska påvisas i enlighet med avsnitt 3.

2.1.7

Den löpande riskbedömningsprocessen kan anses vara avslutad när det visas att alla säkerhetskrav är uppfyllda och inga ytterligare rimligen förutsebara riskkällor behöver beaktas.

2.2.1

Förslagsställaren ska systematiskt och på grundval av råd från ett team med bred sakkunskap identifiera alla rimligen förutsebara riskkällor för hela det system som bedöms, för dess funktioner och vid behov för dess gränssnitt.

Alla identifierade riskkällor ska registreras i listan över riskkällor i enlighet med avsnitt 4.

2.2.2

Riskkällorna ska klassas enligt den uppskattade risk som de medför, så att riskbedömningen kan inriktas på de viktigaste riskerna. Riskkällor som enligt experters bedömning förknippas med en allmänt acceptabel risk behöver inte analyseras vidare, men ska registreras i listan över riskkällor. Deras klassificering ska motiveras för att möjliggöra en oberoende bedömning gjord av ett bedömningsorgan.

2.2.3

Som kriterium gäller att risker som härrör från riskkällor kan klassas som allmänt acceptabla om risken är så liten att det inte är rimligt att vidta några ytterligare säkerhetsåtgärder. Expertbedömningen ska ta hänsyn till att alla allmänt acceptabla risker tillsammans inte får överskrida en tidigare fastställd andel av den sammanlagda risken.

2.2.4

I samband med identifieringen av riskkällor kan säkerhetsåtgärder fastställas. Dessa ska registreras i listan över riskkällor i enlighet med avsnitt 4.

2.2.5

Identifiering av riskkällor behöver endast genomföras på den detaljnivå som krävs för att fastställa när säkerhetsåtgärder kan förväntas kontrollera riskerna i enlighet med någon av de principer för riskacceptans som anges i punkt 2.1.4. Förfarandet kan därför behöva upprepas mellan riskanalys- och riskvärderingsfasen tills en tillräcklig detaljnivå har uppnåtts för att riskkällorna ska kunna identifieras.

2.2.6

När vedertagen praxis eller ett referenssystem används för hantering av risken, kan identifieringen av riskkällor begränsas till följande:

2.3.1

Förslagsställaren ska med stöd av andra inblandade aktörer och utgående från de krav som anges i punkt 2.3.2 bedöma huruvida tillämpningen av gällande vedertagen praxis räcker för att motverka en eller flera riskkällor.

2.3.2

Vedertagen praxis ska minst uppfylla följande krav:

2.3.3

Om överensstämmelse med TSD krävs enligt direktiv 2008/57/EG och de relevanta TSD inte föreskriver den riskhanteringsprocess som fastställs i denna förordning kan TSD betraktas som vedertagen praxis för kontroll av riskkällor, under förutsättning att kravet i punkt 2.3.2 c uppfylls.

2.3.4

Nationella bestämmelser som anmälts i enlighet med artikel 8 i direktiv 2004/49/EG och artikel 17.3 i direktiv 2008/57/EG kan betraktas som vedertagen praxis under förutsättning att kraven i punkt 2.3.2 uppfylls.

2.3.5

Om en eller flera riskkällor kontrolleras enligt vedertagen praxis som uppfyller kraven i punkt 2.3.2 ska de risker som är knutna till dessa riskkällor anses vara acceptabla. Detta innebär följande:

2.3.6

När ett alternativt tillvägagångssätt inte överensstämmer med vedertagen praxis fullt ut ska förslagsställaren visa att det alternativa tillvägagångssättet ger åtminstone samma säkerhetsnivå.

2.3.7

Om risken för en viss riskkälla inte kan göras acceptabel genom tillämpning av vedertagen praxis ska ytterligare säkerhetsåtgärder identifieras, genom tillämpning av en av de båda andra principerna för riskacceptans.

2.3.8

När alla riskkällor kontrolleras enligt vedertagen praxis kan riskhanteringsprocessen begränsas till följande:

2.4.1

Förslagsställaren ska med stöd av andra inblandade aktörer analysera huruvida en eller flera riskkällor omfattas av ett liknande system som skulle kunna användas som referenssystem.

2.4.2

Ett referenssystem ska minst uppfylla följande krav:

2.4.3

Om ett referenssystem uppfyller kraven i punkt 2.4.2 ska följande gälla för det system som bedöms:

2.4.4

Om det system som bedöms avviker från referenssystemet ska riskvärderingen visa att det bedömda systemet ger minst samma säkerhetsnivå som referenssystemet. De risker som är knutna till de riskkällor som finns i referenssystemet ska då anses vara acceptabla.

2.4.5

Om det inte är möjligt att visa att samma säkerhetsnivå som i referenssystemet uppnås ska ytterligare säkerhetsåtgärder identifieras för avvikelserna, genom tillämpning av en av de båda andra principerna för riskacceptans.

2.5.1

För riskkällor som inte omfattas av en av de två principer för riskacceptans som beskrivs i avsnitt 2.3 och 2.4 ska riskens acceptabilitet påvisas genom uttrycklig riskuppskattning och riskvärdering. Risker som uppstår till följd av dessa riskkällor ska uppskattas antingen kvantitativt eller kvalitativt, med beaktande av befintliga säkerhetsåtgärder.

2.5.2

De uppskattade riskernas acceptabilitet ska utvärderas utifrån kriterier för riskacceptans som antingen härleds ur eller grundas på gemenskapslagstiftningen eller anmälda nationella bestämmelser. En risks acceptabilitet kan antingen utvärderas individuellt för varje berörd riskkälla, eller övergripande för kombinationen av alla riskkällor som beaktas i den uttryckliga riskuppskattningen, beroende på vilka kriterier för riskacceptans som tillämpas.

Om den uppskattade risken inte är acceptabel ska ytterligare säkerhetsåtgärder identifieras och införas, så att risken minskas till en acceptabel nivå.

2.5.3

Om den risk som är knuten till en riskkälla eller en kombination av flera riskkällor anses vara acceptabel ska de säkerhetsåtgärder som identifierats registreras i listan över riskkällor.

2.5.4

Om riskkällor uppstår till följd av brister i tekniska system som inte omfattas av vedertagen praxis eller användningen av ett referenssystem, ska följande kriterium för riskacceptans tillämpas på det tekniska systemets konstruktion:

För tekniska system där funktionsfel har en sannolik direkt potential för katastrofala konsekvenser behöver den därtill knutna risken inte minskas ytterligare om graden av förekomst för felet högst är 10-9 per driftstimme.

2.5.5

Om inte annat följer av artikel 8 i direktiv 2004/49/EG kan det via en nationell bestämmelse krävas att ett mer krävande kriterium tillämpas i syfte att upprätthålla en nationell säkerhetsnivå. I fråga om kompletterande godkännanden för att ta fordon i bruk, ska emellertid förfarandena i artiklarna 23 och 25 i direktiv 2008/57/EG tillämpas.

2.5.6

Om ett tekniskt system utvecklas utgående från kriteriet 10-9 enligt punkt 2.5.4 är principen om ömsesidigt erkännande tillämpbar i enlighet med artikel 7.4 i denna förordning.

Om förslagsställaren emellertid kan visa att den nationella säkerhetsnivån i medlemsstaten där principen tillämpas kan bibehållas med ett mindre krävande kriterium än 10-9 per driftstimma, kan det kriteriet tillämpas av förslagsställaren i den medlemsstaten.

2.5.7

Den uttryckliga riskuppskattningen och riskvärderingen ska minst uppfylla följande krav:

4.1.1

Listor över riskkällor ska skapas eller uppdateras (om de redan finns) av förslagsställaren under utformnings- och genomförandeskedena samt fram till dess att ändringen har godtagits eller till dess att säkerhetsvärderingsrapporten har lämnats in. Listan över riskkällor ska göra det möjligt att följa utvecklingen i fråga om övervakningen av risker som är knutna till de identifierade riskkällorna. I enlighet med punkt 2 g i bilaga III till direktiv 2004/49/EG ska listan över riskkällor, så snart systemet har godtagits och är i drift, underhållas av den infrastrukturförvaltare eller det järnvägsföretag som har ansvar för driften av det system som bedöms, som en del i dennes/dess säkerhetsstyrningssystem.

4.1.2

Listan över riskkällor ska omfatta alla riskkällor, tillsammans med alla därtill knutna säkerhetsåtgärder och systemantaganden som identifierats i samband med riskbedömningsprocessen. I synnerhet ska det innehålla en tydlig hänvisning till ursprunget och till valda principer för riskacceptans, och det ska tydligt identifiera den eller de aktörer som har ansvaret för att kontrollera varje riskkälla.

a)

En beskrivning av organisationen och de experter som utsetts för att genomföra riskbedömningsprocessen.

b)

Resultat från de olika faserna i riskbedömningen och en förteckning över alla erforderliga säkerhetskrav som måste uppfyllas för att risken ska hållas på en acceptabel nivå.

1.

Bedömningsorganet får inte delta direkt eller som befullmäktigade företrädare i utformningen, tillverkningen, konstruktionen, marknadsföringen, driften eller underhållet av det system som bedöms. Detta utesluter inte möjligheten till ett utbyte av teknisk information mellan organet och alla inblandade aktörer.

2.

Bedömningsorganet ska genomföra bedömningen med största möjliga yrkesmässiga integritet och största möjliga tekniska kompetens och ska stå fritt från alla påtryckningar och incitament, i synnerhet av ekonomisk art, som skulle kunna påverka dess bedömning eller resultaten av dess bedömningar, särskilt från personer eller grupper av personer som berörs av bedömningarna.

3.

Bedömningsorganet måste förfoga över de medel som behövs för att det på ett tillfredsställande sätt ska kunna utföra de tekniska och administrativa uppgifterna i samband med bedömningarna. Det ska också ha tillgång till utrustning som behövs för exceptionella bedömningar.

4.

Den personal som ansvarar för bedömningarna ska ha

5.

Oberoendet måste garanteras för den personal som ansvarar för de oberoende bedömningarna. Ersättning till en tjänsteman får inte vara knuten till antalet genomförda bedömningar eller till resultaten av dessa bedömningar.

6.

Om bedömningsorganet inte ingår i förslagsställarens organisation ska det teckna en ansvarsförsäkring, om inte ansvaret enligt nationell rätt täcks av staten eller bedömningarna utförs direkt av medlemsstaten.

7.

Om bedömningsorganet inte ingår i förslagsställarens organisation har dess personal tystnadsplikt beträffande allt som den får kännedom om under utövandet av sina funktioner (förutom gentemot de behöriga administrativa myndigheterna i den stat där den utövar sin verksamhet) i samband med denna förordning.