(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen över nya livsmedel släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 har en unionsförteckning över nya livsmedel upprättats genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2).

(3)

Den 21 februari 2020 ansökte företaget Monterey Mushrooms Inc (sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut vitamin D2-svamppulver på marknaden i unionen som ett nytt livsmedel. Sökanden begärde att vitamin D2-svamppulver skulle få användas i ett antal livsmedel avsedda för befolkningen i allmänhet. Sökanden begärde också att det nya livsmedlet skulle få användas i kosttillskott för spädbarn från sju till elva månader samt i kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (3), utom i kosttillskott för spädbarn och småbarn, och i livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 (4), utom i livsmedel för speciella medicinska ändamål avsedda för spädbarn, samt i komplett kostersättning för viktkontroll enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013. Under ansökningsförfarandet drog sökanden tillbaka ansökan om godkännande av det nya livsmedlet i kosttillskott för spädbarn från sju till elva månader.

(4)

Den 21 februari 2020 ansökte sökanden även hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data för ett antal originaldata som lämnats in till stöd för ansökan, dvs. data om identiteten hos vitamin D2-svamppulver (5), analysintyg och uppgifter om tillverkningssatsen (6), stabilitetsrapporter (7) och bedömningsrapporten om intag (8).

(5)

Den 5 februari 2021 begärde kommissionen att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) skulle göra en bedömning av vitamin D2-svamppulver som ett nytt livsmedel.

(6)

Den 26 april 2022 antog livsmedelsmyndigheten sitt vetenskapliga yttrande ”Safety of vitamin D2 mushroom powder as a Novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (NF 2019/1471)” (9) i enlighet med artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(7)

I sitt vetenskapliga yttrande konstaterade livsmedelsmyndigheten att vitamin D2-svamppulver är säkert vid föreslagen användning och vid de föreslagna halterna. Det vetenskapliga yttrandet ger därför tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att vitamin D2-svamppulver uppfyller kraven för utsläppande på marknaden i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 under de särskilda användningsvillkoren.

(8)

Ett märkningskrav bör införas för att tydligt informera konsumenterna om att spädbarn och barn under tre år inte bör konsumera kosttillskott som innehåller vitamin D2-svamppulver.

(9)

I sitt vetenskapliga yttrande noterade livsmedelsmyndigheten också att dess slutsatser om det nya livsmedlets säkerhet baserades på vetenskapliga data om det nya livsmedlets identitet, analysuppgifter om tillverkningssatsen, respektive analysintyg och stabilitetsstudier, utan vilka livsmedelsmyndigheten inte hade kunnat bedöma det nya livsmedlet och nå sin slutsats.

(10)

Kommissionen bad sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till anspråket på äganderätten till dessa uppgifter och att klargöra sitt anspråk på ensamrätt att använda dessa uppgifter i enlighet med artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283.

(11)

Sökanden har förklarat att när ansökan lämnades in hade sökanden äganderätt och ensamrätt till vetenskapliga data om det nya livsmedlets identitet, analysuppgifter om tillverkningssatsen, respektive analysintyg och stabilitetsstudier.

(12)

Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att villkoren i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. Därför bör vetenskapliga data om identiteten hos vitamin D2-svamppulver (10), analysintyg och uppgifter om tillverkningssatsen (11) samt stabilitetsrapporten (12) skyddas i enlighet med artikel 27.1 i förordning (EU) 2015/2283. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut vitamin D2-svamppulver på marknaden i unionen under en period av fem år från och med den dag då den här förordningen träder i kraft.

(13)

Att godkännandet av vitamin D2-svamppulver enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till de vetenskapliga data som ingår i ansökan innebär dock inte att senare sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande.

(14)

Införandet av vitamin D2-svamppulver som ett nytt livsmedel i unionsförteckningen över nya livsmedel bör omfatta de uppgifter som avses i artikel 9.3 i förordning (EU) 2015/2283.

(15)

Vitamin D2-svamppulver bör införas i den unionsförteckning över nya livsmedel som fastställs i genomförandeförordning (EU) 2017/2470. Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

(16)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.