31989L0556

RÅDETS DIREKTIV av den 25 september 1989 om djurhälsovillkor för handel inom gemenskapen med och import från tredje land av embryon från tamdjur av nötkreatur (89/556/EEG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 43 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag(1),

med beaktande av Europaparlamentets yttrande(2),

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(3),

och med beaktande av följande:

Användning av embryon från nötkreatur som hålls som husdjur ingår som en del i en effektiv avel. Härigenom uppnås förbättrad produktivitet och ökade marginaler inom denna sektor. Utöver detta bör fri rörlighet av sådana embryon stimulera en rationell utveckling genom att optimala produktionsfaktorer kan utnyttjas.

De bestämmelser som rör djurhälsoproblem vid handel med nötkreatur och svin inom gemenskapen återfinns i direktiv 64/432/EEG(4), senast ändrat genom direktiv 89/360/EEG(5). Utöver detta innehåller direktiv 72/462/EEG(6), senast ändrat genom direktiv 89/227/EEG(7), bestämmelser som rör veterinära besiktningsproblem vid import av nötkreatur och svin från tredje land.

De ovannämnda bestämmelserna har, vad gäller handeln inom och importen till gemenskapen av nötkreatur och svin från tredje land, säkerställt att ursprungslandet skall ansvara för att djurhälsovillkoren uppfylls, varigenom risken för spridning av djursjukdomar praktiskt taget undanröjts. Inte desto mindre finns det en viss risk för spridning av dessa sjukdomar vid handel med embryon.

Som ett led i gemenskapens strävan att harmonisera de nationella djurhälsobestämmelser som reglerar handeln med djur och djurprodukter inom gemenskapen är det nu nödvändigt att skapa ett harmoniserat system för handel inom och import till gemenskapen av embryon från nötkreatur.

Vid handel med embryon inom gemenskapen bör det åligga de medlemsstater där embryona samlas att se till att de har samlats och behandlats av godkända samlingsgrupper som står under tillsyn, att de härrör från djur vars hälsotillstånd är sådant att ingen risk föreligger för spridning av djursjukdomar, att de har samlats, hanterats, förvarats och transporterats under former som bevarar deras hälsostatus och att de under transporten till destinationslandet åtföljs av ett djurhälsointyg för att säkerställa att dessa villkor uppfylls.

Skillnader i den politik som tillämpas inom gemenskapen när det gäller vaccination mot mul- och klövsjuka motiverar att avvikande bestämmelser för färska embryon bibehålls under en begränsad tid, varigenom medlemsstaternas behov av ytterligare skydd mot denna sjukdom tillgodoses.

Under hänsynstagande till djurhälsonormer bör upprättas en förteckning över tredje länder, från vilka embryon får importeras till gemenskapen. Med beaktande av en sådan lista får medlemsstaterna inte godkänna import annat än om embryona har samlats, behandlats och förvarats av en samlingsgrupp för embryon som uppfyller vissa krav och som står under officiell tillsyn. Dessutom bör vad gäller de länder som upptagits i förteckningen vissa djurhälsovillkor fastställas alltefter omständigheterna. Inspektioner på platsen kan komma i fråga för kontroll av att dessa krav uppfylls.

För att förhindra överföring av vissa smittsamma sjukdomar bör, med undantag för extern transitering, importkontroller utföras när ett parti embryon anländer till gemenskapens territorium.

I fråga om intern transitering måste medlemsstaternas åtgärder efter sådana kontroller definieras.

Kommissionen bör bemyndigas att vidta vissa åtgärder för genomförandet av detta direktiv. I detta syfte bör förfaranden fastställas för samverkan mellan kommissionen och medlemsstaterna.

Detta direktiv omfattar inte handeln med embryon som samlats, hanterats eller förvarats före den dag från vilken det åligger medlemsstaterna att följa det.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I Allmänna bestämmelser

Artikel 1

1. Detta direktiv definierar de djurhälsovillkor som reglerar handeln inom gemenskapen med och införseln från tredje land av färska och frysta embryon från nötkreatur som hålls som husdjur.

2. Detta direktiv skall inte gälla embryon som är resultatet av befruktning in vitro eller som underkastas könsbestämning, klyvning (tvillingframställning), kloning eller annan manipulering som interfererar med integriteten hos zona pellucida.

Kommissionen skall före den 1 januari 1992 till rådet överlämna en rapport tillsammans med eventuella förslag om villkoren för att sådana embryon skall kunna omfattas av detta direktiv.

Rådet skall ta ställning till sådana förslag med kvalificerad majoritet.

Artikel 2

Vid tillämpningen av detta direktiv skall om så erfordras de definitioner gälla som återfinns i artikel 2 i direktiv 64/432/EEG och artikel 2 i direktiv 72/462/EEG.

Vidare avses med

a) embryo: det tidigaste utvecklingsstadiet hos ett nötkreatur som hålls som husdjur då det kan överföras till ett moderdjur,

b) embryosamlingsgrupp: en officiellt godkänd grupp av tekniker eller en organisation som står under uppsikt av en gruppveterinär, som har kompetens att svara för samling, hantering och förvaring av embryon i enlighet med de villkor som fastställs i bilaga A,

c) gruppveterinär: den veterinär som svarar för tillsynen över en embryosamlingsgrupp i enlighet med de villkor som fastställs i bilaga A,

d) ett parti embryon: ett antal embryon som tillvaratagits vid ett enda ingrepp från ett enda donatordjur och som åtföljs av ett enda intyg,

e) insamlingsland: den medlemsstat eller det tredje land i vilket embryon produceras, samlas, behandlas och, om så krävs, förvaras, och från vilket de överförs till en annan medlemsstat,

f) godkänt diagnostiskt laboratorium: ett laboratorium som är beläget inom en medlemsstats eller ett tredje lands territorium och som har godkänts av den behöriga veterinära myndigheten att utföra de diagnostiska undersökningar som fastställs i detta direktiv.

KAPITEL II Regler för handeln inom gemenskapen

Artikel 3

Varje medlemsstat skall säkerställa att embryon inte skickas från dess territorium till en annan medlemsstats territorium annat än på följande villkor:

a) De måste ha befruktats genom artificiell insemination med sperma från ett donatordjur som tillhör en tjurstation i enlighet med definitionen i artikel 2 b i direktiv 88/407/EEG(8).

I enlighet med förfarandet i artikel 18 får kommissionen utfärda tillstånd till handel med embryon av vissa utvalda djurslag som befruktats vid naturlig betäckning med tjurar vars hälsostatus uppfyller kraven i det ovannämnda direktivets bilaga B.

b) De måste ha samlats från nötkreatur som hålls som husdjur och vars hälsotillstånd uppfyller kraven i bilaga B till det här direktivet.

c) De måste ha samlats, hanterats och förvarats genom en godkänd embryosamlingsgrupp i enlighet med artikel 5.1.

d) De måste ha samlats, hanterats och förvarats av en sådan embryosamlingsgrupp i enlighet med bilaga A till det här direktivet.

e) De måste under transporten till den medlemsstat som de destinerats till åtföljas av ett djurhälsointyg i enlighet med artikel 6.1.

Artikel 4

1. Medlemsstater som inte tillämpar vaccination mot mul- och klövsjuka får fram till den 31 december 1992

- förbjuda införsel till sitt territorium av färska embryon från medlemsstater där vaccination tillämpas, och

- vid import av frysta embryon från medlemsstater som tillämpar vaccination kräva att

i) donatordjuren kommer från en besättning

- inom vilken inget djur har vaccinerats mot mul- och klövsjuka under de senaste 30 dagarna innan embryona insamlades,

- som inte omfattas av något förbud eller några karantänsåtgärder med stöd av direktiv 64/432/EEG,

ii) embryona har förvarats under godkända betingelser under en tid av minst 30 dagar före avsändandet.

2. Före den 1 januari 1992 skall rådet se över denna artikel med stöd av en rapport från kommissionen åtföljd av eventuella förslag.

Artikel 5

1. För att godkänna en sådan embryosamlingsgrupp som avses i artikel 3 c skall krävas att bestämmelserna i kapitel l i bilaga A har följts och att gruppen även uppfyller de övriga bestämmelserna i detta direktiv.

Varje viktigare förändring i gruppens organisation måste anmälas till den behöriga myndigheten.

Godkännandet av gruppen skall förnyas så snart gruppveterinären ersätts eller när några viktigare förändringar görs i dess organisation eller i de laboratorier eller den utrustning som står till dess förfogande.

Den officielle veterinären skall övervaka att de ovan angivna bestämmelserna följs. Godkännandet skall dras in om någon eller några av bestämmelserna inte längre iakttas.

2. Alla godkända embryosamlingsgrupper skall registreras av den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten, varvid varje grupp skall tilldelas ett veterinärt registreringsnummer. Varje medlemsstat skall skicka en förteckning över embryosamlingsgrupper och deras veterinära registreringsnummer till de övriga medlemsstaterna och kommissionen, vilka också skall underrättas om alla ändringar i förteckningen.

Om en medlemsstat anser att de bestämmelser som reglerar godkännandet inte eller inte längre iakttas av någon embryosamlingsgrupp i en annan medlemsstat skall den anmäla detta till den behöriga myndigheten i den berörda staten. Denna myndighet skall därvid vidta alla nödvändiga åtgärder och delge den behöriga myndigheten i den första medlemsstaten de beslut som fattats tillsammans med motivering.

Om den första medlemsstaten befarar att de nödvändiga åtgärderna inte vidtagits eller är otillräckliga, skall den anmäla detta till kommissionen, som skall inhämta yttrande från en eller flera veterinära experter. Med ledning av detta yttrande får medlemsstaterna bemyndigas, i enlighet med förfarandet i artikel 17, att tillfälligt förbjuda införsel till sitt territorium av embryon som samlats av den berörda gruppen.

Sådant bemyndigande får återkallas i enlighet med förfarandet i artikel 17 med ledning av ett nytt yttrande som avgivits av en eller flera veterinära experter.

De veterinära experterna skall vara medborgare i en annan medlemsstat än de som är inblandade i tvisten.

3. Beslut om de närmare bestämmelserna för att tillämpa denna artikel skall fattas i enlighet med förfarandet i artikel 18.

Artikel 6

1. Ett djurhälsointyg enligt ett formulär som svarar mot förlagan i bilaga C skall åtfölja varje sändning av embryon och vara utfärdat av en officiell veterinär i den medlemsstat där samlandet skett. Ett separat intyg skall utfärdas för varje sändning.

2. Djurhälsointyget måste

a) omfatta en enda sida och ha utfärdats på åtminstone det eller de språk som är officiella i den medlemsstat till vilken sändningen är destinerad,

b) vara utfärdat till en enda mottagare,

c) åtfölja sändningen av embryon till sin destination i original.

KAPITEL III Regler för import från tredje land

Artikel 7

1. Embryon får importeras endast från de tredje länder eller delar därav som uppförts på en förteckning som upprättats i enlighet med förfarandet i artikel 18. Denna förteckning får kompletteras eller ändras i enlighet med samma förfarande.

2. När det beslutas om ett tredje land eller delar därav skall uppföras på förteckningen skall särskild hänsyn tas till

a) hälsotillståndet hos nötkreaturen, andra husdjur och viltet i det tredje landet, varvid särskild uppmärksamhet skall riktas mot exotiska djursjukdomar och de miljöbetingade hälsofaktorer i det berörda landet som kan utgöra ett hot mot djurhälsan i medlemsstaterna,

b) med vilken regelmässighet och snabbhet som information lämnas av det tredje landet om förekomsten av smittsamma djursjukdomar inom dess territorium, särskilt vad gäller de sjukdomar som nämns i A- och B-listorna från Internationella byrån för epizootiska sjukdomar,

c) lagstiftningen i det tredje landet om förebyggande och bekämpande av djursjukdomar,

d) veterinärväsendets struktur och befogenheter i det tredje landet,

e) organiserandet och genomförandet av åtgärder för att förebygga och bekämpa smittsamma djursjukdomar, samt

f) vilka garantier det tredje landet kan erbjuda vad gäller efterlevnaden av de regler som fastställs i detta direktiv.

3. Den förteckning som avses i punkt 1 och alla ändringar i denna skall offentliggöras i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Artikel 8

1. I enlighet med förfarandet i artikel 18 skall en förteckning upprättas över de embryosamlingsgrupper som har tillstånd att i tredje land samla in, hantera och förvara embryon som är destinerade till medlemsstater. Förteckningen får ändras eller kompletteras enligt samma förfarande.

2. När det beslutas om en embryosamlingsgrupp i ett tredje land får uppföras på den förteckning som avses i punkt 1 skall särskild hänsyn tas till den veterinära tillsynen av systemen för embryosamling i det berörda landet, veterinärväsendets befogenheter och den tillsyn som embryosamlingsgrupper är underkastade.

3. En embryosamlingsgrupp får uppföras på den förteckning som avses i punkt 1 endast under förutsättning att

a) den bedriver sin verksamhet i något av länderna eller någon av landsdelarna i den förteckning som avses i artikel 7.1,

b) den uppfyller kraven i bilaga A,

c) den är officiellt godkänd av det berörda tredje landets veterinärväsen att ombesörja export till gemenskapen, samt att

d) den inspekteras minst två gånger årligen av en officiell veterinär i det berörda tredje landet.

Artikel 9

1. Införsel av embryon från ett tredje lands territorium eller del därav som upptagits på den förteckning som upprättats enligt artikel 7.1 får endast ske på villkor att embryona

a) härrör från donatordjur som omedelbart före samlingen av embryon har vistats minst sex månader inom det berörda tredje landets territorium och ingått i högst två besättningar som uppfyller minst de krav som uppställs i punkt 2,

b) uppfyller de djurhälsokrav som uppställts i enlighet med förfarandet i artikel 18 för import av embryon från landet i fråga.

Vid fastställandet av de krav som avses i första stycket skall hänsyn tas till

a) hälsoläget inom området kring den plats där embryona insamlas, med särskild hänsyn till de sjukdomar som räknas upp i lista A från Internationella byrån för epizootiska sjukdomar,

b) hälsotillståndet hos den besättning som berörs av embryosamlingen, inklusive undersökningskraven,

c) hälsotillståndet hos donatordjuret, inklusive undersökningskraven,

d) kraven vad gäller samling, hantering och förvaring av embryona.

2. Till grund för fastställande av djurhälsovillkor i enlighet med punkt 1 vad gäller tuberkulos, bovin brucellos och enzootisk bovin leukos skall ligga de normer som fastställts i bilagorna A och G till direktiv 64/432/EEG. Beslut om undantag från dessa bestämmelser får för varje enskilt fall fattas enligt förfarandet i artikel 18, när ett berört tredje land erbjuder liknande och minst likvärdiga garantier i fråga om djurhälsan.

3. Artikel 4 skall gälla i tillämpliga delar.

Artikel 10

1. Tillstånd till import av embryon skall endast lämnas mot uppvisande av ett djurhälsointyg som har utfärdats och undertecknats av en officiell veterinär från det tredje land där embryona har samlats.

Intyget måste

a) utfärdas på minst det eller de språk som är officiella i den medlemsstat till vilken sändningen är destinerad och det eller de officiella språken i medlemsstaten där den importkontroll utförs som avses i artikel 11,

b) utfärdas för en enda mottagare,

c) åtfölja embryona i original.

2. Djurhälsointyget måste vara utställt på ett formulär som överensstämmer med en förlaga utarbetad enligt förfarandet i artikel 18.

Artikel 11

1. Varje sändning av embryon som förs in till gemenskapens territorium måste underkastas kontroll innan den tillåts att omsättas fritt eller lämnas till tullbehandling.

Införsel av embryon till gemenskapen skall förbjudas om importkontrollen ger vid handen att

- embryona inte härrör från ett tredje lands territorium eller delar av detta som är uppfört på den förteckning som upprättats i enlighet med artikel 7.1,

- embryona inte samlats, hanterats och förvarats av en samlingsgrupp som är uppförd på den förteckning som avses i artikel 8.1,

- embryona härrör från ett tredje lands territorium eller delar av detta varifrån införsel är förbjuden enligt artikel 14.2,

- det djurhälsointyg som åtföljer embryona inte överensstämmer med de villkor som fastställs i artikel 10 och uppställts i enlighet med denna.

Denna punkt skall inte tillämpas på sådana embryopartier som anländer till gemenskapens tullområde och omfattas av ett tulltransitförfarande för sändningar som är destinerade till ställen utanför det nyssnämnda området.

Den skall dock tillämpas om tulltransitförfarandet avbryts under transporten genom gemenskapens territorium.

2. Destinationsländer inom gemenskapen får vidta de åtgärder som krävs, däribland förvaring i karantän, för att få definitiv visshet i de fall då embryona misstänks vara smittade med patogena organismer.

3. Om importen av embryon har förbjudits av någon av de anledningar som avses i punkt 1 och 2 och det exporterande tredje landet inte inom 30 dagar utfärdar tillstånd att ta tillbaka partiet, får den ansvariga veterinära myndigheten i den medlemsstat till vilken embryona är destinerade ge order om att de förstörs.

Artikel 12

Varje parti av embryon för vilket importtillstånd till gemenskapen utfärdats av en medlemsstat med ledning av den kontroll som föreskrivs i artikel 11.1 måste när det skickas till en annan medlemsstats territorium åtföljas av ett djurhälsointyg i original eller i form av en bestyrkt kopia, i båda fallen på lämpligt sätt påtecknat av den behöriga myndighet som svarat för den kontroll som utförts i enlighet med artikel 11.

Artikel 13

Alla kostnader som uppkommer på grund av de åtgärder som vidtagits i enlighet med artikel 11.2 och 11.3 skall debiteras avsändaren, mottagaren eller deras ombud, utan ersättning från medlemsstaterna.

KAPITEL IV Regler om skydds- och kontrollåtgärder

Artikel 14

1. Om en smittsam djursjukdom som kan föras vidare genom embryon bryter ut eller sprider sig eller om något annat skäl med anknytning till djurhälsan som kan äventyra hälsan hos besättningarna i någon medlemsstat ger anledning till det och

- en medlemsstats territorium berörs, får de säkerhetsåtgärder som fastställs i artikel 9 i direktiv 64/432/EEG tillämpas,

- hela eller delar av ett tredje lands territorium berörs, skall den medlemsstat dit sändningen är destinerad förbjuda införsel av dessa embryon oavsett om importen sker direkt eller indirekt genom någon annan medlemsstat och oavsett om den sker från hela det tredje landet eller från endast någon del av dess territorium.

2. Åtgärder som vidtas av medlemsstaterna med stöd av punkt 1 och upphävandet av sådana åtgärder måste genast anmälas till de andra medlemsstaterna och kommissionen tillsammans med skälen för dessa åtgärder.

I enlighet med förfarandet i artikel 17 kan beslutas att dessa åtgärder måste ändras, särskilt för att samordna dem med åtgärder som beslutats av andra medlemsstater, eller att de måste upphävas.

3. Om den situation som beskrivs i punkt 1 skulle uppkomma och om det är nödvändigt att även andra medlemsstater tillämpar de åtgärder som avses i samma punkt, med ändringar i enlighet med punkt 2, om så är nödvändigt, skall lämpliga åtgärder vidtas i enlighet med förfarandet i artikel 17. Tillstånd att återuppta importen från det berörda tredje landet skall utfärdas i enlighet med samma förfarande.

Artikel 15

1. Veterinära experter från kommissionen får i samarbete med medlemsstaternas eller tredje lands behöriga myndigheter företa inspektion på platsen, i den mån det är oundgängligen nödvändigt för att säkerställa en enhetlig tillämpning av detta direktiv.

Det land där embryona samlats och inom vars territorium en inspektion företas skall lämna allt det bistånd som experterna behöver för att kunna utföra sina åligganden. Kommissionen skall underrätta det land där samlingen skett om resultaten av undersökningen.

Det berörda landet där embryona samlats skall vidta alla åtgärder som kan krävas med anledning av vad som framkommit vid inspektionen. Om det land där samling skett inte vidtar dessa åtgärder får kommissionen, efter det att situationen övervägts av Ständiga veterinärkommittén, bemyndiga medlemsstaterna att vägra införsel till deras territorium av embryon som samlats, behandlats eller förvarats av den ifrågavarande samlingsgruppen eller dra in tillståndet vad gäller tredje land.

2. De allmänna bestämmelserna för tillämpningen av denna artikel, särskilt vad gäller hur och hur ofta de inspektioner skall företas som omtalas i punkt 1 första stycket, skall fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 18.

KAPITEL V Slutbestämmelser

Artikel 16

Ändringar i bilagorna, särskilt vad gäller anpassning till tekniska framsteg, skall beslutas i enlighet med förfarandet i artikel 18.

Artikel 17

1. När det förfarande som fastställs i denna artikel skall tillämpas, skall ordföranden genast hänskjuta frågan till kommittén, antingen på eget initiativ eller på begäran av företrädaren för en medlemsstat.

2. Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid som ordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är. Kommittén skall fatta sitt beslut med den majoritet som enligt artikel 148.2 i fördraget skall tillämpas vid beslut som rådet skall fatta på förslag av kommissionen. Medlemsstaternas röster skall vägas på det sätt som fastställts i samma artikel. Ordföranden får inte rösta.

3. Kommissionen skall själv anta förslaget om det är förenligt med kommitténs yttrande.

4. Om förslaget inte är förenligt med kommitténs yttrande eller om inget yttrande avges, skall kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet.

Om rådet inte har fattat något beslut inom 15 dagar från det att förslaget mottagits, skall kommissionen själv besluta att de föreslagna åtgärderna skall vidtas.

Artikel 18

1. När det förfarande som fastställs i denna artikel skall tillämpas, skall ordföranden utan dröjsmål hänskjuta ärendet till kommittén, antingen på eget initiativ eller på begäran av företrädaren för en medlemsstat.

2. Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid som ordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är. Kommittén skall fatta sitt beslut med den majoritet som enligt artikel 148.2 i fördraget skall tillämpas vid beslut som rådet skall fatta på förslag av kommissionen. Medlemsstaternas röster skall vägas på det sätt som fastställs i samma artikel. Ordföranden får inte rösta.

3. Kommissionen skall själv anta förslaget om det är förenligt med kommitténs yttrande.

4. Om förslaget inte är förenligt med kommitténs yttrande eller om inget yttrande avges, skall kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet.

Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader från det att förslaget mottagits, skall kommissionen själv besluta att de föreslagna åtgärderna skall vidtas.

Artikel 19

1. Detta direktiv skall inte tillämpas på embryon som samlats, behandlats och förvarats inom en medlemsstat före den 1 januari 1991.

2. Intill dess att de beslut träder i kraft som fattats i enlighet med artiklarna 7-9 får medlemsstaterna inte tillämpa lindrigare villkor vid import av embryon från tredje land än de som följer av kapitel II.

Artikel 20

Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 1 januari 1991. De skall genast underrätta kommissionen om detta.

Artikel 21

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 25 september 1989.

På rådets vägnar

H. NALLET

Ordförande

(1) EGT nr C 76, 28.3.1989, s. 1.

(2) EGT nr C 120, 16.5.1989, s. 313.

(3) EGT nr C 139, 5.6.1989, s. 56.

(4) EGT nr 121, 29.7.1964, s. 1977/64.

(5) EGT nr L 153, 6.6.1989, s. 29.

(6) EGT nr L 302, 31.12.1972, s. 28.

(7) EGT nr L 93, 6.4.1989, s. 25.

(8) EGT nr L 194, 22.7.1988, s. 10.

BILAGA A

KAPITEL I Villkor för godkännande av en embryosamlingsgrupp

Varje embryosamlingsgrupp måste för att godkännas uppfylla följande krav:

a) Samling, behandling och förvaring av embryon måste utföras antingen av en gruppveterinär eller under hans ansvar av en eller flera tekniker som besitter kompetens och som har fått utbildning av gruppveterinären i hygienisk metodik och teknik.

b) Gruppen måste underställas och stå under allmän tillsyn av en officiell veterinär.

c) Den måste ha tillgång till ett fast eller rörligt laboratorium där embryona kan undersökas, behandlas och förpackas, bestående av åtminstone en arbetsyta, ett mikroskop och frysutrustning.

d) Ett fast laboratorium måste innefatta

- ett rum där embryona kan hanteras och som är beläget i direkt anslutning till, men avskilt från det utrymme som används för att hantera donatordjuren när embryona samlas.

- ett rum eller utrymme som är utrustat för rengöring och sterilisering av instrument och utrustning som används vid samlingen och hanteringen av embryona.

e) Gruppen måste vad gäller det rörliga laboratoriet till sitt förfogande ha en särskilt utrustad del av fordonet bestående av två skilda avdelningar,

- den ena en ren avdelning för undersökning och hantering av embryon, och

- den andra avsedd att förvara den utrustning och materiel som kommer i kontakt med donatordjuren.

Ett rörligt laboratorium måste alltid vara knutet till ett fast laboratorium som sörjer för sterilisering av utrustningen och förser det med de vätskor och andra produkter som krävs för samling och hantering av embryon.

KAPITEL II Villkor som rör den godkända embryosamlingsgruppens samling, hantering, förvaring och transport av embryon

1. Samling och hantering

a) Embryon skall samlas och hanteras av en godkänd samlingsgrupp utan att de kommer i kontakt med andra uppsamlingar av embryon som inte uppfyller kraven i detta direktiv.

b) Embryon skall samlas på ett ställe som är isolerat från övriga delar av lokalerna eller anläggningen. Detta ställe måste vara i gott skick och lätt att rengöra och desinficera.

c) Embryon skall hanteras (undersökas, tvättas, behandlas och placeras i för ändamålet avsedda sterila behållare) antingen inom ett fast eller ett rörligt laboratorium som inte är beläget inom en zon som är föremål för förbuds- eller karantänsåtgärder.

d) Alla utensilier som kommer i kontakt med embryona eller donatordjuret under samlingen och hanteringen skall vara av engångstyp eller ordentligt desinficerade eller steriliserade före användningen.

e) Produkter av animalt ursprung som används under embryosamlingen och i transportmediet skall härröra från källor som inte innebär någon djurhälsorisk eller skall vara behandlade på ett sådant sätt före användningen att inga sådana risker föreligger.

f) Förvarings- och transportkärl skall desinficeras eller steriliseras ordentligt före varje påfyllning.

g) Frysmediet får inte ha använts tidigare för andra produkter av animalt ursprung.

h) Varje embryobehållare och de behållare i vilka embryona lagras och transporteras skall vara tydligt kodmärkta på ett sådant sätt att samlingsdatum för embryona och båda föräldradjurens ras och identitet jämte registreringsnumret för gruppen lätt kan fastställas. Utseendet och formen för denna kodmärkning skall fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 18.

i) Varje embryo skall tvättas minst 10 gånger i en speciell vätska för embryon som skall bytas varje gång och som, om inget annat beslutas under punkt m, skall innehålla trypsin, i enlighet med internationellt vedertagna förfaranden. Varje tvättning skall motsvara en 100-faldig utspädning av föregående tvättning och en steril mikropipett skall användas för att överföra embryot vid varje tillfälle.

j) Efter den sista tvättningen skall varje embryo underkastas mikroskopisk undersökning över hela sin yta för att kontrollera att zona pellucida är intakt och fri från vidhäftande material.

k) Varje parti av embryon som befunnits invändningsfritt efter att ha genomgått kontrollproceduren enligt j skall överföras till en steril behållare som märkts i enlighet med h och som skall förseglas omedelbart.

l) Varje embryo skall när så är lämpligt frysas snarast möjligt och förvaras på ett ställe som står under kontroll av gruppveterinären och som inspekteras regelbundet av en officiell veterinär.

m) I enlighet med förfarandet i artikel 18 skall före den dag som fastställs i artikel 20 utarbetas anvisningar om godkända tvätt- och sköljvätskor, tvättekniker och, när så krävs, enzymatiska behandlingar samt godkända transportmedier.

I avvaktan på fastställandet av anvisningar om enzymatiska behandlingar skall de nationella reglerna om användning av trypsin fortsätta att gälla i enlighet med de allmänna bestämmelserna i fördraget.

n) Varje samlingsgrupp måste överlämna rutinprover av tvätt- och sköljvätskor, sönderdelade embryon, obefruktade ägg etc. som härrör från dess aktiviteter för officiell undersökning av bakteriell och viral förorening. Förfarandet vid provtagningen, utförandet av dessa undersökningar och vilka normer som skall tillämpas skall beslutas i enlighet med förfarandet i artikel 18. Om de fastställda normerna inte har uppfyllts, skall den behöriga myndighet som utfärdat det officiella godkännandet för gruppen återkalla detta.

o) Varje samlingsgrupp måste föra en journal över sin embryosamlingsverksamhet under de 12 månaderna närmast före och de 12 månaderna närmast efter förvaringen. Journalen skall innefatta

- ras, ålder och identitet på de berörda donatordjuren,

- platsen där embryona samlats, hanterats och förvarats av gruppen, och

- identifieringen av embryona samt uppgifter om deras destination, om den är känd.

2. Förvaring

Varje embryosamlingsgrupp skall se till att embryona förvaras vid lämplig temperatur i lokaler som godkänts för ändamålet av den behöriga myndigheten.

För att kunna godkännas måste dessa lokaler

i) innefatta minst ett låsbart rum som är avsett enbart för förvaring av embryon,

ii) vara lätta att rengöra och desinficera,

iii) ha varaktiga journaler över alla förflyttningar in och ut av embryon, varvid embryonas slutdestination skall särskilt kunna utläsas,

iv) vara underkastade inspektion av den officiellt förordnade veterinären.

Den behöriga myndigheten får lämna tillstånd till förvaring av sperma som uppfyller kraven i direktiv 88/407/EEG i de godkända förvaringslokalerna.

3. Transport

Embryon avsedda för handel måste transporteras från de godkända förvaringslokalerna under tillfredsställande hygieniska betingelser i förseglade behållare tills de anländer till sin destination.

Behållarna måste märkas på ett sådant sätt att numret stämmer överens med numret i djurhälsointyget.

BILAGA B

Villkor som rör donatordjuren

1. För att kunna användas för embryosamling måste donatordjuren uppfylla följande krav:

a) De måste ha tillbringat de närmast föregående sex månaderna inom gemenskapens territorium eller i det tredje land där samlingen sker och ha tillhört en besättning för vilken minst krävs att den

- har officiellt förklarats tuberkulosfri,

- har officiellt förklarats fri från eller är fri från brucellos,

- är fri från enzootisk bovin leukos eller under de närmast föregående tre åren inte har visat några kliniska tecken på enzootisk bovin leukos,

- under det senaste året inte har visat några kliniska tecken på IBR/IPV.

b) Under de sex månaderna närmast före embryosamlingen får donatorkorna ha tillbringat två perioder i följd i högst två olika besättningar som uppfyller kraven ovan.

2. Den dag när embryosamlingen sker skall donatorkon vara

a) uppställd i en besättning som inte omfattas av veterinära förbud eller karantänsåtgärder,

b) fri från kliniska sjukdomssymtom.

>Hänvisning till >