Allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa

 

SAMMANFATTNING AV FÖLJANDE DOKUMENT:

Förordning (EU) 2022/2371 om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa

VILKET SYFTE HAR FÖRORDNINGEN?

Förordningen är utformad för att skapa en robustare grund för samordning och samarbete vid allvarliga gränsöverskridande hälsohot, såsom covid-19-pandemin, i Europeiska unionen (EU), så att effektivare insatser kan göras både på EU-nivå och i de enskilda medlemsstaterna. Förordningen syftar till att

• stärka planeringen av förebyggande åtgärder, beredskap och insatser,
• stärka den epidemiologiska övervakningen,
• förbättra rapporteringen av uppgifter,
• stärka EU:s insatser.

VIKTIGA PUNKTER

Tillämpningsområde

Förordningen gäller folkhälsoåtgärder vid följande typer av allvarliga gränsöverskridande hälsohot:

• Biologiska hot, inbegripet smittsamma sjukdomar, relaterade infektioner, antimikrobiell resistens och biologiska toxiner eller andra skadliga biologiska ämnen.
• Kemiska hot.
• Hot med miljöursprung, inbegripet hot som uppstår på grund av klimatet.
• Hot av okänt ursprung.
• Händelser som kan utgöra internationella hot mot folkhälsan enligt Världshälsoorganisationens (WHO:s) internationella hälsoreglemente.

Förordningen omfattar även epidemiologisk övervakning av smittsamma sjukdomar.

Hälsosäkerhetskommittén

Genom förordningen inrättas en förstärkt hälsosäkerhetskommitté (HSC) för att bekämpa allvarliga gränsöverskridande hälsohot. Kommittén består av företrädare för medlemsstaterna på två arbetsnivåer:

• En arbetsgrupp på högre nivå för att diskutera allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa.
• Tekniska arbetsgrupper för att vid behov diskutera särskilda frågor.

Företrädare för relevanta EU-byråer och EU-organ får delta som observatörer.

Hälsosäkerhetskommittén har följande arbetsuppgifter:

• Samverka med Europeiska kommissionen för att samordna planering av förebyggande åtgärder, beredskap och insatser.
• Samordna medlemsstaternas risk- och kriskommunikation och insatser mot hälsohot.
• Anta yttranden och vägledning, inbegripet om specifika insatsåtgärder, på grundval av expertutlåtanden från EU:s tekniska byråer och organ.
• Årligen fastställa prioriteringar och mål i ett arbetsprogram.

Planering av förebyggande åtgärder, beredskap och insatser

En EU-plan för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser samt rekommendationer ska utarbetas. Planen ska även omfatta regler om informationsutbyte mellan EU och medlemsstaterna. EU-planen är ett komplement till nationella planer för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser. Den kommer att genomgå stresstester, övningar och översyner, och de nationella planerna kommer regelbundet att utvärderas av Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC). Kommissionen kommer att rapportera resultaten av dessa bedömningar till Europaparlamentet och Europeiska unionens råd.

I en genomförandeakt, genomförandeförordning (EU) 2023/1808, fastställs mallen för att tillhandahålla information om förebyggande åtgärder, beredskap och insatser avseende allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa.

I en delegerad akt, delegerad förordning (EU) 2024/1232, fastställs förfaranden, standarder och kriterier för bedömningar av läget avseende medlemsstaternas genomförande av de nationella planerna för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser och hur de förhåller sig till unionsplanen för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser.

Gemensam upphandling av medicinska motåtgärder

Genom förordningen införs ett förstärkt system för gemensam upphandling av medicinska motåtgärder. Upphandlingssystemet är även öppet för partnerländer såsom medlemmar i Europeiska frihandelssammanslutningen (Efta) samt Andorra, Monaco, San Marino, Vatikanstaten och EU:s kandidatländer.

EU-nätverk

Ett förstärkt integrerat övervakningssystem på EU-nivå kommer att förbättra datadelningen. Förordningen innehåller regler för

• bättre tillgång för ECDC till hälsodata för forskningsändamål och epidemiologiska övervakningsändamål,
• rapportering av relevanta data om hälso- och sjukvårdssystem,
• övervakning kopplad till andra tillgängliga informationskällor och data.

Två nya nätverk skapas: ett nätverk av EU-referenslaboratorier och ett EU-nätverk för användning av ämnen av mänskligt ursprung.

I genomförandeförordning (EU) 2024/892 utses EU:s referenslaboratorier för vissa specifika folkhälsoområden:

• Antimikrobiell resistens hos bakterier.
• Vektorburna viruspatogener, nya, gnagarburna och zoonotiska viruspatogener.
• Nya och zoonotiska bakteriella högriskpatogener.
• Legionella.
• Difteri och kikhosta.

System för tidig varning och bedömning av folkhälsorisker

Systemet för tidig varning och reaktion innebär att kommissionen, ECDC och de myndigheter som är ansvariga på nationell nivå ständigt står i förbindelse med varandra för beredskap, tidig varning och reaktion, utfärdande av varningar, bedömning av folkhälsorisker och avgörande av vilka åtgärder som kan krävas för att skydda folkhälsan.

En ny riskbedömningsram för alla faror införs, med deltagande av inte bara ECDC utan även Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa), Europeiska miljöbyrån (EEA), Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa), Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), Europeiska unionens narkotikamyndighet (EUDA) (f.d. Europeiska centrumet för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk (EMCDDA)) och Europeiska unionens byrå för samarbete inom brottsbekämpning (Europol).

Fastställande av hot mot folkhälsan på EU-nivå

Kommissionen kan fastställa att det föreligger ett hot mot folkhälsan på EU-nivå, på grundval av expertutlåtanden bland annat från en särskild rådgivande kommitté. När ett hot på EU-nivå fastställts vidtas följande åtgärder:

• Gemensam lagerhållning och upphandling av krisnödvändiga läkemedel och medicintekniska produkter.
• Aktivering av arbetsgrupper för bistånd vid utbrott, inbegripet EU:s insatsgrupp för hälsofrågor.

Finansiering

I överensstämmelse med WHO:s ”One health”-modell och modellen för ”hälsa inom alla politikområden” genomförs förordningen med hjälp av finansiering från relevanta EU-program och EU-instrument.

VILKEN PERIOD GÄLLER FÖRORDNINGEN FÖR?

Den har tillämpats sedan den 26 december 2022.

BAKGRUND

Mer information finns här:

• Vård utomlands (Europeiska kommissionen).
• En europeisk hälsounion (Europeiska kommissionen).
• En europeisk hälsounion: skydd av EU:s medborgare mot gränsöverskridande hälsohot (Europeiska rådet/Europeiska unionens råd).

HUVUDDOKUMENT

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/2371 av den 23 november 2022 om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa och om upphävande av beslut nr 1082/2013/EU (EUT L 314, 6.12.2022, s. 26).

ANKNYTANDE DOKUMENT

Kommissionens delegerade förordning (EU) 2024/1232 av den 5 mars 2024 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/2371 vad gäller bedömningar av läget avseende genomförandet av de nationella planerna för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser och hur de förhåller sig till unionsplanen för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser (EUT L, 2024/1232, 8.5.2024).

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2024/892 av den 22 mars 2024 om utseende av Europeiska unionens referenslaboratorier för vissa specifika folkhälsoområden (EUT L, 2024/892, 25.3.2024).

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2023/1322 av den 27 juni 2023 om Europeiska unionens narkotikamyndighet (EUDA) och om upphävande av förordning (EG) nr 1920/2006 (EUT L 166, 30.6.2023, s. 6).

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/1808 av den 21 september 2023 om fastställande av mallen för tillhandahållande av information om planeringen av förebyggande åtgärder, beredskap och insatser avseende allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/2371 (EUT L 234, 22.9.2023, s. 105).

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/123 av den 25 januari 2022 om en förstärkt roll för Europeiska läkemedelsmyndigheten vid krisberedskap och krishantering avseende läkemedel och medicintekniska produkter (EUT L 20, 31.1.2022, s. 1).

Fortlöpande ändringar av förordning (EU) 2022/123 har införlivats i originaldokumentet. Denna konsoliderade version har endast dokumentationsvärde.

Rådets förordning (EU) 2022/2372 av den 24 oktober 2022 om en ram för åtgärder som ska säkerställa försörjning av krisnödvändiga medicinska motåtgärder i händelse av ett hot mot folkhälsan på unionsnivå (EUT L 314, 6.12.2022, s. 64).

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/522 av den 24 mars 2021 om inrättande av ett program för unionens åtgärder på hälsoområdet (”programmet EU för hälsa”) för perioden 2021–2027 och om upphävande av förordning (EU) nr 282/2014 (EUT L 107, 26.3.2021, s. 1).

Meddelande från kommissionen till Europaparlamentet, Europeiska rådet, rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén samt Regionkommittén: om Hera, EU:s myndighet för beredskap och insatser vid hälsokriser, nästa steg mot att fullborda den europeiska hälsounionen (COM(2021) 576 final, 16.9.2021).

Kommissionens beslut av den 16 september 2021 om inrättande av myndigheten för beredskap och insatser vid hälsokriser (EUT C 393 I, 29.9.2021, s. 3).

Konsoliderad version av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt – Tredje delen – Unionens politik och inre åtgärder – Avdelning XIV – Folkhälsa – Artikel 168 (f.d. artikel 152 FEG) (EUT C 202, 7.6.2016, s. 122).

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1920/2006 av den 12 december 2006 om Europeiska centrumet för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk (omarbetning) (EUT L 376, 27.12.2006, s. 1).

Se den konsoliderade versionen.

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).

Se den konsoliderade versionen.

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 851/2004 av den 21 april 2004 om inrättande av ett europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar (EUT L 142, 30.4.2004, s. 1).

Se den konsoliderade versionen.

Senast ändrat 29.07.2024