31991L0325

Finsk specialutgåva: Område 13 Volym 020 s. 120 - 197
Svensk specialutgåva: Område 13 Volym 020 s. 120 - 197

31991L0325

Kommissionens direktiv 91/325/EEG av den 1 mars 1991 om anpassning till tekniska framsteg för tolfte gången av rådets direktiv 67/548/EEG om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 180 , 08/07/1991 s. 0001 - 0078
Finsk specialutgåva Område 13 Volym 20 s. 0120
Svensk specialutgåva Område 13 Volym 20 s. 0120

KOMMISSIONENS DIREKTIV av den 1 mars 1991 om anpassning till tekniska framsteg för tolfte gången av rådets direktiv 67/548/EEG om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen (91/325/EEG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen(1), senast ändrat genom direktiv 79/831/EEG(2), särskilt artikel 19-21 i detta, och

med beaktande av följande:

I rådets direktiv 88/379/EEG av den 7 juni 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat (beredningar)(3) föreskrivs i artikel 16.3 att den dag direktivet träder i kraft skall rådets direktiv 73/173/EEG(4) av den 4 juni 1973 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat (lösningsmedel) och rådets direktiv 77/728/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av färger, lacker, tryckfärger, lim och liknande produkter(5) upphöra att gälla. Det är därför nödvändigt att i bilaga 1 till direktiv 67/548/EEG införa koncentrationsgränser för de ämnen som tidigare reglerades i de båda direktiven 73/173/EEG och 77/728/EEG.

Det är nödvändigt att ändra utformningen av bilaga 1 till direktiv 67/548/EEG för att kunna införa koncentrationsgränser som grundar sig på de toxikologiska egenskaperna hos de farliga ämnena.

Tyskland och Danmark har i fråga om ett antal ämnen begärt att märkningen skall ändras och underrättat kommissionen om detta enligt artikel 23 i direktiv 67/548/EEG.

En granskning av förteckningen över farliga ämnen i bilaga 1 har visat att förteckningen behöver anpassas med hänsyn till nu tillgängliga vetenskapliga och tekniska kunskaper.

För vissa ämnen som tidigare klassificerats som antingen "mycket giftiga" eller "synnerligen brandfarliga" är det nödvändigt att ändra symbolen så att den överensstämmer med klassificeringen. Gaserna väte, metan och etan bör klassificeras som "synnerligen brandfarliga" och förses med etikett och riskfras i enlighet härmed.

De spanska och portugisiska språken har ännu inte tagits med genomgående i texten till bilaga 1-4 och 6.

Bilaga 3 till direktiv 67/548/EEG innehåller en förteckning över fraser som anger arten av de särskilda risker som tillskrivs farliga ämnen. Det är nödvändigt att införa nya kombinerade fraser som upplyser om hälsorisker vid exponering under lång tid och cancerrisk vid inandning. Ämnen och preparat som tilldelats riskfrasen R 49 "Kan orsaka cancer vid inandning" utgör en underavdelning av de ämnen och preparat som tilldelats R 45 "Kan orsaka cancer". Det är vidare nödvändigt att införa nya riskfraser om miljöfarlighet.

Bilaga 4 till direktiv 67/548/EEG innehåller en förteckning över skyddsanvisningar för farliga ämnen. Det är nödvändigt att införa nya skyddsfraser om miljöfarlighet.

Bilaga 6 till direktiv 67/548/EEG innehåller en vägledning för klassificering och märkning av farliga ämnen och preparat. Det är nödvändigt att ändra denna vägledning genom att införa kriterier för miljöfarliga ämnen och nya kriterier för långsiktiga hälsoeffekter. Ändringar krävs också som en följd av att direktiv 88/379/EEG har trätt i kraft.

Direktiv 67/548/EEG har anpassats till tekniska framsteg mer än tio gånger och i betydande omfattning. För att skapa klarhet bör de olika ändringarna i bilaga 1 - 4 och 6 samlas i en text.

Bestämmelserna i detta direktiv har tillstyrkts av Kommittén för anpassning till teknisk utveckling av direktiven om avskaffande av tekniska handelshinder för farliga ämnen och preparat.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Direktiv 67/548/EEG ändras på följande sätt:

1. Bilaga 1 skall ersättas med bilaga 1 till detta direktiv.

2. Bilaga 2 skall ersättas med bilaga 2 till detta direktiv.

3. Bilaga 3 skall ersättas med bilaga 3 till detta direktiv.

4. Bilaga 4 skall ersättas med bilaga 4 till detta direktiv.

5. Del II B - D i bilaga 6 skall ersättas med bilaga 5 till detta direktiv.

Artikel 2

1. Senast den 8 juni 1991 skall medlemsstaterna sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa bilaga 1-4 samt följande avsnitt i bilaga 5 till detta direktiv: 1-4, 6.1 och 7-9.

2. Senast den 1 juli 1992 skall medlemsstaterna sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa avsnitt 5 och 6.2 i bilaga 5 till detta direktiv.

3. Medlemsstaterna skall genast underrätta kommissionen om detta.

Artikel 3

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 1 mars 1991.

På kommissionens vägnar

Carlo RIPA DI MEANA

Ledamot av kommissionen

(1) EGT nr 196, 16.8.1967, s. 1.

(2) EGT nr L 259, 15.10.1979, s. 10.

(3) EGT nr L 187, 16.7.1988, s. 14.

(4) EGT nr L 189, 11.7.1973, s. 7.

(5) EGT nr L 303, 28.11.1977, s. 23.

BILAGA 1

Förteckning över farliga ämnen

Denna bilaga publiceras i Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L180 A.

(Se anmärkning på insidan av omslaget till det här numret av tidningen.)

>Hänvisning till >

BILAGA 5

(Denna bilaga ersätter rubriken och del II i bilaga 6 till rådets direktiv 67.548/EEG, senast ändrat genom direktiv 79/831/EEG)

BILAGA 6

Allmänna krav för klassificering och märkning av farliga ämnen och preparat

DEL I

Om inte annat föreskrivs i särdirektiven om farliga preparat, skall ämnen och preparat klassificeras som mycket giftiga, giftiga eller hälsoskadliga enligt följande kriterier:

a) Klassificering som mycket giftigt, giftigt eller hälsoskadligt skall göras genom att den akuta toxiciteten för djur av ämnet eller preparatet i dess kommersiellt tillgängliga form bestäms, uttryckt som LD50- eller LC50-värden med följande parametrar som referensvärden:

>Plats för tabell>

b) Om det visar sig att det för klassificering är olämpligt att använda LD50- eller LC50-värden som principiell utgångspunkt på grund av att ämnena eller preparaten ger andra effekter, skall ämnena eller preparaten klassificeras enligt graden av dessa effekter.

DEL II:

Klassificering och märkning av farliga ämnen och preparat. Kriterier för val av fraser som anger särskilda risker (R-fraser) och skyddsanvisningar (S-fraser)

INNEHÅLL

1. ALLMÄN INLEDNING

2. KLASSIFICERING PÅ GRUNDVAL AV FYSIKALISKT-KEMISKA EGENSKAPER

2.1. Inledning

2.2. Kriterier för klassificering, val av symboler, faroangivelse, val av riskfraser2.2.1. Explosiva

2.2.2. Oxiderande

2.2.3. Synnerligen brandfarliga

2.2.4. Mycket brandfarliga

2.2.5. Brandfarliga

2.2.6. Andra fysikaliskt-kemiska egenskaper

3. KLASSIFICERING PÅ GRUNDVAL AV TOXIKOLOGISKA EGENSKAPER

3.1. Inledning

3.2. Kriterier för klassificering, val av symboler, faroangivelse, val av riskfraser

3.2.1. Mycket giftiga

3.2.2. Giftiga

3.2.3. Hälsoskadliga

3.2.4. Anmärkning om användningen av R 48

3.2.5. Frätande

3.2.6. Irriterande

3.2.7. Andra toxikologiska egenskaper

4. KLASSIFICERING PÅ GRUNDVAL AV SÄRSKILDA HÄLSOEFFEKTER PÅ MÄNNISKOR

4.1. Inledning

4.2. Kriterier för klassificering, faroangivelse, val av riskfraser

4.2.1. Cancerframkallande ämnen

4.2.2. Mutagena ämnen

4.2.3. Teratogena ämnen

4.2.4. Förfarande för klassificering av preparat

5. KLASSIFICERING PÅ GRUNDVAL AV MILJÖEFFEKTER

5.1. Inledning

5.2. Kriterier för klassificering, faroangivelse, val av riskfraser

5.2.1. Vattenmiljö

5.2.2. Icke-akvatisk miljö

6. VAL AV FRASER MED SKYDDSANVISNINGAR

6.1. Skyddsfraser för ämnen och preparat

6.2. Skyddsfraser för miljöfarliga ämnen

7. MÄRKNING

8. SÄRSKILDA FALL - ämnen

8.1. Metaller i massiv form

9. SÄRSKILDA FALL - preparat

9.1. Gasformiga preparat (gasblandningar)

9.2. Legeringar, preparat som innehåller polymerer, preparat som innehåller elastomerer

1. ALLMÄN INLEDNING

1.1. Syftet med klassificeringen är att bestämma alla toxikologiska, fysikaliskt-kemiska och ekotoxikologiska egenskaper hos ämnen samt alla toxikologiska och fysikaliskt-kemiska egenskaper hos preparat som kan medföra risker vid normal hantering eller användning. Sedan de farliga egenskaperna har fastslagits, måste ämnet eller preparatet märkas med angivande av faran eller farorna, för att skydda användaren, allmänheten och miljön.

1.2. I denna bilaga anges sådana allmänna principer för klassificering och märkning av ämnen och preparat som avses i artikel 3.3 i direktiv 67/548/EEG, artikel 3.5 i direktiv 88/379/EEG och andra tillämpliga direktiv om farliga preparat.

Bilagan riktar sig till alla som berörs av klassificerings- och märkningsmetoder för farliga ämnen och preparat (tillverkare, importörer, nationella myndigheter).

1.3. Syftet med föreskrifterna i detta direktiv och i direktiv 88/379/EEG är att tillhandahålla allmänheten och yrkesverksamma grundläggande information om farliga ämnen och preparat. Märkningen gör att personer som hanterar eller använder ämnen och preparat uppmärksammar att dessa att kan ha inneboende farliga egenskaper.

Märkningen kan också hänvisa till sådan utförligare information om användning och säkerhet som finns tillgänglig i annan form.

1.4. Genom märkningen beaktas alla faror som kan uppstå vid normal hantering och användning av farliga ämnen och preparat i den form i vilken de släpps ut på marknaden, men inte nödvändigtvis faror i samband med den slutliga användningen, t.ex. efter utspädning. De allvarligaste farorna anges genom symboler. Sådana faror och faror som sammanhänger med andra farliga egenskaper anges i standardriskfraser, medan skyddsfraser ger råd om nödvändiga försiktighetsåtgärder.

I fråga om ämnen kompletteras informationen med ämnets namn enligt internationellt erkänd kemisk nomenklatur, varvid i första hand det namn används som förekommer i European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances (EINECS). Vidare anges namn och adress för den som är etablerad inom gemenskapen och ansvarar för att produkten släpps ut på marknaden.

I fråga om preparat kompletteras informationen med uppgifter om preparatets beteckning eller handelsnamn, kemiska namn på de ämnen som ingår i preparatet enligt artikel 7.1 c i direktiv 88/379/EEG samt namn, adress och telefonnummer för den som är etablerad inom gemenskapen och ansvarar för att preparatet släpps ut på marknaden.

1.5. I fråga om sådana ämnen som avses i artikel 5.2 andra stycket i direktiv 67/548/EEG gäller tillverkarens eller dennes representants märkning, tills ämnet har upptagits i bilaga 1 eller ett beslut enligt förfarandet i artikel 21 har fattats om att inte uppta det i förteckningen.

1.6. För ämnen kan nödvändiga uppgifter för klassificering och märkning erhållas på följande sätt:

a) I fråga om ämnen för vilka uppgifter krävs enligt bilaga 7 förekommer flertalet uppgifter som krävs i "basmaterialet". Klassificeringen och märkningen måste vid behov omprövas när ytterligare information blir tillgänglig (bilaga 8).

b) I fråga om andra ämnen (t.ex. de som avses i artikel 5.2 i direktiv 67/548/EEG) kan de uppgifter som krävs för klassificering och märkning erhållas från ett antal olika källor, exempelvis i form av resultat från tidigare tester, information som krävs enligt internationella regler om transport av farliga ämnen, information från referenslitteratur och annan litteratur eller information som bygger på praktisk erfarenhet.

För preparat kan de uppgifter som krävs för klassificering och märkning erhållas på följande sätt:

a) I fråga om fysikaliskt-kemiska data kan de metoder tillämpas som anges i bilaga 5 till direktiv 67/548/EEG. För gasformiga preparat kan en beräkningsmetod för brandfarliga och oxiderande egenskaper användas (se avsnitt 9).

b) - I fråga om uppgifter om hälsoeffekter kan de metoder tillämpas som anges i bilaga 5 till detta direktiv eller den konventionella metod som avses i artikel 3.5 a - i i direktiv 88/379/EEG.

- När det gäller cancerframkallande, mutagena och teratogena egenskaper skall dock den konventionella metod som avses i artikel 3.5 j - q i direktiv 88/379/EEG tillämpas.

Anmärkning om användning av djurförsök

Användningen av djurförsök för att erhålla data regleras av bestämmelserna i direktiv 86/609/EEG om skydd för försöksdjur.

1.7 Tillämpning av de vägledande kriterierna

Flera alternativ kan vara möjliga, beroende på om det är fråga om ämnen eller preparat.

Klassificeringen måste omfatta ämnenas och preparatens toxikologiska och fysikaliskt-kemiska egenskaper och dessutom ämnenas ekotoxikologiska egenskaper. Genom valet av riskfraser skall säkerställas att närmare uppgifter om de farliga egenskaper som identifierats vid klassificeringen kommer till uttryck på etiketten. Det är därför nödvändigt att överväga kriterierna för val av symboler och riskfraser i vart och ett av avsnitten 2.2.1 - 2.2.6, 3.2.1 - 3.2.7 och, enbart för ämnen, avsnitt 4 och 5. Exempelvis betyder klassificering enligt 3.2.1 inte att det går att bortse från andra avsnitt, som 3.2.2 eller 3.2.4.

Kriterierna kan tillämpas för gasformiga ämnen och preparat, men bara i den utsträckning sådana ämnen och preparat omfattas av bestämmelserna om förpackning och märkning i detta direktiv och i särdirektivet om preparat.

Trots vad som sägs i 2.2.3, 2.2.4 och 2.2.5 skall för ämnen och preparat i aerosolform gälla de brandfarlighetskriterier som anges i 1.8 och 2.2 c i bilagan till direktiv 75/324/EEG.

1.7.1. Tillämpning av de vägledande kriterierna för ämnen

De vägledande kriterier som anges i denna bilaga är direkt tillämpliga när uppgifterna i fråga har erhållits med testmetoder som är jämförliga med dem som beskrivs i bilaga 5. I annat fall måste tillgängliga data utvärderas genom en jämförelse mellan de testmetoder som använts och de som anges i bilaga 5 samt reglerna i denna bilaga för fastställande av tillämpliga klassificerings- och märkningskriterier.

Klassificering av ämnen som innehåller föroreningar eller tillsatser som klassificeras som cancerframkallande

Ett ämne som innehåller en förorening eller en tillsats som klassificeras som cancerframkallande och märks med R 45, måste självt klassificeras som cancerframkallande och märkas med R 45, om koncentrationen av den cancerframkallande föroreningen eller tillsatsen minst uppgår till

- antingen den koncentration för föroreningen eller tillsatsen som anges i bilaga 1, eller

- koncentrationen 0,1 %, om föroreningen eller tillsatsen finns upptagen i bilaga 1 utan angivande av koncentrationsgräns (i fråga om asbest gäller dock inte denna allmänna regel förrän en koncentrationsgräns har fastställts i bilaga 1, varför ämnen som innehåller föroreningar av asbest måste klassificeras och märkas enligt principerna i artikel 5.2), eller

- koncentrationen 0,1 %, om föroreningen eller tillsatsen inte finns upptagen i bilaga 1.

OBS: Om ett ämne med en förorening eller en tillsats som klassificeras som cancerframkallande används som beståndsdel i ett preparat, skall detta preparat endast klassificeras som cancerframkallande och märkas med R 45 om koncentrationen för den cancerframkallande föroreningen eller tillsatsen i viktprocent av preparatet är högre än eller lika med de gränser som anges ovan.

Om den information om en cancerframkallande förorening eller tillsats som lämnas på etiketten till den förpackning ämnet levereras i är otillräcklig för att möjliggöra för tillverkaren av ett preparat att utföra klassificering och märkning på ett riktigt sätt, skall den tillverkare, importör eller distributör som är etablerad inom gemenskapen och ansvarar för att ämnet släpps ut på marknaden på begäran tillhandahålla de relevanta uppgifter som finns tillgängliga om den förorening eller tillsats som gör att ämnet klassificeras som cancerframkallande, för att möjliggöra klassificering och märkning av preparatet.

1.7.2. Tillämpningen av de vägledande kriterierna för preparat

De vägledande kriterier som anges i denna bilaga är direkt tillämpliga när uppgifterna i fråga har erhållits med testmetoder som är jämförliga med dem som beskrivs i bilaga 5, med undantag av kriterierna i kapitel 4, för vilka endast den konventionella metoden kan tillämpas. I annat fall måste tillgängliga data utvärderas genom en jämförelse mellan de testmetoder som använts och de som anges i bilaga 5 samt reglerna i den här bilagan för fastställande av tillämpliga klassificerings- och märkningskriterier.

Om hälsofarligheten fastställs med den konventionella metod som avses i artikel 3.5 i direktiv 88/379/EEG, skall de individuella koncentrationsgränser tillämpas som anges

- antingen i bilaga 1 till direktiv 67/548/EEG, eller

- i bilaga 1 till direktiv 88/379/EEG, om ämnet eller ämnena inte finns upptagna i bilaga 1 till direktivet eller förekommer där utan angivande av koncentrationsgräns.

I fråga om preparat som innehåller blandningar av gaser skall klassificering som avser hälsoeffekter ske genom beräkning på grundval av de individuella koncentrationsgränserna i bilaga 1 till direktiv 67/548/EEG eller, om koncentrationsgränser saknas i bilaga 1, på grundval av kriterierna i bilaga 1 till direktiv 88/379/EEG i dess lydelse enligt direktiv 90/462/EEG.

Preparat som ingår som beståndsdelar i andra preparat

Preparat av denna typ måste märkas enligt bestämmelserna i artikel 7 i överensstämmelse med artikel 3 i direktiv 88/379/EEG. I vissa fall är dock uppgifterna på preparatets etikett otillräckliga för att möjliggöra för andra tillverkare som önskar använda preparatet som en beståndsdel i egna preparat att på ett riktigt sätt klassificera och märka sina preparat. I sådana fall skall den tillverkare, importör eller distributör som är etablerad inom gemenskapen och ansvarar för att det ursprungliga preparatet släpps ut på marknaden på begäran och snarast möjligt tillhandahålla alla nödvändiga uppgifter om de farliga ämnen som ingår, för att möjliggöra en korrekt klassificering och märkning av det nya preparatet. Sådana uppgifter är också nödvändiga för att den som ansvarar för att det nya preparatet släpps ut på marknaden skall kunna efterleva andra föreskrifter i direktiv 88/379/EEG.

2. KLASSIFICERING PÅ GRUNDVAL AV FYSIKALISKT-KEMISKA EGENSKAPER

2.1 Inledning

De testmetoder för explosiva, oxiderande och brandfarliga egenskaper som ingår i bilaga 5 till detta direktiv är avsedda att precisera de allmänna definitionerna i artikel 2.2 a - e. Kriterierna ansluter sig direkt till testmetoderna i bilaga 5 i den utsträckning de omnämns.

Om uppgifter finns tillgängliga som är tillräckliga för att visa att ämnens och preparats (med undantag av organiska peroxiders) fysikaliskt-kemiska egenskaper i praktiken skiljer sig från dem som erhålls med de testmetoder som anges i bilaga 5, skall klassificering av sådana ämnen och preparat ske i enlighet med farligheten, om en sådan finns, för dem som hanterar ämnena och preparaten och för andra personer.

2.2 Kriterier för klassificering, val av symboler, faroangivelse, val av riskfraser

I fråga om preparat måste de kriterier som avses i artikel 3.2 i direktiv 88/379/EEG beaktas.

2.2.1. Explosiva

Ämnen och preparat skall klassificeras som explosiva och tilldelas symbolen "E" och faroangivelsen "explosivt" i enlighet med resultaten av de tester som anges i bilaga 5 och i den utsträckning ämnena och preparaten är explosiva i den form i vilken de släpps ut på marknaden. En riskfras är obligatorisk och väljs enligt följande:

>Plats för tabell>

2.2.2. Oxiderande

Ämnen och preparat skall klassificeras som oxiderande och tilldelas symbolen "O" och faroangivelsen "oxiderande" i enlighet med resultaten av de tester som anges i bilaga 5. En riskfras är obligatorisk och väljs på grundval av testresultaten bland de följande:

>Plats för tabell>

2.2.2.1 Anmärkning om peroxider

Organiska peroxider klassificeras som farliga på grundval av sin struktur (t.ex. R-O-O-H; R1-O-O-R2). Allmänt sett skall organiska peroxider klassificeras som oxiderande och märkas enligt 2.2.2, om inte

- tester som utförts enligt de metoder som anges i bilaga 5 visar att den organiska peroxiden i den form i vilken den släpps ut på marknaden har explosiva egenskaper enligt 2.2.1, eller

- den organiska peroxiden är så utspädd eller på annat sätt neutraliserad att den inte längre är explosiv, oxiderande eller brandfarlig.

2.2.3. Synnerligen brandfarliga

Ämnen och preparat skall klassificeras som synnerligen brandfarliga och tilldelas symbolen "F+" och faroangivelsen "synnerligen brandfarligt" i enlighet med resultaten av de tester som anges i bilaga 5. Riskfrasen skall tilldelas enligt följande kriterier:

>Plats för tabell>

2.2.4. Mycket brandfarliga

Ämnen och preparat skall klassificeras som mycket brandfarliga och tilldelas symbolen "F" och faroangivelsen "mycket brandfarligt" i enlighet med resultaten av de tester som anges i bilaga 5. Riskfrasen skall tilldelas enligt följande kriterier:

>Plats för tabell>

2.2.5. Brandfarliga

Ämnen och preparat skall klassificeras som brandfarliga i enlighet med resultaten av de tester som anges i bilaga 5. Riskfrasen skall väljas enligt följande kriterier.

>Plats för tabell>

2.2.6. Andra fysikaliskt - kemiska egenskaper

Ytterligare riskfraser skall i enlighet med följande kriterier (som baseras på erfarenheterna vid sammanställningen av bilaga 1) tilldelas ämnen och preparat som har klassificerats enligt 2.2.1 - 2.2.5 ovan eller enligt avsnitt 3 - 5 nedan:

>Plats för tabell>

Ytterligare kompletterande riskfraser finns i 3.2.7.

3. KLASSIFICERING PÅ GRUNDVAL AV TOXIKOLOGISKA EGENSKAPER

3.1 Inledning

3.1.1. Klassificeringen avser både akuta och långsiktiga effekter som orsakas av ämnen och preparat, vare sig effekterna uppkommer efter en enstaka exponering eller vid upprepad eller långvarig exponering.

Om tillräckliga uppgifter finns för att visa att ämnets eller preparatets verkliga toxiska effekt på människa är eller kan antas vara en annan än den som framkommer vid djurförsök eller med tillämpning av den konventionella metod som beskrivs i artikel 3.5 i direktiv 88/379/EEG, skall ämnet eller preparatet klassificeras enligt toxiciteten på människa. Försök på människor skall dock inte uppmuntras och skall normalt inte användas för att motbevisa positiva resultat från djurförsök.

3.1.2. Klassificeringen av ämnena måste grundas på tillgängliga experimentella data enligt följande kriterier och med beaktande av effekternas omfattning:

a) För akut toxicitet (dödliga och irreversibla effekter efter en enstaka exponering) skall de parametrar som anges i bilaga 6, del 1 A, och i 3.2.1 - 3.2.3 användas.

b) För subakut, subkronisk eller kronisk toxicitet skall de kriterier som anges i 3.2.2 - 3.2.4 användas.

c) För frätande och irriterande effekter skall de kriterier som anges i 3.2.5 och 3.2.6 användas.

d) För allergiframkallande effekter skall de kriterier som anges i 3.2.3 - 3.2.6 användas.

e) För särskilda hälsoeffekter (cancerframkallande, mutagena och teratogena effekter) skall kriterierna i avsnitt 4 användas.

3.1.3. För preparat skall klassificeringen i fråga om hälsofarlighet utföras på följande sätt:

a) Om experimentella data saknas, grundas klassificeringen på den konventionella metod som beskrivs i artikel 3.5 i direktiv 88/379/EEG. Klassificeringen baseras på individuella koncentrationsgränser som erhålls

- antingen från bilaga 1 till direktiv 67/548/EEG,

- eller från bilaga 1 till direktiv 88/379/EEG, om ämnet eller ämnena inte förekommer i bilaga 1 till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan angivande av koncentrationsgräns.

b) Om experimentella data finns tillgängliga sker klassificeringen enligt de kriterier som beskrivs i 3.1.2, utom för sådana cancerframkallande, mutagena och teratogena egenskaper som avses i 3.1.2 e, vilka måste utvärderas med den konventionella metod som beskrivs i artikel 3.5 j - 3.5 q i direktiv 88/379/EEG.

Alla hälsoskadliga effekter som anges i bilaga 1 till direktiv 88/379/EEG måste beaktas, oavsett vilken metod som används för att utvärdera preparatets farlighet.

3.1.4. Om klassificeringen skall grundas på resultat från djurförsök, skall dessa resultat vara tillämpliga på människa i den mån försöken på ett relevant sätt återspeglar riskerna för människan.

3.2 Kriterier för klassificering, val av symboler, faroangivelse, val av riskfraser

3.2.1. Mycket giftiga

Ämnen och preparat skall klassificeras som mycket giftiga och tilldelas symbolen "T+" och faroangivelsen "mycket giftigt" enligt kriterierna i bilaga 6, del I, och enligt vad som närmare anges nedan.

Riskfraser skall tilldelas enligt följande kriterier:

>Plats för tabell>

3.2.2. Giftiga

Ämnen och preparat skall klassificeras som giftiga och tilldelas symbolen "T" och faroangivelsen "giftigt" enligt kriterierna i bilaga 6, del I, och vad som närmare anges nedan. Riskfraser skall tilldelas enligt följande kriterier:

>Plats för tabell>

Ämnen klassificeras minst som giftiga om de nämnda effekterna observerats på en nivå som är en storleksordning (dvs. en tiopotens) lägre än de som gäller för R 48 i 3.2.3.

3.2.3. Hälsoskadliga

Ämnen och preparat skall klassificeras som hälsoskadliga och tilldelas symbolen "Xn" och faroangivelsen "hälsoskadligt" enligt kriterierna i bilaga 6, del I, och enligt vad som närmare anges nedan. Riskfraser skall tilldelas enligt följande kriterier:

>Plats för tabell>

Ämnen klassificeras minst som hälsoskadliga om de nämnda effekterna har observerats vid nivåer i storleksordningen

- oralt, råtta Plats för tabell>

3.2.6. Irriterande

Icke frätande ämnen och preparat skall klassificeras som irriterande och tilldelas symbolen "Xi" och faroangivelsen "irriterande" i enligt med följande kriterier:

1. Hudinflammation

Hudinflammation som kvarstår i åtminstone 24 timmar efter en exponeringsperiod på upp till fyra timmar och som motsvarar följande värden, vilka fastställts på kanin med den testmetod för hudirritation som beskrivs i bilaga 5:

- medelvärdet av resultaten för antingen erytem- och sårskorpebildning eller ödembildning är två eller högre, beräknat för alla testade djur,

- eller, om testet i bilaga 5 har utförts på tre djur, antingen erytem- och sårskorpebildning eller ödembildning motsvarande ett medelvärde av två eller högre har iakttagits hos två eller flera djur, beräknat separat för varje djur.

I båda fallen skall alla testresultat vid varje avläsningstillfälle (24, 48 och 72 timmar) för en effekt användas för att beräkna respektive medelvärde.

Följande riskfras skall tilldelas enligt angivna kriterier:

>Plats för tabell>

Inflammationen är signifikant om medelvärdet av testresultaten är två eller högre för antingen erytem- och sårskorpebildning eller ödembildning. Detsamma gäller om testet har utförts på tre djur och om de testresultat avseende antingen erytem- och sårskorpebildning eller ödembildning som har iakttagits hos två eller flera djur uppgår till två eller högre.

2. Ögonskador

Ögonskador som inträffar inom 72 timmar efter exponering och som består i åtminstone 24 timmar och motsvarar följande värden, som fastställts på kanin med den testmetod för ögonirritation som beskrivs i bilaga 5:

- Medelvärdet av testresultaten avseende varje typ av skada beräknat för alla testade djur är något av de följande:

>Plats för tabell>

- eller, när testet i bilaga 5 har utförts på tre djur, om de medelvärden som anges ovan avseende antingen grumlighet i hornhinnan, skada på regnbågshinnan, rodnad på bindehinnan eller ödem på bindehinnan (kemos) har iakttagits hos två eller flera djur, beräknat separat för varje djur.

I båda fallen skall alla testresultat vid varje avläsningstillfälle (24, 48 och 72 timmar) för en effekt användas för att beräkna respektive medelvärde.

Följande riskfraser skall även tilldelas enligt angivna kriterier:

>Plats för tabell>

Ögonskador är signifikanta om medelvärdet av testresultaten uppgår till något av följande värden: grumlighet i hornhinnan minst 2 men mindre än 3, skada på regnbågshinnan minst 1 men mindre än 1,5, rodnad på bindehinnan minst 2,5, ödem i bindehinnan (kemos) minst 2. Detsamma gäller om testet har utförts på tre djur, om skadorna hos två eller flera djur motsvarar något av de ovan nämnda värdena. I fråga om skada på regnbågshinnan skall värdet dock vara minst 1 men mindre än 2 och i fråga om rodnad på bindehinnan minst 2,5.

>Plats för tabell>

Ögonskador är allvarliga om medelvärdet av testresultaten uppgår till något av följande värden:

Grumlighet i hornhinnan minst 3, skada på regnbågshinnan högre än 1,5. Detsamma gäller om testet har utförts på tre djur, om sådana skador hos två eller flera djur uppgår till något av följande värden:

Grumlighet i hornhinnan minst 3, skada på regnbågshinnan lika med 2.

>Plats för tabell>

I fråga om den testmetod för hudsensibilisering med adjuvans som beskrivs i bilaga 5 och i fråga om andra testmetoder med adjuvans skall en reaktion hos åtminstone 30 % av djuren anses som positiv. För varje annan testmetod anses reaktion hos åtminstone 15 % av djuren som positiv.

>Plats för tabell>

3.2.7. Andra toxikologiska egenskaper

Ytterligare riskfraser skall tilldelas ämnen och preparat som klassificerats enligt 2.2.1 - 3.2.6 ovan eller enligt avsnitt 4 och 5 i enlighet med följande kriterier (som grundas på erfarenheter i samband med sammanställningen av bilaga 1):

>Plats för tabell>

4. KLASSIFICERING PÅ GRUNDVAL AV SÄRSKILDA HÄLSOEFFEKTER PÅ MÄNNISKOR

4.1. Inledning

4.1.1. I detta avsnitt redovisas förfarandet för klassificering av ämnen som kan ha nedan angivna effekter.

4.1.2. Om en tillverkare eller dennes representant har tillgång till uppgifter som visar att ett ämne bör klassificeras och märkas enligt de kriterier som anges i 4.2.1 - 4.2.3, skall tillverkaren eller representanten tillfälligt märka ämnet enligt dessa kriterier, om de inte med tillämpning av de kriterier som anges i 3.2.1 - 3.2.5 drar slutsatsen att en strängare klassificering är nödvändig.

4.1.3. Tillverkaren eller dennes representant skall snarast möjligt lämna en skriftlig sammanfattning med all relevant information till de medlemsstater i vilka ämnet släpps ut på marknaden. Sammanfattningen skall innehålla en bibliografi som upptar all relevant referenslitteratur, inklusive eventuella opublicerade källor.

4.1.4. En tillverkare eller en representant som har tillgång till nya uppgifter, som enligt kriterierna i 4.2.1 - 4.2.3 kan påverka klassificeringen och märkningen av ett ämne, skall snarast möjligt underrätta de medlemsstater där ämnet släpps ut på marknaden.

4.1.5. För att så snabbt som möjligt uppnå enhetlig klassificering inom gemenskapen, genom förfarandet enligt artikel 21 i direktiv 67/548/EEG, skall de medlemsstater som har tillgång till relevant information som motiverar att ett ämne klassificeras i någon av dessa kategorier snarast möjligt vidarebefordra uppgifterna till kommissionen med ett förslag till klassificering och märkning. Detta gäller vare sig uppgifterna härrör från tillverkaren eller från någon annan källa.

Kommissionen skall vidarebefordra det mottagna förslaget till klassificering och märkning till de andra medlemsstaterna. Varje medlemsstat kan hos kommissionen begära att få tillgång till uppgifterna.

Varje medlemsstat som har grundad anledning att anta att den föreslagna klassificeringen och märkningen är olämplig i fråga om cancerframkallande, mutagena och teratogena effekter skall meddela kommissionen detta.

4.1.6. Den tillfälliga märkning som en tillverkare eller dennes representant använder skall gälla till dess att ett beslut har trätt i kraft avseende frågan om ämnet skall upptas eller inte upptas i bilaga 1.

4.2. Kriterier för klassificering, farobeteckning och val av riskfraser

4.2.1. Cancerframkallande ämnen

För klassificering och märkning och på grundval av nu tillgänglig information indelas cancerframkallande ämnen i tre kategorier:

Kategori 1

Ämnen som är kända som cancerframkallande hos människa. Det finns uppgifter som är tillräckliga för att fastslå ett orsakssamband mellan att människor exponeras för ett ämne och utvecklingen av cancer.

Kategori 2

Ämnen som bör betraktas som cancerframkallande hos människa. Det finns uppgifter som är tillräckliga för att ge ett starkt stöd för antagandet att cancer kan utvecklas hos människor som exponeras för ämnet, vanligen i form av

- relevanta studier på djur under lång tid,

- annan relevant information.

Kategori 3

Ämnen som inger farhågor för möjliga cancerframkallande effekter hos människa, men beträffande vilka de tillgängliga uppgifterna inte är sådana att en tillfredsställande bedömning kan göras. Det finns vissa indikationer från relevanta studier på djur, men inte tillräckligt för att ämnet skall placeras i kategori 2.

4.2.1.1. Följande symboler och särskilda riskfraser skall användas:

Kategori 1 och 2:

T; R 45 Kan orsaka cancer

Dock skall för ämnen och preparat som endast medför risk för cancer vid inandning, till exempel damm, ånga och rök (andra former av exponering, t.ex. förtäring eller kontakt med huden medför ingen cancerrisk), följande symbol och riskfras användas:

T; R 49 Kan orsaka cancer vid inandning

Kategori 3:

Xn; R 40 Möjlig risk för bestående skador

4.2.1.2. Anmärkningar om indelningen av cancerframkallande ämnen

Ämnen placeras i kategori 1 på grundval av epidemiologiska data. För kategorierna 2 och 3 grundas klassificeringen i första hand på djurförsök.

För klassificering som cancerframkallande ämne i kategori 2 bör positiva resultat för två djurarter föreligga, eller klara positiva indikationer för en djurart tillsammans med andra uppgifter till stöd för bedömningen, som t.ex. genotoxikologiska data, metaboliska eller biokemiska studier, induktion av benigna tumörer, strukturell likhet med andra kända cancerframkallande ämnen eller uppgifter i epidemiologiska studier som talar för att släktskap finns.

Kategori 3 omfattar för närvarande två underkategorier:

a) Ämnen som är väl undersökta, men för vilka indikationerna för att tumörinducerande effekt föreligger inte är tillräckliga för att ämnet skall klassificeras i kategori 2. Ytterligare experiment kan inte antas ge information av betydelse för klassificeringen.

b) Ämnen som är otillräckligt undersökta. Tillgängliga uppgifter är otillräckliga men inger oro i fråga om effekter på människa. Denna klassificering är inte slutgiltig. Ytterligare experiment behövs innan ett slutligt beslut kan fattas.

För gränsdragningen mellan kategorierna 2 och 3 är de indelningsgrunder tillämpliga som anges nedan och som reducerar betydelsen av experimentell tumörinduktion med hänsyn till exponering som människor kan utsättas för. Följande indelningsgrunder torde, särskilt i kombination, i de flesta fall leda till klassificering i kategori 3, även om tumörer har inducerats hos djur:

- Cancerframkallande effekter uppträder endast vid mycket höga nivåer som överskrider "maximalt tolerabel dos". Maximalt tolerabel dos kännetecknas av toxiska effekter vilka utan att reducera livslängden uppträder tillsammans med fysiska förändringar, som t.ex. en minskning av viktökningen med ca 10 %.

- Tumörer förekommer, särskilt vid höga doser, men endast i speciella organ hos vissa arter som är kända för att uppvisa betydande spontan tumörbildning.

- Tumörer förekommer endast på appliceringsstället i mycket känsliga testsystem (t.ex. i. p.- eller s. c.-applicering av vissa lokalt aktiva föreningar), om det speciella appliceringsområdet inte är relevant för människa.

- Genotoxicitet förekommer inte vid korttidstester in vivo och in vitro.

- En sekundär verkningsmekanism förekommer vilken tyder på en praktiskt konstaterbar tröskelnivå över en viss dos (t.ex. hormonella effekter på undersökta organ eller på fysiologiska reglermekanismer, kronisk stimulering av celltillväxt).

- En artspecifik mekanism för tumörbildning utan relevans för människan förekommer (t.ex. genom särskild metabolism).

För ställningstagandet om klassificering skall ske i kategori 3 eller om ingen klassificering skall ske är sådana indelningsgrunder tillämpliga som syftar till att utesluta farhågor för effekter på människa, som t.ex. följande:

- Ett ämne skall inte hänföras till någon av kategorierna om mekanismen för den experimentellt framkallade tumörbildningen är klart identifierad och god bevisning finns för att den inte kan antas också gälla människa.

- Om de enda tillgängliga uppgifterna om tumörer gäller levertumörer hos vissa särskilt känsliga musstammar och andra uppgifter till stöd för en klassificering inte finns, skall ämnet inte klassificeras i någon av kategorierna.

- Särskild uppmärksamhet skall ägnas fall där de enda tillgängliga uppgifterna gäller förekomst av tumörer på ställen och hos stammar där det är väl känt att sådana spontant förekommer med hög frekvens.

4.2.2. Mutagena ämnen

4.2.2.1. För klassificering och märkning och på grundval av nu tillgänglig information indelas mutagena ämnen i tre kategorier:

Kategori 1

Ämnen som är kända som mutagena hos människa. Det finns uppgifter som är tillräckliga för att fastslå ett orsakssamband mellan det att människor exponeras för ämnet och ärftlig genetisk skada uppstår.

Kategori 2

Ämnen som bör betraktas som mutagena hos människa. Det finns uppgifter som är tillräckliga för att ge ett starkt stöd för antagandet att ärftlig genetisk skada kan utvecklas hos människor som exponeras för ämnet, vanligen i form av

- relevanta studier på djur,

- annan relevant information.

Kategori 3

Ämnen som inger farhågor avseende möjliga mutagena effekter hos människa. Det finns indikationer enligt relevanta mutagenicitetsstudier, men dessa är otillräckliga för att ämnet skall hänföras till kategori 2.

4.2.2.2. Följande symboler och riskfraser skall användas:

Kategori 1:

T; R 46 Kan orsaka ärftliga genetiska skador

Kategori 2:

Xn; R 46 Kan orsaka ärftliga genetiska skador

Kategori 3:

Xn; R 40 Möjlig risk för bestående skador

4.2.2.3. Anmärkningar om indelningen av mutagena ämnen

Definitioner:

En mutation är en permanent förändring i mängden av eller strukturen hos det genetiska materialet i en organism, som resulterar i att denna förändrar sina fenotypiska karakteristika. Förändringarna kan beröra en enstaka gen, ett genblock eller en hel kromosom. Effekter som berör enstaka gener kan vara en följd av påverkan på enstaka DNA-baser (punktmutationer) eller av omfattande förändringar, även deletion, inom genen. Effekter på hela kromosomer kan innebära strukturella eller numeriska förändringar. En mutation i könscellerna hos sexuellt reproducerande organismer kan överföras till avkomman. En mutagen är ett agens som ger upphov till en ökad frekvens av mutationer.

Det bör observeras att ämnen klassificeras som mutagener med avseende särskilt på ärftlig genetisk skada. Den typ av resultat som medför att kemikalier klassificeras i kategori 3, "induktion av genetisk påverkan i kroppsceller", betraktas dock allmänt också som ett varningstecken för cancerframkallande egenskaper.

Metoder för mutagenicitetstester utvecklas kontinuerligt. För många nya tester finns för närvarande inga standardiserade förfaranden och utvärderingskriterier att tillgå. För att bedöma uppgifter om mutagenicitet måste uppgifter om testets genomförande och testmetodens validitetsgrad beaktas.

Kategori 1

För att ett ämne skall hänföras till kategori 1 krävs positiva resultat från epidemiologiska studier av mutationer hos människa. Några exempel på sådana ämnen är inte kända i dag. Det är ytterst svårt att erhålla tillförlitliga uppgifter från studier om mutationsförekomst i mänskliga populationer eller om ökningar av mutationsfrekvensen.

Kategori 2

För att ett ämne skall hänföras till kategori 2 krävs positiva resultat vid tester som visar a) mutagena effekter, b) annan cellulär interaktion med anknytning till mutagenicitet i könsceller hos däggdjur in vivo eller c) mutagena effekter i kroppsceller hos däggdjur in vivo tillsammans med uppgifter som tydligt visar att ämnet eller en relevant metabolit når könscellerna.

För klassificering i kategori 2 lämpar sig för närvarande följande metoder:

2. a) In vivo-prov med mutagenicitet i könsceller:

- mutationstest av specifikt område,

- test av ärftlig translokation,

- test av dominant letal mutation.

Dessa prov gör det möjligt att påvisa förekomsten av påverkad avkomma eller av en defekt i det växande embryot.

2. b) In vivo-prov som visar relevant interaktion med könsceller (vanligen DNA):

- prov avseende abnorma kromosomer påvisade genom cytogenetisk analys, inklusive aneuploidi orsakad av bristande separation av kromosomer,

- test av systerkromatidbyten (SCE),

- test av felaktig DNA-syntes (UDS),

- undersökning avseende (kovalent) bindning av en mutagen till DNA i könsceller,

- undersökning avseende andra former av DNA-skador.

Dessa prov ger bevisning av mer eller mindre indirekt natur. Positiva resultat från sådana prov skall normalt stödjas av positiva resultat från in vivo-prov av mutagenicitet i kroppsceller hos däggdjur eller människa (se kategori 3, företrädesvis metoder som avses i 3 a).

2. c) In vivo-prov som visar mutagena effekter i kroppsceller hos däggdjur (se 3 a) i kombination med toxikokinetiska metoder eller annan metodik som kan påvisa att föreningen eller en relevant metabolit når könscellerna.

I fråga om 2 b och 2 c kan prov med annan bärare eller påvisande av otvetydiga effekter i in vitro-prov stödja klassificeringen.

Kategori 3

För att ett ämne skall hänföras till kategori 3 krävs positiva resultat vid prov som visar a) mutagena effekter eller b) annan cellulär interaktion med anknytning till mutagenicitet i kroppsceller hos däggdjur in vivo. Särskilt de senare stöds normalt av positiva resultat vid in vitro-prov av mutagenicitet.

Följande metoder lämpar sig för närvarande för att påvisa effekter i kroppsceller in vivo:

3. a) In vivo-prov av mutagenicitet i kroppsceller:

- mikrokärntest av benmärg eller metafasanalys,

- metafasanalys av perifera lymfocyter,

- "mouse coat colour spot test".

3. b) In vivo-prov av DNA-interaktion i kroppsceller:

- test av SCE i kroppsceller,

- test av UDS i kroppsceller,

- undersökning avseende (kovalent) bindning av en mutagen till DNA i kroppsceller,

- undersökning avseende DNA-skada i kroppsceller, t.ex. genom eluering med alkali.

Ämnen som endast ger positiva resultat i ett eller flera in vitro-prov av mutagenicitet bör normalt inte klassificeras. Däremot finns det starka skäl att fortsätta undersökningen med in vivo-prov. I undantagsfall kan klassificering i kategori 3 övervägas, t.ex. för ett ämne som reagerat positivt i flera in vitro-prov, för vilket inga relevanta uppgifter från in vivo-prov finns att tillgå och vilket uppvisar likhet med kända mutagener eller cancerframkallande ämnen.

4.2.3. Teratogena ämnen

4.2.3.1. För klassificering och märkning och på grundval av nu tillgänglig information indelas teratogena ämnen i två kategorier:

Kategori 1

Ämnen som är kända som teratogena hos människa.

Det finns uppgifter som är tillräckliga för att fastslå ett orsakssamband mellan att människor exponeras för ett ämne och att icke-ärftliga fosterskador uppträder hos avkomman.

Kategori 2

Ämnen som bör betraktas som teratogena hos människa.

Det finns uppgifter som är tillräckliga för att ge ett starkt stöd för antagandet att om människor exponeras för ämnet kan detta leda till icke-ärftliga fosterskador hos avkomman, vanligen uppgifter i form av

- relevanta djurförsök,

- annan relevant information.

4.2.3.2. Följande symboler och riskfraser tillämpas:

Kategori 1:

T; R 47 Kan ge fosterskador

Kategori 2:

Xn; R 47 Kan ge fosterskador

4.2.4. Förfarandet för klassificering av preparat i fråga om särskilda hälsoeffekter

Om ett preparat innehåller ett eller flera ämnen som klassificerats enligt de kriterier som redovisats ovan måste preparatet klassificeras enligt de kriterier som anges i artikel 3.5 j - 3.5 q i direktiv 88/379/EEG (koncentrationsgränserna återfinns antingen i bilaga 1 till det här direktivet eller i bilaga 1 till direktiv 88/379/EEG, om ämnet eller ämnena som bedöms inte förekommer i bilaga 1 eller förekommer där utan angivande av koncentrationsgräns).

5. KLASSIFICERING PÅ GRUNDVAL AV MILJÖEFFEKTER

5.1 Inledning

Klassificering av ämnen som farliga för miljön sker främst för att göra användaren medveten om de faror som sådana ämnen medför för ekosystemen. Även om de nuvarande kriterierna i stor utsträckning hänför sig till ekosystem i akvatisk miljö, är det ett erkänt faktum att vissa ämnen samtidigt eller i andra sammanhang kan påverka andra ekosystem, som kan omfatta allt från mikrofloran och mikrofaunan i marken till primater.

De kriterier som anges nedan följer direkt av testmetoderna i bilaga 5 i den utsträckning de omnämns där. De testmetoder som krävs för det "baskrav" som avses i bilaga 7 är begränsade och den information man kan erhålla genom metoderna kan vara otillräcklig för en fullständig klassificering. Klassificeringen kan kräva ytterligare uppgifter som kan hämtas från nivå 1 (bilaga 8) eller andra likvärdiga studier. Dessutom bör klassificeringen ses över när nya uppgifter framkommer.

För klassificering och märkning och med beaktande av nu tillgänglig kunskap indelas ämnena i två grupper, vilka omfattar dels akuta eller långsiktiga effekter i vattenmiljö och dels akuta eller långsiktiga effekter i annan miljö. Dessutom skall ämnen som har klassificerats enligt de kriterier som anges i 5.2.1.1 och 5.2.2 tilldelas symbolen "N" och lämplig faroangivelse sedan den ändring av direktiv 67/548/EEG som avser detta har trätt i kraft.

5.2 Kriterier för klassificering, faroangivelse och val av riskfraser

5.2.1. Vattenmiljö

5.2.1.1. Ämnen skall klassificeras som miljöfarliga(1*) och tilldelas riskfraser enligt följande kriterier:

>Plats för tabell>

5.2.1.2. Ämnen skall klassificeras som miljöfarliga enligt de kriterier som anges nedan. Riskfraser skall också tilldelas enligt följande kriterier:

>Plats för tabell>

Sådan ytterligare vetenskaplig bevisning bör normalt baseras på undersökningar som krävs enligt nivå 1 (bilaga 8) eller undersökningar av motsvarande värde och kan omfatta:

i) en bevisad förmåga till snabb nedbrytning i akvatisk miljö,

ii) frånvaron av kroniska toxiska effekter vid koncentrationer högre än 1,0 mg/liter, t.ex. att inga effekter observeras vid koncentrationer högre än 1,0 mg/l, bestämt genom en förlängd toxicitetsundersökning med fisk eller Daphnia.

Minst en av följande fraser:

R 52 Skadligt för vattenorganismer

R 53 Kan orsaka skadliga långtidseffekter i vattenmiljön

Ämnen som inte motsvarar de kriterier som angetts tidigare i detta avsnitt, men som trots detta kan medföra omedelbara, långsiktiga eller fördröjda faror för de akvatiska ekosystemens struktur eller funktion enligt tillgängliga uppgifter om toxicitet, persistens och bioackumulerbarhet samt det beräknade eller observerade uppträdandet och slutliga ödet för ämnena i miljön. Ämnen som inte är lättlösliga i vatten, dvs. ämnen med en löslighet mindre än 1 mg/liter, omfattas av detta kriterium, om

a) ämnena inte är lätt nedbrytbara(2*), och

b) värdet för log Pow 3,0 (såvida inte experimentellt bestämd BCF Plats för tabell>

Ämnen som enligt tillgängliga uppgifter om toxicitet, persistens och bioackumulerbarhet samt det beräknade eller observerade uppträdandet och slutliga ödet för ämnena i miljön kan medföra omedelbara, långsiktiga eller fördröjda faror för miljön och som inte omfattas av 5.2.1.

6. VAL AV FRASER FÖR SKYDDSANVISNING

6.1 Skyddsfraser för ämnen och preparat

Skyddsfraser (S-fraser) skall tilldelas ämnen och preparat enligt följande allmänna kriterier. Dessutom återfinns skyddsfraser för vissa preparat i bilaga 2 till direktiv 88/379/EEG. Med tillverkaren avses genomgående i detta avsnitt den som ansvarar för att ämnet eller preparatet släpps ut på marknaden.

S 1 Förvaras i låst utrymme

- Tillämpas på:

- Mycket giftiga och giftiga ämnen och preparat.

- Kriterier för användning:

- Rekommenderas för mycket giftiga och giftiga ämnen och preparat som kan komma att användas av allmänheten.

S 2 Förvaras oåtkomligt för barn

- Tillämpas på:

- Alla farliga ämnen och preparat.

- Kriterier för användning:

- Obligatorisk endast för farliga ämnen och preparat som kan komma att användas av allmänheten eller användas där allmänheten har tillträde, såvida det inte saknas anledning att befara risker särskilt för barn.

S 3 Förvaras svalt

- Tillämpas på:

- Organiska peroxider.

- Andra farliga ämnen och preparat med en kokpunkt Plats för tabell>

kan omvandlas till en form där alla Ii (inerta gaser) uttrycks som en kväveekvivalent med användning av en koefficient Ki och där det motsvarande innehållet lättantändlig gas A'i uttrycks på följande sätt:

ëA'i = Ai × >NUM>100/

>DEN>AI + KiBi

Genom att använda värdet för den största andelen brandfarlig gas som kan ingå i en blandning med kväve som inte är brandfarlig i luft (Tci) kan följande uttryck erhållas:

ë Óé xiCi > 21

Gasblandningen är brandfarlig om värdet av ovanstående uttryck är större än ett och preparatet klassificeras som mycket brandfarligt. Dessutom tilldelas frasen R 12 eller R 13, beroende på vilken som är tillämplig.

Ekvivalenskoefficienter (Ki)

Värdena för ekvivalenskoefficienterna Ki mellan de inerta gaserna och kväve och värdena för maximalt innehåll brandfarlig gas (Tci) återfinns i tabell 1 och 2 i ISO-standarden ISO/DIS 10156.

Maximalt innehåll brandfarlig gas (Tci)

Värdena för maximalt innehåll brandfarlig gas (Tci) återfinns i tabell 2 i ISO-standard ISO/DIS 10156. Om ett Tci-värde för en antändlig gas inte förekommer i denna standard skall motsvarande lägre explosiv gräns (LEL) användas. Om inget LEL-värde finns, sätts Tci-värdet till 1 volymprocent.

Anmärkningar

- Uttrycket ovan kan användas för att möjliggöra en lämplig märkning av gasformiga preparat men skall inte betraktas som en metod som ersätter experiment för att fastställa parametrar för teknisk säkerhet.

- Dessutom ger detta uttryck ingen information om huruvida en blandning som innehåller oxiderande gaser kan beredas säkert. Vid uppskattningen av brandfarligheten beaktas inte sådana oxiderande gaser.

- Uttrycket ovan ger pålitliga resultat endast om de brandfarliga gaserna inte påverkar varandra såvitt avser de brandfarliga egenskaperna. Detta måste tas med i beräkningen, t.ex. för halogenerade kolväten.

9.1.1.2 Oxiderande egenskaper

Eftersom bilaga 5 till direktiv 67/548/EEG inte innehåller någon metod för att fastställa gasformiga blandningars oxiderande egenskaper, måste bedömningen av dessa egenskaper uppskattas med följande metod.

Principen för metoden är en jämförelse mellan gasers oxiderande förmåga i en blandning och syrets oxiderande förmåga i luft. Gaskoncentrationerna i blandningen uttrycks i volymprocent.

Gasblandningen anses lika eller mer oxiderande än luft om följande villkor uppfylls:

ë Óé xiCi > 21>Plats för tabell>

Om så är fallet klassificeras preparatet som oxiderande och fras R 8 tilldelas.

Ekvivalenskoefficienter mellan oxiderande gaser och syre

De koefficienter som används vid beräkningen för att fastställa vissa gasers oxiderande förmåga i förhållande till syres oxiderande förmåga i luft förtecknas under 5.2 i ISO-standarden ISO/DIS 10156 och är följande:

>Plats för tabell>

Om ett värde för Ci-koefficienten inte återfinns för en gas i den citerade standarden, skall denna koefficient ges värdet 40.

9.1.2. Bedömning av hälsoeffekter

Bedömningen av de hälsofarliga egenskaperna hos ett preparat sker enligt artikel 3.3.

Om bedömningen av hälsofarligheten sker med den konventionella metod som beskrivs i artikel 3.5 i direktiv 88/379/EEG med användning av individuella koncentrationsgränser, skall de koncentrationsgränser användas som är uttryckta i volymprocent och som återfinns

- antingen i bilaga 1 till direktiv 67/548/EEG för gasen eller gaserna i fråga, eller

- i tabell 1 A - 6 A i bilaga 1 till direktiv 88/379/EEG, om gasen eller gaserna i fråga inte återfinns i bilaga 1 eller förekommer där men utan angivande av koncentrationsgränser.

9.1.3. Märkning

För mobila gasbehållare anses kraven på märkning vara uppfyllda om märkning sker enligt artikel 8.5 b.

Trots vad som sägs i artikel 8.1 och 8.2 kan i fråga om gasbehållare som rymmer högst 150 liter vatten etikettens utformning och storlek följa föreskrifterna i ISO-standarden ISO/DP 7225. I detta fall kan det generiska namnet eller handelsnamnet för preparatet anges på etiketten, om de ingående farliga ämnena i preparatet tydligt och outplånligt anges på gascylindern.

9.2 Legeringar, preparat som innehåller polymerer, preparat som innehåller elastomerer

Sådana preparat skall klassificeras enligt kraven i artikel 3 och märkas enligt kraven i artikel 7 i direktiv 88/379/EEG.

Vissa av preparaten är dock i den form i vilken de släpps ut på marknaden inte hälsofarliga för människan vid inandning, förtäring eller hudkontakt, trots att de klassificeras enligt artikel 3.3. För sådana preparat krävs inte märkning enligt artikel 7. Dock skall all information som skulle ha förekommit på etiketten lämnas till de yrkesmässiga användarna genom ett informationssystem av det slag som avses i artikel 10 i det nämnda direktivet.

UTTALANDE FRÅN KOMMISSIONEN

I fråga om punkt 4.1.5, särskilt sista stycket, förklarar kommissionen följande. Om kommissionen överväger att tillämpa det förfarande som avses i artikel 21 i direktiv 67/548/EEG, är den beredd att i förväg rådfråga sådana lämpliga experter som utses av medlemsstaterna och som har särskilda kvalifikationer i fråga om cancerframkallande egenskaper, mutagenicitet eller teratogenicitet.

Denna konsultation skall ske inom ramen för det sedvanliga samrådsförfarandet med nationella experter eller inom ramen för existerande kommittéer. Detsamma gäller om de ämnen som redan återfinns i bilaga 1 måste klassificeras på nytt med avseende på cancerframkallande, mutagena eller teratogena effekter.

(1**) Om det i fråga om starkt färgade ämnen kan visas att algtillväxten endast hindras till följd av en reduktion av ljusintensiteten, skall 72 timmar IC50 för alger inte användas som grundval för klassificering.

(2***) Ämnen anses lätt nedbrytbara om följande kriterier uppfylls:

A) Om i en 28 dagars studie av biologisk nedbrytbarhet följande nedbrytningsnivåer uppnås:

- I tester baserade på upplöst organiskt kol: 70 %.

- I tester baserade på syreförbrukning eller koldioxidbildning: 60 % av teoretiskt maximum.

Dessa nivåer för biologisk nedbrytbarhet måste uppnås inom 10 dagar efter nedbrytningsstart, vilken inträffar när 10 % av ämnet har brutits ned,

eller

B) Om, när endast COD- och BOD5-data finns att tillgå, förhållandet BOD5/COD är större än eller lika med 0,5,

eller

C) Om annan övertygande vetenskaplig bevisning finns tillgänglig som visar att ämnet kan nedbrytas (biotiskt eller abiotiskt) i vattenmiljö till en nivå 70 % inom en 28-dagarsperiod.

(3*) Sedan den ändring i direktiv 67/548/EEG som avser detta har trätt i kraft, kommer symbolen "N" och tillämplig faroangivelse att tilldelas ämnena.

(4*) Ämnen anses lätt nedbrytbara om följande kriterier uppfylls:

A) Om i en 28 dagars studie av biologisk nedbrytbarhet följande nedbrytningsnivåer uppnås:

- I tester baserade på upplöst organiskt kol: 70 %.

- I tester baserade på syreförbrukning eller koldioxidbildning: 60 % av teoretiskt maximum.

Dessa nivåer för biologisk nedbrytbarhet måste uppnås inom 10 dagar efter nedbrytningsstart, vilken inträffar när 10 % av ämnet har brutits ned,

eller

B) Om, när endast COD- och BOD5-data finns att tillgå, förhållandet BOD5/COD är större än eller lika med 0,5,

eller

C) Om annan övertygande vetenskaplig bevisning finns tillgänglig som visar att ämnet kan nedbrytas (biotiskt eller abiotiskt) i akvatisk miljö till en nivå 70 % inom en 28-dagarsperiod.

(5**) Sedan den ändring i direktiv 67/548/EEG som avser detta har trätt i kraft, kommer symbolen "N" och tillämplig faroangivelse att tilldelas ämnena.