This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R0723
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/723 of 5 May 2015 concerning the authorisation of biotin as a feed additive for all animal species (Text with EEA relevance)
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/723 av den 5 maj 2015 om godkännande av biotin som fodertillsats för alla djurarter (Text av betydelse för EES)
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/723 av den 5 maj 2015 om godkännande av biotin som fodertillsats för alla djurarter (Text av betydelse för EES)
C/2015/2858
EUT L 115, 6.5.2015, p. 22–24
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
6.5.2015 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 115/22 |
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2015/723
av den 5 maj 2015
om godkännande av biotin som fodertillsats för alla djurarter
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
av följande skäl:
|
(1) |
Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt. |
|
(2) |
I enlighet med direktiv 70/524/EEG godkändes biotin utan tidsbegränsning som fodertillsats för alla djurarter. Produkten infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt, i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003. |
|
(3) |
I enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i den förordningen har det lämnats in två ansökningar om en ny utvärdering av biotin och preparat av biotin för alla djurarter och, i enlighet med artikel 7 i samma förordning, om ett nytt användningsområde i dricksvatten. Sökandena begärde att dessa tillsatser skulle införas i kategorin ”näringstillsatser”. Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003. |
|
(4) |
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterar i sina yttranden av den 16 oktober 2012 och 17 oktober 2012 (3) att biotin under föreslagna villkor för användning i foder och dricksvatten inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Den konstaterade även att syntetiskt biotin anses vara en effektiv källa till biotin i foder och drog slutsatsen att det inte skulle uppstå några säkerhetsrisker för användarna. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatserna i foder och dricksvatten som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003. |
|
(5) |
Bedömningen av biotin visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Ämnet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen. |
|
(6) |
Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver att ändringarna av villkoren för godkännandet tillämpas omedelbart, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet. |
|
(7) |
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Det ämne i kategorin ”näringstillsatser” och i den funktionella gruppen ”vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt” som anges i bilagan godkänns härmed som fodertillsats enligt villkoren i bilagan.
Artikel 2
1. Både det ämne som anges i bilagan och förblandningar innehållande detta ämne som har tillverkats och märkts före den 26 november 2015 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 26 maj 2015 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
2. Sådana foderblandningar och foderråvaror innehållande det ämne som anges i bilagan som har tillverkats och märkts före den 26 november 2015 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 26 maj 2015 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.
3. Sådana foderblandningar och foderråvaror innehållande det ämne som anges i bilagan som har tillverkats och märkts före den 26 maj 2017 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 26 maj 2015 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för icke livsmedelsproducerande djur.
Artikel 3
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 5 maj 2015.
På kommissionens vägnar
Jean-Claude JUNCKER
Ordförande
(1) EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) The EFSA Journal, vol. 10(2012):11, artikelnr 2925 och The EFSA Journal, vol. 10(2012):11, artikelnr 2926.
BILAGA
|
Tillsatsens identifieringsnummer |
Namn på innehavaren av godkännandet |
Tillsats |
Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod |
Djurart eller djurkategori |
Högsta ålder |
Lägsta halt |
Högsta halt |
Övriga bestämmelser |
Godkännandet gäller till och med |
||||||||||||||
|
mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % eller mg aktiv substans/l vatten |
|||||||||||||||||||||||
|
Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt |
|||||||||||||||||||||||
|
3a880 |
— |
Biotin |
Tillsatsens sammansättning Biotin Aktiv substans D-(+)-biotin C10H16N2O3S
Analysmetod (1) Bestämning av D-(+)-biotin i fodertillsats: test med potentiometrisk titrering och identifiering genom optisk rotation (Europeiska farmakopén 6.0, metod 01/2008:1073). Bestämning av D-(+)-biotin i förblandningar och foder: omvänd fas-HPLC (vätskekromatografi) med masspektrometri (RP-HPLC-MS/MS). Bestämning av D-(+)-biotin i vatten: mikrobiologisk analys (US Pharmacopoeia 21, 3rd supplement, metod [88] 1986). |
Alla djurarter |
— |
— |
— |
|
26 maj 2025 |
||||||||||||||
(1) Närmare information om analysmetoderna finns på webbplatsen för Europeiska unionens referenslaboratorium för fodertillsatser: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports